Lege nr. 176 din 18 octombrie 2000 (republicată) (actualizată)

*)Textul republicat al legii a fost publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 79 din 24 ianuarie 2005. Aceasta este forma actualizată de S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra-Neamţ până la data de 2 iulie 2010, cu modificările şi completările aduse de: LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 1 din 25 ianuarie 2010; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010.

**)Republicată în temeiul art. V din Legea nr. 434/2004 pentru modificarea Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.009 din 2 noiembrie 2004, dându-se textelor o nouă numerotare.

Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale a fost publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 544 din 2 noiembrie 2000.

***)NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamţ:

Conform literei l) a art. 68, Cap. IX din LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 761 din 9 noiembrie 2009, la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea noilor entităţi rezultate din reorganizarea autorităţilor şi instituţiilor publice prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 se abrogă:

l)teza întâi a alin. (2) al art. 6 din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 79 din 24 ianuarie 2005.

****)NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamţ:

Conform pct. 4 al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, în tot cuprinsul legii, sintagma "Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale" se înlocuieşte cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".

Capitolul IDispoziţii generale

Articolul 1

(1)Prezenta lege stabileşte cadrul legal şi instituţional pentru controlul dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale implantabile active, dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, puse în funcţiune şi utilizate, denumite în continuare dispozitive medicale, precum şi pentru controlul activităţilor de comercializare, distribuţie şi de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale.

(2)Prevederile prezentei legi se aplică şi accesoriilor dispozitivelor medicale, atunci când accesoriile sunt folosite împreună cu un dispozitiv medical pentru a permite utilizarea acestuia în scopul propus. În sensul prezentei legi, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale.

Articolul 2

(1)Termenii folosiţi în prezenta lege se definesc conform prevederilor art. 4 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, cu modificările şi completările ulterioare, şi potrivit prevederilor art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 190/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale, ale art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active şi ale art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro.

(2)În sensul prezentei legi, termenul supraveghere în utilizare se defineşte ca fiind ansamblul de măsuri prin care se asigură şi se confirmă siguranţa în funcţionare şi performanţele, conform scopului propus, pe toată durata de exploatare a dispozitivului medical şi se identifică incidentele în utilizare.

Articolul 3

(1)Activităţile de comercializare, de distribuţie şi de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale se desfăşoară cu respectarea prevederilor prezentei legi şi a normelor metodologice aplicabile, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.

(2)Activităţile prevăzute la alin. (1) sunt supuse controlului prin avizare. Excepţie de la această cerinţă fac activităţile care se realizează de către însuşi producătorul dispozitivelor medicale ce fac obiectul acestor activităţi.

(3)Avizul prevăzut la alin. (2) se emite de Ministerul Sănătăţii, cu respectarea normelor metodologice aplicabile, în baza evaluării competenţei şi a capabilităţii persoanelor fizice sau juridice, după caz, de a realiza activităţile pentru care solicită avizul.

Articolul 4

(1)Dispozitivele medicale se comercializează, se distribuie, se instalează şi se întreţin, pentru a fi utilizate în conformitate cu scopul propus, numai de către persoanele fizice sau juridice pentru care s-a emis avizul prevăzut la art. 3 alin. (2).

(2)Persoanele fizice şi juridice care realizează activităţile prevăzute la art. 3 alin. (1) şi care modifică parametrii funcţionali ori configuraţia dispozitivelor medicale sunt considerate producători şi sunt obligate ca, anterior punerii în funcţiune şi utilizării dispozitivelor medicale asupra cărora au intervenit, să supună aceste dispozitive medicale evaluării conformităţii, potrivit cerinţelor conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 190/2003, ale Hotărârii Guvernului nr. 798/2003 sau ale Hotărârii Guvernului nr. 344/2004, după caz.

Articolul 5

Dispozitivele medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare se supun, în condiţiile stabilite prin instrucţiunile aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, următoarelor modalităţi de control:

a)verificare periodică;

b)verificare după reparare sau modificare;

c)inspecţie şi testare inopinată;

d)supraveghere în utilizare.

Articolul 6

(1)Activităţile de evaluare prevăzute la art. 3 alin. (3), precum şi cele de control prevăzute la art. 5 se realizează de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM.

(2)ANMDM se înfiinţează ca urmare a comasării prin fuziune a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale.

Art. 6 a fost modificat de pct. 1 al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010.

Articolul 7

(1)În aplicarea prevederilor prezentei legi, ANMDM are următoarele atribuţii principale:

Partea introductivă a alin. (1) al art. 7 a fost modificată de pct. 2 al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010.

a)elaborează proceduri tehnice specifice în domeniul dispozitivelor medicale, care se aprobă prin decizie a preşedintelui ANMDM;

Litera a) a alin. (1) al art. 7 a fost modificată de pct. 3 al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010.

b)evaluează şi/sau auditează, la cererea Ministerului Sănătăţii, persoanele fizice sau juridice care solicită avizul prevăzut la art. 3 alin. (3);

c)asigură, prin examinare şi testare, controlul dispozitivelor medicale, în baza normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii;

d)asigură evaluarea performanţelor dispozitivelor medicale, în condiţiile prevăzute de prezenta lege;

e)informează operativ Ministerul Sănătăţii în legătură cu rezultatele evaluărilor/auditărilor şi controalelor realizate conform prevederilor prezentei legi.

(2)ANMDM desfăşoară şi alte activităţi, în condiţiile legii.

Alin. (2) al art. 7 a fost modificat de pct. 4 al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 8

Dispozitivele medicale second hand (la mâna a doua), precum şi dispozitivele medicale provenite din donaţii se pun în funcţiune şi sunt utilizate numai în urma evaluării performanţelor acestora de către ANMDM şi în baza avizului eliberat de către acesta.

Art. 8 a fost modificat de pct. 4 al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".

Capitolul IIAutorităţi şi organisme împuternicite în domeniul dispozitivelor medicale

Articolul 9

(1)Ministerul Sănătăţii este autoritatea competentă şi decizională în domeniul dispozitivelor medicale.

(2)În cadrul Ministerului Sănătăţii funcţionează structura de specialitate care asigură realizarea politicii acestuia în domeniul dispozitivelor medicale.

Articolul 10

Comisia pentru dispozitive medicale este un organism alcătuit din experţi pe domenii medicale, numit prin ordin al ministrului sănătăţii. Din comisie fac parte şi câte un reprezentant al producătorilor şi al utilizatorilor, desemnaţi de asociaţiile acestora.

Articolul 11

(1)Comisia pentru dispozitive medicale împreună cu structura de specialitate prevăzută la art. 9 alin. (2) organizează desfăşurarea investigaţiei clinice pe subiecţi umani a dispozitivelor medicale, potrivit prevederilor reglementărilor în vigoare.

(2)Componenţa, organizarea şi atribuţiile Comisiei pentru dispozitive medicale se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.

Capitolul IIISupravegherea dispozitivelor medicale

Articolul 12

Persoanele fizice şi persoanele juridice care prestează activităţile prevăzute la art. 3 alin. (1) sunt obligate ca, anterior prestării acestor activităţi, să solicite avizul prevăzut la art. 3 alin. (3) şi să facă cunoscută Ministerului Sănătăţii orice modificare adusă condiţiilor care au stat la baza emiterii acestui aviz.

Articolul 13

(1)În vederea asigurării nivelului de securitate şi performanţă adecvat scopului pentru care sunt realizate dispozitivele medicale şi a evitării generării de incidente, utilizatorii au obligaţia:

a)de a utiliza dispozitivele medicale numai în scopul pentru care au fost realizate;

b)de a se asigura că dispozitivele medicale sunt utilizate numai în perioada de valabilitate a acestora, când este cazul, şi că nu prezintă abateri de la performanţele funcţionale şi de la cerinţele de securitate aplicabile;

c)de a aplica un program de supraveghere a dispozitivelor medicale, care să ţină seama de riscul acestora pentru pacient, de domeniul de utilizare şi de complexitatea acestora, potrivit normelor metodologice în vigoare;

d)de a asigura verificarea periodică, întreţinerea şi repararea dispozitivelor medicale;

e)de a comunică producătorilor şi Ministerului Sănătăţii orice incident survenit în timpul utilizării;

f)de a raporta Ministerului Sănătăţii toate dispozitivele medicale existente în unitate, înregistrate în evidenţele contabile ca mijloace fixe, indiferent de modul de procurare a acestora, conform normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii;

g)de a asigura un sistem documentat de evidenţă privind dispozitivele medicale utilizate, reparate şi verificate.

(2)Excepţie de la prevederile alin. (1) fac dispozitivele medicale care se găsesc la utilizator pentru investigare clinică sau evaluare a performanţei în vederea certificării şi care se supun cerinţelor reglementărilor prevăzute la art. 11 alin. (1) sau, după caz, procedurii de evaluare a conformităţii prevăzute în reglementarea tehnică aplicabilă.

Articolul 14

Utilizatorii de dispozitive medicale trebuie să se asigure că pentru dispozitivele medicale puse în funcţiune şi utilizate se asigură piese de schimb şi că există unităţi avizate pentru efectuarea service-ului.

Capitolul IVSancţiuni

Articolul 15

Încălcarea prevederilor prezentei legi atrage răspunderea disciplinară, materială, civilă, contravenţională sau penală, după caz, potrivit legii.

Articolul 16

Constituie contravenţii următoarele fapte şi se sancţionează astfel:

a)nerespectarea prevederilor art. 4 alin. (1), cu amendă de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei, aplicabilă utilizatorilor şi prestatorului activităţii neavizate, precum şi anularea dreptului de a se solicita avizul prevăzut la art. 3 alin. (2);

b)nerespectarea prevederilor art. 4 alin. (2), cu amendă de la 50.000.000 lei la 100.000.000 lei, retragerea avizului prevăzut la art. 3 alin. (2) şi a dreptului de a mai solicita acest aviz;

c)nerespectarea prevederilor art. 8, cu amendă de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei şi interzicerea utilizării dispozitivului medical până la data obţinerii avizului prevăzut de prezenta lege;

d)nerespectarea prevederilor art. 12, cu amendă de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei;

e)nerespectarea prevederilor art. 13 alin. (1) lit. a)-e), cu amendă de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei;

f)împiedicarea sub orice formă a persoanelor împuternicite să îşi exercite atribuţiile prevăzute în prezenta lege privind controlul dispozitivelor medicale, cu amendă de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei.

Articolul 17

Constatarea contravenţiilor şi aplicarea amenzilor contravenţionale se fac de personalul ANMDM, împuternicit în acest scop.

Art. 17 a fost modificat de pct. 4 al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 18

(1)Împotriva procesului-verbal de constatare a contravenţiilor se poate face plângere de către persoana juridică sau persoana fizică, în termen de 15 zile de la data comunicării acestuia, la judecătoria în a cărei rază teritorială s-a săvârşit contravenţia.

(2)Hotărârea pronunţată de judecătorie este supusă căilor de atac prevăzute de lege.

Articolul 19

Dispoziţiile privind răspunderea contravenţională prevăzute de prezenta lege se completează cu cele ale Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările ulterioare.

Capitolul VBaza de date

Articolul 20

Datele înregistrate în conformitate cu prezenta lege vor fi stocate într-o bază de date organizată şi coordonată de Ministerul Sănătăţii.

Articolul 21

Normele metodologice şi instrucţiunile aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii conform prevederilor prezentei legi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Capitolul VIDispoziţii tranzitorii şi finale

Articolul 22

(1)Pentru emiterea avizului prevăzut la art. 12 Ministerul Sănătăţii percepe o taxă de 3.000.000 lei.

(2)Cuantumul sumei prevăzute la alin. (1) poate fi modificat periodic prin hotărâre a Guvernului.

(3)Pentru examinările prevăzute la art. 7 alin. (1) lit. b)-d) ANMDM stabileşte şi încasează contravaloarea serviciilor fixate pe bază de tarife.

Alin. (3) al art. 22 a fost modificat de pct. 4 al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".

Art. 23 a fost abrogat de litera i) a art. 14 din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 1 din 25 ianuarie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 62 din 27 ianuarie 2010.

Articolul 24

Personalul ANMDM, împuternicit să exercite activităţile prevăzute la art. 7 alin. (1) lit. b)-d), are drept de acces în toate locaţiile unde sunt puse în funcţiune şi se utilizează dispozitive medicale, precum şi în locurile în care se desfăşoară activităţile prevăzute la art. 3 alin. (1).

Art. 24 a fost modificat de pct. 4 al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".

Articolul 25

Persoanele juridice şi persoanele fizice implicate în aplicarea prevederilor prezentei legi sunt obligate să asigure confidenţialitatea cu privire la informaţiile obţinute în îndeplinirea sarcinilor de serviciu. Aceasta nu afectează obligaţia cu privire la furnizarea informaţiilor, în cazurile care intră sub incidenţa legii penale.

Articolul 26

Ministerul Sănătăţii va elabora în termen de 3 luni de la data intrării în vigoare a prezentei legi normele metodologice pentru aplicarea acesteia.