Lege nr. 434 din 25 octombrie 2004

Parlamentul României adoptă prezenta lege.

Articolul I

Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 544 din 2 noiembrie 2000, se modifică după cum urmează:

1.Articolul 1 va avea următorul cuprins:

Art. 1. – (1) Prezenta lege stabileşte cadrul legal şi instituţional pentru controlul dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale implantabile active, dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, puse în funcţiune şi utilizate, denumite în continuare dispozitive medicale, precum şi pentru controlul activităţilor de comercializare, distribuţie şi de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale.

(2)Prevederile prezentei legi se aplică şi accesoriilor dispozitivelor medicale, atunci când accesoriile sunt folosite împreună cu un dispozitiv medical pentru a permite utilizarea acestuia în scopul propus. În sensul prezentei legi, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale.

2.Articolul 2 va avea următorul cuprins:

Art. 2. – (1) Termenii folosiţi în prezenta lege se definesc conform prevederilor art. 4 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, cu modificările şi completările ulterioare, şi potrivit prevederilor art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 190/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale, ale art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active şi ale art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro.

(2)În sensul prezentei legi, termenul supraveghere în utilizare se defineşte ca fiind ansamblul de măsuri prin care se asigură şi se confirmă siguranţa în funcţionare şi performanţele, conform scopului propus, pe toată durata de exploatare a dispozitivului medical şi se identifică incidentele în utilizare.

3.Articolul 3 va avea următorul cuprins:

Art. 3. – (1) Activităţile de comercializare, de distribuţie şi de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale se desfăşoară cu respectarea prevederilor prezentei legi şi a normelor metodologice aplicabile, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.

(2)Activităţile prevăzute la alin. (1) sunt supuse controlului prin avizare. Excepţie de la această cerinţă fac activităţile care se realizează de către însuşi producătorul dispozitivelor medicale ce fac obiectul acestor activităţi.

(3)Avizul prevăzut la alin. (2) se emite de Ministerul Sănătăţii, cu respectarea normelor metodologice aplicabile, în baza evaluării competenţei şi a capabilităţii persoanelor fizice sau juridice, după caz, de a realiza activităţile pentru care solicită avizul.

4.Articolul 4 va avea următorul cuprins:

Art. 4. – (1) Dispozitivele medicale se comercializează, se distribuie, se instalează şi se întreţin, pentru a fi utilizate în conformitate cu scopul propus, numai de către persoanele fizice sau juridice pentru care s-a emis avizul prevăzut la art. 3 alin. (2).

(2)Persoanele fizice şi juridice care realizează activităţile prevăzute la art. 3 alin. (1) şi care modifică parametrii funcţionali ori configuraţia dispozitivelor medicale sunt considerate producători şi sunt obligate ca, anterior punerii în funcţiune şi utilizării dispozitivelor medicale asupra cărora au intervenit, să supună aceste dispozitive medicale evaluării conformităţii, potrivit cerinţelor conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 190/2003, ale Hotărârii Guvernului nr. 798/2003 sau ale Hotărârii Guvernului nr. 344/2004, după caz.

5.Articolul 5 va avea următorul cuprins:

Art. 5. – Dispozitivele medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare se supun, în condiţiile stabilite prin instrucţiunile aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, următoarelor modalităţi de control:

a)verificare periodică;

b)verificare după reparare sau modificare;

c)inspecţie şi testare inopinată;

d)supraveghere în utilizare.

6.Articolul 6 va avea următorul cuprins:

Art. 6. – (1) Activităţile de evaluare prevăzute la art. 3 alin. (3), precum şi cele de control prevăzute la art. 5 se realizează de către Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale, denumit în continuare OTDM, înfiinţat prin reorganizarea Staţiei de Verificare şi Întreţinere a Aparaturii Medicale - SVIAM, care se desfiinţează.

(2)OTDM este instituţie publică, cu personalitate juridică, finanţată din venituri proprii, aflată în coordonarea Ministerului Sănătăţii. OTDM asigură existenţa mijloacelor tehnice şi realizarea activităţilor ce îi revin conform prevederilor prezentei legi la nivelul întregii ţări.

(3)Sediul OTDM este în municipiul Bucureşti, bd. Nicolae Titulescu nr. 58, sectorul 1. (4) Regulamentul de organizare şi funcţionare al OTDM se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

7.Articolul 7 va avea următorul cuprins:

Art. 7. – (1) În aplicarea prevederilor prezentei legi, OTDM are următoarele atribuţii principale:

a)elaborează proceduri tehnice specifice în domeniul dispozitivelor medicale, care se aprobă prin decizie a directorului OTDM;

b)evaluează şi/sau auditează, la cererea Ministerului Sănătăţii, persoanele fizice sau juridice care solicită avizul prevăzut la art. 3 alin. (3);

c)asigură, prin examinare şi testare, controlul dispozitivelor medicale, în baza normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii;

d)asigură evaluarea performanţelor dispozitivelor medicale, în condiţiile prevăzute de prezenta lege;

e)informează operativ Ministerul Sănătăţii în legătură cu rezultatele evaluărilor/auditărilor şi controalelor realizate conform prevederilor prezentei legi.

(2)OTDM desfăşoară şi alte activităţi, în condiţiile legii.

8.Articolul 8 va avea următorul cuprins:

Art. 8. – Dispozitivele medicale second hand (la mâna a doua), precum şi dispozitivele medicale provenite din donaţii se pun în funcţiune şi sunt utilizate numai în urma evaluării performanţelor acestora de către OTDM şi în baza avizului eliberat de către acesta.

9.Articolul 11 va avea următorul cuprins:

Art. 11. – (1) Comisia pentru dispozitive medicale împreună cu structura de specialitate prevăzută la art. 9 alin. (2) organizează desfăşurarea investigaţiei clinice pe subiecţi umani a dispozitivelor medicale, potrivit prevederilor reglementărilor în vigoare.

(2)Componenţa, organizarea şi atribuţiile Comisiei pentru dispozitive medicale se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.

10.Articolele 12-15 şi capitolele III-V, respectiv articolele 16-23, se abrogă.

11.Articolul 24 va avea următorul cuprins:

Art. 24. – Persoanele fizice şi persoanele juridice care prestează activităţile prevăzute la art. 3 alin. (1) sunt obligate ca, anterior prestării acestor activităţi, să solicite avizul prevăzut la art. 3 alin. (3) şi să facă cunoscută Ministerului Sănătăţii orice modificare adusă condiţiilor care au stat la baza emiterii acestui aviz.

12.Articolele 25-27 se abrogă.

13.Articolul 28 va avea următorul cuprins:

Art. 28. – (1) În vederea asigurării nivelului de securitate şi performanţă adecvat scopului pentru care sunt realizate dispozitivele medicale şi a evitării generării de incidente, utilizatorii au obligaţia:

a)de a utiliza dispozitivele medicale numai în scopul pentru care au fost realizate;

b)de a se asigura că dispozitivele medicale sunt utilizate numai în perioada de valabilitate a acestora, când este cazul, şi că nu prezintă abateri de la performanţele funcţionale şi de la cerinţele de securitate aplicabile;

c)de a aplica un program de supraveghere a dispozitivelor medicale, care să ţină seama de riscul acestora pentru pacient, de domeniul de utilizare şi de complexitatea acestora, potrivit normelor metodologice în vigoare;

d)de a asigura verificarea periodică, întreţinerea şi repararea dispozitivelor medicale;

e)de a comunică producătorilor şi Ministerului Sănătăţii orice incident survenit în timpul utilizării;

f)de a raporta Ministerului Sănătăţii toate dispozitivele medicale existente în unitate, înregistrate în evidenţele contabile ca mijloace fixe, indiferent de modul de procurare a acestora, conform normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii;

g)de a asigura un sistem documentat de evidenţă privind dispozitivele medicale utilizate, reparate şi verificate.

(2)Excepţie de la prevederile alin. (1) fac dispozitivele medicale care se găsesc la utilizator pentru investigare clinică sau evaluare a performanţei în vederea certificării şi care se supun cerinţelor reglementărilor prevăzute la art. 11 alin. (1) sau, după caz, procedurii de evaluare a conformităţii prevăzute în reglementarea tehnică aplicabilă.

14.Articolele 29 şi 30 se abrogă.

15.Articolul 31 va avea următorul cuprins:

Art. 31. – Utilizatorii de dispozitive medicale trebuie să se asigure că pentru dispozitivele medicale puse în funcţiune şi utilizate se asigură piese de schimb şi că există unităţi avizate pentru efectuarea service-ului.

16.Articolul 32 se abrogă.

17.Articolul 34 va avea următorul cuprins:

Art. 34. – Constituie contravenţii următoarele fapte şi se sancţionează astfel:

a)nerespectarea prevederilor art. 4 alin. (1), cu amendă de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei, aplicabilă utilizatorilor şi prestatorului activităţii neavizate, precum şi anularea dreptului de a se solicita avizul prevăzut la art. 3 alin. (2);

b)nerespectarea prevederilor art. 4 alin. (2), cu amendă de la 50.000.000 lei la 100.000.000 lei, retragerea avizului prevăzut la art. 3 alin. (2) şi a dreptului de a mai solicita acest aviz;

c)nerespectarea prevederilor art. 8, cu amendă de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei şi interzicerea utilizării dispozitivului medical până la data obţinerii avizului prevăzut de prezenta lege;

d)nerespectarea prevederilor art. 24, cu amendă de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei;

e)nerespectarea prevederilor art. 28 alin. (1) lit. a)-e), cu amendă de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei;

f)împiedicarea sub orice formă a persoanelor împuternicite să îşi exercite atribuţiile prevăzute în prezenta lege privind controlul dispozitivelor medicale, cu amendă de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei.

18.Articolul 35 se abrogă.

19.Articolul 36 va avea următorul cuprins:

Art. 36. – Constatarea contravenţiilor şi aplicarea amenzilor contravenţionale se fac de personalul OTDM, împuternicit în acest scop.

20.Articolul 38 va avea următorul cuprins:

Art. 38. – Dispoziţiile privind răspunderea contravenţională prevăzute de prezenta lege se completează cu cele ale Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările ulterioare.

21.Articolul 39 va avea următorul cuprins:

Art. 39. – Datele înregistrate în conformitate cu prezenta lege vor fi stocate într-o bază de date organizată şi coordonată de Ministerul Sănătăţii.

22.Articolul 40 va avea următorul cuprins:

Art. 40. – Normele metodologice şi instrucţiunile aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii conform prevederilor prezentei legi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

23.Articolul 41 va avea următorul cuprins:

Art. 41. – (1) Pentru emiterea avizului prevăzut la art. 24 Ministerul Sănătăţii percepe o taxă de 3.000.000 lei.

(2)Cuantumul sumei prevăzute la alin. (1) poate fi modificat periodic prin hotărâre a Guvernului.

(3)Pentru examinările prevăzute la art. 7 alin. (1) lit. b)-d) OTDM stabileşte şi încasează contravaloarea serviciilor fixate pe bază de tarife.

24.Articolul 43 se abrogă.

25.Articolul 44 va avea următorul cuprins:

Art. 44. – Personalul OTDM, împuternicit să exercite activităţile prevăzute la art. 7 alin. (1) lit. b)-d), are drept de acces în toate locaţiile unde sunt puse în funcţiune şi se utilizează dispozitive medicale, precum şi în locurile în care se desfăşoară activităţile prevăzute la art. 3 alin. (1).

26.Articolele 47 şi 48 se abrogă.

27.Anexele nr. I-XIII se abrogă.

Articolul II

În cuprinsul Legii nr. 176/2000, sintagma punere pe piaţă se înlocuieşte cu sintagma introducere pe piaţă.

Articolul III

Regulamentul de organizare şi funcţionare al Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei legi.

Articolul IV

Prezenta lege intră în vigoare la 1 ianuarie 2005.

Articolul V

Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 544 din 2 noiembrie 2000, cu modificările aduse prin prezenta lege, se va republica în Monitorul Oficial al României, Partea I, dându-se textelor o nouă numerotare.

Această lege a fost adoptată de Parlamentul României, cu respectarea prevederilor art. 75 şi ale art. 76 alin. (2) din Constituţia României, republicată.

p. PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILOR,

VIOREL HREBENCIUC

PREŞEDINTELE SENATULUI

NICOLAE VĂCĂROIU

Bucureşti, 25 octombrie 2004.

Nr. 434.