privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale
În temeiul art. 107 din Constituţie şi al art. 5 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor,
Guvernul României adopta prezenta hotărâre.
(1)Prezenta hotărâre se aplică dispozitivelor medicale şi accesoriilor acestora. În sensul prezentei hotărâri, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale propriu-zise. Dispozitivele medicale şi accesoriile acestora sunt denumite în continuare dispozitive.
(2)Prezenta hotărâre stabileşte cadrul legal unitar de reglementare, evaluare a conformitatii, supraveghere pe piaţa şi vigilenta pentru dispozitivele medicale şi accesoriile lor introduse pe piaţa şi/sau utilizate pe teritoriul României, asigurând astfel nivelurile de securitate şi performanta ale dispozitivelor medicale, precum şi protecţia adecvată a sănătăţii pacientilor, utilizatorilor şi a altor persoane.
În sensul prezentei hotărâri, termenii sunt definiţi după cum urmează:
1.dispozitiv medical - orice instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat singur sau în combinaţie, inclusiv software-ul necesar funcţionarii corespunzătoare a acestuia, destinat de producător să fie folosit pentru om în scop de:
a)diagnostic, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecţiuni;
b)diagnostic, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unui handicap;
c)investigatie, înlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;
d)control al conceptiei şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principala prevăzută în sau pe organismul uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcţionare poate fi asistată prin astfel de mijloace;
2.accesoriu - un articol care, deşi nu este un dispozitiv medical, este destinat în mod special de către producător să fie folosit împreună cu un dispozitiv, pentru a permite acestuia să fie utilizat conform scopului propus;
3.dispozitiv medical pentru diagnostic în vitro - orice dispozitiv care este un reactiv, produs de reactie, calibrator, material de control, trusa, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat singur sau în combinaţie, destinat de producător pentru a fi utilizat în vitro pentru examinarea de probe, inclusiv a donarilor de sânge şi tesuturi, derivate din organismul uman în scopul exclusiv sau principal de a furniza informaţii:
a)privind o stare fiziologica sau patologica; sau b) privind o anomalie congenitala; sau c) pentru a determina gradul de securitate şi compatibilitate cu primitori potenţiali; sau d) pentru a monitoriza măsuri terapeutice.
Recipientele pentru probe sunt considerate a fi dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro. Recipientele pentru probe sunt acele dispozitive, tip vacuum sau nu, destinate de către producător în mod special pentru păstrarea iniţială şi pentru conservarea probelor obţinute din organismul uman, în scopul unei examinari pentru diagnostic în vitro.
Produsele destinate uzului general de laborator nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro dacă aceste produse, având în vedere caracteristicile lor, nu sunt proiectate în mod special de către producătorul lor pentru a fi folosite pentru diagnostic în vitro;
4.dispozitiv individual la comanda - orice dispozitiv destinat numai pentru uzul unui anumit pacient şi confectionat conform prescripţiei unui practician medical calificat care elaborează pe propria răspundere caracteristicile constructive ale dispozitivului.
Prescripţia menţionată mai sus poate fi, de asemenea, emisă de orice altă persoană autorizata în virtutea calificării sale profesionale.
Dispozitivele medicale de serie mare care trebuie să fie adaptate pentru a întruni cerinţele specifice prescripţiei unui practician medical calificat sau altei persoane autorizate nu sunt considerate dispozitive individuale la comanda;
5.dispozitiv destinat investigatiei clinice - orice dispozitiv prevăzut să fie utilizat de practicianul medical calificat, atunci când conduce investigatia clinica, conform anexei nr. 10, într-un mediu clinic adecvat. În scopul realizării investigatiei clinice, persoana care, în virtutea calificării sale profesionale, este autorizata să efectueze astfel de investigaţii va fi acceptată ca echivalent cu practicianul medical calificat;
6.producător - persoana fizica sau juridică ce poarta răspunderea pentru proiectarea, producţia, ambalarea şi etichetarea unui dispozitiv medical, înainte de a fi introdus pe piaţa sub numele sau propriu, indiferent dacă aceste operaţii sunt efectuate de ea însăşi sau, în numele sau, de o terta parte.
Obligaţiile prevăzute în prezenta hotărâre pentru a fi îndeplinite de producători se aplică şi persoanelor fizice sau juridice care asambleaza, ambaleaza, prelucreaza, reconditioneaza şi/sau eticheteaza unul sau mai multe produse gata fabricate şi/sau le atribuie acestora destinaţia de dispozitive pentru a fi introduse pe piaţa sub propriul lor nume.
Acest paragraf nu se aplică persoanei care, nefiind un producător în înţelesul primului paragraf, asambleaza sau adapteaza dispozitive deja existente pe piaţa în scopul propus de a fi folosite de către un pacient individual;
7.scop propus - utilizarea pentru care dispozitivul este destinat, în concordanta cu datele furnizate de producător pe eticheta acestuia, în instrucţiunile de utilizare şi/sau în materiale promotionale;
8.introducere pe piaţa - acţiunea de a face disponibil, pentru prima data, contra cost sau gratuit, un dispozitiv, altul decât dispozitivul destinat investigatiei clinice, în vederea comercializării şi/sau utilizării pe piaţa interna, indiferent dacă acesta este nou sau complet reconditionat;
9.punere în funcţiune - etapa în care dispozitivul este pus la dispoziţie utilizatorului final, fiind gata de utilizare pe piaţa interna pentru prima data pentru scopul propus;
10.reprezentant autorizat - orice persoană fizica sau juridică stabilită în România, care, în urma desemnării explicite de către producător, acţionează şi poate fi contactata de către autorităţi şi organisme naţionale în locul producătorului cu privire la obligaţiile acestuia din urma în cadrul acestei hotărâri.
(1)Când un dispozitiv este destinat administrării produselor medicamentoase, acestuia i se aplică prevederile prezentei hotărâri, fără a deroga de la dispoziţiile aplicabile produselor medicamentoase.
(2)Dacă un astfel de dispozitiv este introdus pe piaţa într-o formă în care dispozitivul şi produsul medicamentos formează un singur produs destinat exclusiv utilizării în combinatia data şi care nu este reutilizabil, acest dispozitiv va fi tratat ca produs medicamentos.
(3)Cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1 se aplică şi dispozitivului medical prevăzut la alin. (2), exclusiv în ceea ce priveşte securitatea şi performanţele acestuia.
(1)Când un dispozitiv incorporeaza, ca parte integrantă, o substanţa care, dacă este utilizata separat, poate fi considerată produs medicamentos, în sensul legislaţiei privind produsele medicamentoase, şi care poate acţiona asupra organismului uman printr-o acţiune auxiliara celei a dispozitivului, acest dispozitiv se evalueaza şi se înregistrează conform prevederilor prezentei hotărâri.
(2)Când un dispozitiv incorporeaza ca parte integrantă o substanţa care, dacă este utilizata separat, poate fi considerată constituent al unui produs medicamentos sau produs medicamentos derivat din sânge uman sau din plasma umană (albumina, imunoglobuline, factori de coagulare) şi care poate acţiona asupra organismului uman printr-o acţiune auxiliara celei a dispozitivului, care va fi numita în continuare derivat de sânge uman, acest dispozitiv se evalueaza şi se înregistrează conform prezentei hotărâri.
Prezenta hotărâre nu se aplică:
a)dispozitivelor pentru diagnostic în vitro;
b)dispozitivelor implantabile active;
c)produselor medicamentoase reglementate de Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, inclusiv produselor medicamentoase derivate din sânge uman şi plasma umană;
d)produselor cosmetice;
e)sângelui uman, produselor din sânge, plasmei sau celulelor sanguine de origine umană ori dispozitivelor care incorporeaza în momentul introducerii lor pe piaţa astfel de produse din sânge, plasma sau celule, cu excepţia dispozitivelor medicale prevăzute la art. 4 alin. (2);
f)transplanturilor, tesuturilor sau celulelor de origine umană, precum şi produselor care incorporeaza ori deriva din tesuturi sau celule de origine umană;
g)transplanturilor, tesuturilor sau celulelor de origine animala, cu excepţia cazurilor în care un dispozitiv este fabricat prin utilizarea de tesuturi de origine animala neviabile sau de produse neviabile, derivate din tesuturi de origine animala.
(1)Prevederile prezentei hotărâri nu se aplică echipamentului individual de protecţie.
(2)În cazul deciziei potrivit căreia unui produs de natura celor prevăzute la alin. (1) i se aplică dispoziţiile prezentei hotărâri, se va tine seama în mod deosebit de principalul scop propus definit la art. 2 pct. 7.
Prezenta hotărâre constituie o reglementare specifică în sensul art. 1 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 1.032/2001 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de funcţionare a aparatelor electrice şi electronice din punct de vedere al compatibilitatii electromagnetice.
Prin aplicarea prevederilor prezentei hotărâri nu se va aduce atingere aplicării dispoziţiilor în materia desfăşurării în siguranţa a activităţilor nucleare.
Standarde armonizate în domeniul dispozitivelor medicale
(1)Ministerul Sănătăţii şi Familiei este autoritatea naţionala competenţa care coordonează domeniul infrastructurii calităţii în domeniul dispozitivelor medicale. Ministerul Sănătăţii şi Familiei este abilitat sa întreprindă măsurile necesare pentru a se asigura ca dispozitivele pot fi introduse pe piaţa, puse în funcţiune şi utilizate numai dacă sunt conforme cu cerinţele prezentei hotărâri, astfel încât sa nu afecteze securitatea şi sănătatea pacientilor, utilizatorilor sau, după caz, a altor persoane atunci când sunt instalate corespunzător, întreţinute şi utilizate corect în conformitate cu scopul propus.
(2)În cazul existenţei unor neclaritati privind aplicarea prevederilor prezentei hotărâri cu privire la un anumit produs, decizia finala este luată de Ministerul Sănătăţii şi Familiei.Secţiunea a 2-a Cerinţe esenţiale
Dispozitivele trebuie să îndeplinească cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1, ţinându-se seama de scopul pentru care acestea au fost proiectate.
(1)În România sunt permise punerea pe piaţa şi utilizarea dispozitivelor medicale numai în următoarele condiţii:
a)sa poarte marcajul european de conformitate CE, prevăzut la art. 50 şi în anexa nr. 12, care atesta îndeplinirea cerinţelor esenţiale prevăzute în anexa nr. 1, şi să fie înregistrate în baza de date a Ministerului Sănătăţii şi Familiei, potrivit art. 33;
b)sa poarte marcajul naţional de conformitate CS, prevăzut la art. 50 şi în anexa nr. 12, care atesta ca dispozitivele medicale au fost supuse evaluării conformitatii de către un organism notificat potrivit art. 18-21, după caz, şi au fost înregistrate în baza de date a Ministerului Sănătăţii şi Familiei, potrivit art. 33. (2) Pe teritoriul României nu sunt restrictii privind libera circulaţie şi punerea în funcţiune în situaţiile în care:
a)dispozitivele medicale destinate investigatiilor clinice urmează să fie puse la dispoziţie în acest scop persoanelor autorizate, dacă satisfac condiţiile prevăzute în cap. VII şi în anexa nr. 8 şi sunt înregistrate în baza de date a Ministerului Sănătăţii şi Familiei;
b)dispozitivele medicale individuale la comanda satisfac condiţiile prevăzute la art. 22 şi în anexa nr. 8 şi sunt înregistrate în baza de date a Ministerului Sănătăţii şi Familiei; dispozitivele medicale din clasele IIa, IIb şi III trebuie să fie însoţite de declaraţia de conformitate prevăzută în anexa nr. 8. Aceste dispozitive nu poarta marcajul CE sau CS.
(3)La târguri, expoziţii, demonstratii, întruniri ştiinţifice şi tehnice şi altele asemenea, organizate pe teritoriul României, dispozitivele care nu sunt în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri pot fi expuse, cu condiţia sa poarte o inscriptionare vizibila care să avertizeze că nu pot fi comercializate sau puse în funcţiune înainte de a deveni conforme cu prevederile prezentei hotărâri.
(4)Informaţiile furnizate conform pct. 13 din anexa nr. 1 trebuie să fie redactate în limba română atunci când un dispozitiv medical ajunge la utilizatorul final, indiferent dacă dispozitivul este sau nu de uz profesional.
(5)În cazul în care un dispozitiv medical face obiectul mai multor reglementări tehnice care prevăd şi aplicarea marcajului CS sau CE, marcajul semnifica faptul ca dispozitivul este conform cu prevederile tuturor reglementărilor tehnice respective.
(6)Dacă una sau mai multe dintre reglementările tehnice prevăzute la alin. (5) permit producătorului, pentru o perioadă tranzitorie, sa aleagă reglementările pe care să le aplice, marcajul CS sau CE semnifica faptul ca dispozitivele satisfac numai prevederile acelor reglementări tehnice care sunt aplicate de producător.
(7)În cazul prevăzut la alin. (6) elementele din reglementările tehnice aplicate de producător trebuie să fie indicate în documentele, avizele sau instrucţiunile cerute care însoţesc dispozitivul.Secţiunea a 4-a Standardele armonizate în domeniul dispozitivelor medicale
(1)Pe teritoriul României se considera ca fiind îndeplinite cerinţele esenţiale prevăzute la art. 10 dacă dispozitivele sunt conforme cu standardele europene armonizate adoptate la nivel naţional. Lista cuprinzând standardele române care adopta standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii şi familiei şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Lista standardelor se reactualizează ori de câte ori este cazul.
(2)În sensul prezentei hotărâri, referirea la standardele europene armonizate include şi monografiile Farmacopeei europene, în principal cu privire la materialele de sutura chirurgicala, precum şi la interactiunile dintre produsele medicamentoase şi materialele din care sunt construite dispozitivele care conţin aceste produse medicamentoase.
(3)În situaţia în care Ministerul Sănătăţii şi Familiei considera ca standardele armonizate adoptate nu satisfac în totalitate cerinţele esenţiale prevăzute la art. 10, acesta va adopta măsurile adecvate.
Ministerul Sănătăţii şi Familiei participa:
a)la elaborarea programelor naţionale de standardizare pentru adoptarea ca standarde române a standardelor europene armonizate privind dispozitivele medicale;
b)în cadrul comitetelor tehnice ale ASRO, la adoptarea standardelor europene armonizate privind dispozitivele medicale.
Clauza de siguranţă.
Clasificarea dispozitivelor medicale
(1)Comisia pentru dispozitive medicale este un organism consultativ constituit din experţi pe domenii medicale, numit prin ordin al ministrului sănătăţii şi familiei, în condiţiile Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale.
(2)Comisia pentru dispozitive medicale îşi stabileşte regulile de procedura.
(3)Ministerul Sănătăţii şi Familiei poate consulta Comisia pentru dispozitive medicale în problemele legate de implementarea şi aplicarea prevederilor prezentei hotărâri.Secţiunea a 2-a Clauza de siguranţă (salvgardare)
(1)Când se constată că dispozitivele prevăzute la art. 11 alin. (1) şi alin. (2) lit. b), corect instalate, întreţinute şi utilizate conform scopului propus, pot compromite sănătatea şi/sau securitatea pacientilor, utilizatorilor şi/sau, după caz, a altor persoane, Ministerul Sănătăţii şi Familiei va lua toate măsurile adecvate pentru retragerea acestor dispozitive de pe piaţa sau pentru interzicerea ori restrangerea introducerii lor pe piaţa sau a punerii lor în funcţiune. Ministerul Sănătăţii şi Familiei informează părţile interesate, cum sunt: direcţiile de sănătate publică sau Casa Naţionala de Asigurări de Sănătate, cu privire la măsurile adoptate, indicând motivele pentru care a luat aceasta decizie şi, în special, dacă neconformitatea cu prevederile prezentei hotărâri se datorează următoarelor aspecte:
a)neîndeplinirii cerinţelor esenţiale prevăzute la art. 10;
b)aplicării incorecte a standardelor prevăzute la art. 12, în măsura în care se pretinde ca standardele au fost aplicate;
c)unor deficiente ale standardelor.
(2)Dacă un dispozitiv neconform poarta marcajul CS sau CE, Ministerul Sănătăţii şi Familiei are obligaţia de a adopta măsuri adecvate împotriva celui care a aplicat marcajul şi de a informa părţile interesate.
(3)Ministerul Sănătăţii şi Familiei asigura măsuri ca părţile implicate să fie informate continuu despre evoluţia şi rezultatul procedurii.Secţiunea a 3-a Clasificarea dispozitivelor medicale
(1)Dispozitivele sunt împărţite în clasa I, IIa, IIb şi III. Clasificarea se face conform anexei nr. 9. (2) În eventualitatea unei dispute între producător şi organismul responsabil de evaluarea conformitatii, în privinta clasificarii unui dispozitiv, rezultând din aplicarea regulilor de clasificare, decizia privind încadrarea se adoptă de Ministerul Sănătăţii şi Familiei.
(1)Ministerul Sănătăţii şi Familiei are obligaţia de a inregistra şi de a evalua orice informaţie primită în condiţiile prezentei hotărâri, privind incidentele semnalate în legătură cu dispozitivele medicale din clasele I, IIa, IIb şi III, care pot privi:
a)orice disfunctie sau orice alterare/depreciere a caracteristicilor şi/sau performantelor unui dispozitiv medical, precum şi orice etichetare, prospect sau instrucţiuni inadecvate, susceptibile sa producă sau sa fi produs decesul ori alterarea severă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator;
b)orice rationament de ordin tehnic sau medical în legătură cu caracteristicile ori performanţele unui dispozitiv medical prevăzut la lit. a) şi care ar conduce la o retragere sistematica de pe piaţa, de către producător, a dispozitivelor de acelaşi tip.
(2)Obligaţia de a anunta Ministerul Sănătăţii şi Familiei despre incidentele în utilizare a dispozitivelor medicale revine personalului medical, instituţiilor medico-sanitare, altor utilizatori, producătorului sau reprezentantului sau autorizat stabilit în România, importatorului şi organismului notificat. Ministerul Sănătăţii şi Familiei informează producătorul sau reprezentantul sau autorizat despre orice incident semnalat.
(3)După efectuarea unei evaluări, dacă este posibil, împreună cu producătorul, Ministerul Sănătăţii şi Familiei informează părţile interesate cu privire la incidentele pentru care au fost luate sau urmează să fie luate măsuri relevante.
În cazul dispozitivelor medicale din clasa III, altele decât dispozitivele la comanda sau cele destinate investigatiilor clinice, producătorul trebuie, în scopul aplicării marcajului CS sau CE, să urmeze una dintre următoarele proceduri:
a)procedura referitoare la declaraţia de conformitate CS sau CE, prevăzută în anexa nr. 2;
b)procedura referitoare la examinarea CS sau CE de tip, prevăzută în anexa nr. 3, asociata, după caz, cu:
1.procedura referitoare la verificarea CS sau CE prevăzută în anexa nr. 4;
2.procedura referitoare la declaraţia de conformitate CS sau CE, prevăzută în anexa nr. 5.
În cazul dispozitivelor medicale din clasa IIa, altele decât dispozitivele la comanda sau cele destinate investigatiilor clinice, producătorul trebuie, în scopul aplicării marcajului CS sau CE, să urmeze una dintre următoarele proceduri:
a)procedura referitoare la declaraţia de conformitate CS sau CE, prevăzută în anexa nr. 2; în acest caz prevederile pct. 4 din anexa nr. 2 nu se aplică;
b)procedura referitoare la declaraţia de conformitate CS sau CE, prevăzută în anexa nr. 7, asociata, după caz, cu:
1.procedura referitoare la verificarea CS sau CE, prevăzută în anexa nr. 4;
2.procedura referitoare la declaraţia de conformitate CS sau CE, prevăzută în anexa nr. 5;
3.procedura referitoare la declaraţia de conformitate CS sau CE, prevăzută în anexa nr. 6.
În cazul dispozitivelor medicale din clasa IIb, altele decât dispozitivele la comanda sau cele destinate investigatiilor clinice, producătorul trebuie, în scopul aplicării marcajului CS sau CE, să urmeze una dintre următoarele proceduri:
a)procedura referitoare la declaraţia de conformitate CS sau CE, prevăzută în anexa nr. 2; în acest caz prevederile pct. 4 din anexa nr. 2 nu se aplică;
b)procedura referitoare la examinarea CS sau CE de tip, prevăzută în anexa nr. 3, asociata, după caz, cu una dintre următoarele proceduri:
1.procedura referitoare la verificarea CS sau CE, prevăzută în anexa nr. 4;
2.procedura referitoare la declaraţia de conformitate CS sau CE, prevăzută în anexa nr. 5;
3.procedura referitoare la declaraţia de conformitate CS sau CE, prevăzută în anexa nr. 6.
În cazul dispozitivelor din clasa I, altele decât dispozitivele la comanda sau cele destinate investigatiilor clinice, producătorul trebuie, în scopul aplicării marcajului CS sau CE, să urmeze procedura prevăzută în anexa nr. 7 şi sa emita declaraţia de conformitate CS sau CE cerută înainte de introducerea pe piaţa a dispozitivului.
(1)În cazul dispozitivelor medicale la comanda producătorul trebuie să urmeze procedura prevăzută în anexa nr. 8 şi sa emita declaraţia prevăzută în aceeaşi anexa înainte de introducerea fiecărui dispozitiv pe piaţa.
(2)Producătorul are obligaţia să prezinte Ministerului Sănătăţii şi Familiei o lista cuprinzând dispozitivele medicale prevăzute la alin. (1), care au fost puse în funcţiune pe teritoriul României.
În cursul procedurii de evaluare a conformitatii pentru un dispozitiv producătorul şi/sau organismul notificat trebuie să ţină seama de rezultatele obţinute în urma oricăror operaţiuni de evaluare şi verificare efectuate în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri într-o faza intermediara de fabricaţie.
Producătorul îl poate imputernici pe reprezentantul sau autorizat stabilit în România sa initieze procedurile de evaluare prevăzute în anexele nr. 3, 4, 7 şi 8.
Atunci când procedura de evaluare a conformitatii implica intervenţia unui organism notificat, producătorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit în România se poate adresa unui organism, la alegere, corespunzător sarcinilor în legătură cu care acesta a fost notificat.
Organismul notificat poate cere, în cazuri justificate, informaţii sau date care sunt necesare pentru a stabili şi a menţine atestarea conformitatii în funcţie de procedura aleasă.
Deciziile adoptate de organismul notificat, în conformitate cu anexele nr. 2 şi 3, au o valabilitate maxima de 5 ani şi pot fi prelungite, pentru perioade de 5 ani, la cererea înaintată de producător sau de reprezentantul sau autorizat la o dată stabilită în contractul semnat de ambele părţi.
Înregistrările şi corespondenta privind aplicarea procedurilor de evaluare a conformitatii prevăzute la art. 18-22 se fac în mod obligatoriu în limba română sau într-o limbă acceptată de organismul notificat.
Prin derogare de la prevederile art. 18-22, Ministerul Sănătăţii şi Familiei poate autoriza, pe baza unei cereri întemeiate, introducerea pe piaţa şi punerea în funcţiune pe teritoriul României a unor dispozitive medicale individuale pentru care nu au fost efectuate procedurile prevăzute la art. 18-22 şi a căror utilizare este în interesul protecţiei sănătăţii.
(1)Prin derogare de la prevederile art. 18-29, prezentul articol se aplică sistemelor de dispozitive medicale şi pachetelor de proceduri.
(2)Orice persoană fizica sau juridică ce asambleaza dispozitive care poarta marcajul CS sau CE conform scopului şi în limitele utilizării prevăzute de producător, în scopul de a le introduce pe piaţa sub forma unui sistem de dispozitive medicale sau a unui pachet de proceduri, trebuie să emita o declaraţie prin care confirma următoarele:
a)a verificat compatibilitatea mutuala a dispozitivelor, conform instrucţiunilor producătorilor, şi ca aceasta reasamblare a fost efectuată urmând aceste instrucţiuni;
b)a ambalat sistemul de dispozitive medicale sau pachetul de proceduri şi a furnizat utilizatorilor informaţii incluzând instrucţiunile relevante din partea producătorilor;
c)întreaga activitate este supusă metodelor adecvate de control intern şi inspecţie.
În cazul în care nu sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de prezentul alineat, cum ar fi cazul sistemului de dispozitive medicale sau pachetului de proceduri care conţine dispozitive care nu poarta marcajul CS sau CE ori cazul în care combinatia de dispozitive aleasă nu este compatibila, ţinându-se seama de scopul original propus pentru aceste dispozitive, sistemul de dispozitive medicale sau pachetul de proceduri este considerat ca un dispozitiv propriu-zis şi este supus procedurii prevăzute la art. 18-29.
(3)Orice persoană fizica sau juridică ce sterilizeaza în scopul introducerii pe piaţa sisteme de dispozitive medicale sau pachete de proceduri de natura celor prevăzute la alin. (2) ori alte dispozitive medicale care poarta marcaj CS sau CE, concepute de producătorii lor pentru a fi sterilizate înainte de folosire, trebuie, la alegerea sa, să urmeze una dintre procedurile prevăzute în anexele nr. 4, 5 şi 6. Aplicarea procedurilor şi intervenţia organismului notificat sunt limitate la aspectele de procedura privind obţinerea sterilitatii. Persoana trebuie să prezinte o declaraţie care să confirme ca sterilizarea a fost efectuată în conformitate cu instrucţiunile producătorului.
(4)Produsele prevăzute la alin. (2) şi (3) nu trebuie să poarte un marcaj CS sau CE adiţional, dar trebuie să fie însoţite de informaţiile prevăzute la pct. 13 din anexa nr. 1, care reiau, acolo unde este cazul, informaţii furnizate de producătorii dispozitivelor pe care le reasambleaza.
(5)Declaraţia prevăzută la alin. (2) şi (3) trebuie să fie păstrată la dispoziţia Ministerului Sănătăţii şi Familiei pe o perioadă de 5 ani.Secţiunea a 3-a Decizii privind clasificarea, clauza de derogare
(1)Ministerul Sănătăţii şi Familiei transmite propuneri de soluţionare Comisiei Europene, solicitând o rezolvare corespunzătoare în una dintre următoarele situaţii:
a)când considera ca aplicarea regulilor de clasificare prevăzute în anexa nr. 9 necesita o decizie cu privire la clasificarea unui dispozitiv sau a unei categorii de dispozitive date;
b)când considera ca un dispozitiv sau o familie de dispozitive data trebuie clasificate, prin derogare de la prevederile anexei nr. 9, într-o altă clasă;
c)când considera ca pentru un dispozitiv sau o familie de dispozitive conformitatea trebuie stabilită prin derogare de la prevederile art. 18-22, aplicând exclusiv una dintre procedurile date, aleasă dintre cele la care se face referire la art. 18-22. (2) În situaţiile prevăzute la alin. (1) Ministerul Sănătăţii şi Familiei informează părţile interesate cu privire la măsurile luate.
(1)Producătorii care introduc dispozitive medicale pe piaţa sub propriul lor nume, conform procedurilor prevăzute la art. 21 şi 22, sau orice altă persoană fizica ori juridică ce desfăşoară activităţi prevăzute la art. 30 au obligaţia de a se inregistra la Ministerul Sănătăţii şi Familiei cu privire la adresa sediului social şi la descrierea dispozitivelor medicale care fac obiectul activităţii acestora în scopul introducerii în Baza naţionala de date a Ministerului Sănătăţii şi Familiei.
(2)Pentru toate dispozitivele medicale din clasele IIb şi III Ministerul Sănătăţii şi Familiei poate solicita să fie informat cu privire la toate datele care să permită identificarea acestor dispozitive împreună cu eticheta şi instrucţiunile de utilizare, atunci când aceste dispozitive sunt puse în funcţiune pe teritoriul României.
(3)Atunci când un producător care introduce pe piaţa, sub propriul sau nume, dispozitivele medicale prevăzute la alin. (1) şi (2) nu are o reprezentanta comercială înregistrată în România, el va desemna un reprezentant autorizat al său. Reprezentantul autorizat al acestuia are obligaţia de a se inregistra la Ministerul Sănătăţii şi Familiei cu privire la adresa sediului social şi la categoria de dispozitive care fac obiectul activităţii acestuia, în vederea introducerii în Baza naţionala de date a Ministerului Sănătăţii şi Familiei.
(4)În cazul în care nici producătorul şi nici reprezentantul sau autorizat nu au sediul în România, deţinerea documentelor care atesta conformitatea şi prezentarea acestor documente, la cererea Ministerului Sănătăţii şi Familiei, se afla în sarcina importatorului, care are obligaţia de a se inregistra la Ministerul Sănătăţii şi Familiei.
(5)Ministerul Sănătăţii şi Familiei va informa celelalte autorităţi interesate asupra datelor la care se face referire la alin. (1)-(4).Secţiunea a 2-a Baza naţionala de date
(1)Datele înregistrate în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri se stocheaza în Baza naţionala de date, accesibila autorităţilor naţionale, astfel încât acestea sa dispună de informaţiile necesare care să le permită îndeplinirea atribuţiilor conform prezentei hotărâri.
(2)Baza naţionala de date va cuprinde următoarele:
a)date referitoare la înregistrarea producătorilor şi dispozitivelor, potrivit art. 32;
b)date referitoare la certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau respinse conform procedurilor prevăzute în anexele nr. 2-7;
c)datele obţinute potrivit procedurii de vigilenta prevăzută la art. 17. (3) Datele prevăzute la alin. (2) se furnizează în format standard.
(4)Normele de procedura pentru aplicarea prevederilor prezentului articol se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii şi familiei şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Secţiunea a 3-a Măsuri speciale de monitorizare a sănătăţii
(1)Ministerul Sănătăţii şi Familiei poate adopta măsuri temporare necesare şi justificate în ceea ce priveşte un anumit dispozitiv sau grup de dispozitive atunci când apreciază ca, în scopul protecţiei sănătăţii şi securităţii şi/sau pentru a asigura respectarea cerinţelor de sănătate publică, conform art. 36 din Tratatul Uniunii Europene, se recomanda interzicerea, limitarea sau impunerea unor condiţii speciale.
(2)Ministerul Sănătăţii şi Familiei va informa autorităţile competente interesate, precizând ratiunile care au stat la baza deciziilor adoptate potrivit alin. (1).
În cazul dispozitivelor medicale destinate investigatiilor clinice producătorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit în România trebuie să respecte procedura de investigatie clinica prevăzută în anexa nr. 8 şi are obligaţia să obţină acordul scris al Ministerului Sănătăţii şi Familiei privind aplicarea procedurii de investigatie clinica.
Producătorul sau reprezentantul sau autorizat are obligaţia de a anunta în scris Ministerul Sănătăţii şi Familiei asupra intentiei de a iniţia o investigatie clinica în România.
(1)În cazul dispozitivelor din clasa III şi al dispozitivelor implantabile şi dispozitivelor invazive pe termen lung din clasa IIa sau IIb, producătorul poate începe investigatia clinica la sfârşitul perioadei de 60 de zile după notificare, dacă până la sfârşitul acestei perioade Ministerul Sănătăţii şi Familiei nu îi comunică acestuia o decizie contrară, din considerente de politica sanitară sau de sănătate publică.
(2)Producătorii pot fi autorizaţi sa înceapă investigaţiile clinice înainte de expirarea perioadei de 60 de zile dacă Comitetul de etica a emis aviz favorabil pentru programul de investigatie propus.
În cazul dispozitivelor, altele decât cele prevăzute la art. 37, producătorii pot fi autorizaţi sa înceapă investigaţiile clinice imediat după data notificării, dacă exista acceptul Comitetului de etica cu privire la planul de investigatie.
Investigaţiile clinice trebuie să se desfăşoare în concordanta cu prevederile anexei nr. 10 şi pot fi adaptate în conformitate cu prevederile art. 14 alin. (3).
Ministerul Sănătăţii şi Familiei are obligaţia sa adopte toate măsurile necesare pentru asigurarea sănătăţii publice şi a politicii sale sanitare.
Producătorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit în România trebuie să păstreze la dispoziţia Ministerului Sănătăţii şi Familiei raportul prevăzut la pct. 2.3.7 din anexa nr. 10.
Prevederile art. 35-37 nu se aplică în cazul în care investigaţiile clinice sunt iniţiate pentru dispozitive supuse procedurilor de evaluare a conformitatii, prevăzute la art. 18-22, dacă scopul investigatiilor clinice nu este acela de a demonstra posibilitatea de a utiliza dispozitivele în alte scopuri decât cele menţionate în procedura de evaluare a conformitatii. Prevederile anexei nr. 10 rămân aplicabile.
(1)Ministerul Sănătăţii şi Familiei va notifica autoritatea naţionala care coordonează domeniul infrastructurii calităţii şi evaluării conformitatii produselor, cu privire la organismele de certificare pe care le-a desemnat pentru îndeplinirea atribuţiilor legate de procedurile prevăzute la art. 18-22, precum şi despre atribuţiile specifice pentru care acestea au fost desemnate.
(2)Metodologia de evaluare a organismelor în vederea desemnării lor se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii şi familiei, în termen de 30 de zile de la publicarea prezentei hotărâri.
(3)Lista cuprinzând organismele desemnate şi notificate care efectuează evaluarea conformitatii dispozitivelor medicale, cu precizarea atribuţiilor pentru care acestea au fost desemnate, se aproba şi se reactualizează prin ordin al ministrului sănătăţii şi familiei şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Pentru desemnarea organismelor notificate Ministerul Sănătăţii şi Familiei va aplica criteriile prevăzute în anexa nr. 11. Se considera ca organismele care îndeplinesc criteriile prevăzute în standardele naţionale, care adopta standardele europene armonizate corespunzătoare, satisfac aceste criterii.
(1)În cazul în care Ministerul Sănătăţii şi Familiei constata ca un organism de certificare notificat nu mai corespunde criteriilor specificate care au stat la baza desemnării, va retrage notificarea şi va publică lista reactualizata a organismelor notificate în Monitorul Oficial al României, Partea I. (2) Retragerea notificării nu afectează valabilitatea certificatelor de conformitate emise de organismul notificat anterior datei retragerii notificării decât în cazul în care, pe baza informaţiilor disponibile asupra unor deficiente importante, se suspecteaza ca pot exista riscuri inacceptabile pentru pacienti, utilizatori sau alte persoane.
Organismul notificat şi producătorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit în România stabilesc de comun acord termenele limita pentru finalizarea activităţilor de evaluare şi verificare prevăzute în anexele nr. 2-6.
Organismul notificat informează celelalte organisme notificate şi Ministerul Sănătăţii şi Familiei despre toate certificatele suspendate sau retrase şi, la cerere, despre certificatele emise sau respinse. De asemenea, pune la dispoziţie, la cerere, toate informaţiile suplimentare relevante.
(1)În cazul în care un organism notificat constata ca cerinţele din prezenta hotărâre nu au fost îndeplinite sau au încetat a mai fi îndeplinite de către producător ori dacă un certificat nu ar fi trebuit să fie emis, acesta, ţinând seama de principiul proportionalitatii, va suspenda sau va retrage certificatul emis ori va impune restrictii asupra producătorului dacă respectarea cerinţelor nu este asigurata de acesta prin aplicarea de măsuri de remediere adecvate.
(2)În cazul suspendării sau retragerii certificatului ori al impunerii de restrictii asupra producătorului sau în cazurile în care este necesară o intervenţie din partea autorităţii competente, organismul notificat informează Ministerul Sănătăţii şi Familiei cu privire la acest fapt.
Organismul notificat furnizează, la cerere, toate informaţiile şi documentele relevante, inclusiv documentele privind bugetul propriu, pentru a da posibilitatea Ministerului Sănătăţii şi Familiei şi organismului naţional de acreditare sa verifice îndeplinirea cerinţelor prevăzute în anexa nr. 11.
Dispozitivele medicale, cu excepţia celor pentru investigaţii clinice şi a dispozitivelor la comanda, considerate ca satisfac cerinţele esenţiale prevăzute la art. 10, trebuie să poarte, în momentul introducerii pe piaţa, marcajul CE sau CS de conformitate.
(1)Marcajul de conformitate CE sau CS, conform prevederilor anexei nr. 12, trebuie să fie aplicat într-o formă vizibila, clara şi care nu se poate şterge, atât pe dispozitiv sau pe ambalajul sau steril, unde este posibil, cat şi pe instrucţiunile de utilizare.
(2)Marcajul CE sau CS de conformitate trebuie să fie aplicat şi pe ambalajul în care se comercializează dispozitivul.
(3)Marcajul CE sau CS trebuie să fie însoţit de numărul de identificare a organismului notificat care poarta răspunderea pentru aplicarea procedurilor prevăzute în anexele nr. 2-4.
(1)Este interzisă aplicarea de simboluri sau inscripţii care pot induce în eroare terţe părţi cu privire la înţelesul ori forma grafica a marcajului CE sau CS.
(2)Se poate aplica orice alt semn pe dispozitiv, pe ambalajul sau sau în instrucţiunile care însoţesc dispozitivul, cu condiţia ca acesta sa nu afecteze vizibilitatea şi claritatea marcajului CE sau CS.Secţiunea a 2-a Marcajul CE sau CS aplicat incorect
În cazul în care Ministerul Sănătăţii şi Familiei stabileşte ca marcajul CE sau CS a fost aplicat în mod greşit, producătorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit în România este obligat sa pună capăt acestei situaţii de încălcare a reglementărilor în domeniu.
Dacă se menţine situaţia de neconformitate prevăzută la art. 53, Ministerul Sănătăţii şi Familiei adopta toate măsurile adecvate, pentru a limita sau interzice introducerea pe piaţa a dispozitivului medical în cauza sau pentru a se asigura ca este retras de pe piaţa în conformitate cu procedura prevăzută la art. 15.
Dispoziţiile art. 53 şi 54 se aplică şi în cazul în care marcajul CE sau CS s-a aplicat în conformitate cu procedurile prevăzute de prezenta hotărâre, dar inadecvat, pe produse care nu fac obiectul prezentei hotărâri.
(1)Orice decizie adoptată conform prezentei hotărâri, prin care se respinge sau se restrânge introducerea pe piaţa sau posibilitatea de procurare ori de punere în funcţiune a unui dispozitiv medical sau de efectuare a unei investigaţii clinice ori prin care se retrag dispozitive de pe piaţa, trebuie justificată prin expunerea motivelor care stau la baza adoptării acesteia.
(2)Deciziile prevăzute la alin. (1) trebuie aduse de îndată la cunoştinţa părţilor interesate, care vor fi informate totodată cu privire la căile de contestaţie pe care le au la dispoziţie conform reglementărilor în vigoare, cat şi cu privire la termenul limita până la care pot fi exercitate căile de contestaţie.
(3)În cazul unei decizii, precum cele specificate la alin. (1), producătorul sau reprezentantul sau autorizat în România va avea posibilitatea de a-şi expune în prealabil punctul de vedere, cu excepţia cazului în care consultarea directa nu este posibila, datorită urgenţei măsurilor ce trebuie adoptate, în special pentru protecţia sănătăţii publice.Secţiunea a 2-a Confidenţialitate
(1)Persoanele juridice şi fizice implicate în aplicarea prezentei hotărâri sunt obligate să asigure confidenţialitatea cu privire la informaţiile obţinute în procesul de îndeplinire a sarcinilor de serviciu, cu respectarea legislaţiei în vigoare şi a practicii naţionale cu privire la secretul actului medical.
(2)Prevederile alin. (1) nu se aplică obligaţiilor ce revin Ministerului Sănătăţii şi Familiei şi organismelor notificate cu privire la informarea reciprocă şi difuzarea avertismentelor.Secţiunea a 3-a Dispoziţii tranzitorii şi finale
Dispoziţiile prezentei hotărâri se aplică persoanelor juridice şi persoanelor fizice care fabrica, comercializează, instaleaza, utilizează, verifica, întreţin şi reconditioneaza dispozitive medicale.
Dispozitivele medicale evaluate, certificate şi înregistrate în conformitate cu reglementările în vigoare în domeniu până la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri pot fi introduse pe piaţa până la expirarea termenului de valabilitate înscris pe certificatul de înregistrare sau pe autorizaţia de utilizare.
În perioada de tranzitie, până la aderarea României la Uniunea Europeană, dispozitivele medicale purtătoare de marcaj CE, indiferent de clasa acestora, vor fi supuse unei proceduri de evaluare a documentaţiei, procedura stabilită de Ministerul Sănătăţii şi Familiei şi aplicată de organismul notificat.
Personalul de specialitate împuternicit din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei şi din cadrul structurii sale tehnice de specialitate, precum şi personalul organismelor notificate au drept de acces în toate locurile unde sunt produse şi/sau se utilizează dispozitive medicale.
Anexele nr. 1-12 fac parte integrantă din prezenta hotărâre.
Ministerul Sănătăţii şi Familiei stabileşte prin ordin al ministrului modul de organizare a Bazei naţionale de date prevăzute la art. 33, precum şi taxele percepute pentru înregistrările ce urmează a fi introduse în aceasta baza de date.
Prezenta hotărâre intră în vigoare la 3 luni de la data publicării ei în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Pe data intrării în vigoare a prezentei hotărâri orice dispoziţie contrară se abroga.
PRIM-MINISTRU
ADRIAN NASTASE
Contrasemnează:
Ministrul sănătăţii şi familiei,
Daniela Bartos
Bucureşti, 20 februarie 2003.
Nr. 190.
CERINŢE ESENŢIALE
I. Cerinţe generale
1.Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi realizate astfel încât, în condiţiile de folosire în scopul prevăzut, sa nu compromita sănătatea sau siguranţa pacientilor, siguranţa şi sănătatea celor care le utilizează sau, acolo unde este cazul, ale altor persoane. Riscul asociat folosirii dispozitivelor trebuie să rămână în limite acceptabile în raport cu beneficiul pacientului şi cu un nivel ridicat de siguranţă şi de protecţie a sănătăţii.
2.Soluţiile adoptate de fabricant pentru proiectarea şi construcţia dispozitivelor trebuie să fie conforme cu principiile de siguranţă, sa ţină seama de condiţiile general recunoscute în domeniu. Pentru selectarea celor mai potrivite soluţii producătorul trebuie să aplice următoarele principii:
a)sa elimine sau sa reducă riscurile cat mai mult posibil prin proiectare şi construcţie sigura;
b)sa ia măsuri de protecţie adecvate acolo unde este cazul, inclusiv alarme, dacă este necesar, în legătură cu riscurile care nu pot fi eliminate;
c)sa informeze utilizatorii despre riscurile rămase, datorate insuficientelor măsuri de protecţie adoptate.
3.Dispozitivele trebuie să realizeze scopul propus, intentionat de fabricant, şi să fie proiectate, construite şi ambalate astfel încât să fie potrivite pentru una sau mai multe funcţiuni, conform art. 2 pct. 1 din hotărâre, după cum specifică producătorul.
4.Caracteristicile şi performanţele specificate la pct. 1-3 nu trebuie să se deprecieze astfel încât sa compromita în condiţii clinice siguranţa pacientilor şi, după caz, a altor persoane pe întreaga durata de funcţionare indicată de producător, atunci când dispozitivul este supus utilizării intensive în timpul condiţiilor normale de folosire.
5.Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate şi ambalate astfel încât caracteristicile şi performanţele lor în timpul folosirii sa nu fie afectate ca urmare a transportului şi depozitarii conforme cu instrucţiunile prevăzute de producător.
6.Orice efect secundar nedorit trebuie să constituie un risc acceptabil în raport cu beneficiul pacientului.
II. Cerinţe cu privire la proiect şi construcţie
7.Proprietăţi chimice, fizice şi biologice:
7.1.Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât sa garanteze caracteristicile şi performanţele cuprinse în partea I "Cerinţe generale". O atenţie specială trebuie acordată:
a)alegerii materialelor folosite, în special cu privire la toxicitate şi, dacă este cazul, la inflamabilitate;
b)compatibilitatii dintre materialele folosite şi tesuturile biologice, celule şi fluide ale corpului, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului.
7.2.Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate şi ambalate astfel încât sa minimalizeze riscul de contaminare a persoanelor implicate în transportul şi în depozitarea acestora, inclusiv a reziduurilor, precum şi a utilizatorilor dispozitivelor, ţinându-se seama de scopul propus. Trebuie să se acorde o atenţie specială tesuturilor expuse, duratei şi frecvenţei de expunere.
7.3.Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să poată fi folosite în siguranţa cu materialele, substantele şi gazele cu care vin în contact în timpul folosirii lor normale; dacă dispozitivele sunt destinate administrării medicamentelor, ele trebuie să fie compatibile cu produsele medicinale respective, conform dispoziţiilor şi restrictiilor aplicabile acestora, iar performanţele lor trebuie să se menţină în conformitate cu scopul propus.
7.4.Acolo unde dispozitivul incorporeaza ca parte integrantă o substanţa care, dacă se foloseşte separat, poate fi considerată medicament şi care acţionează asupra corpului uman cu o acţiune secundară dispozitivului, siguranţa, calitatea şi utilitatea substanţei trebuie să fie verificate ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului.
Acolo unde dispozitivul incorporeaza ca parte integrantă un derivat de sânge uman, organismul notificat trebuie să solicite un punct de vedere ştiinţific din partea autorităţii competente în domeniul medicamentului din România şi/sau, după caz Agenţiei Europene pentru Evaluarea Produselor Medicamentoase (EMEA) asupra calităţii şi securităţii derivatului. Utilitatea derivatului ca parte a dispozitivului medical va fi verificata ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului.
Un esantion din fiecare lot de produs brut sau finit din derivatul de sânge uman va fi testat de un laborator desemnat în acest scop de autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor medicale din România.
7.5.Dispozitivul trebuie să fie proiectat şi fabricat astfel încât sa reducă la minimum riscul datorat substanţelor care se scurg din dispozitiv.
7.6.Dispozitivul trebuie să fie proiectat şi fabricat astfel încât sa reducă la minimum riscurile datorate patrunderii neprevăzute a substanţelor în dispozitiv, ţinându-se seama de natura mediului înconjurător în care este proiectat să fie folosit.
8.Infectia şi contaminarea microbiana:
8.1.Dispozitivele şi procesul de fabricare trebuie să fie astfel concepute încât sa elimine sau sa reducă la minimum riscul de infectie al pacientului, utilizatorului şi terţelor persoane. Asamblarea dispozitivului medical trebuie să permită manuirea uşoară şi, unde este necesar, sa micşoreze contaminarea dispozitivului de către pacient şi viceversa în timpul folosirii.
8.2.Tesuturile de origine animala trebuie să fie prelevate de la animale supuse controlului şi supravegherii veterinare, adaptate scopului propus al tesutului respectiv.
Organismul de certificare trebuie să retina informaţiile asupra zonei geografice de origine a animalelor.
Procesarea, conservarea, testarea şi manevrarea tesuturilor, celulelor şi substanţelor de origine animala trebuie efectuate în condiţii de maxima siguranţa. În special măsurile de siguranţă cu privire la virusi şi la alţi agenţi transferabili trebuie să fie validate prin metode documentate privind inactivarea virala.
8.3.Dispozitivele livrate în stare sterila trebuie să fie proiectate, fabricate şi ambalate în pachete de unica folosinţă şi/sau într-un mod care să asigure menţinerea sterilitatii în timpul punerii în circulaţie, transportului şi depozitarii, dacă pachetul nu este deschis sau deteriorat.
8.4.Dispozitivele livrate în stare sterila trebuie să fie fabricate şi sterilizate printr-o metoda specifică, validată.
8.5.Dispozitivele destinate să fie sterilizate trebuie să fie fabricate în condiţii de mediu controlat.
8.6.Sistemele de ambalare pentru dispozitivele nesterile trebuie să fereasca produsul de deteriorări, pastrandu-se nivelul de curăţenie prevăzut; la dispozitivele ce urmează să fie sterilizate anterior folosirii trebuie redus riscul de contaminare microbiana; sistemul de ambalare trebuie să fie adecvat, ţinându-se seama de metoda de sterilizare indicată de producător.
8.7.Ambalarea şi/sau etichetarea dispozitivelor trebuie să permită distincţia între produsele identice sau similare puse în circulaţie în stare sterila faţă de cele nesterile.
9.Proprietăţile de construcţie şi mediul înconjurător:
9.1.Dacă dispozitivele sunt destinate folosirii în combinaţie cu alte dispozitive sau echipamente, întreaga combinaţie, inclusiv sistemul de conectare, trebuie să fie sigura şi sa nu reducă performanţele specificate ale dispozitivelor. Orice restrictie cu privire la folosire trebuie să fie indicată pe etichete sau în instrucţiunile de folosire.
9.2.Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât sa elimine sau sa reducă cat mai mult posibil:
a)riscul de ranire, în legătură cu caracteristicile fizice, incluzând creşterile de volum/presiune/dimensiuni, şi, unde este cazul, caracteristicile ergonomice;
b)riscurile legate de condiţiile mediului înconjurător, cu referire la: campurile magnetice, influentele electrice externe, descarcarile electrostatice, temperatura, presiunea şi variatiile de presiune sau de acceleratie;
c)riscurile interactiunii reciproce cu alte dispozitive normal folosite în investigaţiile sau în tratamentul respectiv;
d)riscurile lipsei întreţinerii sau calibrarii ori imbatranirii materialelor folosite sau pierderii preciziei oricărui mecanism de măsurare ori control.
9.3.Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât sa micşoreze riscurile de incendiu sau explozie în timpul folosirii normale şi în condiţii de prim defect. O atenţie deosebită trebuie acordată dispozitivelor a căror folosire proiectata presupune expunerea la substanţe inflamabile sau la substanţe care întreţin arderea.
10.Dispozitive cu funcţie de măsurare:
10.1.Dispozitivele cu funcţie de măsurare trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât sa realizeze o precizie şi stabilitate suficiente, în limite specificate, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului. Limitele de precizie trebuie să fie indicate de producător.
10.2.Aparatele de măsurare, monitorizare şi afişare trebuie să fie proiectate conform principiilor ergonomice, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului.
10.3.Măsurătorile făcute de dispozitivul cu funcţie de măsurare trebuie să fie exprimate în unităţi de măsurare legale.
11.Protecţia împotriva iradierii:
11.1.Generalitati:
11.1.1.Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât expunerea la radiatii a pacientilor, utilizatorilor şi a altor persoane să fie redusă pe cat posibil, compatibil cu scopul propus, fără restrictie la aplicarea nivelurilor necesare, specifice scopului terapeutic sau de diagnostic.
11.2.Iradierea intenţionată:
11.2.1.Când dispozitivele sunt proiectate pentru a emite niveluri periculoase de radiatii în scop medical, beneficiul pacientului depasind riscurile inerente, trebuie să existe posibilitatea ca utilizatorul sa controleze emisiile. Aceste dispozitive trebuie să fie proiectate şi fabricate cu asigurarea reproductibilitatii şi a tolerantei parametrilor variabili relevanti.
11.2.2.Când dispozitivul este destinat sa emita radiatii potenţial periculoase, în spectru vizibil şi/sau invizibil, el trebuie să fie prevăzut, pe cat posibil, cu indicatori vizuali şi/sau cu avertismente sonore ale acestor emisii.
11.3.Iradierea neintentionata:
11.3.1.Dispozitivele vor fi proiectate şi fabricate astfel încât expunerea pacientilor, utilizatorilor şi a altor persoane la emisii de radiatii neintentionate sau difuze să fie redusă cat mai mult posibil.
11.4.Instrucţiuni:
11.4.1.Instrucţiunile de utilizare pentru dispozitivele care emit radiatii trebuie să dea informaţii detaliate cu privire la natura radiatiilor emise, mijloacele de protecţie a pacientului şi utilizatorului, modurile de evitare a manevrelor gresite şi eliminarea riscurilor inerente în timpul instalării.
11.5.Radiatii ionizante:
11.5.1.Dispozitivele care emit radiatii ionizante trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să asigure ca geometria, cantitatea şi calitatea radiatiei emise să poată fi reglate şi controlate ţinându-se seama de scopul propus.
11.5.2.Dispozitivele care emit radiatii ionizante pentru diagnosticare radiologica trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să permită obţinerea de imagini clare şi/sau calitatea necesară scopului medical în condiţii de expunere minima a pacientului şi utilizatorului.
11.5.3.Dispozitivele care emit radiatii ionizante utilizate în scop terapeutic trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să asigure monitorizarea şi controlul dozei, tipului şi energiei fasciculului de raze şi energiei şi, după caz, calitatea radiatiei.
12.Cerinţe pentru dispozitive medicale conectate la o sursa de energie sau echipate cu o sursa de energie:
12.1.Dispozitivele care incorporeaza sisteme electronice programabile trebuie să fie proiectate astfel încât să asigure repetabilitatea, siguranţa şi performanta acestor sisteme în raport cu scopul propus. În condiţiile apariţiei de prim defect în sistem trebuie să se adopte mijloace specifice pentru a se elimina sau a se reduce la minimum riscurile ce decurg din aceasta.
12.2.Dispozitivele la care siguranţa pacientului depinde de o sursa de putere interna trebuie să fie echipate cu mijloace de determinare a stării de alimentare a sursei.
12.3.Dispozitivele la care siguranţa pacientului depinde de o sursa externa de putere trebuie să includă un sistem de alarma pentru a semnaliza orice cadere a sursei.
12.4.Dispozitivele proiectate pentru a monitoriza unul sau mai mulţi parametri clinici ai pacientului trebuie să fie echipate cu sisteme de alarma specifice pentru a alerta utilizatorul asupra situaţiilor care ar putea duce la moartea sau deteriorarea stării de sănătate a pacientului.
12.5.Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât sa reducă pe cat posibil riscurile de formare a campurilor electromagnetice care ar putea afecta funcţionarea altor dispozitive sau echipamente din mediul înconjurător uzual.
12.6.Protecţia împotriva riscurilor electrice:
Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să se evite pe cat posibil riscul socului electric accidental în timpul folosirii normale şi în condiţii de prim defect, atunci când dispozitivele sunt corect instalate şi utilizate.
12.7.Protecţia împotriva riscurilor mecanice şi termice:
12.7.1.Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât sa protejeze pacientul şi utilizatorul împotriva riscurilor mecanice legate, de exemplu, de rezistenta mecanică, stabilitate şi piese în mişcare.
12.7.2.Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să se reducă cat se poate de mult riscurile ce apar din vibratia generata de dispozitive, ţinându-se seama de progresele tehnice şi de mijloacele disponibile pentru reducerea vibratiei, în special la sursa de alimentare, numai dacă obţinerea vibratiilor nu reprezintă scopul propus.
12.7.3.Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să se reducă cat se poate de mult riscurile care apar din zgomotul emis, în special la sursa de alimentare, dacă zgomotul emis nu este parte a scopului propus.
12.7.4.Terminalele şi conectorii alimentati de la o sursa de putere electrica, de gaz, hidraulica sau pneumatica şi care trebuie să fie manuiti de către utilizator trebuie să fie proiectati şi construiti astfel încât sa minimalizeze toate riscurile posibile.
12.7.5.Părţile accesibile ale dispozitivelor - cu excepţia părţilor sau a suprafeţelor proiectate pentru a emite căldură sau a atinge temperaturi date - şi împrejurimile lor nu trebuie să atinga temperaturi cu potenţial periculos în condiţii de utilizare normală.
12.8.Protecţia împotriva riscurilor administrării de energie sau substanţe:
12.8.1.Dispozitivele care alimentează pacientul cu energie sau substanţe trebuie să fie proiectate şi construite astfel încât cantitatea administrată să poată fi reglata şi intretinuta cu precizie suficienta pentru a garanta siguranţa pacientului şi a utilizatorului.
12.8.2.Dispozitivele trebuie să fie prevăzute cu mijloace de prevenire şi/sau de indicare a cantităţii administrate care ar putea expune la pericol.
Dispozitivele trebuie să incorporeze mijloace pentru a preveni pe cat posibil scăderea accidentala a nivelului de energie provenind de la o sursa de energie şi/sau substanţa.
12.9.Funcţionarea mijloacelor de control şi a indicatoarelor trebuie să fie clar specificată pe dispozitiv.
Instrucţiunile de operare sau de reglare a parametrilor trebuie să fie înţelese de utilizatori şi, după caz, de pacient.
13.Informaţii furnizate de producător:
13.1.Fiecare dispozitiv trebuie să fie însoţit de informaţiile necesare pentru a fi folosit în siguranţa şi pentru a identifica producătorul, ţinându-se seama de pregătirea şi de cunoştinţele utilizatorilor potenţiali.
Aceste informaţii trebuie să apară pe eticheta şi în instrucţiunile de folosire.
Este indicat ca informaţiile necesare pentru a folosi dispozitivele în siguranţa să fie redactate pe dispozitivul însuşi şi/sau pe pachetul unitar sau pe ambalajul de vânzare. Dacă nu se practica ambalarea individuală, informaţiile trebuie să fie redactate într-o brosura furnizată cu unul sau mai multe dispozitive.
Instrucţiunile de folosire trebuie să fie incluse în ambalaj pentru fiecare dispozitiv. Ca o excepţie, instrucţiunile de folosire nu sunt necesare pentru dispozitivele de clasa I sau II, dacă ele pot fi folosite în siguranţa fără aceste instrucţiuni.
13.2.Dacă este posibil, aceste informaţii trebuie să ia forma simbolurilor. Orice simbol sau culoare de identificare folosită trebuie să fie în conformitate cu standardele armonizate. Dacă nu exista standarde, simbolurile şi culorile trebuie să fie descrise în documentaţia furnizată o dată cu dispozitivul.
13.3.Eticheta trebuie să poarte următoarele indicaţii:
a)numele sau numele comercial şi adresa producătorului; pentru dispozitivele importate în vederea distribuirii lor în România, eticheta, pachetul exterior ori instrucţiunile de folosire vor conţine în plus numele şi adresa persoanei responsabile de introducerea pe piaţa, ale reprezentantului autorizat al producătorului sau al importatorului, după caz;
b)detalii strict necesare utilizatorului pentru identificarea dispozitivului şi a conţinutului pachetului;
c)cuvântul "steril", pentru dispozitive livrate steril;
d)numărul lotului precedat de cuvântul "lot" sau numărul de serie, după caz;
e)anul şi luna până la care dispozitivul poate fi folosit în siguranţa;
f)inscripţia "de unica utilizare", pentru dispozitive destinate unei singure utilizări;
g)pentru dispozitive la comanda, inscripţia "la comanda";
h)dacă dispozitivul este destinat investigatiilor clinice, inscripţia "exclusiv pentru investigaţii clinice";
i)condiţii speciale de păstrare şi/sau de manevrare;
j)instrucţiuni speciale de utilizare;
k)atenţionari şi/sau precautii necesare;
l)anul de fabricaţie pentru dispozitivele active, altele decât cele menţionate la lit. e); aceasta indicaţie poate fi inclusă în numărul de lot sau în numărul de serie;
m)metoda de sterilizare, dacă este cazul;
n)în cazul unui dispozitiv prevăzut la art. 4 alin. (2) din hotărâre se precizează ca dispozitivul conţine un derivat de sânge uman.
13.4.Pe eticheta şi în instrucţiunile de utilizare producătorul trebuie să definească în mod clar domeniul şi funcţiile dispozitivului.
13.5.Dispozitivul şi părţile sale detasabile trebuie să poată fi identificate în numărul de lot, pentru a permite acţiunea de detectare a oricărui risc potenţial al dispozitivului şi părţilor sale componente.
13.6.Instrucţiunile de folosire trebuie să conţină următoarele:
a)detaliile prevăzute la pct. 13.3, cu excepţia lit. d) şi e);
b)performanţele menţionate la pct. 3 şi orice efecte secundare nedorite;
c)dacă dispozitivul trebuie instalat sau conectat la alte dispozitive medicale în scopul utilizării conform scopului propus, detalii suficiente cu privire la caracteristicile sale pentru instalarea corecta şi siguranţa în funcţionare a sistemului;
d)toate informaţiile pentru verificarea instalării, dispozitivului, utilizării sale corecte şi sigure, detalii asupra naturii şi frecvenţei operaţiunilor de întreţinere şi calibrare, necesare în vederea asigurării utilizării corespunzătoare şi sigure pe toată durata de funcţionare;
e)informaţii necesare pentru a îndepărta riscurile legate de implantarea dispozitivului, dacă este cazul;
f)informaţii privind riscurile utilizării dispozitivului în prezenta altor dispozitive în timpul anumitor investigaţii sau tratamente;
g)instrucţiunile necesare în eventualitatea deteriorării pachetului steril şi, dacă este cazul, metoda potrivita de resterilizare;
h)dacă dispozitivul este reutilizabil, indicaţii privind metoda de curatare, dezinfecţie, impachetare, sterilizare, restrictii privind numărul de utilizări, dacă este cazul; dispozitivele destinate să fie sterilizate înainte de utilizare trebuie să fie însoţite de instrucţiuni privind curatarea şi sterilizarea;
i)detalii pentru orice tratament sau manevra necesară înainte ca dispozitivul să fie utilizat, ca de exemplu: sterilizare, asamblare finala;
j)în cazul dispozitivelor care emit radiatii în scopuri medicale, detalii asupra naturii, tipului, intensitatii şi distribuţiei acestor radiatii şi detalii privind contraindicatiile şi precautiile necesare în timpul utilizării, în particular.
Instrucţiunile de utilizare trebuie să includă şi detalii care permit personalului medical sa informeze pacientul asupra contraindicatiilor şi precautiilor necesare. Aceste detalii trebuie să cuprindă:
k)precautii în eventualitatea schimbării performantelor dispozitivului;
l)precautii privind expunerea la câmpuri magnetice, influente electrice externe, descărcări electrostatice, presiune sau variatii de presiune, acceleratie, surse de foc;
m)informaţii privind medicamentele sau produsele pe care dispozitivul le administrează, incluzând restricţiile în alegerea acestor substanţe;
n)precautii împotriva oricărui risc special, neprevăzut în utilizare;
o)precautii pentru medicamentele încorporate în dispozitive ca parte integrantă în conformitate cu pct. 7.4;
p)gradul de precizie cerut pentru dispozitivele cu funcţie de măsurare.
14.În cazul în care conformitatea cu cerinţele esenţiale se poate demonstra numai prin date clinice, aceste date trebuie obţinute conform procedurii prevăzute în anexa nr. 10.
DECLARAŢIE DE CONFORMITATE CS SAU CE
Sistem complet de asigurare a calităţii
1.Producătorul trebuie să asigure aplicarea sistemului de calitate aprobat pentru proiectarea, producţia şi inspecţia finala a produselor respective, asa cum este specificat la pct. 3, să fie subiectul auditului conform pct. 3.3, să asigure examinarea proiectului produsului conform pct. 4 şi să fie subiectul inspecţiilor de supraveghere conform pct. 5.
2.Declaraţia de conformitate este procedura prin care producătorul care îndeplineşte cerinţele impuse la pct. 1 asigura şi declara ca produsele îndeplinesc prevederile prezentei hotărâri ce le sunt aplicabile.
Producătorul trebuie să aplice marcajul CS sau CE, conform art. 50 din hotărâre, şi sa emita declaraţia de conformitate. Declaraţia de conformitate trebuie să acopere un număr dat de produse şi trebuie să fie păstrată de producător.
3.Sistemul calităţii:
3.1.Producătorul trebuie să depună o cerere pentru atestarea sistemului calităţii la un organism notificat, ales în conformitate cu art. 25 din hotărâre. Cererea trebuie să includă:
a)numele şi adresa producătorului şi a oricărui loc de fabricaţie în care se asigura sistemul calităţii;
b)toate informaţiile relevante referitoare la produs sau categoria de produse acoperite de procedura;
c)o declaraţie scrisă în care se menţionează că nu a fost depusa o cerere la un alt organism notificat pentru acelaşi produs cu privire la sistemul calităţii;
d)documentaţia referitoare la sistemul calităţii;
e)angajamentul producătorului de a acoperi în totalitate cerinţele impuse prin sistemul calităţii;
f)angajamentul producătorului de menţinere a sistemului calităţii aprobat în mod adecvat şi eficient;
g)angajamentul producătorului de a institui şi de a tine la zi o procedură de valorificare a experienţei câştigate în faza de postproductie şi de a implementa acţiunile corective necesare. Aceasta declaraţie trebuie să includă obligaţia producătorului de a comunică Ministerului Sănătăţii şi Familiei următoarele incidente imediat ce a luat cunoştinţa despre acestea:
(i)orice disfunctie sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau performantelor dispozitivului, precum şi orice inadvertenta în instrucţiunile de utilizare, care au dus sau ar fi putut duce la decesul unui pacient ori la o deteriorare severă a stării sale de sănătate;
(îi) orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile ori performanţele dispozitivului, care a condus, din motivele precizate la (i), la retragerea sistematica de pe piaţa a dispozitivelor de acelaşi tip de către producător.
3.2.Aplicarea sistemului calităţii trebuie să asigure ca dispozitivele sunt conforme cu prevederile prezentei hotărâri, ce le sunt aplicabile, în toate etapele, de la proiectare la inspecţia finala. Toate elementele, cerinţele şi prevederile adoptate de producător pentru sistemul calităţii trebuie să fie documentate în mod sistematic şi ordonat sub forma de proceduri şi declaraţii scrise asupra politicii de calitate, cum ar fi programe, planuri, manuale şi înregistrări de calitate.
Acestea trebuie să cuprindă în special o descriere adecvată a:
a)obiectivelor producătorului privind calitatea;
b)modului de organizare şi, în particular:
1.a structurilor organizatorice, a responsabilităţilor echipei de conducere şi a autorităţii organizatorice, în cazul în care este implicata calitatea proiectării şi fabricaţiei dispozitivelor;
2.a metodelor de urmărire a eficientei sistemului calităţii şi, în particular, capacitatea lui de a atinge calitatea dorita în proiectare şi producţie, inclusiv controlul dispozitivelor ce nu se conformează cerinţelor;
c)descrierea procedurilor de urmărire şi verificare a proiectului dispozitivului şi, în special:
1.descrierea generală a produsului, inclusiv a tuturor variantelor planificate;
2.specificăţii privind proiectarea, incluzând standardele ce se vor aplica şi rezultatele analizei de risc, precum şi o descriere a soluţiilor adoptate pentru a îndeplini cerinţele esenţiale ce se aplică produselor atunci când standardele menţionate în art. 12 din hotărâre nu se aplică integral;
3.tehnici utilizate pentru controlul şi verificarea proiectului şi a proceselor şi măsurile sistematice ce vor fi utilizate în proiectarea dispozitivelor;
4.dacă dispozitivul trebuie conectat cu alte dispozitive pentru a acţiona conform scopului propus, trebuie aduse dovezi ca acesta este conform cu cerinţele esenţiale atunci când este conectat cu orice astfel de dispozitiv, având caracteristicile specificate de producător;
5.declaraţie indicând dacă dispozitivul incorporeaza sau nu, ca parte integrantă, o substanţa sau un derivat de sânge uman la care se face referire la pct. 7.4 din anexa nr. 1, precum şi date asupra testelor realizate în acest sens, necesare pentru a se evalua siguranţa, calitatea şi utilitatea acelei substanţe sau acelui derivat de sânge uman, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului;
6.date clinice conform anexei nr. 10.
7.proiect de eticheta şi, după caz, instrucţiuni de utilizare;
d)tehnicilor de inspecţie şi de asigurare a calităţii în stadiul de producţie şi, în particular:
1.procesele şi procedurile utilizate, în special cu privire la sterilizare, achiziţie şi alte documente relevante;
2.procedura de identificare şi control al fazelor de producţie şi de actualizare a proiectelor, specificatiilor sau a altor elemente relevante;
e)încercărilor şi verificărilor adecvate, care trebuie efectuate înainte, în timpul şi după fabricaţie, frecvenţei cu care vor avea loc şi echipamentelor de testare utilizate. Trebuie să fie asigurată trasabilitatea calibrarilor echipamentului de testare.
3.3.Organismul notificat trebuie să auditeze sistemul calităţii pentru a atesta corespondenta cu cerinţele menţionate la pct. 3.2. Trebuie să se presupună ca sistemele calităţii care se bazează pe standardele relevante armonizate sunt conforme acestor cerinţe.
Echipa de evaluare trebuie să includă cel puţin un membru cu experienta anterioară în evaluarea tehnologiilor respective.
Procedura de evaluare trebuie să includă o inspecţie la locul de producţie şi, în cazuri justificate, la locul de producţie al furnizorilor şi/sau al subcontractanţilor pentru inspectarea procesului de fabricaţie.
Decizia trebuie comunicată producătorului după inspecţia finala. Aceasta trebuie să conţină concluziile inspecţiei şi o evaluare argumentata.
3.4.Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calităţii asupra oricărui plan de schimbare majoră a sistemului calităţii sau a gamei de produse acoperite de acest sistem. Organismul notificat trebuie să evalueze schimbările propuse şi sa verifice dacă după aceste schimbări sistemul calităţii respecta cerinţele menţionate la pct. 3.2. Decizia privind rezultatul inspecţiei trebuie comunicată producătorului. Aceasta trebuie să conţină concluziile inspecţiei şi o evaluare argumentata.
4.Examinarea proiectului produsului:
4.1.În plus faţă de obligaţiile impuse la pct. 3, producătorul trebuie să depună la organismul notificat cererea de examinare a dosarului de proiect referitor la dispozitivul pe care doreşte sa-l fabrice şi care intră în categoria menţionată la pct. 3.1.
4.2.Cererea trebuie să descrie dispozitivul, procesul de fabricaţie şi performanţele dispozitivului în discuţie şi sa includă precizările necesare pentru a aprecia dacă dispozitivul este în conformitate cu cerinţele prezentei hotărâri, conform pct. 3.2. lit. c).
4.3.Organismul notificat trebuie să examineze solicitarea, iar dacă produsele corespund prevederilor relevante ale prezentei hotărâri, eliberează solicitantului certificatul de examinare CS sau CE a proiectului. Organismul notificat poate cere ca solicitarea să fie completată cu încercări sau cu probe care să permită evaluarea conformitatii cu cerinţele prezentei hotărâri. Certificatul trebuie să conţină concluziile examinării, condiţii de validitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat şi, după caz, descrierea scopului propus al produsului.
În cazul dispozitivelor menţionate în anexa nr. 1 pct. 7.4 primul subparagraf, organismul notificat trebuie să se consulte, înainte de a lua o decizie referitoare la aspectele tratate în acest punct, cu organismul competent în domeniul medicamentului, în acord cu legislaţia în domeniul produselor medicamentoase. Organismul notificat va acorda atenţia cuvenită punctelor de vedere exprimate în aceasta consultare atunci când va lua decizia. El va transmite decizia sa finala organismului competent implicat.
În cazul dispozitivelor menţionate în anexa nr. 1 pct. 7.4 al doilea subparagraf, opinia ştiinţifică a organismului competent în domeniul medicamentului trebuie inclusă în documentaţia referitoare la dispozitiv. Organismul notificat va acorda atenţia cuvenită opiniei organismului competent în domeniul medicamentului atunci când va lua decizia. Organismul notificat nu poate elibera certificatul dacă opinia ştiinţifică a organismului competent în domeniul medicamentului este nefavorabila. El va transmite decizia sa finala acestuia.
4.4.Schimbările proiectelor aprobate trebuie să primească în prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de examinare a proiectului, dacă schimbările ar putea afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale sau cu condiţiile prescrise pentru utilizarea produsului. Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat despre orice schimbări efectuate în proiectul aprobat. Aceasta aprobare adiţională trebuie să constituie un supliment la certificatul de examinare a proiectului.
5.Supraveghere:
5.1.Scopul supravegherii este de a verifica dacă producătorul îndeplineşte obligaţiile impuse prin sistemul calităţii aprobat.
5.2.Producătorul trebuie să permită organismului notificat orice inspecţii necesare şi sa îi furnizeze orice informaţii în legătură cu:
a)documentaţia privind sistemul calităţii;
b)date prevăzute în sistemul calităţii cu privire la proiect, cum ar fi: rezultate de analize, calcule, încercări;
c)date prevăzute în sistemul calităţii cu privire la producţie, cum ar fi: rapoarte de încercări, calibrare, pregătirea profesională a personalului implicat.
5.3.Organismul notificat trebuie să inspecteze periodic locul de fabricaţie, pentru a se asigura ca producătorul aplica sistemul calităţii aprobat, şi trebuie să furnizeze producătorului un raport de inspecţie.
5.4.Organismul notificat poate face vizite neanuntate producătorului, în cursul cărora poate efectua sau solicita să se efectueze încercări pentru verificarea aplicării corecte a sistemului calităţii. El trebuie să furnizeze producătorului un raport de inspecţie şi de încercări, după caz.
6.Prevederi administrative:
6.1.Pentru o perioadă de cel puţin 5 ani după ultimul lot de producţie producătorul trebuie să păstreze la dispoziţia autorităţilor competente naţionale:
a)declaraţia de conformitate;
b)documentaţia prevăzută la pct. 3.1 lit. d);
c)modificările la care se referă pct. 3.4;
d)documentaţia prevăzută la pct. 4.2;
e)decizii şi rapoarte de la organismul notificat, conform pct. 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 şi 5.4.
6.2.Pentru dispozitivele supuse procedurii prevăzute la pct. 4, dacă nici producătorul, nici reprezentantul sau autorizat nu sunt stabiliţi în România, obligaţia de a păstra disponibilă documentaţia tehnica revine persoanei responsabile cu introducerea pe piaţa a dispozitivului, cu respectarea prevederilor pct. 13.3 lit. a) din anexa nr. 1.
7.Aplicare la dispozitivele din clasele IIa şi IIb:
În acord cu prevederile art. 19 şi 20 din hotărâre, prezenta anexa se poate aplica produselor din clasele IIa şi IIb, cu excepţia pct. 4.
8.Aplicare la dispozitivele menţionate în art. 4 alin. (2) din hotărâre:
La finalizarea fabricaţiei fiecărui lot de dispozitive menţionate în art. 4 alin. (2) din hotărâre, producătorul trebuie să informeze organismul notificat asupra lansării lotului de dispozitive şi sa îi trimită certificatul oficial privind lansarea lotului de derivate de sânge uman utilizate în dispozitive, emis de un laborator desemnat în acest scop de autoritatea competentă.
EXAMINAREA CS SAU CE DE TIP
1.Examinarea CS sau CE de tip este procedura prin care organismul notificat constata şi certifica faptul ca un exemplar reprezentativ din producţia avută în vedere îndeplineşte prevederile relevante ale prezentei hotărâri.
2.Cererea cuprinde:
a)numele şi adresa producătorului şi numele şi adresa reprezentantului sau autorizat, dacă cererea este depusa de reprezentant;
b)documentaţia menţionată la pct. 3, necesară pentru atestarea conformitatii exemplarului reprezentativ, numit în continuare tip, cu cerinţele prezentei hotărâri. Solicitantul trebuie să prezinte un tip organismului notificat, iar acesta poate cere alte mostre, dacă este necesar;
c)o declaraţie scrisă că nu s-a solicitat altui organism notificat examinarea de tip.
3.Documentaţia trebuie să permită înţelegerea proiectării, fabricării şi performantelor dispozitivului şi trebuie să cuprindă în special următoarele:
a)o descriere generală a tipului, incluzând toate variantele planificate;
b)schite de proiect, metodele de fabricaţie prevăzute, în special cu privire la sterilizare, precum şi diagrame de componente, subansambluri, circuite;
c)descrieri şi explicaţii necesare pentru a înţelege schiţele şi diagramele menţionate la lit. b), precum şi funcţionarea produsului;
d)o lista a standardelor menţionate în art. 12 din hotărâre, aplicate integral sau parţial, precum şi o descriere a soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale, acolo unde standardele menţionate în acelaşi articol nu se aplică integral;
e)rezultatul calculelor de proiectare, analizelor de risc, investigatiilor, încercărilor tehnice efectuate;
f)o declaraţie indicând dacă dispozitivul incorporeaza sau nu, ca parte integrantă, o substanţa ori un derivat de sânge uman de felul celor menţionate la pct. 7.4 din anexa nr. 1, precum şi informaţii asupra testelor realizate în acest sens, necesare pentru a evalua siguranţa, calitatea şi utilitatea acelei substanţe sau acelui derivat de sânge uman, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului;
g)datele clinice menţionate în anexa nr. 10;
h)proiectul de eticheta şi, după caz, instrucţiuni de utilizare.
4.Organismul notificat trebuie:
4.1.sa examineze şi sa aprobe documentaţia şi sa verifice dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu aceasta documentaţie; sa înregistreze produsele proiectate în conformitate cu prevederile aplicabile ale standardelor menţionate în art. 12 din hotărâre, precum şi produsele la care proiectarea nu se bazează pe prevederile relevante ale acestor standarde;
4.2.să efectueze sau sa organizeze inspecţiile adecvate şi încercările necesare pentru a verifica dacă soluţiile adoptate de producător respecta cerinţele esenţiale din prezenta hotărâre, în cazul în care standardele menţionate în art. 12 din hotărâre nu se aplică; dacă dispozitivul trebuie asociat cu alte dispozitive pentru a acţiona conform scopului propus, trebuie aduse dovezi care să demonstreze conformitatea cu cerinţele esenţiale atunci când dispozitivul este asociat cu orice astfel de dispozitive, având caracteristicile specificate de producător;
4.3.să efectueze sau sa organizeze inspecţiile adecvate şi încercările necesare pentru a verifica dacă, în cazul în care producătorul a decis să aplice standardele relevante, acestea se aplică într-adevăr;
4.4.sa stabilească de comun acord cu solicitantul locul unde vor fi efectuate inspecţiile şi încercările necesare.
5.Dacă tipul este conform cu prevederile prezentei hotărâri, organismul notificat emite certificatul de examinare CS sau CE de tip. Certificatul trebuie să conţină numele şi adresa producătorului, concluziile inspecţiei, condiţiile de validitate şi datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Părţile relevante ale documentaţiei trebuie anexate la certificat, iar o copie trebuie păstrată de organismul notificat.
În cazul dispozitivelor menţionate în anexa nr. 1 pct. 7.4 primul subparagraf, organismul notificat trebuie să se consulte, înainte de a lua o decizie referitoare la aspectele tratate în aceasta secţiune, cu organismul competent în domeniul medicamentului, în acord cu legislaţia privind produsele medicamentoase. Organismul notificat va acorda atenţia cuvenită punctelor de vedere exprimate în aceasta consultare, atunci când va lua decizia. El va transmite decizia sa finala organismului competent implicat.
În cazul dispozitivelor menţionate în anexa nr. 1 pct. 7.4 al doilea subparagraf, opinia ştiinţifică a organismului competent în domeniul medicamentului trebuie inclusă în documentaţia referitoare la dispozitiv. Organismul notificat va acorda atenţia cuvenită opiniei organismului competent în domeniul medicamentului atunci când va lua decizia. Organismul notificat nu poate elibera certificatul dacă opinia ştiinţifică a organismului competent în domeniul medicamentului este nefavorabila. El va transmite decizia sa finala acestuia.
6.Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care a emis certificatul de examinare CS sau CE de tip despre orice modificări semnificative efectuate asupra produsului aprobat.
Modificările asupra produsului aprobat trebuie să primească în prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de examinare CS sau CE de tip, dacă acestea pot afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale sau cu condiţiile de utilizare prescrise. Noua aprobare poate fi un supliment la certificatul de examinare CS sau CE de tip iniţial.
7.Prevederi administrative:
7.1.Alte organisme notificate pot obţine o copie de pe certificatul de examinare CS sau CE de tip şi/sau de pe suplimentele acestuia. Anexele la certificat trebuie să fie accesibile altor organisme notificate, la solicitarea justificată a acestora, după informarea prealabilă a producătorului.
7.2.Producătorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie să păstreze documentaţia tehnica şi copii ale certificatelor de examinare CS sau CE de tip şi ale suplimentelor acestora o perioadă de cel puţin 5 ani de la fabricarea ultimului dispozitiv.
7.3.Atunci când nici producătorul şi nici reprezentantul sau autorizat nu au sediul în România, obligaţia de a păstra documentaţia tehnica revine persoanei responsabile cu introducerea pe piaţa, cu respectarea prevederilor pct. 13.3 lit. a) din anexa nr. 1.
VERIFICARE CS SAU CE
1.Verificarea CS sau CE este procedura prin care producătorul sau reprezentantul sau autorizat asigura şi declara ca produsele care fac obiectul procedurii prevăzute la pct. 4 sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CS sau CE de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotărâri.
2.Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a asigura ca din procesul de fabricaţie rezultă produse conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CS sau CE de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotărâri. Înaintea începerii producţiei producătorul trebuie să îşi pregătească documentele care definesc procesul de fabricaţie, în special privind sterilizarea, împreună cu toate prevederile de rutina prestabilite, pentru a asigura o producţie omogenă şi, după caz, conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CS sau CE de tip şi cu cerinţele prezentei hotărâri. Producătorul trebuie să aplice marcajul CS sau CE în conformitate cu art. 50 din hotărâre şi sa emita o declaraţie de conformitate în acest sens.
În plus, în cazul produselor introduse pe piaţa în stare sterila şi doar pentru acele aspecte ale procesului de fabricaţie destinate siguranţei şi menţinerii sterilitatii, producătorul trebuie să aplice prevederile pct. 3 şi 4 din anexa nr. 5.
3.Producătorul trebuie să instituie şi sa menţină la zi proceduri sistematice de valorificare a experienţei câştigate în faza de postproductie a dispozitivului şi sa implementeze măsurile corespunzătoare pentru aplicarea oricărei acţiuni corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligaţia producătorului de a comunică Ministerului Sănătăţii şi Familiei, imediat ce a luat cunoştinţa de următoarele incidente:
(i)orice funcţionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau a performantelor dispozitivului, precum şi orice inadvertenta în instrucţiunile de utilizare sau etichetare, care ar putea sau ar fi putut duce la decesul unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare severă a stării lui de sănătate;
(îi) orice ratiuni tehnice sau medicale legate de caracteristicile ori de performanţele dispozitivului, care, pentru motivele menţionate la (i), au condus la retragerea sistematica a dispozitivelor de acest tip de către producător.
4.Organismul notificat trebuie să realizeze examinarile şi încercările necesare pentru verificarea conformitatii produsului cu cerinţele prezentei hotărâri, fie prin examinarea şi testarea fiecărui produs, după cum se specifică la pct. 5, fie prin examinarea şi testarea statistica, conform pct. 6, la decizia producătorului.
Verificările sus-menţionate nu se aplică acelor aspecte ale procesului de fabricaţie privind siguranţa sterilitatii.
5.Verificare prin examinarea şi testarea fiecărui produs:
5.1.Fiecare produs este examinat individual şi se efectuează încercările necesare definite în standardele armonizate sau alte teste echivalente pentru verificarea conformitatii produsului cu tipul CS sau CE descris în certificatul de examinare de tip şi cu cerinţele prezentei hotărâri.
5.2.Organismul notificat trebuie să aplice sau sa fi aplicat numărul sau de identificare pe fiecare produs aprobat şi sa emita în scris un certificat de conformitate privind încercările efectuate.
6.Verificări statistice:
6.1.Producătorul trebuie să prezinte produse fabricate sub forma de loturi omogene.
6.2.Se ia un esantion aleatoriu din fiecare lot. Produsele ce alcătuiesc esantionul vor fi examinate individual, conform standardelor aplicabile, şi se efectuează încercările adecvate definite în standardele relevante menţionate în art. 12 din hotărâre sau încercări echivalente pentru verificarea conformitatii produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CS sau CE de tip şi cu cerinţele prezentei hotărâri, în scopul deciziei acceptării sau refuzării lotului.
6.3.Procedura de control statistic se bazează pe un sistem de prelevare a esantioanelor, asigurându-se o limita de calitate corespunzătoare cu probabilitatea de acceptare de 5%, cu un procentaj de neconformitate de 3% până la 7%. Metoda de prelevare a mostrelor este stabilită prin standardele armonizate la care se referă art. 12 din hotărâre, ţinându-se seama de natura şi de categoria de produse respective.
6.4.Dacă lotul este acceptat, organismul notificat trebuie să aplice sau sa fi aplicat numărul sau de identificare pe fiecare produs şi eliberează un certificat de conformitate privind încercările efectuate pentru fiecare produs. Toate produsele din lot pot fi puse pe piaţa, cu excepţia produselor din fiecare lot pentru care esantionul s-a dovedit necorespunzător.
Dacă un lot este respins, organismul notificat trebuie să ia măsurile necesare pentru a preveni introducerea pe piaţa a lotului respectiv. În eventualitatea respingerii frecvente a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistica.
Producătorul poate, sub responsabilitatea organismului notificat, să aplice numărul de identificare al organismului notificat în timpul procesului de fabricaţie.
7.Prevederi administrative:
Producătorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie să păstreze la dispoziţia autorităţilor competente, pentru o perioadă de cel puţin 5 ani de la fabricarea ultimului produs, următoarele documente:
a)declaraţia de conformitate;
b)documentaţia specificată la pct. 2;
c)certificatele specificate la pct. 5.2 şi 6.4;
d)dacă este cazul, certificatul de examinare de tip conform anexei nr. 3.
8.Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa IIa:
În conformitate cu art. 19 din hotărâre, prevederile prezentei anexe se aplică produselor din clasa IIa, cu următoarele excepţii:
8.1.prin derogare de la prevederile pct. 1 şi 2, în baza declaraţiei de conformitate, producătorul asigura şi declara ca produsele din clasa IIa sunt fabricate în conformitate cu documentaţia tehnica specificată la pct. 3 din anexa nr. 7 şi respecta cerinţele prezentei hotărâri;
8.2.prin derogare de la prevederile pct. 1, 2, 5 şi 6, verificările conduse de organismul notificat au ca scop confirmarea conformitatii produsului din clasa IIa cu documentaţia tehnica prevăzută la pct. 3 din anexa nr. 7.
9.Aplicarea la dispozitivele menţionate în art. 4 alin. (2) din hotărâre:
În cazul prevăzut la pct. 5, la finalizarea fabricaţiei fiecărui lot de dispozitive menţionate în art. 4 alin. (2) din hotărâre, precum şi în cazul verificării conform pct. 6, producătorul trebuie să informeze organismul notificat asupra lansării lotului de dispozitive şi sa îi trimită certificatul oficial privind lansarea lotului de derivate de sânge uman utilizate în dispozitive, emis de un laborator desemnat în acest scop de Ministerul Sănătăţii şi Familiei.
DECLARAŢIE DE CONFORMITATE CS SAU CE
Asigurarea calităţii producţiei
1.Producătorul trebuie să asigure aplicarea unui sistem al calităţii aprobat pentru fabricatia produselor şi să efectueze inspecţia finala specificată la pct. 3, fiind subiectul supravegherii prevăzute la pct. 4.
2.Declaraţia de conformitate este o parte a procedurii prin care producătorul care îndeplineşte obligaţiile impuse la pct. 1 asigura şi declara ca produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CS sau CE de tip şi cu prevederile aplicabile ale prezentei hotărâri.
Producătorul trebuie să aplice marcajul CS sau CE conform art. 50 din hotărâre şi sa emita o declaraţie de conformitate scrisă. Aceasta declaraţie trebuie să acopere un număr dat de exemplare de produse şi trebuie păstrată de producător.
3.Sistemul calităţii:
3.1.Producătorul trebuie să depună o cerere de evaluare a sistemului calităţii la un organism notificat. Cererea trebuie să cuprindă:
a)numele şi adresa producătorului;
b)toate informaţiile importante asupra produsului sau categoriei de produse acoperite de procedura;
c)o declaraţie scrisă din care să reiasă ca nici o cerere similară nu a fost depusa la un alt organism notificat pentru aceleaşi produse;
d)documentaţia cu privire la sistemul calităţii;
e)un angajament de respectare a obligaţiilor impuse prin sistemul calităţii aprobat;
f)un angajament de menţinere a sistemului calităţii aprobat la un nivel corespunzător şi eficient;
g)documentaţia tehnica privind tipurile aprobate şi o copie de pe certificatele de examinare CS sau CE de tip, după caz;
h)un angajament al producătorului de a institui şi de a menţine la zi o procedură sistematica de valorificare a experienţei câştigate în faza de postproductie şi de a implementa măsurile corespunzătoare pentru aplicarea oricărei acţiuni corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligaţia producătorului de a comunică Ministerului Sănătăţii şi Familiei, imediat ce a luat cunoştinţa despre acestea, următoarele incidente:
(i)orice funcţionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau a performantelor dispozitivului, precum şi orice nepotrivire în instrucţiunile de utilizare sau etichetare, care au dus sau ar putea duce la decesul unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare severă a stării lui de sănătate;
(îi) orice ratiuni tehnice sau medicale legate de caracteristicile ori de performanţele dispozitivului, care pentru motivele menţionate la pct. (i) au condus la retragerea sistematica de pe piaţa a dispozitivelor de acelaşi tip de către producător.
3.2.Aplicarea sistemului calităţii trebuie să asigure ca produsul este conform cu tipul descris în certificatul de examinare CS sau CE de tip.
Toate elementele, cerinţele şi prevederile adoptate de producător pentru sistemul calităţii trebuie să fie reunite într-o documentaţie sistematica şi ordonată sub forma de proceduri şi declaraţii scrise.
Documentaţia privind sistemul calităţii trebuie să permită o interpretare uniforma a politicii calităţii, a programelor, planurilor, manualelor şi înregistrărilor privind calitatea.
Aceasta documentaţie trebuie să cuprindă în principal:
a)obiectivele producătorului privind calitatea;
b)organizarea producţiei şi, în special:
1.structurile organizatorice, responsabilităţile echipei de conducere cu privire la fabricatia produselor;
2.metodele de urmărire a funcţionarii corecte a sistemului calităţii şi, în special, capacitatea lui de a asigura calitatea dorita a produsului, inclusiv procedura de tratare a neconformitatilor;
c)tehnici de inspectare şi de asigurare a calităţii în stadiul de producţie şi, în special:
1.procese şi proceduri utilizate privind sterilizarea, achiziţionarea şi alte documente relevante;
2.procedurile de identificare a produsului în raport cu proiectul de execuţie actualizat, specificăţii sau alte documente relevante în fiecare faza de producţie;
d)încercările şi analizele efectuate înainte, în timpul şi după fabricaţie, frecventa acestora şi echipamentul de testare utilizat; trebuie să fie asigurată trasabilitatea calibrarii echipamentelor de test.
3.3.Organismul notificat trebuie să auditeze sistemul calităţii pentru a determina dacă satisface cerinţele menţionate la pct. 3.2. Se presupune ca un sistem al calităţii care implementeaza standardele armonizate relevante este conform cu aceste cerinţe.
Echipa de audit trebuie să includă cel puţin un membru cu experienta în evaluarea tehnologiei respective.
Procedurile de evaluare trebuie să includă o inspecţie la sediul producătorului şi, în cazuri justificate, la sediul furnizorilor producătorului, pentru inspectarea procesului de fabricaţie.
După inspecţia finala producătorului trebuie să îi fie comunicată decizia care să conţină concluziile inspecţiei şi o evaluare argumentata.
3.4.Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calităţii, atunci când schimba substanţial sistemul calităţii. Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse şi sa verifice dacă noul sistem al calităţii îndeplineşte cerinţele menţionate la pct. 3.2.
Decizia este comunicată producătorului şi trebuie să cuprindă concluzia inspecţiei şi o evaluare argumentata.
4.Supravegherea:
4.1.Scopul supravegherii este de a asigura ca producătorul îndeplineşte obligaţiile impuse prin sistemul calităţii aprobat.
4.2.Producătorul împuterniceşte organismul notificat să efectueze toate inspecţiile necesare şi asigura informaţiile relevante privind:
a)documentaţia referitoare la sistemul calităţii;
b)date prevăzute în sistemul calităţii cu privire la producţie, cum ar fi: rapoartele de inspecţie şi de încercări, date despre calibrare, pregătirea profesională a personalului.
4.3.Organismul notificat trebuie să efectueze periodic inspecţii şi evaluări pentru a se asigura ca producătorul aplica sistemul calităţii aprobat şi furnizează producătorului un raport de evaluare în acest sens.
4.4.Organismul notificat poate face vizite neanuntate producătorului. Cu aceasta ocazie poate efectua sau solicita să se efectueze încercări în scopul verificării funcţionarii eficiente a sistemului calităţii. În urma inspecţiei organismul notificat trebuie să furnizeze producătorului un raport de inspecţie, iar dacă s-a efectuat o încercare, un raport de încercare.
5.Prevederi administrative:
5.1.Producătorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie să păstreze la dispoziţia autorităţilor competente, pentru o perioadă de cel puţin 5 ani de la fabricarea ultimului produs, următoarele documente:
a)declaraţia de conformitate;
b)documentaţia specificată la pct. 3.1 lit. d);
c)modificările prevăzute la pct. 3.4;
d)documentaţia prevăzută la pct. 3.1 lit. g);
e)decizii şi rapoarte emise de organismul notificat, conform pct. 4.3 şi 4.4;
f)dacă este cazul, certificatul de examinare de tip, conform anexei nr. 3.
6.Aplicarea pentru dispozitivele din clasa IIa:
În acord cu art. 19 din hotărâre, prevederile prezentei anexe se pot aplica produselor din clasa IIa, supuse următoarei derogări:
6.1.Prin derogare de la prevederile pct. 2, 3.1 şi 3.2, în virtutea declaraţiei de conformitate producătorul asigura şi declara ca produsele din clasa IIa sunt fabricate conform documentaţiei tehnice prevăzute la pct. 3 din anexa nr. 7 şi îndeplinesc cerinţele aplicabile ale prezentei hotărâri.
7.Aplicarea pentru dispozitivele menţionate în art. 4 alin. (2) din hotărâre:
La finalizarea fabricaţiei fiecărui lot de dispozitive menţionate în art. 4 alin. (2) din hotărâre producătorul trebuie să informeze organismul notificat asupra lansării lotului de dispozitive şi sa îi trimită certificatul oficial privind lansarea lotului de derivate de sânge uman utilizate în dispozitive, emis de un laborator desemnat în acest scop de Ministerul Sănătăţii şi Familiei.
DECLARAŢIE DE CONFORMITATE CS SAU CE
Asigurarea calităţii produsului
1.Producătorul trebuie să asigure aplicarea sistemului calităţii aprobat pentru inspecţia finala şi testarea produsului, după cum se specifică la pct. 3, şi trebuie să fie supus supravegherii, după cum se prevede la pct. 4.
În plus, pentru produsele introduse pe piaţa în condiţii sterile şi numai pentru acele aspecte ale procesului de fabricaţie destinate să asigure şi sa menţină sterilitatea, producătorul trebuie să aplice prevederile pct. 3 şi 4 din anexa nr. 5.
2.Declaraţia de conformitate este partea procedurii prin care producătorul care îndeplineşte obligaţiile impuse la pct. 1 asigura şi declara ca produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CS sau CE de tip şi îndeplineşte prevederile aplicabile ale prezentei hotărâri.
Producătorul aplica marcajul CS sau CE în conformitate cu art. 50 din hotărâre şi emite o declaraţie de conformitate. Declaraţia trebuie să acopere un număr dat de exemplare identificate din produsul fabricat şi trebuie să fie păstrată de către producător. Marcajul CS sau CE trebuie să fie însoţit de numărul de identificare al organismului notificat care îndeplineşte sarcinile prevăzute în prezenta anexa.
3.Sistemul calităţii:
3.1.Producătorul depune o cerere pentru evaluarea sistemului calităţii la un organism notificat. Cererea trebuie să cuprindă:
a)numele şi adresa producătorului;
b)toate informaţiile relevante cu privire la produs sau la categoria de produse acoperite prin procedura;
c)declaraţie scrisă care specifică faptul ca nici o cerere nu s-a formulat către nici un alt organism notificat, pentru aceleaşi produse;
d)documentaţie cu privire la sistemul calităţii;
e)un angajament al producătorului de a îndeplini obligaţiile impuse prin sistemul calităţii aprobat;
f)un angajament al producătorului de a menţine sistemul calităţii aprobat adecvat şi eficient;
g)după caz, documentaţia tehnica asupra tipurilor aprobate şi o copie a certificatelor de examinare CS sau CE de tip;
h)un angajament al producătorului de a institui şi de a menţine la zi o procedură sistematica de valorificare a experienţei câştigate în faza de postproductie a dispozitivului şi de a implementa măsurile corespunzătoare pentru aplicarea oricărei acţiuni corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligaţia producătorului de a comunică Ministerului Sănătăţii şi Familiei, imediat ce a luat cunoştinţa despre acestea, următoarele incidente:
(i)orice disfunctie sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau a performantelor dispozitivului, precum şi orice inadvertenta în etichetare sau în instrucţiunile de utilizare, care ar putea sau ar fi putut duce la decesul unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare severă a stării sale de sănătate;
(îi) orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile ori de performanţele dispozitivului, care a condus, din motivele precizate la pct. (i), la retragerea sistematica de pe piaţa a dispozitivelor de acelaşi tip de către producător.
3.2.În conformitate cu sistemul calităţii, se examinează fiecare produs sau mostra reprezentativa a fiecărui lot şi se efectuează încercările specifice din standardele armonizate relevante sau alte încercări echivalente, în scopul asigurării conformitatii produsului cu tipul descris în certificatul de examinare CS sau CE de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotărâri. Toate elementele, cerinţele şi prevederile adoptate de producător trebuie să fie documentate într-o maniera sistematica şi ordonată sub forma de măsuri, proceduri şi instrucţiuni scrise. Aceasta documentaţie a sistemului calităţii trebuie să permită interpretarea uniforma a programelor, planurilor, manualului şi înregistrărilor calităţii. Aceasta trebuie să includă în special o descriere adecvată pentru:
a)obiectivele calităţii şi structura organizatorică, responsabilităţile şi atribuţiile echipei de conducere cu privire la calitatea produsului;
b)examinari şi încercări care vor fi executate după fabricaţie; trebuie să fie asigurată trasabilitatea adecvată a calibrarii echipamentului de testare;
c)metode de monitorizare a funcţionarii eficiente a sistemului calităţii;
d)înregistrările calităţii ca rapoarte de inspecţie, rapoarte de încercări, calibrari şi calificare a personalului.
Verificările menţionate mai sus nu se aplică acelor aspecte ale procesului de fabricaţie destinat să asigure sterilitatea.
3.3.Organismul notificat auditeaza sistemul calităţii pentru a determina dacă îndeplineşte cerinţele la care se referă pct. 3.2. Se presupune ca sistemele calităţii care implementeaza standardele armonizate relevante sunt conforme cu aceste cerinţe.
Echipa de evaluare trebuie să includă cel puţin un membru cu experienta anterioară în evaluarea tehnologiei vizate. Procedeul de evaluare trebuie să includă o inspecţie la sediul producătorului şi, în cazuri justificate, la sediul furnizorilor producătorului, pentru a inspecta procesele de fabricare.
Decizia trebuie comunicată producătorului. Ea trebuie să conţină concluziile inspecţiei şi o evaluare argumentata.
3.4.Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calităţii asupra oricărui plan de modificări substanţiale în sistemul calităţii.
Organismul notificat trebuie să evalueze schimbările propuse şi sa verifice dacă după aceste schimbări sistemul va îndeplini în continuare cerinţele la care se referă pct. 3.2. După primirea informaţiilor menţionate mai sus organismul trebuie să comunice producătorului decizia sa. Aceasta decizie trebuie să conţină concluziile inspecţiei şi o evaluare argumentata.
4.Supraveghere:
4.1.Scopul supravegherii este să se asigure ca producătorul îndeplineşte obligaţiile impuse de sistemul calităţii aprobat.
4.2.Producătorul trebuie să permită accesul organismului notificat, în scop de inspectare, în locurile de inspectare, încercare şi depozitare şi sa îi furnizeze toate informaţiile relevante, în special:
a)documentaţia cu privire la sistemul calităţii;
b)documentaţia tehnica;
c)înregistrări ale calităţii ca: rapoarte de inspecţie, rapoarte de încercări, date calibrare, rapoarte de calificare a personalului implicat.
4.3.Organismul notificat trebuie să execute periodic inspecţii şi evaluări pentru a se asigura ca producătorul aplica sistemul calităţii şi sa emita producătorului un raport de evaluare.
4.4.În plus, organismul notificat poate face vizite neanuntate producătorului. În timpul unor astfel de vizite organismul notificat poate efectua sau solicita să se efectueze încercări în scopul verificării sistemului calităţii şi a conformitatii producţiei cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotărâri. În acest scop o mostra din produsul finit, prelevata de organism, trebuie să fie examinata şi trebuie efectuate încercările definite în standardele relevante menţionate în art. 12 din hotărâre sau încercări echivalente. Dacă una sau mai multe mostre nu sunt conforme, organismul notificat trebuie să ia măsurile necesare. Producătorului trebuie să i se inmaneze un raport de inspecţie şi, dacă s-au executat încercări, şi un raport de încercări.
5.Prevederi administrative:
5.1.Producătorul trebuie să păstreze la dispoziţia autorităţilor competente, pentru o perioadă de cel puţin 5 ani de la fabricarea ultimului produs:
a)declaraţia de conformitate;
b)documentaţia prevăzută la pct. 3.1 lit. g);
c)schimbările la care se referă pct. 3.4;
d)decizii şi rapoarte de la organismul notificat, după cum rezultă din alineatul final de la pct. 3.4., 4.3 şi 4.4;
e)unde este necesar, certificatul de conformitate cuprins în anexa nr. 3.
6.Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa IIa:
În conformitate cu art. 19 din hotărâre, prevederile prezentei anexe se pot aplica produselor din clasa IIa, supuse următoarei derogări:
6.1.Prin derogare de la pct. 2, 3.1 şi 3.2, în virtutea declaraţiei de conformitate, producătorul asigura şi declara ca produsele din clasa IIa sunt fabricate în conformitate cu documentaţia tehnica la care se referă pct. 3 din anexa nr. 7 şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotărâri.
DECLARAŢIE DE CONFORMITATE CS SAU CE
1.Declaraţia de conformitate este procedura prin care producătorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit în România, care îndeplineşte obligaţiile impuse la pct. 2, iar în cazul produselor puse pe piaţa în condiţii sterile şi al dispozitivelor cu o funcţie de măsurare, obligaţiile impuse la pct. 5, asigura şi declara ca produsele respective îndeplinesc prevederile aplicabile ale prezentei hotărâri.
2.Producătorul trebuie să pregătească documentaţia tehnica descrisă la pct. 3. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie să păstreze la dispoziţia autorităţilor competente documentaţia, inclusiv declaraţia de conformitate, în scopul inspectarii, pentru o perioadă de cel puţin 5 ani după ce s-a fabricat ultimul produs. În cazul în care nici producătorul şi nici reprezentantul sau autorizat nu sunt stabiliţi în România, aceasta obligaţie de a păstra documentaţia tehnica accesibila revine persoanelor care introduc produsul pe piaţa.
3.Documentaţia tehnica trebuie să permită aprecierea conformitatii produsului cu cerinţele prezentei hotărâri.
Aceasta trebuie să conţină în special:
a)descrierea generală a produsului, inclusiv oricare dintre variantele proiectate;
b)schite de proiect, metode de fabricare, diagrame de componente, subansambluri, circuite;
c)descrieri şi explicaţii necesare pentru a înţelege schiţele şi diagramele menţionate mai sus şi modul de operare a produsului;
d)rezultatele analizei de risc şi lista cuprinzând standardele menţionate la art. 12 din hotărâre, aplicate integral sau parţial, şi descrierile soluţiilor adoptate pentru a îndeplini cerinţele esenţiale ale prezentei hotărâri, dacă standardele menţionate la art. 12 din hotărâre nu au fost aplicate integral;
e)în cazul produselor introduse pe piaţa în condiţii sterile, descrierea metodelor de sterilizare utilizate;
f)rezultatul calculelor de proiectare şi ale inspecţiilor efectuate; dacă dispozitivul urmează să fie conectat la alte dispozitive pentru a funcţiona conform scopului propus, verificarea trebuie să demonstreze ca dispozitivul satisface cerinţele esenţiale atunci când este conectat cu orice dispozitive având caracteristicile specificate de producător;
g)rapoarte de încercări şi, unde este necesar, date clinice conform anexei nr. 10;
h)eticheta şi instrucţiunile de utilizare.
4.Producătorul trebuie să instituie şi sa menţină la zi o procedură sistematica de valorificare a experienţei câştigate în faza de postproductie a dispozitivului şi sa implementeze măsurile corespunzătoare pentru aplicarea oricărei acţiuni corective necesare, ţinând seama de natura şi de riscurile legate de produs. El trebuie să comunice Ministerului Sănătăţii şi Familiei, imediat ce a luat cunoştinţa despre acestea, următoarele incidente:
(i)orice disfunctie sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau performantelor dispozitivului, precum şi orice inadvertenta în etichetare sau în instrucţiunile de utilizare, care ar putea sau ar fi putut duce la decesul unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare severă a stării sale de sănătate;
(îi) orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile ori de performanţele dispozitivului, care a condus, din motivele precizate la pct. (i), la retragerea sistematica de pe piaţa a dispozitivelor de acelaşi tip de către producător.
5.La produsele introduse pe piaţa în condiţii sterile şi la dispozitivele din clasa I cu o funcţie de măsurare producătorul trebuie să ţină seama nu numai de indicaţiile expuse în aceasta anexa, ci, de asemenea, de una dintre procedurile menţionate în anexa nr. 4, 5 sau 6. Aplicarea prevederilor anexelor menţionate mai sus şi intervenţia organismului notificat se limitează la:
a)în cazul produselor introduse pe piaţa în condiţii sterile, numai la aspectele de producţie care privesc siguranţa şi menţinerea condiţiilor de sterilitate;
b)în cazul produselor cu funcţie de măsurare, numai la aspectele de fabricare care privesc conformitatea produselor cu cerinţe metrologice.
Se aplica prevederile pct. 6.1.
6.Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa IIa:
În conformitate cu art. 19 din hotărâre, prevederile prezentei anexe se pot aplica produselor din clasa IIa, cu următoarea derogare:
6.1.Când prevederile acestei anexe se aplică împreună cu procedurile menţionate în anexa nr. 4, 5 sau 6, se emite o singura declaraţie de conformitate. În ceea ce priveşte declaraţia emisă conform acestei anexe, producătorul trebuie să asigure şi sa declare ca proiectul produsului îndeplineşte prevederile aplicabile ale prezentei hotărâri.
DECLARAŢIE DE CONFORMITATE
privind dispozitivele cu scopuri speciale
1.Pentru dispozitivele la comanda sau dispozitivele destinate investigatiilor clinice producătorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit în România trebuie să emita o declaraţie conţinând informaţiile menţionate la pct. 2.
2.Declaraţia trebuie să conţină următoarele informaţii:
2.1.pentru dispozitivele la comanda:
a)date care permit identificarea dispozitivului;
b)declaraţie din care să rezulte ca dispozitivul este destinat utilizării în exclusivitate de către un anumit pacient, menţionându-se numele pacientului;
c)numele practicianului medical sau al altei persoane autorizate care a făcut prescripţia şi, după caz, denumirea clinicii respective;
d)caracteristicile specifice ale dispozitivului, descrise în prescripţia medicală;
e)declaraţie din care să rezulte ca dispozitivul respectiv satisface cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1, indicând cerinţele care nu au fost îndeplinite, precum şi argumentele pentru aceasta;
2.2.pentru dispozitivele destinate investigatiei clinice prevăzute în anexa nr. 10:
a)date care permit identificarea dispozitivului;
b)un plan de investigatie care stabileşte scopul, bazele ştiinţifice, tehnice sau medicale, domeniul şi numărul dispozitivelor implicate;
c)punctul de vedere al comitetului de etica şi detalii asupra aspectelor pe care le acoperă;
d)numele practicianului medical sau al altei persoane autorizate şi al instituţiei responsabile pentru investigaţii;
e)locul, data de începere şi durata programata a investigatiilor;
f)declaraţie din care să rezulte ca dispozitivul este conform cu cerinţele esenţiale, excluzând aspectele investigatiilor, şi asigurarea ca s-au luat toate precautiile pentru a proteja sănătatea şi siguranţa pacientului.
3.Producătorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie să păstreze la dispoziţia Ministerului Sănătăţii şi Familiei următoarele:
3.1.pentru dispozitivele realizate la comanda, o documentaţie care să permită înţelegerea proiectului, a fabricaţiei şi performantelor prevăzute ale produsului, astfel încât să permită aprecierea conformitatii cu cerinţele prezentei hotărâri.
Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a asigura ca din procesul de fabricaţie rezultă produse conforme cu documentaţia menţionată în primul paragraf;
3.2.pentru dispozitivele proiectate pentru investigaţii clinice documentaţia trebuie să conţină:
a)o descriere generală a produsului;
b)schite de proiect, metode de fabricaţie, în special în ceea ce priveşte sterilizarea, şi diagramele de componente, subansambluri, circuite;
c)descrieri şi explicaţii necesare pentru a înţelege schiţele menţionate mai sus, diagramele şi funcţionarea produsului;
d)rezultatele analizei de risc şi o lista cuprinzând standardele menţionate în art. 12 din hotărâre, aplicate integral sau parţial, şi descrierile soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale ale acestei hotărâri, dacă standardele menţionate în acelaşi articol nu au fost aplicate;
e)rezultatele calculelor de proiectare, inspecţiilor şi testelor tehnice executate.
Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a asigura ca din procesul de fabricaţie rezultă produse în conformitate cu documentaţia specificată la pct. 3.1.
Producătorul trebuie să permită evaluarea sau auditul pentru a demonstra eficacitatea acestor măsuri.
4.Informaţiile conţinute în declaraţiile incluse în aceasta anexa trebuie să fie păstrate o perioadă de cel puţin 5 ani.
CRITERII DE CLASIFICARE
I. Definiţii
1.Definiţii pentru reguli de clasificare
1.1.Durata:
a)tranzitorie - normal proiectat pentru utilizare continua pe o perioadă de mai puţin de 60 de minute;
b)termen scurt - normal proiectat pentru utilizare continua pe o perioadă nu mai mare de 30 de zile;
c)termen lung - normal proiectat pentru utilizare continua pe o perioadă mai mare de 30 de zile.
1.2.Dispozitive invazive:
–dispozitiv invaziv - dispozitivul care se introduce în întregime sau în parte în interiorul organismului fie printr-un orificiu anatomic, fie prin suprafaţa organismului;
–orificiu anatomic - orice deschidere naturala a organismului, precum şi suprafaţa externa a globului ocular sau orice deschidere artificiala permanenta, cum ar fi o stoma;
–dispozitiv chirurgical invaziv - dispozitivul invaziv care pătrunde în interiorul organismului prin suprafaţa organismului cu ajutorul sau în contextul unei operaţii chirurgicale.
În scopul prezentei hotărâri, dispozitivele, altele decât cele la care se referă subparagraful anterior şi care produc pătrunderea prin alte orificii decât cele anatomice, vor fi considerate dispozitive chirurgicale invazive;
–dispozitiv implantabil - orice dispozitiv care este destinat:
a)să fie introdus complet în organismul uman; sau b) sa înlocuiască o suprafaţa epiteliala sau suprafaţa ochiului, prin intervenţie chirurgicala, şi care este destinat sa rămână pe loc după procedura.
Orice dispozitiv destinat să fie introdus parţial în organismul uman prin intervenţie chirurgicala şi sa rămână pe loc după procedura, pentru cel puţin 30 de zile, este considerat dispozitiv implantabil.
1.3.Instrument chirurgical reutilizabil - instrumentul destinat utilizării chirurgicale pentru tăiere, gaurire, coasere, razuire, raclare, clampare, retractare, clipare sau alte proceduri similare, fără conectare la un dispozitiv medical activ, care poate fi reutilizat după efectuarea unor proceduri adecvate.
1.4.Dispozitiv medical activ - orice dispozitiv medical a cărui operare depinde de o sursa de energie electrica sau de orice sursa de putere, alta decât cea direct generata de organismul uman sau de gravitatie, şi care acţionează prin convertirea acestei energii. Dispozitivele medicale destinate sa transmită energie, substanţe sau alte elemente între un dispozitiv medical activ şi pacient, fără modificări semnificative, nu sunt considerate dispozitive medicale active.
1.5.Dispozitiv terapeutic activ - orice dispozitiv medical activ folosit singur sau în combinaţie cu alte dispozitive medicale pentru a susţine, a modifica, a înlocui ori a restaura funcţii sau structuri biologice în vederea tratamentului ori ameliorării unei maladii, leziuni sau a unui handicap.
1.6.Dispozitiv activ pentru diagnostic - orice dispozitiv medical activ folosit singur ori în combinaţie cu alte dispozitive medicale pentru furnizare de informaţii pentru detectare, diagnosticare, monitorizarea sau tratarea unor condiţii fiziologice, stări de sănătate, maladii ori malformatii congenitale.
1.7.Sistem circulator central
În scopul prezentei hotărâri, sistemul circulator central include următoarele vase: artere pulmonare, aorta ascendenta, arterele coronare, artera carotida comuna, artera carotida externa, artera carotida interna, artere cerebrale, trunchiul brahicefal, venele cordului, venele pulmonare, vena cava superioară, vena cava inferioară.
1.8.Sistem nervos central
În scopul prezentei hotărâri, sistemul nervos central include creierul, meningele şi maduva spinarii.
II. Reguli de implementare
1.Reguli de implementare
1.1.Aplicarea regulilor de clasificare trebuie să ţină seama de destinaţia dispozitivelor.
1.2.Dacă dispozitivul este proiectat pentru a fi folosit în combinaţie cu alt dispozitiv, regulile de clasificare se vor aplica separat fiecăruia dintre dispozitive. Accesoriile sunt clasificate pe baza caracteristicilor lor, separat de dispozitivele cu care sunt folosite.
1.3.Software-ul care acţionează un dispozitiv sau influenţează utilizarea dispozitivului se încadrează în aceeaşi clasa.
1.4.Dacă dispozitivul nu este proiectat pentru a fi utilizat numai într-o parte anume a corpului, acesta trebuie să fie considerat şi clasificat pe baza celei mai critice utilizări specifice.
1.5.Dacă se aplică mai multe reguli aceluiaşi dispozitiv, bazate pe performanta specificată de producător, pentru dispozitiv se vor aplica regulile cele mai severe de clasificare, rezultând în clasificarea cea mai înaltă.
III. Clasificare
1.Dispozitive neinvazive
1.1.Regula 1
Toate dispozitivele neinvazive sunt cuprinse în clasa I, dacă nu se aplică una dintre regulile de mai jos.
1.2.Regula 2
Toate dispozitivele neinvazive destinate directionarii sau stocării sângelui, lichidelor organismului ori tesuturilor, lichidelor sau gazelor, în scopul unei eventuale perfuzii, administrări ori introduceri în organism, sunt cuprinse în clasa IIa:
a)dacă pot fi conectate la un dispozitiv medical activ, în clasa IIa sau în clasa superioară;
b)dacă sunt destinate folosirii pentru depozitarea sau directionarea sângelui ori a altor lichide ale organismului sau pentru depozitarea organelor, a părţilor de organe ori a tesuturilor organismului; în toate celelalte cazuri, sunt cuprinse în clasa I.
1.3.Regula 3
Toate dispozitivele neinvazive destinate modificării compoziţiei biologice sau chimice a sângelui, a altor lichide biologice sau a altor lichide destinate perfuzarii în organism sunt cuprinse în clasa IIb, dacă tratamentul nu consta în filtrarea, centrifugarea ori schimburi de gaze sau căldură, caz în care acestea sunt incluse în clasa IIa.
1.4.Regula 4
Toate dispozitivele neinvazive care vin în contact cu tegumente lezate:
a)sunt cuprinse în clasa I, dacă sunt destinate folosirii ca bariera mecanică, pentru compresie sau pentru absorbţie de exsudate;
b)sunt cuprinse în clasa IIb, dacă sunt destinate folosirii în principal la plagi care au lezat dermul şi care pot fi vindecate numai per secundam;
c)sunt cuprinse în clasa IIa, în toate celelalte cazuri, inclusiv dispozitivele destinate special pentru controlul microclimatului plagii.
2.Dispozitive invazive
2.1.Regula 5
Toate dispozitivele invazive în raport cu orificiile anatomice, altele decât dispozitivele chirurgical invazive, care nu sunt destinate conectarii cu un dispozitiv medical activ:
a)sunt cuprinse în clasa I, dacă sunt utilizate tranzitoriu;
b)sunt cuprinse în clasa IIa, dacă sunt destinate folosirii pe termen scurt, cu excepţia cazului în care sunt folosite în cavitatea bucala până la nivelul faringelui, în canalul auditiv până la timpan sau în cavitatea nazala, caz în care sunt cuprinse în clasa I;
c)sunt cuprinse în clasa IIb cele care sunt destinate folosirii pe termen lung, cu excepţia cazului în care sunt folosite în cavitatea bucala, până la nivelul faringelui, în canalul auditiv până la timpan sau în cavitatea nazala şi nu pot fi absorbite de tunica mucoasa, caz în care sunt cuprinse în clasa IIa.
Toate dispozitivele invazive în raport cu orificiile anatomice, altele decât cele chirurgical invazive, destinate conectarii cu un dispozitiv medical activ din clasa IIa sau o clasa superioară, sunt cuprinse în clasa IIa.
2.2.Regula 6
Toate dispozitivele chirurgical invazive destinate utilizării tranzitorii sunt cuprinse în clasa IIa, dacă nu sunt:
a)destinate specific diagnosticului, monitorizarii sau corectării unui defect al cordului ori al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste părţi ale organismului, caz în care sunt cuprinse în clasa III;
b)instrumente chirurgicale reutilizabile, caz în care sunt cuprinse în clasa I;
c)destinate pentru a furniza energie sub forma radiatiilor ionizante, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb;
d)destinate să aibă efect biologic sau să fie absorbite în întregime ori în principal, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb;
e)destinate administrării medicamentelor printr-un sistem de distribuire, dacă aceasta se face într-o maniera potenţial periculoasa, ţinându-se seama de metoda de aplicare, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb.
2.3.Regula 7
Toate dispozitivele chirurgical invazive destinate utilizării pe termen scurt sunt cuprinse în clasa IIa, cu excepţia cazurilor în care sunt:
a)destinate specific diagnosticului, monitorizarii sau corectării unui defect al cordului ori al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste părţi ale organismului, caz în care sunt cuprinse în clasa III; sau b) destinate specific pentru a fi utilizate în contact direct cu sistemul nervos central, caz în care sunt cuprinse în clasa III; sau c) destinate sa furnizeze energie sub forma de radiatii ionizante, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb; sau d) destinate să aibă un efect biologic sau să fie absorbite în întregime ori în principal, caz în care sunt cuprinse în clasa III; sau e) destinate sa sufere modificări chimice în organism, cu excepţia cazului în care dispozitivele sunt plasate în dinti, sau pentru a administra medicamente, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb.
2.4.Regula 8
Toate dispozitivele implantabile şi cele chirurgical invazive pe termen lung sunt cuprinse în clasa IIb, dacă nu au fost destinate:
a)să fie plasate în dinti, caz în care sunt cuprinse în clasa IIa;
b)să fie utilizate în contact direct cu cordul, sistemul circulator central sau sistemul nervos central, caz în care sunt cuprinse în clasa III;
c)să aibă efect biologic sau să fie în întregime ori în principal absorbite, caz în care sunt cuprinse în clasa III;
d)sa sufere modificări chimice în organism, cu excepţia cazului în care dispozitivele sunt plasate în dinti, sau pentru a administra medicamente, caz în care sunt cuprinse în clasa III.
3.Reguli adiţionale care se aplică dispozitivelor active
3.1.Regula 9
Toate dispozitivele terapeutice active destinate administrării sau schimburilor de energie sunt cuprinse în clasa IIa, cu excepţia cazurilor în care caracteristicile lor sunt de asa natura încât schimburile de energie către sau de la organismul uman se efectuează într-un mod potenţial periculos, ţinându-se seama de natura, densitatea şi locul de aplicare a energiei, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb.
Toate dispozitivele active destinate controlului sau monitorizarii performantelor dispozitivelor terapeutice active din clasa IIb sau influentarii directe a performantei unor astfel de dispozitive sunt cuprinse în clasa IIb.
3.2.Regula 10
Dispozitivele active destinate diagnosticului sunt cuprinse în clasa IIa dacă:
a)sunt destinate furnizarii de energie care va fi absorbită de organismul uman, cu excepţia dispozitivelor folosite pentru a ilumina organismul pacientului cu lumina din spectrul vizibil;
b)sunt destinate vizualizarii în vivo a distribuţiei produselor radiofarmaceutice;
c)sunt destinate diagnosticului sau monitorizarii directe a proceselor fiziologice vitale, cu excepţia cazurilor în care sunt special destinate pentru monitorizarea parametrilor fiziologici vitali, acolo unde natura variatiilor ar putea pune în pericol imediat starea pacientului, de exemplu variatii în performanta cardiaca, respiratie, activitatea sistemului nervos central, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb.
Dispozitivele active care emit radiatii ionizante şi sunt destinate diagnosticului şi radiologiei interventionale terapeutice, inclusiv dispozitivele care controlează sau monitorizează astfel de dispozitive sau care influenţează direct performanta acestora, sunt cuprinse în clasa IIb.
3.3.Regula 11
Toate dispozitivele active destinate administrării şi/sau indepartarii medicamentelor, lichidelor biologice sau altor substanţe în/din organism sunt cuprinse în clasa IIa, cu excepţia cazurilor în care aceasta se realizează într-un mod potenţial periculos, ţinându-se seama de natura substanţelor implicate, de partea implicata a organismului şi de modul de aplicare, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb.
3.4.Regula 12
Toate celelalte dispozitive active sunt cuprinse în clasa I.
4.Reguli speciale
4.1.Regula 13
Toate dispozitivele care incorporeaza ca parte integrantă o substanţa care, dacă este utilizata separat, poate fi considerată produs medicamentos şi care acţionează asupra organismului uman cu o acţiune auxiliara faţă de cea a dispozitivelor sunt cuprinse în clasa III.
Toate dispozitivele ce incorporeaza ca parte integrantă un derivat de sânge uman sunt cuprinse în clasa III.
4.2.Regula 14
Toate dispozitivele folosite pentru contraceptie sau pentru prevenirea transmiterii bolilor transmisibile sexual sunt cuprinse în clasa IIb, cu excepţia dispozitivelor implantabile sau invazive pe termen lung, caz în care sunt cuprinse în clasa III.
4.3.Regula 15
Toate dispozitivele destinate specific pentru a fi folosite pentru dezinfectarea, curatarea, clatirea sau, după caz, hidratarea lentilelor de contact sunt cuprinse în clasa IIb.
Toate dispozitivele destinate specific pentru a fi folosite pentru dezinfectarea dispozitivelor medicale sunt cuprinse în clasa IIa.
Aceasta regula nu se aplică produselor destinate curatarii dispozitivelor medicale, altele decât lentilele de contact, prin mijloace fizice.
4.4.Regula 16
Dispozitivele inactive destinate specific pentru înregistrare de imagini de diagnostic prin raze X sunt cuprinse în clasa IIa.
4.5.Regula 17
Toate dispozitivele fabricate utilizând tesuturi animale sau derivate neviabile sunt cuprinse în clasa III, cu excepţia dispozitivelor proiectate sa vina în contact numai cu tegumentele intacte.
5.Regula 18
Prin derogare de la alte reguli, pungile pentru sânge sunt cuprinse în clasa IIb.
INVESTIGATIA CLINICA
1.Prevederi generale
1.1.Ca regula generală, confirmarea conformitatii cu privire la caracteristicile şi performanţele prevăzute la pct. 1 şi 3 din anexa nr. 1, în condiţii normale de utilizare a dispozitivului, şi evaluarea efectelor secundare nedorite trebuie să se bazeze pe datele clinice, în special în cazul dispozitivelor implantabile şi al celor din clasa III. Ţinându-se seama de standardele armonizate relevante, acolo unde este necesar, datele clinice trebuie să se bazeze fie pe:
1.1.1.o sinteza a literaturii ştiinţifice curent accesibile privind scopul propus al dispozitivului şi tehnicile utilizate, precum şi, dacă este cazul, pe un raport scris care conţine o evaluare critica a acestei sinteze; fie pe
1.1.2.rezultatele tuturor investigatiilor clinice realizate, inclusiv ale celor executate în conformitate cu pct. 2.
1.2.Toate datele trebuie să rămână confidenţiale, în conformitate cu prevederile art. 57 din hotărâre.
2.Investigaţii clinice
2.1.Obiective
Obiectivele investigatiilor clinice sunt:
a)sa verifice faptul ca în condiţii normale de utilizare performanţele dispozitivelor sunt conforme cu cele prevăzute la pct. 3 din anexa nr. 1;
b)sa determine orice efect secundar nedorit în condiţii normale de folosire şi sa aprecieze dacă ele constituie riscuri în raport cu performanţele scontate ale dispozitivului.
2.2.Consideratii etice
Investigaţiile clinice trebuie să fie efectuate conform Standardului român SR-EN 540, identic cu Standardul european EN 540 care s-a elaborat pe baza Declaraţiei de la Helsinki a Asociaţiei Mondiale Medicale la Cea de-a 18-a reuniune medicală mondială din Finlanda din 1964, amendata la Cea de-a 41-a reuniune medicală mondială din Hong Kong din 1989.
Este obligatoriu ca toate măsurile cu privire la protecţia omului să fie realizate în spiritul Declaraţiei de la Helsinki. Aceasta include fiecare etapa în investigatia clinica, de la prima consideraţie cu privire la necesitatea şi justificarea studiului până la publicarea rezultatelor.
2.3.Metode
2.3.1.Investigaţiile clinice trebuie să fie efectuate pe baza unui plan de investigatie adecvat, care să reflecte ultimele cunoştinţe ştiinţifice şi tehnice, şi să fie definite în asa fel încât sa confirme sau sa combata pretenţiile producătorului asupra dispozitivului; aceste investigaţii trebuie să includă un număr corespunzător de observaţii pentru a garanta validitatea ştiinţifică a concluziilor.
2.3.2.Procedurile folosite pentru executarea investigatiilor trebuie să fie adecvate dispozitivului de examinat.
2.3.3.Investigaţiile clinice trebuie să fie executate în circumstanţe similare condiţiilor normale de utilizare a dispozitivului.
2.3.4.Trebuie examinate toate trăsăturile specifice, inclusiv cele privind siguranţa şi performanţele dispozitivului, precum şi efectele lui asupra pacientilor.
2.3.5.Toate incidentele adverse, cum ar fi cele specificate în art. 17 din hotărâre, trebuie să fie înregistrate complet şi comunicate autorităţii competente.
2.3.6.Investigaţiile trebuie să fie executate sub responsabilitatea unui practician medical sau a altei persoane calificate autorizate, într-un mediu specific.
Practicianul medical sau altă persoană autorizata trebuie să aibă acces la datele clinice şi tehnice cu privire la dispozitiv.
2.3.7.Raportul scris, semnat de practicianul medical sau de altă persoană autorizata responsabilă, trebuie să conţină o evaluare critica a tuturor datelor obţinute în timpul investigatiei clinice.
CRITERIILE
pentru desemnarea organismelor de certificare notificate
1.Organismul de certificare notificat, conducătorul acestuia şi personalul de verificare şi evaluare nu trebuie să fie proiectantul, producătorul, furnizorul, instalatorul sau utilizatorul dispozitivelor pe care le inspecteaza, nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre aceste persoane.
Organismul de certificare notificat nu poate fi direct implicat în proiectarea, construcţia, vânzarea sau întreţinerea dispozitivelor şi nu poate fi nici reprezentantul părţilor angajate în aceste activităţi. Aceasta nu exclude posibilitatea unor schimburi de informaţii tehnice între producător şi organism.
2.Organismul de certificare notificat şi personalul sau trebuie să efectueze evaluarea şi operaţiunile de verificare la cel mai înalt standard de integritate profesională şi competenţa în domeniul dispozitivelor medicale şi trebuie să fie în afară oricăror presiuni şi influente, în special financiare, care ar putea influenţa decizia lor privind rezultatele inspecţiei, în special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane interesate de rezultatul verificărilor.
Dacă organismul notificat subcontracteaza sarcini specifice în legătură cu stabilirea şi verificarea faptelor, trebuie mai întâi să se asigure ca subcontractantul îndeplineşte prevederile prezentei hotărâri şi în special ale acestei anexe. Organismul de certificare notificat va face posibil accesul autorităţilor naţionale la documentele relevante care demonstreaza calificarea şi activitatea subcontractantului.
3.Organismul notificat trebuie să fie capabil să execute toate cerinţele repartizate unor astfel de organisme, conform prevederilor anexelor nr. 2-6, şi pentru care a fost notificat, indiferent dacă aceste sarcini sunt executate de organismul respectiv sau sub responsabilitatea sa. În mod special trebuie să aibă personalul necesar şi sa posede facilităţile necesare pentru îndeplinirea sarcinilor tehnice şi administrative impuse pentru evaluare şi verificare. Organismul notificat trebuie, de asemenea, să aibă acces la echipamentul necesar pentru verificările cerute.
Acest lucru presupune existenta unui număr suficient de personal ştiinţific în cadrul organizaţiei, care să posede experienta şi cunoştinţe suficiente pentru a evalua functionalitatea medicală şi performanta dispozitivelor pentru care a fost notificat, avându-se în vedere cerinţele din prezenta hotărâre şi în special cele enunţate în anexa nr. 1.
4.Organismul de certificare notificat trebuie să aibă:
a)instruire profesională pentru operaţiunile de evaluare şi verificare pentru care a fost desemnat;
b)cunoştinţe satisfăcătoare despre regulile cu privire la inspecţiile pe care le executa şi experienta corespunzătoare unor astfel de inspecţii;
c)capacitatea cerută pentru emiterea certificatelor, înregistrărilor şi rapoartelor pentru demonstrarea efectuării inspecţiilor.
5.Imparţialitatea organismului notificat trebuie să fie garantată. Salarizarea personalului acestuia nu trebuie să depindă de numărul inspecţiilor efectuate şi nici de rezultatul acestor inspecţii.
6.Organismul notificat trebuie să încheie o asigurare de răspundere civilă, cu excepţia cazului în care răspunderea nu revine statului prin lege.
7.Personalul organismului notificat este obligat sa păstreze secretul profesional cu privire la toate informaţiile obţinute în cursul sarcinilor lui, respectând aceasta hotărâre sau orice prevederi ale legilor române în vigoare. Personalul organismului notificat nu păstrează secretul profesional faţă de autorităţile administrative competente ale statului român în domeniul în care îşi desfăşoară activitatea.
REGULI GENERALE
pentru aplicarea şi utilizarea marcajului de conformitate CS
1.Marcajul de conformitate CS aplicat dispozitivelor medicale semnifica faptul ca persoana juridică ce a aplicat sau care răspunde de aplicarea marcajului respectiv a verificat conformitatea dispozitivului medical cu toate cerinţele esenţiale aplicabile acestuia şi ca dispozitivul medical a fost supus procesului de evaluare a conformitatii prevăzut de prezenta hotărâre.
2.Pentru dispozitivele medicale care fac obiectul mai multor reglementări tehnice care prevăd aplicarea marcajului de conformitate CS, acesta semnifica faptul ca dispozitivele medicale sunt conforme cu prevederile tuturor reglementărilor tehnice respective; în cazul în care una sau mai multe reglementări tehnice permit producătorului ca într-o perioadă de tranzitie sa opteze pentru un anumit regim pe care să îl aplice dispozitivului medical, marcajul de conformitate CS semnifica conformitatea numai cu prevederile reglementărilor tehnice aplicate de către producător; în acest caz, în documentele, avizele sau instrucţiunile care însoţesc dispozitivele medicale sau, acolo unde este cazul, pe placutele cu datele tehnice principale ale acestora se menţionează datele de identificare ale reglementărilor tehnice aplicate.
3.Marcajul de conformitate CS este format din literele C şi S, cu forma prezentată în figura de mai jos, şi are următoarele caracteristici: fontul Times New Roman, corp 36; diametrul cercului 20 mm; litera C simbolizeaza cerinţa esenţială; litera S simbolizeaza securitatea.
CS
În cazul în care marcajul trebuie să fie mărit sau micşorat, este necesar să se respecte proportiile prezentate în schita de mai sus.
Componentele C şi S ale marcajului de conformitate CS trebuie să aibă aceeaşi dimensiune pe verticala, dar care nu trebuie să fie mai mica de 5 mm.
4.Orice dispozitiv medical trebuie să poarte marcajul CS/CE, cu excepţia situaţiilor pentru care prezenta hotărâre prevede altfel.
5.Marcajul CS/CE se aplică la sfârşitul fazei de control al producţiei.
6.Marcajul CS/CE este urmat de numărul de identificare al organismului notificat implicat în faza de control al producţiei.
7.Numărul de identificare al organismului notificat se aplică sub responsabilitatea acestuia, fie de către însuşi organismul respectiv, fie de către producător sau de către reprezentantul sau autorizat, persoana juridică cu sediul în România.
8.Marcajul CS/CE şi numărul de identificare al organismului pot fi urmate de o pictograma sau de orice alta marca ce indica, de exemplu, categoria de utilizare, dacă este necesar să se facă precizări privind utilizarea dispozitivelor medicale. Acestea vor fi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi familiei.
9.Un dispozitiv medical poate purta mărci diferite, de exemplu, mărci care indica conformitatea cu standardele naţionale sau europene ori cu alte reglementări, cu condiţia ca aceste mărci sa nu poată fi confundate cu marcajul CS/CE; aceste mărci pot fi aplicate numai pe dispozitivul medical, pe ambalajul sau pe documentele insotitoare ale dispozitivului medical, cu condiţia ca lizibilitatea şi vizibilitatea marcajului CS/CE sa nu fie afectate.
10.Marcajul de conformitate CE consta din initialele CE, cu forma prezentată în anexa nr. 3 la Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, cu următoarele caracteristici:
a)trebuie să se respecte desenul gradat;
b)dacă marcajul este redus sau largit, proportiile date în figura trebuie respectate;
c)componentele C şi E ale marcajului de conformitate CE trebuie să aibă aceleaşi dimensiuni verticale, care nu pot fi mai mici de 5 mm.
Aceasta dimensiune minima poate fi modificată la dispozitivele de dimensiuni mici.
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.
