privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active
În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată, şi al art. 5 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, cu modificările şi completările ulterioare,
Guvernul României adopta prezenta hotărâre.
Prezenta hotărâre se aplică dispozitivelor medicale implantabile active.
(1)În sensul prezentei hotărâri, termenii şi expresiile de mai jos au următorul înţeles:
1.dispozitiv medical - orice instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat singur sau în combinaţie, împreună cu orice accesoriu, inclusiv software-ul necesar funcţionarii corespunzătoare a acestuia, destinat de producător să fie folosit pentru om, în scop de:
a)diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecţiuni sau a unei leziuni;
b)investigatie, înlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;
c)control al conceptiei,
şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principala prevăzută prin mijloace farmacologice, chimice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcţionare poate fi asistată prin astfel de mijloace;
2.dispozitiv medical activ - orice dispozitiv medical a cărui funcţionare se bazează pe o sursa de energie electrica sau pe orice sursa de putere, alta decât cea generata direct de organismul uman sau de gravitatie;
3.dispozitiv medical implantabil activ - orice dispozitiv medical activ care este destinat să fie introdus, parţial ori total, prin intervenţie medicală sau chirurgicala, în organismul uman sau, prin intervenţie medicală, într-un orificiu natural al acestuia, şi care este destinat sa rămână implantat după finalizarea procedurii;
4.dispozitiv individual la comanda - orice dispozitiv medical implantabil activ, destinat să fie utilizat exclusiv pentru un pacient determinat, realizat special conform prescripţiei unui medic specialist care, pe propria răspundere, îi stabileşte caracteristicile specifice ale proiectului;
5.dispozitiv pentru investigatie clinica - orice dispozitiv medical implantabil activ, destinat să fie utilizat de un medic specialist când acesta conduce investigaţiile într-un mediu clinic adecvat de medicina umană;
6.scop propus - utilizarea pentru care dispozitivul este destinat şi pentru care este adecvat în concordanta cu datele furnizate de producător în instrucţiunile de utilizare;
7.punere în funcţiune - acţiunea de a face dispozitivul disponibil profesionistilor în domeniul medical, pentru a fi implantat;
8.introducere pe piaţa - acţiunea de a face disponibil, pentru prima data, contra cost sau gratuit, un dispozitiv, altul decât dispozitivul destinat investigatiei clinice, în vederea distribuirii şi/sau utilizării pe piaţa românească sau a unui stat membru al Uniunii Europene, indiferent dacă acesta este nou sau complet reconditionat;
9.producător - persoana fizica sau juridică care poarta răspunderea pentru proiectarea, producţia, ambalarea şi etichetarea unui dispozitiv medical, înainte de a fi introdus pe piaţa sub numele sau propriu, indiferent dacă aceste operaţii sunt efectuate de ea însăşi sau, în numele sau, de o terta parte.
(2)Obligaţiile prevăzute în prezenta hotărâre pentru a fi îndeplinite de producători se aplică şi persoanelor fizice sau juridice care asambleaza, ambaleaza, prelucreaza, reconditioneaza complet şi/sau eticheteaza unul ori mai multe produse gata fabricate şi/sau le atribuie acestora destinaţia de dispozitive pentru a fi introduse pe piaţa sub propriul lor nume. Prevederile prezentului alineat nu se aplică persoanei care, nefiind un producător în înţelesul alin. (1) pct. 9, asambleaza sau adapteaza dispozitive deja existente pe piaţa în scopul propus de a fi folosite de către un pacient individual.
Dacă un dispozitiv medical implantabil activ este destinat sa administreze o substanţa definită ca produs medicamentos care este reglementat de Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, aceasta substanţa va face obiectul sistemului de autorizare şi de introducere pe piaţa conform reglementărilor respective.
Dacă un dispozitiv medical implantabil activ incorporeaza, ca parte integrantă, o substanţa care, dacă este utilizata separat, poate fi considerată produs medicamentos în sensul Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, se evalueaza şi se autorizeaza conform prevederilor prezentei hotărâri.
Prezenta hotărâre constituie o reglementare specifică în sensul art. 1 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 497/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de funcţionare a aparatelor electrice şi electronice din punct de vedere al compatibilitatii electromagnetice, cu modificările şi completările ulterioare.
(1)Ministerul Sănătăţii este autoritatea naţionala competenţa care coordonează domeniul infrastructurii calităţii în domeniul dispozitivelor medicale implantabile active. Ministerul Sănătăţii este abilitat sa întreprindă toate măsurile necesare pentru a se asigura ca dispozitivele medicale implantabile active şi dispozitivele individuale la comanda pot fi introduse pe piaţa şi puse în funcţiune numai dacă nu pun în pericol securitatea şi sănătatea pacientilor, utilizatorilor şi, după caz, a altor persoane, atunci când sunt implantate corect, întreţinute şi utilizate în conformitate cu scopul propus.
(2)În cazul existenţei unor neclaritati privind aplicarea prevederilor prezentei hotărâri cu privire la un anumit dispozitiv medical implantabil activ, decizia finala este luată de Ministerul Sănătăţii.
Dispozitivele medicale implantabile active, la care se face referire în cuprinsul art. 2 alin. (1) pct. 3, 4 şi 5, denumite în continuare dispozitive, trebuie să îndeplinească cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1, care le sunt aplicabile, ţinând seama de scopul propus al acestora.
(1)Se admit introducerea pe piaţa şi punerea în funcţiune a dispozitivelor care sunt conforme cu prevederile prezentei hotărâri şi poarta marcajul european de conformitate CE prevăzut la art. 30, marcaj care semnifica faptul ca aceste dispozitive au fost supuse evaluării conformitatii potrivit art. 13. (2) Nu pot face obiectul restrictionarii de la introducerea pe piaţa:
a)dispozitivele destinate investigatiilor clinice, puse la dispoziţie în acest scop medicilor specialişti, dacă satisfac condiţiile prevăzute la art. 23-25 şi în anexa nr. 6;
b)dispozitivele individuale la comanda introduse pe piaţa şi puse în funcţiune dacă satisfac condiţiile prevăzute în anexa nr. 6 şi sunt însoţite de declaraţia de conformitate cuprinsă în aceasta anexa. Aceste dispozitive nu poarta marcajul european de conformitate CE, denumit în continuare marcajul CE.
(3)La târguri, expoziţii, demonstratii, întruniri ştiinţifice şi tehnice şi altele asemenea, organizate pe teritoriul României, dispozitivele care nu sunt în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri pot fi expuse, cu condiţia sa existe o inscriptionare vizibila care să indice în mod clar ca aceste dispozitive nu sunt conforme şi nu pot fi puse în funcţiune înainte de a fi aduse la conformitate cu prevederile prezentei hotărâri de către producător sau reprezentantul sau autorizat stabilit în România ori în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene.
(4)Când un dispozitiv este pus în funcţiune, informaţiile prevăzute în anexa nr. 1 pct. 13, 14 şi 15 trebuie să fie redactate în limba română.
(5)În cazul în care un dispozitiv face obiectul mai multor reglementări tehnice care prevăd aplicarea marcajului CE, marcajul semnifica faptul ca dispozitivul este conform cu prevederile tuturor reglementărilor tehnice respective.
(6)Dacă una sau mai multe dintre reglementările tehnice prevăzute la alin. (5) permit producătorului, pentru o perioadă tranzitorie, sa aleagă reglementările pe care să le aplice, marcajul CE semnifica faptul ca dispozitivele satisfac numai prevederile acelor reglementări tehnice care sunt aplicate de producător.
(7)În cazul prevăzut la alin. (6), elementele de identificare ale reglementărilor tehnice aplicate de producător trebuie să fie indicate în documentele, notele sau instrucţiunile cerute de aceste reglementări, care însoţesc dispozitivul. Documentele, notele sau instrucţiunile care însoţesc dispozitivul trebuie să fie accesibile fără a fi necesară distrugerea ambalajului care asigura sterilitatea dispozitivului.
(1)Se considera ca fiind îndeplinite cerinţele esenţiale prevăzute la art. 7 dacă dispozitivele sunt conforme cu standardele naţionale corespunzătoare care adopta standardele europene armonizate. Lista cuprinzând standardele române care adopta standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale implantabile active se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Lista standardelor se reactualizează ori de câte ori este cazul.
(2)În situaţia în care Ministerul Sănătăţii considera ca standardele armonizate adoptate nu satisfac în totalitate cerinţele esenţiale prevăzute la art. 7, acesta sesizează Comitetul permanent prevăzut la art. 12 din Hotărârea Guvernului nr. 1.587/2002 privind măsurile pentru organizarea şi realizarea schimbului de informaţii în domeniul standardelor şi reglementărilor tehnice, precum şi al regulilor referitoare la serviciile societăţii informationale între România şi statele membre ale Uniunii Europene, precum şi Comisia Europeană, oferind motivatiile pentru aceasta sesizare.
Ministerul Sănătăţii participa:
a)la elaborarea programelor naţionale de standardizare pentru adoptarea ca standarde române a standardelor europene armonizate privind dispozitivele medicale implantabile active;
b)în cadrul comitetelor tehnice ale Asociaţiei de Standardizare din România, la adoptarea standardelor europene armonizate privind dispozitivele medicale implantabile active.
Clauza de siguranţă
(1)Când se constată că dispozitivele menţionate la art. 2 alin. (1) pct. 3 şi 4, corect puse în funcţiune şi utilizate conform scopului propus, pot compromite sănătatea şi/sau securitatea pacientilor, utilizatorilor sau, după caz, a altor persoane, Ministerul Sănătăţii ia toate măsurile adecvate pentru retragerea acestor dispozitive de pe piaţa sau pentru interzicerea ori restrangerea introducerii lor pe piaţa sau a punerii lor în funcţiune.
(2)Ministerul Sănătăţii informează imediat Comisia Europeană cu privire la măsurile prevăzute la alin. (1), indicând motivele pentru care a luat aceasta decizie şi, în special, dacă neconformitatea cu prezenta hotărâre se datorează:
a)neîndeplinirii cerinţelor esenţiale menţionate la art. 7, dacă dispozitivele nu îndeplinesc în totalitate sau în parte standardele prevăzute la art. 9 alin. (1);
b)aplicării incorecte a standardelor prevăzute la art. 9 alin. (1);
c)unor deficiente ale standardelor.
(3)Dacă un dispozitiv neconform poarta marcajul CE, Ministerul Sănătăţii are obligaţia de a adopta măsuri adecvate împotriva celui care a aplicat marcajul CE şi de a informa Comisia Europeană şi statele membre ale Uniunii Europene despre acest fapt.
(1)Ministerul Sănătăţii înregistrează şi evalueaza orice informaţie privind următoarele incidente semnalate în legătură cu dispozitivele:
a)orice depreciere a caracteristicilor şi performantelor unui dispozitiv medical, precum şi orice instrucţiuni inadecvate, susceptibile sa producă sau sa fi produs decesul ori alterarea stării de sănătate a unui pacient;
b)orice rationament de ordin tehnic sau medical care conduce la retragerea de pe piaţa, de către producător, a dispozitivului.
(2)Obligaţia de a anunta Ministerul Sănătăţii despre incidentele prevăzute la alin. (1) revine personalului medical, instituţiilor medico-sanitare, altor utilizatori, producătorului sau reprezentantului sau autorizat stabilit în România, importatorului şi organismului notificat. Ministerul Sănătăţii informează producătorul sau reprezentantul sau autorizat despre orice incident semnalat.
(3)Cu respectarea prevederilor art. 11, Ministerul Sănătăţii informează imediat Comisia Europeană şi celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la incidentele prevăzute la alin. (1), pentru care au fost luate sau urmează să se ia măsuri relevante.
În cazul dispozitivelor, altele decât dispozitivele la comanda sau cele destinate investigatiilor clinice, producătorul trebuie, în scopul aplicării marcajului CE, să urmeze una dintre următoarele proceduri:
a)procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, prevăzută în anexa nr. 2;
b)procedura referitoare la examinarea CE de tip, prevăzută în anexa nr. 3, asociata cu:
1.procedura referitoare la verificarea CE prevăzută în anexa nr. 4; sau
2.procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, prevăzută în anexa nr. 5.
În cazul dispozitivelor la comanda, producătorul trebuie să emita declaraţia prevăzută în anexa nr. 6 înainte de introducerea fiecărui dispozitiv pe piaţa.
Acolo unde este cazul, procedurile prevăzute în anexele nr. 3, 4 şi 6 pot fi aplicate de reprezentantul autorizat al producătorului stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene.
Înregistrările şi corespondenta referitoare la procedurile prevăzute la art. 13-15 trebuie să fie redactate în limba română sau într-o limbă acceptată de organismul notificat.
În cursul procedurii de evaluare a conformitatii pentru un dispozitiv, producătorul şi/sau organismul notificat trebuie să ţină seama de rezultatele obţinute în urma oricăror operaţiuni de evaluare şi verificare efectuate în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri într-o faza intermediara de fabricaţie.
Atunci când procedura de evaluare a conformitatii implica intervenţia unui organism notificat, producătorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit în România ori în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene se poate adresa unui organism la alegere, corespunzător sarcinilor în legătură cu care acesta a fost notificat.
Organismul notificat poate cere, în cazuri justificate, informaţii sau date suplimentare care sunt necesare pentru a stabili şi a menţine atestarea conformitatii în funcţie de procedura aleasă.
Deciziile adoptate de către organismul notificat în conformitate cu anexele nr. 2 şi 3 au o valabilitate maxima de 5 ani şi pot fi prelungite, pentru perioade de 5 ani, la cererea înaintată de către producător sau reprezentantul sau autorizat, la o dată stabilită în contractul semnat de ambele părţi.
Prin derogare de la prevederile art. 13 şi 14, Ministerul Sănătăţii poate autoriza, pe baza unei cereri întemeiate, introducerea pe piaţa şi punerea în funcţiune pe teritoriul României a unor dispozitive individuale pentru care nu s-au efectuat procedurile prevăzute la art. 13 şi 14 şi a căror utilizare este în interesul protecţiei sănătăţii.
(1)Atunci când considera ca stabilirea conformitatii unui dispozitiv sau a unei grupe de dispozitive trebuie să fie efectuată prin derogare de la prevederile art. 13, prin aplicarea exclusiva a unei proceduri date, selectate dintre cele prevăzute la art. 13, Ministerul Sănătăţii solicita Comisiei Europene, în mod justificat, sa ia măsurile corespunzătoare.
(2)În situaţia prevăzută la alin. (1), Ministerul Sănătăţii informează părţile interesate cu privire la măsurile luate de către Comisia Europeană.
(1)În cazul dispozitivelor destinate investigatiilor clinice, producătorul sau reprezentantul sau autorizat va prezenta Ministerului Sănătăţii, cu cel puţin 60 de zile înainte de începerea investigatiilor, declaraţia prevăzută în anexa nr. 6. (2) Investigatia clinica se efectuează în conformitate cu prevederile anexei nr. 7.
(1)Producătorul poate începe investigaţiile clinice relevante la sfârşitul perioadei de 60 de zile după notificare, dacă până la sfârşitul acestei perioade Ministerul Sănătăţii nu îi comunică acestuia decizia de respingere, bazată pe considerente de ordine sau sănătate publică.
(2)Ministerul Sănătăţii poate autoriza producătorii sa înceapă investigaţiile clinice respective înaintea expirării perioadei de 60 de zile în măsura în care comisia de etica implicata a emis un aviz favorabil privind investigaţiile clinice respective.
Ministerul Sănătăţii are obligaţia sa adopte toate măsurile necesare pentru asigurarea sănătăţii şi ordinii publice.
Ministerul Sănătăţii va notifica Comisiei Europene şi statelor membre ale Uniunii Europene organismele pe care le-a desemnat pentru realizarea procedurilor de evaluare a conformitatii prevăzute la art. 13, împreună cu atribuţiile specifice pe care aceste organisme au fost desemnate să le îndeplinească şi cu numerele de identificare atribuite în prealabil de către Comisia Europeană.
(1)Pentru desemnarea organismelor notificate, Ministerul Sănătăţii aplica criteriile prevăzute în anexa nr. 8. Se considera ca organismele care îndeplinesc criteriile prevăzute în standardele naţionale, care adopta standardele europene armonizate corespunzătoare, satisfac aceste criterii.
(2)Ministerul Sănătăţii evalueaza competenţa organismelor din România pe baza unor norme metodologice elaborate având în vedere criteriile minime prevăzute în anexa nr. 8, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
(1)În cazul în care Ministerul Sănătăţii constata ca un organism notificat nu mai corespunde criteriilor specificate care au stat la baza desemnării, va retrage aceasta notificare şi va informa statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană cu privire la retragerea notificării.
(2)Retragerea notificării nu afectează valabilitatea certificatelor de conformitate emise de organismul notificat anterior datei retragerii notificării, până când se dovedeşte ca acestea trebuie retrase.
Organismul notificat şi producătorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit în România ori în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene stabilesc de comun acord termenele limita pentru finalizarea activităţilor de evaluare şi verificare prevăzute în anexele nr. 2-5.
Dispozitivele, cu excepţia celor pentru investigaţii clinice şi a dispozitivelor la comanda, considerate ca satisfac cerinţele esenţiale prevăzute la art. 7, trebuie să poarte marcajul european de conformitate CE prevăzut în anexa nr. 3 la Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, cu modificările şi completările ulterioare.
(1)Marcajul european de conformitate CE, conform prevederilor anexei nr. 9, trebuie să fie aplicat vizibil, lizibil şi de nesters pe ambalajul steril şi, unde este cazul, pe ambalajul comercial şi pe instrucţiunile de utilizare.
(2)Marcajul european de conformitate CE trebuie să fie însoţit de numărul de identificare al organismului notificat care poarta răspunderea pentru aplicarea procedurilor prevăzute în anexele nr. 2, 4 şi 5.
(1)Este interzisă aplicarea de simboluri sau inscripţii care pot induce în eroare terţe părţi cu privire la înţelesul ori forma grafica a marcajului CE.
(2)Se poate aplica orice alt semn pe ambalaj sau în instrucţiunile care însoţesc dispozitivul cu condiţia ca acesta sa nu afecteze vizibilitatea şi claritatea marcajului CE.Secţiunea a 2-a Marcajul CE aplicat incorect
Fără a prejudicia prevederile art. 11, în cazul în care Ministerul Sănătăţii stabileşte ca marcajul CE a fost aplicat în mod greşit, producătorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene este obligat sa pună capăt acestei situaţii de încălcare a reglementărilor în domeniu.
Dacă se menţine situaţia de neconformitate prevăzută la art. 33, Ministerul Sănătăţii adopta toate măsurile adecvate pentru a limita sau a interzice introducerea pe piaţa a dispozitivului medical în cauza sau pentru a se asigura ca este retras de pe piaţa în conformitate cu procedura prevăzută la art. 11.
(1)Orice decizie adoptată conform prezentei hotărâri prin care se respinge sau se restrânge introducerea pe piaţa şi/sau punerea în funcţiune a unui dispozitiv trebuie justificată în mod precis prin expunerea motivelor care stau la baza acesteia.
(2)Deciziile prevăzute la alin. (1) trebuie aduse de îndată la cunoştinţa părţilor interesate, care vor fi informate totodată cu privire la căile de contestaţie pe care le au la dispoziţie conform reglementărilor în vigoare, precum şi cu privire la termenul limita până la care pot fi exercitate căile de contestaţie.
(3)În cazul unei decizii de natura celor prevăzute la alin. (1), producătorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene va avea posibilitatea de a-şi expune în prealabil punctul de vedere, cu excepţia cazului în care consultarea directa nu este posibila datorită urgenţei măsurilor ce trebuie adoptate.Secţiunea a 2-a Confidenţialitate
(1)Persoanele juridice şi fizice implicate în aplicarea prezentei hotărâri sunt obligate să asigure confidenţialitatea cu privire la informaţiile obţinute în procesul de îndeplinire a sarcinilor de serviciu, cu respectarea legislaţiei în vigoare şi practicii naţionale cu privire la secretul actului medical.
(2)Prevederile alin. (1) nu se aplică obligaţiilor ce revin Ministerului Sănătăţii şi organismelor notificate, cu privire la informarea reciprocă şi difuzarea avertismentelor, precum şi cu privire la informarea statelor membre ale Uniunii Europene.
(1)Constituie contravenţii următoarele fapte şi se sancţionează după cum urmează:
a)nerespectarea cerinţelor esenţiale prevăzute la art. 7, cu amendă de la 50.000.000 lei la 100.000.000 lei, retragerea de pe piaţa şi/sau interzicerea utilizării şi a introducerii pe piaţa a dispozitivelor neconforme;
b)nerespectarea prevederilor art. 8 alin. (1), art. 30 şi 31, cu amendă de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei, retragerea de pe piaţa şi/sau interzicerea introducerii pe piaţa a dispozitivelor nemarcate sau marcate incorect;
c)nerespectarea prevederilor art. 13, 14 şi 23, cu amendă de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei şi interzicerea comercializării până la o dată stabilită de organele de control împreună cu producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, după caz, pentru eliminarea neconformitatilor.
(2)Constatarea contravenţiilor prevăzute la alin. (1) şi aplicarea sancţiunilor se fac de către personalul anume împuternicit de Ministerul Sănătăţii.
(3)Contravenientul poate achită pe loc sau în termen de cel mult 48 de ore de la data încheierii procesului-verbal ori, după caz, de la data comunicării acestuia jumătate din minimul amenzii prevăzute la alin. (1), agentul constatator făcând menţiune despre aceasta posibilitate în procesul-verbal.
Dispoziţiile referitoare la contravenţii prevăzute la art. 37 se completează cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările ulterioare.
Dispozitivele medicale evaluate, certificate, înregistrate în conformitate cu reglementările în vigoare în domeniu până la data prezentei hotărâri, pot fi introduse pe piaţa până la expirarea termenului de valabilitate înscris pe certificatul de înregistrare sau pe autorizaţia de utilizare, dar nu mai târziu de datele prevăzute la art. 40 alin. (1).
(1)Până la data ratificării Protocolului la Acordul european privind evaluarea conformitatii şi acceptarea produselor industriale între România şi Uniunea Europeană, pentru domeniul dispozitivelor medicale implantabile active, denumit în continuare PECA, sau până la 1 ianuarie 2007 în situaţia în care un astfel de protocol nu este încheiat, se admit introducerea pe piaţa şi/sau punerea în funcţiune şi a dispozitivelor cu marcaj naţional de conformitate CS, aplicat în condiţiile prevăzute la art. 42. (2) Se interzice, în condiţiile prevăzute de prezenta hotărâre, aplicarea concomitent pe dispozitive atât a marcajului naţional de conformitate CS, cat şi a marcajului european de conformitate CE.
(3)Prevederile prezentei hotărâri referitoare la marcajul european de conformitate CE se aplică şi pentru marcajul naţional de conformitate CS.
(1)Până la datele prevăzute la art. 40 alin. (1), pentru realizarea procedurilor de evaluare a conformitatii prevăzute de prezenta hotărâre, Ministerul Sănătăţii recunoaşte şi desemnează organisme la nivel naţional.
(2)Recunoaşterea şi desemnarea organismelor prevăzute la alin. (1) se fac conform cerinţelor normelor metodologice elaborate de Ministerul Sănătăţii, care se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. (3) Lista organismelor recunoscute, cu numerele lor de identificare alocate anterior de Ministerul Economiei şi Comerţului, sarcinile specifice pe care au fost desemnate să le realizeze se aproba şi se actualizează, ori de câte ori este necesar, prin ordin al ministrului sănătăţii, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
În situaţia în care evaluarea conformitatii produselor destinate pieţei naţionale se realizează prin utilizarea procedurilor prevăzute de prezenta hotărâre de către organismele prevăzute la art. 41 alin. (1), producătorul sau reprezentantul sau autorizat, persoana juridică cu sediul în România, trebuie să aplice marcajul naţional de conformitate CS. Elementele de identificare ale marcajului naţional de conformitate CS sunt prevăzute în anexa nr. 2 la Legea nr. 608/2001, cu modificările şi completările ulterioare.
În situaţia în care dispozitivelor le sunt aplicabile şi alte reglementări care prevăd aplicarea marcajului naţional de conformitate CS, marcajul trebuie să ateste conformitatea dispozitivelor cu prevederile tuturor acestor reglementări.
(1)Responsabilităţile producătorului, reprezentantului sau autorizat persoana juridică cu sediul în România, precum şi ale importatorului, în legătură cu produsele introduse pe piaţa cu marcaj naţional de conformitate CS, sunt aceleaşi cu cele prevăzute de prezenta hotărâre pentru produsele cu marcaj european de conformitate CE.
(2)În situaţia nerespectării prevederilor prezentei hotărâri, sancţiunile şi măsurile prevăzute la cap. X se aplică şi în cazul produselor introduse pe piaţa cu marcaj naţional de conformitate CS.
Începând cu data de 1 ianuarie 2007 se admite distribuirea contra cost sau gratuit numai a dispozitivelor care poarta marcajul european de conformitate CE.
Anexele nr. 1-9 fac parte integrantă din prezenta hotărâre.
Prezenta hotărâre transpune Directiva 90/385/EEC din 20 iunie 1990 privind armonizarea legislaţiei statelor membre referitoare la dispozitive medicale implantabile active, amendata prin Directiva 93/42/EEC din 14 iunie 1993 şi prin Directiva 93/68/EEC din 22 iulie 1993.
Prezenta hotărâre intră în vigoare la 3 luni de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, cu excepţia prevederilor art. 9 alin. (2), art. 11 alin. (2) şi (3), art. 12 alin. (3) şi ale art. 22 alin. (1), care intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2007, precum şi ale art. 26 şi art. 28 alin. (1), care se aplică de la data intrării în vigoare a PECA sau de la data de 1 ianuarie 2007 în situaţia în care un asemenea protocol nu a intrat în vigoare.
PRIM-MINISTRU
ADRIAN NASTASE
Contrasemnează:
────────────────
p. Ministrul sănătăţii,
Cristian Celea,
secretar de stat
Ministru de stat,
ministrul economiei şi comerţului,
Dan Ioan Popescu
Bucureşti, 18 martie 2004.
Nr. 344.
CERINŢE ESENŢIALE
I. Cerinţe generale
1.Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi realizate astfel încât, atunci când sunt implantate conform condiţiilor şi scopului propus, utilizarea lor sa nu compromita starea clinica sau securitatea pacientilor. Ele nu trebuie să prezinte nici un risc pentru persoanele care le implanteaza sau, după caz, pentru alte persoane.
2.Dispozitivele trebuie să realizeze performanţele prevăzute de către producător şi să fie proiectate şi fabricate astfel încât sa îndeplinească una sau mai multe funcţii, enunţate în art. 2 alin. (1) din hotărâre, după cum specifică producătorul.
3.Caracteristicile şi performanţele specificate la pct. 1 şi 2 nu trebuie să se deprecieze astfel încât sa compromita starea clinica şi securitatea pacientilor şi, după caz, a altor persoane pe întreaga durata de funcţionare indicată de producător, atunci când dispozitivul este supus utilizării intensive în timpul condiţiilor normale de folosire.
4.Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate şi ambalate astfel încât caracteristicile şi performanţele lor sa nu fie afectate ca urmare a condiţiilor de depozitare şi transport prevăzute de producător (temperatura, umiditate etc.).
5.Orice efect secundar nedorit trebuie să constituie un risc acceptabil în raport cu beneficiul pacientului.
II. Cerinţele privind proiectarea şi construcţia dispozitivelor medicale implantabile active
6.Soluţiile adoptate de către producător pentru proiectarea şi construcţia dispozitivelor trebuie să corespundă cu principiile de securitate, ţinându-se seama de nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei în domeniu.
7.Dispozitivele implantabile trebuie să fie proiectate, fabricate şi ambalate în pachete de unica folosinţă, conform procedurilor corespunzătoare, pentru a le asigura sterilitatea cu ocazia introducerii lor pe piaţa, a transportului şi depozitarii în condiţiile specificate de producător, până când sunt dezambalate şi implantate.
8.Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să se elimine sau să se reducă cat mai mult posibil:
a)riscul de ranire, în legătură cu caracteristicile lor fizice, inclusiv dimensionale;
b)riscurile legate de utilizarea de surse de energie, cu referire în mod particular la izolaţii, scurgeri de curent şi supraincalzire a dispozitivelor, atunci când este utilizata energia electrica;
c)riscurile legate de condiţiile de mediu previzibile, cum sunt câmpuri magnetice, perturbatii electrice externe, descărcări electrostatice, presiune sau variatii de presiune şi acceleratie;
d)riscurile legate de tratamentele medicale, în particular cele care rezultă din utilizarea defibrilatoarelor sau a echipamentului electrochirurgical de înaltă frecventa;
e)riscurile legate de radiatiile ionizante din substanţe radioactive incluse în dispozitiv, în conformitate cu cerinţele de protecţie stabilite prin legislaţia privind siguranţa activităţilor nucleare;
f)riscurile legate de imposibilitatea efectuării întreţinerii şi calibrarii, cum ar fi:
● creşterea excesiva a scurgerilor de curent;
● imbatranirea materialelor utilizate;
● căldură excesiva generata de dispozitiv;
● precizia scăzută a oricărui mecanism de măsurare sau control.
9.Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât sa garanteze caracteristicile şi performanţele cuprinse în pct. I "Cerinţe generale", cu o atenţie specială acordată:
a)alegerii materialelor folosite, în special cu privire la toxicitate;
b)compatibilitatii mutuale între materialele utilizate şi celulele, tesuturile şi fluidele biologice, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului;
c)compatibilitatii dispozitivelor cu substantele pe care sunt destinate să le administreze;
d)calităţii conexiunilor, în particular cu privire la siguranţa;
e)siguranţei oferite de sursa de energie;
f)după caz, protecţiei împotriva scurgerilor;
g)funcţionarii adecvate a sistemelor de programare şi control, inclusiv software.
10.Acolo unde dispozitivul incorporeaza ca parte integrantă o substanţa care, dacă este folosită separat, poate fi considerată produs medicamentos (conform definitiei din legislaţia privind produsele medicamentoase) şi a carei acţiune în combinaţie cu dispozitivul poate determina biodisponibilitatea sa, siguranţa, calitatea şi utilitatea substanţei trebuie să fie verificate, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului, prin analogie cu metodele adecvate specificate în legislaţia privind produsele medicamentoase.
11.Dispozitivele şi, după caz, părţile lor componente trebuie să fie identificate pentru a permite luarea oricărei măsuri necesare ca urmare a descoperirii unui risc potenţial legat de dispozitive sau părţile lor componente.
12.Dispozitivele trebuie să poarte un cod după care producătorul lor poate fi identificat fără echivoc (în particular cu privire la tipul şi anul fabricaţiei dispozitivului); acest cod trebuie să poată fi citit la nevoie, fără a fi necesară o intervenţie chirurgicala.
13.Când un dispozitiv sau accesoriile sale poarta instrucţiunile necesare pentru utilizarea acestuia sau indica parametrii de operare ori de reglare, cu ajutorul unui sistem de vizualizare, astfel de informaţii trebuie să poată fi înţelese de către utilizator, iar unde este necesar, de către pacient.
14.Fiecare dispozitiv trebuie să poarte următoarele detalii, lizibile şi care nu pot fi indepartate, unde este cazul, sub forma unor simboluri general recunoscute:
14.1.pe ambalajul steril:
a)metoda de sterilizare;
b)o indicaţie care permite ca ambalajul să fie identificat ca atare;
c)numele şi adresa producătorului;
d)o descriere a dispozitivului;
e)cuvintele "exclusiv pentru investigatie clinica", dacă dispozitivul este destinat investigatiei clinice;
f)cuvintele "dispozitiv la comanda", dacă dispozitivul este dispozitiv la comanda;
g)o declaraţie ca dispozitivul implantabil este steril;
h)luna şi anul de fabricaţie;
i)o indicaţie a intervalului de timp în care dispozitivul poate fi implantat în condiţii de securitate;
14.2.pe ambalajul de vânzare:
a)numele şi adresa producătorului;
b)o descriere a dispozitivului;
c)scopul propus al dispozitivului;
d)caracteristicile relevante pentru utilizarea sa;
e)cuvintele "exclusiv pentru investigatie clinica", dacă dispozitivul este destinat investigatiei clinice;
f)cuvintele "dispozitiv la comanda", dacă dispozitivul este dispozitiv la comanda;
g)o declaraţie ca dispozitivul implantabil este steril;
h)luna şi anul de fabricaţie;
i)o indicaţie a intervalului de timp în care dispozitivul poate fi implantat în condiţii de securitate;
j)condiţiile de transport şi depozitare a dispozitivului.
15.La introducerea pe piaţa, fiecare dispozitiv trebuie să fie însoţit de instrucţiunile de utilizare care prevăd următoarele detalii:
a)anul certificării pentru aplicarea marcajului CE;
b)detaliile la care se face referire la pct. 14.1 şi 14.2, cu excepţia lit. h) şi i);
c)performanţele la care se face referire la pct. 2, precum şi orice efecte secundare nedorite;
d)informaţii care să permită medicului sa selecteze un dispozitiv corespunzător împreună cu software-ul şi accesoriile respective;
e)informaţii care constituie instrucţiuni de utilizare şi care să permită medicului şi, după caz, pacientului sa utilizeze dispozitivul, software-ul şi accesoriile acestuia, precum şi informaţii despre natura, domeniul şi intervalele de timp pentru controlul funcţionarii, investigaţii şi, după caz, măsuri de întreţinere;
f)măsuri care să permită evitarea anumitor riscuri legate de implantarea dispozitivelor;
g)informaţii privind riscurile unor interactiuni reciproce, legate de prezenta dispozitivului în cursul unor investigaţii sau tratamente specifice; riscurile de interactiuni reciproce reprezintă efectele adverse asupra dispozitivului produse de aparatele prezente la momentul investigatiei sau tratamentului ori viceversa;
h)instrucţiuni necesare în eventualitatea distrugerii ambalajului steril şi, după caz, detalii despre metode corespunzătoare de resterilizare;
i)indicaţia, unde este cazul, ca un dispozitiv poate fi reutilizat numai dacă este reconditionat sub responsabilitatea producătorului, pentru a corespunde cerinţelor esenţiale.
Instrucţiunile de utilizare trebuie să includă şi detalii care să permită medicului sa avertizeze pacientul asupra contraindicatiilor şi precautiilor care trebuie luate. Aceste detalii se vor referi în particular la:
a)informaţii care să permită stabilirea duratei de viaţa a sursei de energie;
b)precautii care trebuie luate cu privire la schimbările survenite în performanta dispozitivului;
c)precautii care trebuie luate cu privire la expunerea, în condiţii previzibile de mediu, la câmpuri magnetice, perturbatii electrice externe, descărcări electrostatice, presiune sau variatii de presiune, acceleratie etc.;
d)informaţii adecvate privind produsele medicamentoase pe care dispozitivul este destinat să le administreze.
16.Confirmarea ca dispozitivul satisface cerinţele cu privire la caracteristicile şi performanţele prevăzute la pct. I, în condiţii normale de utilizare, şi evaluarea efectelor secundare sau nedorite trebuie să se bazeze pe date clinice stabilite conform prevederilor din anexa nr. 7.
DECLARAŢIE DE CONFORMITATE CE
Sistem complet de asigurare a calităţii
1.Producătorul trebuie să aplice sistemul calităţii aprobat pentru proiectarea, fabricarea şi inspecţia finala a produselor considerate, asa cum este specificat la pct. 3 şi 4, şi trebuie să fie subiectul inspecţiilor de supraveghere conform pct. 5.
2.Declaraţia de conformitate este procedura prin intermediul căreia producătorul care îndeplineşte obligaţiile impuse la pct. 1 asigura şi declara ca produsele în discuţie îndeplinesc prevederile prezentei hotărâri care le sunt aplicabile.
Producătorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie să aplice marcajul CE în conformitate cu art. 30 şi sa emita declaraţia de conformitate. Declaraţia trebuie să acopere unul sau mai multe tipuri de produs şi trebuie să fie păstrată de către producător sau reprezentantul sau autorizat. Marcajul CE trebuie însoţit de numărul de identificare al organismului notificat responsabil.
3.Sistem al calităţii
3.1.Producătorul trebuie să depună o cerere pentru evaluarea sistemului calităţii la un organism notificat.
Cererea trebuie să includă:
a)toate informaţiile adecvate referitoare la categoria de produse a căror fabricaţie este vizata;
b)documentaţia referitoare la sistemul calităţii;
c)un angajament al producătorului ca va acoperi obligaţiile ce rezultă din sistemul calităţii aprobat;
d)un angajament al producătorului ca va menţine sistemului calităţii aprobat în asa fel încât sa rămână adecvat şi eficient;
e)un angajament al producătorului ca va institui şi va tine la zi un sistem de supraveghere postcomercializare. Acest angajament trebuie să includă obligaţia producătorului de a comunică autorităţilor competente următoarele incidente imediat ce a luat cunoştinţa despre acestea:
(i)orice deteriorare a caracteristicilor sau performantelor dispozitivului, precum şi orice nepotrivire în instrucţiunile de utilizare, care ar putea duce sau au dus la decesul unui pacient sau la o deteriorare a stării sale de sănătate;
(îi) orice ratiune tehnica sau medicală, care a condus la retragerea unui dispozitiv de pe piaţa de către producător.
3.2.Aplicarea sistemului calităţii trebuie să asigure ca dispozitivele sunt conforme cu prevederile prezentei hotărâri, care le sunt aplicabile, în toate etapele, de la proiectare la inspecţia finala. Toate măsurile adoptate de producător pentru sistemul calităţii trebuie să figureze într-o documentaţie ţinuta în mod sistematic şi ordonată sub forma de proceduri şi declaraţii scrise asupra politicii de calitate. Aceasta documentaţie asupra sistemului calităţii trebuie să permită o interpretare uniforma a politicilor şi procedurilor de calitate, cum ar fi programe, planuri, manuale şi înregistrări de calitate.
Documentaţia trebuie să cuprindă în special o descriere adecvată a:
a)obiectivelor producătorului privind calitatea;
b)organizării afacerilor şi, în special:
–a structurilor organizatorice, a responsabilităţilor echipei de conducere şi a autorităţii organizatorice, în cazul în care este implicata calitatea proiectării şi fabricaţiei dispozitivelor;
–a metodelor de urmărire a eficientei sistemului calităţii şi, în particular, a capacităţii lui de a atinge calitatea dorita în proiectare şi producţie, inclusiv controlul dispozitivelor care nu se conformează cerinţelor;
c)procedurilor de urmărire şi verificare a proiectului dispozitivului şi, în special:
–a specificatiilor de proiectare, inclusiv a standardelor aplicabile şi o descriere a soluţiilor adoptate pentru a îndeplini cerinţele esenţiale care se aplică produselor atunci când standardele menţionate la art. 9 din hotărâre nu se aplică integral;
–a tehnicilor utilizate pentru controlul şi verificarea proiectului şi a proceselor şi măsurilor sistematice utilizate la proiectarea dispozitivelor;
d)tehnicilor de inspecţie şi de asigurare a calităţii în stadiul de producţie şi, în particular:
–a proceselor şi procedurilor utilizate, în special cu privire la sterilizare, achiziţie de materiale şi alte documente relevante;
–a procedurilor de identificare şi control al fazelor de producţie şi de actualizare a proiectelor, specificatiilor sau a altor elemente relevante;
e)testelor şi verificărilor adecvate, care trebuie efectuate înainte, în timpul şi după fabricaţie, frecvenţei acestora şi echipamentelor de test utilizate.
3.3.Organismul notificat trebuie să auditeze sistemul calităţii pentru a atesta conformitatea cu cerinţele menţionate la pct. 3.2. Trebuie să se presupună ca sistemele calităţii care se bazează pe standardele relevante armonizate sunt conforme acestor cerinţe.
Echipa căreia i s-a încredinţat evaluarea trebuie să includă cel puţin un membru care are experienta în evaluarea tehnologiilor respective.
Procedura de evaluare trebuie să includă o inspecţie la locul de producţie. Decizia trebuie comunicată producătorului după inspecţia finala. Aceasta trebuie să conţină concluziile inspecţiei şi o evaluare argumentata.
3.4.Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calităţii asupra oricărui plan de modificare a sistemului calităţii. Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse şi sa verifice dacă sistemul calităţii astfel modificat va fi conform cu cerinţele menţionate la pct. 3.2; el trebuie să comunice producătorului decizia sa. Aceasta trebuie să conţină concluziile inspecţiei şi o evaluare argumentata.
4.Examinarea proiectului produsului
4.1.În plus faţă de obligaţiile impuse la pct. 3 producătorul trebuie să depună la organismul notificat cererea de examinare a dosarului de proiect referitor la dispozitivul pe care doreşte sa îl fabrice şi care intră în categoria menţionată la pct. 3.1.
4.2.Cererea trebuie să descrie dispozitivul, procesul de fabricaţie şi performanţele dispozitivului în discuţie şi sa includă precizările necesare pentru a aprecia dacă dispozitivul este în conformitate cu cerinţele prezentei hotărâri.
Cererea va include printre altele:
a)specificăţii de proiectare, inclusiv standardele care au fost aplicate;
b)dovada necesară a aprobărilor lor, în particular dacă standardele menţionate în art. 9 din hotărâre nu au fost aplicate integral. Aceasta dovada trebuie să includă rezultatele încercărilor adecvate realizate de către producător sau sub responsabilitatea sa;
c)o declaraţie dacă dispozitivul incorporeaza sau nu, ca parte integrantă, o substanţa de tipul celor menţionate la pct. 10 din anexa nr. 1, a carei acţiune în asociere cu dispozitivul poate determina biodisponibilitatea sa, împreună cu date asupra investigatiilor relevante realizate;
d)datele clinice menţionate în anexa nr. 7;
e)instrucţiunile de utilizare în schita.
4.3.Organismul notificat trebuie să examineze solicitarea, iar dacă produsele corespund prevederilor relevante ale prezentei hotărâri, eliberează solicitantului certificatul de examinare a proiectului. Organismul notificat poate cere ca solicitarea să fie completată cu teste sau cu probe suplimentare care să permită evaluarea conformitatii cu cerinţele prezentei hotărâri. Certificatul trebuie să conţină concluziile examinării, condiţii de validitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat şi, după caz, descrierea scopului propus al produsului.
4.4.Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care a emis certificatul de examinare a proiectului despre orice schimbări efectuate în proiectul aprobat. Schimbările proiectelor aprobate trebuie să primească în prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de examinare a proiectului, dacă schimbările ar putea afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale ale prezentei hotărâri sau cu condiţiile prescrise pentru utilizarea dispozitivului. Aceasta aprobare adiţională trebuie să constituie un supliment la certificatul de examinare a proiectului.
5.Supraveghere
5.1.Scopul supravegherii este de a garanta ca producătorul îndeplineşte obligaţiile impuse prin sistemul calităţii aprobat.
5.2.Producătorul trebuie să permită organismului notificat sa realizeze orice inspecţii necesare şi sa îi furnizeze orice informaţii relevante, în particular în legătură cu:
a)documentaţia privind sistemul calităţii;
b)date prevăzute în partea din sistemul calităţii cu privire la proiect, cum ar fi: rezultate de analize, calcule, teste;
c)date prevăzute în partea din sistemul calităţii cu privire la producţie, cum ar fi: rapoarte referitoare la inspecţii, teste, standardizari/calibrari, şi cu pregătirea profesională a personalului implicat.
5.3.Organismul notificat trebuie să realizeze periodic inspecţii şi evaluări pentru a se asigura ca producătorul aplica sistemul calităţii aprobat şi trebuie să emita producătorului un raport de inspecţie.
5.4.În plus, organismul notificat poate face vizite neanuntate producătorului şi trebuie să furnizeze acestuia un raport de inspecţie.
6.Prevederi administrative
6.1.Producătorul trebuie să păstreze la dispoziţia autorităţilor naţionale, timp de cel puţin 5 ani de la data fabricării ultimului produs, următoarele:
a)declaraţia de conformitate;
b)documentaţia prevăzută la pct. 3.1 lit. b);
c)amendamentele specificate la pct. 3.4;
d)documentaţia specificată la pct. 4.2;
e)deciziile şi rapoartele organismului notificat specificate la pct. 3.3, 4.3, 5.3. şi 5.4.
6.2.La cerere, organismul notificat pune la dispoziţia altor organisme notificate şi autorităţii competente toate datele relevante cu privire la aprobările sistemelor calităţii emise, respinse sau retrase.
6.3.În cazul în care nici producătorul, nici reprezentantul sau autorizat nu este stabilit în România, sarcina păstrării la dispoziţia autorităţilor a documentaţiei tehnice prevăzute la pct. 4.2 revine persoanei responsabile de introducerea pe piaţa naţionala a dispozitivului.
EXAMINAREA CE DE TIP
1.Examinarea CE de tip este procedura prin care organismul notificat constata şi certifica faptul ca un exemplar reprezentativ din producţia avută în vedere îndeplineşte prevederile relevante ale prezentei hotărâri.
2.Cererea pentru examinarea de tip trebuie depusa, de către producător sau de către reprezentantul sau autorizat, la un organism notificat.
Cererea va cuprinde:
a)numele şi adresa producătorului şi numele şi adresa reprezentantului autorizat, dacă cererea este depusa de către acesta din urma;
b)o declaraţie scrisă că nu s-a solicitat altui organism notificat examinarea aceluiaşi tip;
c)documentaţia menţionată la pct. 3, necesară pentru a permite evaluarea conformitatii unei mostre reprezentative, denumita în continuare tip, conform cerinţelor prezentei hotărâri. Solicitantul trebuie să prezinte un tip organismului notificat, iar acesta poate cere alte mostre, după necesitaţi.
3.Documentaţia trebuie să permită înţelegerea proiectării, fabricării şi performantelor dispozitivului şi trebuie să cuprindă în special următoarele puncte:
a)o descriere generală a tipului;
b)schite de proiect, metodele de fabricaţie prevăzute, în special cu privire la sterilizare, precum şi diagrame de componente, subansambluri, circuite;
c)descrieri şi explicaţii necesare pentru a înţelege schiţele şi diagramele menţionate mai sus, precum şi funcţionarea produsului;
d)o lista a standardelor menţionate în art. 9 din hotărâre, aplicate integral sau parţial, precum şi o descriere a soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale, acolo unde standardele menţionate în art. 9 din hotărâre nu se aplică integral;
e)rezultatul calculelor, investigatiilor şi testelor tehnice efectuate;
f)o declaraţie indicând dacă dispozitivul incorporeaza sau nu, ca parte integrantă, o substanţa medicamentoasa conform menţiunilor de la pct. 10 din anexa nr. 1, a carei acţiune în asociaţie cu dispozitivul poate determina biodisponibilitatea sa, împreună cu date asupra testelor relevante efectuate;
g)datele clinice menţionate în anexa nr. 7;
h)instrucţiunile de utilizare, în schita.
4.Organismul notificat trebuie:
4.1.sa examineze şi sa evalueze documentaţia şi sa verifice dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu documentaţia; sa înregistreze produsele conforme cu prevederile aplicabile ale standardelor menţionate în art. 9 din hotărâre, precum şi produsele la care proiectarea nu se bazează pe prevederile relevante ale acestor standarde;
4.2.să execute sau sa organizeze inspecţiile adecvate şi încercările necesare pentru a verifica dacă soluţiile adoptate de producător respecta cerinţele esenţiale din prezenta hotărâre, în cazul în care standardele menţionate în art. 9 din hotărâre nu se aplică;
4.3.să execute sau sa organizeze inspecţiile adecvate şi încercările necesare pentru a verifica dacă, în cazul în care producătorul a decis să aplice standardele relevante, acestea se aplică într-adevăr;
4.4.sa stabilească de comun acord cu solicitantul locul unde vor fi efectuate inspecţiile şi încercările necesare.
5.Dacă tipul este conform cu prevederile prezentei hotărâri, organismul notificat emite certificatul de examinare de tip. Certificatul trebuie să conţină numele şi adresa producătorului, concluziile inspecţiei, condiţiile de validitate şi datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Părţile relevante ale documentaţiei trebuie anexate la certificat, iar o copie a certificatului trebuie păstrată de organismul notificat.
6.Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care a emis certificatul de examinare de tip despre orice modificare efectuată asupra produsului aprobat. Modificările asupra produselor aprobate trebuie să primească în prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de examinare de tip a proiectului, dacă modificările ar putea afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale ale prezentei hotărâri sau cu condiţiile prevăzute pentru utilizarea dispozitivului. Aceasta aprobare adiţională trebuie să constituie un supliment la certificatul de examinare de tip iniţial.
7.Prevederi administrative
7.1.Fiecare organism notificat trebuie să comunice, la cerere, altor organisme notificate şi autorităţii competente toate informaţiile relevante despre certificatele de examinare de tip şi suplimentele emise, refuzate sau retrase.
7.2.Alte organisme notificate pot obţine o copie de pe certificatele de examinare de tip şi/sau de pe suplimentele acestora. Anexele la certificate trebuie să fie accesibile altor organisme notificate, la solicitarea justificată a acestora şi după informarea prealabilă a producătorului.
7.3.Producătorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie să păstreze documentaţia tehnica şi copii ale certificatelor de examinare CE de tip şi ale suplimentelor acestora o perioadă de cel puţin 5 ani după fabricarea ultimului dispozitiv.
7.4.În cazul în care nici producătorul şi nici reprezentantul sau autorizat nu au sediul în România, obligaţia de a păstra documentaţia tehnica revine persoanei responsabile cu introducerea pe piaţa a dispozitivului.
VERIFICARE CE
1.Verificarea CE este procedura prin care producătorul sau reprezentantul sau autorizat asigura şi declara ca produsele care fac obiectul procedurii prevăzute la pct. 3 sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotărâri.
2.Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a asigura ca din procesul de fabricaţie rezultă produse conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotărâri. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie să aplice marcajul CE pe fiecare produs şi sa emita o declaraţie de conformitate în acest sens.
3.Înaintea începerii producţiei producătorul trebuie să îşi pregătească documentele care definesc procesul de fabricaţie, în special privind sterilizarea, împreună cu toate prevederile de rutina prestabilite, pentru a asigura o producţie omogenă şi conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele prezentei hotărâri.
4.Producătorul trebuie să instituie şi sa menţină la zi un sistem de supraveghere postcomercializare. Acest angajament trebuie să includă obligaţia producătorului de a comunică autorităţilor competente, imediat ce a luat cunoştinţa de acestea, următoarele incidente:
(i)orice deteriorare a caracteristicilor sau a performantelor dispozitivului, precum şi orice nepotrivire în instrucţiunile de utilizare, care au dus sau ar putea duce la decesul unui pacient sau la o deteriorare a stării lui de sănătate;
(îi) orice motiv tehnic sau medical care a condus la retragerea unui dispozitiv de pe piaţa de către producător.
5.Organismul notificat trebuie să realizeze examinarile şi încercările necesare pentru verificarea conformitatii produsului cu cerinţele prezentei hotărâri, prin examinarea şi testarea statistica conform pct. 6. Producătorul trebuie să autorizeze organismul notificat sa evalueze eficienta măsurilor adoptate potrivit prevederilor pct. 3, prin audit, unde este cazul.
6.Verificări statistice
6.1.Producătorul trebuie să prezinte produse fabricate sub forma de loturi omogene şi sa ia toate măsurile necesare pentru a garanta ca procesul de fabricaţie asigura uniformitatea fiecărui lot produs.
6.2.Se ia un esantion aleator din fiecare lot. Produsele ce alcătuiesc esantionul vor fi examinate individual, conform standardelor aplicabile, şi se efectuează încercările adecvate, definite în standardele relevante menţionate în art. 9 din hotărâre, sau încercări echivalente pentru verificarea conformitatii produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele prezentei hotărâri, în scopul deciziei acceptării sau refuzării lotului.
6.3.Procedura de control statistic se bazează pe caracteristici, utilizându-se un sistem de prelevare a mostrelor cu următoarele caracteristici:
a)un nivel de calitate corespunzător unei probabilitati de acceptare de 95%, cu un procent de neconformitate între 0,29% şi 1%;
b)o limita de calitate corespunzătoare unei probabilitati de acceptare de 5%, cu un procentaj de neconformitate între 3% şi 7%.
6.4.Dacă lotul este acceptat, organismul notificat aplica sau face să se aplice numărul sau de identificare pe fiecare produs şi eliberează un certificat de conformitate privind încercările efectuate. Toate produsele din lot pot fi puse pe piaţa, cu excepţia produselor din loturile din care au rezultat esantioane care s-au dovedit necorespunzătoare.
Dacă un lot este respins, organismul notificat trebuie să ia măsurile necesare pentru a preveni introducerea pe piaţa a lotului respectiv. În eventualitatea respingerii frecvente a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistica.
Producătorul poate, sub responsabilitatea organismului notificat, să aplice în timpul procesului de fabricaţie numărul de identificare al organismului notificat.
6.5.Producătorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie să asigure ca este capabil sa furnizeze, la cerere, certificatele de conformitate emise de organismul notificat.
DECLARAŢIE DE CONFORMITATE CE
Asigurarea calităţii producţiei
1.Producătorul trebuie să asigure aplicarea unui sistem al calităţii aprobat pentru fabricatia produselor şi să efectueze inspecţia finala a produselor specificată la pct. 3, fiind subiectul supravegherii prevăzute la pct. 4.
2.Declaraţia de conformitate este o parte a procedurii prin care producătorul care îndeplineşte obligaţiile impuse la pct. 1 asigura şi declara ca produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu prevederile aplicabile ale prezentei hotărâri.
Producătorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie să aplice marcajul CE în conformitate cu art. 30 din hotărâre şi sa emita o declaraţie de conformitate scrisă. Aceasta declaraţie trebuie să acopere unul sau mai multe tipuri de produse şi trebuie păstrată de producător. Marcajul CE trebuie însoţit de numărul de identificare al organismului notificat.
3.Sistemul calităţii
3.1.Producătorul trebuie să depună o cerere de aprobare a sistemului calităţii la un organism notificat.
Cererea trebuie să cuprindă:
a)toate informaţiile adecvate despre produsele pe care intenţionează să le fabrice;
b)documentaţia cu privire la sistemul calităţii;
c)un angajament de respectare a obligaţiilor impuse prin sistemul calităţii aprobat;
d)un angajament de menţinere a sistemului calităţii aprobat, în asa fel încât acesta sa rămână adecvat şi eficient;
e)documentaţia tehnica privind tipul aprobat şi o copie a certificatului de examinare CE de tip, după caz;
f)un angajament al producătorului de a institui şi de a menţine la zi un sistem de supraveghere postcomercializare. Acest angajament trebuie să includă obligaţia producătorului de a comunică autorităţilor competente, imediat ce a luat cunoştinţa de acestea, următoarele incidente:
(i)orice deteriorare a caracteristicilor sau a performantelor dispozitivului, precum şi orice inadvertenta în instrucţiunile de utilizare, care au dus sau ar putea duce la decesul unui pacient sau la o deteriorare a stării lui de sănătate;
(îi) orice motiv tehnic sau medical care a condus la retragerea unui dispozitiv de pe piaţa de către producător.
3.2.Aplicarea sistemului calităţii trebuie să asigure ca produsele sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip.
Toate elementele, cerinţele şi prevederile adoptate de producător pentru sistemul calităţii trebuie să figureze într-o documentaţie ţinuta sistematic şi ordonată sub forma de proceduri de declaraţii scrise asupra politicii de calitate. Aceasta documentaţie asupra sistemului calităţii trebuie să permită o interpretare uniforma a politicilor calităţii şi a procedurilor, cum ar fi: programe, planuri, manuale şi înregistrări de calitate.
Documentaţia trebuie să cuprindă în special o descriere adecvată a:
a)obiectivelor producătorului privind calitatea;
b)organizării afacerilor şi, în particular:
–a structurilor organizatorice, a responsabilităţilor echipei de conducere şi a autorităţii organizatorice, în cazul în care este implicata fabricatia dispozitivelor;
–a metodelor de urmărire a eficientei sistemului calităţii şi, în particular, a capacităţii lui de a atinge calitatea dorita în proiectare şi producţie, inclusiv controlul produselor ce nu se conformează cerinţelor;
c)tehnicilor de control şi de asigurare a calităţii în stadiul de producţie şi, în particular:
–a proceselor şi procedurilor utilizate, în special în ceea ce priveşte sterilizarea, achiziţionarea şi documentele relevante în fiecare stadiu de producţie;
–a procedurilor de identificare a produsului schitate şi actualizate prin proiecte, specificăţii sau alte elemente relevante, în fiecare stadiu de producţie;
d)încercărilor şi verificărilor adecvate, care trebuie efectuate înainte, în timpul şi după fabricaţie, frecvenţei cu care vor avea loc şi echipamentelor de testare utilizate.
3.3.Organismul notificat trebuie să auditeze sistemul calităţii pentru a atesta conformitatea cu cerinţele menţionate la pct. 3.2, potrivit prevederilor art. 33 din hotărâre. Se presupune ca un sistem al calităţii care utilizează standardele armonizate relevante este conform acestor cerinţe. Echipa căreia i s-a încredinţat evaluarea trebuie să includă cel puţin un membru care are deja experienta în evaluarea tehnologiilor respective.
Procedura de evaluare trebuie să includă o inspecţie la locul de producţie. Decizia trebuie să fie comunicată producătorului după inspecţia finala. Aceasta trebuie să conţină concluziile inspecţiei şi o evaluare argumentata.
3.4.Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calităţii asupra oricărui plan de modificare a sistemului calităţii. Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse şi sa verifice dacă sistemul calităţii astfel modificat va fi conform cu cerinţele menţionate la pct. 3.2; el trebuie să comunice producătorului decizia sa. Aceasta trebuie să conţină concluziile inspecţiei şi o evaluare argumentata.
4.Supraveghere
4.1.Scopul supravegherii este de a garanta ca producătorul îndeplineşte obligaţiile impuse prin sistemul calităţii aprobat.
4.2.Producătorul trebuie să permită organismului notificat sa realizeze orice inspecţii necesare şi sa îi furnizeze orice informaţii relevante, în particular în legătură cu:
a)documentaţia privind sistemul calităţii;
b)date prevăzute în sistemul calităţii cu privire la proiect, cum ar fi: rezultate de analize, calcule, teste;
c)date prevăzute în sistemul calităţii cu privire la producţie, cum ar fi: rapoarte referitoare la inspecţii, încercări, standardizari/calibrari, şi cu pregătirea profesională a personalului implicat.
4.3.Organismul notificat trebuie să realizeze periodic inspecţii şi evaluări pentru a se asigura ca producătorul aplica sistemul calităţii aprobat şi trebuie să furnizeze producătorului un raport de inspecţie.
4.4.În plus, organismul notificat poate face vizite neanuntate producătorului, în urma cărora emite acestuia un raport de inspecţie.
5.Organismul notificat trebuie să comunice celorlalte organisme notificate toate informaţiile relevante privind sistemele calităţii aprobate, refuzate sau retrase.
DECLARAŢIE
privind dispozitivele cu scopuri speciale
1.Pentru dispozitivele la comanda sau dispozitivele destinate investigatiilor clinice producătorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit în România trebuie să emita o declaraţie cuprinzând elementele prevăzute la pct. 2.
2.Declaraţia trebuie să conţină următoarele informaţii:
2.1.pentru dispozitivele la comanda:
a)date care să permită identificarea dispozitivelor în discuţie;
b)o declaraţie din care să rezulte ca dispozitivul este destinat folosirii în exclusivitate de către un anume pacient, menţionându-se numele pacientului;
c)numele medicului care a făcut prescripţia şi, după caz, denumirea clinicii implicate;
d)caracteristicile specifice ale dispozitivului, descrise în prescripţia medicală;
e)o declaraţie din care să rezulte ca dispozitivul respectiv satisface cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1 şi, după caz, cu justificarea cerinţelor care nu au fost îndeplinite;
2.2.pentru dispozitivele destinate investigatiei clinice acoperite de prevederile anexei nr. 7:
a)date care să permită identificarea dispozitivului;
b)un plan de investigatie, care stabileşte scopul, domeniul şi numărul dispozitivelor respective;
c)numele medicului şi denumirea instituţiei responsabile pentru investigaţii;
d)locul, data de începere şi durata programata pentru investigaţii;
e)o declaraţie din care să rezulte ca dispozitivul respectiv este conform cu cerinţele esenţiale, excluzând aspectele ce constituie subiectul investigatiilor, şi, în ceea ce priveşte aceste aspecte, ca s-au luat toate precautiile pentru a proteja sănătatea şi siguranţa pacientului.
3.Producătorul trebuie să ţină la dispoziţia autorităţilor naţionale competente următoarele:
3.1.pentru dispozitivele la comanda, o documentaţie care să permită înţelegerea proiectului, a fabricaţiei şi performantelor produsului, inclusiv a performantelor scontate, astfel încât să permită evaluarea conformitatii cu cerinţele prezentei hotărâri.
Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie să asigure ca produsele fabricate sunt conforme cu documentaţia menţionată mai sus;
3.2.pentru dispozitivele proiectate pentru investigaţii clinice, o documentaţie care să conţină:
a)o descriere generală a produsului;
b)desene de execuţie, metode de fabricaţie, în special în ceea ce priveşte sterilizarea, şi diagrame de componente, subansambluri, circuite;
c)descrieri şi explicaţii necesare pentru a înţelege desenele, diagramele şi funcţionarea produsului;
d)o lista cuprinzând standardele stabilite în art. 9 din hotărâre, aplicate integral sau în parte, şi o descriere a soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale, în cazul în care standardele din art. 9 din hotărâre nu au fost aplicate;
e)rezultatele calculelor, inspecţiilor şi testelor tehnice executate.
Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie să asigure ca produsele fabricate sunt conforme cu documentaţia menţionată la pct. 3.1 şi în primul paragraf al prezentului punct.
Producătorul trebuie să permită evaluarea sau auditul pentru a demonstra eficacitatea acestor măsuri.
DECLARAŢII ŞI PROCEDURI
privind dispozitivele destinate evaluării clinice
1.Prevederi generale
1.1.Conformitatea cu datele clinice prevăzute la pct. 4.2 din anexa nr. 2 şi la pct. 3 din anexa nr. 3 trebuie să se bazeze, ţinându-se seama de standardele armonizate relevante, acolo unde este necesar, fie pe:
1.1.1.o sinteza a literaturii ştiinţifice curent accesibile privind scopul propus al dispozitivului şi tehnicile utilizate, precum şi, dacă se specifică, un raport scris care conţine o evaluare critica a acestei sinteze;
1.1.2.rezultatele tuturor investigatiilor clinice făcute, inclusiv ale celor executate în conformitate cu pct. 2. 1.2. Toate datele trebuie să rămână confidenţiale, cu excepţia cazurilor când este esenţial să fie divulgate.
2.Investigatia clinica
2.1.Obiective
Obiectivele investigatiilor clinice sunt:
a)sa verifice faptul ca în condiţii normale de utilizare performanţele dispozitivelor sunt conforme celor prevăzute la pct. 2 din anexa nr. 1;
b)sa determine orice efecte secundare nedorite în condiţii normale de utilizare şi sa aprecieze dacă ele constituie riscuri acceptabile în raport cu performanţele prevăzute ale dispozitivului.
2.2.Consideratii etice
Investigaţiile clinice trebuie să fie efectuate conform standardului român SR EN 540, identic cu standardul european SR EN 540 care s-a elaborat pe baza Declaraţiei de la Helsinki, aprobată de a 18-a Reuniune Medicală Mondială de la Helsinki, Finlanda, în 1964, amendata de a 29-a Reuniune Medicală Mondială de la Tokio, Japonia, în 1975 şi de a 35-a Reuniune Medicală Mondială de la Venetia, Italia, în 1983.
Este obligatoriu ca toate măsurile cu privire la protecţia omului să fie realizate în spiritul Declaraţiei de la Helsinki. Aceasta include fiecare etapa în investigatia clinica, de la prima consideraţie cu privire la necesitatea şi justificarea studiului, până la publicarea rezultatelor.
2.3.Metode
2.3.1.Investigaţiile clinice trebuie să fie efectuate pe baza unui plan de investigatie adecvat, care să reflecte nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei în domeniu şi să fie definit în asa fel încât sa confirme sau sa respingă revendicarile producătorului cu privire la dispozitiv; aceste investigaţii trebuie să includă un număr corespunzător de observaţii pentru a garanta validitatea ştiinţifică a concluziilor.
2.3.2.Procedurile folosite pentru executarea investigatiilor trebuie să fie adecvate dispozitivului de examinat.
2.3.3.Investigaţiile clinice trebuie să fie executate în circumstanţe similare condiţiilor normale de utilizare a dispozitivului.
2.3.4.Trebuie examinate toate trăsăturile specifice, inclusiv cele privind siguranţa şi performanţele dispozitivului, precum şi efectele sale asupra pacientilor.
2.3.5.Toate efectele adverse trebuie să fie înregistrate integral.
2.3.6.Investigaţiile trebuie să fie executate sub responsabilitatea unui specialist medical calificat în domeniu, într-un mediu adecvat.
Specialistul medical trebuie să aibă acces la datele tehnice referitoare la dispozitiv.
2.3.7.Raportul scris, semnat de către specialistul medical responsabil, trebuie să conţină o evaluare critica a tuturor datelor obţinute în timpul investigatiei clinice.
CRITERII MINIME
pentru desemnarea organismelor de inspecţie
pentru a fi notificate
1.Organismul, conducătorul acestuia şi personalul responsabil pentru operaţiunile de evaluare şi verificare nu trebuie să fie proiectantul, producătorul, furnizorul, instalatorul sau utilizatorul dispozitivelor pe care le controlează şi nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre aceste părţi.
Ei nu pot fi direct implicaţi în proiectarea, construcţia, comercializarea sau întreţinerea dispozitivelor şi nici nu pot reprezenta părţile angajate în aceste activităţi. Aceasta nu exclude posibilitatea unor schimburi de informaţii tehnice între producător şi organism.
2.Organismul şi personalul sau trebuie să efectueze operaţiunile de evaluare şi verificare la cel mai înalt standard de integritate profesională şi competenţa tehnica şi trebuie să fie în afară oricăror presiuni şi influente, în special financiare, care ar putea influenţa decizia lor sau rezultatele inspecţiei, în special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane interesate în rezultatul verificărilor.
3.Organismul trebuie să fie capabil sa îndeplinească toate sarcinile din anexele nr. 2-5, atribuite unui astfel de organism şi pentru care a fost notificat, indiferent dacă aceste sarcini sunt executate de organismul însuşi sau sub responsabilitatea sa. În particular, trebuie să aibă la dispoziţie personalul necesar şi sa posede facilităţile necesare pentru îndeplinirea corespunzătoare a sarcinilor tehnice şi administrative legate de evaluare şi verificare; trebuie, de asemenea, să aibă acces la echipamentul necesar pentru verificările cerute.
4.Personalul responsabil de operaţiunile de control trebuie să posede:
a)instruire profesională competenţa, acoperind toate operaţiunile de evaluare şi verificare pentru care a fost desemnat;
b)cunoştinţe satisfăcătoare despre cerinţele cu privire la inspecţiile pe care le executa şi experienta corespunzătoare pentru astfel de operaţiuni;
c)capacitatea cerută pentru emiterea certificatelor, înregistrărilor şi rapoartelor pentru demonstrarea efectuării inspecţiilor.
5.Imparţialitatea personalului care realizează inspecţia trebuie să fie garantată. Salarizarea acestuia nu trebuie să depindă de numărul inspecţiilor efectuate şi nici de rezultatul acestor inspecţii.
6.Organismul trebuie să încheie o asigurare de răspundere civilă, cu excepţia cazului în care aceasta răspundere este asigurata de către stat prin lege.
7.Personalul organismului este obligat sa păstreze secretul profesional cu privire la toate informaţiile obţinute în cursul sarcinilor lui, respectând aceasta hotărâre sau orice prevederi ale legilor române care sunt în vigoare. Personalul organismului nu păstrează secretul profesional faţă de autorităţile administrative competente ale statului român.
MARCAJUL DE CONFORMITATE CS SAU CE
1.Elementele de identificare a marcajului naţional de conformitate CS sunt prevăzute în anexa nr. 2 la Legea nr. 608/2001.
2.Marcajul european de conformitate CE consta din initialele "CE" cu forma prezentată în anexa nr. 3 la Legea nr. 608/2001, cu următoarele caracteristici:
a)trebuie să se respecte desenul gradat;
b)dacă marcajul este redus sau largit, proportiile date în figura trebuie respectate;
c)componentele C şi E ale marcajului CE trebuie să aibă aceleaşi dimensiuni verticale, care nu pot fi mai mici de 5 mm. Aceasta dimensiune minima poate fi modificată la dispozitivele de dimensiuni mici.
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.
