Ordin nr. 868 din 7 septembrie 2012
pentru modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 716/2009 privind aprobarea tarifelor şi a valorii cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţă, practicate de Agenţia Naţională a Medicamentului
- Emitent
- Ministerul Sănătății
- Publicat în
- Monitorul Oficial nr. 667 din 24 septembrie 2012
Textul actului · 2 articole
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice şi dispozitive medicale nr. C.V. 3.786/7 septembrie 2012,
având în vedere prevederile art. 10 lit. d) din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu modificările ulterioare,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
Articolul I
Ordinul ministrului sănătăţii nr. 716/2009 privind aprobarea tarifelor şi a valorii cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţă, practicate de Agenţia Naţională a Medicamentului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 422 din 19 iunie 2009, se modifică şi se completează după cum urmează:
1.În tot cuprinsul ordinului se va înlocui denumirea "Agenţia Naţională a Medicamentului" (ANM) cu denumirea "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale" (ANMDM).
2.La anexa nr. 2 "Lista tarifelor pentru inspecţii diverse şi activităţi conexe", după poziţia 25 se introduce o nouă poziţie, poziţia 26, cu următorul cuprins:
Font 9
| Nr. crt. | Denumirea prestaţiei | Tarif - euro - *** | Componentă fixă* | Componentă variabilă** |
| "26 | Inspecţia în vederea acreditării furnizorilor de teste de lizibilitate | 750 | 750 | -" |
3.La anexa nr. 3 "Lista tarifelor pentru evaluarea documentaţiei în vederea autorizării de punere pe piaţă/ reînnoirii autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor de uz uman şi în vederea desfăşurării activităţilor conexe autorizării de punere pe piaţă", la secţiunea B "Evaluarea documentaţiei în vederea autorizării de punere pe piaţă/reînnoirii autorizaţiei de punere pe piaţă prin proceduri europene" se introduce o nouă poziţie, poziţia 27.a), cu următorul cuprins:
Font 9
| Nr. crt. | Denumirea prestaţiei | Tarif - euro - |
| "27.a) | Reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă | 4.305" |
4.La anexa nr. 3, secţiunea D "Aprobarea variaţiilor" se modifică şi va avea următorul cuprins:
Font 9
| Nr. crt. | Denumirea prestaţiei | Tarif - euro - |
|---|---|---|
| "D. | Aprobarea variaţiilor | |
| 35. | Aprobarea variaţiilor tip IA şi a celor tip IA care definesc grupul pentru medicamentele autorizate prin procedură naţională | 300 |
| 36. | Aprobarea variaţiilor tip IB şi a celor tip IB care definesc grupul pentru medicamentele autorizate prin procedură naţională | 500 |
| 37. | Aprobarea variaţiilor tip II şi a celor tip II care definesc grupul pentru medicamentele autorizate prin procedură naţională | 1.600 |
| 38. | Aprobarea variaţiilor tip IA incluse în grup pentru medicamentele autorizate prin procedură naţională | 200 |
| 39. | Aprobarea variaţiilor tip IB incluse în grup pentru medicamentele autorizate prin procedură naţională | 340 |
| 40. | Aprobarea variaţiilor tip II incluse în grup pentru medicamentele autorizate prin procedură naţională | 1.070 |
| 41. | Aprobarea variaţiilor tip IA pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă | 460 |
| 42. | Aprobarea variaţiilor tip IB pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă | 760 |
| 43. | Aprobarea variaţiilor tip II pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă | 2.400 |
| 44. | Aprobarea variaţiilor tip IA pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat | 300 |
| 45. | Aprobarea variaţiilor tip IB pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat | 500 |
| 46. | Aprobarea variaţiilor tip II pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat | 1.600 |
| 47. | Aprobarea variaţiei tip IA inclusă în grup, alta decât variaţia care defineşte grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă | 375 |
| 47.a) | Aprobarea variaţiei tip IB inclusă în grup, alta decât variaţia care defineşte grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă | 750 |
| 47.b) | Aprobarea variaţiei tip II inclusă în grup, alta decât variaţia care defineşte grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă | 2.400 |
| 48. | Aprobarea variaţiei tip IA inclusă în grup, alta decât variaţia care defineşte grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat | 165 |
| 48.a) | Aprobarea variaţiei tip IB inclusă în grup, alta decât variaţia care defineşte grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat | 225 |
| 48.b) | Aprobarea variaţiei tip II inclusă în grup, alta decât variaţia care defineşte grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat | 825 |
| Nr. crt. | Denumirea prestaţiei | Tarif - euro - |
| "54. | Aprobarea variaţiilor la autorizaţiile de import paralel | 250" |
Articolul II
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii,
Vasile Cepoi
Bucureşti, 7 septembrie 2012.
Nr. 868.