Ordin nr. 716 din 11 iunie 2009

Văzând Referatul de aprobare nr. 5.751/2009, întocmit de Direcţia generală strategii şi politica medicamentului din cadrul Ministerului Sănătăţii,

având în vedere prevederile art. 8 lit. e) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

Articolul 1

Se aprobă tarifele pentru activităţile desfăşurate de Agenţia Naţională a Medicamentului, prevăzute în anexele nr. 1-3, care fac parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul 2

Valoarea cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţă este de 230 euro/an.

Articolul 3

(1)Solicitanţii români de servicii prestate de Agenţia Naţională a Medicamentului plătesc contravaloarea în lei a sumelor prevăzute la art. 1 la cursul Băncii Naţionale a României din ziua emiterii facturii.

(2)Solicitanţii străini de servicii prestate de Agenţia Naţională a Medicamentului plătesc fie în valută sumele prevăzute la art. 1, fie contravaloarea lor în lei, la cursul Băncii Naţionale a României din ziua emiterii facturii.

Articolul 4

Procedura administrativă de gestionare a sumelor intrate în contul Agenţiei Naţionale a Medicamentului în cazul întreruperii procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă (APP) şi de aprobare a unei variaţii este următoarea:

a)dacă un solicitant anunţă retragerea cererii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP după efectuarea plăţilor aferente procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP, taxa de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP plătită de solicitanţi în conformitate cu prevederile art. 854 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, la depunerea cererii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP se virează de Agenţia Naţională a Medicamentului la bugetul de stat;

b)dacă un solicitant anunţă retragerea cererii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP după efectuarea plăţilor aferente procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP, tariful de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP plătit de solicitanţi în conformitate cu prevederile anexei nr. 3 se gestionează astfel:

(i)în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP este depusă de solicitant înainte de validarea cererii de autorizare/reînnoire a APP, suma respectivă, la solicitarea acestuia, poate fi returnată/redirecţionată pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului de solicitantul respectiv;

(îi) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP este depusă de solicitant după validarea cererii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP, dar înainte de începerea procedurii, în cazul procedurilor de recunoaştere mutuală sau descentralizată, respectiv nu mai târziu de 90 de zile calendaristice de la efectuarea plăţii în cazul procedurii naţionale, la cererea solicitantului, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecţionată pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului de solicitantul respectiv;

(iii)în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP este depusă de solicitant la Agenţia Naţională a Medicamentului după începerea procedurii, în cazul procedurilor de recunoaştere mutuală sau descentralizată, respectiv după împlinirea a 90 de zile calendaristice de la efectuarea plăţii în cazul procedurii naţionale, suma achitată se reţine de Agenţia Naţională a Medicamentului şi nu mai poate fi restituită;

c)dacă un solicitant anunţă retragerea cererii de aprobare a unei variaţii după efectuarea plăţii aferente procedurii de aprobare a variaţiei şi după validarea cererii de aprobare a variaţiei, dar înainte de solicitarea de informaţii suplimentare de către Agenţia Naţională a Medicamentului, la solicitarea acestuia, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/ redirecţionată pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului de solicitantul respectiv;

d)dacă un solicitant anunţă retragerea cererii de aprobare a unei variaţii după solicitarea de informaţii suplimentare de către Agenţia Naţională a Medicamentului, suma achitată se reţine de Agenţia Naţională a Medicamentului şi nu mai poate fi restituită.

Articolul 5

La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.038/2008 privind aprobarea tarifelor şi valoarea cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţă, practicate de Agenţia Naţională a Medicamentului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 419 din 4 iunie 2008, cu modificările şi completările ulterioare, Ordinul ministrului sănătăţii nr. 172/2009 privind aprobarea tarifelor pentru unele activităţi desfăşurate de Departamentul inspecţie farmaceutică din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 113 din 25 februarie 2009, precum şi orice alte dispoziţii contrare.

Articolul 6

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Ion Bazac

Bucureşti, 11 iunie 2009.

Nr. 716.

Anexa 1

LISTA TARIFELOR

pentru controlul de laborator al medicamentelor

nonbiologice şi biologice de uz uman şi activităţi conexe

Font 9

* Restul materialelor specifice vor fi aduse de beneficiar (substanţă de referinţă, standard internaţional şi unele etaloane).

** Restul materialelor specifice vor fi aduse de beneficiar (substanţă de referinţă, imunoplăci, kit Cormay gel prot 100).

Anexa 2

LISTA TARIFELOR

pentru inspecţii diverse şi activităţi conexe

font 9

Anexa 3

LISTA TARIFELOR

pentru evaluarea documentaţiei în vederea autorizării

de punere pe piaţă/reînnoirii autorizaţiei de punere pe piaţă

a medicamentelor de uz uman şi în vederea desfăşurării

activităţilor conexe autorizării de punere pe piaţă

Font 9