Ordin
Ordin nr. 1.038 din 26 mai 2008
privind aprobarea tarifelor şi valoarea cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţă, practicate de Agenţia Naţională a Medicamentului
- Emitent
- Ministerul Sănătății Publice
- Publicat în
- Monitorul Oficial nr. 419 din 4 iunie 2008
Textul actului · 7 articole
100%
Cuprins
Având în vedere prevederile art. 8 lit. e) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,
văzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice nr. E.N. 5.559 din 26 mai 2008,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:
Articolul 1
Se aprobă tarifele şi tarifele de urgenţă pentru activităţile desfăşurate în departamentele Agenţiei Naţionale a Medicamentului, prevăzute în anexele nr. 1a)-1d), 2, 3a)-3f) şi 4.
Articolul 2
Valoarea cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţă este de 230 euro/an.
Articolul 3
(1)Producătorii români de medicamente vor plăti contravaloarea în lei a sumelor prevăzute la art. 1 la cursul Băncii Naţionale a României din ziua emiterii facturii.
(2)Producătorii străini de medicamente vor plăti sumele prevăzute la art. 1 fie în valută, fie contravaloarea lor în lei, la cursul Băncii Naţionale a României din ziua emiterii facturii.
Articolul 4
Agenţia Naţională a Medicamentului va duce la îndeplinire dispoziţiile prezentului ordin.
Articolul 5
Anexele nr. 1a)-1d), 2, 3a)-3f) şi 4 fac parte integrantă din prezentul ordin.
Articolul 6
La data intrării în vigoare a prezentului ordin îşi încetează aplicabilitatea Ordinul ministrului sănătăţii nr. 407/2005 privind aprobarea tarifelor şi tarifelor de urgenţă pentru activităţile efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului, precum şi a valorii cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţă, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 461 din 31 mai 2005; Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.454/2005 pentru aprobarea unor tarife pentru activităţile efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 25 din 11 ianuarie 2006; Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 876/2006 privind aprobarea tarifelor pentru unele activităţi efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 641 din 25 iulie 2006; Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.247/2006 privind aprobarea tarifului pentru eliberarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a certificatului care atestă calitatea de persoană calificată, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 868 din 24 octombrie 2006; Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.779/2006 privind aprobarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate în Departamentul evaluare autorizare pentru produsele autorizate prin procedura de recunoaştere mutuală sau procedura descentralizată şi pentru eliberarea autorizaţiei de import paralel, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 9 din 8 ianuarie 2007;Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.335/2007 privind aprobarea tarifelor pentru prestaţii efectuate în Departamentul evaluare autorizare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului pentru produsele autorizate prin procedura de recunoaştere mutuală sau procedura descentralizată, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 552 din 13 august 2007, precum şi orice alte dispoziţii contrare.
Articolul 7
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
Bucureşti, 26 mai 2008.
Nr. 1.038.
Anexa 1a)
LISTA
tarifelor pentru prestaţiile efectuate în
Departamentul evaluare autorizare Serviciul evaluarea
calităţii - procedura naţională şi cooperări
Font 8
| Nr. crt. | Denumirea prestaţiei | Tarif -euro- |
|---|---|---|
| 1. | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate cu dosar complet, în conformi- tate cu art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 8 (3) din Directiva 2001/83 CE (procedură naţională) | 9.500 |
| 1.a) | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate cu dosar complet, în conformi- tate cu art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulteri- oare, sau cu art. 8 (3) din Directiva 2001/83 CE - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea pentru dosar complet (procedură naţională) | 4.750 |
| 1.b) | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate cu dosar complet, în conformi- tate cu art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulteri- oare, sau cu art. 8 (3) din Directiva 2001/83 CE - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială (procedură naţională) | 2.830 |
| 2. | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor generice prezentate în conformitate cu art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulteri- oare, sau cu art. 10 (1) din Directiva 2001/83 CE (procedură naţională) | 5.700 |
| 2.a) | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor generice prezentate în conformitate cu art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulteri- oare, sau cu art. 10 (1) din Directiva 2001/83 CE - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea de generic (procedură naţională) | 2.900 |
| 2.b) | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor generice prezentate în conformitate cu art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulteri- oare, sau cu art. 10 (1) din Directiva 2001/83 CE - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială (procedură naţională) | 1.710 |
| 3. | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate cu cerere "hibrid "(mixtă) în conformitate cu art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 (3) din Directiva 2001/83 CE (procedură naţională) | 6.650 |
| 3.a) | Autorizarea de punere pe piaţă medicamentelor prezentate cu cerere "hibrid "(mixtă) în conformitate cu art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 (3) din Directiva 2001/83 CE, altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială (procedură naţională) | 3.325 |
| 3.b) | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate cu cerere "hibrid "(mixtă) în conformitate cu art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 (3) din Directiva 2001/83 CE, a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială (procedură naţională) | 2.000 |
| 4. | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor biologic similare, prezentate în conformi- tate cu art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulteri- oare, sau cu art. 10 (4) din Directiva 2001/83 CE (procedură naţională) | 6.650 |
| 4.a) | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor biologic similare, prezentate în conformi- tate cu art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulteri- oare, sau cu art. 10 (4) din Directiva 2001/83 CE, altă formă farmaceutică depusă concomi- tent cu cererea iniţială (procedură naţională) | 3.325 |
| 4.b) | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor biologic similare, prezentate în conformi- tate cu art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulteri- oare, sau cu art. 10 (4) din Directiva 2001/83 CE, a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială (procedură naţională) | 2.000 |
| 5. | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor cu utilizare medicală bine stabilită, prezentate în conformitate cu art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi comple- tările ulterioare, sau cu art. 10 (a) din Directiva 2001/83 CE (cerere "bibliografică") - (procedură naţională) | 6.650 |
| 5.a) | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor cu utilizare medicală bine stabilită, prezentate în conformitate cu art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi comple- tările ulterioare, sau cu art. 10 (a) din Directiva 2001/83 CE (cerere "bibliografică"), altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială (procedură naţională) | 3.325 |
| 5.b) | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor cu utilizare medicală bine stabilită, prezentate în conformitate cu art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi comple- tările ulterioare, sau cu art. 10 (a) din Directiva 2001/83 CE (cerere "bibliografică"), a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială (procedură naţională) | 2.000 |
| 6. | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor - combinaţie fixă, prezentate în conformi- tate cu art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 (b) din Directiva 2001/83 CE (procedură naţională) | 8.035 |
| 6.a) | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor - combinaţie fixă, prezentate în conformi- tate cu art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 (b) din Directiva 2001/83 CE, altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea pentru combinaţie fixă (procedură naţională) | 4.005 |
| 6.b) | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor - combinaţie fixă, prezentate în conformi- tate cu art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 (b) din Directiva 2001/83 CE, a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea pentru combinaţie fixă (procedură naţională) | 2.450 |
| 7. | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate în baza cererii cu consimţământ informat, în conformitate cu art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completă- rile ulterioare, sau cu art. 10 (c) din Directiva 2001/83 CE (procedură naţională) | 2.850 |
| 7.a) | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate în baza cererii cu consimţământ informat, în conformitate cu art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completă- rile ulterioare, sau cu art. 10 (c) din Directiva 2001/83 CE, altă forma farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială (procedură naţională) | 1.425 |
| 7.b) | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate în baza cererii cu consimţământ informat, în conformitate cu art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completă- rile ulterioare, sau cu art. 10 (c) din Directiva 2001/83 CE, a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială (procedură naţională) | 900 |
| 8. | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor homeopate, prezentate în conformitate cu art. 710 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare (autorizare prin procedură simplificată - procedură naţională) | 1.920 |
| 9. | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor din plante cu utilizare tradiţională, conform art. 714 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare (procedură naţională) | 1.920 |
| 10. | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate ca extensie de line a unui medicament deja autorizat (procedură naţională) | 4.100 |
| 11. | Reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă conform art. 730 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 24 (2) din Directiva 2001/83 CE (procedură naţională) | 2.400 |
| 12. | Reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor homeopate, prezentate în conformitate cu art. 710 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare (autorizare prin procedură simplificată) - (procedură naţională) | 970 |
| 13. | Reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor din plante cu utilizare tradiţională eliberată în conformitate cu art. 714 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare (procedură naţională) | 970 |
| 14. | Eliberarea certificatului produsului medicamentos în format OMS | 230 |
| 15. | Cotizaţia de menţinere în vigoare | 230 |
| 16. | Eliberarea autorizaţiei de import paralel | 585 |
Anexa 1b)
LISTA
tarifelor pentru prestaţiile efectuate în Departamentul
evaluare autorizare Serviciul evaluare - proceduri europene
Font 8
| Nr. crt. | Denumirea prestaţiei | Tarif -euro- |
|---|---|---|
| 1. | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă -dosar complet [art. 8(3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] | 11.500 |
| 1. a) | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă -dosar complet - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea pentru dosar complet [art. 8(3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] | 6.900 |
| 1. b) | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă -dosar complet - a doua şi urmă- toarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 8 (3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] | 3.450 |
| 2. | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă -generice [art. 10 (1) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] | 8.050 |
| 2. a) | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - generice - altă formă farma- ceutică depusă concomitent cu cererea de generic [art. 10 (1) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] | 4.830 |
| 2. b) | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - generice - a doua şi urmă- toarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (1) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] | 2.420 |
| 3. | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - cerere "hibrid"(mixtă) [art. 10 (3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modifi- cările şi completările ulterioare] | 9.200 |
| 3. a) | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - cerere "hibrid"(mixtă) - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] | 5.520 |
| 3. b) | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - cerere "hibrid"(mixtă) - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] | 2.760 |
| 4. | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - "medicament biologic similar" [art. 10 (4) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] | 9.200 |
| 4. a) | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - "medicament biologic similar"- altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (4) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] | 5.520 |
| 4. b) | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - "medicament biologic similar"- a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (4) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] | 2.760 |
| 5. | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - cerere "bibliografică" [art. 10 (a) din Directiva 2001/83 CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] | 9.200 |
| 5. a) | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - cerere "bibliografică" - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (a) din Directiva 2001/83 CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006,cu modificările şi completările ulterioare] | 5.520 |
| 5. b) | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - cerere "bibliografică" - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (a) din Directiva 2001/83 CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] | 2.760 |
| 6. | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - combinaţie fixă [art. 10 (b) din Directiva 2001/83 CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi comple- tările ulterioare] | 9.780 |
| 6. a) | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - combinaţie fixă - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (b) din Directiva 2001/83 CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] | 5.870 |
| 6. b) | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - combinaţie fixă - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (b) din Directiva 2001/83 CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] | 2.930 |
| 7. | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - "consimţământ informat" [art. 10 (c) din Directiva 2001/83 CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] | 6.900 |
| 7. a) | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - "consimţământ informat" - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (c) din Directiva 2001/83 CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006,cu modificările şi completările ulterioare] | 4.140 |
| 7. b) | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă - "consimţământ informat" - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (c) din Directiva 2001/83 CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] | 2.070 |
| 8. | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - dosar complet [art. 8 (3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] | 7.500 |
| 8. a) | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - dosar complet - altă formă farma- ceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 8 (3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] | 4.500 |
| 8. b) | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - dosar complet - a doua şi urmă- toarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 8 (3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] | 2.250 |
| 9. | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - generice [art. 10 (1) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] | 5.200 |
| 9. a) | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - generice - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (1) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] | 3.120 |
| 9. b) | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - generice - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (1) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] | 1.560 |
| 10. | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - cerere "hibrid"(mixtă) [art. 10 (3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modifi- cările şi completările ulterioare] | 6.000 |
| 10. a) | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - cerere "hibrid"(mixtă) - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] | 3.600 |
| 10. b) | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - cerere "hibrid"(mixtă) - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] | 1.800 |
| 11. | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - "medicament biologic similar" [art. 10 (4) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] | 6.000 |
| 11. a) | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - "medicament biologic similar"- altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (4) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] | 3.600 |
| 11. b) | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - "medicament biologic similar"- a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (4) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] | 1.800 |
| 12. | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - cerere "bibliografică" [art. 10 (a) din Directiva 2001/83 CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] | 6.000 |
| 12. a) | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - cerere "bibliografică" - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (a) din Directiva 2001/83 CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006,cu modificările şi completările ulterioare] | 3.600 |
| 12. b) | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - cerere "bibliografică" - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (a) din Directiva 2001/83 CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] | 1.800 |
| 13. | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - combinaţie fixă [art. 10 (b) din Directiva 2001/83 CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] | 6.400 |
| 13. a) | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - combinaţie fixă - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (b) din Directiva 2001/83 CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] | 3.840 |
| 13. b) | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - combinaţie fixă - a doua şi urmă- toarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (b) din Directiva 2001/83 CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006,cu modificările şi completările ulterioare] | 1.920 |
| 14. | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - "consimţământ informat" [art. 10 (c) din Directiva 2001/83 CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] | 3.750 |
| 14. a) | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - "consimţământ informat" - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (c) din Directiva 2001/83 CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006,cu modificările şi completările ulterioare] | 2.250 |
| 14. b) | Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - "consimţământ informat" - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 (c) din Directiva 2001/83 CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] | 1.130 |
| 15. | Aprobarea variaţiilor tip IA pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat | 300 |
| 16. | Aprobarea variaţiilor tip IB pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat | 500 |
| 17. | Aprobarea variaţiilor tip II pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat | 1.600 |
| 18. | Reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat | 2.100 |
| 19. | Aprobarea variaţiilor tip IA pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă | 460 |
| 20. | Aprobarea variaţiilor tip IB pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă | 760 |
| 21. | Aprobarea variaţiilor tip II pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru de referinţă | 2.400 |
Anexa 1c)
LISTA
tarifelor pentru prestaţiile efectuate în Departamentul
evaluare autorizare Serviciul RCP, prospecte,
studii clinice, publicitate
Font 8
| Nr. crt. | Denumirea prestaţiei | Tarif -euro- |
|---|---|---|
| 1. | Aprobarea studiilor clinice pentru produse neautorizate pe plan mondial (substanţe noi). Fazele I-III | 1.250 |
| 2. | Aprobarea studiilor clinice pentru produse neautorizate în România, dar autorizate în alte ţări sau care au autorizaţie de punere pe piaţă (APP), dar în studiul respectiv nu se utilizează în condiţiile prevăzute de rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) în vigoare (în ceea ce priveşte indicaţiile, doza, calea de administrare, metoda de tratament, grupa de populaţie). Fazele II-III | 1.000 |
| 3. | Aprobarea studiilor clinice pentru produse autorizate în România, utilizate conform RCP în vigoare. Faza IV | 410 |
| 4. | Aprobarea studiilor clinice pentru bioechivalenţă | 600 |
| 5. | Amendamente privind protocolul/medicamentul pentru investigaţie clinică (conform Hotărârii Consiliului Ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului nr. 49, anexa V) | 200 |
| 6. | Evaluarea cererii de avizare a materialului publicitar pentru medicamentele OTC | 550 |
| 7. | Evaluarea cererii de avizare a materialului educaţional pentru medicamentele de uz uman | 350 |
Anexa 1d)
LISTA
tarifelor pentru prestaţiile efectuate în
Departamentul evaluare autorizare
Serviciul variaţii
Font 8
| Nr. crt. | Denumirea prestaţiei | Tarif -euro- |
|---|---|---|
| 1. | Evaluarea cererii de variaţie tip IA | 300 |
| 2. | Evaluarea cererii de variaţie tip IB | 450 |
| 3. | Evaluarea cererii de variaţie tip II (variaţie majoră, în acord cu definiţia din Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 874/2006 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului de gestionare a variaţiilor) | 1.000 |
| 4. | Evaluarea cererii de variaţie tip II privind toate amendamentele de natură administrativă în RCP, etichetă şi/sau prospect (de exemplu, un format nou, schimbarea informaţiilor administrative) şi pentru care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu depune noi date ştiinţifice | 250 |
| 5. | Evaluarea cererii de variaţie tip II privind schimbări în RCP, etichetă şi/sau prospect pentru medicamente biosimilare sau generice, care reprezintă consecinţa schimbării la produsul de referinţă şi pentru care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu depune noi date ştiinţifice | 250 |
| 6. | Evaluarea cererii de variaţie tip II privind implementarea schimbărilor referitoare la calitate, stabilite de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) ca urmare a evaluării măsurilor restante/obligaţiilor specifice şi pentru care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu depune noi date ştiinţifice | 250 |
| 7. | Evaluarea cererii de variaţie tip II - calitate (amendamente la documentaţia chimică, farmaceutică şi biologică, pentru care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu depune noi date clinice) | 500 |
| 8. | Evaluarea cererii de variaţie tip II privind implementarea schimbărilor în RCP, etichetă şi/sau prospect, solicitate de către CHMP ca urmare a unei restricţii urgente de siguranţă, evaluării unui PSUR, evaluării măsurilor restante/obligaţiilor specifice şi pentru care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu depune noi date ştiinţifice sau date adiţionale | 500 |
| 9. | Evaluarea cererii de transfer al autorizaţiei de punere pe piaţă | 400 |
| 10. | Evaluarea cererii privind modificarea designului şi inscripţionării ambalajului primar şi secundar al medicamentului, privind modificările prospectului şi RCP-ului, altele decât cele datorate unor variaţii de tip IA, IB şi II | 250 |
Anexa 2
LISTA
tarifelor pentru prestaţiile efectuate
de Departamentul inspecţie farmaceutică
Font 8
| Nr. crt. | Denumirea prestaţiei | Tarif -euro-***) | Componentă fixă*) | Componentă variabilă**) |
|---|---|---|---|---|
| 1. | Inspecţie în vederea eliberării Autorizaţiei de fabricaţie producătorilor de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigaţie clinică/materii prime din România (pentru fabricaţia produselor sterile) | 1.742 | 1.496 | 246 |
| 2. | Inspecţie în vederea eliberării Autorizaţiei de fabricaţie producătorilor de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigaţie clinică/materii prime din România (pentru fabricaţia produselor nesterile) | 1.561 | 1.358 | 203 |
| 3. | Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor constatate în timpul inspecţiei de autorizare de fabricaţie (totală sau parţială), a producătorilor de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigaţie clinică/materii prime din România | 1.348 | 1.348 | - |
| 4. | Inspecţie în vederea eliberării Autorizaţiei de import importa- torilor de medicamente de uz uman/de medicamente pentru inves- tigaţie clinică/de materii prime | 778 | 778 | - |
| 5. | Inspecţie la importatorii de medicamente de uz uman/de medicamente pentru investigaţie clinică pentru verificarea modului în care persoana calificată eliberează seriile de medicamente importate din ţări terţe | 360 | 360 | - |
| 6. | Inspecţie în vederea eliberării autorizaţiei de fabricaţie importatorilor de medicamente de uz uman/de medicamente pentru investigaţie clinică/de materii prime, care efectuează anumite operaţii din procesul de fabricaţie (de exemplu: divizare, etichetare, ambalare, reambalare, alte părţi ale procesului de fabricaţie) | 863 | 863 | - |
| 7. | Inspecţie în vederea eliberării Certificatului de bună practică de fabricaţie producătorilor de medicamente de uz uman, medi- camente pentru investigaţie clinică/materii prime, din ţări terţe, pentru fabricaţia produselor sterile | 2.035 | 981 | 1.054 |
| 8. | Inspecţie în vederea eliberării Certificatului de bună practică de fabricaţie pentru producătorii de medicamente de uz uman, medicamente pentru investigaţie clinică/materii prime, din ţări terţe, pentru fabricaţia produselor nesterile | 1.753 | 882 | 871 |
| 9. | Inspecţie efectuată înaintea obţinerii autorizaţiei de punere pe piaţă | 451 | 451 | - |
| 10. | Inspecţie de verificare a respectării Regulilor de bună practică în studiul clinic într-o unitate de profil | 1.046 | 514 | 532 |
| 11. | Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor constatate în timpul inspecţiei pentru verificarea respectării Regulilor de bună practică în studiul clinic | 514 | 514 | - |
| 12. | Inspecţie în vederea autorizării unităţilor de control indepen- dente (fizico-chimic şi/sau microbiologic)/certificării de bună practică de laborator (laboratoare bioanalitice din cadrul centrelor de bioechivalenţă/laboratoare toxicologice | 994 | 994 | - |
| 13. | Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor constatate în timpul inspecţiei de autorizare a unităţilor de control independente (fizico-chimic şi/sau microbiologic) sau de certificare de bună practică de laborator (laboratoare bioanalitice /laboratoare toxicologice) | 800 | 800 | - |
| 14. | Inspecţie de verificare a activităţii de farmacovigilenţă la deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă | 1.117 | 1.117 | - |
| 15. | Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor constatate în timpul inspecţiei de farmacovigilenţă la deţină- torii autorizaţiilor de punere pe piaţă | 659 | 659 | - |
| 16. | Inspecţie de verificare a respectării obligaţiilor deţină- torului autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP) | 400 | 400 | - |
| 17. | Inspecţie pentru verificarea respectării Regulilor de bună practică în studiul clinic într-o unitate clinică a unui centru de bioechivalenţă | 506 | 506 | - |
| 18. | Emiterea Certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie | 81 | 81 | - |
| 19. | Avizarea declaraţiei de export/declaraţiei de export suplimentare | 60 | 60 | - |
| 20. | Modificarea, la cerere, a unui document emis de Agenţia Naţională a Medicamentului (de exemplu: modificări ale autori- zaţiilor de fabricaţie/import şi/sau ale anexelor la acestea, ale autorizaţiilor unităţilor de control independente şi/sau ale anexelor la acestea, ale certificatelor BPL) sau emiterea unui duplicat la un document (pierderea/deteriorarea documentului) | 136 | 136 | - |
| 21. | Emiterea certificatului care atestă calitatea de persoană calificată | 75 | 75 | - |
| 22. | Analiza documentaţiei depuse în vederea aprobării exceptării de la prevederile legale în vigoare privind ambalarea/etichetarea medicamentelor, altele decât cele prevăzute de Ordinul minis- trului sănătăţii publice nr. 872/2006 pentru aprobarea Normelor privind procedura de acordare a exceptării de la obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetă şi în prospect şi de la obligaţia ca prospectul să fie în limba română, în cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt destinate eliberării directe către pacient | 75 | 75 | - |
* Se referă la aspectele generale care privesc o inspecţie; se taxează o singură dată, indiferent de numărul de fluxuri de fabricaţie.
** Se referă la un flux de fabricaţie şi la calculul tarifului de inspecţie se multiplică cu numărul de fluxuri inspectate.
*** Reprezintă tariful inspecţiei, rezultat din însumarea celor două componente (pentru un flux de fabricaţie).
Anexa 3a)
LISTA
tarifelor pentru prestaţiile efectuate în
Departamentul control materii prime şi produse finite
Laboratorul de control fizico-chimic
Font 9
| Nr. crt. | Denumirea prestaţiei | Tarif -euro- |
|---|---|---|
| 1. | Analiza termică | 39 |
| 2. | Aspectul jetului de spray | 5 |
| 3. | Capacitatea de întindere la unguente | 6 |
| 4. | Claritatea şi gradul de opalescenţă ale lichidelor | 30 |
| 5. | Concentrarea soluţiilor extractive apoase prin distilare rotavapor | 20 |
| 6. | Concentrarea soluţiilor extractive cu solvenţi organici prin distilare la rotavapor | 50 |
| 7. | Concentraţia în alcool a preparatelor farmaceutice | 47 |
| 8. | Controlul impurităţilor macroscopice din soluţii injectabile şi perfuzabile din fiole şi flacoane | 10 |
| 9. | Controlul impurităţilor macroscopice la pulberi injectabile şi produse liofilizate | 11 |
| 10. | Controlul limitelor de impurităţi anorganice şi substanţe organice străine | 52 |
| 11. | Controlul mărimii şi formei particulelor în suspensie, la microscop | 12 |
| 12. | Controlul microchimic al produselor vegetale | 15 |
| 13. | Controlul microscopic al produselor vegetale | 26 |
| 14. | Controlul organoleptic ( aspect, culoare, gust, miros) | 5 |
| 15. | Degresarea produselor vegetale în vederea dozării | 19 |
| 16. | Densitatea relativă | 12 |
| 17. | Determinarea apei titrare cu reactivul Karl-Fischer (inclusiv calibrare) | 54 |
| 18. | Determinarea componentelor din ceai | 36 |
| 19. | Determinarea cromatografică pe coloană | 142 |
| 20. | Determinarea densităţii aparente la pulberi | 14 |
| 21. | Determinarea dimensiunii comprimatelor (grosimea,diametrul, lungimea, lăţimea) | 7 |
| 22. | Determinarea duratei de reomogenizare a suspensiei | 5 |
| 23. | Determinarea friabilităţii comprimatelor | 12 |
| 24. | Determinarea granulometrică la pulberi | 14 |
| 25. | Determinarea impurităţilor totale din produse vegetale [pământ, praf, nisip şi alţi contaminanţi (fulgi, insecte, produse animale etc.)] | 19 |
| 26. | Determinarea limitei de aciditate, alcalinitate | 14 |
| 27. | Determinarea numărului de doze pe flacon-spray | 11 |
| 28. | Determinarea osmolarităţii | 13 |
| 29. | Determinarea omogenităţii unguentelor, supozitoarelor | 6 |
| 30. | Determinarea PH-ului | 20 |
| 31. | Determinarea procentului de distilat într-un anumit interval de timp | 23 |
| 32. | Determinarea profilului cinetic de cedare a substanţelor medicamentoase din forme farmaceutice solide orale cu eliberare prelungită | 173 |
| 33. | Determinarea purităţii produselor farmaceutice de uz uman prin cromatografie lichidă de înaltă performanţă | 323 |
| 34. | Determinarea rezistenţei supozitoarelor | 22 |
| 35. | Determinarea substanţelor grase totale | 25 |
| 36. | Determinarea timpului de dizolvare la produsele liofilizate | 12 |
| 37. | Determinarea tipului de emulsie | 12 |
| 38. | Determinarea uleiurilor volatile din produse vegetale | 10 |
| 39. | Determinarea viscozităţii cu viscozimetrul cu bilă | 39 |
| 40. | Determinarea viscozităţii cu viscozimetrul cu capilar | 17 |
| 41. | Determinarea viscozităţii cu viscozimetrul rotaţional | 19 |
| 42. | Determinarea vitezei de sedimentare | 16 |
| 43. | Dezagregarea supozitoarelor şi ovulelor | 33 |
| 44. | Dezagregarea produselor efervescente | 10 |
| 45. | Dezagregarea produselor gastrosolubile | 12 |
| 46. | Dezagregarea produselor enterosolubile | 39 |
| 47. | Distrugerea probei în vederea determinării limitelor de impurităţi anorganice | 24 |
| 48. | Dozare fizico-chimică în mediu apos | 29 |
| 49. | Dozare fizico-chimică a substanţelor acide în mediu neapos | 55 |
| 50. | Dozare fizico-chimică a substanţelor bazice în mediu neapos | 29 |
| 51. | Dozare flamfotometrică | 21 |
| 52. | Dozare gazcromatografică | 209 |
| 53. | Dozare gazcromatografică cuplată cu Head-Speace | 470 |
| 54. | Dozare prin spectrofotometrie de absorbţie atomică | 120 |
| 55. | Dozare potenţiometrică | 75 |
| 56. | Dozare prin cromatografie lichidă de înaltă performanţă | 326 |
| 57. | Dozarea cromatografică CSS prin metoda densitometrică - varianta I | 97 |
| 58. | Dozarea cromatografică CSS prin metoda densitometrică - varianta II | 73 |
| 59. | Dozarea cromatografică CSS prin metoda densitometrică - varianta III | 91 |
| 60. | Dozarea nitrogenului din combinaţii organice | 32 |
| 61. | Dozarea oxigenului | 34 |
| 62. | Dozare spectrofotometrică UV, vizibil sau fluorimetrică - în soluţie alcoolică | 71 |
| 63. | Dozare spectrofotometrică UV, vizibil sau fluorimetrică - în solvenţi organici | 117 |
| 64. | Dozare spectrofotometrică UV, vizibil sau fluorimetrică - în soluţie apoasă | 38 |
| 65. | Dozarea substanţelor solubile din produsele vegetale | 20 |
| 66. | Dozarea taninurilor din produsele vegetale | 79 |
| 67. | Electroforeza capilară | 113 |
| 68. | Etanşeitatea flacoanelor spray | 12 |
| 69. | Etanşeitatea pliculeţelor cu pulbere efervescentă | 9 |
| 70. | Extracţia principiilor active din produsele vegetale în vederea identificării sau dozării | 79 |
| 71. | Extracţia principiilor active din produsele farmaceutice în vederea dozării sau identificării | 61 |
| 72. | Factorul de îmbibare al produselor vegetale | 13 |
| 73. | Filtrarea prin filtre-membrană cu porozitate 0,30-0,50/um pentru determinări cu aparatură de înaltă performanţă | 15 |
| 74. | Funcţionarea sistemului de pulverizare (spray) | 14 |
| 75. | Gradele de coloraţie ale lichidelor | 19 |
| 76. | Identificarea prin cromatografie în strat subţire | 38 |
| 77. | Identificarea prin reacţii chimice - identificarea anionilor | 22 |
| 78. | Identificarea prin reacţii chimice - alte tipuri | 14 |
| 79. | Identificarea prin reacţii chimice - identificarea cationilor | 20 |
| 80. | Identificarea prin reacţii chimice de diazotare-cuplare | 9 |
| 81. | Identificarea prin reacţii chimice de oxidoreducere | 7 |
| 82. | Identificarea şi puritatea prin gazcromatografie | 200 |
| 83. | Identificarea spectrofotometrică în I.R. | 15 |
| 84. | Identificarea spectrofotometrică în UV şi vizibil - în soluţie alcoolică | 52 |
| 85. | Identificarea spectrofotometrică în UV şi vizibil - în soluţie apoasă | 64 |
| 86. | Identificarea spectrofotometrică în UV şi vizibil - în solvenţi organici | 78 |
| 87. | Indice de acetil | 35 |
| 88. | Indice de aciditate | 22 |
| 89. | Indice de amăreală | 17 |
| 90. | Indice de ester | 32 |
| 91. | Indice de hidroxil | 32 |
| 92. | Indice de iod şi indice de peroxid | 31 |
| 93. | Indice de refracţie | 19 |
| 94. | Indice de saponificare | 26 |
| 95. | Masa totală pe recipient (soluţii, suspensii, emulsii, unguente) | 17 |
| 96. | Mineralizarea halogenilor şi a sulfului legaţi organic | 18 |
| 97. | Pierdere prin uscare la etuvă sau în exicator | 21 |
| 98. | Proba de sedimentare | 7 |
| 99. | Punct de fierbere | 14 |
| 100. | Punct de picurare | 10 |
| 101. | Punct de topire la capilar | 9 |
| 102. | Punct de topire pentru supozitoare | 9 |
| 103. | Puritatea prin cromatografie în strat subţire | 79 |
| 104. | Putere rotatorie | 26 |
| 105. | Reconstituirea sistemului dispers pentru verificări de laborator (suspensii orale, injectabile etc.) | 8 |
| 106. | Reziduu insolubil în acid clorhidric 100 g/l | 34 |
| 107. | Reziduu prin calcinare | 25 |
| 108. | Reziduu prin evaporare | 22 |
| 109. | Rezistenţa comprimatelor determinată cu durometrul | 6 |
| 110. | Solubilitate | 20 |
| 111. | Substanţe nesaponificabile | 60 |
| 112. | Substanţe solubile în apă, acizi | 17 |
| 113. | Test de dizolvare | 85 |
| 114. | Uniformitatea conţinutului | 35 |
| 115. | Uniformitatea masei formelor unidoză | 20 |
| 116. | Uniformitatea masei pulberilor injectabile | 20 |
| 117. | Uniformitatea volumului pe flacon, fiolă | 10 |
| 118. | Uscarea şi pulverizarea produselor vegetale în vederea dozării | 27 |
Anexa 3b)
LISTA
tarifelor pentru prestaţiile efectuate în
Departamentul control materii prime şi produse finite
Laboratorul de microbiologie
Font 9
| Nr. crt. | Denumirea prestaţiei | Tarif -euro- |
|---|---|---|
| 1. | Activitatea microbiologică a antibioticelor prin metoda turbidimetrică | 184 |
| 2. | Activitatea microbiologică a antibioticelor şi vitaminelor prin metoda difuzimetrică | 200 |
| 3. | Activitatea microbiologică a vitaminelor prin metoda turbidimetrică | 235 |
| 4. | Contaminarea microbiană - metoda însămânţării directe | 233 |
| 5. | Contaminarea microbiană - metoda filtrării prin membrană | 287 |
| 6. | Controlul eficacităţii conservanţilor antimicrobieni | 331 |
| 7. | Controlul sterilităţii antibioticelor - metoda filtrării prin membrană în sistem închis "Steritest" | 300 |
| 8. | Controlul sterilităţii antibioticelor prin metoda filtrării prin membrană în sistem deschis (Millipore) | 331 |
| 9. | Controlul sterilităţii soluţiilor apoase şi pulberilor solubile - metoda filtrării prin membrană în sistem închis "Steritest" | 264 |
| 10. | Controlul sterilităţii soluţiilor apoase şi pulberilor solubile prin metoda filtrării prin membrană în sistem deschis (Millipore) | 243 |
| 11. | Controlul sterilităţii soluţiilor apoase şi soluţiilor uleioase cu volum până la 4 ml - prin metoda însămânţării directe | 155 |
| 12. | Controlul sterilităţii soluţiilor apoase şi soluţiilor uleioase cu volum cuprins între 4 ml şi 10 ml - prin metoda însămânţării directe | 163 |
| 13. | Controlul sterilităţii soluţiilor apoase şi soluţiilor uleioase cu volum cuprins între 10 ml şi 40 ml, pulberilor, unguentelor şi cremelor - prin metoda însămânţării directe | 184 |
| 14. | Controlul sterilităţii soluţiilor perfuzabile sau produselor medicamentoase cu activitate antimicrobiană - prin metoda însămânţării directe | 204 |
| 15. | Controlul sterilităţii uleiurilor şi soluţiilor uleioase, unguentelor şi cremelor - metoda filtrării prin membrană în sistem închis "Steritest" | 283 |
| 16. | Controlul sterilităţii uleiurilor şi soluţiilor uleioase, unguentelor şi cremelor prin metoda filtrării prin membrană în sistem deschis (Millipore) | 261 |
| 17. | Determinarea activităţii bactericide şi fungicide a antisepticelor şi dezinfectanţilor | 402 |
| 18. | Punerea în evidenţă a enterobacteriilor şi a anumitor alte bacterii gram-negative | 131 |
| 19. | Punerea în evidenţă a microorganismelor din genul Clostridium | 133 |
| 20. | Punerea în evidenţă a microorganismelor din genul Salmonella | 153 |
| 21. | Punerea în evidenţă a microorganismului Escherichia Coli | 145 |
| 22. | Punerea în evidenţă a microorganismului Pseudomonas Aeruginosa | 149 |
| 23. | Punerea în evidenţă a microorganismului Staphylococcus Aureus | 151 |
Anexa 3c)
LISTA
tarifelor pentru prestaţiile efectuate în
Departamentul control materii prime şi produse finite
Laboratorul de farmacologie-toxicologie
Font 9
| Nr. crt. | Denumirea prestaţiei | Tarif -euro- |
|---|---|---|
| 1. | Controlul antigenităţii la 21 de zile | 435 |
| 2. | Controlul conţinutului în endotoxine prin metoda cinetică cromogenică (test L.A.L.) | 491 |
| 3. | Controlul conţinutului în endotoxine prin metoda cinetică turbidimetrică (test L.A.L.) | 425 |
| 4. | Controlul conţinutului în endotoxine prin metoda gel - clot (test L.A.L.) | 361 |
| 5. | Controlul impurităţilor care denaturează pigmenţii sanguini | 113 |
| 6. | Controlul impurităţilor hemolitice din mase plastice | 124 |
| 7. | Controlul impurităţilor pirogene | 496 |
| 8. | Controlul impurităţilor pirogene pe 6 iepuri | 929 |
| 9. | Controlul toleranţei locale prin injectarea intramusculară la iepure | 757 |
| 10 | Controlul toxicităţii acute la articole şi dispozitive din materiale plastice | 249 |
| 11 | Controlul toxicităţii pe 5 şoareci | 84 |
| 12 | Controlul toxicităţii pe 3 iepuri | 375 |
| 13 | Determinarea activităţii amilolitice | 156 |
| 14 | Determinarea activităţii celulazice şi hemicelulazice | 152 |
| 15 | Determinarea activităţii hialuronidazice/antihialuronidazice | 358 |
| 16 | Determinarea activităţii lipolitice | 200 |
| 17 | Determinarea activităţii proteolitice | 235 |
| 18 | Determinarea impurităţilor hipotensive | 119 |
| 19 | Determinarea probei de pasaj a suspensiei | 9 |
| 20 | Determinarea toxicităţii sistemice în experiment subacut cu examen anatomopatologic | 1.876 |
| 21 | Dozarea aminoacizilor prin cromatografie lichidă de înaltă performanţă | 680 |
| 22 | Dozarea biologică a heparinei | 280 |
| 23 | Dozarea biologică a oxitocinei la cocoş | 188 |
| 24 | Dozarea biologică a hormonului gonadotrop | 712 |
| 25 | Toleranţa locală pe conjuctivă de iepure | 547 |
| 26 | Toleranţa subacută gastrointestinală | 106 |
| Nr. crt. | Denumirea prestaţiei | Tarif -euro- |
|---|---|---|
| 1. | Măsurarea radioactivităţii | 29 |
| 2. | Determinarea purităţii radiochimice | 91 |
| 3. | Determinarea purităţii radionuclidice | 117 |
Anexa 3e)
LISTA
tarifelor pentru prestaţiile efectuate în
Departamentul control materii prime şi produse finite
Laboratorul de imunogenitate şi anatomie patologică
| Nr. crt. | Denumirea prestaţiei | Tarif -euro- |
|---|---|---|
| 1. | Control activitate specifică (titru antigenic în vivo - U.B) pe 7 şoareci | 152 |
| 2. | Control imunogenitate în vivo pe 12 cobai | 793 |
| 3. | Control imunogenitate în vivo pe 22 de cobai | 1.266 |
| 4. | Control nepatogenitate | 347 |
| 5. | Control toxicitate anormală în vivo pe (5 şoareci + 2 cobai) | 227 |
| 6. | Control toxicitate anormală în vivo pe 5 şoareci | 98 |
| 7. | Control toxicitate specifică în vivo pe 5 cobai | 502 |
Anexa 3f)
LISTA
tarifelor privind animalele de experienţă crescute
în fermele Agenţiei Naţionale a Medicamentului
| Nr. crt. | Denumirea prestaţiei | Tarif -euro- |
|---|---|---|
| 1. | Iepuri până la 2.000 g | 72 |
| 2. | Iepuri peste 2.000 g | 172 |
Anexa 4
LISTA
tarifelor pentru prestaţiile efectuate în
Departamentul evaluare şi control produse biologice
Font 9
| Nr. crt. | Denumirea prestaţiei | Tarif -euro- |
|---|---|---|
| 1. | Controlul purităţii (pe lamă) frotiu Gram | 36 |
| 2. | Controlul purităţii prin însămânţare (în tub) | 83 |
| 3. | Controlul activităţii specifice în vitro (determinare titru viral vaccin monovalent: rujeolic, urlian sau rubeolic) | 255 |
| 4. | Controlul activităţii specifice în vitro (determinare titru viral vaccin febră galbenă) | 277 |
| 5. | Controlul activităţii specifice în vitro (determinare titru viral vaccin antivaricelă) | 245 |
| 6. | Controlul activităţii specifice în vitro (determinare titru viral vaccin poliomielitic) | 518 |
| 7. | Controlul activităţii specifice prin dublă difuzie | 163 |
| 8. | Controlul concentraţiei (nefelometrie) | 31 |
| 9. | Controlul identităţii (pe lamă) frotiu Ziehl Neelsen | 42 |
| 10. | Controlul identităţii prin aglutinare pe lamă la componenta Pertussis | 34 |
| 11. | Controlul identităţii prin floculare la serurile terapeutice | 53 |
| 12. | Controlul identităţii şi/sau activităţii specifice prin contraimunoelectroforeză la produse biologice de uz uman | 215 |
| 13. | Controlul identităţii şi/sau activităţii specifice prin imunoelectroforeză la produse biologice de uz uman | 219 |
| 14. | Controlul identităţii şi/sau limitei de floculare la vaccinuri | 76 |
| 15. | Controlul identităţii şi/sau titrului prin aglutinare în tub | 36 |
| 16. | Controlul identităţii şi/sau titrului prin aglutinare pe lamă | 29 |
| 17. | Controlul purităţii prin însămânţare (pe placă) | 69 |
| 18. | Controlul purităţii proteice prin electroforeză (SDS - PAGE) | 469 |
| 19. | Controlul purităţii proteice prin electroforeză în gel de Agaroza-Sebia | 208 |
| 20. | Controlul concentraţiei proteice (biuret) | 60 |
| 21. | Controlul concentraţiei proteice prin metoda Lowry | 121 |
| 22. | Controlul conţinutului de aluminiu prin metoda complexonometrică | 107 |
| 23. | Controlul conţinutului în fenol | 116 |
| 24. | Controlul conţinutului în formaldehidă liberă | 60 |
| 25. | Controlul conţinutului în haem prin metoda spectrofotometrică în soluţiile de albumină umană | 23 |
| 26. | Controlul conţinutului în Thiomersal | 95 |
| 27. | Curbă de etalonare pentru concentraţie proteică (biuret) | 62 |
| 28. | Curbă de etalonare pentru determinarea conţinutului în fenol | 114 |
| 29. | Curbă de etalonare pentru determinarea conţinutului în Thiomersal (dozare) | 96 |
| 30. | Curbă de etalonare pentru determinarea concentraţiei proteice în vaccinul gripal | 179 |
| 31. | Curbă de etalonare pentru determinarea conţinutului în formaldehidă liberă | 64 |
| 32. | Curbă de etalonare pentru determinarea concentraţiei proteice prin metoda Bradford | 137 |
| 33. | Determinarea concentraţiei ionilor de Na, K şi Cl cu analizorul AVL List | 32 |
| 34. | Determinarea identităţii şi concentraţiei de hemaglutinină şi ovalbumină prin metoda imunodifuziei radiale simple IDRS la vaccinul gripal trivalent purificat şi inactivat | 177 |
| 35. | Determinarea identităţii prin metoda dublei difuzii radiale Ouchterlony la vaccinuri | 144 |
| 36. | Determinarea concentraţiei proteice prin metoda Bradford | 132 |
| 37. | Determinarea potenţei la vaccinuri prin metoda ELISA de măsurare a anticorpilor în ser (pe şoareci) | 458 |
| 38. | Determinarea potenţei la vaccinuri prin metoda ELISA de măsurare a anticorpilor în ser (pe cobai) | 458 |
| 39. | Determinări prin însămânţări pe mediu solid la produsele BCG (identitate, număr unităţi viabile, stabilitate termică, rată medie de supravieţuire) | 337 |
| 40. | Identificare/titru în hemaglutinine anti A şi anti B (metoda indirectă) | 101 |
| 41. | Curbă de etalonare pentru determinarea conţinutului în formaldehidă liberă Ph. Eur. | 66 |
| 42. | Controlul conţinutului în formaldehidă liberă Ph. Eur. | 64 |