Ordin nr. 876 din 17 iulie 2006
privind aprobarea tarifelor pentru unele activităţi efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului
- Emitent
- Ministerul Sănătății Publice
- Publicat în
- Monitorul Oficial nr. 641 din 25 iulie 2006
Textul actului · 8 articole
Cuprins
Având în vedere Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare, şi art. 857 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii,
văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutică şi aparatură medicală nr. E.N. 2.145 din 17 iulie 2006,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,
ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:
Articolul 1
Se aprobă Lista tarifelor pentru prestaţiile noi efectuate de Departamentul inspecţie farmaceutică, prevăzută în anexa nr. 1.
Articolul 2
Se aprobă Lista tarifelor pentru prestaţiile efectuate în Departamentul evaluare şi control produse biologice, prevăzută în anexa nr. 2.
Articolul 3
Se aprobă Lista tarifelor pentru prestaţiile efectuate în Departamentul control materii prime şi produse finite, prevăzută în anexa nr. 3.
Articolul 4
(1)Producătorii români de medicamente vor plăti contravaloarea în lei a sumelor prevăzute la art. 1-3 la cursul Băncii Naţionale a României din ziua efectuării plăţii.
(2)Producătorii străini de medicamente vor plăti sumele prevăzute la art. 1-3 fie în valută, fie contravaloarea lor în lei la cursul Băncii Naţionale a României din ziua efectuării plăţii.
Articolul 5
Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentul ordin.
Articolul 6
Agenţia Naţională a Medicamentului va duce la îndeplinire dispoziţiile prezentului ordin.
Articolul 7
La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice dispoziţie contrară.
Articolul 8
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
Bucureşti, 17 iulie 2006.
Nr. 876.
Anexa 1
LISTA
tarifelor pentru prestaţiile noi
efectuate de Departamentul inspecţie farmaceutică
| Nr. crt. | Denumirea prestaţiei | Tarif - euro - | Tarif | ||
| Componentă fixă*) | Componentă variabilă**) | ||||
| 1. | Inspecţie în vederea eliberării autorizaţiei de fabricaţie pentru producătorii români de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigaţie clinică/materii prime (pentru fluxuri de fabricaţie de produse sterile) | 1.742***) | 1.496 | 246 | |
| 2. | Inspecţie în vederea eliberării autorizaţiei de fabricaţie pentru producătorii români de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigaţie clinică/materii prime (pentru fluxuri de fabricaţie de produse nesterile) | 1.561***) | 1.358 | 203 | |
| 3. | Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor constatate în timpul inspecţiei de autorizare de fabricaţie (totală sau parţială), pentru producătorii români de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigaţie clinică/materii prime | 1.348 | |||
| 4. | Inspecţie în vederea eliberării autorizaţiei de import pentru importatorii de medicamente de uz uman/de medicamente pentru investigaţie clinică/de materii prime | 778 | |||
| 5. | Inspecţie în vederea eliberării autorizaţiei de fabricaţie pentru importatorii de medicamente de uz uman/de medicamente pentru investigaţie clinică/de materii prime, care efectuează anumite operaţii din procesul de fabricaţie (de exemplu: divizare, etichetare, ambalare, reambalare) | 863 | |||
| 6. | Întocmirea şi emiterea Certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie, la solicitare | 81 | |||
| 7. | Vizarea declaraţiei de export/declaraţiei de export suplimentare | 60 | |||
*)Se referă la aspectele generale care privesc o inspecţie; se taxează
o singură dată, indiferent de numărul de fluxuri de fabricaţie.
**)Se referă la un flux de fabricaţie şi la calculul tarifului de
inspecţie, se multiplică cu numărul de fluxuri inspectate.
***)Reprezintă tariful inspecţiei, rezultat din însumarea celor două
componente (pentru un flux de fabricaţie).
Anexa 2
LISTA
tarifelor pentru prestaţiile efectuate în
Departamentul evaluare şi control produse biologice
| Nr. crt. | Denumirea prestaţiei | Tarif - euro - | |
|---|---|---|---|
| 1. | Controlul conţinutului în formaldehidă liberă. Ph.Eur. | 48 | |
| 2. | Determinarea stabilităţii preparatelor BCG prin numărarea unităţilor viabile - testul de stabilitate termică | 351 |
Anexa 3
LISTA
tarifelor pentru prestaţiile efectuate în
Departamentul control materii prime şi produse finite
| Nr. crt. | Denumirea prestaţiei | Tarif - euro - | |
|---|---|---|---|
| 1. | Controlul antigenităţii la 21 de zile | 379 | |
| 2. | Controlul imunogenităţii in vivo pe 12 cobai | 731 | |
| 3. | Controlul imunogenităţii in vivo pe 22 cobai | 1.099 | |
| 4. | Controlul inocuităţii (nespecifică) pe 5 şoareci şi 2 cobai | 200 | |
| 5. | Controlul toxicităţii specifice pe 5 cobai | 500 | |
| 6. | Dozarea biologică a oxitocinei la cocoş | 186 |
