Ordin

Ordin nr. 407 din 19 aprilie 2005

privind aprobarea tarifelor şi tarifelor de urgenta pentru activităţile efectuate de Agenţia Naţionala a Medicamentului, precum şi a valorii cotizatiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţa

Emitent: Ministerul Sănătății
Publicat în: Monitorul Oficial nr. 461 din 31 mai 2005
Sursă oficială: legislatie.just.ro/Public/DetaliiDocument/62045(filă nouă)

Textul actului · 7 articole

100%

Cuprins

Având în vedere prevederile art. 8 lit. e) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,

vazand Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice şi aparatura medicală nr. MC 4.657 din 12 aprilie 2005,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

Articolul 1

Se aprobă tarifele şi tarifele de urgenta pentru activităţile desfăşurate în departamentele Agenţiei Naţionale a Medicamentului, prevăzute în anexele nr. 1a), 1b), 2a)-2f), 3 şi 4.

Articolul 2

Valoarea cotizatiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţa este de 100 euro/an.

Articolul 3

(1)Producătorii români de medicamente vor plati contravaloarea în lei a sumelor prevăzute la art. 1 la cursul Băncii Naţionale a României din ziua efectuării plăţii.

(2)Producătorii străini de medicamente vor plati sumele prevăzute la art. 1 fie în valută, fie contravaloarea lor în lei, la cursul Băncii Naţionale a României din ziua efectuării plăţii.

Articolul 4

Agenţia Naţionala a Medicamentului va duce la îndeplinire dispoziţiile prezentului ordin.

Articolul 5

Anexele nr. 1a), 1b), 2a)-2f), 3 şi 4 fac parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul 6

La data intrării în vigoare a prezentului ordin îşi încetează aplicabilitatea Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 267/2003 privind aprobarea tarifelor şi tarifelor de urgenta pentru activităţile efectuate de Agenţia Naţionala a Medicamentului, precum şi a valorii cotizatiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţa, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 221 din 2 aprilie 2003, Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.076/2003 privind aprobarea unor tarife pentru activităţi desfăşurate de Departamentul inspecţie farmaceutica din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 856 din 2 decembrie 2003, şi Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.022/2004 privind aprobarea valorii tarifului pentru activitatea de control, activitate specifică în vitro (titru viral polio), desfăşurată de Departamentul evaluare şi control produse biologice al Agenţiei Naţionale a Medicamentului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 817 din 3 septembrie 2004, precum şi orice alte dispoziţii contrare.

Articolul 7

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Mircea Cinteza

Bucureşti, 19 aprilie 2005.

Nr. 407.

Anexa 1a)

LISTA TARIFELOR PENTRU PRESTAŢIILE EFECTUATE ÎN DEPARTAMENTUL

EVALUARE-AUTORIZARE


NR. CRT.	DENUMIREA PRESTAŢIEI	TARIF EURO
1.	Autorizarea produselor medicamentoase de uz uman cu substanţă activă nouă	2105
2.	Autorizarea produselor medicamentoase de uz uman cu substanţă cunoscută care necesită studii de bioechivalenţă	1420
3.	Autorizarea produselor medicamentoase de uz uman cu substanţă cunoscută care nu necesită studii de bioechivalenţă	1055
4.	Autorizarea produselor medicamentoase de uz uman rezultate în urma asocierii de substanţe cunoscute (combinaţie în doze fixe)	1840
5.	Autorizarea produselor medicamentoase de uz uman cu utilizare medicală bine stabilită	1540
6.	Autorizarea produselor radiofarmaceutice cu substanţă activă nouă	2105
7.	Autorizarea produselor radiofarmaceutice cu substanţă activă cunoscută	1540
8.	Autorizarea produselor obţinute prin biotehnologie	2105
9.	Autorizarea produselor biologice	2105
10.	Autorizarea produselor homeopate cu indicaţii terapeutice	1195
11.	Autorizarea produselor homeopate fără indicaţii terapeutice	755
12.	Autorizarea produselor fitoterapeutice, apiterapeutice	1140
13.	Autorizarea ceaiurilor	470
14.	Evaluarea cererii de variaţie tip IA	210
15.	Evaluarea cererii de variaţie tip IB	330
16.	Evaluarea cererii de variaţie tip II	460
17.	Evaluarea cererii de transfer al autorizaţiei de punere pe piaţă	300
18.	Evaluarea cererilor privind modificarea, design-ului şi inscripţionării ambalajului primar şi secundar al medicamentului, privind modificările prospectului şi RCP-ului, altele decât cele datorate unor variaţii de tip IA, IB, şi II	145
19.	Evaluarea protocoalelor studiilor de bioechivalenţă	255
20.	Evaluarea studiilor clinice de faza I-II - substanţe neautorizate	855
21.	Evaluarea studiilor clinice de faza II-III - substanţe neautorizate în România, dar autorizate în alte ţări	675
22.	Evaluarea studiilor clinice de faza IV - substanţe autorizate în România	410
23.	Evaluare publicitate pentru produsele medicamentoase de uz uman	350
24.	Reactualizarea documentaţiei pentru autorizarea produselor medicamentoase de uz uman cu substanţă activă nouă	1170
25.	Reactualizarea documentaţiei pentru autorizarea produselor medicamentoase de uz uman cu substanţă activă cunoscută, cu studii de bioechivalenţă	730
26.	Reactualizarea documentaţiei pentru autorizarea produselor medicamentoase de uz uman cu substanţă activă cunoscută, fără studii de bioechivalenţă	595
27.	Reactualizarea documentaţiei pentru autorizarea produselor biologice	1170
28.	Reactualizarea documentaţiei pentru autorizarea produselor medicamentoase de uz uman rezultate în urma asocierii de substanţe cunoscute (combinaţii în doze fixe)	980
29.	Reactualizarea documentaţiei pentru autorizarea produselor radiofarmaceutice cu substanţa activă nouă	1170
30.	Reactualizarea documentaţiei pentru autorizarea produselor radiofarmaceutice cu substanţă activă cunoscută	840
31.	Reactualizarea documentaţiei pentru autorizarea produselor medicamentoase homeopate cu indicaţii terapeutice	650
32.	Reactualizarea documentaţiei pentru autorizarea produselor medicamentoase homeopate fără indicaţii terapeutice	405
33.	Reactualizarea documentaţiei pentru autorizarea produselor fitoterapeutice, apiterapeutice	620
34.	Reactualizarea documentaţiei pentru autorizarea ceaiurilor	230
35.	Reactualizarea documentaţiei pentru autorizarea produselor medicamentoase de uz uman cu utilizare bine stabilită	840
36.	Reactualizarea documentaţiei pentru autorizarea produselor obţinute prin biotehnologie	1170
37.	Cotizaţia de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţă a produselor medicamentoase de uz uman	100

Anexa 1b)

LISTA TARIFELOR DE URGENTA PENTRU PRESTAŢIILE EFECTUATE ÎN DEPARTAMENTUL

EVALUARE-AUTORIZARE


NR. CRT.	DENUMIREA PRESTAŢIEI	TARIF EURO
1.	Tarif de urgenţă pentru autorizarea produselor medicamentoase cu substanţă activă nouă	5960 x 2 = 11920
2.	Tarif de urgenţă pentru autorizarea produselor medicamentoase cu substanţă activă cunoscută cu studii de bioechivalenţă	4005 x 2 = 8010
3.	Tarif de urgenţă pentru autorizarea produselor medicamentoase cu substanţă activă cunoscută fără studii de bioechivalenţă	2995 x 2 = 5990
4.	Tarif de urgenţă pentru autorizarea produselor medicamentoase rezultate în urma asocierii de substanţe cunoscute	5170 x 2 = 10340
5.	Tarif de urgenţă pentru autorizarea produselor medicamentoase de uz uman cu utilizare medicală bine stabilită	4355 x 2 = 8710

Anexa 2a)

LISTA TARIFELOR PENTRU PRESTAŢIILE EFECTUATE ÎN DEPARTAMENTUL CONTROL

MATERII PRIME ŞI PRODUSE FINITE LABORATORUL DE CONTROL FIZICO-CHIMIC


NR. CRT.	DENUMIREA PRESTAŢIEI	TARIF EURO
1.	Analiza termică	38
2.	Aspectul jetului de spray	4
3.	Capacitatea de întindere la unguente	3
4.	Claritatea şi gradul de opalescenţă ale lichidelor	13
5.	Concentrarea soluţiilor extractive apoase prin distilare rotavapor	16
6.	Concentrarea soluţiilor extractive cu solvenţi organici prin distilare la rotavapor	39
7.	Concentraţia în alcool a preparatelor farmaceutice	47
8.	Controlul impurităţilor macroscopice din soluţii injectabile şi perfuzabile din fiole şi flacoane	10
9.	Controlul impurităţilor macroscopice la pulberi injectabile şi produse liofilizate	11
10.	Controlul limitelor de impurităţi anorganice şi substanţe organice străine	27
11.	Controlul mărimii şi formei particulelor în suspensie, la microscop	10
12.	Controlul microchimic al produselor vegetale	10
13.	Controlul microscopic al produselor vegetale	19
14.	Controlul organoleptic (aspect, culoare, gust, miros)	4
15.	Degresarea produselor vegetale în vederea dozării	16
16.	Densitatea relativă	9
17.	Determinarea apei titrare cu reactivul Karl-Fischer (inclusiv calibrare)	34
18.	Determinarea componentelor din ceai	32
19.	Determinarea cromatografică pe coloană	142
20.	Determinarea densităţii aparente la pulberi	9
21.	Determinarea dimensiunii comprimatelor (grosimea, diametrul, lungimea, lăţimea)	4
22.	Determinarea duratei de reomogenizare a suspensiei	3
23.	Determinarea friabilităţii comprimatelor	9
24.	Determinarea granulometrică la pulberi	14
25.	Determinarea impurităţilor totale din produse vegetale [pământ, praf, nisip şi alţi contaminanţi (fulgi, insecte, produse animale, etc.)]	15
26.	Determinarea limitei de aciditate, alcalinitate	9
27.	Determinarea numărului de doze pe flacon spray	9
28.	Determinarea osmolarităţii	7
29.	Determinarea omogenităţii unguentelor, supozitoarelor	4
30.	Determinarea PH-ului	13
31.	Determinarea procentului de distilat într-un anumit interval de timp	17
32.	Determinarea profilului cinetic de cedare a substanţelor medicamentoase din forme farmaceutice solide orale cu eliberare prelungită	130
33.	Determinarea purităţii produselor farmaceutice de uz uman prin cromatografie lichidă de înaltă performanţă	196
34.	Determinarea rezistenţei supozitoarelor	16
35.	Determinarea substanţelor grase totale	15
36.	Determinarea tensiunii superficiale	20
37.	Determinarea timpului de dizolvare la produsele liofilizate	6
38.	Determinarea tipului de emulsie	10
39.	Determinarea uleiurilor volatile din produse vegetale	7
40.	Determinarea vâscozităţii cu vâscozimetrul cu bilă	30
41.	Determinarea vâscozităţii cu vâscozimetrul cu capilar	13
42.	Determinarea vâscozităţii cu vâscozimetrul rotaţional	19
43.	Determinarea vitezei de sedimentare	11
44.	Dezagregare supozitoare şi ovule	25
45.	Dezagregarea produselor efervescente	4
46.	Distrugerea probei în vederea determinării limitelor de impurităţi anorganice	16
47.	Dozare fizico-chimică în mediu apos	19
48.	Dozare fizico-chimică în mediu neapos	24
49.	Dozare flamfotometrică	13
50.	Dozare gaz-cromatografică	138
51.	Dozare gaz cromatografică cuplată cu Head-Speace	214
52.	Dozare prin spectrofotometrie de absorbţie atomică	106
53.	Dozare potenţiometrică	61
54.	Dozare prin cromatografie lichidă de înaltă performanţă	198
55.	Dozarea cromatografică CSS prin metoda densitometrică - varianta I	75
56.	Dozarea cromatografică CSS prin metoda densitometrică - varianta II	66
57.	Dozarea cromatografică CSS prin metoda densitometrică - varianta III	77
58.	Dozarea nitrogenului din combinaţii organice	24
59.	Dozarea oxigenului	24
60.	Dozarea substanţelor solubile din produsele vegetale	14
61.	Dozarea taninurilor din produse vegetale	79
62.	Electroforeza	23
63.	Electroforeza capilară	97
64.	Etanşeitatea flacoanelor spray	9
65.	Etanşeitatea pliculeţelor cu pulbere efervescentă	7
66.	Extracţia principiilor active din produsele vegetale în vederea identificării sau dozării	53
67.	Extracţia principiilor active din produse farmaceutice în vederea dozării sau identificării	47
68.	Factorul de îmbibare al produselor vegetale	11
69.	Filtrarea prin filtre membrană cu porozitate 0,30-0,50/um pentru determinări cu aparatură de înaltă performanţă	13
70.	Funcţionarea sistemului de pulverizare (spray)	14
71.	Gradele de coloraţie ale lichidelor	16
72.	Identificarea prin cromatografie în strat subţire	38
73.	Identificarea prin reacţii chimice - identificarea anionilor	14
74.	Identificarea prin reacţii chimice - alte tipuri	14
75.	Identificarea prin reacţii chimice - identificarea cationilor	13
76.	Identificarea prin reacţii chimice de diazotare - cuplare	7
77.	Identificarea prin reacţii chimice de oxidoreducere	7
78.	Identificarea şi puritatea prin gaz - cromatografie	181
79.	Identificarea spectrofotometrică în I.R.	11
80.	Identificarea spectrofotometrică în UV şi vizibil - în soluţie alcoolică	39
81.	Identificarea spectrofotometrică în UV şi vizibil - în soluţie apoasă	31
82.	Identificarea spectrofotometrică în UV şi vizibil - în solvenţi organici	61
83.	Indice de acetil	35
84.	Indice de aciditate	17
85.	Indice de amăreală	13
86.	Indice de ester	20
87.	Indice de hidroxil	21
88.	Indice de iod şi indice de peroxid	19
89.	Indice de refracţie	19
90.	Indice de saponificare	20
91.	Masa totală pe recipient (soluţii, suspensii, emulsii, unguente)	13
92.	Mineralizarea halogenilor şi a sulfului legaţi organic	12
93.	Pierdere prin uscare la etuvă sau în exicator	19
94.	Proba de sedimentare	4
95.	Punct de fierbere	9
96.	Punct de picurare	7
97.	Punct de topire la capilar	7
98.	Punct de topire pentru supozitoare	7
99.	Puritatea prin cromatografie în strat subţire	64
100.	Putere rotatorie	19
101.	Reconstituirea sistemului dispers pentru verificări de laborator (suspensii orale, injectabile etc.)	6
102.	Reziduu insolubil în acid clorhidric 100 g/l	23
103.	Reziduu prin calcinare	17
104.	Reziduu prin evaporare	17
105.	Rezistenţa comprimatelor determinată cu durometrul	4
106.	Solubilitate	16
107.	Substanţe nesaponificabile	47
108.	Substanţe solubile în apă, acizi	17
109.	Test de dizolvare	66
110.	Uniformitatea conţinutului	35
111.	Uniformitatea masei formelor unidoză	15
112.	Uniformitatea masei pulberilor injectabile	16
113.	Uniformitatea volumului pe flacon, fiolă	8
114.	Uscarea şi pulverizarea produselor vegetale în vederea dozării	27

Anexa 2b)

LISTA TARIFELOR PENTRU PRESTAŢIILE

EFECTUATE ÎN DEPARTAMENTUL CONTROL MATERII PRIME ŞI PRODUSE FINITE

LABORATORUL DE MICROBIOLOGIE


NR. CRT.	DENUMIREA PRESTAŢIEI	TARIF EURO
1.	Activitatea microbiologică a antibioticelor prin metoda turbidimetrică	140
2.	Activitatea microbiologică a antibioticelor şi vitaminelor prin metoda difuzimetrică	150
3.	Activitatea microbiologică a vitaminelor prin metoda turbidimetrică	193
4.	Contaminarea microbiană - metoda însămânţării directe	157
5.	Contaminarea microbiană - metoda filtrării prin membrană	204
6.	Controlul eficacităţii conservanţilor antimicrobieni	232
7.	Controlul sterilităţii antibioticelor - metoda filtrării prin membrană în sistem închis "Steritest"	260
8.	Controlul sterilităţii antibioticelor prin metoda filtrării prin membrană în sistem deschis (Millipore)	283
9.	Controlul sterilităţii soluţiilor apoase şi pulberilor solubile - metoda filtrării prin membrană în sistem închis "Steritest"	198
10.	Controlul sterilităţii soluţiilor apoase şi pulberilor solubile prin metoda filtrării prin membrană în sistem deschis (Millipore)	177
11.	Controlul sterilităţii soluţiilor apoase şi soluţiilor uleioase cu volum până la 4 ml - prin metoda însămânţării directe	116
12.	Controlul sterilităţii soluţiilor apoase şi soluţiilor uleioase cu volum cuprins între 4 ml şi 10 ml - prin metoda însămânţării directe	126
13.	Controlul sterilităţii soluţiilor apoase şi soluţiilor uleioase cu volum cuprins între 10 ml şi 40 ml, pulberilor, unguentelor şi cremelor - prin metoda însămânţării directe	140
14.	Controlul sterilităţii soluţiilor perfuzabile sau produselor medicamentoase cu activitate antimicrobiană - prin metoda însămânţării directe	169
15.	Controlul sterilităţii uleiurilor şi soluţiilor uleioase, unguentelor şi cremelor - metoda filtrării prin membrană în sistem închis "Steritest"	215
16.	Controlul sterilităţii uleiurilor şi soluţiilor uleioase, unguentelor şi cremelor prin metoda filtrării prin membrană în sistem deschis (Millipore)	191
17.	Determinarea activităţii bactericide şi fungicide a antisepticelor şi dezinfectanţilor	342
18.	Punerea în evidenţă a enterobacteriilor şi a anumitor alte bacterii gram-negative	105
19.	Punerea în evidenţă a microorganismelor din genul CLOSTRIDIUM	124
20.	Punerea în evidenţă a microorganismelor din genul SALMONELLA	141
21.	Punerea în evidenţă a microorganismului ESCHERICHIA COLI	92
22.	Punerea în evidenţă a microorganismului PSEUDOMONAS AERUGINOSA	107
23.	Punerea în evidenţă a microorganismului STAPHYLOCOCCUS AUREUS	101


NR. CRT.	DENUMIREA PRESTAŢIEI	TARIF EURO
1.	Controlul antigenităţii la 21 de zile	295
2.	Controlul conţinutului în endotoxine prin metoda CINETICĂ CROMOGENICĂ (test L.A.L.)	322
3.	Controlul conţinutului în endotoxine prin metoda CINETICĂ TURBIDIMETRICĂ (test L.A.L.)	392
4.	Controlul conţinutului în endotoxine prin metoda GEL-CLOT (test L.A.L.)	256
5.	Controlul impurităţilor care denaturează pigmenţii sanguini	104
6.	Controlul impurităţilor hemolitice din mase plastice	115
7.	Controlul impurităţilor pirogene	379
8.	Controlul impurităţilor pirogene pe 6 iepuri	758
9.	Controlul toleranţei locale prin injectarea intramusculară la iepure	559
10.	Controlul toxicităţii acute la articole şi dispozitive din materiale plastice	235
11.	Controlul toxicităţii pe cinci şoareci	69
12.	Controlul toxicităţii pe trei iepuri	249
13.	Determinarea activităţii amilolitice	150
14.	Determinarea activităţii celulazice şi hemicelulazice	140
15.	Determinarea activităţii hialuronidazice/antihialuronidazice	299
16.	Determinarea activităţii lipolitice	227
17.	Determinarea activităţii proteolitice	183
18.	Determinarea activităţii supernatant - insulina retard	424
19.	Determinarea biologică a glucagonului	1303
20.	Determinarea DL 50 pe şoareci cu substanţă de referinţă	668
21.	Determinarea DL 50 pe şoareci fără substanţă de referinţă	683
22.	Determinarea DL 50 pe şobolani cu substanţă de referinţă	1195
23.	Determinarea DL 50 pe şobolani fără substanţă de referinţă	713
24.	Determinarea impurităţilor hipotensive	86
25.	Determinarea prelungirii efectului hipoglicemiant	1410
26.	Determinarea probei de pasaj a suspensiei	8
27.	Determinarea toxicităţii sistemice în experiment subacut cu examen anatomo-patologic	1876
28.	Dozarea aminoacizilor prin cromatografie lichidă de înaltă performanţă	415
29.	Dozarea biologică a heparinei	213
30.	Dozarea biologică a hormonului gonadotrop	650
31.	Dozarea biologică a insulinei	1792
32.	Dozarea biologică a insulinei pe şoareci	661
33.	Toleranţa locală pe conjuctivă de iepure	253
34.	Toleranţa subacută gastrointestinală	77


NR. CRT.	DENUMIREA PRESTAŢIEI	TARIF EURO
1.	Măsurarea radioactivităţii	18
2.	Determinarea purităţii radiochimice	69
3.	Determinarea purităţii radionuclidice	63

Anexa 2e)

LISTA TARIFELOR PENTRU PRESTAŢIILE

EFECTUATE ÎN DEPARTAMENTUL CONTROL MATERII PRIME ŞI PRODUSE FINITE

LABORATORUL DE IMUNOGENITATE ŞI ANATOMIE PATOLOGIC


NR. CRT.	DENUMIREA PRESTAŢIEI	TARIF EURO
1.	Control activitate specifică (titru antigenic "in vivo" - U.B) pe 7 şoareci	132
2.	Control imunogenitate "in vivo" pe 12 cobai	580
3.	Control imunogenitate "in vivo" pe 22 cobai	896
4.	Control inocuitate (nespecifică) pe (5 şoareci + 2 cobai)	157
5.	Control inocuitate (nespecifică) pe 5 şoareci	86
6.	Control nepatogenitate	226
7.	Control toxicitate specifică pe 5 cobai	384

Anexa 2f)

LISTA TARIFELOR PRIVIND ANIMALELE DE EXPERIENTA CRESCUTE ÎN FERMELE A.N.M


NR. CRT.	DENUMIREA PRESTAŢIEI	TARIF LEI
1.	Iepuri până la 2000 g	1.236.000
2.	Iepuri peste 2000 g	3.165.000
3.	Cobai până la 350 g	588.000
4.	Cobai peste 350 g	1.314.000

Anexa 3

LISTA TARIFELOR PENTRU PRESTAŢIILE EFECTUATE ÎN DEPARTAMENTUL

PRODUSE BIOLOGICE


NR. CRT.	DENUMIREA PRESTAŢIEI	TARIF EURO
1.	Control puritate (pe lamă) frotiu Gram	23
2.	Control puritate prin însămânţare (în tub)	54
3.	Control activitate specifică (inhibare penicilinază)	63
4.	Control activitate specifică (pe placă) - pentru discuri CAMP	43
5.	Control activitate specifică "in vitro" (determinare titru viral vaccin monovalent: rujeolic, urlian sau rubeolic)	187
6.	Control activitate specifică "in vitro" (titru pe placă)	64
7.	Control activitate specifică "in vitro" determinare titru viral vaccin febră galbenă	256
8.	Control activitate specifică "in vitro" - determinare titru viral vaccin anti-varicelă	192
9.	Control activitate specifică "in vitro" (determinare titru viral vaccin poliomielitic	388
10.	Control activitate specifică prin dublă difuzie	127
11.	Control activitate specifică prin imunodifuzie radială simplă IDRS	19
12.	Control concentraţie (nefelometrie)	21
13.	Control identitate (pe lamă) frotiu Ziehl Neelsen	26
14.	Control identitate prin aglutinare pe lamă la componenta Pertussis	34
15.	Control identitate prin floculare la serurile terapeutice	33
16.	Control identitate prin precipitare inelară	25
17.	Control identitate şi/sau activitate specifică prin contraimunoelectroforeză la produse biologice de uz uman	175
18.	Control identitate şi/sau activitate specifică prin imunoelectroforeză la produse biologice de uz uman	193
19.	Control identitate şi/sau limita de floculare la vaccinuri	76
20.	Control identitate şi/sau titru prin aglutinare în tub	30
21.	Control identitate şi/sau titru prin aglutinare pe lamă	19
22.	Control identitate şi/sau titru prin metoda hemaglutinării	40
23.	Control puritate prin însămânţare (pe placă)	53
24.	Control puritate proteică prin electroforeză (SDS - PAGE)	392
25.	Control puritate proteică prin electroforeză în gel de Agaroza-Sebia	116
26.	Control titru prin metoda Bradstreet-Taylor de fixare a complementului	89
27.	Control titru prin metoda Ida-Bengtson de fixare a complementului	68
28.	Control titru prin neutralizare in vitro	44
29.	Control titru şi/sau specificitate prin metoda hemaglutino inhibării	50
30.	Controlul activităţii peroxidazei prin metoda spectrofotometrică	64
31.	Controlul concentraţiei proteice (biuret)	53
32.	Controlul concentraţiei proteice prin metoda Lowry	107
33.	Controlul conţinutului de aluminiu prin metoda complexonometrică	103
34.	Controlul conţinutului de superoxiddismutaza	90
35.	Controlul conţinutului în fenol	89
36.	Controlul conţinutului în formadehida liberă	51
37.	Controlul conţinutului în haem prin metoda spectrofotometrică în soluţiile de albumină umană	23
38.	Controlul conţinutului în Thiomersal	68
39.	Controlul densităţii optice "BCG"	30
40.	Controlul stabilităţii prin stres termic la hemoderivate	15
41.	Curbă de etalonare pentru concentraţie proteică (biuret)	53
42.	Curbă de etalonare pentru determinarea conţinutului în fenol	106
43.	Curbă de etalonare pentru determinarea conţinutului în Thiomersal (dozare)	81
44.	Curbă de etalonare pentru determinarea concentraţiei proteice în vaccinul gripal	179
45.	Curbă de etalonare pentru determinarea conţinutului în formaldehidă liberă	54
46.	Curbă de etalonare pentru determinarea concentraţiei proteice prin Metoda Bradford	94
47.	Determinarea concentraţiei ionilor de Na, K şi Cl cu analizorul AVL List	27
48.	Determinarea identităţii şi concentraţiei de hemaglutinină şi ovalbumină prin metoda imunodifuziei radiale simple IDRS la vaccinul gripal trivalent purificat şi inactivat	127
49.	Determinarea concentraţiei proteice prin Metoda Bradford	84
50.	Identificare/titru în hemaglutinine anti A şi anti B (metoda indirectă)	101

Anexa 4


	LISTA TARIFELOR PENTRU PRESTAŢIILE EFECTUATE ÎN DEPARTAMENTUL INSPECŢIE FARMACEUTICĂ


NR. CRT.	DENUMIREA PRESTAŢIEI	TARIF EURO	Tarif
NR. CRT.	DENUMIREA PRESTAŢIEI	TARIF EURO	Componentă fixă	Componentă variabilă
1.	Inspecţie în vederea eliberării autorizaţiei de funcţionare	464	464
2.	Inspecţie în vederea eliberării Certificatului de bună practică de fabricaţie pentru producătorii români, pentru fluxuri de fabricaţie produse sterile	1186	654	532
3.	Inspecţie în vederea eliberării Certificatului de bună practică de fabricaţie pentru producătorii români, pentru fluxuri de fabricaţie produse nesterile	1065	624	441
4.	Inspecţie în vederea eliberării Certificatului de bună practică de fabricaţie pentru producătorii străini, pentru fluxuri de fabricaţie produse sterile	2035	981	1054
5.	Inspecţie în vederea eliberării Certificatului de bună practică de fabricaţie pentru producătorii străini, pentru fluxuri de fabricaţie produse nesterile	1753	882	871
6.	Inspecţie de urmărire a măsurilor corective, ca urmare a unei inspecţii BPF	819	819
7.	Inspecţie efectuată înaintea obţinerii autorizaţiei de punere pe piaţă	451	451
8.	Inspecţie pentru urmărirea respectării Regulilor de bună practică în studiul clinic într-o unitate de profil	1046	514	532
9.	Inspecţie de urmărire a măsurilor corective, ca urmare a unei inspecţii BPSC	514	514
10.	Inspecţie în vederea autorizării laboratoarelor de control al medicamentului (fizico-chimic şi/sau microbiologic)/certificării de bună practică de laborator toxicologic	994	994
11.	Inspecţie de urmărire a măsurilor corective în vederea autorizării laboratoarelor de control al medicamentului (fizico-chimic şi/sau microbiologic)/certificării de bună practică de laborator toxicologic	800	800
12.	Inspecţie de verificare a activităţii de farmacovigilenţă la deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă	1117	1117
13.	Inspecţie de urmărire a măsurilor corective în urma inspecţiei de farmacovigilenţă la deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă	659	659
14.	Inspecţie în vederea urmăririi respectării Regulilor de bună practică în studiul clinic într-o unitate clinică a unui centru de bioechivalenţă/faza I	506	506
15.	Emiterea de către Departamentul inspecţie farmaceutică a unor noi documente (Autorizaţii, Certificate şi/sau anexele acestora) în cazul în care nu este necesară efectuarea unei noi inspecţii (pierderea/deteriorarea documentului sau modificări minore de ordin administrativ ale acestora)	136	136