Ordin nr. 825 din 10 iulie 2014

Văzând Referatul de aprobare nr. N.B. 5.220/2014 al Direcţiei generale de asistenţă medicală şi sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Adresa Agenţiei Naţionale de Transplant nr. 817 din 28 mai 2014, înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. 33.369 din 29 mai 2014,

având în vedere titlul VI din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ţinând cont de prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 79/2004 pentru înfiinţarea Agenţiei Naţionale de Transplant, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 588/2004, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

Articolul I

Litera d) a articolului 1 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.242/2007 pentru aprobarea standardelor privind selecţia şi evaluarea donatorului de ţesuturi şi celule, sistemele de alertă şi procedurile de urgenţă, calificarea personalului din băncile de ţesuturi şi celule, sistemul de calitate, importul şi exportul de ţesuturi şi celule umane, relaţiile între băncile de ţesuturi şi celule şi terţe părţi, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 543 din 9 august 2007, se modifică şi va avea următorul cuprins:

d)validare (sau calificare în cazul echipamentelor sau al mediului) - stabilirea evidenţei documentate care furnizează un grad înalt de asigurare că un proces specific, o procedură standard de operare, o piesă de echipament sau mediu va produce în mod consistent un produs care să întrunească specificaţiile şi atributele sale de calitate predeterminate; un proces este validat pentru a evalua performanţa unui sistem cu privire la eficacitatea sa bazată pe utilizarea pentru care a fost prevăzută;

Articolul II

Litera m) a articolului 1 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.763/2007 privind stabilirea cerinţelor tehnice pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 698 din 16 octombrie 2007, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi va avea următorul cuprins:

m)validare (sau calificare în cazul echipamentelor sau al mediului) - stabilirea evidenţei documentate care furnizează un grad înalt de asigurare că un proces specific, o procedură standard de operare, o piesă de echipament sau mediu va produce în mod consistent un produs care să întrunească specificaţiile şi atributele sale de calitate predeterminate; un proces este validat pentru a evalua performanţa unui sistem cu privire la eficacitatea sa bazată pe utilizarea pentru care a fost prevăzută;

Articolul III

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

*

Prezentul ordin transpune art. 2 lit. f) din Directiva 2006/86/CE a Comisiei din 24 octombrie 2006 de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului cu privire la cerinţele de trasabilitate, notificarea reacţiilor şi a incidentelor adverse grave, precum şi la anumite cerinţe tehnice pentru codificarea, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi a celulelor umane, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L nr. 294 din 25 octombrie 2006.

p. Ministrul sănătăţii,

Francisk Iulian Chiriac,

secretar de stat

Bucureşti, 10 iulie 2014.

Nr. 825.