Normă sanitară veterinară din 27 februarie 2008

Capitolul IDispoziţii generale

Articolul 1

Prezenta normă sanitară veterinară se aplică unităţilor farmaceutice veterinare - farmacii veterinare, puncte farmaceutice veterinare şi depozite farmaceutice veterinare, precum şi unităţilor destinate comercializării animalelor de companie, care îşi desfăşoară activitatea în baza înregistrării sanitare veterinare sau a autorizaţiei sanitare veterinare de funcţionare emise de autoritatea sanitară veterinară competentă.

Articolul 2

(1)Unităţile farmaceutice veterinare pot fi înfiinţate doar cu respectarea condiţiilor referitoare la domeniile de competenţă în care profesiunea de medic veterinar are exclusivitate, prevăzute în Legea nr. 160/1998 pentru organizarea şi exercitarea profesiunii de medic veterinar, republicată, cu modificările ulterioare.

(2)Medicii veterinari care îşi desfăşoară activitatea în unităţile farmaceutice veterinare trebuie să deţină atestat de liberă practică acordat de Colegiul Medicilor Veterinari.

Articolul 3

(1)În vederea înregistrării/autorizării sanitare veterinare, unităţile farmaceutice veterinare trebuie să aibă ca obiect de activitate una dintre următoarele activităţi:

a)comerţul cu ridicata al produselor farmaceutice de uz veterinar - cod CAEN 4646;

b)comerţul cu amănuntul al produselor farmaceutice de uz veterinar - cod CAEN 4773;

c)depozitări - cod CAEN 5210. (2) După înregistrarea sanitară veterinară, respectiv după eliberarea autorizaţiei sanitare veterinare de funcţionare, unităţile farmaceutice veterinare care fac obiectul prezentei norme sanitare veterinare se înscriu în Registrul naţional de evidenţă întocmit de Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.

Articolul 4

(1)Pe firma unităţii farmaceutice veterinare se înscrie, cu litere de culoare albastră pe fond alb, denumirea unităţii, precedată de precizarea tipului de unitate, conform instrucţiunilor Colegiului Medicilor Veterinari.

(2)Farmaciile veterinare au ca semn distinctiv, pe fond alb, sigla formată dintr-o cruce de culoare albastră cu laturile egale, înscrisă într-un cerc, conform instrucţiunilor Colegiului Medicilor Veterinari.

Articolul 5

(1)În unităţile farmaceutice veterinare, produsele trebuie să fie aşezate pe grupe de acţiune.

(2)În unităţile farmaceutice veterinare este interzisă desfăşurarea altor activităţi în afara celor prevăzute în înregistrarea sanitară veterinară/autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare.

(3)Personalul din unităţile farmaceutice veterinare trebuie să poarte echipament de protecţie.

(4)Toate unităţile farmaceutice veterinare trebuie să aibă contract cu o societate comercială specializată pentru distrugerea şi denaturarea produselor expirate sau deteriorate.

Articolul 6

În unităţile farmaceutice veterinare sunt interzise păstrarea şi comercializarea animalelor de companie.

Capitolul IIFarmacia veterinară

Articolul 7

În sensul prezentei norme sanitare veterinare, termenii şi expresiile de mai jos au următoarele semnificaţii:

a)farmacie veterinară - unitatea sanitară veterinară care deţine şi comercializează produse medicinale veterinare, produse de igienă şi cosmetice de uz veterinar, instrumentar, produse din plante medicinale, furaje combinate, furaje medicamentate, furaje complementare şi alte produse destinate animalelor, cu respectarea prevederilor legale în vigoare;

b)oficina - încăperea în care are acces publicul şi în care se eliberează produsele medicinale veterinare;

c)receptura - încăperea în care se elaborează preparatele magistrale şi oficinale şi se fac divizări ale produselor medicinale veterinare;

d)depozitul farmaciei veterinare - încăperea în care se stochează şi se păstrează, în condiţiile de temperatură, umiditate şi lumină specificate de producător, produsele medicinale veterinare, produse de igienă, cosmetice, instrumentar, produse din plante medicinale, hrană pentru animale de companie, furaje complementare şi alte produse destinate animalelor;

e)divizare - folosirea unei părţi dintr-un produs medicinal veterinar autorizat, cu excepţia produselor biologice şi injectabile, pentru elaborarea preparatelor magistrale sau oficinale;

f)preparate magistrale - preparatele elaborate extemporaneu în farmacia veterinară, după o prescripţie medicală, destinate tratamentului individual al unui animal;

g)preparate oficinale - preparatele elaborate în farmacii veterinare sau în laboratoare farmaceutice veterinare, în conformitate cu prevederile Farmacopeii Române, ediţia în vigoare;

h)EMEA - Agenţia Europeană pentru Evaluarea Medicamentului.

Articolul 8

(1)În farmaciile veterinare, precum şi în punctele farmaceutice veterinare sunt interzise deţinerea şi comercializarea produselor biologice veterinare.

(2)Eliberarea produselor medicinale veterinare, precum şi a celorlalte produse de uz veterinar se face numai cu amănuntul, fiind interzisă autoservirea.

(3)Pentru prepararea reţetelor magistrale sau oficinale, produsele medicinale veterinare pot fi divizate în farmacia veterinară doar în receptură; produsele medicinale veterinare sub formă de tablete ori comprimate pot fi comercializate şi la bucată dacă produsul are o formă de prezentare ce conţine un număr mare de comprimate sau tablete; în alte cazuri, divizarea produselor medicinale veterinare este interzisă.

(4)În farmaciile veterinare este permisă comercializarea furajelor combinate, furajelor complementare şi furajelor medicamentate, numai dacă acestea dispun de un loc destinat special acestui scop, astfel încât să nu existe interferenţe cu celelalte produse din farmacia veterinară.

(5)În farmaciile veterinare pot fi comercializaţi şi:

a)aditivi furajeri, preamestecuri de aditivi, alimente dietetice, alimente nutriţionale specifice, furaje complementare;

b)antiparazitare externe pentru animalele de companie;

c)produse de igienă şi cosmetice de uz veterinar, hrană şi accesorii pentru animale;

d)produse pentru combaterea rozătoarelor şi a insectelor;

e)lapte praf şi înlocuitor de lapte pentru animale;

f)vitamine;

g)aminoacizi şi minerale neinjectabile, pe diverse suporturi sau excipienţi, condiţionate pentru vânzarea cu amănuntul.

(6)În vitrina farmaciei veterinare se expun numai plante ornamentale şi înscrisuri care ajută la protejarea sănătăţii publice.

(7)Eliberarea medicamentelor care conţin substanţe ce intră sub incidenţa Legii nr. 143/2000 privind prevenirea şi combaterea traficului şi consumului ilicit de droguri, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 362 din 3 august 2000, cu modificările şi completările ulterioare, se face în conformitate cu prevederile legale în vigoare.

Articolul 9

(1)Programul de funcţionare al farmaciei veterinare în zilele lucrătoare trebuie stabilit de către medicul veterinar, în funcţie de volumul activităţii şi de încadrarea cu personal de specialitate, cu respectarea prevederilor legale în vigoare privind timpul de lucru.

(2)În zilele nelucrătoare şi pe durata sărbătorilor legale, programul farmaciei veterinare este stabilit numai cu respectarea prevederilor legale în vigoare.

(3)Programul de funcţionare al farmaciei veterinare trebuie afişat într-un loc vizibil.

Articolul 10

În farmacia veterinară îşi desfăşoară activitatea:

a)personal cu studii superioare de specialitate - medic veterinar;

b)personal cu studii medii de specialitate;

c)personal administrativ.

Articolul 11

(1)Încadrarea în farmacia veterinară a personalului cu studii medii de specialitate nu este obligatorie.

(2)Activitatea personalului angajat în farmacia veterinară se desfăşoară conform fişei postului, întocmită potrivit pregătirii profesionale de către medicul veterinar; fişa postului trebuie semnată de fiecare angajat.

Articolul 12

Medicul veterinar are următoarele atribuţii şi obligaţii:

a)dispune prepararea, conservarea şi eliberarea preparatelor magistrale şi oficinale şi răspunde de calitatea acestora;

b)verifică asigurarea condiţiilor de păstrare şi eliberare a produselor medicinale veterinare şi a celorlalte produse veterinare existente în farmacia veterinară, conform prevederilor legale în vigoare;

c)efectuează recepţia calitativă şi cantitativă a produselor medicinale veterinare şi a celorlalte produse de uz veterinar, la primirea lor în farmacia veterinară;

d)răspunde de activitatea de farmacovigilenţă;

e)întocmeşte şi transmite lunar direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti rapoarte privind reacţiile adverse provocate de produse medicinale veterinare, care au fost semnalate;

f)se informează permanent cu privire la noutăţile terapeutice şi de farmacovigilenţă la nivel naţional şi internaţional;

g)trebuie să cunoască legislaţia sanitar-veterinară în vigoare, în special cea referitoare la produsele medicinale veterinare;

h)supraveghează, verifică şi evaluează activitatea personalului cu studii medii de specialitate din cadrul farmaciei veterinare;

i)cunoaşte şi aplică o procedură de primire şi de eliberare a reţetelor, care implică următoarele: verificarea autenticităţii reţetei; identificarea medicamentelor, verificarea formei farmaceutice, a dozei, a concentraţiei, a prezentării şi a schemei de tratament;

j)eliberează produsele farmaceutice preparate industrial cu înscrierea pe ambalajul secundar a modului de administrare, preparatele magistrale şi oficinale;

k)eliberează preparatele magistrale şi oficinale în ambalaje adecvate, potrivit formei farmaceutice şi caracteristicilor acestora; etichetarea se realizează în conformitate cu prevederile Farmacopeii Române, ediţia în vigoare, precizându-se calea de administrare, perioada de valabilitate, precum şi alte precauţii necesare ("A se agita", cap de mort etc.);

l)manipulează şi eliberează produsele toxice, stupefiante şi psihotrope, conform legislaţiei specifice în vigoare referitoare la acestea.

Articolul 13

(1)Personalul cu studii medii de specialitate trebuie să fie absolvent al liceului cu profil veterinar, al şcolii postliceale cu profil veterinar sau al altor forme de învăţământ postliceal veterinar, ale căror studii au fost echivalate.

(2)Personalul cu studii medii de specialitate îşi desfăşoară activitatea în farmacia veterinară sub îndrumarea directă a medicului veterinar.

(3)Personalul cu studii medii de specialitate poate elibera numai produsele medicinale veterinare care se comercializează fără prescripţie medicală, fiind interzise manipularea şi eliberarea de către acesta a produselor toxice, stupefiante şi psihotrope.

(4)Personalul cu studii medii de specialitate trebuie să cunoască legislaţia sanitar-veterinară în vigoare, în special cea referitoare la produsele medicinale veterinare.

Articolul 14

(1)Spaţiul în care se află farmacia veterinară trebuie să fie situat în locuri accesibile publicului.

(2)În clădirile în care se află şi locuinţa medicului veterinar, farmacia veterinară trebuie să fie complet separată de aceasta.

(3)Este interzisă amplasarea farmaciei veterinare în spaţii improvizate.

(4)Localul farmaciei veterinare trebuie să aibă o suprafaţă utilă suficientă şi adecvată pentru desfăşurarea activităţii.

(5)Încăperile farmaciei veterinare trebuie legate funcţional între ele, nefiind permisă dispersarea acestora în interiorul aceleiaşi clădiri; încăperile trebuie separate prin pereţi construiţi.

(6)În cazul amplasării farmaciei veterinare la parterul clădirilor, accesul trebuie să se facă direct din stradă.

(7)În cazul în care farmacia veterinară este situată la parterul unui bloc de locuinţe, este obligatoriu ca intrarea în aceasta să fie diferită de intrarea pentru locatari.

(8)Farmacia veterinară trebuie să fie dotată cu instalaţie de apă curentă, canalizare, sursă de curent electric şi grup sanitar funcţionale.

Articolul 15

(1)Farmacia veterinară cuprinde următoarele încăperi:

a)oficina, care este dotată cu mobilier compus din mese, dulapuri şi rafturi destinate păstrării produselor; produsele medicinale veterinare eliberate pe bază de prescripţie medicală sunt păstrate pe rafturi amplasate în spatele ghişeului, separat de celelalte produse;

b)receptura, în care are acces numai personalul farmaciei veterinare, care este dotată cu mobilier compus din mese de laborator, sticlărie de laborator şi aparatură de măsură, necesare pentru prepararea reţetelor magistrale; aparatura trebuie verificată şi atestată metrologic anual sau ori de câte ori este nevoie; receptura este obligatorie numai dacă în farmacia veterinară se prepară reţete magistrale şi oficinale, precum şi dacă se face divizarea produselor medicinale veterinare în scopul comercializării; în cazul în care se fac divizări, este obligatorie etichetarea produselor; pe eticheta produselor care se prepară în receptură se vor înscrie obligatoriu: numele produsului, data expirării, cantitatea, condiţii de păstrare şi administrare, speciile de animale cărora le este destinat produsul;

c)depozitul farmaciei veterinare, în care sunt amplasate dulapuri speciale pentru substanţe toxice, stupefiante, psihotrope şi precursori - Venena, conform anexei nr. 1, şi dulapuri pentru păstrarea substanţelor farmaceutice, altele decât substanţe toxice, stupefiante, psihotrope şi precursorii acestora - Separanda, conform anexei nr. 2; dulapurile în care se păstrează sub o strictă evidenţă substanţe toxice, stupefiante, psihotrope şi precursori ai acestora sunt asigurate permanent sub cheie şi sunt inscripţionate distinct, conform legislaţiei în vigoare;

d)grup sanitar.

(2)Depozitul farmaciei veterinare trebuie dotat cu:

a)un sistem de asigurare a temperaturii şi umidităţii, cu consemnarea şi păstrarea înregistrărilor, în vederea menţinerii integrităţii produselor;

b)paleţi, dulapuri şi rafturi metalice sau din alt material uşor lavabil şi rezistent la foc şi la substanţe corozive;

c)frigidere cu termometre verificate metrologic şi fişe de înregistrare zilnică a temperaturii, pentru conservarea produselor medicinale veterinare care necesită condiţii speciale de temperatură.

(3)Receptura şi grupul sanitar trebuie să aibă pavimentul şi pereţii acoperiţi cu materiale lavabile, rezistente la substanţe corozive şi la foc.

Articolul 16

Produsele medicinale veterinare pot fi deţinute şi comercializate în farmaciile veterinare numai dacă au autorizaţie de comercializare pe teritoriul României sau sunt înregistrate prin procedură centralizată de către EMEA.

Articolul 17

Farmaciile veterinare sunt obligate să aibă în biblioteca tehnică, pe suport hârtie sau în format electronic:

a)Farmacopeea Română, ediţia în vigoare;

b)nomenclatorul produselor medicinale veterinare în vigoare;

c)legislaţia sanitar-veterinară în vigoare şi, în mod special, cea referitoare la produsele medicinale veterinare.

Articolul 18

(1)În farmacia veterinară este obligatorie deţinerea, în original sau în copie, a următoarelor categorii de documente:

a)documente care să ateste provenienţa şi calitatea produselor medicinale veterinare, facturi sau note de transfer, buletine de analiză a lotului, certificate de calitate; în documentele de achiziţie a produselor medicinale veterinare şi a celorlalte produse de uz veterinar trebuie să fie consemnate în mod obligatoriu atât denumirea şi seria de fabricaţie, cât şi valabilitatea fiecărui produs;

b)registru de evidenţă a preparatelor magistrale şi oficinale şi registru de evidenţă a prescripţiilor care nu se reţin în farmacie, prescripţii care sunt marcate pe verso cu data eliberării produselor medicinale veterinare şi ştampila farmaciei veterinare, registru de copiere a reţetelor magistrale, care cuprinde data preparării şi numărul reţetei, ingredientele, modul de preparare, forma farmaceutică şi cantitatea preparată, modul de administrare, precum şi numele medicului care a eliberat reţeta, numărul bonului/chitanţei/facturii eliberat/eliberate, data eliberării reţetei magistrale, observaţii;

c)lista furnizorilor;

d)documente care să ateste recepţia calitativă a substanţelor farmaceutice şi calitatea apei distilate, fişe pentru reacţii de identificare a acestora, conform Farmacopeii Române, ediţia în vigoare;

e)documente care să ateste, în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare, eliberarea substanţelor toxice, stupefiante, psihotrope şi a altor grupe terapeutice care se eliberează pe bază de prescripţie medicală şi care se reţin în farmacia veterinară.

(2)Documentele prevăzute la alin. (1) trebuie arhivate şi păstrate în farmacia veterinară în locuri special amenajate, în siguranţă şi ordine, pe toată perioada prevăzută de legislaţia în vigoare.

(3)Documentaţia privind activitatea profesională trebuie să fie uşor accesibilă.

(4)Registrul de evidenţă a produselor medicinale veterinare divizate va cuprinde data divizării, produsul medicinal veterinar divizat, cantitatea divizată, cantitatea divizată eliberată, numărului lotului divizat, numărul eliberării, numărul de diviziuni, numărul bonului/chitanţei/facturii eliberat/eliberate pe diviziune.

Capitolul IIIPunctul farmaceutic veterinar

Articolul 19

(1)Punctul farmaceutic veterinar este unitatea care are ca obiect de activitate comercializarea produselor medicinale veterinare ce se eliberează fără prescripţie medicală - over the counter (OTC), care sunt procurate din unităţi farmaceutice veterinare care deţin autorizaţie de distribuţie eliberată de Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor.

(2)În punctele farmaceutice veterinare pot fi comercializaţi şi:

a)aditivi furajeri, preamestecuri de aditivi, alimente dietetice, alimente nutriţionale specifice, furaje complementare;

b)antiparazitare externe pentru animalele de companie;

c)produse de igienă şi cosmetice de uz veterinar;

d)hrană şi accesorii pentru animale;

e)produse pentru combaterea rozătoarelor şi a insectelor;

f)lapte praf şi înlocuitor de lapte pentru animale;

g)vitamine;

h)aminoacizi şi minerale neinjectabile, pe diverse suporturi sau excipienţi, condiţionate pentru vânzarea cu amănuntul.

(3)Punctul farmaceutic veterinar poate deţine şi elibera produse biocide, produse din plante care nu sunt supuse legilor speciale şi instrumentar medical.

Articolul 20

Hrana pentru animale de companie se depozitează în cadrul punctului farmaceutic veterinar doar în locuri destinate special acestui scop, astfel încât să nu existe interferenţe cu celelalte produse din punctul farmaceutic veterinar.

Articolul 21

În punctele farmaceutice veterinare este interzisă comercializarea produselor biologice veterinare şi a produselor medicinale veterinare care se eliberează pe bază de prescripţie medicală veterinară.

Articolul 22

Punctul farmaceutic veterinar trebuie să fie situat în spaţii adecvate pentru desfăşurarea activităţii; intrarea în punctul farmaceutic veterinar trebuie să îndeplinească condiţiile prevăzute la art. 14 alin. (6).

Articolul 23

Punctul farmaceutic veterinar cuprinde următoarele încăperi:

a)oficina, în care are acces publicul şi în care se realizează eliberarea produselor, cu o suprafaţă corespunzătoare pentru desfăşurarea activităţilor;

b)depozitul punctului farmaceutic veterinar, în care se stochează şi se asigură păstrarea produselor medicinale veterinare de tip OTC, a produselor igienico-cosmetice şi a altor produse de uz veterinar, precum şi a hranei pentru animalele de companie;

c)grupul sanitar.

Articolul 24

În punctul farmaceutic veterinar îşi desfăşoară activitatea:

a)personal cu studii superioare de specialitate - medic veterinar;

b)personal cu studii medii de specialitate;

c)personal administrativ.

Articolul 25

(1)Personalul punctului farmaceutic veterinar prevăzut la art. 24 lit. b) şi c) va fi angajat pe bază de contract individual de muncă, conform prevederilor legale în vigoare.

(2)Activitatea personalului angajat în punctul farmaceutic veterinar se desfăşoară conform fişei postului, întocmită potrivit pregătirii profesionale de către medicul veterinar; fişa postului trebuie semnată de fiecare angajat.

(3)Încadrarea personalului de specialitate se face astfel încât să se asigure funcţionarea corespunzătoare a punctului farmaceutic veterinar pe perioada programului declarat şi corelat cu volumul de activitate.

(4)În lipsa medicului veterinar, activitatea punctului farmaceutic veterinar poate fi asigurată de personalul cu studii medii de specialitate.

Articolul 26

(1)La sediul punctului farmaceutic veterinar trebuie să existe, în original sau în copie, următoarele documente:

a)acte care să ateste provenienţa şi calitatea produselor, facturi sau note de transfer, buletine de analiză şi certificate de conformitate;

b)lista furnizorilor;

c)documentele care atestă efectuarea recepţiei calitative a produselor;

d)nomenclatorul produselor medicinale veterinare.

(2)Documentele trebuie arhivate şi păstrate în punctul farmaceutic veterinar într-un loc special amenajat, pe toată perioada prevăzută de legislaţia în vigoare.

Capitolul IVDepozitul farmaceutic veterinar

Articolul 27

(1)Depozitul farmaceutic veterinar este unitatea care are ca obiect de activitate comerţul cu ridicata al produselor medicinale veterinare şi al altor produse de uz veterinar, incluzând achiziţia, stocarea, depozitarea şi distribuţia produselor medicinale veterinare şi a altor produse de uz veterinar.

(2)Distribuţia produselor medicinale veterinare şi a altor produse de uz veterinar se face prin distribuitori autorizaţi numai către farmacii veterinare, puncte farmaceutice veterinare, exploataţii de animale, adăposturi pentru animale aflate în grija asociaţiilor pentru protecţia animalelor, grădini zoologice, rezervaţii naturale de animale, sanctuare, unităţi de asistenţă medicală veterinară înregistrate sau autorizate, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, institutele veterinare şi unităţile de cercetare din domeniul farmaceutic .

(3)Depozitul farmaceutic veterinar funcţionează în conformitate cu legislaţia în vigoare, în baza înregistrării sanitare veterinare emise de direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti şi în baza autorizaţiei de distribuţie emise de Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.

(4)În cadrul depozitului farmaceutic veterinar pot fi stocaţi şi distribuiţi, pe lângă produsele medicinale veterinare, reactivi, produse biologice, kituri pentru diagnosticul bolilor la animale, substanţe biocide, ambalaje de uz farmaceutic, produse de igienă veterinară, cosmetice de uz veterinar, instrumentar şi aparatură medicală, alimente dietetice, alimente nutriţionale specifice, furaje complementare, hrană pentru animalele de companie, accesorii pentru animale, aditivi furajeri, lapte praf pentru animale sau înlocuitori de lapte pentru animale şi furaje combinate, cu respectarea prevederilor în vigoare.

Articolul 28

Depozitul farmaceutic veterinar distribuie numai produse medicinale veterinare autorizate de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar pentru comercializare pe teritoriul României sau care sunt înregistrate prin procedură centralizată de către EMEA.

Articolul 29

(1)Spaţiul în care funcţionează depozitul farmaceutic veterinar trebuie să aibă o suprafaţă utilă suficientă şi adecvată pentru desfăşurarea activităţii.

(2)În cazul în care depozitul farmaceutic veterinar comercializează produse din categoria substanţelor toxice, stupefiante sau psihotrope, trebuie respectate prevederile din legislaţia specifică referitoare la acestea.

(3)În cazul în care depozitul farmaceutic veterinar comercializează substanţele prevăzute la alin. (2) sau cele menţionate în anexele nr. 1 şi 2, se amenajează un spaţiu special pentru depozitarea acestora.

(4)Din depozitul farmaceutic veterinar distribuţia produselor medicinale veterinare, precum şi a celorlalte produse de uz veterinar se poate face doar cu ridicata, fiind interzisă distribuţia cu amănuntul.

(5)Depozitul farmaceutic veterinar va fi amplasat în spaţii adecvate, cu condiţia ca funcţionalitatea acestuia să fie asigurată; depozitele farmaceutice veterinare trebuie amplasate în zone în a căror vecinătate nu există materiale sau poluanţi care să prezinte riscul contaminării produselor farmaceutice şi a altor produse de uz veterinar.

Articolul 30

Reprezentantul legal al depozitului farmaceutic veterinar va prezenta la cererea autorităţii sanitare veterinare competente, în cadrul inspecţiilor şi controalelor sau al acţiunilor de verificare, liste nominale ce cuprind produsele medicinale veterinare distribuite.

Articolul 31

(1)Personalul depozitului farmaceutic veterinar se compune din:

a)personal cu studii superioare de specialitate - medic veterinar;

b)personal cu studii medii de specialitate;

c)personal administrativ.

(2)Atribuţiile personalului din cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie să se stabilească în fişa postului, semnată de angajat.

(3)Persoana desemnată cu supravegherea calităţii produselor medicinale veterinare trebuie să fie medic veterinar.

(4)Atribuţiile medicului veterinar responsabil cu calitatea produselor din depozitul farmaceutic veterinar sunt cele prevăzute în Regulile de bună practică de distribuţie, stabilite în conformitate cu prevederile Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 804 din 26 noiembrie 2007.

Articolul 32

(1)Depozitul farmaceutic veterinar este organizat pe diviziuni, în număr suficient, în funcţie de complexitatea activităţii, care să asigure recepţia/livrarea produselor, depozitarea corespunzătoare a acestora, depozitarea produselor expirate, retrase sau returnate din diferite motive.

(2)Spaţiile în care sunt amplasate depozitele farmaceutice veterinare trebuie asigurate pentru evacuarea rapidă, în caz de necesitate, a produselor medicinale veterinare şi a altor produse de uz veterinar.

(3)Spaţiile de depozitare trebuie să fie uşor de întreţinut, în scopul evitării depunerii de praf, a umidităţii sau a oricăror alţi factori care influenţează negativ calitatea produselor veterinare.

(4)Iluminarea poate să fie naturală sau artificială, temperatura şi umiditatea trebuie să fie adecvate activităţii desfăşurate, astfel încât să nu afecteze produsele medicinale veterinare; trebuie să se efectueze un control riguros asupra posibilelor modificări ale produselor veterinare; spaţiile de depozitare unde temperatura trebuie să fie controlată trebuie echipate cu aparate de înregistrare corespunzătoare.

(5)În spaţiile de depozitare nu este permis accesul persoanelor neautorizate.

Articolul 33

Depozitul farmaceutic veterinar trebuie dotat cu:

a)frigidere sau camere frigorifice, rafturi metalice şi paleţi;

b)sistem de verificare şi menţinere a temperaturii şi umidităţii, verificat metrologic, cu înregistrări arhivabile;

c)sistem pentru asigurarea condiţiilor optime de climatizare;

d)sisteme de protecţie împotriva rozătoarelor şi insectelor;

e)sisteme de prevenire şi stingere a incendiilor şi sisteme antiefracţie.

Articolul 34

(1)În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie să existe evidenţe scrise referitoare la:

a)data operaţiunilor efectuate;

b)denumirea produselor medicinale veterinare, numele producătorului, ţara de origine;

c)modul de prezentare, forma farmaceutică, concentraţia substanţei active, dimensiunea ambalajului;

d)seria şi data expirării produsului;

e)înregistrarea zilnică, de două ori pe zi, a temperaturii din frigidere sau din camerele frigorifice;

f)cantitatea recepţionată şi livrată de produse veterinare;

g)expediţii, rechemări, returnări, reclamaţii;

h)curăţarea şi igienizarea spaţiilor şi echipamentelor;

i)distrugerea produselor medicinale veterinare expirate;

j)beneficiarii depozitului farmaceutic veterinar;

k)furnizorii de produse medicinale veterinare, cu specificarea denumirii şi adreselor acestora;

l)furnizarea sau livrarea produselor.

(2)În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie să existe, în copie sau original, următoarele documente:

a)certificatul de conformitate şi/sau buletinul de analiză;

b)autorizaţiile de comercializare a produselor medicinale veterinare;

c)nomenclatorul produselor medicinale veterinare, în format electronic sau pe hârtie;

d)dovada înregistrării sanitare veterinare şi autorizaţia de distribuţie.

Articolul 35

(1)Persoana desemnată să supravegheze calitatea produselor medicinale veterinare trebuie să fie medic veterinar, angajat cu contract de muncă pe perioadă nedeterminată; aceasta nu poate fi substituită decât de o persoană cu calificare echivalentă.

(2)Medicul veterinar care are calitatea de şef al depozitului farmaceutic veterinar şi persoana responsabilă cu calitatea produselor medicinale veterinare din cadrul acestuia au următoarele responsabilităţi:

a)garantează că toate produsele medicinale veterinare procurate, depozitate şi distribuite au autorizaţie de comercializare şi sunt însoţite de documente care le atestă calitatea;

b)garantează că produsele sunt depozitate în concordanţă cu documentaţia de calitate;

c)supraveghează şi controlează spaţiile de depozitare;

d)asigură instruirea personalului;

e)supraveghează operaţiunile de înregistrare a produselor şi de distribuire a acestora;

f)păstrează toată documentaţia referitoare la mişcarea produselor şi se asigură că toate documentele cuprind toate datele menţionate la art. 34.

Articolul 36

(1)Fiecare serie de produs trebuie să fie însoţită de documentaţia proprie.

(2)Trebuie verificate etichetele, cantitatea şi calitatea produsului.

(3)Documentele unei serii se păstrează cel puţin un an de la data de expirare a seriei respective.

(4)Documentaţia trebuie să fie clară şi să permită refacerea drumului parcurs de produsul medicinal veterinar sau de alt produs de uz veterinar.

Articolul 37

Depozitul farmaceutic veterinar trebuie să aibă o procedură standard de operare care să permită retragerea sau blocarea unui produs şi rezolvarea corectă şi eficientă a reclamaţiilor.

Articolul 38

(1)În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie luate următoarele măsuri:

a)verificarea autorizaţiei de comercializare a produselor medicinale veterinare sau autorizate prin procedură centralizată de către EMEA;

b)verificarea calităţii ambalajului, etichetării şi respectării termenului de valabilitate a produselor veterinare;

c)depozitarea produselor veterinare în conformitate cu Farmacopeea Română, ediţia în vigoare, şi cu standardele în vigoare şi asigurarea menţinerii calităţii produselor veterinare pe perioada de valabilitate;

d)verificarea respectării Regulilor de bună practică de fabricaţie, pentru divizările de substanţe;

e)asigurarea calităţii produselor veterinare pe perioada de valabilitate;

f)notificarea transporturilor de produse sensibile care trebuie menţinute la o temperatură controlată, pentru urgentarea măsurilor de vămuire;

g)controlul stocurilor prin verificare periodică; livrările trebuie să fie în acord cu principiul rotaţiei stocurilor, mai ales în cazul unei date de expirare apropiate;

h)autoinspecţia depozitului farmaceutic veterinar pentru evaluarea sistemului de asigurare a calităţii.

(2)În situaţia în care la verificarea stocurilor se observă produse deteriorate sau expirate, acestea se depozitează separat, în vederea distrugerii ori returnării la furnizor.

Capitolul VUnităţile destinate comercializării animalelor de companie

Articolul 39

(1)Unităţile destinate comercializării animalelor de companie pot comercializa şi produsele menţionate la art. 19. (2) Unităţile prevăzute la alin. (1) au spaţii special amenajate pentru deţinerea animalelor de companie.

(3)Unităţile prevăzute la alin. (1) trebuie să respecte normele de sănătate a animalelor de companie, precum şi pe cele de protecţie şi bunăstare a acestora.

(4)Unităţile prevăzute la alin. (1) trebuie să deţină documente care să ateste provenienţa şi starea de sănătate a animalelor de companie deţinute spre vânzare.

Capitolul VISupravegherea şi controlul unităţilor farmaceutice veterinare şi ale unităţilor destinate comercializării animalelor de companie

Articolul 40

(1)Coordonarea activităţii unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi a unităţilor destinate comercializării animalelor de companie se efectuează de către Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.

(2)Controlul unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi al unităţilor destinate comercializării animalelor de companie se realizează la nivel central de către Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.

(3)Controlul unităţilor farmaceutice veterinare şi al unităţilor destinate comercializării animalelor de companie se realizează la nivel local de compartimentul de farmacovigilenţă din cadrul direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.

(4)Compartimentul de farmacovigilenţă din cadrul direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti are obligaţia de a întocmi lunar un raport de activitate, pe care îl va înainta Direcţiei de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.

(5)Fişele de control se completează obligatoriu la fiecare control efectuat de autoritatea sanitară veterinară competentă; modelele fişelor de control sunt prevăzute în anexele nr. 3, 4 şi 5.

Articolul 41

Controlul în unităţile farmaceutice veterinare, precum şi în unităţile destinate comercializării animalelor de companie se realizează obligatoriu anual, precum şi ori de câte ori este nevoie.

Capitolul VIIDispoziţii finale

Articolul 42

(1)Unităţile farmaceutice veterinare, precum şi unităţile destinate comercializării animalelor de companie au obligaţia de a respecta permanent prevederile legale în vigoare privind activitatea farmaceutică veterinară.

(2)În unităţile farmaceutice veterinare şi în unităţile destinate comercializării animalelor de companie:

a)se va evita prezenţa surselor de foc direct şi a canalelor de scurgere deschise;

b)ambalajele şi materialele promoţionale vor fi depozitate separat de restul produselor veterinare;

c)vestiarele şi grupurile sanitare trebuie să fie uşor accesibile, uşor de întreţinut şi să nu comunice direct cu spaţiile de depozitare;

d)este obligatorie existenţa unui program de igienizare;

e)în zonele de depozitare, personalul trebuie să poarte echipament de protecţie;

f)fumatul, precum şi consumul de alimente şi băuturi nealcoolice sunt permise numai în locuri special amenajate, separate de zonele folosite pentru depozitarea şi manipularea produselor medicinale veterinare;

g)dotarea cu mobilier şi aparatură trebuie să ţină cont de volumul şi de tipul activităţii desfăşurate; mobilierul trebuie să includă rafturi metalice sau din lemn ignifugat, dulapuri, mese şi paleţi;

h)balanţele şi echipamentele de măsurare trebuie să aibă precizia adecvată activităţii desfăşurate; acestea trebuie etalonate şi verificate metrologic, cu înregistrarea şi păstrarea documentelor corespunzătoare.

Articolul 43

Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare şi prin Direcţia generală de inspecţii şi coordonare P.I.F., şi direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, prin compartimentul de farmacovigilenţă şi prin compartimentul de inspecţii, controlează modul de aplicare şi respectare a dispoziţiilor prezentei norme sanitare veterinare.

Articolul 44

Anexele nr. 1-5 fac parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară.

Anexa 1

la norma sanitară veterinară

VENENA

Notă *) Preparatele farmaceutice care conţin aceste substanţe se păstrează la Separanda, cu excepţia celor care se eliberează fără prescripţie medicală (OTC) şi a preparatelor magistrale, care se păstrează în condiţii normale. Notă **) Preparatele farmaceutice care conţin această substanţă se păstrează la Venena.Anexa 2

la norma sanitară veterinară

SEPARANDA

Notă *) Preparatele farmaceutice care conţin aceste substanţe se păstrează la Separanda, cu excepţia celor care se eliberează fără prescripţie medicală (OTC) şi a preparatelor magistrale, care se păstrează în condiţii normale.Anexa 3

la norma sanitară veterinară

ROMÂNIA

AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ

ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR

Nr. .../.....

FIŞĂ DE CONTROL - FARMACII VETERINARE

1.Obiectivul controlat: ....................................

Sediul social în: ...........................................

Înmatriculat la registrul comerţului sub nr. ................

Înregistrat fiscal sub nr. ........./.........

Administrator/Reprezentant legal: domnul/doamna. ........, domiciliat/domiciliată în ........., posesor/posesoare al/a B.I/C.I. seria ..... nr. ....., eliberat/eliberată de ........ la data de ......, C.N.P ........., telefon ........ mobil ........

2.Echipa de control:

Dr. ......., legitimaţie nr. ..., Ordin de serviciu nr. ..... din ......

Dr. ......., legitimaţie nr. ..., Ordin de serviciu nr. ..... din ......

Dr. ......., legitimaţie nr. ..., Ordin de serviciu nr. ..... din ......

3.Planul de control:

A fost prezentat domnului/doamnei ........., în calitate de ........., care şi-a însuşit obiectivul controlului şi a însoţit echipa de control pe toată durata acestuia.

4.Controlul este înregistrat în Registrul unic de control al unităţii controlate, la pozitia nr. ..... din .....

┌───┬───────────────────────────────────────────────────────────────┬────┬────┐

│Nr.│ │ │ │

│crt│ Specificare │ DA │ NU │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤

│ 1.│Farmacia veterinară are autorizaţie sanitară veterinară de │ │ │

│ │funcţionare (se va menţiona numărul autorizaţiei şi data │ │ │

│ │emiterii autorizaţiei) │ │ │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤

│ 2.│Firma unităţii are înscrise toate elementele prevăzute în │ │ │

│ │instrucţiunile Colegiului Medicilor Veterinari │ │ │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤

│ 3.│Încăperile farmaciei veterinare sunt legate funcţional între │ │ │

│ │ele, fără a fi dispersate în interiorul clădirii. │ │ │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤

│ 4.│Accesul în farmacia veterinară se face utilizând o intrare │ │ │

│ │diferită de cea pentru accesul locatarilor clădirii - în cazul │ │ │

│ │amplasării farmaciei veterinare la parterul blocurilor de │ │ │

│ │locuinţe │ │ │

├───┼────────────────────┬──────────────────────────────────────────┼────┼────┤

│ 5.│Farmacia veterinară │este asigurată cu sistem antiefracţie │ │ │

│ │ ├──────────────────────────────────────────┼────┼────┤

│ │ │este racordată la sursă de apă curentă │ │ │

│ │ ├──────────────────────────────────────────┼────┼────┤

│ │ │este racordată la canalizare │ │ │

│ │ ├──────────────────────────────────────────┼────┼────┤

│ │ │este racordată la reţea de electricitate │ │ │

├───┼────────────────────┼──────────────────────────────────────────┼────┼────┤

│ 6.│Oficina │este prevăzută cu mobilier adecvat │ │ │

├───┼────────────────────┼──────────────────────────────────────────┼────┼────┤

│ 7.│Receptura │are mobilier adecvat │ │ │

│ │ ├──────────────────────────────────────────┼────┼────┤

│ │ │are sticlărie de laborator │ │ │

│ │ ├──────────────────────────────────────────┼────┼────┤

│ │ │are aparatură de măsură │ │ │

│ │ ├──────────────────────────────────────────┼────┼────┤

│ │ │aparatura de măsură este verificată şi │ │ │

│ │ │atestată metrologic anual │ │ │

│ │ ├──────────────────────────────────────────┼────┼────┤

│ │ │farmacia veterinară nu are receptură │ │ │

├───┼────────────────────┴──────────────────────────────────────────┼────┼────┤

│ 8.│În farmacia veterinară se fac divizări ale produselor │ │ │

│ │medicinale veterinare │ │ │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤

│ 9.│În farmacia veterinară se prepară reţete magistrale şi │ │ │

│ │oficinale │ │ │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤

│10.│Depozitul farmaciei veterinare este dotat cu sistem de │ │ │

│ │asigurare a temperaturii şi umidităţii │ │ │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤

│11.│În depozitul farmaciei veterinare parametrii de microclimat se │ │ │

│ │consemnează în registre speciale │ │ │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤

│12.│Depozitul farmaciei veterinare este dotat cu rafturi, dulapuri │ │ │

│ │şi paleţi confecţionaţi din materiale uşor lavabile, rezistente│ │ │

│ │la foc şi la substanţe corozive │ │ │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤

│13.│În depozitul farmaciei veterinare produsele veterinare sunt │ │ │

│ │aşezate pe rafturi, pe grupuri de substanţe │ │ │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤

│14.│În depozitul farmaciei veterinare grupele de produse sunt │ │ │

│ │etichetate cu denumirea, lotul, termenul de valabilitate şi │ │ │

│ │ numărul autorizaţiei de comercializare /fabricaţie │ │ │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤

│15.│Depozitul farmaciei veterinare este dotat cu frigidere cu │ │ │

│ │termometre verificate metrologic şi fişe de înregistrare a │ │ │

│ │temperaturii de două ori pe zi │ │ │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤

│16.│Grupul sanitar de interior este racordat la canalizare şi la │ │ │

│ │o sursă curentă de apă │ │ │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤

│17.│Programul de funcţionare al farmaciei veterinare este afişat │ │ │

│ │la loc vizibil │ │ │

├───┼───────────────────────────┬───────────────────────────────────┼────┼────┤

│18.│În farmacia veterinară îşi │personal cu studii superioare de │ │ │

│ │desfăşoară activitatea │specialitate - medic veterinar │ │ │

│ │personal compus din: ├───────────────────────────────────┼────┼────┤

│ │ │personal cu studii medii de │ │ │

│ │ │specialitate │ │ │

│ │ ├───────────────────────────────────┼────┼────┤

│ │ │personal administrativ │ │ │

├───┼───────────────────────────┴───────────────────────────────────┼────┼────┤

│19.│Personalul cu studii medii de specialitate îşi desfăşoară │ │ │

│ │activitatea sub îndrumarea directă a medicului veterinar │ │ │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤

│20.│Personalul cu studii medii de specialitate eliberează numai │ │ │

│ │produse medicinale veterinare care se eliberează fără │ │ │

│ │prescripţie medicală │ │ │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤

│21.│Personalul cu studii medii de specialitate este instruit │ │ │

│ │conform prevederilor legislaţiei în vigoare │ │ │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤

│22.│Farmacia veterinară este situată la parterul clădirii │ │ │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤

│23.│Farmacia veterinară este situată la etaj │ │ │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤

│24.│Farmacia veterinară are o suprafaţă utilă suficientă şi │ │ │

│ │adecvată pentru desfăşurarea activităţii specifice │ │ │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤

│25.│Produsele medicinale veterinare comercializate în farmacia │ │ │

│ │veterinară au autorizaţie de comercializare │ │ │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤

│26.│În farmacia veterinară sunt amenajate, inscripţionate şi │ │ │

│ │asigurate spaţiile pentru produsele toxice care se păstrează │ │ │

│ │la Venena şi Separanda conform prevederilor legale în vigoare -│ │ │

│ │în cazul în care se comercializează │ │ │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤

│27.│La Venena şi Separanda sunt afişate listele oficiale cu │ │ │

│ │produsele care se încadrează în aceste grupe - în cazul în │ │ │

│ │care se comercializează │ │ │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤

│28.│Există un registru numerotat, ştampilat şi sigilat pentru │ │ │

│ │evidenţa gestiunii nominale (intrări, ieşiri, stoc faptic la │ │ │

│ │zi) a produselor toxice │ │ │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤

│29.│În farmacia veterinară se elaborează preparate magistrale şi │ │ │

│ │oficinale în spaţiul special amenajat │ │ │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤

│30.│În farmacia veterinară se comercializează numai produse │ │ │

│ │medicinale veterinare care au autorizaţie de comercializare │ │ │

├───┼──────────────────────────┬────────────────────────────────────┼────┼────┤

│31.│Produsele medicinale │denumirea produsului │ │ │

│ │veterinare din farmacia ├────────────────────────────────────┼────┼────┤

│ │veterinară sunt însoţite │seria şi lotul de fabricaţie │ │ │

│ │de documente oficiale în ├────────────────────────────────────┼────┼────┤

│ │care se menţionează: │termenul de valabilitate │ │ │

│ │ ├────────────────────────────────────┼────┼────┤

│ │ │producătorul │ │ │

│ │ ├────────────────────────────────────┼────┼────┤

│ │ │certificatul de calitate │ │ │

│ │ ├────────────────────────────────────┼────┼────┤

│ │ │buletinul de analiză │ │ │

├───┼──────────────────────────┴────────────────────────────────────┼────┼────┤

│32.│În farmacia veterinară se ţine evidenţa nominală a reţetelor │ │ │

│ │preparatelor magistrale şi oficinale │ │ │

├───┼──────────────────────────┬────────────────────────────────────┼────┼────┤

│33.│În farmacia veterinară │registru de evidenţă a preparatelor │ │ │

│ │există: │magistrale şi oficinale │ │ │

├───┼──────────────────────────┼────────────────────────────────────┼────┼────┤

│ │ │registru de evidenţă a prescripţii- │ │ │

│ │ │lor care se reţin în farmacie │ │ │

├───┼──────────────────────────┼────────────────────────────────────┼────┼────┤

│ │ │documente care atestă eliberarea │ │ │

│ │ │substanţelor toxice, stupefiante şi │ │ │

│ │ │psihotrope numai pe bază de reţetă │ │ │

├───┼──────────────────────────┴────────────────────────────────────┼────┼────┤

│34.│Prescripţiile medicale se reţin în farmacia veterinară, sunt │ │ │

│ │arhivate corespunzător şi se păstrează pe toată perioada │ │ │

│ │prevăzută de legislaţia în vigoare │ │ │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤

│35.│Produsele medicinale veterinare sunt aşezate pe rafturi pe │ │ │

│ │grupe de acţiune │ │ │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤

│36.│La produsele expuse pot avea acces persoanele străine de │ │ │

│ │farmacia veterinară sau cumpărătorii │ │ │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤

│37.│În farmacia veterinară există produse medicinale veterinare │ │ │

│ │expirate │ │ │

├───┼───────────────────────────────────┬───────────────────────────┼────┼────┤

│38.│Eliberarea medicamentelor se face: │numai cu amănuntul │ │ │

│ │ ├───────────────────────────┼────┼────┤

│ │ │prin autoservire │ │ │

│ │ ├───────────────────────────┼────┼────┤

│ │ │prin divizare │ │ │

├───┼───────────────────────────────────┼───────────────────────────┼────┼────┤

│39.│În biblioteca tehnică a farmaciei │Farmacopeea Română, ediţia │ │ │

│ │veterinare există pe format │în vigoare │ │ │

│ │hârtie sau pe suport electronic: ├───────────────────────────┼────┼────┤

│ │ │Nomenclatorul produselor │ │ │

│ │ │medicinale veterinare │ │ │

│ │ │în vigoare │ │ │

│ │ ├───────────────────────────┼────┼────┤

│ │ │legislaţia sanitar- │ │ │

│ │ │veterinară în vigoare şi, │ │ │

│ │ │în mod special, cea │ │ │

│ │ │referitoare la produsele │ │ │

│ │ │medicinale veterinare │ │ │

└───┴───────────────────────────────────┴───────────────────────────┴────┴────┘

Data ultimului control şi cine l-a efectuat ........................

....................................................................

....................................................................

La controlul precedent au fost constatate deficienţe: DA/NU

Deficienţele constatate au fost remediate: DA/NU

Concluzii şi măsuri dispuse:

Echipa de control:

............................................................

............................................................

Reprezentantul legal al farmaciei veterinare controlate,

........................................................

Anexa 4

la norma sanitară veterinară

ROMÂNIA

AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ

ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR

Nr. .../.....

FIŞĂ DE CONTROL - PUNCTE FARMACEUTICE

1.Obiectivul controlat: ....................................

Sediul social în: ...........................................

Înmatriculat la registrul comerţului sub nr. ................

Înregistrat fiscal sub nr. ........./.........

Administrator/Reprezentant legal: domnul/doamna. ........, domiciliat/domiciliată în ........., posesor/posesoare al/a B.I/C.I. seria ..... nr. ....., eliberat/eliberată de ........ la data de ......, C.N.P ........., telefon ........ mobil ........

2.Echipa de control:

Dr. ......., legitimaţie nr. ..., Ordin de serviciu nr. ..... din ......

Dr. ......., legitimaţie nr. ..., Ordin de serviciu nr. ..... din ......

Dr. ......., legitimaţie nr. ..., Ordin de serviciu nr. ..... din ......

3.Planul de control:

A fost prezentat domnului/doamnei ........., în calitate de ........., care şi-a însuşit obiectivul controlului şi a însoţit echipa de control pe toată durata acestuia.

4.Controlul este înregistrat în Registrul unic de control al unităţii controlate, la pozitia nr. ..... din .....

┌───┬───────────────────────────────────────────────────────────────┬────┬────┐

│Nr.│ │ │ │

│crt│ Specificare │ DA │ NU │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤

│ 1.│Punctul farmaceutic veterinar are autorizaţie sanitară │ │ │

│ │ veterinară de funcţionare │ │ │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤

│ 2.│Firma unităţii are înscrise toate elementele prevăzute în │ │ │

│ │instrucţiunile Colegiului Medicilor Veterinari │ │ │

├───┼─────────────────────────────┬─────────────────────────────────┼────┼────┤

│ 3.│În punctul farmaceutic │produse biologice de uz veterinar│ │ │

│ │veterinar se comercializează:├─────────────────────────────────┼────┼────┤

│ │ │produse medicinale veterinare │ │ │

│ │ │care se eliberează pe bază de │ │ │

│ │ │prescripţie medicală veterinară │ │ │

│ │ ├─────────────────────────────────┼────┼────┤

│ │ │OTC-uri │ │ │

├───┼─────────────────────────────┴─────────────────────────────────┼────┼────┤

│ 4.│Punctul farmaceutic veterinar este situat la parterul clădirii │ │ │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤

│ 5.│Încăperile punctului farmaceutic veterinar sunt legate │ │ │

│ │funcţional între ele, fără a fi dispersate în interiorul │ │ │

│ │clădirii │ │ │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤

│ 6.│Accesul în punctul farmaceutic veterinar se face direct din │ │ │

│ │stradă │ │ │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤

│ 7.│Oficina este prevăzută cu mobilier adecvat │ │ │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤

│ 8.│Grup sanitar │ │ │

├───┼─────────────────────────────┬─────────────────────────────────┼────┼────┤

│ 9.│În punctul farmaceutic │personal cu studii superioare de │ │ │

│ │veterinar îşi desfăşoară │specialitate - medic veterinar │ │ │

│ │activitatea personal ├─────────────────────────────────┼────┼────┤

│ │compus din: │personal cu studii medii de │ │ │

│ │ │specialitate │ │ │

│ │ ├─────────────────────────────────┼────┼────┤

│ │ │personal administrativ │ │ │

├───┼─────────────────────────────┴─────────────────────────────────┼────┼────┤

│10.│Punctul farmaceutic veterinar are o suprafaţă utilă suficientă │ │ │

│ │şi adecvată pentru desfăşurarea activităţii specifice │ │ │

├───┼─────────────────────────────┬─────────────────────────────────┼────┼────┤

│11.│Produsele medicinale din │denumirea produsului │ │ │

│ │punctul farmaceutic veterinar├─────────────────────────────────┼────┼────┤

│ │sunt însoţite de documente │seria şi lotului de fabricaţie │ │ │

│ │oficiale în care se ├─────────────────────────────────┼────┼────┤

│ │menţionează: │termenul de valabilitate │ │ │

│ │ ├─────────────────────────────────┼────┼────┤

│ │ │producătorul │ │ │

│ │ ├─────────────────────────────────┼────┼────┤

│ │ │certificatul de calitate │ │ │

│ │ ├─────────────────────────────────┼────┼────┤

│ │ │buletinul de analiză │ │ │

├───┼─────────────────────────────┴─────────────────────────────────┼────┼────┤

│12.│Produsele medicinale veterinare sunt aşezate pe rafturi pe │ │ │

│ │grupe de acţiune │ │ │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤

│13.│La produsele expuse au acces persoanele străine de punctul │ │ │

│ │farmaceutic veterinar sau cumpărătorii │ │ │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤

│14.│În punctul farmaceutic veterinar există produse expirate │ │ │

├───┼─────────────────────────────┬─────────────────────────────────┼────┼────┤

│15.│În punctul farmaceutic │Nomenclatorul produselor │ │ │

│ │veterinar există: │medicinale veterinare în vigoare │ │ │

│ │ ├─────────────────────────────────┼────┼────┤

│ │ │legislaţia sanitar-veterinară în │ │ │

│ │ │vigoare şi, în mod special, cea │ │ │

│ │ │referitoare la produsele │ │ │

│ │ │medicinale veterinare │ │ │

└───┴─────────────────────────────┴─────────────────────────────────┴────┴────┘

Data ultimului control şi cine l-a efectuat ........................

....................................................................

....................................................................

La controlul precedent au fost constatate deficienţe: DA/NU

Deficienţele constatate au fost remediate: DA/NU

Concluzii şi măsuri dispuse:

Echipa de control:

............................................................

............................................................

............................................................

............................................................

Reprezentantul legal al punctului farmaceutic controlat,

........................................................

Anexa 5

la norma sanitară veterinară

ROMÂNIA

AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ

ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR

Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare

Nr. ...../.......

FIŞĂ DE CONTROL -DEPOZITE FARMACEUTICE VETERINARE

1.Obiectivul controlat

Unitatea producătoare ...............................................

Profilul de activitate ..............................................

Sediul social în ....................................................

Înregistrată fiscal sub nr. ........./.........

Administrator: domnul/doamna. ........, domiciliat/domiciliată în .........,

legitimat/legitimată cu B.I/C.I. seria ..... nr. ....., eliberat/eliberată de ........ la data de ......, C.N.P ........., telefon fix ........ telefon mobil ........

2.Echipa de inspectori:

Dr. ......., legitimaţie nr. ..., Ordin de serviciu nr. ..... din ......

Dr. ......., legitimaţie nr. ..., Ordin de serviciu nr. ..... din ......

Dr. ......., legitimaţie nr. ..., Ordin de serviciu nr. ..... din ......

3.Planul de control:

A fost prezentat domnului/doamnei ........., în calitate de ........., care şi-a însuşit obiectivul controlului şi a însoţit echipa de control pe toată durata acestuia.

4.Controlul este înregistrat în Registrul unic de control al unităţii controlate, la poziţia nr. ..... din .....

┌───┬─────────────────────────────────────────────────────────┬────┬────┬──────┐

│Nr.│ │ │ │Obser-│

│crt│ Specificare │ DA │ NU │vaţii │

├───┼─────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│ 1.│Unitatea este înregistrată sanitar veterinar │ │ │ │

├───┼─────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│ 2.│Unitatea are autorizaţie de distribuţie (numărul │ │ │ │

│ │autorizaţiei) │ │ │ │

├───┼─────────────────────────┬───────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│ 3.│Clădiri şi local │numărul de clădiri │ │ │ │

│ │în funcţiune: ├───────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│ │ │numărul de încăperi/suprafaţă │ │ │ │

├───┼─────────────────────────┼───────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│ 4.│Condiţii de microclimat: │ventilaţie │ │ │ │

│ │ ├───────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│ │ │temperatură │ │ │ │

│ │ ├───────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│ │ │umiditate │ │ │ │

│ │ ├───────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│ │ │luminozitate │ │ │ │

│ │ ├───────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│ │ │dotare cu aparatură de măsură │ │ │ │

│ │ │şi control, sisteme de │ │ │ │

│ │ │înregistrare a temperaturii, │ │ │ │

│ │ │umidităţii etc. │ │ │ │

│ │ ├───────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│ │ │condiţii de depozitare şi de │ │ │ │

│ │ │transport, care să asigure │ │ │ │

│ │ │conservarea produselor │ │ │ │

├───┼─────────────────────────┴───────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│ 5.│Dotarea cu materiale şi mijloace pentru dezinfecţie şi │ │ │ │

│ │combaterea insectelor şi a rozătoarelor │ │ │ │

├───┼─────────────────────────┬───────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│ 6.│Grupuri sanitare: │numărul de cabine │ │ │ │

│ │ ├───────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│ │ │dotare cu săpun lichid, │ │ │ │

│ │ │substanţe dezinfectante, prosop│ │ │ │

│ │ │din hârtie etc. │ │ │ │

├───┼─────────────────────────┴───────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│ 7.│Personal propriu de specialitate │ │ │ │

├───┼─────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│ 8.│Distribuţia produselor medicinale veterinare se face │ │ │ │

│ │prin distribuitori autorizaţi │ │ │ │

├───┼─────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│ 9.│Depozitul farmaceutic veterinar distribuie numai acele │ │ │ │

│ │produse medicinale veterinare autorizate de autoritatea │ │ │ │

│ │competentă pentru comercializare │ │ │ │

├───┼────────────────────────────┬────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│10.│Depozitul farmaceutic │ sisteme de prevenire │ │ │ │

│ │veterinar este asigurat cu: │ şi stingere a incendiilor │ │ │ │

│ │ ├────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│ │ │ sisteme antiefracţie │ │ │ │

├───┼────────────────────────────┴────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│11.│Pentru depozitarea substanţelor toxice şi stupefiante │ │ │ │

│ │este amenajat un spaţiu special, conform reglementărilor │ │ │ │

│ │în vigoare - în cazul în care se comercializează │ │ │ │

│ │substanţe toxice şi stupefiante │ │ │ │

├───┼────────────────────────────┬────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│12.│Depozitul farmaceutic │recepţia/livrarea produselor│ │ │ │

│ │veterinar este organizat ├────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│ │pe diviziuni, în număr │depozitarea corespunzătoare │ │ │ │

│ │suficient, în funcţie de ├────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│ │complexitatea activităţii │stocarea produselor expirate│ │ │ │

│ │şi pentru a asigura: │retrase sau returnate din │ │ │ │

│ │ │diferite motive │ │ │ │

├───┼────────────────────────────┼────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│13.│Depozitul farmaceutic │frigidere sau camere │ │ │ │

│ │veterinar este dotat cu: │frigorifice, rafturi │ │ │ │

│ │ │metalice şi paleţi │ │ │ │

│ │ ├────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│ │ │sistem de verificare şi │ │ │ │

│ │ │menţinere a temperaturii şi │ │ │ │

│ │ │umidităţii, verificat │ │ │ │

│ │ │metrologic, cu înregistrări │ │ │ │

│ │ │arhivabile │ │ │ │

│ │ ├────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│ │ │sistem pentru asigurarea │ │ │ │

│ │ │condiţiilor optime de │ │ │ │

│ │ │climatizare │ │ │ │

├───┼────────────────────────────┼────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│14.│Depozitul farmaceutic │data operaţiunilor efectuate│ │ │ │

│ │veterinar deţine evidenţe ├────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│ │scrise referitoare la: │denumirea produsului │ │ │ │

│ │ │medicinal veterinar, numele │ │ │ │

│ │ │producătorului, ţara de │ │ │ │

│ │ │origine │ │ │ │

│ │ ├────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│ │ │modul de prezentare, forma │ │ │ │

│ │ │farmaceutică, concentraţia │ │ │ │

│ │ │substanţei active, │ │ │ │

│ │ │dimensiunea ambalajului │ │ │ │

│ │ ├────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│ │ │seria şi data expirării │ │ │ │

│ │ │produsului │ │ │ │

│ │ ├────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│ │ │certificatul de conformitate│ │ │ │

│ │ │şi/sau buletinul de analiză │ │ │ │

│ │ ├────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│ │ │cantitatea recepţionată şi │ │ │ │

│ │ │livrată │ │ │ │

│ │ ├────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│ │ │denumirea şi adresa │ │ │ │

│ │ │furnizorilor │ │ │ │

│ │ ├────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│ │ │copii de pe autorizaţiile de│ │ │ │

│ │ │comercializare ale produse- │ │ │ │

│ │ │lor medicinale veterinare │ │ │ │

│ │ │sau nomenclatorul produselor│ │ │ │

│ │ │medicinale veterinare │ │ │ │

│ │ │actualizat, în formă │ │ │ │

│ │ │electronică sau pe hârtie │ │ │ │

├───┼────────────────────────────┴────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│15.│Persoana desemnată cu supravegherea calităţii produselor │ │ │ │

│ │medicinale veterinare este medic veterinar, angajat cu │ │ │ │

│ │contract individual de muncă în condiţiile stabilite de │ │ │ │

│ │legislaţia în vigoare │ │ │ │

├───┼─────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│16.│Clădirile în care este amplasat depozitul farmaceutic │ │ │ │

│ │veterinar sunt asigurate pentru evacuarea rapidă a │ │ │ │

│ │produselor farmaceutice şi a altor produse, în caz de │ │ │ │

│ │necesitate │ │ │ │

├───┼─────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│17.│Spaţiile sunt uşor de întreţinut şi se evită depunerile │ │ │ │

│ │de praf, umiditatea sau orice alţi factori care ar │ │ │ │

│ │influenţa negativ calitatea produselor │ │ │ │

├───┼─────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│18.│În spaţiile de depozitare nu este permis accesul │ │ │ │

│ │persoanelor neautorizate │ │ │ │

├───┼─────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│19.│Existenţa contractului pentru distrugerea produselor │ │ │ │

│ │expirate sau deteriorate │ │ │ │

├───┼─────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│20.│Sursele de foc direct şi canalele de scurgere deschise │ │ │ │

│ │sunt evitate │ │ │ │

├───┼─────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│21.│Spaţiile de depozitare sunt de mărime adecvată şi permit │ │ │ │

│ │depozitarea în ordine a diferitelor produse veterinare, │ │ │ │

│ │respectând seriile de fabricaţie şi categoriile de │ │ │ │

│ │produse │ │ │ │

├───┼─────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│22.│Există spaţii separate pentru depozitarea produselor │ │ │ │

│ │reclamate, returnate sau cu termen de valabilitate │ │ │ │

│ │depăşit │ │ │ │

├───┼─────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│23.│Ambalajele şi materialele promoţionale sunt depozitate │ │ │ │

│ │separat │ │ │ │

├───┼─────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│24.│Vestiarele şi grupurile sanitare sunt uşor accesibile, │ │ │ │

│ │uşor de întreţinut şi nu comunică direct cu spaţiile de │ │ │ │

│ │depozitare │ │ │ │

├───┼─────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│25.│Spaţiile sunt curate, iar deşeurile acumulate sunt │ │ │ │

│ │înlăturate permanent │ │ │ │

├───┼─────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│26.│Există un program de igienizare │ │ │ │

├───┼─────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│27.│În toate zonele de depozitare personalul poartă │ │ │ │

│ │echipament de protecţie │ │ │ │

├───┼─────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│28.│Fumatul, precum şi consumul de alimente şi băuturi este │ │ │ │

│ │permis numai în spaţii separate, nu în zonele folosite │ │ │ │

│ │pentru depozitarea şi manipularea produselor │ │ │ │

├───┼─────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│29.│Din depozitul farmaceutic veterinar distribuţia │ │ │ │

│ │produselor farmaceutice şi a celorlalte produse se face │ │ │ │

│ │numai cu ridicata, nu cu amănuntul │ │ │ │

├───┼────────────────────────┬────────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│30.│În depozitul farmaceutic│măsuri de asigurare că produsele│ │ │ │

│ │veterinar sunt luate: │medicinale veterinare au │ │ │ │

│ │ │autorizaţie de comercializare │ │ │ │

│ │ ├────────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│ │ │măsuri de verificare a calităţii│ │ │ │

│ │ │ambalajului, etichetării şi │ │ │ │

│ │ │respectării termenului de │ │ │ │

│ │ │valabilitate │ │ │ │

│ │ ├────────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│ │ │măsuri de depozitare conforme │ │ │ │

│ │ │cu Farmacopeea Română, ediţia │ │ │ │

│ │ │în vigoare, şi cu standardele în│ │ │ │

│ │ │vigoare şi care asigură │ │ │ │

│ │ │menţinerea calităţii produselor │ │ │ │

│ │ │medicinale veterinare pe │ │ │ │

│ │ │perioada de valabilitate │ │ │ │

│ │ ├────────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│ │ │măsuri de expediţie care să │ │ │ │

│ │ │asigure că manipularea ulterioară │ │ │

│ │ │a produselor medicamentoase │ │ │ │

│ │ │asigură calitatea acestora pe │ │ │ │

│ │ │perioada de valabilitate │ │ │ │

│ │ │măsuri de notificare a │ │ │ │

│ │ │transporturilor de produse │ │ │ │

│ │ │sensibile care trebuie menţinute│ │ │ │

│ │ │la o temperatură controlată şi │ │ │ │

│ │ │pentru urgentarea măsurilor de │ │ │ │

│ │ │vămuire │ │ │ │

│ │ ├────────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│ │ │măsuri de control al stocurilor │ │ │ │

│ │ │prin verificare periodică; │ │ │ │

│ │ │livrările trebuie să fie în │ │ │ │

│ │ │acord cu principiul rotaţiei │ │ │ │

│ │ │stocurilor, mai ales în cazul │ │ │ │

│ │ │unei date de expirare apropiate │ │ │ │

│ │ ├────────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│ │ │măsuri de autoinspecţie pentru │ │ │ │

│ │ │evaluarea sistemului de │ │ │ │

│ │ │asigurare a calităţii │ │ │ │

├───┼────────────────────────┴────────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│ │Produsele vătămate sau expirate sunt depozitate separat │ │ │ │

│ │în vederea distrugerii ori returnării la furnizor │ │ │ │

├───┼─────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────┤

│31.│Alte aspecte: │ │ │ │

└───┴─────────────────────────────────────────────────────────┴────┴────┴──────┘

a)Data ultimului control şi cine l-a efectuat: Da / Nu

b)Dacă la controlul precedent au fost constatate deficienţe: Da / Nu

c)Dacă deficienţele constatate au fost remediate: Da / Nu

5) Concluzii şi măsuri:

Echipa de control:

............................................................

............................................................

............................................................

............................................................

Reprezentantul legal al depozitului farmaceutic veterinar controlat:

...................................................................