Norme din 14 iunie 2011

Capitolul IDispoziţii generale

Articolul 1

Prezentele norme reglementează donaţiile de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, vaccinuri, seruri şi consumabilele aferente pe teritoriul României.

Articolul 2

Toate donaţiile prevăzute la art. 1 trebuie să se bazeze pe necesităţi medicale.

Articolul 3

Donaţiile nu trebuie trimise fără acordul beneficiarului.

Articolul 4

Beneficiarul donaţiei trebuie să fie o unitate sanitară cu farmacie de circuit închis, o unitate de asistenţă socială sau o organizaţie neguvernamentală care are încadrat personal medical autorizat - medic sau farmacist - conform legislaţiei în vigoare.

Articolul 5

Sunt acceptate ca donaţii numai produse care respectă normele de calitate şi siguranţă prevăzute de legislaţia în vigoare.

Articolul 6

Înaintea expedierii donaţiei, donatorul trebuie să obţină avizul de donaţie eliberat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) pentru medicamente şi dispozitive medicale, respectiv de Ministerul Sănătăţii, pentru vaccinuri.

Articolul 7

(1)Avizul de donaţie al ANMDM, respectiv al Ministerului Sănătăţii se acordă pe baza următoarei documentaţii:

a)intenţia de donaţie a donatorului, conform formularului de solicitare a avizului de donaţie prevăzut în anexa nr. 1;

b)acceptul donaţiei de către beneficiar, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2;

c)actul de donaţie al donatorului;

d)lista cu medicamentele/dispozitivele medicale/vaccinurile care urmează a fi donate; pentru fiecare produs se precizează cantitatea, modalitatea de ambalare şi de transport, precum şi datele de identificare, în conformitate cu Ghidul pentru constituirea listei de produse medicale ce urmează a fi donate prevăzut în anexa nr. 3. (2) Pentru emiterea avizului de donaţie nu se percep taxe.

Articolul 8

(1)Donatorul răspunde de asigurarea condiţiilor de păstrare a medicamentelor, materialelor sanitare, dispozitivelor medicale, vaccinurilor, serurilor şi consumabilelor aferente precizate de către producător, pe perioada transportului până la beneficiar.

(2)ANMDM, respectiv Ministerul Sănătăţii nu eliberează avizul pentru donaţiile care nu corespund prevederilor prezentelor norme.

Capitolul IIDispoziţii privind donaţiile de medicamente

Articolul 9

Sunt acceptate ca donaţii numai medicamentele autorizate de punere pe piaţă în Spaţiul Economic European sau Statele Unite ale Americii.

Articolul 10

Nu sunt acceptate ca donaţii medicamentele care conţin substanţe psihotrope şi stupefiante.

Articolul 11

Termenul de valabilitate al medicamentelor donate nu va fi mai mic de 8 luni de la data solicitării avizului de donaţie.

Articolul 12

(1)Donaţiile de medicamente trebuie să fie prezentate în ambalajele originale sigilate.

(2)Nu sunt acceptate ca donaţii medicamentele returnate de pacienţi la farmacii.

Articolul 13

Datele de identificare ale fiecărui medicament donat vor fi inscripţionate conform reglementărilor în vigoare.

Articolul 14

Ulterior acceptării donaţiei şi semnării procesului-verbal de predare-primire a donaţiei, beneficiarul este răspunzător pentru asigurarea condiţiilor de păstrare, eliberare şi administrare a medicamentelor.

Articolul 15

(1)Medicamentele trebuie să fie însoţite de prospect în limba română; ele trebuie să corespundă reglementărilor în vigoare şi vor fi avizate de ANMDM înainte de eliberarea avizului de donaţie, fiind mijlocul esenţial de informare al medicilor şi pacienţilor.

(2)Traducerile prospectelor în limba română sunt în responsabilitatea beneficiarului donaţiei.

Articolul 16

(1)Medicamentele trebuie ambalate separat de alte tipuri de produse.

(2)Medicamentele primite ca donaţie intră în circuitul normal al medicamentelor din unitatea beneficiară şi se distribuie fără valoare pacienţilor în funcţie de necesităţile terapeutice.

(3)Beneficiarul trebuie să păstreze o evidenţă strictă a medicamentelor provenite din donaţii.

Capitolul IIIDispoziţii privind donaţiile de vaccinuri şi seruri şi consumabilele aferente

Articolul 17

Sunt acceptate ca donaţii numai vaccinurile şi serurile autorizate de punere pe piaţă în Spaţiul Economic European sau Statele Unite ale Americii.

Articolul 18

(1)Termenul de valabilitate al vaccinurilor şi serurilor donate nu va fi mai mic de 8 luni de la data intrării donaţiilor în ţară.

(2)Prin excepţie, în situaţii epidemiologice deosebite, calamităţi, dezastre naturale, pot fi acceptate ca donaţie vaccinurile şi serurile care au termen de valabilitate mai mic de 8 luni de la data solicitării avizului de donaţie.

Articolul 19

(1)Serurile şi vaccinurile reprezentând donaţii împreună cu consumabilele aferente (seringi) trebuie să fie prezentate în ambalaje originale sigilate.

(2)Nu sunt acceptate ca donaţii vaccinurile şi serurile împreună cu consumabilele aferente pentru care nu se poate dovedi respectarea condiţiilor de păstrare şi transport de la producător la beneficiarul donaţiei.

Articolul 20

Datele de identificare ale fiecărui ser şi vaccin donat vor fi inscripţionate conform reglementărilor în vigoare.

Articolul 21

Ulterior acceptării donaţiei şi semnării procesuluiverbal de predare-primire a donaţiei, beneficiarul este răspunzător pentru asigurarea condiţiilor de păstrare, eliberare şi administrare a serurilor şi vaccinurilor.

Articolul 22

(1)Vaccinurile şi serurile trebuie să fie însoţite de prospect în limba română.

(2)Traducerea prospectelor în limba română este în responsabilitatea beneficiarului donaţiei.

Capitolul IVDispoziţii privind donaţiile de dispozitive medicale

Articolul 23

În cazul dispozitivelor medicale, avizul de donaţie se acordă pentru dispozitivele medicale noi şi second-hand şi se emite de ANMDM.

Articolul 24

Sunt acceptate ca donaţii numai dispozitivele medicale care poartă marcajul de conformitate CE şi au fost supuse evaluării conformităţii înainte de introducerea pe piaţă, potrivit normelor europene privind dispozitivele medicale.

Articolul 25

Pentru dispozitivele medicale second-hand, durata de utilizare consumată a dispozitivelor medicale donate va fi mai mică cu cel puţin 3 ani decât durata normală de funcţionare stabilită în legislaţia în vigoare (declaraţie pe propria răspundere a donatorului).

Articolul 26

Sunt acceptate ca donaţii numai dispozitivele medicale care au în componenţă toate accesoriile necesare pentru a permite utilizarea acestora în conformitate cu scopul propus stabilit de producător, sunt în stare de funcţionare şi nu prezintă abateri de la performanţele funcţionale şi de la cerinţele de securitate aplicabile (declaraţie pe propria răspundere a donatorului).

Articolul 27

Dispozitivele medicale donate trebuie să fie însoţite de instrucţiunile de utilizare, după caz.

Articolul 28

Eticheta dispozitivelor medicale donate trebuie să conţină indicaţiile prevăzute de reglementările în vigoare.

Articolul 29

Dispozitivele medicale donate second-hand se pun în funcţiune şi sunt utilizate numai în urma evaluării performanţelor acestora de către ANMDM şi în baza avizului eliberat de către acesta.

Articolul 30

Avizul de vamă eliberat de ANMDM în cazul dispozitivelor medicale provenite din donaţii, potrivit art. 14 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 253/2010 privind înregistrarea dispozitivelor medicale, se emite cu respectarea dispoziţiilor prezentului capitol.

Articolul 31

Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentele norme.

Anexa 1

la norme

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

FORMULAR

de solicitare a avizului de donaţie

Date privind donatorul

Anexa 2

la norme

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

DECLARAŢIE

privind acceptarea donaţiei

Informaţii despre beneficiar

Anexa 3

la norme

GHID

pentru constituirea listei de produse medicale

ce urmează a fi donate

1.Fiecare categorie de produse donate va fi cuprinsă într-o listă separată după cum urmează:

A. medicamente, altele decât vaccinuri;

B. vaccinuri;

C. dispozitive medicale;

D. alte produse, care nu se încadrează în categoriile de mai sus, dar sunt utilizate în tratamentele medicale.

2.Lista de medicamente/vaccinuri va cuprinde următoarele informaţii:

–denumirea comercială, DCI, concentraţia, forma farmaceutică, mărimea ambalajului, numărul APP, cantitatea (şi mijloacele de transport), termenul de valabilitate.

3.Lista de dispozitive medicale va cuprinde pentru fiecare produs cantitatea, modalitatea de ambalare şi de transport, precum şi datele de identificare.