Reglementări din 25 martie 2003 (actualizate)

*)Aprobate de Ordinul nr. 263 din 25 martie 2003, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 336 din 19 mai 2003.

**)Textul iniţial a fost publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 336 din 19 mai 2003. Aceasta este forma actualizată de S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra Neamt până la data de 1 mai 2006, cu modificările şi completările aduse de LEGEA nr. 95 din 14 aprilie 2006.

Introducere

Prezentele reglementări descriu modul de efectuare a publicităţii pentru produsele medicamentoase de uz uman şi sunt armonizate cu titlul VIII "Publicitatea" din Directiva 2001/83/CE .

Capitolul 1Definiţii şi principii generale

Articolul 1

(1)În sensul prezentelor reglementări, publicitatea pentru produsele medicamentoase include orice mod de informare prin contact direct (sistemul "door-to-door"), precum şi orice formă de promovare destinată sa stimuleze prescrierea, distribuirea, vânzarea sau consumul de produse medicamentoase; prezentele reglementări vizează în mod deosebit:

a)publicitatea pentru produsele medicamentoase, destinată publicului larg;

b)publicitatea destinată persoanelor calificate sa prescrie sau sa distribuie produse medicamentoase;

c)vizitele reprezentanţilor medicali la persoanele calificate sa prescrie sau sa distribuie produse medicamentoase;

d)distribuirea de mostre;

e)stimularea prescrierii sau distribuirii produselor medicamentoase, prin oferirea, promiterea sau acordarea unor avantaje, în bani sau în natura, cu excepţia cazurilor în care acestea au o valoare simbolica;

f)sponsorizarea intalnirilor promotionale la care iau parte persoane calificate sa prescrie sau sa distribuie produse medicamentoase;

g)sponsorizarea manifestărilor ştiinţifice la care participa persoane calificate sa prescrie sau sa distribuie produse medicamentoase şi în mod deosebit decontarea cheltuielilor de călătorie şi cazare ocazionate de aceste împrejurări.

(2)În prevederile acestor reglementări nu sunt cuprinse următoarele:

a)etichetarea produselor medicamentoase, rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul pentru pacient, care sunt subiectul unor reglementări separate ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului;

b)corespondenta, însoţită sau nu de materiale non promotionale, necesară pentru a răspunde unor chestiuni specifice despre un anumit produs medicamentos;

c)anunţurile cu caracter informativ şi materialele referitoare, de exemplu, la schimbări ale ambalajului, avertizari privind reactiile adverse care fac parte din precautiile generale de administrare a produsului, cataloage comerciale şi liste de preţuri, cu condiţia ca acestea sa nu includă nici un fel de afirmaţii referitoare la produse;

d)afirmaţii referitoare la sănătatea umană sau la boli, cu condiţia sa nu existe nici o referire, fie şi indirecta, la produse medicamentoase.

Articolul 2

(1)Este interzisă promovarea oricărui produs medicamentos pentru care nu exista o autorizaţie de punere pe piaţa.

(2)Toate materialele promotionale pentru un produs trebuie să fie în concordanta cu rezumatul caracteristicilor produsului respectiv, aprobat de Agenţia Naţionala a Medicamentului.

(3)Publicitatea pentru un produs medicamentos trebuie:

a)sa încurajeze folosirea raţională a produsului medicamentos respectiv, prezentându-l în mod obiectiv şi fără a-i exagera calităţile terapeutice;

b)sa nu induca în eroare.

Capitolul 2Publicitatea destinată publicului larg

Articolul 3

(1)Este interzisă publicitatea destinată publicului larg pentru produsele medicamentoase care:

a)pot fi procurate numai pe bază de prescripţie medicală, conform art. 3 din Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată şi modificată prin Legea nr. 336/2002;

b)conţin substanţe psihotrope sau narcotice, în sensul convenţiilor internaţionale;

c)nu pot fi subiecte ale publicităţii pentru publicul larg, conform alin. (3).

(2)Este permisă publicitatea destinată publicului larg doar pentru acele produse medicamentoase care, prin compoziţie şi scop, sunt destinate a fi utilizate fără intervenţia unui medic în scopul diagnosticarii unei maladii, fără prescrierea lor sau fără monitorizarea lor, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile farmacistilor.

(3)Este interzisă menţionarea în publicitatea destinată publicului larg a unor indicaţii terapeutice pentru:

a)tuberculoza;

b)bolile cu transmitere sexuală;

c)alte boli infectioase grave;

d)cancer şi alte boli tumorale;

e)insomnia cronica;

f)diabet şi alte boli metabolice.

(4)Este interzisă publicitatea destinată publicului larg pentru acele produse medicamentoase al căror cost este compensat.

(5)Interdicţiile menţionate la alin. (1) nu se aplică la campaniile de vaccinare susţinute de industria farmaceutica şi aprobate de Ministerul Sănătăţii şi Familiei.

(6)Este interzisă distribuirea directa a produselor medicamentoase către public, de către industria farmaceutica, în scop publicitar. Ministerul Sănătăţii şi Familiei poate autoriza acest gen de distribuire în cazuri speciale, pentru alte scopuri.

Articolul 4

(1)Prin derogare de la prevederile art. 3, toate formele de publicitate pentru produsele medicamentoase destinate publicului larg vor trebui:

a)să fie realizate astfel încât să fie clar faptul ca mesajul respectiv este unul publicitar, iar subiectul să fie identificat în mod clar drept un produs medicamentos;

b)sa includă cel puţin următoarele informaţii:

–numele produsului medicamentos, precum şi denumirea comuna, dacă produsul conţine un singur ingredient activ;

–informaţiile necesare pentru folosirea corecta a produsului;

–invitaţie expresă şi lizibila de a citi cu grija instrucţiunile din prospectul pentru pacient sau de pe ambalajul exterior, după caz;

c)atenţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului: "Acest produs medicamentos se poate elibera fără prescripţie medicală. Se recomanda citirea cu atenţie a prospectului. Dacă apar manifestări neplacute, adresati-va medicului sau farmacistului." (2) Publicitatea pentru produsele medicamentoase, destinată publicului larg, poate, respectând prevederile alin. (1), sa includă doar numele produsului medicamentos dacă este vorba despre o reclama prescurtata (reminder).

Articolul 5

Publicitatea pentru produsele medicamentoase, destinată publicului larg, nu trebuie să conţină nici un material care:

a)sa dea impresia ca o consultatie medicală sau o intervenţie chirurgicala nu este necesară, în special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de tratament la distanta;

b)sa sugereze ca efectul tratamentului cu produsul medicamentos respectiv este garantat, nu este însoţit de efecte secundare sau este mai bun decât ori echivalent cu cel al altui tratament sau produs medicamentos;

c)sa sugereze ca starea de sănătate normală a consumatorului ar putea fi îmbunătăţită prin consumul respectivului produs;

d)sa sugereze ca starea de sănătate normală a subiectului ar putea fi afectată dacă nu consuma produsul respectiv; aceasta interdicţie nu se aplică la campaniile de vaccinare menţionate în art. 3;

e)este destinat în exclusivitate sau mai ales copiilor;

f)se referă la recomandări ale oamenilor de ştiinţa, ale profesionistilor din sectorul sanitar sau ale altor persoane care nu fac parte din aceste categorii, dar care, datorită celebritatii lor, pot incuraja consumul produselor medicamentoase;

g)sa sugereze ca respectivul produs medicamentos este un aliment, produs cosmetic sau alt bun de larg consum;

h)sa sugereze ca siguranţa sau eficacitatea produsului medicamentos se datorează faptului ca este natural;

i)ar putea, prin descrierea sau reprezentarea detaliată a unor simptome sau a unor cazuri clinice, sa ducă la un autodiagnostic eronat;

j)conţine în mod abuziv, alarmant sau inselator, afirmaţii privind vindecarea;

k)foloseşte în mod abuziv, alarmant sau inselator, imagini, scheme ori fotografii care arata modificări ale organismului uman provocate de boli sau leziuni ori de acţiunea produselor medicamentoase asupra organismului uman sau a unor părţi ale acestuia;

l)menţionează că respectivul produs medicamentos este autorizat de punere pe piaţa.

Capitolul 3Publicitatea destinată profesionistilor din sectorul sanitar

Articolul 6

(1)Orice forma de publicitate pentru un produs medicamentos, destinată persoanelor calificate sa prescrie sau sa distribuie astfel de produse, trebuie să includă:

a)informaţii esenţiale, compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului;

b)statutul produsului medicamentos privind modul de eliberare (conform art. 3 din Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, aprobată şi modificată prin Legea nr. 336/2002).

(2)Aceste forme de publicitate pot sa conţină preţul de vânzare sau preţul estimativ al diferitelor forme de prezentare şi condiţiile de compensare oferite de casele de asigurări de sănătate.

(3)Publicitatea pentru unele produse medicamentoase, destinată persoanelor calificate să le prescrie sau să le distribuie, poate, prin derogare de la prevederile alin. (2), sa includă doar numele produsului medicamentos, dacă urmăreşte exclusiv reamintirea acestuia.

Articolul 7

(1)Orice documentaţie referitoare la un produs medicamentos, care este transmisă ca parte a promovării acelui produs persoanelor calificate sa îl prescrie sau sa îl distribuie, trebuie să includă cel puţin informaţiile prevăzute la art. 6 alin. (1) şi sa arate data la care acestea au fost întocmite sau a ultimei lor revizuiri.

(2)Toate informaţiile conţinute în documentaţia menţionată la alin. (1) trebuie să fie clare, actualizate, verificabile şi suficient de complete pentru a permite destinatarului publicităţii să îşi formeze propria opinie asupra valorii terapeutice a produsului medicamentos la care se referă aceasta.

(3)Informaţiile trebuie să se bazeze pe evaluarea la zi a dovezilor valide din punct de vedere ştiinţific şi relevante din punct de vedere clinic; datele obţinute în studii clinice, în vitro sau pe animale, trebuie indicate ca atare şi nu trebuie citate într-un mod care poate genera interpretări eronate.

(4)Citatele, ca şi tabletele şi alte materiale ilustrative extrase din publicaţii medicale sau din alte lucrări ştiinţifice, folosite în documentaţia menţionată la alin. (1), trebuie reproduse cu fidelitate şi cu indicarea precisa a sursei.

(5)Datele clinice care se bazează pe surse încă nepublicate ale firmei producătoare trebuie să fie însoţite de formula "Datele din dosarele firmei sunt disponibile la cerere"; la cererea medicilor sau a farmacistilor firma trebuie să pună la dispoziţie în termen de 30 de zile orice sursa de referinţa a materialelor promotionale.

Articolul 8

(1)Reprezentanţii medicali trebuie să fie instruiti corespunzător de către firma care îi angajează şi trebuie să posede suficiente cunoştinţe ştiinţifice pentru a fi capabili sa furnizeze informaţii precise şi cat mai complete asupra produselor medicamentoase pe care le promovează.

(2)În timpul fiecărei vizite reprezentanţii medicali trebuie să le dea persoanelor vizitate sau să le poată pune la dispoziţie rezumatul caracteristicilor produsului medicamentos pe care îl prezintă, precum şi detalii asupra preţurilor şi a condiţiilor de compensare menţionate la art. 6 alin. (2).

(3)Reprezentanţii medicali trebuie să transmită serviciilor ştiinţifice menţionate la art. 13 alin. (1) orice informaţie referitoare la folosirea produselor medicamentoase pe care le promovează, cu referire în special la orice reactie adversa care le este raportată de persoanele vizitate.

Articolul 9

(1)Când publicitatea produselor medicamentoase are drept destinatar persoane calificate să le prescrie sau să le distribuie, acestora nu trebuie să li se ofere, sa li se acorde sau sa li se promita avantaje în bani sau în natura, cu excepţia celor care sunt necostisitoare şi relevante pentru practica medicală şi farmaceutica.

(2)Texte, cărţi sau alte surse de referinţa, modele anatomice şi alte materiale educaţionale pot fi oferite medicilor şi farmacistilor dacă au un scop educaţional.

(3)Cheltuielile cu protocolul la prezentările de produse medicamentoase trebuie să se menţină la un nivel rezonabil, să fie subordonate scopului principal al intalnirii şi nu trebuie să fie destinate altor persoane în afară profesionistilor din sectorul sanitar.

(4)Persoanele calificate sa prescrie sau sa distribuie produse medicamentoase nu trebuie să solicite sau sa accepte nici un fel de stimulente interzise prin alin. (1) sau contrare prevederilor alin. (2).

(5)În cazul unor deplasări la congrese, simpozioane, conferinţe sau alte manifestări cu caracter ştiinţific, organizate în ţara sau în străinătate, cheltuielile de transport, cazare, înregistrare şi diurna pot fi suportate de firme producătoare, în baza unor documente justificative.

(6)Sprijinul acordat medicilor sau farmacistilor pentru a participa la evenimente ştiinţifice nu trebuie condiţionat de obligaţia de a promova sau de a prescrie un produs medi camentos.

(7)În cazul în care un program este acreditat de Colegiul Medicilor din România, Colegiul Farmacistilor din România, universităţi sau societăţi ştiinţifice naţionale de profil ca pregătire medicală sau farmaceutica postuniversitară, responsabilitatea pentru conţinutul programului revine Colegiului Medicilor din România, Colegiului Farmacistilor din România, universitatii sau societăţii ştiinţifice respective, iar sprijinul firmelor producătoare trebuie făcut cunoscut participanţilor; prezentările făcute în cadrul programelor educaţionale trebuie să prezinte în mod echilibrat opţiunile terapeutice disponibile.

(8)Firmele au obligaţia de a face cunoscută implicarea lor în susţinerea oricăror programe cu caracter educaţional sau informativ; sponsorizarea programului de către firme trebuie facuta cunoscută participanţilor, prin invitaţii, broşuri etc., înainte ca evenimentul să aibă loc, acelaşi lucru fiind valabil şi pentru materialele publicate după conferinţa şi care se referă la conţinutul ei.

(9)Evaluarile clinice şi programele de monitorizare care se desfăşoară după autorizarea produselor medicamentoase trebuie să aibă la baza protocoale aprobate de Agenţia Naţionala a Medicamentului.

(10)Investigatorii clinici au dreptul să fie plătiţi pe bază de contract pentru studiile pe care le efectuează; finanţarea trebuie facuta prin plati directe, proporţional cu serviciile efectuate, şi nu prin acţiuni, procent din vânzări, plati condiţionate etc.

(11)Prevederile existente sau practicile comerciale referitoare la preţuri, adaosuri sau reduceri nu vor fi afectate de prevederile prezentului articol.

Articolul 10

Prevederile art. 9 alin. (1) nu includ cheltuielile de protocol acoperite direct sau indirect cu ocazia unor evenimente cu scopuri pur ştiinţifice şi profesionale; aceste cheltuieli trebuie să aibă un nivel rezonabil şi sa rămână subordonate obiectivului ştiinţific principal al intalnirii; ele nu trebuie să fie destinate altor persoane în afară specialiştilor din sectorul sanitar.

Articolul 11

Mostre gratuite pot fi oferite în mod excepţional numai persoanelor calificate sa prescrie produse medicamentoase, în următoarele condiţii îndeplinite cumulativ:

a)anual, un număr limitat de mostre pentru fiecare produs medicamentos care se eliberează pe bază de prescripţie (tratamentul unui număr de 10 bolnavi);

b)orice furnizare de mostre trebuie să se facă ca răspuns la o cerere scrisă, semnată şi datată, din partea beneficiarului;

c)cei care furnizează mostrele trebuie să aibă un sistem adecvat de control şi contabilitate;

d)fiecare mostra trebuie să fie identică cu cea mai mica forma de prezentare a respectivului produs existent pe piaţa;

e)fiecare mostra trebuie inscripţionată ca fiind mostra gratuita ce nu se poate revinde sau sa poarte o alta menţiune analoga;

f)fiecare mostra trebuie să fie însoţită de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului;

g)nu pot fi furnizate mostre ale produselor care conţin substanţe narcotice sau psihotrope, conform definitiilor prevăzute în convenţiile internaţionale.

Capitolul 4Monitorizarea publicităţii

Articolul 12

(1)Orice persoană sau organizaţie care sesizează practici de promovare ce contravin prezentelor reglementări poate să le aducă la cunoştinţa Agenţiei Naţionale a Medicamentului.

(2)Agenţia Naţionala a Medicamentului analizează sesizarea şi, dacă aceasta se confirma, în termen de 10 zile lucrătoare de la primirea sesizării decide oprirea promovării incorecte.

(3)Agenţia Naţionala a Medicamentului îl va informa în scris pe cel aflat în culpa despre natura greselii sale şi îi va da un termen de 5 zile lucrătoare pentru a putea face contestaţie.

(4)În cazul în care decizia iniţială rămâne definitivă, în termen de 5 zile lucrătoare de la primirea contestaţiei Agenţia Naţionala a Medicamentului îl va informa pe cel în culpa care sunt acţiunile corective pe care trebuie să le ia şi termenul limita până la care trebuie să acţioneze.

(5)Monitorizarea publicităţii de către Agenţia Naţionala a Medicamentului nu exclude controlul voluntar al publicităţii la produsele medicamentoase făcute de organisme de autocontrol: asociaţii ale producătorilor de medicamente.

Articolul 13

(1)Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa va stabili în subordinea sa un serviciu ştiinţific responsabil de informaţiile privind produsele medicamentoase pe care le pune pe piaţa.

(2)Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa a unui produs va trebui:

a)sa pună la dispoziţie sau sa comunice autorităţilor ori organismelor responsabile de monitorizarea publicităţii pentru produsele medicamentoase câte o mostra din toate reclamele produse cu ştiinţa sa, împreună cu o declaraţie indicând persoanele cărora respectiva forma de publicitate le este destinată, metoda de răspândire şi data primei lansari a respectivei publicitati:

b)să se asigure ca publicitatea pentru produsele medicamentoase facuta sub îngrijirea sa este conformă cu prevederile prezentei reglementări;

c)sa verifice instruirea de care beneficiază reprezentanţii medicali angajaţi în subordinea sa şi modul în care aceştia îndeplinesc obligaţiile care le sunt impuse de prevederile art. 8 alin. (2) şi (3);

d)sa pună la dispoziţie autorităţilor sau organismelor responsabile de monitorizarea publicităţii pentru produsele medicamentoase informaţiile şi să le dea tot sprijinul pe care acestea îl cer pentru buna desfăşurare a misiunii lor;

e)să asigure ducerea la îndeplinire imediata şi completa a deciziilor luate de autorităţi sau de organismele responsabile de monitorizarea publicităţii pentru produsele medicamentoase.

Articolul 14

(1)În cazul unor încălcări ale prezentelor reglementări, Agenţia Naţionala a Medicamentului poate lua următoarele măsuri convenţionale:

a)amenda conform art. 100 din Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, astfel cum a fost el modificat prin Legea nr. 336/2002, în cazul primei încălcări a prezentelor reglementări;

b)suspendarea pe o perioadă de 3 luni a autorizaţiei de punere pe piaţa pentru un anume produs medicamentos, însoţită de blocarea seriilor aflate în circuitul terapeutic din acel produs medicamentos, pentru doua încălcări ale reglementărilor privind publicitatea pentru acelaşi produs medicamentos;

c)retragerea autorizaţiei de punere pe piaţa sau a certificatului de înregistrare al produsului medicamentos respectiv, pentru trei încălcări ale reglementărilor privind publicitatea pentru acelaşi produs medicamentos.

(2)Agenţia Naţionala a Medicamentului va publică în Buletinul informativ toate încălcările prezentelor reglementări şi acţiunile corective luate.

Capitolul 5Procedura de aprobare a materialului publicitar pentru produse medicamentoase de uz uman care se eliberează fără prescripţie medicală

Articolul 15

(1)Agenţia Naţionala a Medicamentului, prin Serviciul studii clinice, prospecte, RCP, publicitate, aproba materiale publicitare pentru produsele medicamentoase de uz uman care se eliberează fără prescripţie medicală, pentru publicitatea prin mass-media.

(2)În vederea aprobării materialului publicitar, propunatorul transmite la Agenţia Naţionala a Medicamentului cererea de aprobare a materialului publicitar, în care se menţionează durata şi modul de difuzare (TV, radio, presa), însoţită de:

a)materialul publicitar în detaliu;

b)caseta video sau compact disc ori caseta audio.

(3)Materialul publicitar este evaluat în maximum 30 de zile de la intrarea în contul Agenţiei Naţionale a Medicamentului a sumei aferente tarifului pentru aprobarea materialului publicitar, stabilit prin hotărâre a Consiliului de administraţie al Agenţiei Naţionale a Medicamentului.

(4)Pe baza evaluării materialului publicitar, serviciul de specialitate din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului poate aproba sau respinge cererea de aprobare a materialului publicitar; respingerea este însoţită de un material justificativ.

(5)În termen de 10 zile de la primirea adresei de respingere, propunatorul poate depune o contestaţie la Agenţia Naţionala a Medicamentului, însoţită de justificări detaliate pentru susţinerea acesteia.

(6)În termen de 30 de zile de la primirea contestaţiei şi a documentaţiei de sustinere, Comisia de autorizare de punere pe piaţa din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului va discuta contestaţia şi va informa în scris solicitantul în legătură cu modul de soluţionare a contestaţiei.

(7)Aprobarea acordată de Agenţia Naţionala a Medicamentului pentru un material publicitar este valabilă timp de 6 luni.