Lege nr. 56 din 31 martie 2021

Parlamentul României adoptă prezenta lege.

Capitolul IDispoziții generale

Articolul 1

(1)Prezenta lege stabilește cadrul legal referitor la suplimentele alimentare, comercializate ca produse alimentare și prezentate ca atare.

(2)Ministerul Sănătății este autoritatea competentă în domeniul suplimentelor alimentare pe bază de:

a)vitamine, minerale;

b)amestecuri de vitamine și/sau minerale;

c)substanțe cu efect nutrițional sau fiziologic, altele decât vitamine și minerale;

d)amestecuri de vitamine și/sau minerale cu substanțe cu efect nutrițional sau fiziologic, altele decât vitamine și minerale;

e)amestecuri de vitamine și/sau minerale cu extracte vegetale și/sau animale;

f)amestecuri de vitamine și/sau minerale cu extracte vegetale și/sau animale, cu substanțe cu efect nutrițional sau fiziologic, cu plante și/sau produse ale stupului.

(3)Pentru amestecurile care conțin ingredientele prevăzute la alin. (2) lit. a)-c) consumate ca ingrediente prevăzute la alin. (2) lit. d)-f) notificarea se face la Ministerul Sănătății, după primirea avizului tehnic consultativ emis de Comitetul tehnic prevăzut la art. 5 din Legea nr. 491/2003 privind plantele medicinale și aromatice, precum și produsele stupului, republicată, cu modificările și completările ulterioare, iar pentru extractele vegetale, plantele medicinale și aromatice, precum și pentru produsele stupului, avizul tehnic consultativ este solicitat de Ministerul Sănătății.

(4)Prevederile prezentei legi protejează sănătatea consumatorilor, asigură condițiile pentru informarea corectă și completă a consumatorilor, în conformitate cu reglementările legale în vigoare, și pentru prevenirea practicilor comerciale incorecte.

(5)Dispozițiile prezentei legi nu sunt aplicabile medicamentelor definite în titlul XVIII „Medicamentul“ din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, și nici suplimentelor alimentare pe bază de plante medicinale, aromatice și produse ale stupului, reglementate prin Legea nr. 491/2003, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

Articolul 2

În sensul prezentei legi, termenii și expresiile de mai jos semnifică după cum urmează:

a)suplimente alimentare - produse alimentare al căror scop este de a completa regimul alimentar și care reprezintă surse concentrate de nutrienți sau alte substanțe cu efect nutrițional sau fiziologic, singure sau în combinație, comercializate sub formă de doză, respectiv în forme de prezentare cum ar fi capsule, comprimate, pilule sau alte forme similare, cașete cu pulbere, fiole de lichid, flacoane cu picurător și alte forme similare de lichide și pulberi destinate să fie luate în cantități mici, unitare, măsurate;

b)nutrienți - vitamine, minerale și alte substanțe cu efect nutrițional sau fiziologic;

c)substanțe cu efect nutrițional sau fiziologic, altele decât vitamine și minerale - aminoacizii, enzimele, prebioticele și probioticele, acizii grași esențiali, extractele vegetale, inclusiv plante, alge, licheni, ciuperci, precum și extractele și uleiurile esențiale ale acestora și/sau extractele animale, substanțe bioactive autorizate și incluse în Catalogul Novel-Food - alimente noi, al Uniunii Europene;

d)extract - substanță sau amestec de substanțe preparat prin concentrarea până la un anumit grad a produselor extrase din diferite materii vegetale sau animale, proaspete ori uscate;

e)supliment alimentar contrafăcut - suplimentul alimentar pentru care se prezintă în mod fals identitatea, inclusiv ambalajul și etichetarea, denumirea și compoziția în ceea ce privește oricare dintre componentele sale, inclusiv cantitatea componentelor respective;

f)produsele stupului care pot fi ingrediente în suplimentele alimentare - polenul, propolisul, mierea și lăptișorul de matcă, potrivit art. 1 alin. (2) lit. h) din Legea nr. 491/2003, republicată, cu modificările și completările ulterioare;

g)notificare - înștiințarea autorității competente privind punerea pe piață a unui supliment alimentar;

h)certificat de notificare - act administrativ eliberat de Ministerul Sănătății, denumit în continuare autoritatea competentă, în urma notificării produsului;

i)doză zilnică de consum - cantitatea recomandată de către producător pentru consumul zilnic, în funcție de forma de condiționare a suplimentului alimentar respectiv;

j)comunicare comercială - orice formă de comunicare destinată să promoveze, direct sau indirect, produsele, serviciile, imaginea, numele ori denumirea, firma sau emblema unui comerciant ori membru al unei profesii liberale.

Capitolul IICondiții generale privind suplimentele alimentare

Articolul 3

(1)Introducerea pe piață de către producător, importator sau persoana responsabilă cu plasarea produsului pe piață în România a suplimentelor alimentare se realizează pe baza certificatului de notificare.

(2)Modificările privind calitatea și/sau compoziția suplimentelor alimentare determină anularea certificatului de notificare.

Articolul 4

Suplimentele alimentare se comercializează consumatorului final numai sub formă preambalată.

Articolul 5

(1)Suplimentele alimentare care conțin numai vitamine și minerale și/sau amestecuri de vitamine și minerale se notifică autorității competente prin transmiterea către aceasta a unei cereri de notificare tipizate, formular de notificare, însoțită de modelul etichetei pentru produsul în cauză, în format electronic și in folio.

(2)După notificarea la autoritatea competentă a suplimentelor alimentare prevăzute la alin. (1), structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății emite certificatul de notificare.

(3)La producerea suplimentelor alimentare pot fi utilizate numai vitaminele și mineralele cuprinse în legislația comunitară.

(4)Cantitățile maxime de vitamine și minerale prezente în suplimentele alimentare, în porția zilnică de consum recomandată de producător, se stabilesc ținând cont de nivelurile superioare sigure de vitamine și de minerale stabilite prin evaluarea științifică a riscului, pe baza datelor științifice general acceptate.

(5)Pentru a asigura prezența unor cantități de vitamine și minerale în suplimentele alimentare, cantitățile minime trebuie să reprezinte 15% din valorile de referință ale nutrientului, prevăzut în legislația comunitară.

(6)Suplimentele alimentare pe bază de substanțe cu efect nutrițional sau fiziologic, altele decât vitamine și minerale, amestecuri de vitamine și/sau minerale cu substanțe cu efect nutrițional sau fiziologic, altele decât vitamine și minerale, amestecuri de vitamine și/sau minerale cu extracte vegetale și/sau animale, precum și amestecuri de vitamine și/sau minerale cu extracte vegetale și/sau animale, cu plante medicinale si/sau aromatice si/sau produse ale stupului se notifică la instituțiile din subordinea autorității competente, pe baza dosarului de notificare depus în două exemplare, cu conținut identic. Un exemplar al dosarului, depus, pe care se aplică viza de conformitate cu originalul, se restituie solicitantului odată cu certificatul de notificare emis de structura de specialitate din cadrul autorității competente.

(7)Suplimentele alimentare prevăzute la alin. (1) și (6) nu pot fi introduse pe piață înainte de data eliberării certificatului de notificare de către structura de specialitate desemnată la nivelul autorității competente.

Articolul 6

(1)Suplimentele alimentare prevăzute la art. 5 alin. (1) și (6) notificate într-un alt stat membru din Uniunea Europeană și/sau Spațiul Economic European pot fi puse prima dată pe piața din România prin notificare la autoritatea competentă, însoțită de un model al etichetei produsului și de documente care să ateste că acesta este legal pus pe piață întrun stat membru din Uniunea Europeană și/sau Spațiul Economic European, în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) nr. 515/2019 al Parlamentului European și al Consiliului din 19 martie 2019 privind recunoașterea reciprocă a mărfurilor comercializate în mod legal în alt stat membru și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 764/2008. În acest caz, autoritatea competentă eliberează certificat de notificare.

(2)Pentru suplimentele alimentare provenite din țări terțe, producătorii, importatorii sau persoana responsabilă cu introducerea pe piață a acestora vor/va solicita certificat de notificare de la autoritatea competentă, în conformitate cu prevederile normelor prevăzute la art. 15.

Articolul 7

(1)Denumirea sub care se comercializează produsele prevăzute în prezenta lege este cea de supliment alimentar.

(2)În etichetarea, prezentarea și în comunicările comerciale referitoare la suplimentele alimentare, adresate consumatorilor și profesioniștilor din domeniul sănătății, este interzisă atribuirea proprietăților de prevenire, tratare sau vindecare a unei boli umane sau referirea la asemenea proprietăți.

(3)În etichetarea, prezentarea și în comunicările comerciale referitoare la suplimentele alimentare este interzisă utilizarea afirmațiilor directe sau care să sugereze faptul că alimentația variată și echilibrată nu poate asigura cantități adecvate de substanțe nutritive.

(4)Fără a prejudicia reglementările în vigoare privind etichetarea alimentelor, eticheta suplimentelor alimentare trebuie să conțină următoarele mențiuni suplimentare:

a)numele categoriilor de nutrienți și/sau de alte substanțe cu efect nutrițional sau fiziologic ce caracterizează produsul;

b)doza zilnică recomandată de producător;

c)avertismentul de a nu se depăși doza zilnică recomandată de producător;

d)atenționarea că suplimentele alimentare nu trebuie să înlocuiască o alimentație variată și adecvată;

e)atenționarea că produsele nu trebuie să fie lăsate la îndemâna copiilor.

(5)Comunicările comerciale pentru promovarea suplimentelor alimentare vor respecta prevederile prezentei legi și ale actelor normative speciale privind publicitatea; în comunicările comerciale pentru promovarea proprietăților suplimentelor alimentare se vor utiliza exclusiv informațiile prezente pe etichetă și prospectul suplimentului alimentar, informații aprobate de autoritatea competentă, în conformitate cu prevederile legislației naționale/europene în vigoare.

Articolul 8

(1)Ministerul Sănătății va afișa pe site-ul său oficial:

a)documentele necesare notificării suplimentelor alimentare;

b)lista plantelor admise în suplimentele alimentare, preluată de la Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale;

c)lista substanțelor cu efect nutrițional sau fiziologic admise în suplimentele alimentare;

d)lista cu suplimentele alimentare notificate deja la Ministerul Sănătății, prin structurile de specialitate, respectiv centrele regionale de sănătate publică, din anul 2007, până la data intrării în vigoare a prezentei legi.

(2)Autoritatea competentă, conform prevederilor art. 1 alin. (2), după caz, va actualiza și va afișa lunar pe site-ul oficial lista suplimentelor alimentare care vor fi comercializate în România, precum și eticheta și prospectul acestora.

Capitolul IIIControl și sancțiuni

Articolul 9

(1)Constituie contravenții următoarele fapte:

a)etichetarea neconformă cu legislația în vigoare a suplimentelor alimentare, având în vedere și prevederile art. 14 alin. (2);

b)încadrarea suplimentelor alimentare în altă categorie de produse alimentare sau dispozitive medicale, cu scopul eludării dispozițiilor prezentei legi;

c)comercializarea suplimentelor alimentare care au depășit data durabilității minimale;

d)comercializarea suplimentelor alimentare fără certificat de notificare;

e)nerespectarea prevederilor legale referitoare la ingredientele din listele prevăzute la art. 8 alin. (1) lit. b) și c);

f)publicitatea neconformă cu legislația în vigoare a suplimentelor alimentare.

(2)Faptele prevăzute la alin. (1) lit. a) și f) se sancționează cu amendă contravențională de la 3.000 lei la 10.000 lei și oprirea temporară de la comercializare, până la intrarea în legalitate.

(3)Fapta prevăzută la alin. (1) lit. b) se sancționează cu amendă contravențională de la 10.000 lei la 12.000 lei și oprirea de la comercializare, până la remedierea abaterii.

(4)Fapta prevăzută la alin. (1) lit. c) se sancționează cu amendă contravențională de la 7.000 lei la 9.000 lei și oprirea definitivă de la comercializare.

(5)Faptele prevăzute la alin. (1) lit. d ) și e) se sancționează cu amendă contravențională de la 13.000 lei la 15.000 lei și oprirea definitivă de la comercializare.

(6)În cazul contravenției de la alin. (1) lit. e), neconformitatea se notifică pe sistemul rapid de alertă pentru alimente și furaje, iar certificatul de notificare se anulează de către autoritatea competentă.

Articolul 10

(1)Autoritatea competentă asigură controlul respectării prevederilor prezentei legi, constată contravențiile și aplică sancțiunile pentru nerespectarea prevederilor acesteia.

(2)Constatarea contravențiilor și aplicarea sancțiunilor pentru faptele prevăzute la art. 9 alin. (1) lit. a) și f) se fac de către Autoritatea Națională pentru Protecția Consumatorului, la sesizarea autorității competente.

Articolul 11

Contravențiile la prezenta lege și sancțiunile se completează cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 857/2011 privind stabilirea și sancționarea contravențiilor la normele din domeniul sănătății publice, cu modificările și completările ulterioare, emisă în baza Legii nr. 254/2010 pentru abrogarea Legii nr. 98/1984 privind stabilirea și sancționarea contravențiilor la normele legale de igienă și sănătate publică.

Articolul 12

Prevederile art. 9 se completează cu dispozițiile Ordonanței Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările și completările ulterioare.

Articolul 13

Fapta persoanei de a prepara sau fabrica suplimente alimentare contrafăcute, precum și aceea de a introduce pe piață, a oferi, vinde sau distribui astfel de suplimente alimentare, cunoscând că acestea sunt contrafăcute, constituie infracțiune și se pedepsește potrivit prevederilor Legii nr. 286/2009 privind Codul penal, cu modificările și completările ulterioare.

Capitolul IVDispoziții finale

Articolul 14

(1)Suplimentele alimentare puse pe piață anterior datei de intrare în vigoare a prezentei legi și care sunt conforme cu prevederile acesteia pot fi comercializate în continuare fără a necesita o nouă notificare, cu respectarea condițiilor care au stat la baza emiterii certificatului de notificare.

(2)La data intrării în vigoare a prezentei legi, suplimentele alimentare care nu sunt conforme cu prevederile acesteia pot fi comercializate până la expirarea datei durabilității minimale, dar nu mai târziu de 12 luni, cu condiția să nu conțină alte ingrediente decât cele din listele prevăzute la art. 8 alin. (1) lit. b) și c) sau să nu constituie un risc pentru consumatori și să fie etichetate în conformitate cu prevederile legale în vigoare la momentul introducerii pe piață.

(3)Materialele publicitare vor fi supuse avizării de către autoritatea competentă în termen de 6 luni de la data intrării în vigoare a normelor tehnice de aplicare a prezentei legi, prin hotărâre a Guvernului.

(4)În cazul unor informații potrivit cărora un supliment alimentar periclitează sănătatea umană deși este în conformitate cu prevederile prezentei legi, autoritatea competentă poate suspenda sau restricționa temporar comercializarea suplimentului alimentar în cauză pe teritoriul României; notificarea cu celeritate a Comisiei Europene se realizează conform legislației în vigoare.

Articolul 15

(1)În termen de 90 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei legi, Ministerul Sănătății elaborează normele tehnice pentru fabricarea, comercializarea și utilizarea suplimentelor alimentare, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

(2)La data intrării în vigoare a normelor tehnice prevăzute la alin. (1), Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.069 din 19 iunie 2007 pentru aprobarea Normelor privind suplimentele alimentare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 455 din 5 iulie 2007, cu modificările ulterioare, se abrogă.

(3)În termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei legi autoritățile publice centrale care au atribuții privind suplimentele alimentare modifică și/sau completează legislația subsecventă în domeniu conform prevederilor prezentei legi.

Prezenta lege transpune art. 1 alin. (1), art. 2, art. 6, art. 7, art. 10, art. 12 alin. (1), art. 15 din Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare, astfel cum a fost modificată prin Directiva Comisiei 2006/37/CE de modificare a anexei II la Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului cu privire la includerea anumitor substanțe, prin Regulamentul (CE) nr. 1.137/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 2008 de adaptare la Decizia 1999/468/CE, cu modificările și completările ulterioare, și creează cadrul juridic necesar punerii în aplicare directă a Regulamentului (CE) nr. 1.925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind adaosul de vitamine și minerale, precum și de anumite substanțe de alt tip în produsele alimentare, cu modificările ulterioare, în ceea ce privește listele de vitamine și minerale și formele sub care pot fi adăugate în produsele alimentare, inclusiv în suplimentele alimentare, și a Regulamentului (UE) nr. 1.169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2011 privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1.924/2006și (CE) nr. 1.925/2006 ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Directivei 87/250/CEE a Comisiei, a Directivei 90/496/CEE a Consiliului, a Directivei 1999/10/CE a Comisiei, a Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului, a Directivelor 2002/67/CE și 2008/5/CE ale Comisiei și a Regulamentului (CE) nr. 608/2004 al Comisiei, cu modificările ulterioare, precum și a Regulamentului (UE) nr. 515/2019 al Parlamentului European și al Consiliului din 19 martie 2019 privind recunoașterea reciprocă a mărfurilor comercializate în mod legal în alt stat membru și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 764/2008.

Această lege a fost adoptată de Parlamentul României, cu respectarea prevederilor art. 75 și ale art. 76 alin. (1) din Constituția României, republicată.

p. PREȘEDINTELE CAMEREI DEPUTAȚILOR,

FLORIN IORDACHE

p. PREȘEDINTELE SENATULUI,

ROBERT-MARIUS CAZANCIUC

București, 31 martie 2021.

Nr. 56