privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei politica medicamentului nr. Cs.A. nr. 12.388 din 24 noiembrie 2010,
având în vedere:
–prevederile titlului XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare;
–Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
Anexa la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 660 din 1 august 2006, se modifică şi se înlocuieşte cu anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii,
Cseke Attila
Bucureşti, 24 noiembrie 2010.
Nr. 1.448.
(Anexa la Ordinul nr. 895/2006)
REGLEMENTĂRI
privind autorizarea de punere pe piaţă
şi supravegherea medicamentelor de uz uman
(1)Prezentele reglementări sunt elaborate în aplicarea cap. III "Punerea pe piaţă" şi cap. X "Farmacovigilenţa" din titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare.
(2)Prezentele reglementări sunt aplicabile în cazul cererilor depuse prin procedura naţională.
(3)Prezentele reglementări sunt aplicabile, de asemenea, medicamentelor de uz uman care sunt autorizate prin procedura de recunoaştere mutuală şi procedura descentralizată, având în vedere informaţiile specifice despre proceduri detaliate în cap. IV.
Medicamentele de uz uman pot fi puse pe piaţă în România numai după eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu prevederile prezentelor reglementări, sau după emiterea deciziei Comisiei Europene pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată.
Autorizaţia de punere pe piaţă este eliberată de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, pentru medicamentele de uz uman care îndeplinesc condiţiile de calitate, siguranţă şi eficacitate prevăzute la art. 702 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale autorizează pentru punere pe piaţă medicamentele de uz uman, aşa cum sunt acestea definite la art. 695 pct. 1, 3, 4, 5, 9, 30 şi 31 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.
O autorizaţie de punere pe piaţă nu poate fi eliberată decât unui solicitant stabilit în România (o societate constituită în conformitate cu legea română, având sediul social, administraţia centrală sau locul principal de desfăşurare a activităţii în România) sau într-un stat membru al Uniunii Europene (o societate constituită în conformitate cu legislaţia unui stat membru al Uniunii Europene şi având sediul social, administraţia centrală sau locul principal de desfăşurare a activităţii în cadrul Uniunii Europene).
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale decide asupra admisibilităţii dosarelor, precum şi asupra eliberării, modificării, suspendării sau retragerii autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament de uz uman, în concordanţă cu prevederile prezentelor reglementări.
În funcţie de necesităţi, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate apela la experţi externi pentru evaluarea documentaţiei chimico-farmaceutice şi biologice, farmacotoxicologice sau clinice, în vederea autorizării de punere pe piaţă.
(1)În vederea începerii procedurii de autorizare de punere pe piaţă a unui medicament de uz uman, solicitantul trebuie să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale o cerere al cărei model este prevăzut în anexa nr. 1. (2) Cererea de autorizare de punere pe piaţă trebuie să fie însoţită de documentele şi informaţiile menţionate la art. 702 alin. (4) şi (5) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, şi prezentate în anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, cu modificările ulterioare (care transpun Directiva 2003/63/CE din 25 iunie 2003, care modifică Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001, referitoare la codul comunitar privind medicamentele de uz uman).
(3)În cazul unui generator de radionuclizi, cererea de autorizare de punere pe piaţă trebuie să conţină şi informaţiile şi detaliile menţionate la art. 703 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.
În conformitate cu dispoziţiile titlului XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, pot exista următoarele tipuri de cereri de autorizare:
a)cerere de autorizare de punere pe piaţă bazată pe documentaţie proprie, completă, cu date administrative şi informaţii privind calitatea, siguranţa şi eficacitatea (cerere "independentă" = cerere "de sine stătătoare").
Documentele de susţinere pentru o astfel de cerere de autorizare de punere pe piaţă sunt cele menţionate la art. 8 alin. (2) şi (3);
b)cereri de autorizare de punere pe piaţă pentru care nu se cer studii toxicologice, farmacologice şi clinice proprii.
Solicitantului nu i se va cere să prezinte rezultatele testelor toxicologice şi farmacologice sau rezultatele studiilor clinice proprii, dacă acesta poate demonstra că:
1.medicamentul este un generic al unui medicament de referinţă, aşa cum este definit la art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare (cerere pentru medicamente generice);
2.medicamentul conţine una sau mai multe substanţe active cu utilizare medicală bine stabilită, conform art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare (cerere "bibliografică" pentru medicamente cu utilizare medicală bine stabilită);
3.deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului de referinţă permite producătorului utilizarea documentaţiei farmaceutice, preclinice şi clinice din dosarul medicamentului, în vederea examinării cererilor ulterioare, conform art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare (cerere în baza consimţământului informat);
c)cereri de autorizare de punere pe piaţă pentru care este necesară furnizarea rezultatelor unor teste preclinice şi a unor studii clinice corespunzătoare statutului de încadrare a medicamentului:
1.medicamentul nu se încadrează în definiţia unui medicament generic, conform art. 704 alin. (2) lit. b) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare (cerere "hibrid" - mixtă);
2.medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referinţă, care nu îndeplineşte condiţiile pentru a se încadra în definiţia medicamentului generic, conform art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare (cerere pentru produs biologic similar);
3.medicamente care conţin substanţe active care intră în compoziţia unor medicamente autorizate, dar care nu au fost utilizate într-o combinaţie în scop terapeutic, conform art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare (cerere pentru o combinaţie fixă);
4.medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiţională, conform art. 714 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare (cerere pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiţională);
5.medicamente homeopate, conform art. 710 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare; solicitantul va depune la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale cererea pentru medicamente homeopate al cărei format este prevăzut în anexa nr. 2.
(1)Odată cu documentaţia menţionată la art. 8 alin. (2), solicitantul trebuie să depună şi rapoartele detaliate ale experţilor, în conformitate cu prevederile art. 709 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale modulului 2 "Rezumate" din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006, cu modificările ulterioare.
(2)În acord cu calificarea şi experienţa profesională, experţii trebuie:
a)să furnizeze rapoarte detaliate care să cuprindă observaţiile lor asupra documentaţiei chimice, farmaceutice şi biologice (modulul 3), documentaţiei nonclinice (modulul 4) şi documentaţiei clinice (modulul 5) prevăzute în anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006, cu modificările ulterioare, cu descrierea obiectivă a rezultatelor din punct de vedere calitativ şi cantitativ;
b)să prezinte observaţiile în conformitate cu prevederile modulului 2 "Rezumate" din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006, cu modificările ulterioare;
c)dacă este cazul, să precizeze motivele pentru utilizarea datelor bibliografice menţionate la art. 9 lit. b) pct. 2.
(1)Pentru medicamentele care conţin entităţi chimice, cererea de autorizare de punere pe piaţă trebuie să fie însoţită de machetele ambalajelor; în timpul procedurii de evaluare se pot solicita mostre de produs finit, prezentate în ambalajele care urmează să fie puse pe piaţă sau în machete ale acestora (ori în ambalaje autorizate în ţara de origine şi prezentate într-o limbă de circulaţie internaţională), precum şi materia/materiile primă/prime şi, dacă este cazul, produşii de degradare sau alte componente.
(2)Pentru produsele biologice, cererea de autorizare de punere pe piaţă trebuie să fie însoţită de numărul necesar de mostre în acord cu specificaţia de calitate pentru efectuarea analizei complete, precum şi de sumarul protocolului de lot.
(3)În acord cu prevederile art. 724 lit. b) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, evaluatorul sau Comisia de autorizare de punere pe piaţă poate solicita verificarea metodelor de control utilizate de fabricant şi descrise în specificaţiile de calitate. În acest caz, se trimite solicitantului o adresă prin care i se cere să transmită, în vederea verificărilor de laborator, următoarele materiale: mostre de produs finit prezentate în ambalajele în care urmează să fie puse pe piaţă sau în machete ale ambalajelor, în cantităţile necesare pentru a permite verificarea metodologiei prezentate în documentaţia chimică, farmaceutică şi biologică, cantitatea corespunzătoare din materia/materiile primă/prime folosită/folosite şi, dacă este necesar, produşii de degradare sau alte componente; dacă medicamentul este prezentat în mai multe mărimi de ambalaj, controlul de laborator se efectuează pe produsul ambalat în cea mai mică mărime de ambalaj.
(4)În timpul procesului de evaluare a documentaţiei, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate solicita efectuarea unei inspecţii la locul/locurile de fabricaţie şi/sau a unei inspecţii la locul/locurile de desfăşurare a testelor preclinice şi/ori a studiilor clinice, precum şi/sau o inspecţie la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ori la reprezentanţa acestuia, pentru verificarea îndeplinirii cerinţelor şi conformităţii sistemului de farmacovigilenţă de către inspectorii din Departamentul inspecţie farmaceutică al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
Pentru fiecare formă farmaceutică şi concentraţie diferite ale unui medicament, prezentate sub aceeaşi denumire comercială, se depune cerere de autorizare de punere pe piaţă separată.
(1)Documentaţia pentru autorizarea de punere pe piaţă/reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie transmisă prin e-mail sau prezentată pe suport electronic (CD/DVD), modulele I-V, şi pe suport hârtie, semnate în original, cererea de autorizare şi scrisoarea care însoţeşte depunerea documentaţiei de autorizare (într-un singur exemplar).
(2)În cazul depunerii documentaţiei în format electronic, solicitantul trebuie să prezinte o declaraţie pe propria răspundere privind conformitatea datelor existente pe suport electronic cu documentaţia originală.
Documentaţia trebuie prezentată strict în ordinea prevăzută în anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006, cu modificările ulterioare - formatul Documentului tehnic comun.
Documentaţia poate fi prezentată în limba română, engleză sau franceză.
(1)Taxa de autorizare de punere pe piaţă, prevăzută la art. 854 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, şi tarifele de autorizare stabilite prin hotărâre a Consiliului de administraţie al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I, se plătesc conform normelor Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale privind modul de efectuare a plăţii.
(2)Dacă a fost necesară verificarea metodelor de control, tarifele pentru controlul de laborator, stabilite prin hotărâre a Consiliului de administraţie al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I, se plătesc după finalizarea controlului de laborator.
(3)Dacă este cazul, pe parcursul/la sfârşitul procedurii de evaluare se vor face regularizări ale tarifului de autorizare.
Solicitanţii depun la Serviciul de management al datelor şi documentelor, Biroul registratură, evidenţe - repartiţii şi eliberare documente din cadrul Departamentului logistică informatică şi gestionarea electronică a datelor, cererea pentru autorizare, formularul de plată, documentaţia pentru autorizare şi materialele menţionate la cap. II, corespunzătoare tipului de medicament pentru care se solicită autorizarea.
Biroul registratură, evidenţe - repartiţii şi eliberare documente verifică existenţa tuturor documentelor necesare, aşezarea lor în ordinea solicitată, precum şi existenţa mostrelor de produs finit, dacă este cazul.
Dacă documentaţia şi materialele prezentate de solicitant nu sunt în conformitate cu prezentele reglementări, cererea de autorizare de punere pe piaţă este respinsă, iar motivul respingerii se notează în registrul de primiri.
(1)După achitarea taxei şi a tarifului de autorizare şi confirmarea de către Departamentul economic a încasării sumelor aferente taxei şi tarifelor prevăzute la art. 16 alin. (1), Serviciul de management al datelor şi documentelor transmite cererea şi documentaţia de autorizare la Biroul verificare administrativă şi nomenclator, Serviciul administrare procedura naţională din Departamentul procedură naţională, în vederea validării acestora în termen de 30 de zile.
(2)În situaţia în care documentaţia prezentată este validată, aceasta se repartizează serviciilor de evaluare din cadrul Departamentului procedură naţională, Departamentului proceduri europene sau, în cazul medicamentelor biologice, Departamentului evaluare şi control produse biologice.
(3)Dacă în etapa de validare a documentaţiei se constată că aceasta trebuie completată cu o serie de documente/informaţii administrative şi tehnice, care nu au fost identificate la data depunerii cererii, se transmite solicitantului lista cu solicitările de completare necesare pentru validarea documentaţiei de autorizare.
(4)Numai după primirea tuturor documentelor solicitate şi verificarea acestora se consideră validată documentaţia de autorizare transmisă la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
(5)Se notifică solicitantului că cererea a fost validată din punct de vedere administrativ şi din acest moment începe să se deruleze perioada de 210 zile prevăzută la art. 722 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, pentru evaluarea documentaţiei privind eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă.
Departamentul procedură naţională, Departamentul proceduri europene sau, în cazul medicamentelor biologice, Departamentul evaluare şi control produse biologice verifică dacă documentaţia depusă este conformă cu prevederile art. 702, 703, 704, 705, 706 şi 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, şi examinează dacă toate condiţiile pentru eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă sunt îndeplinite.
În cazul în care în timpul procedurii de evaluare se constată că documentele transmise nu sunt complete, curgerea termenului prevăzut la art. 20 alin. (5) se suspendă până la furnizarea de către solicitant a informaţiilor suplimentare cerute de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
Procesul de evaluare a documentaţiei de autorizare se finalizează cu emiterea unui raport final cu recomandarea autorizării de punere pe piaţă a medicamentului respectiv sau a unui raport final cu recomandarea de respingere a autorizării.
(1)În situaţia în care evaluatorul sau Comisia de autorizare de punere pe piaţă au solicitat verificarea metodologiei de control în cadrul procedurii de autorizare, conform art. 11 alin. (3), departamentele de control ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale iniţiază verificarea metodologiei de control descrise în documentaţie; în cazul în care se constată lipsuri sau neclarităţi, în 30 de zile de la data repartizării documentaţiei la departamentele de control, se trimite solicitantului o adresă cu solicitări de completări în care sunt înscrise toate cerinţele departamentului de control referitoare la metodologie şi la numărul de mostre, substanţe de referinţă, impurităţi, produşi de degradare necesari controlului de laborator. Intervalul de timp prevăzut la art. 20 alin. (5) se suspendă până la furnizarea evaluatorului sau Comisiei de autorizare de punere pe piaţă a rezultatelor şi concluziilor privind metodologia de control.
(2)Face excepţie de la această prevedere vaccinul gripal aflat sub incidenţa procedurii de autorizare/reînnoire, pentru care verificarea metodologiei de control şi a probelor se organizează în aşa fel încât testarea să fie efectuată în maximum 60 de zile de la data transmiterii lor.
După emiterea rapoartelor de evaluare finale, acestea, împreună cu rezultatele verificărilor de laborator, dacă este cazul, sunt prezentate în şedinţele Comisiei de autorizare de punere pe piaţă, în cadrul cărora se decide asupra eliberării autorizaţiei de punere pe piaţă.
După formularea opiniei favorabile a Comisiei de autorizare de punere pe piaţă şi verificarea că există confirmarea de la Departamentul economic a încasării tuturor sumelor aferente procedurii de autorizare, conform art. 16 alin. (1) şi (2), se redactează autorizaţia de punere pe piaţă împreună cu cele 5 anexe de Biroul registratură, evidenţe-repartiţii şi eliberare documente din cadrul Departamentului logistică informatică şi gestionarea electronică a datelor şi, respectiv, de Biroul informaţii medicamente din Departamentul procedură naţională.
Autorizaţia de punere pe piaţă conţine datele de identificare a medicamentului (nume de înregistrare, compoziţie, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, fabricantul sau, după caz, fabricanţii responsabili de eliberarea seriei de produs finit, clasificarea ATC, mod de eliberare, ambalaj, termen de valabilitate, condiţii de păstrare, numărul autorizaţiei de punere pe piaţă) şi este însoţită de 5 anexe: prospect, rezumatul caracteristicilor produsului, informaţii privind etichetarea, date privind compoziţia calitativă şi cantitativă a medicamentului şi date privind fabricaţia medicamentului.
(1)Medicamentele autorizate de punere pe piaţă se înscriu în Registrul medicamentelor autorizate în România.
(2)Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să fie înscris pe ambalajul secundar al medicamentului; numărul este format din 3 grupuri de cifre, care reprezintă:
a)numărul autorizaţiei de punere pe piaţă;
b)anul autorizării;
c)numărul corespunzător mărimilor de ambalaj autorizate.
În cazul vaccinului gripal, documentaţia se actualizează anual în conformitate cu recomandările Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii privind tulpinile circulante pentru sezonul respectiv; documentaţia trebuie să includă şi prezentarea studiilor clinice care demonstrează eficacitatea produsului pentru sezonul curent şi este depusă la o dată anterioară depunerii mostrelor pentru control.
În situaţia prevăzută la art. 730 alin. (10) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, documentaţia rămâne la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi se arhivează de către Serviciul arhivă din cadrul Departamentului administraţie generală şi patrimoniu.
(1)În cazul cererilor de autorizare de punere pe piaţă prin procedura de recunoaştere mutuală sau procedura descentralizată, se aplică prevederile specifice prevăzute în secţiunea a 5-a, titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, prevederile ghidurilor Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale privind gestionarea cererilor de autorizare de punere pe piaţă prin procedura de recunoaştere mutuală şi procedura descentralizată, precum şi ale Grupului de coordonare a procedurii de recunoaştere mutuală şi a procedurii descentralizate (CMDh), care se pot accesa pe web-site-ul organismului intitulat "Şefii agenţiilor medicamentului": http://www.hma.eu (2) Informaţii privind modul de prezentare a documentaţiei şi a probelor, a numărului de exemplare din fiecare modul CTD (Document tehnic comun) se găsesc în capitolul 7 din volumul 2A Notice to Applicants, publicat pe web-site-ul Comisiei Europene: www.ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev 1.htm.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate respinge cererea de autorizare de punere pe piaţă a unui medicament, în conformitate cu prevederile art. 732 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.
În cazul unei opinii nefavorabile a Comisiei de autorizare de punere pe piaţă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, solicitantul este anunţat în scris despre respingerea cererii de autorizare de punere pe piaţă; respingerea este însoţită de un raport justificativ, care se bazează pe concluziile rapoartelor de evaluare.
În termen de 30 de zile de la primirea raportului justificativ de respingere, solicitantul poate transmite Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale o contestaţie care trebuie să fie însoţită de justificări detaliate, bine argumentate pentru susţinerea acesteia.
În termen de 90 de zile de la primirea contestaţiei şi a documentelor justificative, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale trebuie să comunice un răspuns privind soluţionarea contestaţiei; soluţia poate fi atacată în contencios administrativ.
Autorizaţia de punere pe piaţă poate fi reînnoită la cererea deţinătorului acesteia.
(1)Cererea pentru reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă se depune la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale cu 6 luni înainte de data expirării autorizaţiei precedente, în acord cu art. 730 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.
(2)Solicitantul depune la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale o cerere de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor de uz uman, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 3, formularul de plată a taxei şi tarifului corespunzător tipului de produs, versiunea consolidată a dosarului cu privire la calitate, siguranţă şi eficacitate, inclusiv orice variaţie survenită de la acordarea autorizaţiei.
(3)În plus faţă de documentele menţionate anterior se depune la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale dosarul cu reacţiile adverse semnalate în ultimii 5 ani, respectiv Raportul Periodic Actualizat referitor la Siguranţă (RPAS).
(4)Solicitantul va prezenta documentele menţionate în cererea de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă.
(1)Etapele procedurii de reînnoire a autorizaţiei sunt identice cu cele prezentate la cap. III. Evaluarea documentaţiei depuse de solicitant pentru reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă este evaluată în Departamentul procedură naţională şi, în cazul medicamentelor biologice, în Departamentul evaluare şi control produse biologice, cu excepţia informaţiilor de farmacovigilenţă (RPAS) pentru produsele de sinteză autorizate prin procedura naţională, care sunt evaluate în Departamentul proceduri europene.
(2)În funcţie de data expirării autorizaţiei de punere pe piaţă, conform prevederilor Legii nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să solicite reînnoirea acesteia în condiţiile art. 37 alin. (2).
(3)După reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă, fabricantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă are obligaţia de a urmări implementarea prevederilor art. 728 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.
(4)Odată reînnoită autorizaţia de punere pe piaţă, în baza prevederilor art. 730 alin. (5) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, aceasta este valabilă pe o perioadă nelimitată, cu excepţia situaţiilor prevăzute de respectiva lege.
În cazurile în care sănătatea populaţiei este pusă în pericol, la solicitarea Ministerului Sănătăţii sau prin autosesizare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate suspenda sau retrage autorizaţia de punere pe piaţă a unui medicament de uz uman.
(1)Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate suspenda, retrage sau modifica o autorizaţie de punere pe piaţă a unui medicament de uz uman, în conformitate cu art. 828 şi 830 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, dacă se dovedeşte că:
a)medicamentul este periculos în condiţii normale de folosire;
b)medicamentul este lipsit de eficacitate terapeutică;
c)raportul risc-beneficiu nu este pozitiv în condiţii normale de utilizare;
d)compoziţia calitativă sau cantitativă a medicamentului nu este conformă cu cea declarată;
e)datele de susţinere a cererii, prevăzute la art. 702, 704, 705, 706, 707 şi 708 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, nu sunt corecte sau nu au fost modificate conform art. 29;
f)nu au fost efectuate controalele medicamentului şi/sau ale ingredientelor şi controalele în stadiile intermediare de fabricaţie, conform metodelor stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;
g)una dintre cerinţele prevăzute la art. 749 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, nu mai este îndeplinită.
(2)Suspendarea încetează când sunt rezolvate situaţiile care au stat la baza deciziei respective, iar comisia de autorizare de punere pe piaţă decide revocarea măsurii impuse.
O autorizaţie de punere pe piaţă poate fi retrasă şi în urma solicitării prezentate de fabricantul medicamentului sau de deţinătorul acesteia.
După comunicarea către Ministerul Sănătăţii şi, după caz, către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a deciziei Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale privind modificarea, suspendarea sau retragerea autorizaţiei de punere pe piaţă, aceasta va fi comunicată şi deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
(1)Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale urmăreşte dacă eficacitatea, siguranţa şi calitatea medicamentelor de uz uman se confirmă după autorizarea de punere pe piaţă, în timpul utilizării în terapeutică. În acest scop, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale:
a)prin activitatea de inspecţie a Departamentului de inspecţie farmaceutică, verifică în reţeaua de distribuţie calitatea medicamentelor care au fost autorizate de punere pe piaţă în România (prelevarea şi controlul probelor din teritoriu, rezolvarea reclamaţiilor, alerte rapide etc.);
b)primeşte, prin Sistemul naţional de farmacovigilenţă, de la deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, medici şi alţi profesionişti din domeniul sănătăţii informaţii privind reacţii adverse, intoxicaţii, interacţiuni, dezvoltarea rezistenţei, lipsa eficacităţii, utilizarea greşită, abuzul de medicamente, precum şi alte date de farmacovigilenţă semnalate pentru unele medicamente de uz uman autorizate în vederea punerii pe piaţă în România;
c)aplică în activitatea de farmacovigilenţă prevederile ghidurilor privind colectarea, verificarea şi prezentarea reacţiilor adverse, conform art. 818 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;
d)evaluează şi interpretează informaţiile primite referitoare la calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentelor de uz uman şi propune măsurile administrative necesare, conform art. 819 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;
e)participă la rezolvarea unor notificări privind posibila existenţă a unor medicamente contrafăcute.
(2)Pentru produsele imunologice şi derivate din sânge sau plasmă umană provenite din ţări membre ale Uniunii Europene (UE), care urmează să fie comercializate în România după autorizare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă sunt obligaţi să prezinte Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale certificatul de conformitate pentru seria importată, emis de autoritatea de control a statului membru respectiv.
(3)În cazul produselor imunologice şi derivate din sânge sau plasmă umană pentru care a fost efectuată eliberarea oficială a seriilor de către o autoritate de control dintr-un stat membru al UE, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale avizează circulaţia produsului biologic respectiv pe teritoriul României, bazându-se exclusiv pe certificatul de conformitate emis de autoritatea de control respectivă.
(4)Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale efectuează eliberarea oficială a seriilor în vederea circulaţiei pe teritoriul României a produselor imunologice şi derivate din sânge sau plasmă umană de uz uman româneşti, din import (provenite din ţări terţe) şi din state membre ale UE, pentru care nu s-a efectuat eliberarea oficială a seriei în UE, din diferite motive. Pentru aceste cazuri, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va trimite la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale următoarele:
a)eşantioane relevante pentru seria care urmează să fie comercializată în România, pentru testarea de laborator;
b)rezumatul protocolului seriei;
c)copie a certificatului de conformitate emis de producător.
Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentele reglementări.
la reglementări
CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAŢĂ
A MEDICAMENTELOR DE UZ UMAN
REZUMATUL DOSARULUI
CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAŢĂ:
DATE ADMINISTRATIVE
Cererea de autorizare de punere pe piaţă este necesară pentru obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor de uz uman, depuse la:
a)Agenţia Europeană a Medicamentului prin procedura centralizată; sau la b) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, fie în cadrul unei proceduri naţionale, fie de recunoaştere mutuală sau descentralizate.
Se depune câte o cerere individuală pentru fiecare concentraţie şi formă farmaceutică a medicamentului de uz uman.
În cazul procedurii centralizate, se acceptă cererea combinată (Acolo unde este cazul, se furnizează succesiv informaţii referitoare la fiecare formă farmaceutică şi concentraţie.).
Declaraţie şi semnătura
Denumirea comercială a medicamentului:
Concentraţia:
Forma farmaceutică:
Substanţa/Substanţele activă/active:
Solicitant:
Persoana autorizată de solicitant pentru comunicarea* cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în timpul procedurii de autorizare:
Se confirmă prin prezenta că toate datele legate de calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentului de uz uman au fost incluse în dosar, conform cerinţelor.
Se confirmă prin prezenta că taxele şi tarifele vor fi plătite conform normelor Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale**.
În numele solicitantului:
........................
Semnătura
........................
Numele şi prenumele*
........................
Funcţia
.......... ....................
Locul Data (an, lună, zi)
* Se ataşează împuternicirea emisă de solicitant pentru persoana responsabilă de comunicarea cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale/drept de semnătură din partea solicitantului, în anexa 6.4.
** În cazul în care s-a efectuat plata taxelor, ataşaţi dovada efectuării plăţii în anexa 6.1 - vezi informaţiile privitoare la plata taxelor în Notice to Applicants, volumul 2 A, cap. 7.
Sumar
Declaraţie şi semnătura
1.Tipul cererii
1.1.Prezenta cerere se referă la:
1.2.Desemnarea ca medicament orfan
1.3.Cerere de schimbare a unei autorizaţii de punere pe piaţă existente cu referire la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 874/2006 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor
1.4.Cererea de autorizare de punere pe piaţă este depusă în conformitate cu Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul"
1.5.Cererea de autorizare de punere pe piaţă este depusă în conformitate cu art. 704 alin. (1), art. 704 alin. (5), art. 727 şi 785 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" şi cu art. 14 alin. (7)-(9) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente
2.Particularităţi ale cererii de autorizare de punere pe piaţă a unui medicament de uz uman
2.1.Denumire/Denumiri şi cod ATC
2.2.Forma farmaceutică, concentraţia, calea de administrare, recipient şi mărimea ambalajului
2.3.Statutul legal
2.4.Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/Persoana de contact/Compania
2.5.Producători
2.6.Compoziţia calitativă şi cantitativă
3.Consiliere ştiinţifică
4.Program de dezvoltare pediatrică
5.Alte cereri de autorizare de punere pe piaţă
6.Documente anexate cererii (unde este cazul)
1.Tipul cererii
* Pentru extensii ale cererilor complete de autorizare de punere pe piaţă se pot face referiri doar la datele preclinice şi clinice.
() Substanţa activă nouă
* Substanţa activă va fi declarată conform DCI recomandat, împreună cu sarea sa sau forma hidratată, dacă este relevant [pentru detalii suplimentare, consultaţi ghidurile privind Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP).]
2.1.3.Grupa farmacoterapeutică (A se folosi codul ATC curent):
Codul ATC: Grupa farmacoterapeutică:
În cazul în care codul ATC nu a fost stabilit, indicaţi dacă a fost făcută o cerere pentru stabilirea codului ATC: []
2.2.Forma farmaceutică, concentraţia, calea de administrare, ambalajul şi mărimea ambalajului
2.2.1.Forma farmaceutică şi concentraţia (A se folosi terminologia standard - conform Farmacopeei europene) Forma farmaceutică:
Substanţa activă/Substanţe active Concentraţie/Concentraţii:
2.2.2.Calea de administrare (A se folosi terminologia standard conform Farmacopeei europene.)
2.2.3.Recipient, mod de închidere şi dispozitiv de administrare, cuprinzând descrierea materialului din care este construit (A se folosi terminologia standard conform Farmacopeei europene.)
Pentru fiecare tip de ambalaj se precizează:
2.2.3.1.Mărimea ambalajului:
* Pentru informaţii suplimentare, consultaţi art. 781 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul".
2.3.3.Distribuirea produselor care se eliberează fără prescripţie medicală
() distribuire numai prin intermediul farmaciei
() distribuire prin intermediul drogheriilor şi farmaciilor (dacă este cazul)
2.3.4.Promovarea produselor care se eliberează fără prescripţie medicală
() promovare numai pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
() promovare destinată publicului larg şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii
2.4.Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/Persoana de contact/Compania
2.4.1.Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă propus/persoana responsabilă cu punerea pe piaţă a produsului în România
(Compania) Numele:
Adresa:
Ţara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
Persoana de contact la această adresă:
[] Se ataşează dovada existenţei sediului solicitantului în România sau Spaţiul Economic European (anexa 6.3)
2.4.2.Persoana/Compania autorizată pentru comunicarea cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în timpul procedurii de autorizare în România:
Numele: [] Dacă diferă de pct. 2.4.1 mai sus menţionat, se anexează împuternicirea (anexa 6.4)
Numele companiei:
Adresa:
Ţara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
2.4.3.Persoana/Compania autorizată pentru comunicare între deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, după autorizare, în România, dacă este diferită de persoana/compania menţionată la pct. 2.4.2
Numele: [] Dacă diferă de pct. 2.4.1 mai sus menţionat, se anexează împuternicirea (anexa 6.4).
Numele companiei:
Adresa:
Ţara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
2.4.4.Persoana calificată pentru activitatea de farmacovigilenţă în Spaţiul Economic European
Nume:
Numele companiei:
Adresa:
Ţara:
Telefon 24 h:
Telefax:
E-mail:
[] Se anexează curriculum vitae al persoanei calificate (anexa 6.5).
2.4.5.Persoana responsabilă pentru activitatea serviciului ştiinţific al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă în Spaţiul Economic European, conform art. 809 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul"
Numele persoanei de contact:
Numele companiei:
Adresa:
Ţara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
2.5.Fabricanţi
Notă *) Poate fi prezentată o singură denumire, în următoarea ordine de priorităţi: DCI-ul, Farmacopeea europeană, Farmacopeea română, denumirea comună, denumirea ştiinţifică. Notă ) Substanţa activă se declară conform DCI-ului recomandat împreună cu sarea sa sau forma hidratată, dacă este relevant (pentru detalii, consultaţi Ghidul privind RCP-ul.)
Se prezintă mai jos detalii despre supradozare:
–substanţa activă:
–excipient/excipienţi:
2.6.2.Enumeraţi materialele de origine animală sau umană folosite în procesul de fabricaţie a medicamentului
FĂRĂ []
Nume Funcţie* Origine animală Alta Origine Certificat de
SA EX R susceptibilă la EST** origine umană conformitate
animală pentru EST
(precizaţi nr)
1 () () () () () () ()
2 () () () () () () ()
3 () () () () () () ()
4 () () () () () () ()
etc.
* SA= substanţa activă, EX=excipient (inclusiv materii prime folosite la
fabricarea substanţei active/excipientului) R=reactiv/mediu de cultură
(inclusiv cele folosite la prepararea băncilor de celule master şi
de lucru)
** EST=encefalopatie spongiformă transmisibilă
[] Dacă există un certificat de conformitate pentru EST eliberat de Farmacopeea Europeană, conform Rezoluţiei AP/CSP (99)4 a Consiliului Europei, se ataşează în Anexa 6.12
2.6.3.Există un certificat EMEA pentru dosarul standard al plasmei (Plasma Master File - PMF) eliberat sau depus în acord cu partea III a anexei I la Directiva 2001/83/CE , fiind folosit pentru această cerere de autorizare de punere pe piaţă.
() DA () NU
Dacă DA, se menţionează:
–substanţa la care se referă PMF:
funcţie*
* SA = substanţa activă, EX = excipient (inclusiv materii prime folosite la fabricarea substanţei active), R = reactiv/mediu de cultură (inclusiv cele folosite la prepararea băncilor de celule master şi de lucru).
SA EX R
() () ()
–numele deţinătorului certificatului PMF/solicitantului PMF:
–numărul cererii/certificatului:
–data depunerii (dacă nu a fost eliberat) (aaaa-ll-zz):
–data aprobării sau a ultimei verificări (dacă a fost aprobată) (aaaa-ll-zz):
[] Se anexează o copie în anexa 6.21
(Secţiunea se copiază/completează pentru toate PMF-urile la care se face referire.)
2.6.4.Medicamentul de uz uman conţine sau este alcătuit din organisme modificate genetic, în temeiul Directivei 2001/18/CE.
() DA () NU
Dacă DA, produsul este conform Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic şi de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului?
() DA ()NU
[] Se ataşează o copie a consimţământului scris al autorităţii competente pentru eliberarea voită a organismelor modificate genetic în mediu în scopul cercetării şi dezvoltării, aşa cum este prevăzut în partea B a directivei mai sus menţionate (anexa 6.13)
3.Consiliere ştiinţifică
3.1.CHMP a acordat o consiliere ştiinţifică oficială pentru acest medicament de uz uman.
() DA () NU
Dacă DA, se menţionează:
Data (aaaa-ll-zz):
Referinţe:
[] Se ataşează o copie a scrisorii ştiinţifice (anexa 6.14)
3.2.Pentru acest medicament s-a acordat consiliere ştiinţifică de către un stat membru.
()DA () NU
Dacă DA,
statul membru/statele membre: Data (aaaa-ll-zz):
4.Program de dezvoltare pediatrică
4.1.Pentru acest medicament există un program de dezvoltare pediatrică.
() DA
() NU
Se indică secţiunile relevante în dosar, dacă este cazul.
5.Alte cereri de autorizare de punere pe piaţă
5.1.Pentru cererile de autorizare prin procedura naţională se completează secţiunea de mai jos, conform art. 702 alin. (4) lit. m)-o) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul":
5.1.1.Există un stat membru/state membre în care a fost depusă o cerere de autorizare pentru acelaşi produs
() DA () NU
Dacă DA, se completează secţiunea 5.2.
5.1.2.Există un stat membru/state membre în care s-a eliberat autorizaţia de punere pe piaţă pentru acelaşi produs*
() DA () NU
Dacă DA, se completează secţiunea 5.2 şi se anexează o copie a autorizaţiei.
Există diferenţe care au implicaţii terapeutice între această cerere şi cererile/autorizaţiile de punere pe piaţă ale aceluiaşi produs în alte state membre (se aplică cererilor pentru autorizare prin procedura naţională, în acord cu art. 722 sau 723 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul").
() DA () NU
Dacă DA, menţionaţi:
5.1.3.Există un stat membru/state membre în care autorizaţia de punere pe piaţă a aceluiaşi produs* a fost refuzată/revocată/suspendată de către autorităţile competente
* Acelaşi produs înseamnă produsul cu aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă privind substanţa activă/substanţele active cu aceeaşi formă farmaceutică şi solicitanţi aparţinând aceleiaşi companii-mamă sau aceluiaşi grup de companii sau care deţin "licenţe".
() DA () NU
Dacă DA, se completează secţiunea 5.2.
5.2.Cereri de autorizare de punere pe piaţă pentru acelaşi produs în SEE (de exemplu, pentru produse cu aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă privind substanţa activă/substanţele active cu aceeaşi formă farmaceutică şi solicitanţi aparţinând aceleiaşi companii-mamă sau aceluiaşi grup de companii sau care deţin "licenţe".
la reglementări
CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAŢĂ
A MEDICAMENTELOR HOMEOPATE DE UZ UMAN
REZUMATUL DOSARULUI
CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAŢĂ:
DATE ADMINISTRATIVE
Cererea de autorizare de punere pe piaţă este necesară pentru obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor de uz uman, depuse la:
a)Agenţia Europeană a Medicamentului prin procedura centralizată; sau la b) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, fie în cadrul unei proceduri naţionale, fie de recunoaştere mutuală sau descentralizate.
Se depune câte o cerere individuală pentru fiecare concentraţie şi formă farmaceutică a medicamentului de uz uman.
În cazul procedurii centralizate, se acceptă cererea combinată. (Acolo unde este cazul, se furnizează succesiv informaţii referitoare la fiecare formă farmaceutică şi concentraţie.)
Declaraţia şi semnătura:
Denumirea comercială a produsului:
Forma farmaceutică:
Suşa/Suşele homeopată/homeopate şi concentraţia/concentraţiile:
Solicitant:
Persoana autorizată de solicitant pentru comunicarea* cu Agenţia Naţională a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în timpul procedurii de autorizare:
Se confirmă prin prezenta că toate datele legate de calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentului de uz uman au fost incluse în dosar, conform cerinţelor.
Se confirmă prin prezenta că taxele şi tarifele vor fi plătite conform normelor Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale**.
În numele solicitantului:
.......................................
Semnătura
.......................................
Numele şi prenumele*
.......................................
Funcţia
.......................................
Locul Data (anul, luna, ziua)
* Se ataşează împuternicirea emisă de solicitant pentru persoana responsabilă de comunicarea cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale/drept de semnătură.
** În cazul în care s-a efectuat plata taxelor, ataşaţi dovada efectuării plăţii în anexa 4.1 - vezi informaţiile privitoare la plata taxelor în Notice to Applicants, volumul 2A, cap. 7.
1.Tipul cererii
Font 9
┌─────────────────────────────────────┬─────────────────────┬─────────────────────────────┐
│ Componentele dosarului │ Depuse în dosarul │ │
│ │ de autorizare │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────┼─────────────────────────────┤
│Modul 1 │ () │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────┼─────────────────────────────┤
│Autorizaţia de fabricaţie │ () │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────┼─────────────────────────────┤
│Machete ale ambalajului primar şi │ │ │
│secundar şi ale prospectului │ () │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────┼─────────────────────────────┤
│Modul 2 │ () │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────┼─────────────────────────────┤
│Modul 3 │ () │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────┼─────────────────────────────┤
│Modul 4 │ () │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────┼─────────────────────────────┤
│Dovada naturii homeopate a produsului│ () │ │
└─────────────────────────────────────┴─────────────────────┴─────────────────────────────┘
Font 9
┌─────────────────────────────────────┬─────────────────────────────┬─────────────────────┐
│ Componentele dosarului │Prezenţa cerinţelor existente│ │
│ │ în dosarul de autorizare │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┼─────────────────────┤
│Modul 1 │ () │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┼─────────────────────┤
│Autorizaţia de fabricaţie │ () │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┼─────────────────────┤
│RCP în limba naţională │ () │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┼─────────────────────┤
│Prospect în limba naţională │ () │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┼─────────────────────┤
│Machete ale ambalajului primar şi │ │ │
│secundar şi ale etichetei │ () │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┼─────────────────────┤
│Modul 2 │ () │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┼─────────────────────┤
│Modul 3 │ () │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┼─────────────────────┤
│Modul 4 │ () │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┼─────────────────────┤
│Dovada naturii homeopate a produsului│ () │ │
└─────────────────────────────────────┴─────────────────────────────┴─────────────────────┴
2.Particularităţi ale cererii de punere pe piaţă a unui medicament de uz uman
2.1.Denumire/denumiri
2.1.1.Denumirea comercială a medicamentului homeopat de uz uman
[] Dacă există diferite denumiri comerciale în diverse state membre care au fost propuse în procedura de recunoaştere mutuală, acestea trebuie menţionate în anexa 4.18.
2.1.2.Denumirea suşei homeopate şi concentraţiile*1)
*1) Se ţine seama de următoarea ordine de priorităţi: denumirea ştiinţifică din Farmacopeea europeană sau Farmacopeea naţională sau, în lipsa unei monografii, o denumire ştiinţifică în limba latină (denumire ştiinţifică botanică), urmată de denumirea homeopatică/denumirile homeopatice.
2.2.Forma farmaceutică, calea de administrare, ambalajul şi mărimea ambalajului
2.2.1.Forma farmaceutică (a se folosi terminologia standard conform Farmacopeei europene)
2.2.2.Calea/căile de administrare (a se folosi terminologia standard conform Farmacopeei europene):
2.2.3.Recipient, mod de închidere şi dispozitiv/dispozitive de administrare, cuprinzând descrierea materialului din care este construit (a se folosi terminologia standard conform Farmacopeei europene)
Pentru fiecare tip de ambalaj, se precizează:
2.2.3.1.Mărimea ambalajului/ambalajelor:
* Pentru informaţii suplimentare consultaţi art. 781 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul".
Solicitantul trebuie să indice categoria dorită, iar Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale îşi rezervă dreptul să aprobe numai categoriile prevăzute în Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul".
2.3.3.Distribuirea produselor care se eliberează fără prescripţie medicală:
() distribuirea numai prin intermediul farmaciilor
() distribuirea prin intermediul drogheriilor şi farmaciilor (dacă este cazul)
2.3.4.Promovarea produselor care se eliberează fără prescripţie medicală:
() promovare numai pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
() promovare pentru publicul larg şi profesioniştii din domeniul sănătăţii
2.4.Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/Persoana de contact/Compania
2.4.1.Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă propus/Persoana responsabilă cu punerea pe piaţă a produsului din România
(Compania) Numele:
Adresa:
Ţara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
Persoana de contact la această adresă
[] Se ataşează dovada existenţei sediului solicitantului în România sau Spaţiul Economic European (SEE) (anexa 4.3).
2.4.2.Persoana/Compania autorizată pentru comunicarea cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în timpul procedurii de autorizare în România:
Numele: [] Dacă diferă de pct. 2.4.1 mai sus menţionat, se anexează
Numele companiei: împuternicirea (anexa 4.4).
Adresa:
Ţara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
2.4.3.Persoana/Compania autorizată pentru comunicare între deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, după autorizare în România, dacă este diferită de persoana/compania menţionată la pct. 2.4.2
Numele: [] Dacă diferă de pct. 2.4.1 mai sus menţionat, se anexează
Numele companiei: împuternicirea (anexa 4.4).
Adresa:
Ţara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
2.4.4.Persoana calificată pentru activitatea de farmacovigilenţă în SEE
Numele:
Numele companiei:
Adresa:
Ţara:
Telefon 24 h:
Telefax:
E-mail:
[] Se anexează CV-ul persoanei calificate. (anexa 4.5)
2.5.Fabricanţi
2.5.1.Fabricantul/Fabricanţii autorizat/autorizaţi (sau importatorul) răspunzător de eliberarea seriilor în România în acord cu art. 748 şi 760 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" (aşa cum este precizat în prospect şi, unde este cazul, pe etichetă):
Numele companiei:
Adresa:
Ţara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
■ Numărul autorizaţiei de fabricaţie:
■ [] Se ataşează o copie a autorizaţiei/autorizaţiilor de fabricaţie (anexa 4.6).
■ [] Se anexează o justificare în cazul în care se propun mai mulţi fabricanţi responsabili cu eliberarea seriilor produsului (anexa 4.7).
2.5.1.1.Controlul seriilor/Acorduri pentru testări
Locuri din SEE sau ţări unde există un acord de recunoaştere mutuală sau alt acord comunitar care se aplică acolo unde se efectuează controlul/testările seriilor (dacă diferă de cele de la pct. 2.5.1):
Numele companiei:
Adresa:
Ţara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
2.5.2.Fabricantul/Fabricanţii medicamentului homeopat şi locul/locurile de fabricaţie
(Se menţionează locurile de fabricaţie ale oricărui diluant/solvent prezentat într-un ambalaj separat dar care formează o parte a medicamentului homeopat)
Numele:
Numele companiei:
Adresa:
Ţara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
Se include o scurtă descriere a operaţiilor efectuate de producătorul formei dozate/asamblate etc.:
[] Se anexează schema fluxului, indicând succesiunea diferitelor locuri de fabricaţie implicate în procesul de fabricaţie (anexa 4.8).
● Dacă locul de fabricaţie este în SEE:
–Numărul autorizaţiei de fabricaţie
(conform art. 748 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul"):
[] Se ataşează o copie a autorizaţiei de fabricaţie (anexa 4.6)
–Numele persoanei calificate:
(Dacă nu este menţionat în autorizaţia de fabricaţie)
● Dacă locul de fabricaţie nu este situat în SEE:
[] Acolo unde există un acord de recunoaştere mutuală sau alt acord comunitar, se anexează un document echivalent cu autorizaţia de fabricaţie (anexa 4.6)
A fost efectuată o inspecţie în acord cu Regulile de bună practică de fabricaţie (RBPF) de către o autoritate din SEE sau de o autoritate din ţările unde funcţionează un acord de recunoaştere mutuală sau alt acord comunitar
() DA () NU
[] Dacă DA, se prezintă în anexa 4.9, pentru fiecare loc, o declaraţie a autorităţii competente care a efectuat inspecţia, incluzând:
–data ultimei inspecţii BPF
–numele autorităţii competente care a efectuat inspecţia
–tipul de inspecţie (pre-/postautorizare/specială/reinspecţie)
–categoria de produse şi activităţile care au fost inspectate
–concluzie: conform standardelor BPF: () NU () DA
2.5.3.Fabricantul/Fabricanţii diluanţilor şi locul/locurile de fabricaţie
(Dacă diferă de producătorul medicamentului homeopat finit.)
Numele:
Numele companiei:
Adresa:
Ţara:
Telefon:
Telefax:
E-mail:
Scurta descriere a operaţiunilor efectuate de producătorul formei dozate/asamblate etc.:
[] Se ataşează schema fluxului tehnologic, indicând succesiunea diferitelor locuri de fabricaţie implicate în procesul de fabricaţie (anexa 4.8)
● Dacă locul de fabricaţie este în SEE:
–Numărul autorizaţiei de fabricaţie
(conform art. 748 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul"):
[] Se ataşează o copie a autorizaţiei de fabricaţie (anexa 4.6)
–Numele persoanei calificate:
(dacă nu este menţionat în autorizaţia de fabricaţie)
● Dacă locul de fabricaţie nu este situat în SEE:
–Acolo unde funcţionează un acord de recunoaştere mutuală sau un alt acord comunitar, se anexează un document echivalent cu autorizaţia de fabricaţie (anexa 4.6)
–A fost efectuată o inspecţie în acord cu Regulile de bună practică de fabricaţie de către o autoritate din SEE sau de o autoritate din ţările unde funcţionează un acord de recunoaştere mutuală sau un alt acord comunitar
() DA () NU
[] Dacă DA, se prezintă în anexa 4.9, pentru fiecare loc, o declaraţie a autorităţii competente care a efectuat inspecţia, incluzând:
–data ultimei inspecţii BPF
–numele autorităţii competente care a efectuat inspecţia
–tipul de inspecţie (pre-/postautorizare/specială/reinspecţie)
–categoria de produse şi activităţile care au fost inspectate
–concluzie: conform standardelor BPF: () NU () DA
2.5.4.Fabricantul/Fabricanţii suşei/suşelor homeopate:
Notă *) Acelaşi produs înseamnă produs cu aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă privind substanţa activă/substanţele active, cu aceeaşi formă farmaceutică şi solicitanţi aparţinând aceleiaşi companii-mamă sau aceluiaşi grup de companii ori care deţin "licenţe".
() DA () NU
Dacă DA, se completează secţiunea 3.2 şi se anexează o copie a autorizaţiei.
Există diferenţe care au implicaţii terapeutice între această cerere şi cererile/autorizaţiile de punere pe piaţă ale aceluiaşi produs din alte state membre (pentru cererile depuse pentru autorizare prin procedura naţională se pot aplica prevederile art. 722 şi 723 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul").
() DA () NU
Dacă DA, se menţionează:
3.1.3.Există un stat membru/state membre în care autorizaţia de punere pe piaţă a aceluiaşi produs*) a fost refuzată/revocată/suspendată de către autorităţile competente
Notă *) Acelaşi produs înseamnă produs cu aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă privind substanţa activă/substanţele active, cu aceeaşi formă farmaceutică şi solicitanţi aparţinând aceleiaşi companii-mamă sau aceluiaşi grup de companii ori care deţin "licenţe".
() DA () NU
Dacă DA, se completează secţiunea 3.2.
3.2.Cereri de autorizare de punere pe piaţă pentru acelaşi medicament homeopat în SEE (pentru produse cu aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă privind substanţa activă/substanţele active, cu aceeaşi formă farmaceutică şi solicitanţi aparţinând aceleiaşi companii-mamă sau aceluiaşi grup de companii ori care deţin "licenţe").
la reglementări
CERERE DE REÎNNOIRE A AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ A
MEDICAMENTELOR DE UZ UMAN
Font 9
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
│ AUTORIZARE PRIN PROCEDURA NAŢIONALĂ în MRP [] Nr. autorizaţiei │
│ AUTORIZARE PRIN PROCEDURA COMUNITARĂ: [] obţinute │
│ AUTORIZARE NUMAI PRIN PROCEDURA NAŢIONALĂ: [] prin MRP*1): _/_/__/_/_/ │
│ STAT MEMBRU DE REFERINŢĂ │
│┌────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┐│
││ AT │ [] │ BE │ [] │ BG │ [] │ CY │ [] │ CZ │ [] │ DE │ [] │ DK │ [] │ EE │ [] ││
│├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤│
││ EL │ [] │ ES │ [] │ FI │ [] │ FR │ [] │ HU │ [] │ IS │ [] │ IE │ [] │ IT │ [] ││
│├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤│
││ LI │ [] │ LT │ [] │ LU │ [] │ LV │ [] │ MT │ [] │ NL │ [] │ NO │ [] │ PL │ [] ││
│├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┴────┴────┴────┘│
││ PT │ [] │ RO │ [] │ SE │ [] │ ŞI │ [] │ SK │ [] │ UK │ [] │ │
│└────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┘ │
│ │
│ STAT MEMBRU INTERESAT: │
│┌────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┐│
││ AT │ [] │ BE │ [] │ BG │ [] │ CY │ [] │ CZ │ [] │ DE │ [] │ DK │ [] │ EE │ [] ││
│├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤│
││ EL │ [] │ ES │ [] │ FI │ [] │ FR │ [] │ HU │ [] │ IS │ [] │ IE │ [] │ IT │ [] ││
│├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤│
││ LI │ [] │ LT │ [] │ LU │ [] │ LV │ [] │ MT │ [] │ NL │ [] │ NO │ [] │ PL │ [] ││
│├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┴────┴────┼────┤│
││ PT │ [] │ RO │ [] │ SE │ [] │ ŞI │ [] │ SK │ [] │ UK │ [] │Nici unul │ [] ││
│└────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴──────────────┴────┘│
│ │
│ Medicamentul se află pe piaţă │
│ [] DA [] NU │
│ Dacă DA, în ce state membre*2) │
│┌────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┐│
││ AT │ [] │ BE │ [] │ BG │ [] │ CY │ [] │ CZ │ [] │ DE │ [] │ DK │ [] │ EE │ [] ││
│├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤│
││ EL │ [] │ ES │ [] │ FI │ [] │ FR │ [] │ HU │ [] │ IS │ [] │ IE │ [] │ IT │ [] ││
│├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤│
││ LI │ [] │ LT │ [] │ LU │ [] │ LV │ [] │ MT │ [] │ NL │ [] │ NO │ [] │ PL │ [] ││
│├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┴────┴────┴────┘│
││ PT │ [] │ RO │ [] │ SE │ [] │ ŞI │ [] │ SK │ [] │ UK │ [] │ │
│└────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┘ │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────┐
│ │ │
│Denumirea comercială: │Numele şi adresa deţinătorului │
│ │autorizaţiei de punere pe piaţă: │
│Substanţa activă/substanţe active: │ │
│ │ │
│Clasificare farmacoterapeutică │ │
│(grupa + cod ATC): │ │
│ │ │
│Forma farmaceutică şi concentraţia*3): │ │
│ │ │
│Calea de administrare*3): │Numele şi adresa persoanei de │
│ │contact*4): │
│Specii-ţintă*3): │ │
│ │ │
│Număr APP*3): │Telefon: │
│ │Fax: │
│ │E-mail: │
│ │Referinţele solicitantului: │
├─────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
│Data primei autorizări în statul membru │Data primei autorizări în România: │
│de referinţă/Uniunea Europeană: │ │
│ │Data expirării autorizaţiei curente │
│ │în România: │
├─────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
│Data expirării autorizaţiei actuale în │ │
│statul membru de referinţă/Uniunea │ │
│Europeană: │ │
├─────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
│ │Data comună propusă pentru reînnoirea │
│ │autorizaţiei │
│ │ │
└─────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────┘
*1) În cazul medicamentelor de uz uman: numar care urmează a fi completat de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, şi care să reflecte succesiunea corectă a numărului din cadrul Procedurii de recunoaştere mutuală conform volumului 2A, capitolul 2, 7. Sistemul de numerotare pentru Procedurile de recunoaştere mutuală, potrivit prezentării de pe pagina web a Comisiei Europene (http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev2.htm).
*2) Pentru produsele autorizate prin procedura centralizată, se depune o anexă separată cuprinzând o listă a statelor membre ale Uniunii Europene/Norvegia/Islanda în care produsul se află pe piaţă.
*3) Pentru produsele autorizate prin procedura centralizată, aceste informaţii, inclusiv ambalajul şi mărimea ambalajului, trebuie să fie prezentate în format tabelar, în anexa separată (conform anexei A ataşată opiniei CHMP).
*4) După cum se specifică în secţiunea 2.4.3 din partea 1A a documentaţiei. Dacă diferă, se anexează împuternicirea.
FABRICANŢII AUTORIZAŢI
Fabricanţi autorizaţi (sau importatori) responsabili cu eliberarea seriilor în România sau SEE (în conformitate cu art. 748 şi 760 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul")
Numele:
Adresa:
Ţara:
Telefon: Telefax: E-mail:
Alţi fabricanţi responsabili cu eliberarea seriilor pot fi menţionaţi mai jos, în acelaşi format prezentat anterior.
Pentru produse din sânge şi vaccinuri:
Laboratorul de stat sau laboratorul desemnat pentru eliberarea oficială a seriilor, în conformitate cu art. 823 alin. (1), art. 825, 826 şi art. 827 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul"
Numele:
Adresa:
Ţara:
Telefon: Telefax: E-mail:
Alţi fabricanţi responsabili cu eliberarea seriilor pot fi menţionaţi mai jos, în acelaşi format prezentat anterior.
Locuri din România sau SEE unde are loc controlul/testarea seriilor, după cum prevede art. 760 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul", dacă diferă faţă de cel menţionat/cele menţionate anterior:
Numele:
Adresa:
Ţara:
Telefon: Telefax: E-mail:
Alte locuri pot fi menţionate mai jos, în acelaşi format.
Fabricantul/fabricanţii medicamentului de uz uman şi locul/locurile de fabricaţie (inclusiv locurile de fabricaţie a solvenţilor şi diluanţilor):
Numele:
Adresa:
Ţara:
Telefon: Telefax: E-mail:
Se prezintă o scurtă descriere a operaţiilor efectuate de fabricantul formei dozate/ambalate etc.:
Alţi fabricanţi pot fi menţionaţi mai jos, în acelaşi format prezentat anterior.
Fabricantul/fabricanţii substanţei/substanţelor active
Notă *) Poate fi prezentată o singură denumire, în următoarea ordine de priorităţi: DCI-ul, Farmacopeea europeană, Farmacopeea română, denumirea comună, denumirea ştiinţifică. Substanţa activă va fi declarată conform DCI recomandat, împreună cu sarea sa sau forma hidratată, dacă este relevant.
În formulare nu se includ detalii despre orice supradozare; acestea trebuie să fie declarate mai jos:
–substanţa/substanţele activă/active
–excipient/excipienţi
[Dacă informaţiile referitoare la produs (RCP, etichetare şi/sau prospect) sunt revizuite, se recomandă să se ţină seama de problemele ridicate de expert, să se specifice în mod clar modificările prezente sau modificările propuse, prin sublinierea cuvintelor schimbate. Alternativ, astfel de modificări pot fi furnizate ca document ataşat la cererea de reînnoire.]
┌───────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┐
│ TEXT RCP ACTUAL │ TEXT RCP PROPUS │
├───────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│ │ │
└───────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ DOCUMENTE ATAŞATE CERERII DE REÎNNOIRE │
│ │
│ Modul 1: │
│ [] 1.0. Scrisoare de intenţie │
│ [] 1.1. Cuprins │
│ [] 1.2. Cererea de reinnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă cu │
│ următoarele anexe: │
│ [] Lista tuturor formelor de prezentare autorizate ale produsului în │
│ format tabelar │
│ [] Detalii referitoare la persoana de contact; │
│ persoana calificată pentru activitatea de farmacovigilenţa din │
│ Spaţiul Economic Europene (SEE) │
│ persoana de contact din SEE responsabilă de reclamaţiile │
│ referitoare la produs şi de rechemări; │
│ persoana de contact responsabilă pentru activitatea serviciului │
│ ştiinţific din SEE, serviciu care răspunde de informaţiile │
│ privind medicamentele puse pe piaţă │
│ [] Lista statelor membre ale Uniunii Europene/Norvegia/Islanda unde │
│ produsul este pe piaţă, indicându-se pentru fiecare ţară forma de │
│ prezentare existentă pe piaţă şi data lansării │
│ [] Lista cronologică a depunerilor postautorizare de la eliberarea │
│ autorizaţiei de punere pe piaţă sau de la ultima reînnoire a │
│ autorizaţiei de punere pe piaţa: o listă cu toate variaţiile de │
│ Tip IA/IB sau de Tip II, aprobate sau în curs de aprobare; │
│ extensii, notificări conform art. 771 alin. (3) din Legea nr. 95/ │
│ 2006 cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII │
│ "Medicamentul"; restricţii urgente din motive de siguranţă, │
│ specificând numărul procedurii (unde este cazul), data depunerii, │
│ data aprobării (dacă este aprobată) şi o descriere sumară a │
│ schimbărilor │
│ [] Lista cronologică a măsurilor de urmărire, iar în cazul medicamen- │
│ telor autorizate centralizat, orice obligaţii specifice depuse de │
│ la data autorizării sau a ultimei reînnoiri, cu indicarea domeniu- │
│ lui de aplicare, a statutului, a datei de depunere şi a datei de │
│ rezolvare (dacă este cazul) │
│ [] Lista revizuită a tuturor măsurilor de urmărire restante/ │
│ angajamentelor postautorizare, iar în cazul medicamentelor │
│ autorizate centralizat, orice obligaţii specifice şi o scrisoare │
│ de angajament, semnată (dacă este cazul) │
│ [] O declaraţie sau, dacă este disponibil, un certificat RBPF │
│ (eliberat de autoritatea competentă, nu mai vechi de 3 ani), pentru│
│ fabricantul de produs finit declarat în cerere, eliberat de o │
│ autoritate competentă SEE sau o autoritate membră a Acordului de │
│ recunoaştere mutuală. Dacă este disponibilă, o referinţă la baza │
│ de date EudraGMP este suficientă. │
│ [] Pentru locurile de fabricaţie a produsului finit care nu se află pe│
│ teritoriul SEE sau al autorităţilor membre ale Acordului de │
│ recunoaştere mutuală, o listă cu cele mai recente inspecţii BPF │
│ efectuate de alte autorităţi, indicând data, inspectorii şi │
│ concluziile │
│ [] O declaraţie de la persoana calificată pentru fiecare deţinător de │
│ autorizaţie de fabricaţie (din SEE), menţionată în cererea de │
│ reînnoire, că substanţa activă/substanţele active folosită/ │
│ folosite ca materie primă a/au fost obţinută(e) în conformitate cu │
│ ghidurile de bună practică de fabricaţie pentru materii prime, aşa │
│ cum au fost adoptate de Comunitatea Europeană*5) │
│ [] Unde este diferită/sunt diferite, o declaraţie de la persoana │
│ calificată a deţinătorului autorizaţiei de fabricaţie menţionată │
│ în cererea de reînnoire, responsabilă de eliberarea seriilor, că │
│ aceasta/acestea a/au fost obţinută(e) în conformitate cu ghidurile │
│ de bună practică de fabricaţie pentru materii prime, aşa cum au │
│ fost adoptate de Comunitatea Europeană*5) │
│ [] 1.3.1. RCP, eticheta şi prospect │
│ [] 1.3.2. Specimen/Mostră (numai în cazul autorizării centralizate) │
│ [] 1.4. Informaţii asupra calificării şi experienţei expertului │
│ [] 1.4.1. Pentru documentaţia referitoare la calitate (semnătura + CV) │
│ [] 1.4.2. Pentru documentaţia nonclinică (semnătura + CV) (dacă este cazul - │
│ numai pentru medicamentele autorizate centralizat) │
│ [] 1.4.3. Pentru documentaţia clinică (semnătura + CV) │
│ Modul 2: │
│ [] 2.3. Rezumat global de calitate (Declaraţia expertului pentru │
│ documentaţia de calitate) │
│ [] 2.4. Rezumat nonclinic (Declaraţia expertului pentru documentaţia │
│ nonclinică - dacă este cazul - numai pentru medicamentele │
│ autorizate centralizat) │
│ [] 2.5. Rezumat clinic (Declaraţia expertului pentru documentaţia clinică) │
│ Modul 5: │
│ [] 5.3.6. Rapoarte privind experienţa postmarketing (raport actualizat al │
│ datelor de siguranţă şi raport cumulativ prescurtat, dacă este │
│ cazul) │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
*5) În cazul în care există mai multe persoane calificate, se poate depune o singură declaraţie a uneia dintre persoanele calificate, referitoare la faptul că substanţa activă/substanţele active folosită/folosite ca materie primă a/au fost obţinută(e) în conformitate cu ghidurile de bună practică de fabricaţie pentru materii prime, aşa cum au fost adoptate de Comunitatea Europeană, cu condiţia ca:
● declaraţia să fie clar semnată din partea tuturor persoanelor calificate în cauză;
● declaraţia să se bazeze pe un acord tehnic conform descrierii din cap. 7 al Ghidului BPF, iar persoana calificată care face declaraţia să fie cea pe care acordul o desemnează ca fiind în mod specific responsabilă de respectarea RBPF din partea fabricantului/fabricanţilor substanţei active.
Prin prezenta solicit reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor mai sus menţionate. Declar pe propria răspundere că datele referitoare la calitatea produsului, metodele de preparare şi control au fost actualizate cu regularitate prin variaţii, ţinând seama de progresul ştiinţific şi tehnologic, în conformitate cu art. 728 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul". Produsul este conform ghidurilor de calitate ale Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman. Menţionez că nu au fost aduse produsului alte schimbări decât cele aprobate de autorităţile competente.
Taxele şi tarifele vor fi plătite conform normelor Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale privind modul de efectuare a plăţii Suma/Moneda:
Semnatar principal ................ Funcţia ...............
Numele în clar .................... Data
Semnatar secundar ................. Funcţia ...............
(unde este cazul)
Numele în clar .................... Data
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.
