Ordin

Ordin nr. 895 din 20 iulie 2006

pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman

Emitent: Ministerul Sănătății Publice
Publicat în: Monitorul Oficial nr. 660 din 1 august 2006
Sursă oficială: legislatie.just.ro/Public/DetaliiDocumentAfis/73964(filă nouă)

Istoricul versiunilor(3)

Textul actului · 49 de articole

100%

Cuprins

Având în vedere prevederile titlului XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, şi ale Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,

văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutică şi aparatură medicală nr. E.N. 2.275 din 20 iulie 2006,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,

ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:

Articolul 1

Se aprobă Reglementările privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul 2

Prezentul ordin intră în vigoare la data de 28 iulie 2006, dată la care se abrogă orice dispoziţie contrară.

Articolul 3

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

Bucureşti, 20 iulie 2006.

Nr. 895.

Anexa

REGLEMENTĂRI

privind autorizarea de punere pe piaţă

şi supravegherea medicamentelor de uz uman

CAP I

Dispoziţii generale

Articolul 1

Prezentele reglementări sunt elaborate în aplicarea cap. III "Punerea pe piaţă" şi cap. X "Farmacovigilenţa" din titlul XVII "Medicamentul" al Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

Articolul 2

(1)Până la momentul aderării României la Uniunea Europeană, medicamentele de uz uman pot fi puse pe piaţă numai după eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă de către Agenţia Naţională a Medicamentului.

(2)După momentul aderării la Uniunea Europeană, niciun medicament nu poate fi pus pe piaţă în România fără o autorizaţie de punere pe piaţă emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului, în conformitate cu prevederile prezentelor reglementări, sau fără o autorizaţie eliberată conform procedurii centralizate.

Articolul 3

Autorizaţia de punere pe piaţă se eliberează pentru medicamentele de uz uman care îndeplinesc condiţiile de calitate, siguranţă şi eficacitate prevăzute la art. 702 din Legea nr. 95/2006.

Articolul 4

Agenţia Naţională a Medicamentului autorizează pentru punere pe piaţă medicamentele de uz uman, aşa cum sunt acestea definite la art. 695 pct. 1, 3, 4, 5, 9, 30 şi 31 din Legea nr. 95/2006.

Articolul 5

O autorizaţie de punere pe piaţă nu poate fi eliberată decât unui solicitant stabilit în România (o societate constituită în conformitate cu legea română, având sediul social, administraţia centrală sau locul principal de desfăşurare a activităţii în România) sau într-un stat membru al Uniunii Europene (o societate constituită în conformitate cu legislaţia unui stat membru al Uniunii Europene şi având sediul social, administraţia centrală sau locul principal de desfăşurare a activităţii în cadrul Uniunii Europene).

Articolul 6

Agenţia Naţională a Medicamentului decide asupra admisibilităţii dosarelor, precum şi asupra eliberării, modificării, suspendării sau retragerii autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament de uz uman, în concordanţă cu prevederile prezentelor reglementări.

Articolul 7

În funcţie de necesităţi, Agenţia Naţională a Medicamentului poate apela la experţi externi pentru evaluarea documentaţiei chimico-farmaceutice şi biologice, farmacotoxicologice sau clinice, în vederea autorizării de punere pe piaţă.

CAP II

Depunerea cererilor de autorizare de punere pe piaţă

Articolul 8

(1)În vederea începerii procedurii de autorizare de punere pe piaţă a unui medicament de uz uman, solicitantul trebuie să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului o cerere în formatul prezentat în anexa nr. 1. (2) Cererea de autorizare de punere pe piaţă trebuie să fie însoţită de documentele şi informaţiile menţionate la art. 702 alin. (4) şi (5) din Legea nr. 95/2006 şi prezentate în anexa nr. I la ordinul ministrului sănătăţii publice pentru aprobarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor (care transpun anexa la Directiva 2003/63/CE).

(3)În cazul unui generator de radionuclizi, cererea de autorizare de punere pe piaţă trebuie să conţină şi informaţiile şi detaliile menţionate la art. 703 din Legea nr. 95/2006.

Articolul 9

(1)În conformitate cu dispoziţiile titlului XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006, pot exista următoarele tipuri de cereri de autorizare:

a)cerere de autorizare de punere pe piaţă bazată pe documentaţie proprie, completă, cu date administrative şi informaţii privind calitatea, siguranţa şi eficacitatea (cerere "independentă" = cerere "de sine stătătoare").

Documentele de susţinere pentru o astfel de cerere de autorizare de punere pe piaţă sunt cele menţionate la art. 8 alin. (2) şi (3);

b)cereri de autorizare de punere pe piaţă pentru care nu se cer studii toxicologice, farmacologice şi clinice proprii.

Solicitantului nu i se va cere să prezinte rezultatele testelor toxicologice şi farmacologice sau rezultatele studiilor clinice proprii, dacă el poate demonstra că:

1.medicamentul este un generic al unui medicament de referinţă, aşa cum este definit la art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 (cerere pentru produse generice);

2.medicamentul conţine una sau mai multe substanţe active cu utilizare medicală bine stabilită, conform art. 705 din Legea nr. 95/2006 (cerere "bibliografică");

3.deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului de referinţă permite producătorului utilizarea documentaţiei farmaceutice, preclinice şi clinice din dosarul medicamentului, în vederea examinării cererilor ulterioare, conform art. 707 din Legea nr. 95/2006 (cerere în baza consimţământului informat);

c)cereri de autorizare de punere pe piaţă pentru care este necesară furnizarea rezultatelor testelor preclinice şi a studiilor clinice corespunzătoare statutului de încadrare a medicamentului:

1.medicamentul nu se încadrează în definiţia unui medicament generic conform art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 (cerere "hibrid"-mixtă);

2.medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referinţă, care nu îndeplineşte condiţiile pentru a se încadra în definiţia medicamentului generic, conform art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 (cerere pentru produs biologic similar);

3.medicamente care conţin substanţe active care intră în compoziţia unor medicamente autorizate, dar care nu au fost utilizate într-o combinaţie în scop terapeutic, conform art. 706 din Legea nr. 95/2006 (cerere pentru o combinaţie fixă);

4.medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiţională, conform art. 714 din Legea nr. 95/2006 (cerere pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiţională);

5.medicamente homeopate, conform art. 710 din Legea nr. 95/2006 (cerere pentru medicamente homeopate solicitantul va depune la Agenţia Naţională a Medicamentului cererea în formatul prezentat în anexa nr. 2).

Articolul 10

(1)Odată cu documentaţia menţionată la art. 8 alin. (2), solicitantul trebuie să depună şi rapoartele detaliate ale experţilor, în conformitate cu prevederile art. 709 din Legea nr. 95/2006 şi ale modulului 2 "Rezumate" din anexa nr. I la ordinul ministrului sănătăţii publice pentru aprobarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor.

(2)În acord cu calificarea şi experienţa profesională, experţii trebuie:

a)să furnizeze rapoarte detaliate care să cuprindă observaţiile lor asupra documentaţiei chimice, farmaceutice şi biologice (modulul 3), documentaţiei nonclinice (modulul 4) şi documentaţiei clinice (modulul 5), cu descrierea obiectivă a rezultatelor din punct de vedere calitativ şi cantitativ;

b)să prezinte observaţiile în conformitate cu prevederile modulului 2 "Rezumate" din anexa nr. I la ordinul ministrului sănătăţii publice pentru aprobarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor;

c)dacă este cazul, să precizeze motivele pentru utilizarea datelor bibliografice menţionate la art. 9 alin. (1) lit. b) pct. 2.

Articolul 11

(1)Pentru procedura naţională, cererea de autorizare de punere pe piaţă trebuie să fie însoţită de câte două mostre de produs finit, prezentate în ambalajele în care urmează a fi puse pe piaţă sau în machete ale ambalajelor (cu obligativitatea prezentării la Agenţia Naţională a Medicamentului a ambalajului final după realizarea primei serii de producţie după eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă) ori în ambalaje autorizate în ţara de origine şi prezentate într-o limbă de circulaţie internaţională; dacă medicamentul este prezentat în mai multe mărimi de ambalaj, se depun câte două mostre pentru fiecare mărime.

(2)Pentru produsele biologice, cererea de autorizare de punere pe piaţă trebuie să fie însoţită de numărul necesar de mostre în acord cu specificaţia de calitate pentru efectuarea analizei complete, precum şi de sumarul protocolului de lot.

(3)În acord cu prevederile art. 724 lit. b) din Legea nr. 95/2006, evaluatorul sau Comisia de autorizare de punere pe piaţă poate solicita verificarea metodelor de control utilizate de producător şi descrise în specificaţiile de calitate. În acest caz solicitantul transmite, în vederea verificărilor de laborator, următoarele materiale: mostre de produs finit prezentate în ambalajele în care urmează a fi puse pe piaţă sau în machete ale ambalajelor, în cantităţile necesare pentru a permite verificarea metodologiei prezentate în documentaţia chimică, farmaceutică şi biologică, materia/materiile prime folosite, produşii intermediari sau alte componente, dacă este necesar. Dacă medicamentul este prezentat în mai multe mărimi de ambalaj, controlul de laborator se efectuează pe produsul ambalat în cea mai mică mărime de ambalaj.

(4)În timpul procesului de evaluare a documentaţiei, Agenţia Naţională a Medicamentului poate solicita efectuarea unei inspecţii la locul/locurile de producţie şi/sau a unei inspecţii la locul/locurile de desfăşurare a testelor preclinice şi/sau studiilor clinice de către inspectorii din Departamentul inspecţie farmaceutică al Agenţiei Naţionale a Medicamentului.

Articolul 12

Pentru fiecare formă farmaceutică şi concentraţie diferite ale unui medicament, prezentate sub aceeaşi denumire comercială, se depune cerere de autorizare de punere pe piaţă separată.

Articolul 13

(1)Documentaţia pentru autorizarea de punere pe piaţă/reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă poate fi prezentată:

–numai pe suport hârtie (într-un singur exemplar);

–parţial pe suport hârtie (un singur exemplar pentru documentaţia chimică, farmaceutică şi biologică) şi parţial pe suport electronic (CD) (documentaţia farmacotoxicologică şi clinică).

(2)În cazul depunerii documentaţiei în format electronic, solicitantul trebuie să prezinte o declaraţie pe propria răspundere privind conformitatea datelor existente pe suport electronic cu documentaţia originală.

Articolul 14

Documentaţia trebuie prezentată strict în ordinea prevăzută în anexa nr. I la ordinul ministrului sănătăţii publice pentru aprobarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor.

Articolul 15

Documentaţia pentru medicamentele din import poate fi prezentată în limba română, engleză sau franceză.

Articolul 16

(1)Taxa de autorizare de punere pe piaţă, prevăzută la art. 854 din Legea nr. 95/2006, şi tarifele de autorizare stabilite prin hotărâre a Consiliului de administraţie al Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice şi publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I, se plătesc conform normelor Agenţiei Naţionale a Medicamentului privind modul de efectuare a plăţii.

(2)Dacă a fost necesară verificarea metodelor de control, tarifele pentru controlul de laborator, stabilite prin hotărâre a Consiliului de administraţie al Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice şi publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I, se plătesc după finalizarea controlului de laborator.

(3)Dacă este cazul, la sfârşitul procedurii de evaluare se vor face regularizări ale tarifului de autorizare.

CAP III

Procedura de autorizare de punere pe piaţă

Articolul 17

Solicitanţii depun la Compartimentul primire documente-probe din cadrul Departamentului evaluare-autorizare cererea pentru autorizare, formularul de plată, documentaţia pentru autorizare şi materialele menţionate la cap. II, corespunzătoare tipului de medicament pentru care se solicită autorizarea.

Articolul 18

Compartimentul primire documente-probe verifică existenţa tuturor documentelor necesare, aşezarea lor în ordinea solicitată, precum şi existenţa mostrelor de produs finit, dacă este cazul.

Articolul 19

Dacă documentaţia şi materialele prezentate de solicitant nu sunt în conformitate cu prezentele reglementări, cererea de autorizare de punere pe piaţă este respinsă, iar motivul respingerii se notează în registrul de primiri.

Articolul 20

După achitarea taxei şi a tarifului de autorizare şi confirmarea de către Departamentul economic a încasării sumelor aferente taxei şi tarifelor prevăzute la art. 16 alin. (1), documentaţia de autorizare şi materialele necesare sunt repartizate serviciilor de evaluare.

Articolul 21

Departamentul evaluare-autorizare verifică dacă documentaţia depusă este conformă cu prevederile art. 702, 703, 704, 705, 706 şi 707 din Legea nr. 95/2006 şi examinează dacă toate condiţiile pentru eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă sunt îndeplinite, în maximum 210 zile de la intrarea în contul Agenţiei Naţionale a Medicamentului a sumelor prevăzute la art. 20.

Articolul 22

În cazul în care documentele transmise nu sunt complete, intervalul de timp prevăzut la art. 21 se suspendă până la furnizarea informaţiilor suplimentare cerute de evaluator.

Articolul 23

Procesul de evaluare a documentaţiei de autorizare se finalizează cu emiterea unui raport final cu recomandarea pentru autorizare sau a unui raport final cu recomandarea de respingere a autorizării.

Articolul 24

(1)În situaţia în care se solicită controlul de laborator în cadrul procedurii de autorizare, conform art. 11 alin. (2), departamentele de control verifică metodologia de control descrisă în documentaţie; în cazul în care se constată lipsuri sau neclarităţi, în 30 de zile de la data repartizării documentaţiei la departamentele de control, se trimite solicitantului o adresă cu solicitări de completări, în care sunt înscrise toate cerinţele departamentului de control referitoare la metodologie şi la numărul de mostre, substanţe de referinţă, impurităţi, produşi de degradare necesari controlului de laborator.

(2)Face excepţie de la această prevedere vaccinul gripal aflat sub incidenţa procedurii de autorizare/reînnoire, pentru care verificarea metodologiei de control şi a probelor se organizează în aşa fel încât testarea să fie efectuată în maximum 60 de zile de la data transmiterii lor.

Articolul 25

După emiterea rapoartelor de evaluare complete, acestea, împreună cu rezultatele verificărilor de laborator, dacă este cazul, sunt prezentate în şedinţele Comisiei de autorizare de punere pe piaţă, în cadrul cărora se decide asupra eliberării autorizaţiei de punere pe piaţă.

Articolul 26

După formularea opiniei favorabile a Comisiei de autorizare de punere pe piaţă şi confirmarea de către Departamentul economic a încasării tuturor sumelor aferente procedurii de autorizare, conform art. 16 alin. (2) şi (3), se redactează autorizaţia de punere pe piaţă, împreună cu cele 5 anexe aprobate de serviciul de specialitate din Departamentul evaluare-autorizare.

Articolul 27

Autorizaţia de punere pe piaţă conţine datele de identificare a medicamentului (nume de înregistrare, compoziţie, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, producătorul sau, după caz, producătorii responsabili de eliberarea seriei de produs finit, clasificarea ATC, mod de eliberare, ambalaj, termen de valabilitate, condiţii de păstrare, numărul autorizaţiei de punere pe piaţă) şi este însoţită de 5 anexe: prospect, rezumatul caracteristicilor produsului, informaţii privind etichetarea, date privind compoziţia calitativă şi cantitativă a medicamentului şi date privind fabricaţia medicamentului.

Articolul 28

(1)Medicamentele care au autorizaţie de punere pe piaţă se înscriu în Registrul medicamentelor autorizate în România.

(2)Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să fie înscris pe ambalajul secundar al medicamentului; numărul este format din 3 grupuri de cifre, care reprezintă:

–numărul autorizaţiei de punere pe piaţă;

–anul autorizării;

–numărul corespunzător tipurilor de ambalaj autorizate.

Articolul 29

În cazul vaccinului gripal, documentaţia se actualizează anual în conformitate cu recomandările Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii privind tulpinile circulante pentru sezonul respectiv; documentaţia trebuie să includă şi prezentarea studiilor clinice care demonstrează eficacitatea produsului pentru sezonul curent şi este depusă la o dată anterioară depunerii mostrelor pentru control.

Articolul 30

În situaţia prevăzută la art. 730 alin. (10) din Legea nr. 95/2006 documentaţia se returnează la cererea solicitantului.

CAP IV

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor autorizate în Uniunea Europeană prin procedură centralizată, de recunoaştere mutuală sau descentralizată

Articolul 31

(1)Până la momentul aderării, medicamentele autorizate în Uniunea Europeană prin procedură centralizată, de recunoaştere mutuală sau descentralizată se autorizează în România prin procedurile simplificate nCADREAC, aprobate prin hotărâri ale Consiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice şi publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I. (2) Cererile pentru procedurile simplificate nCADREAC se primesc după următorul calendar:

–cererile de autorizare prin procedura simplificată nCADREAC pentru medicamentele autorizate în Uniunea Europeană prin procedura de recunoaştere mutuală se primesc numai până la data de 31 martie 2006;

–cererile pentru includerea retrospectivă în sistemul simplificat nCADREAC pentru medicamentele autorizate în Uniunea Europeană prin procedura de recunoaştere mutuală, iar în România prin procedura naţională se primesc numai până la data de 30 iunie 2006;

–cererile de autorizare prin procedura simplificată nCADREAC pentru medicamentele autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată se primesc numai până la data de 31 august 2006;

–cererile de variaţii la autorizaţia de punere pe piaţă şi cererile de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz uman deja autorizate prin procedura simplificată CADREAC/nCADREAC pentru medicamentele autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată şi procedura de recunoaştere mutuală se primesc numai până la data de 30 iunie 2006.

(3)De la data aderării României la Uniunea Europeană se aplică prevederile specifice procedurilor prevăzute în titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006.

CAP V

Respingerea cererii de autorizare de punere pe piaţă

Articolul 32

Agenţia Naţională a Medicamentului poate respinge cererea de autorizare de punere pe piaţă a unui medicament, în conformitate cu prevederile art. 732 din Legea nr. 95/2006.

Articolul 33

În cazul unei opinii nefavorabile a Agenţiei Naţionale a Medicamentului, solicitantul este anunţat în scris despre respingerea cererii de autorizare de punere pe piaţă. Respingerea este însoţită de un raport justificativ, care se bazează pe concluziile rapoartelor de evaluare.

Articolul 34

În termen de 30 de zile de la primirea raportului de respingere, solicitantul poate transmite Agenţiei Naţionale a Medicamentului o contestaţie care trebuie să fie însoţită de justificări detaliate pentru susţinerea acesteia.

Articolul 35

În termen de 90 de zile de la primirea contestaţiei şi a documentelor justificative, Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să comunice un răspuns privind soluţionarea contestaţiei. Soluţia poate fi atacată în contencios administrativ.

CAP VI

Reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă

Articolul 36

Autorizaţia de punere pe piaţă poate fi reînnoită la cererea deţinătorului acesteia.

Articolul 37

(1)Cererea pentru reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă se depune la Agenţia Naţională a Medicamentului cu 6 luni înainte de data expirării autorizaţiei precedente, în acord cu art. 730 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

(2)Solicitantul depune la Agenţia Naţională a Medicamentului o cerere de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă în formatul prezentat în anexa nr. 3, formularul de plată a taxei şi tarifului corespunzător tipului de produs, versiunea consolidată a dosarului cu privire la calitate, siguranţă şi eficacitate, inclusiv orice variaţie survenită de la acordarea autorizaţiei. Documentele vor fi însoţite de mostre de produs finit şi, dacă este cazul, de alte materiale necesare, în conformitate cu prevederile art. 11. (3) În plus faţă de documentele şi materialele menţionate anterior, se depune la Agenţia Naţională a Medicamentului dosarul cu reacţiile adverse semnalate în ultimii 5 ani.

(4)Pentru acele medicamente la care documentaţia de autorizare a fost reactualizată în acord cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 92/2006 privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.451/2005 pentru aprobarea Ghidului privind actualizarea şi modificarea documentaţiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi conformă cu cerinţele Uniunii Europene, solicitantul va prezenta documentele menţionate în cererea de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă.

Articolul 38

(1)Etapele procedurii de reînnoire a autorizaţiei sunt identice cu cele prezentate la cap. III "Procedura de autorizare de punere pe piaţă".

(2)În funcţie de data expirării autorizaţiei de punere pe piaţă emise înainte de intrarea în vigoare a Legii nr. 95/2006, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să solicite reînnoirea acesteia în condiţiile art. 37 alin. (2).

(3)După reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă, producătorul/deţinătorul are obligaţia de a urmări implementarea prevederilor art. 728 din Legea nr. 95/2006.

CAP VII

Suspendarea şi retragerea autorizaţiei de punere pe piaţă

Articolul 39

În cazurile în care sănătatea populaţiei este pusă în pericol, la solicitarea Ministerului Sănătăţii Publice sau prin autosesizare, Agenţia Naţională a Medicamentului poate suspenda sau retrage autorizaţia de punere pe piaţă a unui medicament de uz uman.

Articolul 40

(1)Agenţia Naţională a Medicamentului poate suspenda, retrage sau modifica o autorizaţie de punere pe piaţă a unui medicament de uz uman, în conformitate cu art. 828 şi 830 din Legea nr. 95/2006, dacă se dovedeşte că:

a)medicamentul este periculos în condiţii normale de folosire;

b)medicamentul este lipsit de eficacitate terapeutică;

c)raportul risc-beneficiu nu este pozitiv în condiţii normale de utilizare;

d)compoziţia calitativă sau cantitativă a medicamentului nu este conformă cu cea declarată;

e)datele de susţinere a cererii, prevăzute la art. 702, 704, 705, 706, 707 şi 708 din Legea nr. 95/2006 sunt incorecte sau nu au fost modificate conform art. 29;

f)nu au fost efectuate controalele medicamentului şi/sau ale ingredientelor şi controalele în stadiile intermediare de fabricaţie, conform metodelor stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i) din Legea nr. 95/2006;

g)una dintre cerinţele prevăzute la art. 749 din Legea nr. 95/2006 nu mai este îndeplinită.

(2)După 3 suspendări ale autorizaţiei de punere pe piaţă, generate de situaţiile care justifică suspendarea, autorizaţia de punere pe piaţă poate fi retrasă.

(3)Suspendarea încetează când sunt rezolvate situaţiile care au stat la baza deciziei respective.

Articolul 41

O autorizaţie de punere pe piaţă poate fi retrasă şi în urma solicitării prezentate de fabricantul medicamentului sau de deţinătorul acesteia.

Articolul 42

După comunicarea către Ministerul Sănătăţii Publice a deciziei Agenţiei Naţionale a Medicamentului privind suspendarea sau retragerea autorizaţiei de punere pe piaţă, aceasta va fi comunicată şi deţinătorului, precum şi producătorului.

CAP VIII

Supravegherea medicamentelor de uz uman

Articolul 43

(1)Agenţia Naţională a Medicamentului urmăreşte dacă eficacitatea, siguranţa şi calitatea medicamentelor de uz uman indigene şi din import se confirmă după autorizarea de punere pe piaţă, în timpul utilizării în terapeutică. În acest scop, Agenţia Naţională a Medicamentului:

a)primeşte, prin Sistemul naţional de farmacovigilenţă, de la deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, medici şi alţi profesionişti din domeniul sănătăţii informaţii privind reacţii adverse, intoxicaţii, interacţiuni, dezvoltarea rezistenţei, lipsa eficacităţii, utilizarea greşită, abuzul de medicamente, precum şi alte date de farmacovigilenţă semnalate pentru unele medicamente de uz uman autorizate în vederea punerii pe piaţă în România;

b)aplică în activitatea de farmacovigilenţă prevederile ghidurilor privind colectarea, verificarea şi prezentarea reacţiilor adverse, conform art. 818 din Legea nr. 95/2006;

c)evaluează şi interpretează informaţiile primite referitoare la calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentelor de uz uman şi propune măsurile administrative necesare, conform art. 819 din Legea nr. 95/2006;

d)primeşte, prin Departamentul inspecţie farmaceutică, semnalări privind deficienţele de calitate şi informaţii în legătură cu produse contrafăcute apărute pe teritoriul României.

(2)Cu excepţia vaccinului gripal, pentru produsele biologice provenite din ţări membre ale Schemei de cooperare a inspecţiei de farmacie (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme = PIC/S), după autorizare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă sunt obligaţi să prezinte Agenţiei Naţionale a Medicamentului certificatul de control pentru lotul importat, emis de autorităţile competente din ţara de origine.

(3)Vaccinul gripal se controlează serie de serie/lot de lot pentru verificarea existenţei tulpinilor de virus gripal recomandate de Organizaţia Mondială a Sănătăţii. În acest scop deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să prezinte Agenţiei Naţionale a Medicamentului documentaţia anuală reactualizată, şi anume: date privind caracterizarea tulpinilor, metode de testare, inclusiv protocoalele şi rezultatele studiilor clinice, care să ateste eficacitatea vaccinului pentru noul sezon. Producătorii pun la dispoziţie Agenţiei Naţionale a Medicamentului rezultatele studiilor clinice pentru sezonul respectiv, la o dată anterioară prezentării pentru control a mostrei prevăzute a fi utilizată în sezonul respectiv.

(4)Pentru produsele biologice importate din ţări care nu sunt membre ale Schemei de cooperare a inspecţiei de farmacie (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme = PIC/S), deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă sunt obligaţi să depună probe pentru fiecare serie de producţie, pentru a fi analizate de Agenţia Naţională a Medicamentului.

Articolul 44

Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentele reglementări.

Anexa 1

la reglementări

CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAŢĂ A MEDICAMENTELOR DE UZ UMAN

REZUMATUL DOSARULUI

CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAŢĂ:

DATE ADMINISTRATIVE

Cererea de autorizare de punere pe piaţă este necesară pentru obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor de uz uman, depuse la Agenţia Naţională a Medicamentului prin procedura naţională sau prin proceduri simplificate nCADREAC.

Se depune câte o cerere individuală pentru fiecare concentraţie şi formă farmaceutică a medicamentului de uz uman.

DECLARAŢIE şi SEMNĂTURA

Denumirea comercială a medicamentului:

Concentraţie:

Forma farmaceutică:

Substanţa/substanţele activă/active:

Solicitant:

Persoana autorizată de solicitant pentru comunicarea*) cu Agenţia Naţională a Medicamentului în timpul procedurii de autorizare:

Se confirmă prin prezenta că toate datele legate de calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentului de uz uman au fost incluse în dosar, conform cerinţelor.

Se confirmă prin prezenta că taxele şi tarifele vor fi plătite conform normelor Agenţiei Naţionale a Medicamentului privind modul de efectuare a plăţii.

În numele solicitantului:

..................

Semnătura

..................

NUME*)

..................

Funcţia

.................. .................

Locul data (an-lună-zi)

Prezentul model se foloseşte până la momentul aderării. După aderare, va fi folosit modelul prevăzut în Notice to Applicants.

1.TIPUL CERERII

Secţiunea 52)

> Statul membru interesat/Statele membre interesate:

AT [] BE [] CY [] CZ [] DE [] DK [] EE [] EL []

ES [] FI [] FR [] HU [] IS [] IE [] IT [] LI []

LT [] LU [] LV [] MT [] NL [] NO [] PL [] PT []

SE [] SI [] SK [] UK []

() 1.1.3. PRIN PROCEDURA NAŢIONALĂ PENTRU MEDICAMENTELE DE UZ UMAN

() DA () NU

> Se specifică dacă s-a solicitat o exceptare sau o modificare a ciclului PSUR, pentru armonizare cu data de naştere a substanţei

1.2.ACEASTA ESTE O CERERE DE SCHIMBARE A UNEI AUTORIZAŢII DE PUNERE PE PIAŢĂ EXISTENTE CU REFERIRE LA ANEXA III A ORDINULUI MINISTRULUI SĂNĂTĂŢII NR. 89/02.02.2004, ACOLO UNDE ESTE CAZUL

() DA (se completează secţiunea de mai jos şi de asemenea secţiunea 1.3.)

() NU (se completează numai secţiunea 1.3.)

Se specifică:

[] Schimbare calitativă a substanţei active declarate, nedefinite ca noua substanţă activă

() înlocuirea cu o sare/ester diferit, complex/derivat (aceeaşi entitate activă terapeutic)

() înlocuirea cu un izomer diferit, amestec de izomeri, a unui amestec cu un izomer izolat

() înlocuirea unei substanţe biologice sau a unui produs obţinut prin biotehnologie

() noi liganzi sau mecanisme de cuplare pentru produse radiofarmaceutice

() schimbarea solventului de extracţie sau a raportului dintre medicamentul din plante şi preparatul din plante

[] schimbarea biodisponibilităţii

[] schimbarea farmacocineticii

[] schimbarea sau adăugarea unei noi concentraţii/activităţi

[] schimbarea sau adăugarea unei noi forme farmaceutice

[] schimbarea sau adăugarea unui nou mod de administrare

Notă

Solicitantul prezentei cereri de autorizare de punere pe piată trebuie să fie acelaşi cu Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă deja existente

Această secţiune trebuie completată fără să se aducă vreun prejudiciu prevederilor art. 702 alin. (3), 704 alin. (1), 705, 706, 707 şi 726 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul

> Pentru autorizaţii de punere pe piaţă existente în UE/Stat Membru în care se solicită autorizarea:

–Numele Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă

–Denumirea comercială, concentraţia, forma farmaceutică a produsului existent

–Numărul autorizaţiei/numerele autorizaţiilor de punere pe piaţă

1.3.ACEASTA CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAŢĂ ESTE DEPUSA ÎN CONFORMITATE CU URMĂTOARELE ARTICOLE DIN LEGEA NR. 95/2006 PRIVIND REFORMA ÎN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII, TITLUL XVII, MEDICAMENTUL

Notă

–Cereri pentru medicamente generice, aşa cum sunt definite în art. 704 (2) b) cu referire la aşa numitele medicamente de referinţă care au autorizaţie de punere pe piaţă într-un Stat Membru sau în Comunitate.

–Informaţii complete administrative şi de calitate, informaţii pre-clinice şi clinice corespunzătoare, când este cazul.

> Produs Original care este sau a fost autorizat pentru nu mai puţin de 6/10 ani în Aria Economică Europeană (AEE):

–Denumirea produsului, concentraţia, forma farmaceutică:

–Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

–Prima autorizare: Data (aaaa-ll-zz) Stat Membru (AEE)/Comunitate:

> Medicament de referinţă autorizat în Uniunea Europeană/Statul Membru în care a fost făcută cererea:

–Denumirea produsului, concentraţia, forma farmaceutică:

–Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

–Numărul autorizaţiei /Numerele autorizaţiilor de punere pe piaţă:

> Medicament folosit în studiile de bioechivalenţă, unde este cazul:

–Denumirea produsului, concentraţia, forma farmaceutică:

–Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

–Statul Membru de unde a fost procurat produsul de referinţă:

1.3.3.() Art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul - cerere "hibrid"(mixta)

Notă

–Cerere de autorizare de punere pe piaţă a unui produs cu referire la un produs aşa-numit medicament de referinţă care are o autorizaţie de punere pe piaţă într-un Stat Membru sau în Comunitate (ex. forma farmaceutică diferită, indicaţii terapeutice diferite...)

–informaţii administrative şi calitative complete, date preclinice şi clinice în acord cu reglementările (Notice to Applicants, Volume 2A, Chapter 1)

> Produs Original care este sau a fost autorizat pentru nu mai puţin de 6/10 ani în AEE:

–Denumirea produsului, concentraţia, forma farmaceutică:

–Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

–Prima autorizare: Data (aaaa-ll-zz) Stat Membru (AEE)/Comunitate:

> Medicament de referinţa autorizat în Uniunea Europeană/Statul Membru în care a fost făcută cererea:

–Denumirea produsului, concentraţia, forma farmaceutică:

–Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

–Numărul autorizaţiei /Numerele autorizaţiilor de punere pe piaţă:

> Medicamentul folosit în studiile de bioechivalentă, unde este cazul

–Denumirea produsului, concentraţia, forma farmaceutică:

–Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

–Statul Membru de unde a fost procurat produsul de referinţă:

> Diferenţe rezultate în urma comparării cu produsul original:

[] shimbări în substanţa/substanţele activă/active

[] schimbări în indicaţiile terapeutice

[] schimbări în forma farmaceutică

[] schimbări în concentraţie (schimbări cantitative ale substanţei/ substanţelor activă/active)

[] schimbări în calea de administrare

[] bioechivalenţă nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate

1.3.4.() Art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul - "cerere de autorizare pentru medicament biologic similar"

Notă

–Cerere pentru un produs cu referire la un produs biologic de referinţă

–Informaţii complete administrative şi de calitate, informaţii pre-clinice şi clinice în acord cu reglementările (Notice to Applicants, Volume 2A , Chapter 1)

> Produs Original care este sau a fost autorizat nu mai puţin de 6/10 ani în AEE:

–Denumirea produsului, concentraţia, forma farmaceutică:

–Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

–Prima autorizare: Data (aaaa-ll-zz)

–Stat Membru (AEE)/Comunitate:

> Medicament de referinţă autorizat în Uniunea Europeană/Statul Membru în care a fost făcută cererea:

–Denumirea produsului, concentraţia, forma farmaceutică:

–Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

–Numărul/Numerele autorizaţiei/autorizaţiilor de punere pe piaţă:

> Medicament folosit în studiile de bioechivalenţă, unde este cazul

–Denumirea produsului, concentraţia, forma farmaceutică:

–Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

–Statul Membru de unde a fost procurat produsul de referinţă:

1.3.5.() Art. 705 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul - "cerere bibliografică"

Notă

–Cerere de autorizare pentru punere pe piaţă pentru un produs care are aceiaşi compoziţie calitativă şi cantitativă în termenii substanţelor active şi are aceiaşi formă farmaceutică cu un produs autorizat al cărui Deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă şi-a dat consimţământul de a folosi informaţiile sale în sprijinul acestei cereri

–Se depun date administrative complete în consens cu informaţiile farmaceutice, pre-clinice şi clinice

–Produsul autorizat şi cererea de autorizare de punere pe piaţă pot avea acelaşi Deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă sau acesta poate fi diferit

Produs autorizat în Uniunea Europeană/Stat Membru în care a fost făcută cererea de autorizare de punere pe piaţă:

> Denumirea produsului, concentraţia, forma farmaceutică

> Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

> Numărul autorizaţiei/Numerele autorizaţiilor de punere pe piaţă:

[] Se ataşează consimţământul Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a produsului deja autorizat (Anexa 6.2)

1.3.8.() Art. 714 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul - "cerere de autorizare pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiţională"

Notă

–Numai o singură denumire poate fi prezentată, în următoarea ordine de priorităţi: Denumirea Comună Internaţională (DCI*), Farmacopeea Europeană, Farmacopeea Română, denumirea comună, denumirea ştiinţifică;

–* Substanţa activă va fi declarată conform DCI recomandat, împreună cu sarea sa sau forma hidratată, dacă este relevant (pentru detalii suplimentare, consultaţi ghidurile privind RCP-ul)

2.1.3.Grupa farmacoterapeutică (a se folosi codul ATC curent):

Codul ATC: Grupa farmacoterapeutică

În cazul în care codul ATC nu a fost stabilit, indicaţi dacă a fost făcută o cerere pentru stabilirea codului ATC: []

2.2.Forma farmaceutica, concentraţia, calea de administrare, ambalajul şi mărimea ambalajului

2.2.1.Forma farmaceutică şi concentraţia (a se folosi terminologia standard - Farmacopeea Europeană)

Forma farmaceutică:

Substanţă activa/substanţe active Concentraţie/concentraţii:

2.2.2.Calea de administrare (a se folosi terminologia standard conform Farmacopeii Europene)

2.2.3.Ambalaj, mod de închidere şi dispozitiv de administrare, cuprinzând descrierea materialului din care este construit (a se folosi terminologia standard conform Farmacopeii Europene)

Pentru fiecare tip de ambalaj, se precizează:

2.2.3.1.Mărimea ambalajului:

Notă

–Pentru produsele autorizate prin procedura de recunoaştere mutuală, se precizează toate mărimile de ambalaj autorizate în Statutul Membru de Referinţă

2.2.3.2.Termen de valabilitate propus:

2.2.3.3.Termenul de valabilitate propus după prima deschidere a ambalajului:

2.2.3.4.Termenul de valabilitate propus după constituire sau diluare:

2.2.3.5.Condiţii de păstrare:

2.2.3.6.Condiţii de păstrare propuse după prima deschidere a ambalajului:

[] Se anexează lista machetelor de ambalaj sau mostre/specimene trimise odată cu cererea.

2.3.Statutul legal

2.3.1.Clasificare/eliberare propusă

(Clasificare conform Art. 695 alin. (19) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul)

() cu prescripţie medicală

() fără prescripţie medicală

2.3.2.Pentru produse care se eliberează cu prescripţie medicală:

[] produs cu prescripţie medicală care poate fi reînnoită (dacă este cazul)

[] produs cu prescripţie medicală care nu poate fi reînnoită (dacă este cazul)

[] produs cu prescripţie medicală specială*)

[] produs cu prescripţie medicală limitată*)

Solicitantul trebuie să indice categoria dorită, iar ANM îşi rezervă dreptul să aprobe numai categoriile prevăzute în Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul

2.3.3.Distribuirea produselor care se eliberează fără prescripţie medicală

() distribuire numai prin intermediul farmaciei

() distribuire prin intermediul drogheriilor şi farmaciilor (dacă este cazul)

2.3.4.Promovarea produselor care se eliberează fără prescripţie medicală

() promovare numai pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii

() promovare destinată publicului larg şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii

2.4.Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piată/Persoana de contact /Compania

2.4.1.Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă propus/persoana responsabilă cu punerea pe piaţă a produsului în România

(Compania) Nume:

Adresa:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

E-Mail:

Persoana de contact la această adresă:

[] Se ataşează dovada existenţei sediului solicitantului în România sau Aria Economică Europeană (Anexa 6.3)

2.4.2.Persoana/compania autorizată pentru comunicarea cu Agenţia Naţională a Medicamentului în timpul procedurii de autorizare în România:

Nume: [] Dacă diferă de pct. 2.4.1 mai sus menţionat,

Numele companiei: se anexează împuternicirea (Anexa 6.4)

Adresa:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

E-Mail:

2.4.3.Persoana/Compania autorizată pentru comunicare între Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa şi Agenţia Naţională a Medicamentului, după autorizare, în România, dacă este diferită de persoana/compania menţionată la 2.4.2

Nume: [] Dacă diferă de pct. 2.4.1 mai sus menţionat,

Numele companiei: se anexează împuternicirea(Anexa 6.4)

Adresa:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

E-Mail:

2.4.4.Persoana calificată pentru activitatea de farmacovigilenţă în România

Nume:

Numele companiei:

Adresa:

Ţara:

24 H Telefon:

Telefax:

E-Mail:

[] Se anexează Curriculum Vitae al persoanei calificate (Anexa 6.5)

2.4.5.Persoana responsabilă pentru activitatea serviciului ştiinţific al Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă în România, conform art. 809 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul

Numele persoanei de contact:

Numele companiei:

Adresa:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

E-Mail:

2.5.Producători

Notă

TOATE locurile de producţie şi control menţionate în documentaţia de autorizare TREBUIE să aibă referinţe privind numele lor, adresa completă şi activităţile efectuate.

2.5.1.Producătorul autorizat (sau importatorul) răspunzător de eliberarea seriilor în România în acord cu art. 748 şi art. 760 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul:

Numele companiei:

Adresa:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

E-Mail:

> Numărul autorizaţiei de fabricaţie:

[] Se ataşează o copie a autorizaţiei de fabricaţie (Anexa 6.6)

[] Se anexează o justificare în cazul în care se propun mai mulţi producători responsabili cu eliberarea seriilor produsului (Anexa 6.7)

Pentru produse obţinute din sânge sau vaccinuri:

Detalii referitoare la laboratorul de stat sau laboratorul desemnat pentru acest scop, care efectuează eliberarea oficială a seriilor (conform art. 823 alin. (1), 825, 826 alin. (1) şi (2) şi 827 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul, pentru produsele autorizate în AEE)

Numele companiei:

Adresa:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

E-Mail:

2.5.1.1.Persoana de contact din AEE responsabilă de reclamaţiile referitoare la produs, aşa cum este definită în art. 790 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul (numai pentru procedura centralizată)

Nume:

Adresa:

Ţara:

Telefon 24 H:

Telefax:

E-Mail:

2.5.1.2.Controlul seriilor/Acorduri pentru testări

Locurile din AEE sau ţările unde există un acord de recunoaştere mutuală sau alt acord comunitar care se aplică acolo unde se efectuează analiza seriilor (dacă este diferit de cel de la 2.5.1., aşa cum este cerut de art. 760 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul):

Numele companiei:

Adresa:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

E-mail:

Se prezintă o scurtă descriere a testelor de control efectuate de laborator/laboratoare.

2.5.2.Producătorul medicamentului şi locurile de fabricaţie (cuprinzând locurile de fabricaţie a diluantului/solventului prezentat într-un ambalaj separat, dar care formează o parte a medicamentului)

Nume:

Numele companiei:

Adresa:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

E-Mail:

Se prezintă o scurtă descriere a operaţiilor efectuate de producătorul formei dozate/ambalate etc.:

[] Se anexează schema fluxului, indicând succesiunea diferitelor locuri de producţie implicate în procesul de fabricaţie, incluzând locurile de testare (Anexa 6.8)

> Dacă locul de producţie se află în AEE:

–Numărul autorizaţiei de fabricaţie

[] Se anexează copia autorizaţiei de fabricaţie, aşa cum este cerută de art. 748 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul (Anexa 6.6)

–Numele persoanei calificate:

(dacă nu este menţionat în autorizaţia de fabricaţie)

> Dacă locul de fabricaţie nu se află în AEE:

–[] Acolo unde există un acord de recunoaştere mutuală sau un alt acord comunitar, se anexează documentul echivalent autorizaţiei de fabricaţie (Anexa 6.6)

–A fost efectuată o inspecţie în acord cu Regulile de Bună Practică de Fabricaţie de către o autoritate din AEE sau alte reguli valabile în Comunitatea Europeană, la termen

() DA () NU

[] Dacă DA, se prezintă în Anexa 6.9, pentru fiecare loc, o declaraţie a autorităţii competente care a efectuat inspecţia, incluzând:

–data ultimei inspecţii GMP

–numele autorităţii competente care a efectuat inspecţia

–categoria de produse şi activităţile care au fost inspectate

–concluzie: conform standardelor GMP: () DA () NU

–A fost inspecţia efectuată de orice altă autoritate, inclusiv cele din ţările unde se aplică Acordul de Recunoaştere Mutuală sau alte norme valabile în Comunitatea Europeană, dar nu în cadrul teritoriului respectiv?

()DA ()NU

[] Dacă DA, se anexează un raport al inspecţiei în Anexa 6.9

Incluzând:

–data ultimei inspecţii GMP (aaaa-ll-zz)

–numele autorităţii competente care a efectuat inspecţia

–categoria de produse şi activităţile care au fost inspectate

–concluzie: () Pozitivă () Negativă

2.5.3.Producătorul/producătorii substanţei active şi locul de producţie

Notă

–Se menţionează toate locurile de producţie implicate în procesul de fabricaţie a substanţei active. Nu se acceptă doar informaţii despre importator/importatori şi distribuitor/distribuitori. Pentru produsele obţinute prin biotehnologie, se includ toate locurile de păstrare a băncilor de celule master şi de lucru precum şi locurile de pregătire a băncilor de celule.

Substanţa:

Nume:

Adresa:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

E-Mail:

Scurtă descriere a procesului tehnologic, la locul de producţie:

> Farmacopeea Europeană a eliberat un certificat de conformitate pentru substanţa/substanţele activă/active

() DA () NU

Dacă DA, se precizează:

–substanţa:

–numele producătorului:

–numărul de referinţă:

–data ultimei verificări (aaaa-ll-zz):

[] Se anexează o copie a certificatului în Anexa 6.10

> Există un Dosar de bază al produsului (Drug Master File-DMF) pentru substanţa activă

()DA ()NU

Dacă DA, se precizează

–substanţa:

–numele producătorului:

–numărul de referinţă pentru EMEA/autoritatea competentă:

–data depunerii (aaaa-ll-zz):

–data ultimei verificări (aaaa-ll-zz):

–[] Se ataşează o scrisoare de acces pentru autoritatea Comunitară/autoritatea din Statul Membru unde a fost făcută cererea (a se vedea procedura europeană pentru DMF)(Anexa 6.10)

–[] Se anexează o copie a confirmării scrise a producătorului de substanţa activă referitoare la informarea solicitantului în cazul modificării procesului de fabricaţie sau a specificaţiilor, conform Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul (Anexa 6.11)

> Există un certificat EMEA pentru Dosarul de bază al antigenului (Vaccine Antigen Master File -VAMF) eliberat sau depus în acord cu Directiva 2001/83/EC Anexa I, Partea III, care este folosit pentru această cerere de autorizare de punere pe piaţă

()DA ()NU

Dacă DA, se precizează

–numele substanţei:

–numele deţinătorului certificatului VAMF/solicitant VAMF:

–numărul de referinţă al cererii/certificatului:

–data depunerii (dacă urmează a fi eliberată) (aaaa-ll-zz):

–data aprobării sau ultima verificare (dacă a fost aprobată) (aaaa-ll-zz):

[] Se ataşează o copie în Anexa 6.19

(Secţiunea se copiază/completează pentru toate VAMF-urile la care se face referire)

În cazul în care un producător de substanţă activă a fost inspectat de o ţară din AEE

[] Următoarele informaţii se ataşează în Anexa 6.9 pentru fiecare loc de producţie:

–data ultimei inspecţii efectuate de o ţară din AEE (aaaa-ll-zz)

–numele autorităţii competente care a efectuat inspecţia

–tipul inspecţiei (pre/post-autorizare/specială/re-inspecţie)

–categoriile de substanţe şi activităţile inspectate

–concluzie: () Pozitivă ()Negativă

2.5.4.Companiile folosite pe bază de contract pentru efectuarea studiilor de biodisponibilitate sau bioechivalentă sau folosite pentru validarea proceselor de producţie a produselor din sânge

Pentru fiecare companie se menţionează statul unde au fost efectuate testările analitice şi de unde sunt colectate şi furnizate datele clinice:

Numele studiului:

Codul protocolului:

Numărul EudraCT:

Numele companiei:

Adresa:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

Email:

Activitate efectuată în baza contractului:

2.6.Compoziţia calitativă şi cantitativă

2.6.1.Compoziţia calitativă şi cantitativă - substanţa activă/substanţele active şi excipienţi/excipienţii:

Se precizează la ce cantitate se referă compoziţia (ex. o capsulă).

Se menţionează substanţele active separat de excipienţi.

Denumirea substanţei active/ Cantitate Unitate Referinţă/Monografia

substanţelor active de măsură standard

etc.

Denumirea excipientului/*) Cantitate Unitate Referinţă/Monografia

excipienţilor de măsură standard

etc.

Se prezintă mai jos detalii despre supradozare:

–substanţa activă:

–excipient/excipienţi:

2.6.2.Enumeraţi materialele de origine animală sau umană folosite în procesul de fabricaţie a medicamentului

FĂRĂ []

Nume Funcţie*) Origine animală Altă Origine Certificat de

SA EX R susceptibilă la EST**) origine umană conformitate

animală pentru EST

(precizaţi nr)

1 () () () () () () ()

2 () () () () () () ()

3 () () () () () () ()

4 () () () () () () ()

etc.

[] Dacă există un certificat de conformitate pentru EST eliberat de Farmacopeea Europeană, conform Rezoluţiei AP/CSP (99)4 a Consiliului Europei, se ataşează în Anexa 6.12

2.6.3.Există un certificat EMEA pentru Dosarul de bază al plasmei (Plasma Master File-PMF) eliberat sau depus în acord cu Directiva 2001/83/EC Anexa I, Partea III, fiind folosit pentru această cerere de autorizare de punere pe piaţă

()DA ()NU

Dacă DA, se menţionează:

–Substanţa la care se referă PMF:

funcţie*)

SA EX R

() () ()

–numele deţinătorului certificatului PMF/solicitantului PMF:

–numărul cererii/certificatului:

–data depunerii (dacă nu a fost eliberat) (aaaa-ll-zz):

–data aprobării sau a ultimei verificări (dacă a fost aprobată) (aaaa-ll-zz):

[] Se anexează o copie în Anexa 6.20

(Secţiunea se copiază/completează pentru toate PMF-urile la care se face referire)

2.6.4.Medicamentul de uz uman conţine sau este alcătuit din organisme modificate genetic, în temeiul Directivei 2001/18/EC

()DA ()NU

Dacă DA, produsul este conform Directivei 2001/18/EC ?

() DA () NU

[] Se ataşează o copie a consimţământului scris al autorităţii competente pentru eliberarea voită a organismelor modificate genetic în mediu în scopul cercetării şi dezvoltării, aşa cum este prevăzut în Partea B a Directivei mai sus menţionate (Anexa 6.13)

3.CONSILIERE ŞTIINŢIFICĂ

3.1.CHMP a acordat o consiliere ştiinţifica oficială pentru acest medicament de uz uman

()DA ()NU

Dacă DA, se menţionează:

Data (aaaa-ll-zz):

Referinţe:

[] Se ataşează o copie a scrisorii ştiinţifice (Anexa 6.14)

3.2.A fost acordată o consiliere ştiinţifica de către un Stat Membru pentru acest medicament

()DA ()NU

Dacă DA,

Statul Membru/Statele Membre: Data (aaaa-ll-zz):

4.PROGRAM DE DEZVOLTARE PEDIATRICĂ

4.1.Pentru acest medicament există un program de dezvoltare pediatrică

() DA

() NU

Se indică secţiunile relevante în dosar, dacă este cazul:

5.ALTE CERERI DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAŢĂ

5.1.PENTRU CERERILE DE AUTORIZARE PRIN PROCEDURA NAŢIONALĂ SE COMPLETEAZĂ SECŢIUNEA DE MAI JOS, CONFORM ART. 702 LIT. M)-O) DIN LEGEA NR. 95/2006 PRIVIND REFORMA ÎN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII, TITLUL XVII, MEDICAMENTUL:

5.1.1.Există un Stat Membru /State Membre în care a fost depusă o cerere de autorizare pentru acelaşi produs

() DA () NU

Dacă DA, se completează secţiunea 5.2.

5.1.2.Există un Stat Membru/State Membre în care s-a eliberat autorizaţia de punere pe piaţă pentru acelaşi produs*)

() DA () NU

Dacă DA, se completează secţiunea 5.2 şi se anexează o copie a autorizaţiei.

Există diferenţe care au implicaţii terapeutice între această cerere şi cererile/autorizaţiile de punere pe piaţă ale aceluiaşi produs în alte State Membre (se aplică cererilor pentru autorizare prin procedura naţională, în acord cu art. 722 sau 723 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul).

() DA () NU

Dacă DA, menţionaţi:

5.1.3.Există un Stat Membru/State Membre în care autorizaţia de punere pe piaţă a aceluiaşi produs*) a fost refuzată/revocată/suspendată de către autorităţile competente

() DA () NU

Dacă DA, se completează secţiunea 5.2

5.2.Cereri de autorizare de punere pe piaţă pentru acelaşi produs în AEE (ex.pentru produse cu aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă privind substanţa activă /substanţele active, cu aceeaşi formă farmaceutică şi solicitanţi aparţinând aceleiaşi companii-mamă sau grup de companii SAU care deţin "licenţe".

Notă

Referire la Comunicatul nr. 98/C229/03 al Comisiei

[] Ţările în care produsul a fost autorizat:

ţara:

data autorizaţiei (aaaa-ll-zz):

denumirea comercială:

numărul autorizaţiei:

[] Se ataşează o copie a autorizaţiei de punere pe piaţă (Anexa 6.15)

[] Ţările în care a fost depusă o cerere de autorizare

ţara:

data depunerii cererii (aaaa-ll-zz):

[] Ţările în care autoritatea competentă a refuzat autorizarea produsului

ţara:

data respingerii cererii (aaaa-ll-zz):

[] Ţările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant, înainte de autorizare)

ţara:

data retragerii cererii (aaaa-ll-zz):

denumirea comercială:

motivul retragerii:

[] Ţările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant, după autorizare)

ţara:

data retragerii cererii (aaaa-ll-zz):

numărul autorizaţiei:

denumirea comercială:

motivul retragerii:

[] Tarile în care autoritatea competenta a suspendat/revocat autorizarea produsului

ţara:

data suspendării/revocării cererii (aaaa-ll-zz):

motivul suspendării/revocării:

denumire comercială:

5.3.Pentru cereri multiple de autorizare de punere pe piaţa a aceluiaşi produs:

Cereri multiple de autorizare:

Denumirea celorlalte produse:

Data depunerii cererii/cererilor (aaaa-ll-zz):

Solicitant/solicitanţi:

[] Pentru autorizarea prin procedura centralizată se ataşează copii ale corespondenţei purtate cu Comisia Europeană (Anexa 6.16)

5.4.Cereri de autorizare de punere pe piaţă pentru acelaşi produs în afara AEE (pentru produse cu aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă privind substanţa activă/substanţele active şi solicitanţi aparţinând aceleiaşi companii-mamă sau aceluiaşi grup de companii SAU care deţin "licenţe")

Notă

Referire la Comunicatul nr. 98/C229/03 al Comisiei

[] Ţările în care produsul a fost autorizat

ţara:

data

autorizaţiei (aaaa-ll-zz):

denumirea comercială:

[] Ţările în care a fost depusă o cerere de autorizare

ţara:

data depunerii cererii (aaaa-ll-zz):

[] Tarile în care autoritatea competentă a refuzat autorizarea produsului

ţara:

data respingerii cererii(aaaa-ll-zz):

[] Ţările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant înainte de autorizare)

ţara:

data retragerii cererii (aaaa-ll-zz):

denumirea comercială:

motivul retragerii:

[] Tarile în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant după autorizare)

ţara:

data retragerii cererii (aaaa-ll-zz):

numărul autorizaţiei:

denumirea comercială:

motivul retragerii:

[] Ţările în care autoritatea competentă a suspendat/revocat autorizarea produsului

ţara:

data suspendării/revocării cererii (aaaa-ll-zz):

motivul suspendării/revocării:

denumire comercială:

6.DOCUMENTE ANEXATE CERERII (UNDE ESTE CAZUL)

[] 6.1. Dovada efectuării plăţii

[] 6.2. Consimţământul Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului de referinţă care permite unui solicitant să utilizeze documentaţia farmaceutică, preclinică şi clinica din dosarul medicamentului, în vederea examinării cererilor ulterioare (pentru cererile de autorizare în baza consimţământului informat)

[] 6.3. Dovada existenţei sediului solicitantului în AEE

[] 6.4. Împuternicirea pentru comunicare în numele Solicitantului/Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă

[] 6.5. Curriculum Vitae al persoanei calificate pentru activitatea de farmacovigilenţă

[] 6.6. Autorizaţia de fabricaţie solicitată în baza art. 748 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul (sau echivalentul acesteia în afara AEE, unde se aplică Acordul de Recunoaştere Mutuală sau alte reglementări ale Comunităţii Europene). O referire la EudraGMP este suficientă atunci când este disponibilă.

[] 6.7. Documente care justifică propunerea mai multor producători responsabili cu eliberarea seriilor produsului în AAE.

[] 6.8. Schema fluxului tehnologic, indicând toate locurile de fabricaţie implicate în procesul de fabricaţie a medicamentului sau substanţei active (inclusiv locurile implicate în prelevarea probelor şi testarea pentru eliberarea seriilor pentru produse fabricate în ţări terţe). TOATE locurile de fabricaţie şi control menţionate în documentaţia depusă TREBUIE să aibă referinţe privind numele, adresa exactă şi activităţile efectuate.

[] 6.9. Declaraţie (sau un certificat GMP eliberat de un inspectorat din AAE, când este disponibil) de la autoritatea competentă care a efectuat inspecţia a locul/locurile de fabricaţie (nu mai vechi de 3 ani). Referinţe la EudraGMP sunt suficiente când sunt disponibile. Dacă este cazul, un raport al unei alte inspecţii GMP efectuate în ultimii 2 ani.

[] 6.10. Scrisoare de acces la DMF-ul/DMF-urile substanţei active sau copie a certificatului/ certificatelor de conformitate eliberate de Farmacopeea Europeană. [] 6.11 Copie a conformării scrise a producătorului de substanţă activă referitoare la informarea solicitantului în cazul modificării procesului de fabricaţie sau a specificaţiilor, conform prevederilor din Anexa I a ordinului ministrului sănătăţii privind aprobarea "Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor" (care transpun Anexa I din Directiva 2001/83)

[] 6.12. Certificat de conformitate eliberat de Farmacopeea Europeană pentru EST.

[] 6.13. Acordul/acordurile scrise ale autorităţilor competente privind eliberarea organismelor modificate genetic în mediul înconjurător.

[] 6.14. Consiliere ştiinţifică furnizată de CHMP

[] 6.15. Copie a Autorizaţiei/copii ale Autorizaţiilor de punere pe piaţă obţinută/obţinute într-o ţară din AEE sau într-o ţară terţă solicitată/solicitate în baza art. 702 lit. m)-o) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. Titlul XVII, Medicamentul şi echivalentul în ţări terţe

la cerere (fotocopii ale paginilor din care reiese numărul autorizaţiei de punere pe piaţă, data autorizării şi paginile care au fost semnate de autorităţile competente).

[] 6.16. Corespondenţa purtată cu Comisia Europeana cu privire la cereri multiple.

[] 6.17. Lista machetelor sau mostrelor/specimenelor depuse odată cu cererea de autorizare pentru punere pe piaţă, după caz.

[] 6.18. Lista denumirilor comerciale propuse şi Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă în Statele Membre implicate.

[] 6.19. Copie a Certificatului EMEA eliberat pentru VAMF

[] 6.20. Copie a Certificatului EMEA eliberat pentru PMF

[] 6.21. Pentru fiecare substanţă activă, se anexează o declaraţie din partea Persoanei Calificate a Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă menţionată în Secţiunea 2.5.1 şi de la Persoana Calificată a fiecărui Deţinător al autorizaţiei de fabricaţie (ex. situaţi în AEE) menţionată în Secţiunea 2.5.2, în care se precizează că substanţa activă folosită ca materie primă este aceea de la producătorul de substanţă activă menţionat în Secţiunea 2.5.3 care funcţionează în conformitate cu Regulile de bună practică de fabricaţie a substanţelor active. Aceasta nu se aplică la sânge şi componentele din sânge.

Anexa 2

la reglementări

CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAŢĂ

A MEDICAMENTELOR HOMEOPATE DE UZ UMAN

REZUMATUL DOSARULUI

CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAŢĂ

DATE ADMINISTRATIVE

Se solicită o cerere individuală pentru fiecare concentraţie şi forma farmaceutică a medicamentului de uz uman.

DECLARAŢIA ŞI SEMNĂTURA:

Denumirea comercială a produsului:

Forma farmaceutică:

Suşa/suşele homeopate şi concentraţia/concentraţiile:

Solicitant:

Persoana autorizată de Solicitant pentru comunicarea*) cu Agenţia Naţională a Medicamentului, în timpul procedurii de autorizare:

Se confirmă prin prezenta că toate datele legate de calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentului de uz uman au fost incluse în dosar, conform cerinţelor.

Se confirmă prin prezenta că taxele vor fi plătite conform normelor Agenţiei Naţionale a Medicamentului privind modul de efectuare a plăţii.

În numele Solicitantului:

...........................................

Semnătura

...........................................

NUME*)

...........................................

Funcţia

...........................................

Locul data (anul-luna-ziua)

1.TIPUL CERERII

Notă

Următoarele secţiuni se completează dacă este cazul.

1.1.ACEASTA CERERE PRESUPUNE:

1.1.1.PROCEDURA SIMPLIFICATĂ nCADREAC PENTRU MEDICAMENTELE DE UZ UMAN

AUTORIZATE ÎN UE PRIN PROCEDURA DE RECUNOAŞTERE MUTUALĂ

() DA () NU

> Statul Membru de referinţă:

> Data autorizării: (anul-luna-ziua):

> Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă:

(se depune o copie a autorizaţiei de punere pe piaţă - vezi secţiunea 5.2)

> Statul/statele membru/nemembre interesat/interesate:

AT [] BE [] CY [] CZ [] DE [] DK [] EE [] EL []

ES [] FI [] FR [] HU [] IE [] IS [] IT [] LI []

LT [] LU [] LV [] MT [] NL [] NO [] PL [] PT []

SE [] SI [] SK [] UK []

() 1.1.2. PROCEDURA NAŢIONALĂ

() DA () NU

> Se specifică dacă s-a solicitat o exceptare sau o modificare a ciclului PSUR, pentru armonizare cu data de naştere a substanţei:

1.2.ACEASTA ESTE O CERERE PE SCHIMBARE A UNEI AUTORIZAŢII DE PUNERE PE PIAŢĂ EXISTENTE CU REFERIRE LA ANEXA III A ORDINULUI MINISTRULUI SĂNĂTĂŢII NR. 89/02.02.2004, ACOLO UNDE ESTE CAZUL

() DA (se completează secţiunea de mai jos şi secţiunea 1.3.)

() NU (se completează numai secţiunea 1.3.)

Se menţionează:

[] Schimbări calitative ale substanţei active declarate, nedefinite ca o nouă substanţă activă

() înlocuirea cu o sare/ester, complex/derivat (aceeaşi entitate activă terapeutic)

() înlocuirea cu un izomer diferit, amestec de izomeri, a unui amestec cu un izomer izolat

() înlocuirea unei substanţe biologice sau a unui produs obţinut prin biotehnologie

() noi liganzi sau mecanisme de cuplare pentru produse radiofarmaceutice

() schimbarea solventului de extracţie sau a raportului dintre medicamentul din plante şi preparatul din plante

[] schimbarea biodisponibilităţii

[] schimbarea farmacocineticii

[] schimbarea sau adăugarea unei noi concentraţii

[] schimbarea sau adăugarea unei noi forme farmaceutice

[] schimbarea sau adăugarea unui nou mod de administrare

Notă

Solicitantul prezentei cereri de punere pe piaţă trebuie să fie acelaşi cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă deja existente

Această secţiune trebuie completată fără să se aducă vreun prejudiciu prevederilor art. 702 alin. (1) şi (4), 704 alin. (1), 708 alin. (1) şi (7) şi 726 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul

> Pentru autorizaţii de punere pe piaţă existente în UE/Stat Membru în care se solicita autorizarea:

–Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

–Denumirea comercială, concentraţia, forma farmaceutică a produsului existent:

–Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă:

1.3.ACEASTĂ CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAŢĂ ESTE DEPUSĂ În CONFORMITATE CU URMĂTOARELE ARTICOLE DIN LEGEA NR. 95/2006 PRIVIND REFORMA ÎN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII, TITLUL XVII, MEDICAMENTUL

Articolul 711Procedura simplificată de autorizare

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Depuse în dosarul de

Componentele dosarului autorizare

Modul 1 ()

Autorizaţia de fabricaţie ()

Machete ale ambalajului primar şi ()

secundar şi ale prospectului

Modul 2 ()

Modul 3 ()

Modul 4 ()

Dovada naturii homeopate a ()

produsului

Articolul 713Procedura de autorizare de punere pe piaţa

Prezenţa cerinţelor

Componentele dosarului existente în dosarul de

autorizare

Modul 1 ()

Autorizaţia de fabricaţie ()

RCP în limba naţională ()

Prospect în limba naţională ()

Machete ale ambalajului primar şi ()

secundar şi ale etichetei

Modul 2 ()

Modul 3 ()

Modul 4 ()

Dovada naturii homeopate a ()

produsului

2.PARTICULARITĂŢI ALE CERERII DE PUNERE PE PIAŢA A UNUI MEDICAMENT DE UZ UMAN

2.1.Denumire/denumiri

2.1.1.Denumirea comercială a medicamentului homeopat de uz uman

[] Dacă există diferite denumiri comerciale în diverse State Membre care au fost propuse în procedura de recunoaştere mutuală, acestea trebuie menţionate în Anexa 4.18

2.1.2.Denumirea suşei homeopate şi concentraţiile*1)

2.2.Forma farmaceutică, calea de administrare, ambalajul şi mărimea ambalajului

2.2.1.Forma farmaceutică (a se folosi terminologia standard conform Farmacopeii Europene)

2.2.2.Calea/căile de administrare (a se folosi terminologia standard conform Farmacopeii Europene):

2.2.3.Ambalaj, mod de închidere şi dispozitiv/dispozitive de administrare, cuprinzând descrierea materialului din care este construit (a se folosi terminologia standard conform Farmacopeii Europene)

Pentru fiecare tip de ambalaj, se precizează:

2.2.3.1.Mărimea ambalajului/ambalajelor:

Notă

Pentru produsele autorizate prin procedura de recunoaştere mutuală, se precizează toate mărimile de ambalaj autorizate în Statul Membru de Referinţă

2.2.3.2.Termen de valabilitate propus:

2.2.3.3.Termenul de valabilitate propus (după prima deschidere a recipientului):

2.2.3.4.Termenul de valabilitate propus (după reconstituire sau diluare):

2.2.3.5.Condiţii de păstrare:

2.2.3.6.Condiţii de păstrare propuse după prima deschidere a recipientului:

[] Se anexează lista machetelor de ambalaj sau mostre/specimene depuse odată cu cererea (a se vedea Notice to Applicants, volumul 2A, capitolul 7)(4.17)

2.3.Statutul legal

2.3.1.Clasificare propusă/mod de distribuire propus

(Conform art. 695(19) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul)

() cu prescripţie medicală

() fără prescripţie medicală

2.3.2.Pentru produse care se eliberează cu prescripţie medicală:

[] produs cu prescripţie medicală care poate fi reînnoită (dacă este cazul)

[] produs cu prescripţie medicală care nu poate fi reînnoită (dacă este cazul)

[] produs cu prescripţie medicală specială*)

[] produs cu prescripţie medicală limitată*)

Solicitantul trebuie să indice categoria dorită, iar ANM îşi rezervă dreptul să aprobe numai categoriile prevăzute în Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. Titlul XVII, Medicamentul

2.3.3.Distribuirea produselor care se eliberează fără prescripţie medicală:

() distribuirea numai prin intermediul farmaciilor

() distribuirea prin intermediul drogheriilor şi farmaciilor (dacă este cazul)

2.3.4.Promovarea produselor care se eliberează fără prescripţie medicală:

() promovare numai pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii

() promovare pentru publicul larg şi profesioniştii din domeniul sănătăţii

2.4.Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/Persoana de contact/Compania

2.4.1.Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă propus/persoana responsabilă cu punerea pe piaţă a produsului din România

(Compania) Nume:

Adresa:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

E-Mail:

Persoana de contact la această adresă

[] Se ataşează dovada existenţei sediului solicitantului în România sau Aria Economică Europeană (AEE) (Anexa 4.3)

2.4.2.Persoana/compania autorizată pentru comunicarea cu Agenţia Naţională a Medicamentului în timpul procedurii de autorizare în România:

Nume: [] Dacă diferă de art. 2.4.1 mai sus menţionat,

Numele companiei: se anexează împuternicirea (Anexa 4.4)

Adresa:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

E-Mail:

2.4.3.Persoana/Compania autorizată pentru comunicare între deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi Agenţia Naţională a Medicamentului, după autorizare în România, dacă este diferită de persoana/compania menţionata la 2.4.2

Nume: [] Dacă diferă de art. 2.4.1 mai sus menţionat

Numele companiei: se anexează împuternicirea (Anexa 4.4)

Adresa:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

E-Mail:

2.4.4.Persoana calificată pentru activitatea de farmacovigilenţă în România

Nume:

Numele companiei:

Adresa:

Ţara:

24 H Telefon:

Telefax:

E-Mail:

[] Se anexează CV-ul persoanei calificate (Anexa 4.5)

2.5.Producători

2.5.1.Producătorul/producătorii autorizat/autorizaţi (sau importatorul) răspunzător de eliberarea seriilor în România în acord cu art. 748 şi art. 760 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul (aşa cum este precizat în prospect şi, unde este cazul, pe eticheta):

Numele companiei:

Adresa:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

E-Mail:

> Numărul autorizaţiei de fabricaţie:

[] Se ataşează o copie a autorizaţiei/autorizaţiilor de fabricaţie (Anexa 4.6)

[] Se anexează o justificare în cazul în care se propun mai mulţi producători responsabili cu eliberarea seriilor produsului (Anexa 4.7)

2.5.1.1.Controlul seriilor/Acorduri pentru testări

Locuri din AEE sau ţări unde există un acord de recunoaştere mutuală sau alt acord comunitar care se aplica acolo unde se efectuează controlul/testările seriilor (dacă diferă de cele de la 2.5.1):

Numele companiei:

Adresa:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

E-Mail:

2.5.2.Producătorul/producătorii medicamentului homeopat şi locul/locurile de fabricaţie

(Notă: Se menţionează locurile de fabricaţie ale oricărui diluant/solvent prezentat într-un ambalaj separat dar care formează o parte a medicamentului homeopat):

Nume:

Numele companiei:

Adresa:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

E-Mail:

Se include o scurtă descriere a operaţiilor efectuate de producătorul formei dozate/asamblate etc.:

[] Se anexează schema fluxului, indicând succesiunea diferitelor locuri de producţie implicate în procesul de fabricaţie (Anexa 4.8)

> Dacă locul de producţie este în AEE:

–Numărul autorizaţiei de fabricaţie

(conform art. 748 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul):

[] Se ataşează o copie a autorizaţiei de fabricaţie (Anexa 4.6)

–Numele persoanei calificate:

(dacă nu este menţionat în autorizaţia de fabricaţie)

> Dacă locul de producţie nu este situat în AEE:

–[] Acolo unde există un acord de recunoaştere mutuală sau alt acord comunitar, se anexează un document echivalent cu autorizaţia de fabricaţie (Anexa 4.6)

A fost efectuată o inspecţie în acord cu Regulile de Bună Practică de Fabricaţie de către o autoritate din AEE sau de o autoritate din ţările unde funcţionează un acord de recunoaştere mutuală sau alt acord comunitar.

() DA ()NU

[] Dacă DA, se prezintă în Anexa 4.9, pentru fiecare loc, o declaraţie a autorităţii competente care a efectuat inspecţia, incluzând:

–data ultimei inspecţii GMP

–numele autorităţii competente care a efectuat inspecţia

–tipul de inspecţie (pre/post-autorizare/speciala/re-inspecţie)

–categoria de produse şi activităţile care au fost inspectate

–concluzie: conform standardelor CMP: () NU () DA

2.5.3.Producătorul/producătorii diluanţilor şi locul/locurile de producţie

(Notă: Dacă diferă de producătorul medicamentului homeopat finit):

Nume:

Numele companiei:

Adresa:

Ţara:

Telefon:

Telefax

E-Mail:

Scurta descriere a operaţiunilor efectuate de producătorul formei dozate/asamblate etc:

[] Se ataşează schema fluxului tehnologic, indicând succesiunea diferitelor locuri de producţie implicate în procesul de fabricaţie (Anexa 4.8)

> Dacă locul de producţie este în AEE:

–Numărul autorizaţiei de fabricaţie

(conform art. 748 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul):

[] Se ataşează o copie a autorizaţiei de fabricaţie (Anexa 4.6)

–Numele persoanei calificate:

(dacă nu este menţionat în autorizaţia de fabricaţie)

> Dacă locul de producţie nu este situat în AEE:

–[] Acolo unde funcţionează un acord de recunoaştere mutuală sau un alt acord comunitar, se anexează un document echivalent cu autorizaţia de fabricaţie (Anexa 4.6)

–A fost efectuată o inspecţie în acord cu Regulile de Bună Practică de Fabricaţie de către o autoritate din AEE sau de o autoritate din ţările unde funcţionează un acord de recunoaştere mutuală sau un alt acord comunitar

() DA () NU

[] Dacă DA, se prezintă în Anexa 4.9, pentru fiecare loc, o declaraţie a autorităţii competente care a efectuat inspecţia, incluzând:

–data ultimei inspecţii GMP

–numele autorităţii competente care a efectuat inspecţia

–tipul de inspecţie (pre/post-autorizare/specială/re-inspecţie)

–categoria de produse şi activităţile care au fost inspectate

–concluzie: conform standardelor GMP: () DA () NU

2.5.4.Producătorul/producătorii suşei/suşelor homeopate:

Notă

Se menţionează doar producătorul/producătorii finali

Substanţa:

Nume:

Adresa:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

E-Mail:

> Farmacopeea Europeana a eliberat un certificat de conformitate pentru substanţa/substanţele activă/active

() DA () NU

Dacă DA, se precizează:

–substanţa:

–numele producătorului:

–numărul de referinţă:

–data ultimei verificări (aaaa-ll-zz):

[] Se anexează o copie a certificatului în Anexa 4.10

> Există un DMF european pentru substanţa/substanţele activă/active de referinţă/originală

() DA () NU

Dacă DA, se precizează:

–substanţa:

–numele producătorului:

–numărul de referinţă pentru EMEA/autoritatea competenta:

–data depunerii (aaaa-ll-zz):

–data ultimei verificări (aaaa-ll-zz):

–[] Se ataşează o scrisoare de acces pentru, autorităţile din Comunitatea Europeană/ statul membru unde a fost făcută cererea (a se vedea procedura europeană pentru DMF-ul substanţei active) (Anexa 4.10)

–[] Se anexează o copie a confirmării scrise a producătorului de substanţă activă referitoare la informarea solicitantului în cazul modificării procesului de fabricaţie sau a specificaţiilor, conform Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul. (Anexa 4.11)

În cazul în care un producător de substanţă activă a fost inspectat de o ţară din AEE

[] Următoarele informaţii se ataşează în Anexa 4.9 pentru fiecare loc de fabricaţie

–data ultimei inspecţii efectuate de o ţară din AEE (anul-luna-ziua)

–numele autorităţii competente care a efectuat inspecţia

–tipul inspecţiei (pre/post-autorizare/speciala/re-inspecţie)

–categoria de substanţă şi activităţile inspectate

–concluzie: () Pozitivă () Negativă

2.5.5.Sursa/producătorul/producătorii materiei/materiilor prime:

Materia primă:

Nume:

Adresa:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

E-Mail:

> Farmacopeea Europeana a eliberat un certificat de conformitate pentru materia/materiile prime

() DA () NU

Dacă DA, se precizează:

–materia primă:

–numele producătorului:

–numărul de referinţă:

–data ultimei verificări (aaaa-ll-zz):

[] Se anexează o copie a certificatului în Anexa 4.10

În cazul în care un producător de substanţă activă a fost inspectat de o tară din AEE

[] Următoarele informaţii se ataşează în Anexa 4.9 pentru fiecare loc de fabricaţie

–data ultimei inspecţii efectuate de o ţară din AEE (aaaa-ll-zz)

–numele autorităţii competente care a efectuat inspecţia

–tipul de inspecţie (pre/post-autorizare/speciala/re-inspecţie)

–categoria de substanţă şi activităţile inspectate

–concluzie: () Pozitivă () Negativă

2.6.Compoziţia calitativă şi cantitativă

2.6.1.Compoziţia calitativă şi cantitativă în termenii substanţei/substanţelor active homeopate şi excipientului/excipienţilor:

Se precizează la ce cantitate se referă compoziţia (ex.o capsulă)

Se menţionează substanţa activă homeopată/substanţele active homeopate, separat de excipienţi.

Denumirea substanţei active homeopate*) Cantitate Unitate de măsură

Referinţa/Monografia standard

etc.

Denumirea excipientului Cantitate Unitate Referinţa/Monografia

de măsură standard

excipienţilor**)

etc.

2.6.2.Enumeraţi materialele de origine animală sau umană folosite în procesul de fabricaţie a medicamentului homeopat

FĂRĂ []

Nume Funcţie*) Origine animală Altă Origine Certificatele

SA EX R susceptibilă la EST**) origine umană conformitate

animală pentru EST

(Se precizează

nr.)

1.() () () () () () ()

2.() () () () () () ()

3.() () () () () () ()

4.() () () () () () ()

etc.

[] Dacă există un certificat de conformitate pentru EST eliberat de Farmacopeea Europeana, conform Resolution AP/CSP (99)4 a Consiliului Europei, acesta se ataşează în Anexa 4.12

3.ALTE CERERI DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAŢĂ

3.1.PENTRU CERERILE DE AUTORIZARE PRIN PROCEDURA NAŢIONALĂ, SE COMPLETEAZĂ SECŢIUNEA DE MAI JOS, CONFORM ART. 702 LIT. M)-O) DIN LEGEA NR. 95/2006 PRIVIND REFORMA ÎN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII, TITLUL XVII, MEDICAMENTUL:

3.1.1.Există un Stat Membru în care a fost depusă o cerere de autorizare pentru acelaşi produs

() DA () NU

Dacă DA, se completează secţiunea 3.2.

3.1.2.Există un Stat Membru în care s-a eliberat o autorizaţie de punere pe piaţă pentru acelaşi produs*)

() DA () NU

Dacă DA, se completează secţiunea 3.2 şi se anexează o copie a autorizaţiei.

Există diferenţe care au implicaţii terapeutice între această cerere şi cererile/autorizaţiile de punere pe piaţă ale aceluiaşi produs din alte State Membre (pentru cererile depuse pentru autorizare prin procedura naţională se pot aplica prevederile art. 722 şi 723 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul).

() DA () NU

Dacă DA, Se menţionează:

3.1.3.Există un Stat Membru în care autorizaţia de punere pe piaţă a aceluiaşi produs*) a fost refuzată/revocată/suspendată de către autoritatea competentă

() DA () NU

Dacă DA, se completează secţiunea 3.2

3.2.Cereri de autorizare de punere pe piaţă pentru acelaşi medicament homeopatic în AEE (pentru produse cu aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă privind substanţa activă/substanţele active, cu aceeaşi formă farmaceutică şi solicitanţi aparţinând aceleiaşi companii-mamă sau grup de companii SAU care deţin "licenţe").

Notă

Referire la Comunicatul nr. 98/C229/03 Comisiei

[] Ţările în care produsul a fost autorizat

ţara:

data autorizaţiei (aaaa-ll-zz):

denumirea comercială:

numărul autorizaţiei:

[] Se va ataşa o copie a autorizaţiei de punere pe piaţă (Anexa 4.15)

[] Ţările în care a fost depusă o cerere de autorizare

ţara:

data depunerii cererii (aaaa-ll-zz):

[] Ţările în care autoritatea competentă a refuzat autorizarea produsului

ţara:

data respingerii cererii (aaaa-ll-zz):

[] Ţările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant înainte de autorizare)

ţara:

data retragerii cererii (aaaa-ll-zz):

denumirea comercială:

motivul retragerii:

[] Ţările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant după autorizare)

ţara:

data retragerii cererii (aaaa-ll-zz):

numărul autorizaţiei:

denumirea comercială:

motivul retragerii:

[] Ţările în care autoritatea competentă a suspendat/revocat autorizarea produsului

ţara:

data suspendării/revocării cererii (aaaa-ll-zz):

motivul suspendării/revocării:

denumire comercială:

3.3.Pentru cereri multiple de autorizare de punere pe piaţă a aceluiaşi medicament homeopat:

Cereri multiple de autorizare:

Denumirea celorlalte produse:

Data depunerii cererii (aaaa-ll-zz):

Solicitantul/solicitanţi:

3.4.Cereri de autorizare de punere pe piaţă pentru acelaşi medicament homeopat, în afara AEE (pentru produse cu aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă privind substanţa activă/substanţele active, cu aceeaşi formă farmaceutică şi solicitanţi aparţinând aceleiaşi companii-mamă sau aceluiaşi grup de companii SAU care deţin "licenţe")

Notă

Referire la Comunicatul nr. 98/C229/03 al Comisiei

[] Ţările în care produsul a fost autorizat

ţara:

data autorizaţiei (aaaa-ll-zz):

denumirea comercială:

numărul autorizaţiei:

[] Ţările în care a fost depusă o cerere de autorizare

ţara:

data depunerii cererii (aaaa-ll-zz):

[] Ţările în care autoritatea competentă a refuzat autorizarea produsului

ţara:

data respingerii cererii (aaaa-ll-zz):

[] Ţările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant înainte de autorizare)

ţara:

data retragerii cererii (aaaa-ll-zz):

denumirea comercială:

motivul retragerii:

[] Ţările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant după autorizare)

ţara:

data retragerii cererii (aaaa-ll-zz)

numărul autorizaţiei:

denumirea comercială:

motivul retragerii:

[] Ţările în care autoritatea competenta a suspendat/revocat autorizarea, produsului

ţara:

data suspendării/revocării cererii (aaaa-ll-zz):

motivul suspendării/revocării:

denumire comercială:

4.DOCUMENTE ANEXATE CERERII (UNDE ESTE CAZUL)

[] 4.1. Dovada efectuării plăţii

[] 4.2. Consimţământul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului de referinţă care permite unui solicitant să utilizeze documentaţia farmaceutică, preclinică şi clinica din dosarul medicamentului în vederea examinării cererilor ulterioare (pentru cererile în baza consimţământului informat)

[] 4.3. Dovada existenţei sediului solicitantului în AEE

[] 4.4. Împuternicirea pentru comunicare în numele solicitantului/deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă

[] 4.5. Curriculum Vitae al persoanei calificate pentru farmacovigilentă

[] 4.6. Autorizaţia de fabricaţie solicitată în baza art. 748 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul (sau echivalentul acesteia în afară AEE unde se aplică Acordul de Recunoaştere Mutuală sau alte reglementări ale Comunităţii Europene). O referire la EudraGMP este suficientă atunci când este disponibilă.

[] 4.7. Documente care justifică propunerea mai multor producători responsabili cu eliberarea seriilor produsului în AEE

[] 4.8. Schema fluxului tehnologic, indicând toate locurile de fabricaţie implicate în procesul de fabricaţie a medicamentului sau substanţei active (inclusiv locurile implicate în prelevarea probelor şi testarea pentru eliberarea seriilor pentru produse fabricate în ţări terţe). TOATE locurile de fabricaţie şi control menţionate în documentaţia depusă TREBUIE să aibă referinţe privind numele, adresa exactă şi activităţile efectuate.

[] 4.9. Declaraţie (sau un certificat GMP eliberat de un inspectorat din AEE, când este disponibil) de la autoritatea competenta care a efectuat inspecţia la locul/locurile de fabricaţie (nu mai vechi de 3 ani)

Referinţe la EudraGMP sunt suficiente când sunt disponibile. Dacă este cazul, un raport al unei alte inspecţii GMP efectuate în ultimii 2 ani.

[] 4.10. Scrisoare de acces DMF-ul/DMF-urile substanţei active sau copie a certificatului/certificatelor de conformitate eliberate de Farmacopeea Europeana

[] 4.11 Copie a confirmării scrise a producătorului de substanţă activă referitoare la informarea solicitantului în cazul modificării procesului de fabricaţie sau a specificaţiilor, conform prevederilor din Anexa I a ordinului ministrului sănătăţii privind aprobarea "Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor" (care transpun Anexa I din Directivă 2001/83)

[] 4.12. Certificat de conformitate eliberat de Farmacopeea Europeana pentru EST

[] 4.13. Acordul/acordurile scrise ale autorităţilor competente privind eliberarea organismelor modificate genetic în mediul înconjurător

[] 4.14. Consiliere ştiinţifică furnizată de CHMP

[] 4.15. Copie a Autorizaţiei/copii ale Autorizaţiilor de punere pe piaţă obţinute într-o ţară din AEE sau într-o ţara terţă, solicitată/solicitate în baza art. 702 m)-o) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul şi echivalentul în ţări terţe, la cerere (fotocopii ale paginilor din care reiese numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă, data autorizării şi paginile care au fost semnate de autorităţile competente).

[] 4.16. Corespondenţa purtată cu Comisia Europeana cu privire la cereri multiple.

[] 4.17. Lista machetelor sau mostrelor/specimenelor depuse odată cu cererea de autorizare de punere pe piaţă, după caz.

[] 4.18. Lista denumirilor comerciale propuse şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă în statele membre implicate.

[] 4.19. Copie a certificatului EMEA eliberat pentru VAMF

[] 4.20. Copie a certificatului EMEA eliberat pentru PMF

[] 4.21. Pentru fiecare substanţă activă se anexează o declaraţie din partea Persoanei Calificate a Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, menţionată în Secţiunea 2.5.1 şi de la Persoana Calificată a fiecărui Deţinător al autorizaţiei de fabricaţie (ex. situaţi în AEE), menţionată în Secţiunea 2.5.2, în care se precizează ca substanţă activă folosită ca materie primă este aceea de la producătorul de substanţă activă menţionat în Secţiunea 2.5.3, care funcţionează în conformitate cu Regulile de bună practică de fabricaţie a substanţelor active. Aceasta nu se aplică la sânge şi componentele din sânge.

Anexa 3

la reglementări

CERERE DE REÎNNOIRE A AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A MEDICAMENTELOR DE UZ UMAN

───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

AUTORIZARE PRIN PROCEDURA EUROPEANĂ:[] AUTORIZARE PRIN PROCEDURA NAŢIONALĂ:[]

Denumirea comercială: Numele şi adresa Deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă:

Substanţa activă/substanţe active:

Clasificare farmacoterapeutică

(Grupa + cod ATC):

Numele şi adresa persoanei de

contact*2):

Forma farmaceutică şi concentraţie*1):

Calea de administrare*1) Telefon:

Fax:

Specii ţinta*1) E-mail:

Referinţele solicitantului:

Număr APP*1):

──────────

*1) Pentru produsele autorizate prin procedura centralizată, aceste

informaţii, inclusiv ambalajul şi mărimea ambalajului, trebuie să fie

prezentate în format tabelar, în Anexa separată (conform opiniei CPMP)

*2) După cum se specifică în secţiunea 2.4.3 din partea 1A a documentaţiei.

Dacă diferă, se anexează împuternicirea.

──────────

Semnătura ................. Data ....................

Stat Membru/EMEA ............Contact ................

Data primei autorizări în Statul Membru Data primei autorizări în România:

de Referinţă/Uniunea Europeana:

Data expirării autorizaţiei curente

în România:

Data expirării autorizaţiei actuale în

Statul Membru de Referinţă/Uniunea

Europeană:

PRODUCĂTORI AUTORIZAŢI

Producători autorizaţi (sau importatori) responsabili cu eliberarea seriilor în România sau AEE (în conformitate cu art. 748 şi 760 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul)

Nume:

Adresa:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

E-mail:

Alţi producători responsabili cu eliberarea seriilor pot fi menţionaţi mai jos, în acelaşi format prezentat anterior.

Pentru produse din sânge şi vaccinuri:

Laboratorul de stat sau laboratorul desemnat pentru eliberarea oficială a seriilor, în conformitate cu art. 823 alin. (1), 825, 826 alin. (1) şi (2) şi art. 827 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul

Nume:

Adresă:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

E-mail:

Alţi producători responsabili cu eliberarea seriilor pot fi menţionaţi mai Jos, în acelaşi format prezentat anterior.

Locuri din România sau AEE unde are loc controlul/testarea seriilor, după cum prevede art. 760 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul, dacă diferă faţa de cel menţionat/cele menţionate anterior:

Nume:

Adresă:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

E-mail:

Alte locuri pot fi menţionate mai jos, în acelaşi format

Producătorul/producătorii medicamentului de uz uman şi locul/locurile de producţie (inclusiv locurile de producţie a solvenţilor şi diluanţilor):

Nume:

Adresă:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

E-mail:

Se prezintă o scurtă descriere a operaţiilor efectuate de producătorul formei dozate/ambalate etc.:

Alţi producători pot fi menţionaţi mai Jos, în acelaşi format prezentat anterior.

Producătorul/producătorii substanţei/substanţelor active

Notă

Se menţionează toate locurile implicate în procesul de fabricaţie a fiecărei surse de substanţă activă

Nu sunt suficiente doar detaliile referitoare la importator sau furnizor.

Nume:

Adresă:

Ţara:

Telefon:

Telefax:

E-mail:

Alţi producători de substanţa activă pot fi menţionaţi mai jos, în acelaşi format prezentat anterior.

COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ (SUBSTANŢA ACTIVĂ ŞI EXCIPIENŢI)

(Pentru produsele autorizate prin procedura centralizată, compoziţia trebuie indicată separat, în format tabelar, ca parte a Declaraţiei Expertului privind calitatea).

Se precizează la ce cantitate se referă, compoziţia (ex. o capsulă).

Substanţele active se enumeră separat de excipienţi.

Denumirea Cantitate Unitatea de măsură Monografia standard

substanţei/

substanţelor

active*)

Denumirea Cantitate Unitatea de măsură Monografia standard

excipientul/

excipienţilor*)

În formulare nu se includ detalii despre orice supradozare: acestea trebuie să fie declarată mai jos:

–substanţa/substanţele activă/active

–excipient/excipienţi

(Dacă informaţiile referitoare la produs (RCP, etichetare şi/sau prospect) sunt revizuite, se recomandă să se ţină seama de problemele ridicate de expert, să se specifice în mod clar modificările prezente sau modificările propuse, prin sublinierea cuvintelor schimbate. Alternativ, astfel de modificări pot fi furnizate ca document ataşat la cererea de reînnoire.)

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

TEXT RCP ACTUAL TEXT RCP PROPUS

DOCUMENTE ATAŞATE CERERII DE REÎNNOIRE

Pentru cererile prin procedura naţională:

Modul 1:

1.0.Scrisoare de intenţie

1.1.Cuprins

1.2.Cererea de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă cu următoarele anexe:

> Lista tuturor formelor de prezentare autorizate ale produsului în format tabelar 1

> Detalii referitoare la persoana de contact

–persoana calificată pentru activitatea de farmacovigilenţa în România şi din ţările membre ale Ariei Economice Europene (AEE)

–persoana de contact din România şi AEE responsabilă de reclamaţiile ulterioare referitoare la produs

–persoana de contact responsabilă pentru activitatea serviciului ştiinţific din România şi AEE, serviciu care răspunde de informaţiile privind medicamentele puse pe piaţa

> Lista statelor membre ale UE/Norvegia/Islanda unde produsul este pe piaţa, indicându-se pentru fiecare ţară forma de prezentare existenţa pe piaţa şi data lansării

> Lista cronologică a depunerilor post-autorizare de la eliberarea APP sau de la ultima reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţa: o listă cu toate variaţiile de Tip IA/IB sau de Tip II, aprobate sau în curs de aprobare; Extensii, Notificări conform art. 771 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul; restricţii urgente din motive de siguranţă, specificând numărul procedurii (unde este cazul), data depunerii, data aprobării (dacă este aprobată) şi o descriere sumară a schimbărilor

> Lista cronologică a scrisorilor cu referire la măsurile care trebuie urmate

> O declaraţie sau, dacă este disponibil, un certificat GMP (eliberat de autoritatea competentă, nu mai vechi de 3 ani), pentru producătorul de produs finit declarat în cerere, eliberat de o autoritate competentă AEE sau o autoritate membră a Acordului de Recunoaştere Mutuală. Dacă este disponibilă, o referinţă la baza de date EudraGMP este suficientă.

> În plus, pentru locurile de fabricaţie a produsului finit care nu se află pe teritoriul AEE sau al autorităţilor membre a Acordului de Recunoaştere Mutuală, o listă cu cele mai recente inspecţii GMP efectuate de alte autorităţi, indicând data, inspectorii şi concluziile

> În acord cu art. 754 lit. (f) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul, Deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie trebuie să utilizeze ca materii prime numai substanţe active care au fost obţinute în conformitate cu ghidurile de Bună Practică de Fabricaţie pentru materii prime, aşa cum au fost adoptate de Comunitate.

Se cer următoarele declaraţii:

i. O declaraţie de la Persoana Calificată pentru fiecare Deţinător de autorizaţie de fabricaţie (de exemplu din AEE), menţionată în cererea de reînnoire unde substanţa activă este folosită ca materie primă

ii. Unde este diferită, o declaraţie de la Persoana Calificată a Deţinătorului autorizaţiei de fabricaţie menţionată în cererea de reînnoire, responsabilă de eliberarea seriilor.

1.3.Informaţii referitoare la produs:

1.3.1.RCP, eticheta şi prospect

RCP-ul actual în limba engleză, însoţit de traducere sau, dacă este propus un nou RCP cu modificările propuse subliniate, în limba engleză şi traducerea corespunzătoare.

1.3.3.Specimen/mostră

1.4.Informaţii asupra calificării şi experienţei expertului

1.4.1.Pentru documentaţia referitoare la calitate (semnătura + CV)

1.4.3.Pentru documentaţia clinică (semnătura + CV)

Modul 2:

2.3.Rezumat global de calitate (Declaraţia expertului pentru documentaţia de calitate)

2.5.Raport privind prezentarea clinică (Declaraţia expertului pentru documentaţia clinică)

Modul 5:

5.3.6.Rapoarte privind experienţa post-marketing (Raport actualizat al datelor de siguranţă şi Raport cumulativ prescurtat, dacă este cazul)

Pentru medicamentele de uz uman autorizate în România prin procedura simplificată în CADREAC pentru medicamente autorizate în UE prin procedura centralizată sau procedura de recunoaştere mutuală:

Modul 1:

1.0.Scrisoare de intenţie

1.1.Cuprins

1.2.Cererea de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă cu următoarele anexe

> Lista tuturor formelor de prezentare autorizate a produsului în format tabelar (urmărind structura pentru Anexa A de la Opinia CHMP)

> Detalii referitoare la persoana de contact

–persoana calificată pentru activitatea de farmacovigilenţa în România şi AEE

–persoana de contact din România şi AEE responsabilă de reclamaţiile ulterioare referitoare la produs

–persoana de contact responsabilă pentru activitatea serviciului ştiinţific din România şi AEE, serviciu care răspunde de informaţiile privind medicamentele puse pe piaţă

> Lista statelor membre ale UE/Norvegia/Islanda unde produsul este pe piaţă, indicându-se pentru fiecare ţară forma de prezentare existentă pe piaţă şi data lansării

> Lista cronologică a depunerilor post-autorizare de la eliberarea APP sau de la ultima reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă: o listă cu toate variaţiile de Tip IA/IB sau de Tip II, aprobate sau în curs de aprobare; Extensii, Notificări conform art. 771 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul; restricţii urgente din motive de siguranţă, specificând numărul procedurii (unde este cazul), data depunerii, data aprobării (dacă este aprobată) şi o descriere sumară a schimbărilor

> Lista cronologică a măsurilor care trebuie urmate şi obligaţiilor specifice depuse de la eliberarea APP sau de la ultima reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă, indicând scopul, statutul, data depunerii şi data soluţionării acestora (unde este cazul)

> Lista revizuită a tuturor măsurilor care trebuie urmate şi obligaţiilor specifice rămase nesoluţionate şi scrisoare de angajament semnată (unde este cazul)

> O declaraţie sau, dacă este disponibil, un certificat GMP (eliberat de autoritatea competentă, nu mai vechi de 3 ani), pentru producătorul de produs finit declarat în cerere eliberat de o autoritate competentă AEE sau o autoritate membră a Acordului de Recunoaştere Mutuală. Dacă este disponibilă, o referinţă la baza de date EudraGMP este suficientă.

> În plus, pentru locurile de fabricaţie a produsului finit care nu sunt pe teritoriul AEE sau al autorităţilor membre a Acordului de Recunoaştere Mutuală, o listă cu cele mai recente inspecţii GMP efectuate de alte autorităţi indicând data, inspectorii şi concluziile

> În acord cu Art. 754 lit. (f) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul, Deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie trebuie să folosească ca materii prime numai substanţe active care au fost obţinute în conformitate cu ghidurile de Bună Practică de Fabricaţie pentru materii prime, aşa cum au fost adoptate de Comunitate.

Sunt cerute următoarele declaraţii:

i. O declaraţie de la Persoana Calificată pentru fiecare Deţinător de autorizaţie de fabricaţie (de exemplu din AEE) menţionată în cererea de reînnoire unde substanţa activă este folosită ca materie primă.

ii. Unde este diferită, o declaraţie de la Persoana Calificată a Deţinătorului autorizaţiei de fabricaţie menţionată în cererea de reînnoire, responsabilă de eliberarea seriilor.

1.3.Informaţii referitoare la produs:

1.3.1.RCP, eticheta şi prospect

1.3.3.Specimen

1.4 Informaţii asupra calificării şi experienţei expertului

1.4.1.Pentru documentaţia referitoare la calitate (semnătura + CV)

1.4.2.Pentru documentaţia nonclinică (semnătura + CV) - dacă este cazul

1.4.3.Pentru documentaţia clinică (semnătura + CV)

Modul 2:

2.3.Rezumat global de calitate (Declaraţia expertului pentru documentaţia de calitate)

2.4.Raport privind prezentarea non-clinică (Declaraţia expertului pentru documentaţia non-clinică), dacă este cazul

2.5.Raport privind prezentarea clinică (Declaraţia expertului pentru documentaţia clinică)

Modul 5:

5.3.6.Rapoarte privind experienţa post-marketing (Raport actualizat al datelor de siguranţa şi Raport cumulativ prescurtat, dacă este cazul)

Prin prezenta solicit reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă mai sus menţionate. Declar pe propria răspundere că datele referitoare la calitatea produsului, metodele de preparare şi control au fost actualizate cu regularitate prin variaţii, ţinând seama de progresul ştiinţific şi tehnologic, în conformitate cu art. 728 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul. Produsul este conform ghidurilor de calitate CHMP. Menţionez că nu au fost aduse produsului alte schimbări decât cele aprobate de autorităţile competente.

Taxele şi tarifele vor fi plătite conform normelor ANM privind modul de efectuare a plăţii Suma/Moneda:

Semnatar principal ................. Funcţia ............

Numele în clar ..................... Data ...............

Semnatar secundar .................. Funcţia ............

(unde este cazul)

Numele în clar ..................... Data ...............