Ordin nr. 1.451 din 28 decembrie 2005

Având în vedere:

–prevederile Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare,

–prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,

vazand Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutica şi aparatura medicală nr. E.N. 5.741/2005,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

Articolul 1

Se aprobă Ghidul privind actualizarea şi modificarea documentaţiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi conformă cu cerinţele Uniunii Europene, potrivit anexelor nr. I-VIII care fac parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul 2

Agenţia Naţionala a Medicamentului va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Articolul 3

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Gheorghe Eugen Nicolaescu

Bucureşti, 28 decembrie 2005.

Nr. 1.451.

GHID 28/12/2005