Norme metodologice din 25 octombrie 2006 (actualizate)

*)Textul iniţial a fost publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 916 din 10 noiembrie 2006. Aceasta este forma actualizata de S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. până la data de 5 mai 2011, cu modificările şi completările aduse de: ORDINUL nr. 1.156 din 23 septembrie 2009; ORDINUL nr. 1.585 din 16 decembrie 2009; ORDINUL nr. 930 din 15 iunie 2010; ORDINUL nr. 344 din 19 aprilie 2011.

Articolul 1

(1)În cazul în care sunt evidente inutilitatea şi/sau imposibilitatea efectuării manevrelor de resuscitare sau există contraindicaţii medicale de efectuare a acestora, prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de la donatorul decedat, fără activitate cardiacă, se face fără aplicarea protocolului de resuscitare.

(2)Situaţia prevăzută la alin. (1) este consemnată în foaia de observaţie/fişa de prezentare de către doi medici primari.

Articolul 2

(1)Protocoalele privind prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de origine umană de la donatorii decedaţi vor fi elaborate de Consiliul ştiinţific al Agenţiei Naţionale de Transplant şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice.

(2)Protocoalele prevăzute la alin. (1) vor fi revizuite periodic, în funcţie de progresele internaţionale în domeniu.

Articolul 3

Regulile privind repartiţia organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană sunt stabilite prin protocoalele în vigoare, aprobate de Consiliul ştiinţific al Agenţiei Naţionale de Transplant, în funcţie de necesităţile de pe listele de aşteptare, de compatibilitatea imunologică şi de posibilităţile de transport în cadrul timpului de ischemie rece.

Articolul 4

Procedurile de înregistrare şi raportare a prelevărilor de organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule de origine umană vor fi stabilite de Agenţia Naţională de Transplant, în acord cu legislaţia europeană în domeniu, şi aprobate prin decizie a Consiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale de Transplant.

Articolul 5

Sistemul de vigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave şi reacţiile adverse severe care pot influenţa calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană, ce pot fi datorate procurării, testării, procesării, stocării şi distribuţiei acestora, va fi stabilit de Agenţia Naţională de Transplant şi aprobat prin decizie a Consiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale de Transplant.

Art. 6 a fost abrogat de art. I din ORDINUL nr. 1.156 din 23 septembrie 2009, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 640 din 29 septembrie 2009.

Articolul 7

Criteriile de acreditare a unităţilor sanitare care desfăşoară activitate de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic vizează:

a)dotarea cu personal calificat;

b)dotarea cu aparatură şi echipamente medicale adecvate;

c)respectarea sistemului de vigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave şi reacţiile adverse severe care pot influenţa calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană, ce pot fi datorate procurării, testării, procesării, stocării şi distribuţiei acestora;

d)respectarea procedurilor de înregistrare şi raportare a prelevărilor de organe, ţesuturi sau celule de origine umană;

e)logistica necesară pentru stocarea datelor privind activitatea desfăşurată.

Articolul 7^1

Procedura de acreditare a unităţilor sanitare care desfăşoară activitate de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic, denumită în continuare procedura de acreditare, este prevăzută în anexa la prezentele norme metodologice.

Art. 7^1 a fost introdus de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 1.585 din 16 decembrie 2009, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 923 din 30 decembrie 2009.

Art. 8 a fost abrogat de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.585 din 16 decembrie 2009, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 923 din 30 decembrie 2009.

Articolul 9

Unităţile sanitare acreditate, cu respectarea prevederilor art. 7, vor stabili un sistem de identificare a fiecărui act de donare, prin intermediul unui cod unic, precum şi a fiecărui produs asociat cu actul de donare, conform cerinţelor autorităţii naţionale competente în domeniul securităţii sanitare a produselor de origine umană pentru utilizare terapeutică.

Articolul 10

Unităţile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare şi/sau de utilizare de ţesuturi şi/sau celule de origine umană vor păstra înregistrarea activităţii lor, incluzând tipurile şi cantităţile de ţesuturi şi/sau celule de origine umană procurate, testate, conservate, depozitate, distribuite sau casate, precum şi originea şi destinaţia acestor ţesuturi şi/sau celule pentru utilizare umană, pe suport scris, magnetic şi microfilme, o perioadă de 30 de ani.

Anexă

normele metodologice

PROCEDURA DE ACREDITARE

a unităţilor sanitare care desfăşoară activitate de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic

Articolul 1

(1)Unitatea sanitară care doreşte acreditarea în vederea desfăşurării activităţii de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic adresează Agenţiei Naţionale de Transplant o cerere scrisă, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 1. (2) Unitatea sanitară este obligată să depună, împreună cu cererea prevăzută la alin. (1), toate documentele care fac dovada îndeplinirii criteriilor de acreditare a unităţilor sanitare prevăzute de legislaţia în vigoare, cu privire la:

a)structura de personal (lista personalului implicat în această activitate - documente care atestă experienţa, cursurile absolvite, competenţele, stagiile de pregătire);

b)dotarea cu aparatură şi echipamente medicale adecvate activităţii pentru care se solicită acreditarea;

c)respectarea sistemului de vigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave şi reacţiile adverse severe care pot influenţa calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană, ce pot fi datorate procurării, testării, procesării, stocării şi distribuţiei acestora;

d)respectarea procedurilor de înregistrare şi raportare a prelevărilor de organe, ţesuturi sau celule de origine umană;

e)logistica necesară pentru stocarea datelor privind activitatea desfăşurată;

f)prezentarea unităţii sanitare solicitante;

g)experienţa unităţii sanitare în domeniul activităţilor pentru care se solicită acreditarea;

h)modalităţile de evidenţă informatizată a procedurilor efectuate şi a urmăririi în dinamică a pacienţilor;

i)îndeplinirea condiţiilor igienico-sanitare necesare în vederea funcţionării, după caz:

–autorizaţia sanitară de funcţionare;

–certificatul constatator eliberat de oficiul registrului comerţului;

j)declaraţia pe propria răspundere a conducătorului unităţii sanitare cu privire la realitatea documentelor depuse, precum şi concordanţa acestora cu situaţia de la nivelul unităţii sanitare care a solicitat acreditarea, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2.

Articolul 2

(1)Agenţia Naţională de Transplant înregistrează cererea, inclusiv documentaţia anexată, depusă de către unitatea sanitară, şi informează în scris direcţia de sănătate publică din aria administrativ-teritorială unde se află unitatea sanitară solicitantă, în termen de maximum 3 zile de la data înregistrării, cu privire la aceasta.

(2)În termen de maximum 10 zile de la data informării în condiţiile alin. (1), Agenţia Naţională de Transplant, precum şi direcţia de sănătate publică din aria administrativ-teritorială unde se află unitatea sanitară solicitantă comunică în scris Ministerului Sănătăţii reprezentanţii desemnaţi în vederea efectuării inspecţiei unităţii sanitare solicitante.

Art. 2 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 930 din 15 iunie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 412 din 21 iunie 2010.

Articolul 3

Ministerul Sănătăţii desemnează, prin ordin al ministrului sănătăţii, un număr de două persoane, denumite în continuare evaluatori, după cum urmează:

a)un reprezentant al Agenţiei Naţionale de Transplant, din cadrul personalului propriu al acesteia, la propunerea directorului executiv al instituţiei;

b)un reprezentant al direcţiei de sănătate publică din aria administrativ-teritorială unde se află unitatea sanitară solicitantă.

Art. 3 a fost modificat de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 930 din 15 iunie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 412 din 21 iunie 2010.

Articolul 4

(1)Evaluatorii desemnaţi prin ordin al ministrului sănătăţii efectuează inspecţia unităţii sanitare pentru a constata în ce măsură aceasta îndeplineşte criteriile de acreditare a unităţilor sanitare care desfăşoară activitate de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic, prevăzute la art. 7 din normele metodologice.

(2)Evaluatorii sunt răspunzători de efectuarea corectă şi obiectivă a inspecţiei unităţii sanitare, precum şi de păstrarea confidenţialităţii datelor şi documentelor depuse de către aceasta.

Articolul 5

Inspecţia unităţii sanitare se desfăşoară după cum urmează:

1.Evaluatorii desemnaţi în condiţiile prezentului ordin, de comun acord cu unitatea sanitară solicitantă, stabilesc data la care se va efectua inspecţia unităţii sanitare, nu mai târziu de 30 de zile lucrătoare de la depunerea cererii de acreditare de către acesta.

2.Programarea vizitelor de evaluare se va face, de preferinţă, în ordinea depunerii cererilor sau astfel încât timpul de lucru al evaluatorilor să fie folosit cât mai eficient.

3.Inspecţia unităţii sanitare are loc numai în zilele lucrătoare din timpul săptămânii.

4.Rezultatul inspecţiei este consemnat într-un raport de inspecţie, al cărui model este prevăzut în anexa nr. 3.

5.Reprezentantul legal al unităţii sanitare contrasemnează raportul de inspecţie prevăzut la pct. 4.

6.Pentru a fi luate în considerare, orice modificări/ştersături pe documentele completate în cursul inspecţiei trebuie certificate, prin semnătură, atât de către evaluatori, cât şi de către reprezentantul legal al unităţii sanitare inspectate.

7.În termen de maximum două zile lucrătoare de la data efectuării inspecţiei, evaluatorii predau raportul de inspecţie, sub semnătură, directorului executiv al Agenţiei Naţionale de Transplant.

Articolul 6

În situaţia în care nu sunt îndeplinite criteriile legale necesare în vederea acreditării unităţii sanitare pentru activitatea de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic, în termen de maximum 3 zile lucrătoare de la data primirii, sub semnătură, a raportului de inspecţie, directorul executiv al Agenţiei Naţionale de Transplant transmite acesteia o notificare scrisă privind neîndeplinirea criteriilor de acreditare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4, prin care se comunică motivele neacreditării, precum şi faptul că respectiva unitate sanitară nu poate depune o nouă cerere de acreditare mai devreme de 3 luni de la data notificării neacreditării.

Art. 7 a fost abrogat de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 930 din 15 iunie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 412 din 21 iunie 2010.

Art. 8 a fost abrogat de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 930 din 15 iunie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 412 din 21 iunie 2010.

Art. 9 a fost abrogat de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 930 din 15 iunie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 412 din 21 iunie 2010.

Articolul 10

(1)Dacă raportul de inspecţie concluzionează că sunt îndeplinite criteriile legale necesare în vederea acreditării unităţii sanitare pentru desfăşurarea activităţilor de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic, în termen de maximum 5 zile lucrătoare de la data primirii raportului de inspecţie, directorul executiv al Agenţiei Naţionale de Transplant transmite Direcţiei asistenţă medicală şi Direcţiei sănătate publică şi control în sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătăţii propunerea de acreditare a unităţii sanitare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 6. (2) Directorul executiv al Agenţiei Naţionale de Transplant transmite spre informare propunerea de acreditare a unităţii sanitare şi Consiliului ştiinţific.

Art. 10 a fost modificat de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 930 din 15 iunie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 412 din 21 iunie 2010.

Articolul 11

Direcţiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii prevăzute la art. 10 iniţiază proiectul de ordin privind acreditarea unităţii sanitare pentru desfăşurarea activităţilor de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic şi îl supun spre aprobare ministrului sănătăţii, în conformitate cu prevederile legale în vigoare.

Articolul 12

Unitatea sanitară solicitantă poate desfăşura activităţile de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic pentru care a fost solicitată acreditarea numai de la data intrării în vigoare a prevederilor ordinului ministrului sănătăţii, aprobat în condiţiile legii.

Articolul 13

(1)Agenţia Naţională de Transplant păstrează un dosar de acreditare pentru fiecare unitate sanitară care a solicitat acreditarea.

(2)Dosarul de acreditare prevăzut la alin. (1) conţine următoarele documente:

a)cererea unităţii sanitare;

b)documentele referitoare la structura de personal (lista personalului implicat în această activitate - documente care atestă experienţa, cursurile absolvite, competenţele, stagiile de pregătire);

c)documentele referitoare la dotarea cu aparatură şi echipamente medicale adecvate activităţii pentru care se solicită acreditarea;

d)documentele referitoare la respectarea sistemului de vigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave şi reacţiile adverse severe care pot influenţa calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană, ce pot fi datorate procurării, testării, procesării, stocării şi distribuţiei acestora;

e)documentele referitoare la respectarea procedurilor de înregistrare şi raportare a prelevărilor de organe, ţesuturi sau celule de origine umană;

f)documentele cu privire la logistica necesară pentru stocarea datelor privind activitatea desfăşurată;

g)prezentarea unităţii sanitare solicitante;

h)date privind experienţa unităţii sanitare în domeniul activităţilor pentru care se solicită acreditarea;

i)modalităţile de evidenţă informatizată a procedurilor efectuate şi a urmăririi în dinamică a pacienţilor;

j)documentele care fac dovada, după caz, a îndeplinirii condiţiilor igienico-sanitare necesare în vederea funcţionării, respectiv:

–autorizaţia sanitară de funcţionare;

–certificatul constatator eliberat de oficiul registrului comerţului;

k)declaraţia pe propria răspundere a conducătorului unităţii sanitare cu privire la realitatea documentelor depuse, precum şi concordanţa acestora cu situaţia de la nivelul unităţii sanitare care a solicitat acreditarea, întocmită conform modelului prevăzut în anexa nr. 2;

l)raportul de inspecţie întocmit de evaluatori;

Litera m) a alin. (2) al art. 13 a fost abrogată de pct. 5 al art. I din ORDINUL nr. 930 din 15 iunie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 412 din 21 iunie 2010.

n)propunerea Agenţiei Naţionale de Transplant cu privire la acreditarea unităţii sanitare.

Articolul 14

În situaţia în care, ulterior obţinerii acreditării, autorităţile competente constată că unitatea sanitară nu respectă prevederile legale în vigoare şi/sau nu mai îndeplineşte condiţiile iniţiale în baza cărora a fost acreditată, Agenţia Naţională de Transplant propune Ministerului Sănătăţii, în scris, suspendarea sau revocarea acreditării acesteia, până la îndeplinirea condiţiilor de acreditare necesare pentru desfăşurarea activităţilor de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic, în condiţiile legii.

Articolul 14^1

Institutul Clinic Fundeni Bucureşti, care a preluat prin comasare activitatea Institutului Clinic de Boli Digestive şi Transplant Hepatic Fundeni şi a Institutului Clinic de Uronefrologie şi Transplant Renal Fundeni, poate continua activitatea de transplant renal, hepatic şi medular, până la finalizarea procedurilor de reacreditare de către Agenţia Naţională de Transplant.

Art. 14^1 a fost introdus de art. I din ORDINUL nr. 344 din 19 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 309 din 5 mai 2011.

Articolul 14^2

Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Târgu Mureş, în cadrul căruia funcţionează Centrul pentru boli cardiovasculare şi transplant, rezultat din reorganizarea Institutului de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare şi Transplant Târgu Mureş, poate continua activitatea de transplant cardiac, până la finalizarea procedurilor de reacreditare de către Agenţia Naţională de Transplant.

Art. 14^2 a fost introdus de art. I din ORDINUL nr. 344 din 19 aprilie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 309 din 5 mai 2011.

Articolul 15

Anexele nr. 1-6 fac parte integrantă din prezenta procedură de acreditare.

Anexa 1

la procedura de acreditare

AGENŢIA NAŢIONALĂ DE TRANSPLANT

nr. ......... din .........

Unitatea sanitară ................

nr. ..... din ........

Domnule director,

Subsemnatul, .............., reprezentant legal al unităţii sanitare ..............., cu sediul la adresa: str. ......... nr. ....., localitatea ........., judeţul ........, telefon ......., fax ........, având actul de înfiinţare sau de organizare nr. .........., Autorizaţia sanitară de funcţionare nr. .........., codul fiscal ........ şi contul nr. ............., deschis la Trezoreria Statului, sau cont nr. ............., deschis la Banca .........., solicit pentru .............., situat la (adresa): ...................., efectuarea inspecţiei unităţii sanitare în vederea acreditării pentru a desfăşura următoarele activităţi:

..................................................................

..................................................................

..................................................................;

Anexez la prezenta cerere următoarele documente care fac dovada îndeplinirii criteriilor de acreditare a unităţilor sanitare care desfăşoară activitate de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic, conform prevederilor legale în vigoare:

a)cu privire la structura de personal (lista personalului implicat în această activitate - documente care atestă experienţa, cursurile absolvite, competenţele, stagiile de pregătire):

..................................................................

..................................................................

.................................................................;

b)cu privire la dotarea cu aparatură şi echipamente medicale adecvate activităţii pentru care se solicită acreditarea:

..................................................................

..................................................................

.................................................................;

c)cu privire la respectarea sistemului de vigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave şi reacţiile adverse severe care pot influenţa calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană, ce pot fi datorate procurării, testării, procesării, stocării şi distribuţiei acestora:

..................................................................

..................................................................

..................................................................;

d)cu privire la respectarea procedurilor de înregistrare şi raportare a prelevărilor de organe, ţesuturi sau celule de origine umană:

..................................................................

..................................................................

..................................................................;

e)cu privire la logistica necesară pentru stocarea datelor privind activitatea desfăşurată:

..................................................................

..................................................................

..................................................................;

f)prezentarea unităţii sanitare solicitante:

..................................................................

..................................................................

..................................................................;

g)date privind experienţa unităţii sanitare în domeniul activităţilor pentru care se solicită acreditarea:

..................................................................

..................................................................

..................................................................;

h)modalităţile de evidenţă informatizată a procedurilor efectuate şi a urmăririi în dinamică a pacienţilor:

..................................................................

..................................................................

..................................................................;

i)documentele care fac dovada, după caz, a îndeplinirii condiţiilor igienico-sanitare necesare în vederea funcţionării, respectiv:

–autorizaţia sanitară de funcţionare;

–certificatul constatator eliberat de oficiul registrului comerţului.

..................................................................

..................................................................

..................................................................;

j)declaraţia pe propria răspundere a conducătorului unităţii sanitare cu privire la realitatea documentelor depuse, precum şi concordanţa acestora cu situaţia de la nivelul unităţii sanitare care a solicitat acreditarea:

..................................................................

..................................................................

.................................................................. .

Mă oblig prin prezenta:

1.să furnizez evaluatorilor informaţiile şi documentele necesare vizitei în vederea inspecţiei unităţii sanitare, precum şi să asigur accesul liber în spaţiile acesteia;

2.să reînnoiesc permanent documentele al căror termen de valabilitate expiră ulterior datei depunerii acestora prin prezenta cerere;

3.să comunic Agenţiei Naţionale de Transplant, în scris, în termen de maximum două zile lucrătoare de la data apariţiei, orice modificare a condiţiilor iniţiale în baza cărora am fost evaluat.

Data (completării)

...................

Semnătura

..............

Anexa 2

la procedura de acreditare

AGENŢIA NAŢIONALĂ DE TRANSPLANT

nr. ......./........

Unitatea sanitară .............

nr. ....../.........

DECLARAŢIE

cu privire la realitatea documentelor, precum şi concordanţa acestora

cu situaţia de la nivelul unităţii sanitare care a solicitat acreditarea

Subsemnatul (a), ............, în calitate de ............... al ............., cu sediul în localitatea ............, judeţul ........., str. ........ nr. ......., sectorul ........, având codul fiscal ............, cunoscând că declaraţiile false sunt pedepsite conform legii, declar pe propria răspundere ca documentele anexate la Cererea nr. ...................... sunt conforme cu originalul şi sunt în concordanţă cu situaţia de la nivelul unităţii sanitare pe care o reprezint.

Data

................

Semnătura

..................

Anexa 3

la procedura de acreditare

RAPORT DE INSPECŢIE

nr. ......../.......

Subsemnaţii:

1................, în calitate de ........., din cadrul .........(se specifică instituţia publică pe care o reprezintă).........,

2................, în calitate de ........, din cadrul ...........(se specifică instituţia publică pe care o reprezintă).......,

desemnaţi prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. ...../......, am efectuat, la solicitarea .....(denumirea solicitantului)......, înregistrată la ....... cu nr. ...../......, în prezenţa domnului/doamnei ........., în calitate de ..........., inspecţia în vederea obţinerii acreditării pentru activitatea de ........ a unităţii sanitare cu sediul în localitatea ......., str. ........ nr. ....., judeţul/sectorul ......... .

Evaluatorii au verificat modul în care unitatea sanitară îndeplineşte criteriile de acreditare a unităţilor sanitare care desfăşoară activitate de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic, conform prevederilor legale în vigoare:

a)structura de personal:

.................................................................

.................................................................;

b)dotarea cu aparatură şi echipamente medicale adecvate activităţii pentru care se solicită acreditarea:

.................................................................

.................................................................;

c)respectarea sistemului de vigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave şi reacţiile adverse severe care pot influenţa calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană, ce pot fi datorate procurării, testării, procesării, stocării şi distribuţiei acestora:

.................................................................

.................................................................;

d)respectarea procedurilor de înregistrare şi raportare a prelevărilor de organe, ţesuturi sau celule de origine umană:

.................................................................

.................................................................;

e)logistica necesară pentru stocarea datelor privind activitatea desfăşurată:

.................................................................

................................................................. .

Concluzii:

1.Sunt îndeplinite criteriile necesare în vederea acreditării unităţii sanitare pentru desfăşurarea următoarelor activităţi:

a)prelevare .............................;

b)stocare ...............................;

c)depozitare ............................;

d)conservare.............................;

e)procesare .............................;

f)distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic ..............., conform prevederilor legale în vigoare.

2.Nu sunt îndeplinite criteriile legale necesare în vederea acreditării unităţii sanitare pentru activitatea de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic, din următoarele motive:

.................................................................

.................................................................

.................................................................

................................................................. .

Prezentul raport de inspecţie a fost întocmit în două exemplare, dintre care un exemplar rămâne la unitatea sanitară evaluată.

Unitatea sanitară 1. Evaluator,

Reprezentant legal, Semnătura ............

Semnătura ...............

2.Evaluator,

Ştampila Semnătura ............

Anexa 3 la procedura de acreditare a fost înlocuită cu anexa 1 din ORDINUL nr. 930 din 15 iunie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 412 din 21 iunie 2010, conform pct. 6 al art. I din acelaşi act normativ.

Anexa 4

la procedura de acreditare

AGENŢIA NAŢIONALĂ DE TRANSPLANT

NOTIFICARE

privind neîndeplinirea criteriilor de acreditare

nr. ........ / ...........

Către:

Unitatea sanitară ........................

Ca urmare a cererii dumneavoastră, înregistrată la Agenţia Naţională de Transplant cu nr. ...... din data de ...../....., prin care aţi solicitat acreditarea pentru activitatea de ............. a unităţii sanitare ............., cu sediul în localitatea ............, str. .............. nr. ......, judeţul/sectorul ..............., vă comunicăm că nu sunt îndeplinite condiţiile de acreditare prevăzute de legislaţia în vigoare, după cum urmează*:

..............................................................

..............................................................

De asemenea, vă informăm că o nouă cerere de acreditare poate fi adresată Agenţiei Naţionale de Transplant după cel puţin 90 de zile de la data emiterii prezentei notificări.

Director executiv,

Numele în clar .........

Semnătura şi ştampila ..........

* Se menţionează, punctual şi explicit, situaţia constatată cu ocazia efectuării inspecţiei, conform datelor consemnate în cuprinsul Raportului de inspecţie nr. ....... din data de ......., precum şi prevederile legale cu care nu se conformează.

Anexa 5 la procedura de acreditare a fost abrogată de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 930 din 15 iunie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 412 din 21 iunie 2010.

Anexa 6

la procedura de acreditare

AGENŢIA NAŢIONALĂ DE TRANSPLANT MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

nr. ....../............. nr. ....../........

PROPUNERE DE ACREDITARE

Ca urmare a cererii unităţii sanitare ..........., cu sediul în ........., înregistrată la Agenţia Naţională de Transplant cu nr. ..........,

având în vedere:

–documentaţia depusă şi datele consemnate în Raportul de inspecţie nr. ......./......;

în temeiul prevederilor art. 3 din Ordonanţa Guvernului nr. 79/2004

pentru înfiinţarea Agenţiei Naţionale de Transplant, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 558/2004

, cu modificările şi completările ulterioare,

Agenţia Naţională de Transplant propune acreditarea unităţii sanitare .................... pentru următoarele activităţi:

.................................................................

.................................................................

.................................................................

Director executiv,

Numele în clar .....................

Semnătura şi ştampila ...............

Anexa 6 la procedura de acreditare a fost înlocuită cu anexa 2 din ORDINUL nr. 930 din 15 iunie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 412 din 21 iunie 2010, conform pct. 8 al art. I din acelaşi act normativ.