Ordin nr. 930 din 15 iunie 2010

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei de asistenţă medicală nr. Cs.A. 6.020 din 7 iunie 2010,

având în vedere prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 79/2004 pentru înfiinţarea Agenţiei Naţionale de Transplant, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 588/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale titlului VI din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

Articolul I

Anexa "Procedura de acreditare a unităţilor sanitare care desfăşoară activitate de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic" la Normele metodologice de aplicare a titlului VI "Efectuarea prelevării şi transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană în scop terapeutic" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.290/2006, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 916 din 10 noiembrie 2006, cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează:

1.Articolul 2 va avea următorul cuprins:

Art. 2. – (1) Agenţia Naţională de Transplant înregistrează cererea, inclusiv documentaţia anexată, depusă de către unitatea sanitară, şi informează în scris direcţia de sănătate publică din aria administrativ-teritorială unde se află unitatea sanitară solicitantă, în termen de maximum 3 zile de la data înregistrării, cu privire la aceasta.

(2)În termen de maximum 10 zile de la data informării în condiţiile alin. (1), Agenţia Naţională de Transplant, precum şi direcţia de sănătate publică din aria administrativ-teritorială unde se află unitatea sanitară solicitantă comunică în scris Ministerului Sănătăţii reprezentanţii desemnaţi în vederea efectuării inspecţiei unităţii sanitare solicitante.

2.Articolul 3 va avea următorul cuprins:

Art. 3. – Ministerul Sănătăţii desemnează, prin ordin al ministrului sănătăţii, un număr de două persoane, denumite în continuare evaluatori, după cum urmează:

a)un reprezentant al Agenţiei Naţionale de Transplant, din cadrul personalului propriu al acesteia, la propunerea directorului executiv al instituţiei;

b)un reprezentant al direcţiei de sănătate publică din aria administrativ-teritorială unde se află unitatea sanitară solicitantă.

3.Articolele 7-9 se abrogă.

4.Articolul 10 va avea următorul cuprins:

Art. 10. – (1) Dacă raportul de inspecţie concluzionează că sunt îndeplinite criteriile legale necesare în vederea acreditării unităţii sanitare pentru desfăşurarea activităţilor de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic, în termen de maximum 5 zile lucrătoare de la data primirii raportului de inspecţie, directorul executiv al Agenţiei Naţionale de Transplant transmite Direcţiei asistenţă medicală şi Direcţiei sănătate publică şi control în sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătăţii propunerea de acreditare a unităţii sanitare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 6.

(2)Directorul executiv al Agenţiei Naţionale de Transplant transmite spre informare propunerea de acreditare a unităţii sanitare şi Consiliului ştiinţific.

5.La articolul 13 alineatul (2) litera m) se abrogă.

6.Anexa nr. 3 la procedura de acreditare se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 1 la prezentul ordin.

7.Anexa nr. 5 la procedura de acreditare se abrogă.

8.Anexa nr. 6 la procedura de acreditare se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 2 la prezentul ordin.

Articolul II

Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul III

Direcţiile de specialitate din Ministerul Sănătăţii, direcţiile de sănătate publică, Agenţia Naţională de Transplant şi unităţile sanitare vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Articolul IV

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Cseke Attila

Bucureşti, 15 iunie 2010.

Nr. 930.

Anexa 1

(Anexa nr. 3 la procedura de acreditare)

RAPORT DE INSPECŢIE

nr. ......../.......

Subsemnaţii:

1................, în calitate de ........., din cadrul .........(se specifică instituţia publică pe care o reprezintă).........,

2................, în calitate de ........, din cadrul ...........(se specifică instituţia publică pe care o reprezintă).......,

desemnaţi prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. ...../......, am efectuat, la solicitarea .....(denumirea solicitantului)......, înregistrată la ....... cu nr. ...../......, în prezenţa domnului/doamnei ........., în calitate de ..........., inspecţia în vederea obţinerii acreditării pentru activitatea de ........ a unităţii sanitare cu sediul în localitatea ......., str. ........ nr. ....., judeţul/sectorul ......... .

Evaluatorii au verificat modul în care unitatea sanitară îndeplineşte criteriile de acreditare a unităţilor sanitare care desfăşoară activitate de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic, conform prevederilor legale în vigoare:

a)structura de personal:

.................................................................

.................................................................;

b)dotarea cu aparatură şi echipamente medicale adecvate activităţii pentru care se solicită acreditarea:

.................................................................

.................................................................;

c)respectarea sistemului de vigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave şi reacţiile adverse severe care pot influenţa calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană, ce pot fi datorate procurării, testării, procesării, stocării şi distribuţiei acestora:

.................................................................

.................................................................;

d)respectarea procedurilor de înregistrare şi raportare a prelevărilor de organe, ţesuturi sau celule de origine umană:

.................................................................

.................................................................;

e)logistica necesară pentru stocarea datelor privind activitatea desfăşurată:

.................................................................

................................................................. .

Concluzii:

1.Sunt îndeplinite criteriile necesare în vederea acreditării unităţii sanitare pentru desfăşurarea următoarelor activităţi:

a)prelevare .............................;

b)stocare ...............................;

c)depozitare ............................;

d)conservare.............................;

e)procesare .............................;

f)distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic ..............., conform prevederilor legale în vigoare.

2.Nu sunt îndeplinite criteriile legale necesare în vederea acreditării unităţii sanitare pentru activitatea de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic, din următoarele motive:

.................................................................

.................................................................

.................................................................

................................................................. .

Prezentul raport de inspecţie a fost întocmit în două exemplare, dintre care un exemplar rămâne la unitatea sanitară evaluată.

Anexa 2

(Anexa nr. 6 la procedura de acreditare)

PROPUNERE DE ACREDITARE

Ca urmare a cererii unităţii sanitare ..........., cu sediul în ........., înregistrată la Agenţia Naţională de Transplant cu nr. ..........,

având în vedere:

–documentaţia depusă şi datele consemnate în Raportul de inspecţie nr. ......./......;

în temeiul prevederilor art. 3 din Ordonanţa Guvernului nr. 79/2004 pentru înfiinţarea Agenţiei Naţionale de Transplant, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 558/2004, cu modificările şi completările ulterioare,

Agenţia Naţională de Transplant propune acreditarea unităţii sanitare .................... pentru următoarele activităţi:

.................................................................

.................................................................

.................................................................

Director executiv,

Numele în clar .....................

Semnătura şi ştampila ...............