Norme din 29 iulie 2009 (actualizate)

*)Textul iniţial a fost publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 538 din 3 august 2009. Aceasta este forma actualizată de S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra-Neamţ până la data de 22 aprilie 2010, cu modificările şi completările aduse de: ORDINUL nr. 1.402 din 5 noiembrie 2009; ORDINUL nr. 344 din 16 aprilie 2010.

Capitolul IDefiniţii

Articolul 1

În înţelesul prezentelor norme, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:

a)distribuţie cu amănuntul de medicamente - activităţi de procurare, deţinere şi eliberare de medicamente către public, realizate numai în farmacii comunitare, oficine locale de distribuţie şi drogherii;

b)farmacie comunitară - unitatea farmaceutică ce asigură asistenţa farmaceutică în ambulatoriu a populaţiei, prin eliberarea de medicamente şi alte produse prevăzute la art. 2 alin. (1) din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, precum şi prin furnizarea de servicii farmaceutice, în scopul realizării corecte a tratamentelor cu medicamente sau cu alte produse de sănătate şi al promovării unui mod de viaţă sănătos;

c)farmacie cu circuit închis - unitatea farmaceutică ce asigură asistenţa cu medicamente de uz uman pentru bolnavii internaţi în unităţi sanitare şi în alte instituţii cu reţea sanitară proprie şi pentru serviciul de ambulanţă, precum şi pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate şi ambulatoriul instituţiilor cu reţea sanitară proprie;

Litera c) a art. 1 a fost modificată de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 344 din 16 aprilie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 264 din 22 aprilie 2010.

d)oficină locală de distribuţie - unitatea farmaceutică înfiinţată de către o farmacie comunitară, coordonată de către aceasta şi care este situată într-o localitate din mediul rural unde nu există farmacie, inclusiv în satele arondate oraşelor sau în staţiunile de pe litoral, caz în care poate funcţiona doar pe perioada sezonului estival;

e)drogherie - unitatea farmaceutică ce asigură asistenţa farmaceutică în ambulatoriu a populaţiei numai cu medicamente care se pot elibera fără prescripţie medicală şi cu alte produse prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. e) din Legea nr. 266/2008, republicată;

f)farmacist-şef - farmacistul care deţine titluri oficiale de calificare, care organizează şi coordonează activitatea profesională şi tehnică a unităţii farmaceutice şi o reprezintă în relaţiile cu Ministerul Sănătăţii şi cu alte instituţii şi asociaţii profesionale;

g)asistent de farmacie şef - asistentul de farmacie care organizează şi coordonează activitatea profesională a drogheriei şi o reprezintă în relaţiile cu Ministerul Sănătăţii şi cu alte instituţii şi asociaţii profesionale;

h)asistent de farmacie - persoana care deţine titluri oficiale de calificare de asistent medical de farmacie, asistent farmacie, tehnician de farmacie, prevăzute de Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 144/2008 privind exercitarea profesiei de asistent medical generalist, a profesiei de moaşe şi a profesiei de asistent medical, precum şi organizarea şi funcţionarea Ordinului Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România;

i)deficienţă - orice abatere de la prevederile legii, de la prezentele norme şi de la regulile de bună practică farmaceutică constatată de un farmacist inspector în timpul unei inspecţii şi care este menţionată în raportul de inspecţie;

j)deficienţe critice - deficienţe care ar putea produce sau conduce la apariţia unui risc important pe parcursul preparării şi/sau distribuţiei cu amănuntul a unui medicament, care ar putea fi dăunător pentru populaţie, sau o combinaţie de deficienţe clasificate drept "majore", niciuna dintre acestea nefiind "critică" ea însăşi, dar care împreună pot reprezenta o deficienţă critică, care trebuie explicată şi raportată ca atare; în cazul constatării unor astfel de deficienţe nu se recomandă eliberarea autorizaţiei de funcţionare sau se suspendă autorizaţia de funcţionare existentă. Pentru emiterea autorizaţiei de funcţionare/reluarea activităţii este necesară o nouă inspecţie, care să constate rezolvarea deficienţei/deficienţelor;

k)deficienţe majore - deficienţele care ar putea produce sau conduce la apariţia unui risc pe parcursul preparării şi/sau distribuţiei cu amănuntul a unui medicament, care nu dăunează stării de sănătate a populaţiei, sau o combinaţie de deficienţe minore, din care niciuna dintre acestea nu poate fi clasificată drept "majoră" ea însăşi, dar care împreună reprezintă o deficienţă majoră; în cazul constatării unei deficienţe majore se eliberează autorizaţia de funcţionare/se continuă activitatea, fiind necesară stabilirea unui termen de rezolvare a deficienţei constatate. La expirarea termenului acordat se efectuează o nouă inspecţie;

l)deficienţe minore - deficienţele ce nu pot fi clasificate ca fiind critice sau majore ori pentru care nu există informaţii suficiente pentru a fi clasificate în aceste categorii, dar care indică o abatere de la legislaţia în vigoare; în această situaţie, unitatea poate funcţiona, cu obligaţia de a anunţa la Ministerul Sănătăţii planul de îndreptare a deficienţelor, cu termenele şi modul de realizare;

m)produse de puericultură - produsele destinate asigurării creşterii şi dezvoltării normale a copilului, încadrate la produse de puericultură, precum: biberoane, suzete, sterilizatoare, tetine, cărucioare, lapte praf, exceptând articolele de îmbrăcăminte, încălţăminte, mobilier, cărţi pentru copii, jucării, articole de papetărie;

Litera m) a art. 1 a fost modificată de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 1.402 din 5 noiembrie 2009, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 770 din 11 noiembrie 2009.

n)farmacişti inspectori - personalul de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, împuterniciţi pentru efectuarea inspecţiilor în unităţi farmaceutice.

Capitolul IIPrevederi generale privind înfiinţarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice

Articolul 2

(1)Asistenţa farmaceutică a populaţiei se poate realiza numai prin unităţile farmaceutice prevăzute la art. 1 din Legea nr. 266/2008, republicată, numită în continuare legea.

(2)Unităţile farmaceutice pot funcţiona numai în baza autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii conform art. 8 şi art. 24 din lege, în conformitate cu prezentele norme, după modelele nr. 1, 2 şi 3 prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentele norme.

(3)Farmaciile şi drogheriile deţin şi eliberează numai medicamentele şi produsele prevăzute la art. 2 alin. (1) din lege, autorizate şi achiziţionate conform legislaţiei în vigoare.

(4)În farmaciile comunitare şi drogherii este interzisă utilizarea tehnicii de vânzare cu autoservire pentru medicamentele de uz uman sau veterinar.

Articolul 3

(1)Autorizaţia de funcţionare a unităţii farmaceutice este emisă la cererea administratorului societăţii şi a farmacistului-şef, în baza raportului de inspecţie favorabil întocmit de farmaciştii inspectori ai Ministerului Sănătăţii - Direcţia generală strategii şi politica medicamentului.

Alin. (1) a art. 3 a fost modificat de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.402 din 5 noiembrie 2009, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 770 din 11 noiembrie 2009.

(2)Pentru obţinerea autorizaţiei de funcţionare a unităţii farmaceutice, solicitantul depune la Ministerului Sănătăţii o cerere-tip conform modelului nr. 4 din anexa la norme, însoţită de documentele prevăzute la art. 10 alin. (2), respectiv la art. 24 alin. (2) din lege. Documentele depuse vor fi semnate, ştampilate şi introduse într-un dosar, în ordinea prevăzută la articolele menţionate.

(3)Pentru farmaciile comunitare înfiinţate în baza criteriului demografic sau, prin excepţie de la acesta, se vor depune în original şi documentele prevăzute la art. 12 alin. (1) şi (2) din lege, eliberate de către autoritatea administraţiei publice locale.

(4)Schiţa unităţii farmaceutice trebuie să fie cotată astfel încât să reiasă suprafeţele prevăzute de lege; memoriul tehnic privind localul farmaciei sau al drogheriei trebuie să cuprindă detalii privind amplasarea, tipul construcţiei, compartimentarea, legăturile funcţionale, dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatură.

(5)Farmacistul-şef care este şi administrator sau asociat unic al unităţii farmaceutice pentru care se solicită autorizarea şi nu are contract de muncă din acest motiv trebuie să depună o declaraţie pe propria răspundere că are normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore în unitatea pentru care solicită autorizarea, certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România şi certificatul profesional curent emise de Colegiului Farmaciştilor din România.

(6)Asistentul de farmacie şef, care este şi administrator sau asociat unic al unităţii farmaceutice pentru care se solicită autorizarea şi nu are contract de muncă din acest motiv, trebuie să depună declaraţie pe propria răspundere că are normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore, documente care să ateste dreptul de liberă practică eliberate de Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România.

(7)Dovada achitării taxei prevăzute la art. 43 din lege se va depune numai în cazul unei documentaţii complete.

(8)Înfiinţarea farmaciei cu circuit închis se face potrivit art. 3 din lege, pe baza următoarelor documente:

a)cerere-tip, conform modelului nr. 4 din anexa la norme;

b)contractul de muncă sau altă formă de angajare prevăzută de lege pentru o normă întreagă pentru farmacistul-şef al unităţii, însoţit de certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România şi certificatul profesional curent emise de Colegiul Farmaciştilor din România;

c)documentul de aprobare/avizare a structurii unităţii sanitare în care este prevăzută farmacia;

d)autorizaţia sanitară de funcţionare a unităţii sanitare însoţită de anexa în care este prevăzută farmacia;

e)schiţa şi datele privind localul farmaciei;

f)lista cu dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatură;

g)documentul din care să reiasă adresa unităţii sanitare şi, respectiv, a farmaciei (certificatul de înregistrare fiscală);

h)dovada achitării taxei prevăzute de lege.

Articolul 4

(1)În urma verificării documentelor depuse, solicitantul este informat în termen de 15 zile dacă documentaţia prezentată este în acord cu prevederile art. 10 alin. (2) şi, respectiv, ale art. 12 alin. (1) şi (2), precum şi ale art. 24 alin. (2) din lege şi cu cele ale prezentelor norme. În această situaţie, solicitantului i se transmite grila de inspecţie, iar în termen de maximum 60 de zile de la data depunerii documentaţiei complete se efectuează inspecţia.

(2)Dacă documentaţia este incompletă sau dacă se consideră că un document nu este edificator asupra cerinţelor legii, se solicită completarea dosarului.

(3)Dacă în termen de 30 de zile de la solicitarea informaţiilor suplimentare documentaţia nu este completată sau nu sunt îndeplinite criteriile de autorizare, dosarul urmează a fi clasat.

Articolul 5

Inspecţia în vederea înfiinţării sau mutării sediilor unităţilor farmaceutice se desfăşoară în baza unor grile de inspecţie de către farmaciştii inspectori din Ministerul Sănătăţii - Direcţia generală strategii şi politica medicamentului şi urmăreşte respectarea prevederilor legale în vigoare şi a regulilor de bună practică farmaceutică.

Articolul 6

(1)Inspecţia în vederea înfiinţării sau mutării sediilor unităţilor farmaceutice se finalizează cu un raport de inspecţie întocmit de farmaciştii inspectori din Ministerul Sănătăţii - Direcţia generală strategii şi politica medicamentului în două exemplare, dintre care unul se transmite solicitantului.

(2)În cazul unui raport de inspecţie favorabil, Ministerul Sănătăţii emite autorizaţia de funcţionare. O copie a autorizaţiei de funcţionare va fi transmisă de către deţinătorul acesteia colegiului farmaciştilor judeţean şi, respectiv, al municipiului Bucureşti.

(3)În cazul unui raport de inspecţie cu recomandări, ca urmare a constatării unor deficienţe minore sau a unei deficienţe majore, după rezolvarea acestora în termenul prevăzut de lege, unitatea inspectată informează în scris Ministerul Sănătăţii asupra rezolvării deficienţei, urmând a se decide dacă este necesară efectuarea unei noi inspecţii.

Articolul 7

(1)În cazul unui raport de inspecţie nefavorabil, ca urmare a constatării unor deficienţe majore sau critice, acesta poate fi contestat la Ministerul Sănătăţii - Direcţia generală strategii şi politica medicamentului în maximum 5 zile de la data primirii.

(2)Contestaţia depusă în legătură cu un raport de inspecţie nefavorabil se analizează de către conducerea Direcţiei generale strategii şi politica medicamentului împreună cu farmaciştii inspectori din această direcţie.

(3)Răspunsul la contestaţie se comunică solicitantului în termen de maximum 10 zile de la înregistrarea contestaţiei.

(4)Dacă răspunsul la contestaţie este nefavorabil, dosarul se clasează, situaţie în care se comunică în scris colegiului farmaciştilor judeţean şi, respectiv, al municipiului Bucureşti.

Articolul 8

(1)Autorizaţiile de funcţionare pentru farmaciile comunitare, farmaciile cu circuit închis şi drogherii se emit de Ministerul Sănătăţii conform modelelor nr. 1, 2 şi 3 prezentate în anexa la norme, în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unităţii inspectate, iar celălalt rămâne la Ministerul Sănătăţii - Direcţia generală strategii şi politica medicamentului.

(2)Autorizaţiile de funcţionare emise în conformitate cu prezentele norme sunt valabile pe perioadă nedeterminată, dacă se menţin neschimbate condiţiile care au stat la baza autorizării.

Articolul 9

(1)Autorizaţiile de funcţionare pentru farmacii comunitare şi drogherii, emise anterior intrării în vigoare a Legii nr. 266/2008, republicată, care au înscris termen de valabilitate ce nu a fost depăşit, trebuie preschimbate în baza următoarelor documente:

a)cerere-tip - modelul nr. 5, prevăzut în anexa la norme;

b)autorizaţia de funcţionare, în original;

c)dovada deţinerii spaţiului;

d)înregistrările la registrul comerţului privind sediul social şi punctul de lucru;

e)contractul de muncă sau altă formă de angajare prevăzută de lege şi documentul care atestă dreptul de liberă practică al conducătorului unităţii farmaceutice;

f)declaraţie din care să reiasă că sunt îndeplinite condiţiile de la autorizare;

g)schiţa spaţiului;

h)dovada achitării taxei prevăzute de lege.

(2)Farmaciile care au avut înscrise pe autorizaţia de funcţionare puncte de lucru în mediul rural sau sezoniere, actualmente numite "oficine locale de distribuţie", la preschimbarea autorizaţiei de funcţionare trebuie să precizeze în scris dacă doresc menţinerea lor. În situaţia în care doresc menţinerea acestora, trebuie să depună documentele prevăzute de prezentele norme la art. 15. (3) Preschimbarea autorizaţiilor de funcţionare pentru farmaciile cu circuit închis se face în baza cererii-tip - modelul nr. 5 din anexa la norme şi a documentelor prevăzute la art. 3 alin. (8) din prezentele norme.

(4)Documentaţia prevăzută la alin. (1), (2) şi (3) trebuie depusă cu cel puţin 60 de zile înainte de expirarea termenului de valabilitate înscris în autorizaţie. Preschimbarea autorizaţiilor de funcţionare nu poate depăşi termenul de un an prevăzut de lege.

(5)Deţinătorul noii autorizaţii de funcţionare transmite o copie a acesteia colegiului farmaciştilor judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti.

Articolul 10

(1)Farmaciştii inspectori din Ministerul Sănătăţii - Direcţia generală strategii şi politica medicamentului vor efectua inspecţii periodice tematice de supraveghere în unităţile autorizate pentru distribuţie cu amănuntul de medicamente, conform programului de inspecţie, întocmit astfel încât fiecare unitate autorizată să fie inspectată cel puţin o dată la 3 ani.

(2)Inspecţia se desfăşoară conform unei grile de inspecţie, aprobată de conducerea direcţiei şi stabilită în funcţie de tipul de unitate inspectată şi de tematica propusă, care se transmite unităţii farmaceutice cu cel puţin 15 zile înainte de efectuarea inspecţiei.

(3)Inspecţia de supraveghere se finalizează cu un raport de inspecţie în care se înscriu deficienţele critice/majore/minore; pentru deficienţele constatate în timpul inspecţiei se fac recomandări cu termen şi, după caz, se aplică sancţiunile prevăzute de lege prin procesul-verbal de constatare a contravenţiilor - modelul nr. 11 din anexa la norme.

Articolul 11

(1)În conformitate cu prevederile art. 37 din lege, dacă în timpul inspecţiei de supraveghere se constată repetarea abaterilor privind organizarea, dotarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice, farmaciştii inspectori propun suspendarea sau retragerea autorizaţiei de funcţionare a unităţii farmaceutice.

(2)Deţinătorul autorizaţiei de funcţionare a unităţii farmaceutice poate contesta concluzia raportului de inspecţie privind suspendarea sau retragerea în termen de 5 zile de la primirea raportului de inspecţie; depunerea contestaţiei suspendă decizia din raportul de inspecţie.

(3)Ministerul Sănătăţii, prin Direcţia generală strategii şi politica medicamentului, verifică temeiul contestaţiei şi emite decizia definitivă în termen de maximum 10 zile de la depunerea contestaţiei.

(4)În cazul suspendării sau retragerii autorizaţiei de funcţionare a unei unităţi farmaceutice, aceasta se depune la Ministerul Sănătăţii - Direcţia generală strategii şi politica medicamentului în termen de maximum 5 zile de la decizia de suspendare sau retragere.

(5)În cazul suspendării autorizaţiei în urma unei inspecţii de supraveghere, reluarea activităţii se poate face numai în baza unui raport de inspecţie favorabil întocmit de farmaciştii inspectori din cadrul Ministerului Sănătăţii - Direcţia generală strategii şi politica medicamentului. Raportul de inspecţie se comunică deţinătorului autorizaţiei în maximum 5 zile de la data inspecţiei.

Articolul 12

(1)Orice modificare ulterioară a condiţiilor care au stat la baza eliberării autorizaţiei de funcţionare a unei unităţi farmaceutice se anunţă la Ministerul Sănătăţii - Direcţia generală strategii şi politica medicamentului în termen de maximum 20 de zile.

(2)La schimbarea deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică, solicitantul anunţă în scris colegiul farmaciştilor judeţean şi, respectiv, al municipiului Bucureşti şi depune la Ministerul Sănătăţii, pentru eliberarea unei noi autorizaţii de funcţionare, următoarele documente:

a)cerere-tip - modelul nr. 6 din anexa la norme;

b)autorizaţia de funcţionare, în original;

c)documentele de la registrul comerţului care să ateste schimbarea solicitată, precum şi documentele de înregistrare a societăţii;

d)documentele de deţinere a spaţiului şi declaraţie privind asigurarea condiţiilor de autorizare;

e)contractele de muncă ale personalului înregistrate pe numele noului titular de autorizaţie;

f)dovada achitării taxei;

g)documentul care atestă anunţarea schimbării deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică la colegiul farmaciştilor judeţean şi, respectiv, al municipiului Bucureşti.

(3)Schimbarea deţinătorului de autorizaţie - conducător de unitate farmaceutică se anunţă în scris la colegiul farmaciştilor judeţean şi, respectiv, al municipiului Bucureşti şi se înscrie ca menţiune de către Ministerul Sănătăţii pe autorizaţia de funcţionare a unităţii farmaceutice în baza următoarelor documente:

a)cererea persoanei care solicită numirea în funcţia de conducător de unitate conform modelului nr. 7 din anexa la norme;

b)comunicarea în scris a fostului titular prin care anunţă că nu mai deţine funcţia de conducător de unitate, cu precizarea datei de la care nu mai ocupă această funcţie;

c)autorizaţia de funcţionare a unităţii farmaceutice, în original;

d)hotărârea/decizia conducerii societăţii comerciale referitoare la această schimbare, datată şi înregistrată, cu menţionarea datei de la care aceasta îşi produce efectele;

e)certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România şi contractul de muncă sau altă formă de exercitare a profesiei a noului conducător de unitate;

f)declaraţie pe propria răspundere din partea persoanei care solicită numirea din care să reiasă că nu mai deţine funcţia de şef într-o altă unitate farmaceutică: depozit, farmacie sau drogherie;

g)dovada achitării taxei prevăzute de lege.

(4)Mutarea sediului unei unităţi farmaceutice se comunică în scris colegiului farmaciştilor judeţean şi, respectiv, al municipiului Bucureşti, precum şi Ministerului Sănătăţii - Direcţia generală strategii şi politica medicamentului. Până la înscrierea menţiunii cu adresa noului sediu pe autorizaţia de funcţionare a unităţii farmaceutice, aceasta funcţionează în baza vechii autorizaţii. O copie a autorizaţiei de funcţionare care are înscrisă menţiunea schimbării sediului unităţii farmaceutice se transmite de către deţinător colegiului farmaciştilor judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti. Planificarea inspecţiei la noul sediu se face în urma depunerii la Ministerul Sănătăţii a următoarelor documente:

a)cerere-tip - modelul nr. 8 din anexa la norme;

b)autorizaţia de funcţionare, în original;

c)documentele de la registrul comerţului care să ateste schimbarea solicitată;

d)dovada deţinerii spaţiului;

e)schiţa şi datele privind localul unităţii;

f)dovada încadrării în prevederile art. 12 alin. (2) din lege, pentru farmaciile înfiinţate prin excepţie de la criteriul demografic;

g)documentul care atestă anunţarea schimbării sediului unităţii farmaceutice la colegiul farmaciştilor judeţean şi, respectiv, al municipiului Bucureşti;

h)dovada achitării taxei prevăzute de lege.

(5)Orice altă modificare a spaţiului unităţii farmaceutice autorizate (extindere, restrângere etc.) se anunţă la Ministerul Sănătăţii - Direcţia generală strategii şi politica medicamentului, cu solicitarea programării inspecţiei în vederea verificării acestor modificări, cu respectarea condiţiilor de autorizare; cererea trebuie să fie însoţită de schiţa şi documentele care să ateste modificările efectuate.

(6)Pierderea autorizaţiei se anunţă la Ministerul Sănătăţii - Direcţia generală strategii şi politica medicamentului, care va emite o nouă autorizaţie, pe baza următoarelor documente:

a)cerere-tip - modelul nr. 9 din anexa la norme;

b)dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largă circulaţie;

c)copii ale documentelor depuse la dosarul iniţial de autorizare şi copie a autorizaţiei iniţiale de funcţionare;

d)declaraţie pe propria răspundere că nu au intervenit modificări faţă de condiţiile de autorizare;

e)dovada achitării taxei prevăzute de lege.

Articolul 13

(1)Suspendarea autorizaţiei de funcţionare a unei unităţi farmaceutice, ca urmare a încetării activităţii prevăzute de lege la art. 21 alin. (1) şi art. 27 alin. (1), se înscrie ca menţiune în autorizaţia de funcţionare, pe baza următoarelor documente:

a)cererea motivată a deţinătorului autorizaţiei;

b)autorizaţia în original;

c)dovada achitării taxei prevăzute de lege.

(2)Reluarea activităţii în intervalul de suspendare sau la expirarea acestuia se anunţă la Ministerul Sănătăţii - Direcţia generală strategii şi politica medicamentului în vederea înscrierii pe autorizaţie, în baza declaraţiei deţinătorului autorizaţiei că nu au intervenit modificări ale condiţiilor de autorizare, cu respectarea legislaţiei în vigoare la acel moment. Suspendarea şi reluarea activităţii se anunţă de către solicitant la colegiul farmaciştilor judeţean şi, respectiv, al municipiului Bucureşti.

Articolul 14

(1)Dacă unitatea farmaceutică îşi încetează activitatea în condiţiile legii, autorizaţia de funcţionare în original se depune la organul emitent în termen de 30 de zile de la încetarea activităţii. Încetarea activităţii unei unităţi farmaceutice se anunţă de către solicitant la colegiul farmaciştilor judeţean şi, respectiv, al municipiului Bucureşti.

(2)Încetarea activităţii unităţii farmaceutice, ca urmare a decesului farmacistului-şef/asistentului de farmacie şef, are loc doar în condiţiile în care acesta din urmă este şi administrator, şi asociat unic al societăţii respective sau dacă nu există un alt farmacist care să preia atribuţiile de conducător al unităţii farmaceutice până la modificarea autorizaţiei de funcţionare. Activitatea farmaciei se suspendă pentru o perioadă de maximum 60 de zile, până la numirea noului conducător de unitate.

Articolul 15

Înfiinţarea oficinei locale de distribuţie se face în baza art. 13 din lege, prin depunerea următoarelor documente:

a)cerere-tip - modelul nr. 10 din anexa la norme;

b)autorizaţia farmaciei comunitare, în original;

c)dovada deţinerii spaţiului;

d)înregistrarea la registrul comerţului a sediului pentru care se solicită înfiinţarea oficinei locale de distribuţie;

e)schiţa spaţiului;

f)memoriul tehnic privind organizarea şi dotarea spaţiului;

g)programul de lucru al oficinei locale de distribuţie şi al farmaciei coordonatoare, cu nominalizarea farmaciştilor care asigură acest program;

h)contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală şi certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România pentru farmacistul desemnat pentru a asigura programul de lucru al oficinei locale de distribuţie;

i)dovada anunţării colegiului farmaciştilor judeţean şi, respectiv, al municipiului Bucureşti despre intenţia de înfiinţare a oficinei locale de distribuţie;

j)dovada achitării taxei prevăzute de lege.

Articolul 16

În situaţia în care oficina locală de distribuţie se desfiinţează în condiţiile prevăzute la art. 13 alin. (5) din lege, autorizaţia de funcţionare a farmaciei comunitare se depune la Ministerul Sănătăţii în vederea înscrierii menţiunii privind desfiinţarea oficinei locale de distribuţie.

Articolul 17

În cazul în care dosarele depuse pentru preschimbarea autorizaţiei de funcţionare, pentru schimbarea deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică, pentru schimbarea deţinătorului de autorizaţie - conducător de unitate, pentru mutarea sediului unităţii farmaceutice, pentru pierderea autorizaţiei sau suspendarea activităţii şi pentru înfiinţarea oficinei locale de distribuţie sunt incomplete, Direcţia generală strategii şi politica medicamentului solicită completarea acestora. Dacă în termen de 30 de zile de la solicitarea informaţiilor suplimentare documentaţia nu este completată, dosarul este clasat.

Capitolul IIIOrganizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice

Secţiunea 1Farmacia comunitară

Articolul 18

(1)Farmaciile comunitare trebuie să fie amplasate potrivit art. 14 alin. (1) din lege astfel încât să faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabilităţi locomotorii, pentru care trebuie să fie amplasate rampe de acces.

(2)În clădirile în care se află şi locuinţa farmacistului, farmacia va fi complet separată de aceasta.

(3)Este interzisă amplasarea farmaciei comunitare în incinta spitalelor şi în spaţii inadecvate desfăşurării activităţii - cum ar fi barăci de lemn, metalice, garaje, în apartamente cu destinaţie de locuinţă etc.

(4)Localul trebuie să dispună de facilităţile necesare desfăşurării activităţii (apă curentă, canalizare, electricitate şi încălzire) şi de un sistem de securitate pentru protecţia personalului, mai ales în timpul gărzilor de noapte, dacă este cazul, precum şi pentru paza bunurilor existente în unitate.

Articolul 19

(1)Localul farmaciei comunitare, având suprafaţa utilă prevăzută la art. 14 alin. (2) din lege, trebuie compartimentat, dotat şi organizat corespunzător tipurilor de activităţi care se desfăşoară în farmacie, cu respectarea regulilor de bună practică farmaceutică.

(2)Pentru farmaciile comunitare care desfăşoară activităţile prevăzute la art. 2 alin. 1 lit. d) şi g) din lege trebuie să existe spaţii distincte care să dispună de dotările şi amenajările conforme cu legislaţia specifică acestor activităţi, precum şi personal prevăzut de legislaţia specifică, care îşi desfăşoară activitatea sub coordonarea farmacistului-şef.

(3)Localul farmaciei comunitare trebuie să permită îndeplinirea tuturor sarcinilor profesionale şi administrative şi respectarea drepturilor pacienţilor, inclusiv cel privind confidenţialitatea.

(4)Toate încăperile trebuie să fie suficient iluminate şi cu temperatură şi umiditate adecvate păstrării medicamentelor în condiţiile specificate de producător.

(5)Încăperile destinate preparării şi depozitării medicamentelor nu trebuie să fie spaţii de trecere.

Articolul 20

(1)Localul farmaciei comunitare trebuie să aibă următoarele încăperi:

a)oficina - încăperea în care are acces publicul, unde se face eliberarea medicamentelor şi a celorlalte produse permise în farmacie şi care trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:

–să aibă o suprafaţă de minimum 16 mp;

–să fie prevăzută cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare păstrării medicamentelor în condiţii corespunzătoare şi cu dispozitive de monitorizare a condiţiilor de temperatură create;

–să aibă un spaţiu destinat discuţiei confidenţiale cu pacientul; acest spaţiu poate fi amenajat ca încăpere distinctă, separat de oficină, sau poate fi biroul farmacistului-şef;

b)receptura - încăperea amenajată, dotată şi destinată preparării formulelor magistrale şi oficinale; în receptură este interzis accesul altor persoane decât al celor care lucrează în farmacie; receptura trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:

–să fie organizată într-un spaţiu destinat numai personalului de specialitate al farmaciei şi care să permită o activitate corectă de executare a formulelor magistrale şi oficinale, după caz;

–să fie prevăzută cu sistem propriu de asigurare a temperaturii şi dispozitive de monitorizare a condiţiilor de temperatură create;

–să fie amenajată astfel încât să se evite riscul de confuzie şi de contaminare în timpul diferitelor operaţii de preparare efectuate;

c)laboratorul - încăperea dotată cu sursă de apă, gaz, electricitate şi în care se instalează distilatorul. În cazul în care farmacia comunitară nu dispune de distilator, procurarea apei distilate se face pe bază de contract. Receptura şi laboratorul pot fi organizate şi în aceeaşi încăpere, dacă spaţiul are o suprafaţă de minimum 10 mý şi dacă volumul de activitate permite acest lucru. Pentru farmaciile comunitare din mediul rural şi urban, organizarea şi dotarea încăperii de receptură şi laborator se va face numai în cazul în care acestea declară că prepară formule magistrale şi oficinale;

Litera c) a alin. (1) a art. 20 a fost modificată de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 344 din 16 aprilie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 264 din 22 aprilie 2010.

d)depozitul - încăperea sau încăperile în care se păstrează medicamentele şi alte produse permise a se elibera prin farmaciile comunitare; depozitul trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:

–să aibă o suprafaţă de minimum 10 mý;

–să fie realizat astfel încât să permită asigurarea condiţiilor normale de umiditate;

–să fie prevăzut cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare conservării medicamentelor în condiţiile normale de depozitare prevăzute de către producător;

–să fie dotat cu dispozitiv de monitorizare a condiţiilor de temperatură şi umiditate existente;

–să asigure condiţii specifice pentru depozitarea medicamentelor cu regim special;

–să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor expirate sau a celor colectate în vederea distrugerii;

–să dispună de zone distincte şi inscripţionate pentru depozitarea celorlalte categorii de produse, altele decât medicamentele, aflate în obiectul de activitate al farmaciei, în cazul în care le deţin;

–să deţină frigider pentru depozitarea medicamentelor şi a altor produse care impun condiţii speciale de conservare;

Litera d) a alin. (1) a art. 20 a fost modificată de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 344 din 16 aprilie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 264 din 22 aprilie 2010.

e)biroul farmacistului-şef - încăperea care trebuie să fie astfel amplasată încât să permită farmacistului-şef sau înlocuitorului acestuia exercitarea atribuţiilor sale;

f)grup sanitar;

g)vestiar.

Articolul 21

Farmacia comunitară trebuie să fie dotată, în fiecare încăpere, cu mobilier uşor de întreţinut, adecvat activităţii, după cum urmează:

a)mese de oficină a căror dimensiune şi mod de realizare să permită atât îndeplinirea activităţii de eliberare a medicamentelor către pacienţi, inclusiv consilierea acestora, cât şi instalarea caselor de marcat şi a computerelor;

b)dulapuri şi, după caz, dulapuri cu cheie, destinate păstrării medicamentelor şi a celorlalte produse a căror eliberare este permisă în farmacia comunitară;

c)rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a căror eliberare este permisă în farmacia comunitară, inclusiv a medicamentelor a căror eliberare nu necesită prescripţie medicală;

d)mobilier care să permită completarea de către pacient a prescripţiilor;

e)mobilier destinat asigurării programului de gardă, în cazul farmaciilor comunitare care efectuează acest serviciu;

f)masă de receptură a cărei dimensiune şi concepţie să asigure funcţionalitatea acesteia;

g)dulapuri, dulapuri cu cheie pentru păstrarea materiilor prime, ambalajelor şi etichetelor;

h)rafturi metalice cu blaturi din materiale uşor de curăţat, paleţi, dacă este cazul;

i)mese pentru recepţia medicamentelor;

j)dulapuri închise pentru păstrarea ţinutei de stradă şi a echipamentului de protecţie;

k)mobilier specific păstrării documentelor.

Articolul 22

Dotarea cu echipamente, aparatură şi veselă trebuie să includă:

a)aparatură pentru conservarea medicamentelor preparate, a materiilor prime şi a altor produse ce necesită temperatură controlată (frigider sau vitrină frigorifică);

b)aparat pentru prepararea apei distilate, atunci când este cazul;

c)aparatură pentru efectuarea operaţiunilor la cald;

d)aparatură pentru cântărit, verificată metrologic şi cu certificat de conformitate, incluzând o balanţă cu sensibilitate la a doua zecimală;

e)sistem pentru asigurarea temperaturii şi umidităţii necesare conservării corecte a medicamentelor, conform specificaţiei producătorului;

f)dispozitive sau aparatură de monitorizare a condiţiilor de temperatură şi umiditate relativă;

g)recipiente din sticlă sau porţelan necesare stocării materiilor prime; veselă, ustensile şi materiale necesare preparării formulelor magistrale şi oficinale;

h)telefon, fax, computer;

i)echipamente pentru prevenirea pătrunderii insectelor şi rozătoarelor.

Articolul 23

Farmaciile comunitare trebuie să afişeze la loc vizibil programul de funcţionare şi numele farmacistului-şef, iar în afara orelor de program să indice cele mai apropiate farmacii comunitare.

Articolul 24

(1)În farmacia comunitară îşi desfăşoară activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de specialitate compus din farmacişti, asistenţi de farmacie, personal administrativ, precum şi alt personal necesar desfăşurării activităţilor prevăzute în obiectul de activitate al farmaciei, care îşi va desfăşura activitatea sub coordonarea farmacistului-şef.

(2)Un farmacist poate ocupa funcţia de farmacist-şef într-o singură unitate farmaceutică.

(3)Farmacia comunitară este condusă de farmacistul-şef, care desemnează un înlocuitor al său, cu aceeaşi calificare, pe perioadele absenţei sale din farmacie. Farmacistul-şef sau înlocuitorul acestuia răspunde de activitatea farmaciei în ansamblu şi de reprezentarea acesteia faţă de orice control al autorităţilor competente, neputând fi substituit de o persoană de altă profesie.

(4)Pe toată perioada de funcţionare a farmaciei comunitare, inclusiv în timpul nopţii, activitatea se va desfăşura numai în prezenţa farmacistului; numărul posturilor de farmacist din schema organizatorică a unităţii farmaceutice trebuie să fie stabilit în funcţie de programul de funcţionare propus şi de volumul activităţii desfăşurate (minimum un farmacist pentru fiecare 8 ore de funcţionare).

(5)În oficină îşi desfăşoară activitatea personal specializat, respectiv farmacişti şi asistenţi de farmacie.

(6)Farmacistul coordonează întreaga activitate a farmaciei comunitare şi are următoarele atribuţii:

a)asigură prepararea, conservarea şi eliberarea formulelor magistrale şi oficinale;

b)asigură conservarea şi eliberarea medicamentelor, precum şi a celorlalte produse pe care farmacia le poate deţine;

c)efectuează recepţia calitativă şi cantitativă a medicamentelor şi a celorlalte produse la primirea lor în farmacie;

d)efectuează, în conformitate cu prevederile Farmacopeei române în vigoare, controlul de calitate al apei distilate;

e)participă la activitatea de farmacovigilenţă;

f)cooperează cu medicul în legătură cu schema terapeutică în cazul asocierilor de medicamente şi al prescrierii de reţete magistrale;

g)urmăreşte noutăţile terapeutice pe plan naţional şi internaţional;

h)trebuie să cunoască legislaţia farmaceutică şi pe cea sanitară în vigoare;

i)se informează asupra legislaţiei şi reglementărilor organismelor internaţionale în domeniul medicamentului la care România a aderat;

j)supraveghează activitatea asistentului de farmacie şi a cursanţilor şcolii sanitare postliceale aflaţi în practică;

k)asigură şi urmăreşte stagiile practice ale studenţilor facultăţii de farmacie;

l)în întreaga sa activitate farmacistul va respecta principiile eticii şi deontologiei profesionale.

(7)Asistentul de farmacie îşi desfăşoară activitatea în farmacia comunitară sub îndrumarea directă a farmacistului-şef sau a unui farmacist desemnat ca înlocuitor al acestuia, este personal de execuţie şi are următoarele atribuţii:

a)participă la aprovizionarea, conservarea şi eliberarea medicamentelor şi a celorlalte produse comercializate prin farmacie;

b)participă la recepţia medicamentelor şi a celorlalte produse deţinute în farmacie;

c)eliberează medicamentele fără prescripţie medicală, iar pe cele cu prescripţie medicală numai sub îndrumarea farmacistului, fiindu-i interzisă eliberarea medicamentelor stupefiante şi psihotrope;

d)participă la activitatea de farmacovigilenţă;

e)trebuie să cunoască legislaţia farmaceutică şi pe cea sanitară în vigoare.

(8)Personalul farmaciei trebuie să poarte halat alb şi ecuson conform legii.

(9)Practica studenţilor în farmacie şi stagiul profesional al farmaciştilor rezidenţi sunt permise a se desfăşura în farmacia comunitară sub îndrumarea şi controlul farmacistului-şef sau a unui farmacist cu liberă practică desemnat de către acesta.

Articolul 25

Prepararea formulelor magistrale şi oficinale în farmaciile comunitare se face cu respectarea regulilor privind buna practică farmaceutică.

Articolul 26

(1)Farmaciile comunitare trebuie să deţină documente şi evidenţe pentru toate activităţile pe care le desfăşoară, cum sunt:

a)documente care să ateste provenienţa şi calitatea medicamentelor şi substanţelor farmaceutice, precum şi a celorlalte produse pe care le deţin;

b)documente de evidenţă a formulelor magistrale şi a formulelor oficinale: registru de copiere a reţetelor, registru de preparate oficinale;

c)documente pentru evidenţa eliberării din farmacie a medicamentelor cu regim controlat (registrul pentru evidenţa medicamentelor cu substanţe stupefiante, prescripţiile pe baza cărora s-au eliberat medicamente psihotrope, respectiv stupefiante sau din alte grupe terapeutice care se eliberează pe bază de prescripţie medicală care se reţine în farmacie);

d)documente care să ateste provenienţa şi calitatea apei distilate: contractul de achiziţie a apei distilate, buletin de analiză sau certificat de calitate şi documentul cu care a fost achiziţionată aceasta.

(2)Documentele prevăzute la alin. (1) se vor păstra în farmacia comunitară într-un loc special amenajat (de exemplu, biroul farmacistului-şef) şi se vor arhiva pe durata prevăzută de legislaţia în vigoare.Secţiunea a 2-a Oficina locală de distribuţie

Articolul 27

(1)Spaţiul destinat oficinei locale de distribuţie, atât pentru cele din mediul rural, cât şi pentru cele sezoniere, trebuie să aibă o suprafaţă de minimum 16 mp, exclusiv grupul sanitar, şi să cuprindă:

a)oficină, dotată cu masă de oficină, rafturi şi dulapuri; trebuie să dispună de computer, casă de marcat;

b)depozit, dotat cu dulapuri şi rafturi, frigider, echipament pentru monitorizarea parametrilor de temperatură şi umiditate;

c)grup sanitar.

(2)Spaţiul trebuie să dispună de facilităţile care să asigure condiţiile de temperatură şi umiditate necesare depozitării medicamentelor.

(3)Este interzisă amplasarea oficinei locale de distribuţie în spaţii în care nu se pot asigura condiţiile pentru păstrarea medicamentelor, cum ar fi barăci de lemn sau aluminiu, garaje etc.

Articolul 28

(1)Programul oficinei locale de distribuţie trebuie să fie stabilit în concordanţă cu programul farmaciei comunitare coordonatoare, astfel încât în oficina locală activitatea să fie desfăşurată de farmacist.

(2)Programul oficinei locale de distribuţie se anunţă la autorităţile administraţiei locale şi la colegiul farmaciştilor judeţean şi, respectiv, al municipiului Bucureşti şi se afişează la loc vizibil pentru pacienţi.

Articolul 29

Firma oficinei locale de distribuţie trebuie să fie vizibilă şi să conţină datele de identificare ale farmaciei coordonatoare şi să respecte prevederile art. 17 din lege.

Articolul 30

În oficina locală de distribuţie trebuie să existe copia autorizaţiei de funcţionare a farmaciei coordonatoare, care să conţină menţiunea referitoare la înfiinţarea acesteia, precum şi o copie a documentului care atestă dreptul de liberă practică al farmacistului care asigură funcţionarea oficinei.

Secţiunea a 3-aFarmacia de circuit închis

Articolul 31

Farmacia cu circuit închis asigură asistenţa cu medicamente de uz uman pentru bolnavii internaţi în spitale şi în alte instituţii cu reţea sanitară proprie, serviciul de ambulanţă, precum şi pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate şi ambulatoriul instituţiilor cu reţea sanitară proprie, conform legislaţiei în vigoare.

Art. 31 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 344 din 16 aprilie 2010, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 264 din 22 aprilie 2010.

Articolul 32

Farmacia de circuit închis se organizează ca secţie în structura organizatorică a unităţilor sanitare sau în altă formă prevăzută de structura instituţiei sau asociaţiei care o deţine.

Articolul 33

Localul farmaciei de circuit închis va fi amplasat în spaţii adecvate, evitându-se situarea lui în vecinătatea secţiilor care pot contamina sau influenţa negativ calitatea medicamentelor.

Articolul 34

Amplasarea farmaciei de circuit închis se va face la parter sau cel mult la primul etaj, astfel încât să existe o cale directă de acces pentru o bună aprovizionare cu medicamente.

Articolul 35

(1)Farmacia de circuit închis trebuie să aibă o suprafaţă de minimum 50 mp, din care se exclud holurile, vestiarul şi grupul sanitar, şi cuprinde următoarele încăperi:

a)o încăpere destinată primirii şi eliberării condicilor de prescripţii medicale. Distribuirea condicilor de către personalul farmaciei către secţii se face în cutii închise, inscripţionate cu numele secţiei respective;

b)oficina, destinată pregătirii condicilor de prescripţii medicale;

c)receptura, destinată preparării formulelor magistrale şi oficinale;

d)laboratorul, care dispune de sursă de apă, gaz şi electricitate. Receptura şi laboratorul pot fi organizate şi în aceeaşi încăpere, dacă spaţiul, tipul de preparate şi volumul de activitate permit acest lucru;

e)spaţiu destinat instalării distilatorului, prevăzut cu sursă de apă potabilă;

f)spălătorul destinat spălării veselei şi ambalajelor de uz farmaceutic;

g)depozitul: încăpere/încăperi destinate depozitării medicamentelor, spaţii delimitate şi inscripţionate destinate depozitării dispozitivelor medicale. Pentru depozitarea soluţiilor perfuzabile se amenajează o încăpere special destinată. Depozitul trebuie să dispună de o zonă destinată păstrării medicamentelor pentru studiu clinic, precum şi zone destinate depozitării produselor returnate din secţii sau, după caz, retrase din stoc în vederea distrugerii lor. Pentru depozitarea substanţelor inflamabile şi volatile se amenajează un spaţiu special destinat;

h)biroul farmacistului-şef;

i)vestiar şi grup sanitar.

(2)Farmaciile de circuit închis care derulează programe naţionale de sănătate trebuie să deţină un spaţiu distinct destinat eliberării medicamentelor respective către pacienţii din ambulatoriu, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită şi care se menţionează pe autorizaţia de funcţionare a farmaciei.

(3)În cazul în care farmacia prepară soluţii sterile, se organizează o secţie de sterile care trebuie amenajată într-un spaţiu separat şi funcţionează în conformitate cu regulile de bună practică de fabricaţie în vigoare.

Articolul 36

Farmacia de circuit închis trebuie să fie dotată cu mobilier uşor de întreţinut, adecvat activităţii care se desfăşoară în fiecare încăpere:

a)mese de recepţie a medicamentelor, mese de oficină, mese de receptură şi laborator din materiale uşor lavabile, a căror dimensiune şi concepţie să asigure funcţionalitatea acestora;

b)dulapuri şi dulapuri cu cheie destinate păstrării medicamentelor, materiilor prime, ambalajelor şi etichetelor;

c)rafturi metalice cu blaturi din materiale lavabile, paleţi, dacă este cazul;

d)dulapuri închise pentru păstrarea îmbrăcăminţii şi a echipamentelor de protecţie;

e)mobilier specific păstrării documentelor.

Articolul 37

Dotarea cu echipamente, aparatură şi veselă este aceeaşi cu cea a farmaciei comunitare prevăzută la art. 21 din prezentele norme.

Articolul 38

Programul farmaciei de circuit închis este stabilit de conducerea unităţii sanitare în structura căreia funcţionează, împreună cu farmacistul-şef.

Articolul 39

Personalul farmaciei de circuit închis este acelaşi cu cel al farmaciei comunitare prevăzut la art. 24 din prezentele norme, având atribuţiile prevăzute la art. 24 alin. (6) din prezentele norme.

Articolul 40

(1)Farmacistul-şef sau înlocuitorul acestuia face parte din consiliul medical al unităţii sanitare în care funcţionează farmacia de circuit închis. El face parte din comisia de evaluare a ofertelor pentru achiziţionarea de medicamente şi din comisiile de recepţie a mărfurilor şi materialelor procurate pentru unitatea sanitară.

(2)Farmacistul-şef sau înlocuitorul acestuia este membru al comisiei medicamentului existente la nivelul unităţii sanitare şi al comisiei locale de etică pentru avizarea studiilor clinice.

(3)Farmacistul-şef sau înlocuitorul acestuia va participa la raportul de gardă în vederea îmbunătăţirii permanente a actului terapeutic.

(4)Farmacistul-şef sau înlocuitorul acestuia face parte din colectivul de farmacovigilenţă.

Articolul 41

Farmacistul urmăreşte valabilitatea medicamentelor aflate pe secţii în dulapurile de urgenţă.

Articolul 42

Farmaciile de circuit închis vor deţine literatura de specialitate care să asigure informarea personalului medicofarmaceutic în legătură cu orice aspect legat de acţiunea şi de administrarea medicamentului:

–Farmacopeea română în vigoare;

–nomenclatorul de medicamente şi produse biologice de uz uman în vigoare;

–legislaţia farmaceutică.

Articolul 43

Farmaciile trebuie să deţină următoarele documente:

a)documente care să ateste provenienţa şi calitatea medicamentelor şi substanţelor farmaceutice, precum şi a celorlalte produse pe care le deţin;

b)documente de evidenţă a formulelor magistrale şi oficinale: registru de copiere a reţetelor şi registru de formule oficinale;

c)documente care să ateste, în conformitate cu reglementările în vigoare, evidenţa medicamentelor stupefiante şi psihotrope.

Articolul 44

Documentele se vor arhiva şi se vor păstra în farmacie în spaţii speciale, pe durata prevăzută de legislaţia în domeniu în vigoare.

Secţiunea a 4-aDrogheria

Articolul 45

(1)Drogheria va fi amplasată la parterul clădirilor, cu acces direct din artera stradală, astfel încât să faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabilităţi locomotorii, pentru care trebuie să fie amplasate rampe de acces.

(2)În clădirile în care se află şi locuinţa asistentului de farmacie şef, drogheria va fi complet separată de aceasta.

(3)Este interzisă amplasarea drogheriei în barăci de lemn, metalice, garaje şi în apartamente cu destinaţie de locuinţă sau în spitale.

(4)Localul trebuie să dispună de facilităţile necesare desfăşurării activităţii: apă curentă, canalizare, electricitate şi încălzire.

(5)Firma şi emblema drogheriei respectă prevederile art. 30 din lege.

Articolul 46

Suprafaţa utilă va respecta prevederile art. 25 alin. (2) din lege; compartimentarea, dotarea, organizarea şi funcţionarea drogheriei trebuie să fie corespunzătoare tipurilor de activităţi permise a se efectua în drogherie.

Articolul 47

Localul drogheriei va avea următoarele încăperi:

a)oficina, încăperea în care are acces publicul şi în care se face eliberarea medicamentelor clasificate în grupa celor care se eliberează fără prescripţie medicală şi a celorlalte produse permise a se elibera în drogherie; această încăpere trebuie să aibă o suprafaţă de minimum 16 mp;

b)depozitul - încăperea în care se păstrează medicamentele şi alte produse de îngrijire a sănătăţii permise a se elibera prin drogherii şi care trebuie să aibă o suprafaţă de minimum 7 mp şi să nu constituie spaţiu de trecere spre alte încăperi;

–să aibă o zonă distinctă de depozitare a medicamentelor faţă de celelalte produse permise a fi deţinute în drogherie;

–să aibă amenajată o zonă securizată pentru păstrarea medicamentelor expirate sau a celor colectate în vederea distrugerii lor;

c)biroul conducătorului de unitate - încăperea care trebuie să fie astfel amplasată încât să permită exercitarea atribuţiilor sale şi coordonarea activităţii personalului;

d)vestiar;

e)grup sanitar.

Articolul 48

Drogheria trebuie să fie dotată cu mobilier uşor de întreţinut, adecvat activităţii care se desfăşoară în fiecare încăpere, după cum urmează:

a)mese de oficină a căror dimensiune şi mod de realizare să permită atât îndeplinirea activităţii de eliberare a medicamentelor către pacienţi, inclusiv consilierea acestora, cât şi instalarea caselor de marcat şi a computerelor;

b)dulapuri şi dulapuri cu sertare destinate păstrării medicamentelor şi a celorlalte produse a căror eliberare este permisă în drogherie;

c)rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a căror eliberare este permisă în drogherie;

d)rafturi metalice cu blaturi din materiale uşor de curăţat, paleţi, dacă este cazul;

e)mese pentru recepţia medicamentelor;

f)dulapuri închise pentru păstrarea îmbrăcaminţii de stradă, a echipamentului de protecţie şi mobilier destinat pauzei de masă;

g)mobilier pentru păstrarea documentelor.

Articolul 49

Dotarea cu echipamente şi aparatură trebuie să includă:

a)aparatură pentru conservarea medicamentelor ce necesită temperatură controlată (frigider sau vitrină frigorifică);

b)sistem pentru asigurarea temperaturii şi umidităţii necesare conservării corecte a medicamentelor, conform specificaţiei producătorului;

c)dispozitive de monitorizare a condiţiilor de temperatură şi umiditate relativă.

Articolul 50

(1)În drogherie îşi desfăşoară activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de specialitate, respectiv farmacişti, asistenţi de farmacie, personal administrativ, precum şi alt personal necesar desfăşurării activităţilor prevăzute în obiectul de activitate, cu respectarea legislaţiei specifice.

(2)În oficina drogheriei îşi desfăşoară activitatea exclusiv personal specializat compus din farmacişti şi asistenţi de farmacie.

(3)Drogheria este condusă de farmacistul-şef sau asistentul de farmacie şef, care desemnează pe perioada absenţei sale din unitate un înlocuitor cu aceeaşi calificare. În lipsa înlocuitorului cu aceeaşi calificare unitatea se închide.

(4)Pe toată perioada de funcţionare a drogheriei, activitatea se va desfăşura în prezenţa personalului de specialitate; numărul posturilor din schema organizatorică a drogheriei trebuie să fie stabilit în funcţie de programul de funcţionare propus şi de volumul activităţii desfăşurate.

(5)Sub îndrumarea conducătorului drogheriei îşi pot desfăşura activitatea de practică în drogherie persoanele aflate în procesul de învăţământ sau asistenţi de farmacie în stagiu de practică.

(6)Activitatea personalului angajat în drogherie se desfăşoară conform fişei postului întocmite de către conducătorul drogheriei pentru fiecare angajat, potrivit pregătirii sale profesionale, şi semnate de către aceştia.

(7)Personalul drogheriei trebuie să poarte halat alb şi ecuson care să menţioneze numele şi funcţia.

Articolul 51

Atribuţiile farmacistului şi ale asistentului de drogherie sunt:

a)asigură aprovizionarea, conservarea şi eliberarea medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală, precum şi a celorlalte produse ce pot fi comercializate în drogherie;

b)efectuează recepţia cantitativă şi calitativă a medicamentelor de uz uman care se eliberează fără prescripţie medicală la primirea lor în drogherie, precum şi a celorlalte produse ce pot fi comercializate în drogherie;

c)farmacistul participă la activitatea de farmacovigilenţă;

d)trebuie să cunoască legislaţia farmaceutică şi pe cea sanitară în vigoare, să participe la programe de instruire profesională continuă;

e)supraveghează activitatea asistenţilor de farmacie aflaţi în stagiul de practică;

f)în întreaga lor activitate, respectă principiile eticii şi deontologiei profesionale;

g)conducătorul unităţii sau înlocuitorul acestuia răspunde de activitatea drogheriei şi reprezintă drogheria în cazul oricărui control al autorităţilor competente.

Articolul 52

(1)Programul de funcţionare a drogheriei în zilele lucrătoare se stabileşte de către titularul autorizaţiei, în funcţie de volumul activităţii şi de încadrarea cu personal de specialitate, şi trebuie să fie de cel puţin 8 ore.

(2)În zilele nelucrătoare şi de sărbători legale programul drogheriei se stabileşte de către titularul autorizaţiei de comun acord cu colegiul farmaciştilor judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti. Acest program se comunică şi autorităţilor locale.

(3)Drogheriile trebuie să afişeze la loc vizibil programul de funcţionare şi numele conducătorului de unitate.

Articolul 53

(1)Drogheriile trebuie să deţină documente şi evidenţe care să ateste provenienţa şi calitatea medicamentelor OTC şi a celorlalte produse pe care le deţin şi eliberează.

(2)Documentele prevăzute la alin. (1) se vor păstra în drogherie în spaţii speciale şi se vor arhiva pe durata prevăzută de legislaţia în vigoare.

Articolul 54

Drogheriile trebuie să deţină literatură de specialitate care să asigure informarea personalului farmaceutic asupra aspectelor legate de eliberarea, acţiunea şi administrarea medicamentelor care pot fi eliberate fără reţetă, incluzând:

a)nomenclatorul de produse farmaceutice în vigoare;

b)legislaţia farmaceutică.

Articolul 55

Se aprobă modelele autorizaţiilor de funcţionare pentru farmacii şi drogherii, ale cererilor adresate Ministerului Sănătăţii, precum şi modelul procesului-verbal de contravenţie, prevăzute în anexa la prezentele norme.

Anexa

─────

la norme

────────

Modelul nr. 1

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE

Nr. ...... din data de ........

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991 privind înfiinţarea societăţilor comerciale farmaceutice - S.A., cu modificările ulterioare, şi ale Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, şi în baza documentaţiei înaintate cu nr. .... la data de ......, Ministerul Sănătăţii autorizează funcţionarea farmaciei comunitare cu denumirea:

S.C. S.R.L./S.A.

Adresa sediului social: ...........................

Adresa farmaciei: .................................

Condusă de farmacist-şef: .........................

Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătăţii atrage anularea autorizaţiei de funcţionare.

Ministru,

..............

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

Modelul nr. 2

AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE

Nr. ...... din data de .......

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991 privind înfiinţarea societăţilor comerciale farmaceutice S.A., cu modificările ulterioare, şi ale Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, şi în baza documentaţiei înaintate cu nr. ...... la data de ......., Ministerul Sănătăţii autorizează funcţionarea farmaciei cu circuit închis cu denumire:

Farmacie cu circuit închis în structura ..................

Adresa sediului unităţii sanitare: .......................

Adresa farmaciei: ........................................

Condusă de farmacist-şef: ................................

Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătăţii atrage anularea autorizaţiei de funcţionare.

Ministru,

.............

Modelul nr. 3

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE

Nr. ...... din data de .......

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991 privind înfiinţarea societăţilor comerciale farmaceutice - S.A., cu modificările ulterioare, şi ale Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, şi în baza documentaţiei înaintate cu nr. ...... la data de ......, Ministerul Sănătăţii autorizează funcţionarea drogheriei cu denumirea:

S.C. S.R.L./S.A.

Adresa sediului social: .......................

Adresa drogheriei: ............................

Condusă de şef drogherie: .....................

Drogheria este autorizată să deţină şi să elibereze dintre medicamente numai pe cele fără prescripţie medicală - OTC, prevăzute de Nomenclatorul de medicamente de uz uman, aprobat anual prin ordin al Ministrului Sănătăţii.

Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătăţii atrage anularea autorizaţiei de funcţionare.

Ministru,

..............

Modelul nr. 4

Către

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

DIRECŢIA GENERALĂ STRATEGII ŞI POLITICA MEDICAMENTULUI

Subsemnaţii, .........../(numele şi prenumele)/..........................., în calitate de administrator, şi .................., în calitate de farmacist-şef la Societatea Comercială .........................., cu sediul social aflat la adresa: .............., telefon/fax ................., înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului .................., cod fiscal ..........., vă rog să planificaţi inspecţia la sediul unităţii farmaceutice aflate la adresa: ................................, în vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare pentru:

[] farmacie comunitară înfiinţată:

[] în mediul urban

[] potrivit criteriului demografic

[] prin excepţie de la criteriul demografic

[] în mediul rural

[] farmacie cu circuit închis

[] drogherie

Anexez la prezenta cerere documentaţia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008

, republicată, şi de normele de aplicare a acesteia.

Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă.

Semnătura

...............

Ştampila

Farmacist-şef,

..................

Modelul nr. 4 din anexă a fost modificat de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 1.402 din 5 noiembrie 2009, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 770 din 11 noiembrie 2009.

Modelul nr. 5

Către

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

DIRECŢIA GENERALĂ STRATEGII ŞI POLITICA MEDICAMENTULUI

Subsemnatul, ....../(numele şi prenumele)......, în calitate de ....... la societatea comercială ....., cu sediul social aflat la adresa: ........, telefon/fax ......., înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului ........, cod fiscal ........, vă rog să binevoiţi a preschimba Autorizaţia nr. ........... pentru:

[] farmacia comunitară

[] farmacia cu circuit închis

[] drogheria

aflată la adresa: .......................................................

Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, şi de normele de aplicare a acesteia.

Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă.

Semnătura,

............

Ştampila

Modelul nr. 6

Către

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

DIRECŢIA GENERALĂ STRATEGII ŞI POLITICA MEDICAMENTULUI

Subsemnatul, ...../(numele şi prenumele)......, în calitate de ......... la societatea comercială ......, cu sediul social aflat la adresa: .............., telefon/fax ......, înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului .........., cod fiscal ......., vă rog să binevoiţi a elibera o nouă autorizaţie pentru:

[] farmacia comunitară

[] farmacia cu circuit închis

[] drogheria

aflată la adresa: ............................, datorită schimbării deţinătorului autorizaţiei (persoană juridică), ca urmare a ..................

Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, şi de normele de aplicare a acesteia.

Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă.

Semnătura,

.............

Ştampila

Modelul nr. 7

Către

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

DIRECŢIA GENERALĂ STRATEGII ŞI POLITICA MEDICAMENTULUI

Subsemnatul, ....../(numele şi prenumele)......, în calitate de ........ la societatea comercială ......, cu sediul social aflat la adresa: ............, telefon/fax ................, înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului ......., cod fiscal ......., vă rog să binevoiţi a înscrie pe Autorizaţia de funcţionare nr. ........... aflată la adresa: ............ numele noului conducător al farmaciei/drogheriei, începând cu data de ...............

Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, şi de normele de aplicare a acesteia.

Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă.

Semnătura,

..............

Ştampila

Modelul nr. 8

Către

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

DIRECŢIA GENERALĂ STRATEGII ŞI POLITICA MEDICAMENTULUI

Subsemnatul, ......../(numele şi prenumele)........, în calitate de ....... la societatea comercială ........., cu sediul social aflat la adresa: .........., telefon/fax ........, înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului ......, cod fiscal ......, cu Autorizaţia de funcţionare nr. ...... emisă pentru farmacia comunitară/farmacia cu circuit închis/drogheria aflată la adresa: ........., vă rog să planificaţi inspecţia la noul sediu al unităţii aflat la adresa: ............, în vederea verificării condiţiilor de autorizare.

Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, şi de normele de aplicare a acesteia.

Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă.

Semnătura,

..............

Ştampila

Modelul nr. 9

Către

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

DIRECŢIA GENERALĂ STRATEGII ŞI POLITICA MEDICAMENTULUI

Subsemnatul, ......../(numele şi prenumele).........., în calitate de ......... la societatea comercială ......., cu sediul social aflat la adresa: .........., telefon/fax ......., înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului ......., cod fiscal ........, vă rog să binevoiţi a elibera o nouă autorizaţie pentru:

[] farmacia comunitară

[] farmacia cu circuit închis

[] drogheria

aflată la adresa: ............, datorită pierderii Autorizaţiei iniţiale nr. ........., pierdere publicată în ziarul ................. .

Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, şi de normele de aplicare a acesteia.

Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă.

Semnătura,

............

Ştampila

Modelul nr. 10

Către

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

DIRECŢIA GENERALĂ STRATEGII ŞI POLITICA MEDICAMENTULUI

Subsemnatul, ....../(numele şi prenumele)....., în calitate de ........ la societatea comercială ........, cu sediul social aflat la adresa: ............, telefon/fax ........, înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului ........., cod fiscal ........, cu Autorizaţia de funcţionare nr. ........... emisă pentru farmacia comunitară aflată la adresa: ......., solicit autorizarea oficinei locale de distribuţie aflate la adresa: ..................... .

Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, şi de normele de aplicare a acesteia.

Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă.

Semnătura,

............

Ştampila

Modelul nr. 11

PROCES - VERBAL

de constatare a contravenţiei

Nr. ..........

Încheiat astăzi, ziua ......., ora ...., luna ...., anul ....

Subsemnatul/Subsemnata, ....., în calitate de ...... la ......, am constatat ca urmare a inspecţiei efectuate la farmacia/drogheria cu sediul în ......., str. ...... nr. ....., din structura S.C. ......., nr. de înmatriculare la registrul comerţului ....., reprezentată prin domnul/doamna ........, în calitate de ....., domiciliat/domiciliată în ........, str. ........ nr. ...., legitimat/legitimată cu B.I/C.I. seria ...... nr. ...., emis/emisă de ......., CNP ........., următoarea faptă: ..............................., săvârşită la data de .........., contravenind prin aceasta dispoziţiilor art. ..... alin. ..... din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, care atrage sancţionarea cu amendă de la ...... până la ......... lei. Pentru fapta constatată şi descrisă mai sus s-a aplicat amenda în sumă de .......... lei.

În termen de 48 de ore contravenientul poate achita jumătate din valoarea amenzii aplicate.

Alte menţiuni: .................................................

Plata se face la Trezoreria ........., în contul ......., chitanţa urmând a fi depusă la sediul Ministerului Sănătăţii.

Agent constatator,

...................

Am primit copia de pe procesul-verbal.

Contravenient,

..................

Contravenientul nu este de faţă, refuză sau nu poate semna.

Martor: numele ......., prenumele ......, B.I/C.I. seria ..... nr. ........., CNP ......., domiciliul ..........................

Semnătura

..............

REZOLUŢIA

de aplicare a sancţionării şi înştiinţarea de plată

Nr. ..... din .............

Subsemnatul/Subsemnata, ........, în calitate de ......... la Ministerul Sănătăţii, aplic contravenientului sus-numit o amendă de ........ lei, pe care o va achita la Trezoreria .......... în termen de 15 zile de la comunicare, urmând ca în acelaşi termen să prezinte chitanţa de plată la Ministerul Sănătăţii - DGSPM ......., localitatea ........., str. ........ nr. ..... .

Nerespectarea acestui termen atrage executarea silită conform Ordonanţei Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedură fiscală, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. Împotriva procesului-verbal de constatare a contravenţiei se poate face plângere în termen de 15 zile de la comunicare, care se depune împreună cu copia de pe procesul-verbal la organul care a aplicat sancţiunea.

Semnătura organului care a aplicat sancţiunea

..........................................

Am luat cunoştinţă.

Contravenient,

..............

Către

Administraţia Financiară .........., str. ....... nr. ....

Vă rugăm ca în temeiul dispoziţiilor Ordonanţei Guvernului nr. 92/2003, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, să ne confirmaţi luarea în evidenţă, în vederea executării debitului, a contravenientului ......., cu sediul în ....., cu suma de ..... lei, pentru încălcarea normelor prevăzute de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată.

Semnătura conducătorului unităţii

L.S. ......................