Ordin nr. 846 din 28 iunie 2004

Având în vedere prevederile art. 9 şi 14 din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale,

văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatură medicală nr. OB 7.567/2004,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

Articolul 1

Se aprobă delegarea de competenţe ale structurii de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii - Direcţia generală farmaceutică, inspecţia de farmacie şi aparatură medicală către Staţia de Verificare şi Întreţinere a Aparaturii Medicale (SVIAM) - Serviciul inspecţie-supraveghere, prevăzute în anexă.

Articolul 2

Pentru toate activităţile desfăşurate şi măsurile aplicate, potrivit anexei, Staţia de Verificare şi Întreţinere a Aparaturii Medicale (SVIAM) - Serviciul inspecţie-supraveghere va informa structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii, în timp util.

Articolul 3

Anexa face parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul 4

Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin orice prevederi contrare se abrogă.

Articolul 5

Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Articolul 6

Direcţia generală farmaceutică, inspecţia de farmacie şi aparatură medicală, Direcţia strategie şi structuri sanitare, Staţia de Verificare şi Întreţinere a Aparaturii Medicale (SVIAM) vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Ministrul sănătăţii,

Ovidiu Brînzan

Bucureşti, 28 iunie 2004.

Nr. 846.

Anexa

COMPETENŢE

ale structurii de specialitate în domeniul

dispozitivelor medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii, prevăzute

în Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele

medicale, care se deleagă Staţiei de Verificare şi Întreţinere

a Aparaturii Medicale (SVIAM) - Serviciul inspecţie-supraveghere

Articolul 1

Staţia de Verificare şi Întreţinere a Aparaturii Medicale (SVIAM), unitate subordonată Ministerului Sănătăţii, funcţionează ca organ tehnic de specialitate al acestuia şi îndeplineşte prin Serviciul inspecţie-supraveghere din structura sa următoarele atribuţii:

a)execută activitatea de supraveghere a pieţei dispozitivelor medicale;

b)limitează dreptul de utilizare a dispozitivelor medicale de pe piaţă în cazul în care acestea produc incidente;

c)organizează controlul şi supravegherea în utilizare pentru dispozitivele medicale introduse pe piaţă, puse în funcţiune şi utilizate în România;

d)constată contravenţiile şi aplică amenzile contravenţionale, în conformitate cu legislaţia privind regimul juridic al contravenţiilor şi potrivit art. 36 din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale.

Articolul 2

Staţia de Verificare şi Întreţinere a Aparaturii Medicale (SVIAM) execută toate lucrările solicitate de Ministerul Sănătăţii.