Norme metodologice din 4 mai 2021

Publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 474 bis din 6 mai 2021

Articolul 1

(1)La solicitarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) și/sau a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate (CNAS), pentru medicamentele (DCI) noi, cu decizii de includere necondiționată în Lista sau decizii de includere condiționată în Lista pentru care s-au încheiat contracte cost volum/cost volum rezultat, notate cu (), ()^1, ()^1β și ()^1Ω în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate prevăzuta în anexa la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare, denumită în continuare Lista, precum și pentru medicamentele deja incluse în Lista pentru care au fost emise de ANMDMR decizii de notare a unei DCI compensate cu (), ()^1, Ministerul Sănătății prin direcția de specialitate, solicită comisiilor de specialitate elaborarea protocolului terapeutic specific pe DCI sau după caz, pe afecțiune/grup de afecțiuni.

(2)La elaborarea protocolului terapeutic se vor avea în vedere, dar fără a se limita la acestea, raportul de evaluare a tehnologiilor medicale care a stat la baza emiterii deciziilor de includere necondiționată/condiționată în Lista sau după caz, a deciziilor de notare a unei DCI compensate cu (), ()^1, subgrupurile populaționale sau condițiile specifice în care s-a încheiat contractul cost - volum/cost volum rezultat, rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), studiile clinice, ghidurile și protocoale naționale de practică medicală sau, după caz, ghidurile internaționale de referință.

Articolul 2

(1)Comisiile de specialitate pot iniția, din oficiu, la solicitarea autorităților prevăzute la art. 1 alin. (1) sau la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piață/reprezentantului legal al acestuia în România, modificarea sau completarea unui protocol terapeutic pentru care:

a)ANMDMR a emis decizie de includere necondiționată în Lista sau decizie de includere condiționată pentru care s-a renegociat contractul cost volum/cost volum rezultat în baza căruia medicamentul a fost inclus în Lista, pentru o nouă patologie/boală pentru care medicamentul cu o DCI compensată, inclusă în Listă în baza evaluării tehnologiilor medicale, a demonstrat eficacitate și siguranță și care este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului revizuit de Agenția Europeană a Medicamentului sau ANMDMR;

b)ANMDMR a emis o decizie de adăugare pentru includerea în cadrul aceleași indicații a unei alte concentrații, a altei forme farmaceutice, a unui segment populațional nou, modificare a liniei de tratament, includerea unei noi linii de tratament pentru medicamentul cu o DCI compensată, inclusă în Listă în baza evaluării tehnologiilor medicale;

c)Au intervenit modificări și completări în RCP produs;

d)Au intervenit modificări și completări în ghidurile și protocoalele naționale de practică medicală sau, după caz, ghidurile internaționale de referință;

e)Alte situații identificate de comisiile de specialitate.

(2)Reprezentanții direcției de specialitate a Ministerului Sănătății în colaborare cu reprezentanții CNAS pot revizui un protocol terapeutic urmare sesizării unor erori materiale sau pentru armonizarea cu alte acte normative în vigoare.

Articolul 3

În situația în care două sau mai multe medicamente incluse în Lista au adresabilitate pe aceeași indicație/subgrup populațional precum și în situația în care, într-o grupă de boală prevăzută în sublista C secțiunea C1 sau în cadrul unui program național de sănătate prevăzut în sublista C secțiunea C2 din anexa la Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare, există două sau mai multe medicamente cu adresabilitate pe aceeași indicație/subgrup populațional, comisiile de specialitate pot elabora protocoale terapeutice pe afecțiune/grup de afecțiuni.

Articolul 4

(1)Elaborarea, modificarea sau completarea protocoalelor terapeutice, în condițiile prevăzute la art. 1 și art. 2 alin (1), se realizează de Comisiile de specialitate în termen de maximum 30 de zile de la data primirii solicitării.

(2)Protocoalele terapeutice prevăzute la alin. (1), asumate de majoritatea membrilor comisiei de specialitate și avizate de președintele comisiei se înaintează, prin direcția de specialitate a Ministerului Sănătății, ANMDMR în vederea analizării critice și avizării, conform prevederilor legale în vigoare.

(3)Pentru protocoalele terapeutice prevăzute la art. 2 alin. (2) nu este necesară analiza critică și avizul ANMDMR.

(4)În procesul de elaborare a protocoalelor terapeutice, membrii comisiilor de specialitate pot comunica instituțional prin mijloace de comunicare electronică.

Articolul 5

Protocolul terapeutic va avea în vedere descrierea următoarelor elemente obligatorii:I. Indicația terapeuticăII. Criterii de includere în tratamentIII. Criterii de excludere din tratamentIV. Tratament (va descrie, dar fără a se limita la acestea: doze, mod de administrare, perioada de tratament, ajustare doze, precauții speciale pentru utilizare etc.)V. Monitorizarea tratamentului/Criterii de evaluare a eficacității terapeuticeVI. Criterii pentru întreruperea tratamentuluiVII. Prescriptori

21.10.2026Anexa care conține normele metodologice a fost modificată de Punctul 20. din ANEXA din 8 octombrie 2026, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 881 din 21 octombrie 2026