Lege nr. 214 din 19 aprilie 2002

Parlamentul României adopta prezenta lege.

Articolul I

Se aprobă Ordonanţa Guvernului nr. 49 din 30 ianuarie 2000 privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea, emisă în temeiul art. 1 lit. D pct. 2 din Legea nr. 206/1999 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonanţe, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 48 din 31 ianuarie 2000, cu următoarele modificări şi completări:

1.Articolul 1 va avea următorul cuprins:

Art. 1. – Activităţile care privesc obţinerea, testarea, utilizarea şi comercializarea organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne sunt supuse unui regim special de reglementare, autorizare şi administrare, în conformitate cu prevederile prezentei ordonanţe şi ale actelor juridice internaţionale la care România este parte, cu privire la:

a)activităţile privind utilizarea microorganismelor modificate genetic în condiţii de izolare;

b)condiţiile de introducere deliberata în mediu şi de plasare pe piaţa a organismelor modificate genetic şi a produselor rezultate din acestea, astfel încât aceste activităţi să se desfăşoare în deplina siguranţa pentru sănătatea umană şi pentru protecţia mediului;

c)condiţiile de import/export al organismelor modificate genetic şi produselor rezultate din acestea.

2.După articolul 1 se introduce articolul 1^1 cu următorul cuprins:

Art. 1^1. – (1) Regimul special de reglementare, autorizare şi administrare stabileşte cadrul juridic şi instituţional pentru desfăşurarea şi controlul activităţilor menţionate la art. 1.

(2)Prezenta ordonanţă nu se aplică:

a)organismelor obţinute prin tehnicile de modificare genetica menţionate în anexa nr. 1, partea B, şi în anexa nr. 2, partea A;

b)produselor procesate;

c)activităţilor de transport, indiferent de cai şi de mijloace;

d)operaţiunilor de comerţ şi de import/export, care fac obiectul unor alte acte normative.

3.Articolul 2 se abroga.

4.Titlul capitolului II se abroga.

5.Articolul 3 va avea următorul cuprins:

Art. 3. – În înţelesul prezentei ordonanţe, următorii termeni se definesc după cum urmează:

a)organism - orice entitate biologica capabilă sa transfere sau sa replice material genetic, inclusiv virusurile şi viroizii;

b)organism modificat genetic (OMG) - orice organism, cu excepţia celui uman, al cărui material genetic a fost modificat altfel decât prin incrucisare şi/sau recombinare naturala. În sensul acestei definiţii modificarea genetica este o consecinţa a utilizării tehnicilor specificate în anexa nr. 1, partea A;

c)microorganism - orice entitate microbiologica, celulara sau necelulara, capabilă de replicare sau de transfer de material genetic, inclusiv virusurile, viroizii şi celulele vegetale şi animale în culturi;

d)biotehnologie moderna - aplicarea în vitro a tehnicilor de recombinare a acidului nucleic şi a tehnicilor de fuziune celulara, altele decât cele specifice selecţiei şi ameliorării traditionale, care inlatura barierele fiziologice naturale de reproducere sau de recombinare genetica;

e)utilizare în condiţii de izolare - orice operaţiune prin care microorganismele sunt modificate genetic, cultivate, multiplicate, stocate, folosite, transportate, distruse şi/sau anihilate în condiţii controlate, în spaţii/medii închise. Pentru toate aceste operaţiuni se iau măsuri specifice de izolare, pentru a se evita/limita contactul lor cu oamenii şi cu mediul;

f)utilizator - orice persoană fizica sau juridică ce realizează şi este responsabilă de activităţile care au legătură cu obţinerea, testarea, producerea şi comercializarea organismelor modificate genetic, în condiţii de izolare sau de neizolare, precum şi cu obţinerea, testarea, producerea şi comercializarea produselor rezultate din acestea;

g)introducere deliberata în mediu - orice introducere intenţionată/voluntara în mediu a unui organism modificat genetic sau a unei combinatii de OMG, care nu necesita măsuri specifice de izolare pentru a se limita contactul cu acestea şi care prezintă un grad înalt de securitate pentru populaţie şi mediu;

h)introducere pe piaţa - furnizarea OMG sau a produselor acestora, contra cost sau nu, către terţe părţi;

i)produs rezultat dintr-un organism modificat genetic - un rezultat concret constând din sau conţinând un OMG ori o combinaţie de OMG, care se introduce pe piaţa;

j)produs procesat - un produs obţinut prin prelucrarea organismelor modificate genetic, a unor părţi ale acestora sau a unor metaboliti şi substanţe produse de acestea;

k)produs purificat - orice produs obţinut dintr-un organism modificat genetic prin procesare care include purificarea, de exemplu: insulina, diferitele enzime, uleiul şi altele asemenea;

l)evaluarea riscurilor asupra mediului - evaluarea efectelor pe care le pot prezenta OMG sau părţi componente ale acestora, direct sau indirect, imediat sau cu întârziere, asupra sănătăţii umane şi asupra mediului;

m)managementul riscurilor - elaborarea şi punerea în aplicare a unui ansamblu de măsuri de monitorizare a riscurilor şi de intervenţie în caz de accident;

n)notificare - documentul prin care o persoană înştiinţează Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului despre activităţile pe care intenţionează să le desfăşoare, în vederea obţinerii autorizaţiei;

o)notificator - persoana care face notificarea.

6.Articolul 4 va avea următorul cuprins:

Art. 4. – (1) Cadrul instituţional este asigurat de:

a)Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului, ca autoritate responsabilă cu emiterea autorizaţiilor/acordurilor şi controlul activităţilor reglementate prin prezenta ordonanţă;

b)Comisia pentru Securitate Biologica, ca autoritate ştiinţifică cu rol consultativ în procesul de luare a deciziilor de către Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului;

c)autorităţile publice centrale din domeniile: agricultura, alimentaţie, sănătate şi Autoritatea Naţionala pentru Protecţia Consumatorilor, cu responsabilităţi în avizarea şi controlul activităţilor reglementate prin prezenta ordonanţă.

(2)Comisia pentru Securitate Biologica se compune din 12 membri, specialişti în domeniile reglementate prin prezenta ordonanţă, care au dobândit titluri academice şi/sau universitare şi sunt personalităţi ştiinţifice consacrate.

(3)Membrii Comisiei pentru Securitate Biologica vor proveni din următoarele instituţii: a) 3 membri din Academia Română şi/sau din instituţiile aflate în coordonarea acesteia; b) 3 membri din Academia de Ştiinţe Agricole şi Silvice "Gheorghe Ionescu Sisesti" şi/sau din institutele ştiinţifice aflate în coordonarea acesteia; c) 3 membri din Academia de Ştiinţe Medicale şi/sau din instituţiile aflate în coordonarea acesteia; d) 3 membri din universităţi sau din alte institute de cercetare cu profil biologic, agricol sau medical.

(4)Componenta Comisiei pentru Securitate Biologica se stabileşte pe baza propunerilor scrise făcute de conducătorii instituţiilor menţionate la alin. (3), se aproba prin ordin al ministrului apelor şi protecţiei mediului, o dată cu regulamentul de organizare şi funcţionare a acesteia, şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. (5) În exercitarea atribuţiilor sale Comisia pentru Securitate Biologica are funcţie consultativa, deciziile fiind luate prin consens.

7.Titlul capitolului III va avea următorul cuprins:

Capitolul IIIUtilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic

8.Articolele 5, 6 şi 7 se abroga.

9.Articolul 8 va avea următorul cuprins:

Art. 8. – (1) Înainte de a autoriza începerea utilizării în condiţii de izolare a unui microorganism modificat genetic, Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului va verifica, pe baza documentaţiei furnizate de utilizator, dacă au fost luate măsurile corespunzătoare pentru a se evita efectele negative asupra sănătăţii oamenilor şi asupra mediului.

(2)În acest scop utilizatorul trebuie să facă o evaluare a utilizarilor în condiţii de izolare, sub aspectul riscurilor asupra sănătăţii oamenilor şi asupra mediului care pot fi generate de aceste utilizări, folosindu-se un minimum de elemente de evaluare şi procedura stabilită în anexa nr. 3, secţiunile A şi B. (3) Evaluarea menţionată la alin. (2), folosindu-se procedura prevăzută în anexa nr. 3, trebuie să conducă la o încadrare a utilizării în condiţii de izolare în una dintre următoarele clase:

a)clasa 1: activităţi cu risc neglijabil sau fără risc, adică activităţi pentru care nivelul 1 de izolare este corespunzător pentru protecţia sănătăţii umane, precum şi a mediului;

b)clasa 2: activităţi cu risc scăzut, adică activităţi pentru care nivelul 2 de izolare este corespunzător pentru protecţia sănătăţii umane, precum şi a mediului;

c)clasa 3: activităţi cu risc moderat, adică activităţi pentru care nivelul 3 de izolare este corespunzător pentru protecţia sănătăţii umane, precum şi a mediului;

d)clasa 4: activităţi cu risc ridicat, adică activităţi pentru care nivelul 4 de izolare este corespunzător pentru protecţia sănătăţii umane, precum şi a mediului.

(4)Încadrarea în una dintre cele 4 clase va indica conformarea cu nivelurile de izolare, în conformitate cu prevederile art. 9. (5) Când exista o incertitudine în privinta clasei de încadrare a utilizării propuse se vor aplica măsurile de protecţie mai severe, cu excepţia cazului în care exista dovezi suficiente care justifica aplicarea măsurilor mai puţin severe, de comun acord cu autoritatea competentă.

(6)Evaluarea la care se referă alin. (2) trebuie să ia în considerare mai ales aspectele care privesc eliminarea reziduurilor, luându-se, după caz, măsurile de securitate necesare pentru protecţia sănătăţii oamenilor şi a mediului.

(7)Utilizatorii sunt obligaţi sa ţină evidenta evaluărilor prevăzute la alin. (2) şi să le pună la dispoziţie Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului.

10.Articolul 9 va avea următorul cuprins:

Art. 9. – (1) Cu excepţia situaţiei în care prevederile pct. 1 din anexa nr. 4 permit aplicarea altor măsuri, utilizatorul va aplica principiile generale, izolarea cuvenită şi alte măsuri de protecţie stabilite în anexa nr. 4, corespunzătoare clasei de utilizare în condiţii de izolare, astfel încât sa păstreze locul de muncă şi mediul exterior acestuia la un nivel de expunere la microorganismele modificate genetic cat mai redus cu putinta.

(2)Evaluarea la care se referă art. 8 alin. (2), precum şi nivelul de izolare şi celelalte măsuri de protecţie aplicate vor fi revizuite periodic şi ori de câte ori este nevoie, dacă:

a)măsurile de izolare aplicate nu mai sunt adecvate sau clasa stabilită pentru utilizare în condiţii de izolare nu mai este corecta;

b)exista indicii ca evaluarea nu mai este corespunzătoare, avându-se în vedere noile cunoştinţe ştiinţifice sau tehnice.

11.Articolul 10 va avea următorul cuprins:

Art. 10. – Când instalaţiile de utilizare în condiţii de izolare sunt folosite pentru prima data utilizatorul trebuie să înainteze Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului, înainte de începerea unei asemenea utilizări, o notificare conţinând cel puţin informaţiile prezentate în anexa nr. 5, partea A.

12.Articolul 11 va avea următorul cuprins:

Art. 11. – (1) După notificarea menţionată la art. 10 utilizarile ulterioare în condiţii de izolare, clasificate în clasa 1, se pot face fără alte notificări.

(2)Utilizatorii de microorganisme modificate genetic din clasa 1 de utilizări în condiţii de izolare trebuie să ţină o evidenta a fiecărei evaluări menţionate în art. 8 alin. (6), care va fi pusă la dispoziţie Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului, la solicitarea acestuia.

13.La articolul 12, alineatele (1), (3) şi (4) vor avea următorul cuprins:

Art. 12. – (1) Pentru prima, precum şi pentru utilizarile ulterioare în condiţii de izolare, clasificate în clasa 2, care urmează să fie efectuate în instalaţiile notificate în conformitate cu art. 10, utilizatorul va transmite Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului şi o notificare care va conţine informaţiile precizate în anexa nr. 5, partea B.

................................................................

(3)În situaţiile prevăzute la alin. (2) solicitantul poate să ceara o autorizaţie din partea Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului, care va lua o decizie în termen de 45 de zile de la notificare.

(4)În situaţiile în care instalaţiile nu au fost supuse unei notificări anterioare pentru utilizări în condiţii de izolare, clasificate în clasa 2 sau într-o clasa superioară, utilizarea în condiţii de izolare, clasificata în clasa 2, poate începe după expirarea perioadei de 45 de zile de la transmiterea notificării menţionate la alin. (1), dacă nu exista o interdicţie expresă din partea Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului, sau înăuntrul acestui termen, dacă s-a obţinut acordul.

14.Articolul 13 va avea următorul cuprins:

Art. 13. – (1) Pentru prima, precum şi pentru următoarele utilizări în condiţii de izolare, clasificate în clasa 3 sau în clasa 4, care urmează să fie efectuate în instalaţiile notificate în conformitate cu art. 10, utilizatorul va transmite Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului o notificare care va conţine informaţiile precizate în anexa nr. 5, partea C.

(2)O utilizare în condiţii de izolare, clasificata în clasa 3 sau într-o clasa superioară, nu poate avea loc fără acordul prealabil al Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului, care îşi va comunică decizia în scris:

a)în termen de 45 de zile de la primirea noii notificări, în situaţia instalaţiilor care au fost supuse unei notificări anterioare pentru utilizări în condiţii de izolare, clasificate în clasa 3 sau într-o clasa superioară, şi în situaţiile în care au fost îndeplinite toate cerinţele asociate, convenite pentru aceeaşi clasa sau pentru o clasa superioară utilizării în condiţii de izolare cu care se intenţionează să se lucreze;

b)în termen de 90 de zile de la primirea notificării, în celelalte situaţii.

15.Articolul 14 va avea următorul cuprins:

Art. 14. – (1) Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului va analiza conformitatea notificărilor cu prevederile prezentei ordonanţe, corectitudinea evaluării, precum şi clasa de utilizare în condiţii de izolare, măsurile de protecţie şi de răspuns în caz de urgenta, precum şi managementul deşeurilor.

(2)Dacă este necesar, Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului poate:

a)sa ceara utilizatorului sa furnizeze informaţii suplimentare, sa modifice condiţiile utilizării propuse sau sa corecteze clasa de izolare repartizata pentru utilizare. În acest caz Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului poate dispune ca respectiva utilizare, dacă este propusă, sa nu înceapă sau, dacă a început, să fie suspendată ori încheiată până când Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului îşi da aprobarea pe baza informaţiilor suplimentare obţinute sau pe baza condiţiilor modificate ale utilizării;

b)sa limiteze perioada pentru care s-a permis utilizarea în condiţii de izolare sau sa impună anumite condiţii specifice pentru acea utilizare.

(3)În calculul perioadelor prevăzute la art. 12 şi 13 nu se vor lua în considerare intervalele de timp în care Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului:

a)asteapta informaţiile suplimentare cerute notificatorului, în conformitate cu prevederile alin. (2) lit. a);

b)efectuează o ancheta sau o consultatie publică, în conformitate cu prevederile art. 49 alin. (3).

(4)Aprobările pentru activităţile care privesc utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic, potrivit prevederilor art. 12-15, se dau sub forma unei autorizaţii al carei model se stabileşte de Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului.

16.La articolul 15, alineatul (1) va avea următorul cuprins:

Art. 15. – (1) Ori de câte ori deţine informaţii noi, relevante, sau modifica condiţiile utilizării într-o măsura ce ar putea avea consecinţe semnificative sub aspectul riscurilor, utilizatorul este obligat sa informeze imediat Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului şi sa modifice notificările prevăzute la art. 10, 12 şi 13.

17.Articolul 16 se abroga.

18.Articolul 17 va avea următorul cuprins:

Art. 17. – (1) Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului, înaintea începerii unei utilizări în condiţii de izolare, va verifica dacă:

a)este elaborat un plan de urgenta pentru utilizarea în condiţii de izolare, acolo unde ineficienta măsurilor de izolare ar putea conduce la pericole serioase cu efecte imediate sau întârziate asupra sănătăţii oamenilor şi/sau asupra mediului din afară amplasamentului instalaţiei;

b)planul de urgenta prevăzut la lit. a) nu se mai elaborează dacă notificatorul pune la dispoziţie Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului un plan de urgenta similar, elaborat de şi având valabilitate pentru Uniunea Europeană;

c)informaţia privind asemenea planuri de urgenta, incluzând măsurile de securitate adecvate ce urmează să fie aplicate, este prezentată în termeni expliciti. Informaţia trebuie actualizată la intervale corespunzătoare şi trebuie să fie facuta publică.

(2)Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului va pune la dispoziţie autorităţilor competente în acest domeniu din alte state informaţiile la care se referă alin. (1), în conformitate cu reglementările internaţionale în domeniu.

19.Articolul 18 va avea următorul cuprins:

Art. 18. – (1) În cazul producerii unui accident utilizatorul trebuie să informeze imediat Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului şi sa îi furnizeze următoarele informaţii:

a)circumstanţele accidentului;

b)identitatea şi cantităţile microorganismelor/organismelor modificate genetic în cauza;

c)orice alte date necesare pentru a evalua efectele accidentului asupra sănătăţii populaţiei şi asupra mediului;

d)măsurile luate.

(2)În situaţiile prevăzute la alin. (1) Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului este obligat:

a)să se informeze pentru a face o evaluare cat mai completa asupra accidentului şi, după caz, să facă recomandări pentru evitarea în viitor a unor accidente similare şi pentru eliminarea efectelor ce ar rezultă din acestea;

b)să se asigure ca au fost luate toate măsurile necesare şi, după caz, sa informeze imediat autorităţile naţionale competente din statele care ar putea să fie afectate de astfel de accidente.

20.Articolul 19 va avea următorul cuprins:

Art. 19. – (1) Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului este obligat:

a)să se consulte cu autorităţile naţionale competente ale altor state asupra problemelor care privesc producerea unui accident, inclusiv asupra planurilor de intervenţie în caz de urgenta;

b)sa informeze de îndată organismele internaţionale competente despre orice accident în sensul prezentei ordonanţe, furnizand detalii asupra circumstanţelor accidentului, identitatea şi cantităţile de microorganisme/organisme modificate genetic în cauza, măsurile de răspuns luate şi eficienta acestora, precum şi o analiza a accidentului, care va cuprinde recomandările pentru limitarea efectelor acestuia şi pentru evitarea în viitor a unor accidente similare.

(2)Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului va pune în aplicare procedura pentru schimbul de informaţii, potrivit alin. (1), scop în care va stabili şi va tine un registru pentru accidente în care se vor înscrie analiza cauzelor accidentelor şi măsurile luate pentru evitarea în viitor a unor accidente similare.

21.Articolele 20 şi 21 se abroga.

22.Titlul capitolului IV va avea următorul cuprins:

Capitolul IVIntroducerea deliberata în mediu şi pe piaţa a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne şi a produselor rezultate din acestea

23.Articolele 22 şi 23 se abroga.

24.Titlul secţiunii 1 va avea următorul cuprins:

Secţiunea 1Introducerea deliberata în mediu a organismelor modificate genetic

25.Articolul 24 va avea următorul cuprins:

Art. 24. – (1) Orice persoană juridică, înainte de a introduce în mediu un organism modificat genetic sau o combinaţie de asemenea organisme, trebuie să prezinte o notificare Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului.

(2)Notificarea prevăzută la alin. (1) trebuie să cuprindă:

a)un dosar tehnic cu informaţiile specificate în anexa nr. 8, necesare realizării evaluării riscului asupra mediului, şi, în special:

–informaţii generale, incluzând date privind personalul şi pregătirea acestuia;

–informaţii privind organismul/organismele modificate genetic;

–informaţii privind condiţiile introducerii şi caracteristicile mediului potenţial primitor;

–informaţii privind impactul organismului/organismelor modificate genetic asupra mediului;

–planul de monitoring, în acord cu părţile relevante din anexa nr. 12^2, pentru identificarea efectelor organismului/organismelor modificate genetic asupra sănătăţii umane şi asupra mediului;

–informaţii privind controlul, metodele de refacere, tratarea deşeurilor şi planurile de acţiune în caz de urgenta;

–rezumatul dosarului;

b)studiul de evaluare a riscurilor asupra mediului, conform anexei nr. 12^1, împreună cu orice referinţe bibliografice şi indicaţii privind metodele utilizate;

c)informaţii privind rezultatele introducerilor aceloraşi organisme modificate genetic sau ale aceleiaşi combinatii de organisme modificate genetic pe teritoriul României şi/sau în afară acestuia.

(3)Notificatorul poate face referiri la datele sau rezultatele din notificările transmise anterior de alţi notificatori, cu condiţia ca informaţiile, datele şi rezultatele să fie neconfidentiale sau ca notificatorul să aibă acordul acestora.

(4)Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului poate accepta ca introducerea în mediu, într-un anumit loc, a unei combinatii de organisme modificate genetic sau a aceluiaşi organism modificat genetic în locuri diferite, într-un singur scop şi pe o perioadă limitată de timp, să fie notificată printr-o singura notificare.

(5)În cazul unei introduceri ulterioare a aceluiaşi organism modificat genetic sau a aceleiaşi combinatii de organisme modificate genetic, notificate anterior ca parte a aceluiaşi program de cercetare-testare, notificatorul trebuie să prezinte o noua notificare în care va prezenta datele din notificările anterioare şi/sau datele privind rezultatele înregistrate la introducerile anterioare.

(6)În cazul unei modificări a introducerii deliberate, care ar putea avea consecinţe asupra sănătăţii oamenilor şi/sau asupra mediului, sau în cazul în care au apărut noi informaţii privind riscurile, notificatorul este obligat:

a)sa revada măsurile specificate în notificare;

b)sa informeze Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului despre aceasta;

c)sa ia măsurile necesare pentru protecţia sănătăţii oamenilor şi a mediului.

(7)Pentru facilitarea luării deciziei cu privire la aprobarea introducerii deliberate în mediu a unor organisme modificate genetic, a căror introducere a fost deja notificată şi/sau aprobată pentru ţările Uniunii Europene şi Organizaţiei pentru Cooperare şi Dezvoltare Economică, notificatorul, din proprie iniţiativă sau la solicitarea Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului, va prezenta:

a)fie un exemplar al rezumatului notificării, transmis Uniunii Europene şi Organizaţiei pentru Cooperare şi Dezvoltare Economică de către autorităţile naţionale competente din statele membre;

b)fie un exemplar al documentului Uniunii Europene şi al Organizaţiei pentru Cooperare şi Dezvoltare Economică, prin care se aproba introducerea organismului modificat genetic pe teritoriul statelor membre.

(8)Notificatorul poate solicita, prin notificare adresată Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului, aplicarea regulilor procedurii simplificate pentru aprobarea introducerii în mediu a organismului modificat genetic.

26.Articolul 25 va avea următorul cuprins:

Art. 25. – (1) După primirea notificării Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului, pe baza informaţiilor cuprinse în notificare şi în documentele menţionate la art. 24:

a)informează şi consulta publicul cu privire la notificarea primită;

b)consulta Comisia pentru Securitate Biologica;

c)solicita avizele autorităţilor publice centrale cu responsabilităţi în domeniile: agricultura, alimentaţie, sănătate umană şi protecţia consumatorilor.

(2)După ce şi-a stabilit procedura ce trebuie urmată Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului va răspunde notificatorului în termen de maximum 90 de zile de la primirea notificării, arătând ca:

a)notificarea primită este în acord cu dispoziţiile prezentei ordonanţe şi se eliberează autorizaţia;

b)pentru luarea deciziei trebuie îndeplinite mai întâi prevederile alin. (1) lit. a) şi c);

c)notificatorul trebuie să prezinte şi alte informaţii;

d)activitatea propusă nu îndeplineşte condiţiile prevăzute în prezenta ordonanţă şi notificarea este respinsă;

e)activitatea propusă nu intra sub incidenţa dispoziţiilor prezentei ordonanţe.

(3)În calculul perioadei de 90 de zile prevăzute la alin. (2) nu se vor include perioadele în care Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului:

a)asteapta alte informaţii pe care le poate cere notificatorului, conform alin. (2) lit. c);

b)asteapta avizul Comisiei pentru Securitate Biologica;

c)face o ancheta publică, consulta alte organizaţii şi/sau publicul.

(4)Notificatorul poate începe activitatea propusă numai după obţinerea autorizaţiei emise de Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului şi cu respectarea condiţiilor stabilite în aceasta.

(5)Dacă Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului considera ca s-a dobândit o experienta suficienta prin introducerea în mediu a anumitor organisme modificate genetic şi având în vedere criteriile stabilite potrivit anexei nr. 10, poate decide aplicarea procedurilor simplificate pentru introducerea în mediu a unor astfel de organisme.

(6)Autorizaţia pentru introducerea deliberata în mediu a unei plante modificate genetic, emisă de Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului, este obligatorie la înscrierea soiurilor pentru examinare la Institutul de Stat pentru Testarea şi Înregistrarea Soiurilor.

27.Articolul 26 va avea următorul cuprins:

Art. 26. – Dacă o informaţie care ar putea avea consecinţe semnificative în privinta riscurilor potenţiale ale introducerii în mediu a unui organism modificat genetic este cunoscută după emiterea autorizaţiei de către Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului, acesta va cere utilizatorului sa modifice condiţiile introducerii în mediu, iar în caz de neconformare, poate să suspende sau sa anuleze desfăşurarea activităţilor.

28.Articolul 27 va avea următorul cuprins:

Art. 27. – (1) După introducerea în mediu a unui organism modificat genetic notificatorul va trimite periodic Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului rapoarte privind rezultatele introducerii, menţionându-se orice risc pentru sănătatea oamenilor şi pentru mediul identificat, în special la acele introduceri pe care notificatorul intenţionează să le facă pe o scara larga.

(2)Intervalele la care se vor transmite rapoartele menţionate la alin. (1) vor fi precizate în autorizaţia eliberata.

29.Titlul secţiunii 2 va avea următorul cuprins:

Secţiunea 2Introducerea pe piaţa a organismelor modificate genetic şi a produselor rezultate din acestea

30.Articolul 28 se abroga.

31.Articolul 29 va avea următorul cuprins:

Art. 29. – (1) Înaintea introducerii pentru prima data pe piaţa a unui organism modificat genetic sau a unei combinatii de organisme modificate genetic ca un produs sau într-un produs, trebuie transmisă Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului o notificare care va cuprinde:

a)informaţiile cerute în anexele nr. 8 şi 9, cu includerea datelor şi a rezultatelor înregistrate în cursul desfăşurării activităţilor de cercetare-dezvoltare realizate conform prevederilor secţiunii 1 din acest capitol;

b)studiul de evaluare a riscurilor asupra mediului, care va cuprinde informaţiile precizate în anexa nr. 12^1;

c)condiţiile pentru introducerea pe piaţa a produsului, inclusiv condiţiile specifice de folosire şi manipulare, precum şi o propunere pentru etichetare şi ambalare, care ar trebui sa cuprindă cel puţin cerinţele stabilite în anexa nr. 9. Eticheta trebuie să precizeze clar dacă organismul modificat genetic este prezent. Eticheta cu inscripţia lt; lt;Acest produs conţine organisme modificate genetic gt; gt; este obligatorie. În termen de 10 ani vor fi stabilite procedurile care să permită şi aplicarea etichetelor care să precizeze ca lt; lt;Acest produs nu conţine organisme modificate genetic gt; gt;;

d)un plan de monitoring conform anexei nr. 12^2;

e)un rezumat al notificării.

(2)Dacă, pe baza rezultatelor oricărei introduceri în mediu notificate şi aprobate conform dispoziţiilor prezentei ordonanţe sau pe baze independente, explicate ştiinţific, un notificator considera ca introducerea pe piaţa a unui produs nu prezintă un risc pentru sănătatea umană şi pentru mediu, el poate propune în notificare sa nu se conformeze uneia sau mai multor cerinţe prevăzute în anexa nr. 9, partea B. (3) Notificatorul va include în notificare informaţii asupra datelor sau rezultatelor din introducerile în mediu ale aceloraşi organisme modificate genetic sau ale combinatiilor de organisme modificate genetic, notificate anterior şi efectuate de notificator fie pe teritoriul României, fie în afară acestuia.

(4)Notificatorul se poate referi şi la datele sau rezultatele din notificările supuse anterior de alţi notificatori, dacă ultimii şi-au dat consimţământul în scris.

(5)Fiecare nou produs care, deşi conţinând sau fiind alcătuit din aceleaşi organisme modificate genetic sau din combinatii ale acestora, este destinat unei intrebuintari diferite va fi notificat separat.

(6)Introducerea pe piaţa se va face numai după obţinerea autorizaţiei emise de Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului şi cu respectarea condiţiilor stabilite în aceasta.

(7)Înscrierea în Registrul de stat şi în Lista oficială a soiurilor provenite din plante modificate genetic se face numai după obţinerea autorizaţiei de introducere în mediu pentru experimentari, emisă de Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului.

(8)În cazul în care se doreşte reînnoirea autorizaţiei, cu cel puţin 9 luni înainte de expirarea acesteia notificatorul trebuie să se adreseze Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului cu o noua notificare. Aceasta va cuprinde:

a)un exemplar al autorizaţiei primite;

b)un raport al rezultatelor activităţii de monitoring efectuate;

c)orice noi informaţii care au devenit accesibile după obţinerea autorizaţiei;

d)dacă este cazul, o propunere de amendare a condiţiilor specificate în autorizaţie.

32.Articolul 30 se abroga.

33.Articolul 31 va avea următorul cuprins:

Art. 31. – Dispoziţiile art. 24 alin. (7) şi ale art. 26 se aplică şi în privinta introducerii pe piaţa a organismelor modificate genetic.

34.Articolul 32 se abroga.

35.Titlul capitolului V va avea următorul cuprins:

Capitolul VCondiţiile pentru organizarea şi desfăşurarea operaţiunilor de import/export cu organisme modificate genetic şi/sau cu produse rezultate din acestea

36.Articolele 33 şi 34 se abroga.

37.La articolul 35, alineatele (1), (2) şi (4) vor avea următorul cuprins:

Art. 35. – (1) Importatorii sunt obligaţi sa notifice în scris Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului înaintea efectuării oricărui import de organisme vii modificate genetic sau de produse rezultate din acestea.

(2)Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului va stabili procedurile de notificare, în conformitate cu prevederile alin. (1), şi le va pune la dispoziţie părţilor interesate.

...................................................................

(4)Notificatorii sunt responsabili pentru veridicitatea informaţiilor furnizate Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului pe calea notificării şi pe orice alta cale, la solicitarea acestuia.

38.La articolul 35, alineatul (5) se abroga.

39.Articolul 36 va avea următorul cuprins:

Art. 36. – (1) Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului confirma notificatorului în scris primirea notificării, în termen de 90 de zile de la data primirii acesteia.

(2)Confirmarea conţine următoarele:

a)data primirii notificării;

b)dacă notificarea conţine toate informaţiile necesare luării unei decizii;

c)alte precizări, după caz.

(3)Neîndeplinirea procedurii de confirmare a primirii notificării de către Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului nu înseamnă şi nu va fi interpretată ca un acord tacit al acestuia pentru efectuarea importului.

40.Articolul 37 va avea următorul cuprins:

Art. 37. – (1) Decizia Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului cu privire la aprobarea unui import destinat activităţilor reglementate prin prezenta ordonanţă se va baza pe datele referitoare la evaluarea riscurilor, în conformitate cu prevederile art. 39, evaluare bazată pe o abordare ştiinţifică şi precauta, luând în considerare efectele negative asupra conservării şi utilizării durabile a diversitatii biologice, riscurile asupra sănătăţii umane, precum şi, după caz, criteriile sociale şi economice.

(2)Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului va informa notificatorul, în termenul prevăzut la art. 36 alin. (1), dacă:

a)importul poate avea loc fără un acord scris şi în ce condiţii;

b)importul poate avea loc numai după ce Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului îşi va da acordul scris.

(3)Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului va comunică în scris notificatorului decizia luată cu privire la efectuarea importului, în termenul legal de la confirmarea primirii notificării, arătând:

a)acordul pentru efectuarea importului, cu sau fără condiţii, şi precizând cum se aplică acest acord pentru importurile ulterioare ale aceluiaşi organism modificat genetic sau ale aceluiaşi produs format/rezultat din organisme modificate genetic; sau b) interzicerea importului; sau c) necesitatea unor informaţii relevante suplimentare, în conformitate cu prevederile anexelor nr. 11 şi 12; sau d) necesitatea prelungirii perioadei necesare unei evaluări a informaţiilor suplimentare primite de la notificator sau din alte surse, pentru a lua o decizie documentata.

(4)Comunicările Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului, făcute conform alin. (3), vor include motivele care au determinat decizia luată, cu excepţia cazului în care acordul pentru import se da necondiţionat.

41.Articolul 38 se abroga.

42.Articolul 39 va avea următorul cuprins:

Art. 39. – Evaluarea riscurilor se va realiza după o procedură ştiinţifică şi transparenta, avându-se în vedere prevederile anexei nr. 12 şi tehnicile corespunzătoare de evaluare a riscurilor, şi va avea ca scop identificarea şi evaluarea efectelor potenţial negative ale organismului modificat genetic şi/sau ale produsului rezultat din acesta asupra diversitatii biologice, asupra sănătăţii oamenilor, luând în atenţie şi considerentele socioeconomice.

43.Articolul 40 se abroga.

44.Articolul 43 se abroga.

45.Titlul capitolului VI va avea următorul cuprins:

Capitolul VIInformarea şi consultarea publicului

46.Articolul 44 se abroga.

47.Secţiunea 1 se abroga.

48.Titlul secţiunii 2 se abroga.

49.Articolul 49 va avea următorul cuprins:

Art. 49. – (1) Procedura de autorizare a activităţilor de introducere deliberata în mediu şi pe piaţa a organismelor modificate genetic este publică. Mediatizarea activităţilor pentru care se solicita autorizaţie se asigura de către Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului.

(2)În termen de 10 zile de la data primirii unei notificări Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului trebuie să informeze publicul în legătură cu aceasta, specificand modalităţile prin care se pot obţine informaţiile.

(3)Observaţiile publicului se primesc în termen de 30 de zile de la data informării acestuia şi vor fi luate în considerare de către Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului în luarea deciziei de autorizare a activităţii propuse. În funcţie de observaţiile primite se pot organiza dezbateri publice asupra oricăror aspecte privind domeniul reglementat de prezenta ordonanţă.

50.După articolul 49 se introduce articolul 49^1 cu următorul cuprins:

Art. 49^1. – (1) În notificările care se trimit Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului notificatorul poate indica informaţiile ce trebuie să fie tratate ca fiind confidenţiale, prezentând şi justificările necesare.

(2)Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului va decide, după consultări cu notificatorul, care sunt informaţiile confidenţiale şi va informa notificatorul cu privire la decizia luată.

(3)Următoarele informaţii nu pot fi considerate ca fiind confidenţiale:

a)caracteristicile generale ale microorganismelor/organismelor modificate genetic, numele şi adresa notificatorului, scopul şi locul în care se desfăşoară activitatea;

b)clasa în care este încadrată utilizarea în condiţii de izolare şi măsurile de izolare;

c)concluziile studiilor de evaluare a riscurilor asupra mediului şi asupra sănătăţii umane;

d)metodele şi planurile de monitoring, precum şi cele de răspuns în caz de accident.

(4)Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului nu va divulga unor terţe părţi nici o informaţie stabilită ca fiind confidenţială şi va proteja drepturile de proprietate intelectuală legate de informaţiile primite.

(5)Dacă, indiferent de motive, notificatorul îşi retrage notificarea, Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului trebuie să respecte confidenţialitatea informatiei primite.

51.După articolul 49^1 se introduce capitolul VI^1 cu următorul cuprins:

Capitolul VI^1Mecanisme financiare

Art. 49^2. – (1) Pentru analiza documentaţiilor în vederea emiterii acordurilor şi a autorizaţiilor necesare organizării şi desfăşurării activităţilor reglementate prin prezenta ordonanţă, Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului stabileşte tarifele corespunzătoare, care se aproba prin ordin al ministrului apelor şi protecţiei mediului, cu avizul ministrului sănătăţii şi familiei şi al ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor, şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

(2)Sumele încasate din tarifele stabilite conform alin. (1) se contabilizeaza ca venituri extrabugetare în contul Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului, care va fi deschis la trezoreria statului.

(3)Veniturile extrabugetare realizate conform prevederilor alin. (1) şi (2) vor fi folosite pentru a acoperi:

a)cheltuielile materiale şi de dotare necesare punerii în aplicare a prevederilor prezentei ordonanţe;

b)plata unei indemnizaţii pentru membrii Comisiei pentru Securitate Biologica;

c)alte cheltuieli, potrivit prevederilor legale, ce vor fi stabilite prin ordin al ministrului apelor şi protecţiei mediului.

(4)Comisia pentru Securitate Biologica se va organiza şi va începe sa funcţioneze în termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a legii de aprobare a prezentei ordonanţe.

(5)La eliberarea acordurilor şi a autorizaţiilor se percep taxele prevăzute în anexa nr. 13, care se fac venituri la bugetul de stat. Cuantumul taxelor percepute pentru eliberarea acordurilor şi a autorizaţiilor necesare organizării şi desfăşurării activităţilor reglementate prin prezenta ordonanţă va fi actualizat în funcţie de rata inflaţiei, prin hotărâre a Guvernului, la propunerea Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului, cu avizul Ministerului Finanţelor Publice.

(6)Modalităţile de plată şi de încasare a taxelor percepute pentru eliberarea acordurilor şi a autorizaţiilor necesare organizării şi desfăşurării activităţilor reglementate prin prezenta ordonanţă se aproba prin ordin comun al ministrului apelor şi protecţiei mediului, ministrului sănătăţii şi familiei, ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor şi al conducătorului Autorităţii Naţionale pentru Protecţia Consumatorilor, cu avizul Ministerului Finanţelor Publice, în termen de 60 de zile de la data publicării legii de aprobare a prezentei ordonanţe, şi se afişează la sediile acestor autorităţi.

52.Articolul 50 va avea următorul cuprins:

Art. 50. – (1) Constituie contravenţii următoarele fapte, dacă nu au fost săvârşite în astfel de condiţii încât, potrivit legii penale, să fie considerate infracţiuni, şi se sancţionează după cum urmează:

a)încălcarea dispoziţiilor art. 8 alin. (7), art. 9, 10, art. 11 alin. (2), art. 12 alin. (1) şi (4), art. 13, art. 14 alin. (2), art. 15, art. 18 alin. (1), art. 24 alin. (1), (5) şi (6) şi art. 27 alin. (1), cu amendă de la 10 milioane lei la 50 milioane lei şi/sau suspendarea temporară sau definitivă a activităţii, după caz;

b)încălcarea dispoziţiilor art. 29 alin. (1), (3) şi (6), art. 35 alin. (1), art. 36 alin. (3), art. 41 alin. (1) şi (2), art. 49 alin. (2) şi art. 49^1 alin. (5), cu amendă de la 50 milioane lei la 100 milioane lei şi/sau suspendarea temporară sau definitivă a activităţii, după caz.

(2)Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor prevăzute la alin. (1) se fac de către personalul special împuternicit al Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului, Ministerului Sănătăţii şi Familiei, Ministerului Agriculturii, Alimentaţiei şi Pădurilor şi al Autorităţii Naţionale pentru Protecţia Consumatorilor.

(3)Contravenţiilor prevăzute la alin. (1) le sunt aplicabile dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor.

53.Articolul 51 va avea următorul cuprins:

Art. 51. – (1) Dacă ca urmare a activităţilor reglementate prin prezenta ordonanţă apare un prejudiciu în detrimentul sănătăţii oamenilor şi animalelor, al diversitatii biologice şi al mediului, utilizatorul este responsabil pentru acest prejudiciu.

(2)Natura şi amploarea prejudiciului se stabilesc de către o comisie de experţi, numita de conducerea Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului.

(3)Măsurile de reparare a prejudiciului, stabilite de comisia de experţi, se comunică utilizatorului prin ordin al ministrului apelor şi protecţiei mediului. Împotriva ordinului ministrului apelor şi protecţiei mediului persoanele interesate pot formula plângere la instanţa de contencios administrativ, în condiţiile legii.

(4)Atunci când la originea unui prejudiciu se afla importul şi utilizarea pe teritoriul tarii a unui organism viu modificat genetic sau a unui produs derivat din acesta, sunt aplicabile şi dispoziţiile actelor juridice internaţionale la care România este parte, care reglementează regimul transportului peste frontiere al organismelor vii modificate genetic şi/sau al produselor rezultate din acestea.

54.După articolul 52 se introduce articolul 52^1 cu următorul cuprins:

Art. 52^1. – Toate soiurile provenite din plante modificate genetic şi înscrise în Registrul de stat şi în Lista oficială a soiurilor după o procedură care nu este conformă cu prevederile prezentei ordonanţe vor fi radiate, iar până la data de 31 decembrie 2002 vor fi scoase de pe piaţa.

55.În anexa nr. 1, partea A, partea introductivă va avea următorul cuprins:

Tehnicile de modificare genetica la care se referă art. 3 lit. b) sunt:

56.În anexa nr. 1, partea B, partea introductivă va avea următorul cuprins:

Tehnicile la care se referă art. 1^1 alin. (2) lit. a), care nu sunt considerate ca producand modificări genetice, cu condiţia ca acestea sa nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau a microorganismelor modificate genetic, obţinute prin alte tehnici/metode decât tehnicile/metodele excluse prin anexa nr. 2, partea A:

57.În anexa nr. 2, partea A, partea introductivă va avea următorul cuprins:

Tehnicile sau metodele de modificare genetica la care se referă art. 1^1 alin. (2) lit. a) şi care nu intra sub incidenţa prevederilor prezentei ordonanţe, cu condiţia ca acestea sa nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau altele decât cele obţinute prin una sau mai multe tehnici/metode prezentate mai jos:

58.Anexele nr. 6 şi 7 se abroga.

59.În anexa nr. 8, subanexa nr. 8A va avea următorul cuprins:

SUBANEXA Nr. 8A

INFORMAŢII

necesare în notificările privind introducerea deliberata în mediu şi pe piaţa a organismelor modificate genetic, altele decât plantele superioare

I. Informaţii generale:

A. numele şi adresa notificatorului (societate sau institut);

B. numele, calificarea şi experienta cercetatorului/cercetatorilor responsabil/responsabili;

C. titlul.

II. Informaţii referitoare la organismul modificat genetic:

A. Caracteristici ale:

a)donatorului, b) receptorului sau c) (acolo unde este cazul) ale organismului/organismelor parental/parentale:

1.denumirea ştiinţifică;

2.încadrarea taxonomica;

3.alte denumiri (denumirea uzuală, numele tulpinii, soiului, rasei, culturii etc.);

4.markeri fenotipici şi genetici;

5.gradul de inrudire între donator şi receptor sau între organismele parentale;

6.descrierea tehnicilor de identificare şi detectie;

7.sensibilitatea, precizia (în termeni cantitativi) şi specificitatea tehnicilor de detectie şi de identificare;

8.descrierea distribuţiei geografice şi a habitatului natural al organismului, incluzând informaţii despre pradatorii naturali, prada, paraziti şi competitori, simbionti şi gazde;

9.potenţialul pentru transfer şi schimb genetic cu alte organisme;

10.verificarea stabilitatii genetice a organismelor şi factorii care o afectează;

11.caractere patologice, ecologice şi fiziologice:

a)clasificarea riscului, conform regulilor aplicate pe plan internaţional şi la nivelul Uniunii Europene privind protecţia sănătăţii omului şi/sau a mediului;

b)durata generaţiilor în ecosistemele naturale, precum şi sistemul reproductiv sexuat sau asexuat;

c)informaţii privind supravietuirea, inclusiv caracterul sezonier şi capacitatea de a forma structuri cu capacitate de supravietuire, ca de exemplu: seminţe, spori sau scleroti;

d)patogenitate: infectivitate, toxicogenitate, virulenta, alergenicitate, purtători (vectori) de patogeni, vectori posibili, spectrul de gazde, inclusiv organismele care nu sunt ţinta; posibila activare a virusurilor (provirusurilor) latente; capacitatea de a coloniza alte organisme;

e)rezistenta la antibioticele utilizate în terapia şi profilaxia umană şi veterinara;

f)implicarea în procese de mediu: producţia primara, transformarea nutrientilor, descompunerea materiei organice, respiratie etc.;

12.natura vectorilor indigeni:

a)secventa;

b)frecventa de mobilizare;

c)specificitatea;

d)prezenta genelor care conferă rezistenta;

13.istoricul modificărilor genetice anterioare.

B. Caracteristici ale vectorului:

1.natura şi sursa vectorului;

2.secventa transpozonilor, a vectorilor şi a altor segmente genetice necodificatoare, utilizate pentru a construi organismul modificat genetic şi pentru a realiza introducerea vectorului şi a funcţiilor insertate în organismul modificat genetic;

3.frecventa mobilizării vectorului insertat şi/sau capacitatile de transfer genetic şi metodele de determinare;

4.informaţii privind gradul în care vectorul este limitat la ADN necesar pentru a îndeplini funcţia intenţionată.

C. Caracteristici ale organismului modificat genetic:

1.Informaţii privind modificarea genetica:

a)metoda folosită pentru modificare;

b)metoda utilizata pentru construcţia şi introducerea insertului (insertilor) în receptor sau pentru a elimina o secventa;

c)descrierea construcţiei vectorului şi/sau a insertului;

d)puritatea insertului din oricare secventa necunoscută şi informaţii privind gradul până la care secventa insertata este limitată la ADN cerut;

e)secventa, identitatea funcţională şi localizarea segmentului/segmentelor de acid nucleic alterat/insertat/eliminat, cu referiri speciale la orice secventa cunoscută ca fiind dăunătoare.

2.Informaţii despre organismul modificat genetic rezultat:

a)descrierea caracterului/caracterelor genetic/genetice sau a caracteristicilor fenotipice şi, în particular, a caracterelor şi caracteristicilor noi care pot fi exprimate sau nu mai pot fi exprimate;

b)structura şi cantitatea oricărui vector şi/sau acid nucleic donator, care rămâne în construcţia finala a organismului modificat genetic;

c)stabilitatea organismului în termeni de caractere genetice;

d)gradul şi nivelul de expresie ale noului material genetic; metoda şi sensibilitatea masurarii;

e)activitatea proteinei/proteinelor exprimate;

f)descrierea tehnicilor de identificare şi detectie, inclusiv a tehnicilor pentru identificarea şi detectia secventei insertate şi a vectorului;

g)sensibilitatea, precizia (în termeni cantitativi) şi specificitatea tehnicilor de identificare şi detectie;

h)istoricul introducerilor sau al utilizarilor prealabile ale organismului modificat genetic;

i)consideratii privind sănătatea:

(i)efecte toxice sau alergice ale organismelor modificate genetic neviabile şi/sau ale produsilor lor metabolici;

(îi) riscurile produsului;

(iii)compararea organismului modificat genetic cu donatorul, receptorul sau (acolo unde este cazul) cu organismul parental privind patogenitatea;

(iv)capacitatea de colonizare;

(v)dacă organismul este patogen pentru oameni a căror imunitate este normală:

–bolile cauzate şi mecanismul patogenitatii, inclusiv capacitatea de invazie şi virulenta;

–gradul de transmisivitate;

–doza de infectie;

–spectrul de gazda, posibilitatea de modificare;

–posibilitatea supravietuirii în afară gazdei umane;

–stabilitatea biologica;

–modelele de rezistenta la antibiotice;

–alergenicitatea;

–existenta/aplicarea de terapii corespunzătoare.

III. Informaţii privind condiţiile de introducere şi locul în care se face introducerea

A. Informaţii despre introducere:

1.descrierea introducerii deliberate propuse, incluzând scopul (scopurile) şi rezultatele asteptate;

2.datele prevăzute pentru efectuarea introducerii şi planificarea în timp a experimentului, incluzând frecventa şi durata introducerilor;

3.pregătirea sitului (locului, terenului) prevăzut pentru introducere;

4.mărimea sitului (locului, terenului);

5.metoda/metodele utilizata/utilizate pentru introducere;

6.cantităţile de organisme modificate genetic ce urmează să fie introduse;

7.modificări ale terenului (tipul şi metoda de cultivare, săparea, irigarea sau alte activităţi);

8.măsuri de protecţie a muncii, luate în timpul introducerii;

9.tratamente postintroducere ale terenului;

10.tehnici prevăzute pentru eliminarea sau inactivarea organismelor modificate genetic la sfârşitul experimentului;

11.informaţii şi rezultate despre introduceri prealabile ale organismelor modificate genetic, în special la scări diferite şi în ecosisteme diferite.

B. Informaţii privind mediul, atât la nivelul locului experimentului, cat şi într-o zona mai larga:

1.localizarea geografică şi referinţele de grila ale terenului/terenurilor (în cazul notificării conform părţii C, terenul/terenurile de introducere va/vor fi ariile prevăzute pentru utilizarea produsului);

2.proximitatea fizica sau biologica a oamenilor sau a altor vietuitoare semnificative;

3.proximitatea biotopurilor semnificative sau a ariilor protejate;

4.mărimea populaţiei locale;

5.activităţi economice ale populatiilor locale, care sunt bazate pe resursele naturale ale zonei;

6.distanta până la cele mai apropiate zone de protecţie pentru apa potabilă şi/sau alte scopuri de mediu;

7.caracteristici climaterice ale regiunii/regiunilor probabil a fi afectate;

8.caracteristici geografice, geologice şi pedologice;

9.flora şi fauna, inclusiv culturile, septelul şi speciile migratoare;

10.descrierea ecosistemelor-ţinta şi a celor care probabil nu vor fi afectate;

11.o comparatie între habitatul natural al organismului-recipient cu terenul/terenurile propuse pentru introducere;

12.orice dezvoltări planificate cunoscute sau schimbări ale terenului utilizat în regim, care pot influenţa impactul de mediu al introducerii.

IV. Informaţii privind interactiunile dintre organismul modificat genetic şi mediu

A. Caracteristici ce afectează supravietuirea, multiplicarea şi diseminarea:

1.caracteristici biologice care afectează supravietuirea, multiplicarea şi diseminarea;

2.cunoaşterea sau previziunea condiţiilor de mediu care pot afecta supravietuirea, multiplicarea şi diseminarea (vant, apa, sol, temperatura, pH etc.);

3.sensibilitatea la agenţi specifici.

B. Interactiunea cu mediul:

1.habitatul prevăzut al organismelor modificate genetic;

2.studii privind comportarea şi caracteristicile organismelor modificate genetic şi impactul lor ecologic, efectuate în condiţii naturale simulate, cum ar fi microsistemele, camerele de creştere, serele;

3.capacitatea de transfer genetic:

a)transferul postintroducere al materialului genetic din organismele modificate genetic în organisme din ecosistemele afectate;

b)transferul postintroducere al materialului genetic din organisme indigene în organisme modificate genetic;

4.probabilitatea selecţiei postintroducere care duce la exprimarea unor caractere neaşteptate şi/sau nedorite în organismul modificat genetic;

5.măsurile luate pentru a se asigura şi a se verifica stabilitatea genetica; descrierea caracterelor genetice care pot preveni sau minimaliza dispersarea;

6.căile de dispersie biologica, modurile cunoscute sau potenţiale de interactiune cu agentul diseminator, incluzând inhalarea, ingerarea, contactul cu suprafaţa, modul de ascundere etc.;

7.descrierea ecosistemelor în care organismul modificat genetic poate fi diseminat.

C. Impactul ecologic potenţial:

1.potenţialul pentru o creştere excesiva a populaţiei în mediu;

2.avantajele competitive ale organismului modificat genetic în comparatie cu recipientul nemodificat sau cu organismul (organismele) parental;

3.identificarea şi descrierea organismelor-ţinta;

4.mecanismul anticipat şi rezultatele interactiunii dintre organismul modificat genetic introdus şi organismul-ţinta;

5.identificarea şi descrierea unor organisme care nu sunt ţinta şi care pot fi afectate involuntar;

6.probabilitatea schimbărilor postintroducere în interactiunile biologice sau în spectrul de gazda;

7.efectele cunoscute sau prevăzute asupra organismelor care nu sunt ţinta în mediu, impactul la nivel populational al competitorilor: pradatori, gazde, simbionti, dusmani, paraziti şi patogeni;

8.implicaţii cunoscute sau prevăzute în procesele biogeochimice;

9.alte interactiuni potenţial semnificative cu mediul.

V. Informaţii privind monitorizarea, controlul, tratamentul deşeurilor şi planurile cuprinzând măsuri ce se impun în caz de urgenta

A. Tehnici de monitorizare:

1.metode pentru detectarea organismelor modificate genetic şi pentru monitorizarea efectelor lor;

2.specificitatea (pentru identificarea organismului modificat genetic şi pentru a putea fi distinse de donor, recipient sau, acolo unde este cazul, de organismele parentale), senzitivitatea şi precizia tehnicilor de monitorizare;

3.tehnici pentru a detecta transferul materialului genetic donor la alte organisme;

4.durata şi frecventa monitorizarii.

B. Controlul introducerii:

1.metode şi procedee de evitare şi/sau de reducere/minimizare a răspândirii;

2.metode şi procedee de protecţie a sitului pentru împiedicarea accesului persoanelor neautorizate;

3.metode şi procedee de prevenire a intrării altor organisme pe teren.

C. Tratamentul deşeurilor:

1.tipuri de deşeuri generate;

2.cantitatea de deşeuri estimată;

3.riscuri posibile;

4.descrierea tratamentului prevăzut.

D. Planurile cuprinzând măsuri ce se impun în caz de urgenta:

1.metode şi procedee pentru controlul organismelor modificate genetic, în caz de imprastiere neasteptata;

2.metode de decontaminare a zonelor afectate, de exemplu: eradicarea organismului modificat genetic;

3.metode de eliminare sau salubrizare a plantelor, animalelor etc. care au fost expuse în timpul sau după imprastiere;

4.metode de izolare a zonei afectate de diseminare;

5.planuri cuprinzând măsuri de protejare a sănătăţii oamenilor şi a mediului în cazul apariţiei unui efect nedorit.

60.Titlul anexei nr. 9 va avea următorul cuprins:

INFORMAŢII SUPLIMENTARE

necesare în cazul notificărilor pentru introducerea pe piaţa a organismelor modificate genetic, în conformitate cu dispoziţiile art. 29 alin. (1) lit. a) şi c) şi alin. (2)

61.Titlul anexei nr. 10 va avea următorul cuprins:

CRITERII

de aplicare a procedurilor simplificate pentru aprobarea unei introduceri deliberate în mediu a plantelor modificate genetic, în conformitate cu dispoziţiile art. 25 alin. (5)

62.Titlul anexei nr. 11 va avea următorul cuprins:

INFORMAŢII

ce trebuie prezentate autorităţii naţionale competente în notificările care privesc obţinerea acordului prealabil documentat pentru efectuarea activităţilor de import/export cu organisme modificate genetic, în conformitate cu dispoziţiile art. 35 alin. (3)

63.După anexa nr. 12 se introduc anexele nr. 12^1 şi 12^2 cu următorul cuprins:

Anexa nr. 12^1

PRINCIPIILE

realizării studiului de evaluare a riscurilor asupra mediului

A. Obiectiv

Obiectivul evaluării riscurilor asupra mediului (ERM) îl constituie identificarea şi evaluarea posibilelor efecte negative pe care organismul modificat genetic (OMG) le poate avea asupra sănătăţii umane sau asupra mediului pe parcursul introducerii deliberate în mediu sau pe piaţa, efecte ce pot fi directe sau indirecte şi care pot aparea imediat sau cu întârziere. ERM trebuie realizată pentru a se stabili dacă este necesară sau nu dezvoltarea unui plan de management al riscurilor, iar în cazul în care acesta este necesar, trebuie precizate cele mai bune metode de aplicare a acestuia.

B. Reguli generale

În acord cu principiul precautiei, în realizarea studiului de evaluare a riscurilor asupra mediului trebuie să se urmărească următoarele reguli generale:

1.caracteristicile identificate ale OMG şi care pot determina efecte negative în timpul utilizării acestuia trebuie să fie comparate cu caracteristicile organismului nemodificat genetic din care deriva şi pentru utilizări similare;

2.studiul de evaluare a riscurilor asupra mediului trebuie realizat într-un mod ştiinţific şi transparent, bazat pe datele existente;

3.studiul de evaluare a riscurilor asupra mediului trebuie realizat pentru fiecare caz, deoarece informaţiile pot varia în funcţie de tipul de organism modificat genetic, de scopul utilizării şi de caracteristicile mediului în care este introdus, ţinându-se seama, inter alia, de rezultatele introducerilor anterioare în mediu ale organismului modificat genetic;

4.în momentul în care apar noi informaţii privind organismul modificat genetic şi efectele acestuia asupra mediului, studiul de evaluare a riscurilor asupra mediului trebuie revazut pentru a se stabili dacă:

a)riscurile se modifica;

b)este necesară modificarea planului de management al riscurilor.

C. Metodologie

C.1. Caracteristicile organismelor modificate genetic şi ale mediului în care sunt introduse

În funcţie de caz studiul trebuie să ţină seama de informaţiile tehnice şi ştiinţifice existente şi care se referă la:

1.organismul (organismele) parental sau receptor;

2.modificarea (modificările) genetica, rezultată prin inserarea sau eliminarea materialului genetic, şi informaţii relevante despre vector şi donor;

3.organismul modificat genetic;

4.introducerea sau utilizarea propusă, incluzând scara la care se efectuează activitatea;

5.mediul potenţial receptor;

6.interactiunea dintre acestea.

Informaţiile privind introducerile unor organisme similare şi ale unor organisme cu însuşiri similare pot fi luate în considerare în studiul de evaluare a riscurilor asupra mediului.

C.2. Etapele studiului de evaluare a riscurilor asupra mediului

Concluziile studiului de evaluare a riscurilor asupra mediului trebuie să facă referiri la următoarele aspecte:

1.Identificarea caracteristicilor care pot determina efecte negative

Orice caracteristici ale organismelor modificate genetic, datorate modificării genetice, care pot cauza efecte negative asupra sănătăţii umane sau asupra mediului, trebuie identificate. Pentru identificarea acestora trebuie luată în considerare compararea caracteristicilor organismului modificat genetic cu cele ale organismului nemodificat, în condiţii similare. Este important sa nu se omita analiza nici unui posibil efect negativ, pe considerentul ca apariţia acestuia este puţin probabila.

Potentialele efecte negative ale organismelor modificate genetic variaza de la caz la caz şi pot consta în:

–îmbolnăviri ale oamenilor, incluzând efecte de alergenicitate sau toxicitate;

–îmbolnăviri ale animalelor şi plantelor, incluzând efecte de toxicitate şi, unde este cazul, de alergenicitate;

–efecte asupra dinamicii populatiilor speciilor aflate în mediul receptor şi asupra diversitatii genetice a fiecăreia dintre aceste populaţii;

–o posibila modificare a unor agenţi patogeni care ar putea facilita transmiterea bolilor infectioase şi/sau apariţia unor noi surse ori vectori patogeni;

–compromiterea acţiunii profilactice sau terapeutice a unor tratamente, cum ar fi de exemplu: transferul genelor ce conferă rezistenta la antibioticele utilizate în medicina umană şi veterinara;

–efecte asupra circuitelor biogeochimice, în special pentru circuitele carbonului şi azotului, prin modificarea capacităţii solului de descompunere a materiei organice.

Efectele negative pot aparea în mod direct sau indirect, prin diverse modalităţi care pot consta în:

–răspândirea organismelor modificate genetic în mediu;

–transferul materialului genetic inserat la alte organisme sau la acelaşi tip de organisme, dar nemodificate genetic;

–instabilitatea genetica şi fenotipica;

–interactiunea cu alte organisme;

–schimbări de management, inclusiv, acolo unde este cazul, practicile agricole.

2.Evaluarea posibilelor consecinţe ale efectelor negative

Trebuie evaluată amplitudinea consecinţelor fiecărui posibil efect negativ. Aceasta evaluare trebuie să se facă pentru fiecare efect negativ şi sa ia în considerare faptul ca amplitudinea consecinţelor poate fi influentata de mediul în care se face introducerea organismului modificat genetic şi de modul în care se face aceasta introducere.

3.Evaluarea frecvenţei de aparitie a fiecărui posibil efect negativ identificat

Un factor foarte important în evaluarea frecvenţei sau a probabilitatii de aparitie a efectelor negative îl constituie caracterizarea mediului în care se intenţionează să fie introdus organismul modificat genetic şi modul în care se face introducerea.

4.Estimarea riscului pe care îl prezintă fiecare nou caracter al organismului modificat genetic

În funcţie de cunoştinţele existente trebuie realizată o estimare a riscurilor pe care le poate avea fiecare caracter nou al organismului modificat genetic asupra sănătăţii umane sau asupra mediului, prin analiza combinata a frecvenţei de aparitie a efectelor negative şi a amplitudiniii acestora.

5.Aplicarea strategiilor de management al riscurilor

Evaluarea riscurilor trebuie să identifice riscurile pentru care este necesar să fie elaborate planuri pentru managementul acestora şi stabilirea planului optim ce trebuie aplicat.

6.Stabilirea riscului pe care îl prezintă organismul modificat genetic în ansamblu

Evaluarea riscului general pe care îl prezintă organismul modificat genetic este realizată ţinându-se seama de fiecare strategie propusă pentru managementul riscurilor.

D. Concluziile studiului de impact al activităţilor de introducere în mediu sau pe piaţa a organismului/organismelor modificat/modificate genetic

D.1. În cazul organismelor modificate genetic, cu excepţia plantelor superioare:

1.frecventa cazurilor în care organismul modificat genetic a devenit persistent şi a invadat habitatele naturale şi condiţiile în care s-a produs acest lucru;

2.orice avantaj selectiv sau dezavantaj pe care îl prezintă organismul modificat genetic şi frecventa apariţiei acestui fenomen, în condiţiile stabilite pentru desfăşurarea activităţii propuse;

3.posibilitatea producerii transferului de gene la alte specii, în condiţiile stabilite pentru desfăşurarea activităţii propuse, şi orice avantaj sau dezavantaj selectiv pe care îl poate conferi acestor specii;

4.posibilul impact asupra mediului ce poate aparea imediat şi/sau cu întârziere ca urmare a interactiunilor directe şi indirecte dintre organismul modificat genetic şi organismele-ţinta, dacă este cazul;

5.posibilul impact asupra mediului ce poate aparea imediat şi/sau cu întârziere ca urmare a interactiunilor directe şi indirecte dintre organismul modificat genetic şi organismele non-ţinta, incluzând impactul asupra relaţiilor complexe ce se stabilesc la nivel de biocenoza (competitori, pradatori, gazde, simbionti, paraziti şi patogeni);

6.posibilele efecte negative asupra sănătăţii umane ce pot aparea imediat şi/sau cu întârziere ca urmare a posibilelor interactiuni directe şi indirecte dintre organismul modificat genetic şi persoanele care lucrează, vin în contact sau se afla în apropierea sitului de introducere a acestuia;

7.posibilele efecte negative asupra sănătăţii animalelor, ce pot aparea imediat şi/sau cu întârziere ca urmare a consumului de furaje care constau sau conţin organisme modificate genetic şi consecinţele acestui consum asupra lantului furajer/alimentar;

8.posibilele efecte negative asupra proceselor biogeochimice, ce pot aparea imediat şi/sau cu întârziere ca urmare a posibilelor interactiuni directe şi indirecte dintre organismul modificat genetic şi speciile-ţinta şi non-ţinta, aflate în vecinătatea sitului în care este introdus acesta;

9.posibilul impact asupra mediului ce poate aparea imediat şi/sau cu întârziere, în mod direct sau indirect, ca urmare a tehnicilor de management al acestor organisme, în cazul în care acestea sunt diferite faţă de cele utilizate pentru organismele modificate genetic.

D.2. În cazul plantelor superioare modificate genetic (PSMG):

1.frecventa cazurilor în care s-a constatat ca persistenta în sistemele agricole sau capacitatea invaziva a PSMG este mai mare decât cea a plantelor parentale sau receptoare;

2.orice avantaj sau dezavantaj selectiv conferit PSMG;

3.posibilitatea transferului de gene la aceleaşi specii de plante sau la alte specii de plante compatibile sexual, în condiţiile acceptate pentru cultivarea acestor PSMG şi dacă acest transfer conferă plantelor orice tip de avantaj sau dezavantaj selectiv;

4.posibilul impact asupra mediului ce poate aparea imediat şi/sau cu întârziere ca urmare a interactiunilor directe şi indirecte dintre PSMG şi organismele-ţinta, cum ar fi pradatorii, parazitii şi/sau patogenii;

5.posibilul impact asupra mediului ce poate aparea imediat şi/sau cu întârziere ca urmare a interactiunilor directe şi indirecte dintre PSMG şi organismele non-ţinta, ţinându-se seama, de asemenea, de organismele care interactioneaza cu organismele-ţinta, incluzând impactul la nivel populational al competitorilor, erbivorelor, simbiontilor, parazitilor şi/sau patogenilor;

6.posibilele efecte negative asupra sănătăţii umane ce pot aparea imediat şi/sau cu întârziere ca urmare a interactiunilor directe şi indirecte dintre PSMG şi persoanele care lucrează, intră în contact sau se afla în vecinătatea sitului în care este introdusă aceasta;

7.posibilele efecte negative asupra sănătăţii animalelor ce pot aparea imediat şi/sau cu întârziere ca urmare a consumului de furaje care constau din sau conţin PSMG şi consecinţele acestui consum asupra lantului furajer/alimentar;

8.posibilele efecte negative asupra proceselor biogeochimice, ce pot aparea imediat şi/sau cu întârziere ca urmare a posibilelor interactiuni directe şi indirecte dintre PSMG şi speciile-ţinta şi non-ţinta aflate în vecinătatea sitului în care sunt introduse acestea.

9.posibilul impact asupra mediului ce poate aparea imediat şi/sau cu întârziere, în mod direct sau indirect, ca urmare a tehnicilor utilizate pentru cultivarea, managementul şi recoltarea acestor PSMG, dacă acestea sunt diferite faţă de cele utilizate pentru plantele superioare nemodificate genetic.

Anexa 12^2

PLANUL DE MONITORING

A. Obiectiv

Obiectivul planului de monitoring consta în:

1.confirmarea faptului ca existenta şi impactul oricăror posibile efecte negative ale utilizării organismului modificat genetic, evidentiate în studiul de evaluare a riscurilor asupra mediului, sunt corecte sau nu sunt corecte;

2.observarea apariţiei altor efecte negative ale utilizării organismului modificat genetic asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, care nu au fost anticipate în studiul de evaluare a riscurilor asupra mediului.

B. Reguli generale

Activitatea de monitoring se desfăşoară după obţinerea autorizaţiei de introducere pe piaţa a organismului modificat genetic.

Datele colectate prin sistemul de monitoring trebuie să ofere noi informaţii privind impactul introducerii unui organism modificat genetic în mediu sau pe piaţa, în condiţii diferite. Când apar astfel de date noi, acestea trebuie automat să fie luate în considerare în realizarea următoarelor studii de evaluare a riscurilor asupra mediului.

Experienta şi datele obţinute prin monitoringul activităţilor de introducere deliberata în mediu a organismelor modificate genetic trebuie să stea la baza proiectării sistemului de monitoring al activităţilor de introducere pe piaţa a acestor organisme, ca atare sau sub forma de produse.

C. Realizarea planului de monitoring

Planul de monitoring trebuie:

1.să fie detaliat pentru fiecare caz, pe baza studiului de evaluare a riscurilor asupra mediului;

2.sa ţină seama de caracteristicile organismului modificat genetic, de scara şi de condiţiile de mediu în care acesta va fi introdus:

3.sa includă în planul general de supraveghere a efectelor negative neanticipate şi evidentierea efectelor negative identificate în studiul de evaluare a riscurilor asupra mediului, deoarece:

3.1.monitoringul fiecărui caz trebuie realizat pe o perioadă suficient de mare pentru detectarea efectelor imediate şi directe şi, unde este posibil, a celor ce apar cu întârziere sau a celor indirecte deja identificate în studiul de evaluare a riscurilor asupra mediului;

3.2.supravegherea poate, dacă este posibil, sa utilizeze practicile de supraveghere de rutina deja stabilite, cum sunt monitoringul culturilor agricole, al protecţiei plantelor sau al produselor medicale de uz uman sau veterinar;

4.sa faciliteze observaţii referitoare la efectele asupra sănătăţii umane şi asupra mediului;

5.sa prevadă stabilirea responsabilului/responsabililor (notificator, utilizatori) cu realizarea diverselor sarcini prevăzute în planul de monitoring, care răspund ca activitatea de monitoring să se desfăşoare în mod corespunzător şi care sunt răspunzători în cazul în care au fost observate efecte negative asupra mediului sau sănătăţii umane şi nu au fost raportate deţinătorului autorizat şi autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului sau în cazul intarzierilor în transmiterea acestor date;

6.sa prevadă stabilirea mecanismelor de identificare şi confirmare a oricăror efecte negative asupra mediului şi asupra sănătăţii umane observate şi aplicarea măsurilor necesare protecţiei oamenilor şi a mediului, stabilite de deţinătorul autorizat şi de autoritatea publică centrala pentru protecţia mediului.

64.În anexa nr. 13 punctul 6 va avea următorul cuprins:

6.Pentru autorizarea introducerii pe piaţa a unui organism modificat genetic sau a unui produs ce conţine ori provine dintr-un organism modificat genetic, conform art. 29.

Articolul II

Ordonanţa Guvernului nr. 49/2000, cu modificările şi completările aduse prin prezenta lege, va fi republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, dându-se textelor o noua numerotare.

Această lege a fost adoptată de Camera Deputaţilor în şedinţa din 7 februarie 2002, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constituţia României.

PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILOR

VALER DORNEANU

Această lege a fost adoptată de Senat în şedinţa din 27 martie 2002, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constituţia României.

p. PREŞEDINTELE SENATULUI,

DORU IOAN TARACILA