privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea
În temeiul prevederilor art. 107 alin. (1) şi (3) din Constituţia României şi ale art. 1 lit. D pct. 2 din Legea nr. 206/1999 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonanţe,
având în vedere prevederile art. 7 lit. c), art. 8 lit. g) şi h), ale art. 15, 16 şi 19 din Convenţia privind diversitatea biologica, semnată la Rio de Janeiro la 5 iunie 1992, ratificată prin Legea nr. 58/1994, şi ale art. 81 din Acordul european instituind o asociere între România, pe de o parte, şi Comunităţile Europene şi statele membre ale acestora, pe de altă parte, ratificat prin Legea nr. 20/1993,
Guvernul României emite următoarea ordonanţa:
(1)Activităţile care privesc obţinerea, testarea, utilizarea şi comercializarea organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne sunt supuse unui regim special de reglementare, autorizare şi administrare, în conformitate cu prevederile prezentei ordonanţe şi ale actelor juridice internaţionale la care România este parte.
(2)Regimul special de reglementare, autorizare şi administrare stabileşte cadrul juridic şi instituţional naţional pentru controlul activităţilor menţionate la alin. (1), în scopul desfăşurării acestor activităţi în condiţii de securitate biologica care să prevină, sa elimine sau sa reducă riscurile de producere a unor efecte negative asupra sănătăţii oamenilor, diversitatii biologice, echilibrului ecologic şi calităţii mediului înconjurător.
Dispoziţiile art. 1 se aplică şi activităţilor care privesc obţinerea, testarea, utilizarea şi comercializarea produselor care sunt, conţin sau provin din organisme modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne.
În înţelesul prezentei ordonanţe, următorii termeni se definesc după cum urmează:
● organism viu - orice entitate biologica, capabilă sa transfere sau sa replice material genetic, inclusiv organismele sterile, virusurile şi viroizii;
● organism viu modificat - un organism care conţine o combinaţie noua de material genetic, obţinut prin tehnicile biotehnologiei moderne, conferindu-i noi caracteristici, şi care are aceeaşi semnificaţie cu termenul organism modificat genetic;
● microorganism - orice entitate microbiana, celulara sau necelulara, capabilă sa replice sau sa transfere material genetic, incluzând virusurile, viroizii, celulele de animale şi de plante în cultura;
● biotehnologie moderna - aplicarea în vitro a tehnicilor de recombinare a acidului nucleic şi a tehnicilor de fuziune celulara, altele decât cele specifice selecţiei şi ameliorării tradiţionale, care înlătura barierele fiziologice naturale de reproducere sau de recombinare genetica;
● utilizarea de organisme modificate genetic - activitatea sau ansamblul de activităţi având ca scop obţinerea şi introducerea pe piaţa a organismelor vii modificate genetic şi a produselor rezultate din acestea, inclusiv cercetarea, testarea şi producerea industriala;
● utilizarea microorganismelor/organismelor modificate genetic în condiţii izolate - orice operaţiune în care microorganismele/organismele sunt modificate genetic sau în care astfel de organisme modificate genetic sunt cultivate, multiplicate, stocate, utilizate, transportate, distruse şi/sau anihilate, care se face în spaţii/medii închise, izolate, sub control, în acest scop fiind utilizate măsuri specifice de izolare pentru a limita/evita contactul lor cu oamenii şi cu mediul înconjurător;
● izolare - prevenirea răspândirii organismelor modificate genetic în afară spaţiilor izolate, care se poate asigura prin mijloace fizice, cum sunt instalaţiile şi echipamentele de lucru, prin utilizarea bunelor practici de lucru şi/sau prin izolare biologica, care consta în utilizarea de organisme care au o capacitate redusă de a supravietui sau de a se reproduce în mediul înconjurător în care au fost introduse;
● utilizator - orice persoană fizica sau juridică, care realizează şi este responsabilă de activităţile care au legătura cu obţinerea, testarea, producerea şi comercializarea organismelor modificate genetic, în condiţii izolate sau neizolate, precum şi cu obţinerea, testarea, producerea şi comercializarea produselor rezultate din acestea;
● introducerea deliberata în mediul înconjurător - orice introducere/eliberare intenţionată în mediul înconjurător a unui organism viu modificat genetic fără să fie necesare măsurile de izolare;
● introducerea pe piaţa - producerea/importul în scopul comercializării şi comercializarea în diferite scopuri a unui organism modificat genetic sau a unui produs rezultat din acesta;
● eliberarea neintentionata în mediul înconjurător - orice caz care nu este rezultatul unei introduceri deliberate, dar care poate fi rezultatul unui accident ale cărui consecinţe trebuie imediat evaluate;
● accident - orice incident care implica o eliberare neintentionata semnificativă de microorganisme/organisme modificate genetic, pe parcursul utilizării lor în condiţii izolate, şi care ar putea reprezenta un pericol imediat sau întârziat pentru sănătatea oamenilor şi pentru mediul înconjurător;
● produs rezultat dintr-un organism modificat genetic - un organism viu modificat genetic, propagule sau părţi de organisme modificate genetic, care pot reproduce aceste organisme, precum şi produsele în stare naturala sau procesata având la origine organisme modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne şi care sunt destinate comercializării pe piaţa;
● produs procesat - un produs obţinut prin prelucrarea organismelor modificate genetic, a unor părţi ale acestora sau a unor metaboliti şi substanţe produse de acestea;
● produs purificat - orice produs obţinut dintr-un organism modificat genetic printr-un proces de procesare care include purificarea, de exemplu: insulina, diferitele enzime, uleiul şi altele asemenea;
● testare în camp - un experiment care implica studierea organismelor modificate genetic în camp, în condiţii de mediu aflate sub control, având certitudinea ca aceste organisme nu vor persista în mediu după încheierea experimentului;
● cultura/producţie în camp/extindere în teritoriu - introducerea deliberata în mediul înconjurător a unui organism modificat genetic pentru cultivare/producţie/multiplicare, care nu mai are caracter sau scop experimental;
● evaluarea riscurilor - evaluarea efectelor introducerii în mediul înconjurător a organismelor vii modificate genetic şi/sau a produselor care conţin astfel de organisme, identificarea riscurilor şi evaluarea semnificaţiei acestora faţă de sănătatea oamenilor şi faţă de mediul înconjurător;
● managementul riscurilor - elaborarea şi punerea în aplicare a unui ansamblu de măsuri de monitorizare a riscurilor identificate în legătură cu utilizarea unor organisme modificate genetic sau a unor produse rezultate din acestea, având ca scop să asigure ca producerea şi comercializarea se fac în condiţii de securitate biologica;
● transportul peste frontiere a unui organism modificat genetic - orice transport al unui astfel de organism sau combinaţie de astfel de organisme, precum şi al produselor derivate din aceste organisme de pe teritoriul unui stat pe teritoriul altui stat;
● transportul deliberat peste frontiere - orice operaţiune de import/export care se executa cu aprobările autorităţilor naţionale competente, în conformitate cu reglementările naţionale şi internaţionale. Nu include traficul ilegal faţă de care autorităţile naţionale competente sunt obligate sa stabilească şi să aplice măsurile de prevenire şi de sancţionare corespunzătoare;
● transportul neintentionat peste frontiere - orice transport care nu a fost făcut în mod deliberat şi ale cărui consecinţe sub aspectul securităţii biologice şi sănătăţii oamenilor trebuie evaluate şi aplicate măsurile corespunzătoare;
● import - introducerea deliberata pe teritoriul unui stat de pe teritoriul altui stat, precum şi transportul unui organism modificat genetic, al unei combinaţii de organisme modificate genetic şi/sau produselor derivate din aceste organisme;
● importator - orice persoană fizica sau juridică, aflată sub jurisdicţia statului de import, care organizează şi este responsabilă de importul unui organism modificat genetic, al unei combinaţii de organisme modificate genetic şi/sau al produselor derivate din aceste organisme;
● export - transportul deliberat de pe teritoriul unui stat spre teritoriul altui stat al unui organism modificat genetic, al unei combinaţii de astfel de organisme şi/sau al produselor derivate din aceste organisme;
● exportator - orice persoană fizica sau juridică, aflată sub jurisdicţia statului de export, care organizează şi este responsabilă de exportul unui organism modificat genetic, al unei combinaţii de astfel de organisme şi/sau al produselor derivate din aceste organisme;
● construirea capacităţii instituţionale - organizarea cadrului instituţional naţional, inclusiv formarea competentelor profesionale, pentru asigurarea punerii în aplicare a dispoziţiilor legale privind regimul organismelor modificate genetic şi al produselor rezultate din acestea;
● autoritate naţionala competenţa, potrivit prezentei ordonanţe - Comisia Naţionala pentru Securitate Biologica, denumita în continuare Comisia naţionala, abilitata sa pună în aplicare dispoziţiile legislaţiei naţionale şi internaţionale referitoare la regimul activităţilor care implica utilizarea organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne;
● autorităţi ştiinţifice naţionale competente - autorităţile ştiinţifice naţionale care, potrivit statutului lor, au responsabilităţi şi sunt abilitate sa avizeze sau, după caz, sa aprobe organizarea şi desfăşurarea activităţilor care implica utilizarea organismelor modificate genetic;
● punct focal naţional - autoritatea guvernamentală desemnată să asigure îndeplinirea, la nivel naţional, a responsabilităţilor care decurg din dispoziţiile actelor juridice internaţionale referitoare la implementarea măsurilor de securitate biologica legate de utilizarea organismelor modificate genetic;
● notificare - documentul prin care utilizatorul sau importatorul care intenţionează sa utilizeze sau sa importe un organism modificat genetic ori un produs rezultat dintr-un organism modificat genetic se adresează autorităţii naţionale competente pentru aprobare;
● notificator - persoana fizica sau juridică care adresează autorităţii naţionale competente o notificare în legătură cu intenţia de a utiliza sau de a importa un organism modificat genetic ori un produs rezultat dintr-un astfel de organism;
● acordul prealabil documentat - răspunsul autorităţii naţionale competente la o notificare de import, care implica luarea în considerare a unor informaţii a căror relevanta este decisiva pentru fundamentarea deciziei de aprobare a importului;
● legislaţia internaţionala în materie - un tratat, o convenţie, un protocol sau orice alt act de drept internaţional, bi- sau multilateral, care reglementează regimul organismelor modificate genetic în context internaţional.
(1)Dispoziţiile prezentei ordonanţe se aplică pentru activităţile care privesc:
a)crearea, multiplicarea, testarea şi utilizarea în condiţii izolate, pentru diferite scopuri, a microorganismelor, a plantelor şi animalelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne;
b)introducerea deliberata în mediul înconjurător şi pe piaţa a organismelor vii modificate prin tehnicile biotehnologiei moderne, inclusiv a oricărei structuri vii capabile sa reproduca un organism, cum sunt: seminţele, tuberculii, bulbii, tuberobulbii, butasii, polenul, sporii şi altele asemenea;
c)eliberarea neintentionata în mediul înconjurător a organismelor vii modificate;
d)introducerea deliberata în mediul înconjurător şi pe piaţa a produselor procesate care conţin organisme modificate şi/sau componente nevii din organisme vii modificate, în stare neprelucrata sau procesate;
e)operaţiunile deliberate de export şi de import cu organisme modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne şi cu produse rezultate din acestea;
f)transportul neintentionat sau ilegal peste frontiere al organismelor vii modificate.
(2)Introducerea în mediul înconjurător şi pe piaţa, inclusiv prin import, a produselor purificate, astfel cum sunt definite la art. 3, nu intra sub incidenţa prezentei ordonanţe.
(3)Regimul special de reglementare, autorizare şi administrare, care se instituie pentru activităţile menţionate la alin. (1), se aplică, după caz, şi operaţiunilor de transport, depozitare, distrugere sau anihilare a organismelor modificate genetic, a produselor rezultate din acestea, precum şi deşeurilor acestora.
(1)Pentru organizarea şi autorizarea activităţilor de utilizare în condiţii izolate a microorganismelor şi a altor organisme modificate genetic se va avea în vedere ca:
a)modificarea genetica, în sensul definitiilor date la art. 3, apare cel puţin prin utilizarea tehnicilor incluse în anexa nr. 1, partea A şi prin alte tehnici ale biotehnologiei moderne;
b)tehnicile incluse în anexa nr. 1, partea B nu vor conduce la modificări genetice.
(2)Cazurile în care utilizarea microorganismelor/organismelor modificate genetic trebuie să se facă în condiţii izolate şi nivelul de izolare necesar se stabilesc potrivit prevederilor art. 8 şi 9, iar procedurile pentru autorizarea acestor utilizări vor urma prevederile art. 10-14.
Prevederile prezentei ordonanţe nu se aplică în cazurile în care modificarea genetica este obţinută prin utilizarea tehnicilor incluse în anexa nr. 2 sau a altor tehnici care nu sunt de domeniul biotehnologiei moderne.
(1)Prevederile art. 8 alin. (3) şi (6) şi ale art. 9-15 nu se vor aplica în privinţa transportului microorganismelor/organismelor modificate genetic, indiferent de căile şi de mijloacele de transport.
(2)Prevederile art. 5-21 nu se vor aplica în privinţa depozitarii, cultivării, transportului, distrugerii, eliminării sau utilizării microorganismelor vii modificate genetic, care au fost introduse pe piaţa în conformitate cu prevederile art. 22-27, referitoare la introducerea deliberata în mediu a organismelor modificate genetic, sau în conformitate cu alte reglementări care stabilesc o evaluare a riscurilor ecologice, similară celei prevăzute la art. 8 alin. (2), şi dacă utilizarea în condiţii izolate este în conformitate cu clauzele prevăzute în autorizaţia pentru introducerea pe piaţa.
(1)Înainte de a autoriza începerea utilizării în condiţii izolate a unui microorganism/organism modificat genetic, Comisia naţionala va verifica, pe baza documentaţiei furnizate de utilizator, potrivit prevederilor art. 10-14, ca au fost luate măsurile corespunzătoare pentru a se evita efectele negative asupra sănătăţii oamenilor şi mediului care ar putea aparea din acea utilizare.
(2)În acest scop utilizatorul trebuie să facă o evaluare a utilizarilor în condiţii izolate sub aspectul riscurilor asupra sănătăţii oamenilor şi mediului, care pot fi generate de aceste utilizări, folosindu-se un minimum de elemente de evaluare şi procedura stabilită în anexa nr. 3, secţiunile A şi B. (3) Evaluarea menţionată la alin. (2), folosind procedura prevăzută în anexa nr. 3, trebuie să conducă la o clasificare a utilizării în condiţii izolate, în una dintre următoarele clase:
a)clasa 1: activităţi cu risc neglijabil sau fără risc, adică activităţi pentru care nivelul 1 de izolare este corespunzător pentru protecţia sănătăţii umane, precum şi a mediului;
b)clasa 2: activităţi cu risc scăzut, adică activităţi pentru care nivelul 2 de izolare este corespunzător pentru protecţia sănătăţii umane, precum şi a mediului;
c)clasa 3: activităţi cu risc moderat, adică activităţi pentru care nivelul 3 de izolare este corespunzător pentru protecţia sănătăţii umane, precum şi a mediului;
d)clasa 4: activităţi cu risc ridicat, adică activităţi pentru care nivelul 4 de izolare este corespunzător pentru protecţia sănătăţii umane, precum şi a mediului.
(4)Clasificarea în una dintre cele 4 clase va indica repartizarea nivelurilor de izolare, în conformitate cu prevederile art. 9. (5) Când exista o incertitudine în privinţa clasei de încadrare a utilizării propuse se vor aplica măsuri de protecţie mai severe, cu excepţia cazului în care exista dovezi suficiente care justifica aplicarea măsurilor mai puţin severe, de comun acord cu autoritatea competentă.
(6)Evaluarea la care se referă alin. (2) trebuie, în mod special, sa ia în considerare aspectele care privesc eliminarea deşeurilor şi a efluenţilor, luându-se, după caz, măsurile de securitate necesare pentru protecţia sănătăţii oamenilor şi a mediului.
(7)Utilizatorii sunt obligaţi sa ţină evidenta evaluărilor prevăzute la alin. (2) şi să le pună la dispoziţie Comisiei naţionale, ca parte a notificării, în conformitate cu prevederile art. 10, 12 şi 13, sau la solicitarea acesteia.
(1)Cu excepţia situaţiei în care prevederile pct. 1 din anexa nr. 4 permit aplicarea altor măsuri, utilizatorul va aplica principiile generale, izolarea corespunzătoare şi alte măsuri de protecţie stabilite în anexa nr. 4, corespunzătoare clasei de utilizare în condiţii izolate, astfel încât sa ţină locul de muncă şi mediul la un nivel de expunere cat mai redus faţă de microorganismele/organismele modificate genetic.
(2)Evaluarea la care se referă art. 8 alin. (2), precum şi nivelul de izolare şi celelalte măsuri de protecţie aplicate vor fi revizuite periodic şi ori de câte ori este nevoie, dacă:
a)măsurile de izolare aplicate nu mai sunt adecvate sau clasa stabilită pentru utilizare în condiţii izolate nu mai este corecta; ori b) exista indicii ca evaluarea nu mai este corespunzătoare, avându-se în vedere noile cunoştinţe ştiinţifice sau tehnice.
Când instalaţiile de utilizare în condiţii izolate sunt folosite pentru prima oara, utilizatorul trebuie să înainteze Comisiei naţionale, înainte de începerea unei asemenea utilizări, o notificare conţinând cel puţin informaţiile prezentate în anexa nr. 5, partea A.
(1)După notificarea menţionată la art. 10 utilizarile ulterioare în condiţii izolate, clasificate în clasa 1, se pot face fără alte notificări.
(2)Utilizatorii de microorganisme/organisme modificate genetic din clasa 1 de utilizări în condiţii izolate trebuie să ţină o evidenta a fiecărei evaluări menţionate la art. 8 alin. (6), care va fi pusă la dispoziţie Comisiei naţionale, la solicitarea acesteia.
(1)Pentru prima, precum şi pentru ulterioarele utilizări în condiţii izolate, clasificate în clasa 2, care urmează să fie efectuate în instalaţiile notificate în conformitate cu art. 10, utilizatorul va transmite Comisiei naţionale şi o notificare care va conţine informaţiile precizate în anexa nr. 5, partea B. (2) După transmiterea notificării menţionate la alin. (1), în situaţiile în care instalaţiile au fost supuse unor notificări anterioare pentru utilizări în condiţii izolate, clasificate în clasa 2 sau într-o clasa superioară, şi dacă au fost îndeplinite cerinţele asociate, se poate trece imediat la utilizarea în condiţii izolate, clasificate în clasa 2. (3) În situaţiile prevăzute la alin. (2) solicitantul poate să ceara o autorizaţie din partea Comisiei naţionale, care va lua o decizie în termen de 45 de zile de la notificare.
(4)În situaţiile în care instalaţiile nu au fost supuse unei notificări anterioare pentru utilizări în condiţii izolate, clasificate în clasa 2 sau într-o clasa superioară, utilizarea în condiţii izolate, clasificata în clasa 2 poate începe după expirarea perioadei de 45 de zile de la transmiterea notificării menţionate în alin. (1), dacă nu exista o interdicţie expresă din partea Comisiei naţionale, sau înăuntrul acestui termen, dacă s-a obţinut acordul.
(1)Pentru prima, precum şi pentru următoarele utilizări în condiţii izolate, clasificate în clasa 3 sau în clasa 4, care urmează să fie efectuate în instalaţiile notificate în conformitate cu art. 10, utilizatorul va transmite Comisiei naţionale o notificare care va conţine informaţiile precizate în anexa nr. 5, partea C. (2) O utilizare în condiţii izolate, clasificata în clasa 3 sau într-o clasa superioară, nu poate avea loc fără acordul prealabil al Comisiei naţionale, care va comunică decizia sa în scris:
a)în termen de 45 de zile de la primirea noii notificări, în situaţia instalaţiilor care au fost supuse unei notificări anterioare pentru utilizări în condiţii izolate, clasificate în clasa 3 sau într-o clasa superioară, şi în situaţiile în care au fost îndeplinite toate cerinţele asociate convenite pentru aceeaşi clasa sau pentru o clasa superioară de utilizare în condiţii izolate cu care se intenţionează să se lucreze;
b)în termen de 90 de zile de la primirea notificării, în celelalte situaţii.
(1)Comisia naţionala va analiza conformitatea notificărilor la care se referă art. 10, 12 şi 13, cu prevederile prezentei ordonanţe, corectitudinea evaluării la care se referă art. 8 alin. (2), precum şi clasa de utilizare în condiţii izolate, măsurile de protecţie şi de răspuns, în caz de urgenta, precum şi managementul deşeurilor.
(2)Dacă este necesar, Comisia naţionala poate:
a)sa ceara utilizatorului sa furnizeze informaţii suplimentare, sa modifice condiţiile utilizării propuse sau sa corecteze clasa de izolare repartizata pentru utilizare; în acest caz Comisia naţionala poate dispune ca respectiva utilizare, dacă este propusă, sa nu înceapă sau dacă a început, să fie suspendată sau încheiată până când Comisia naţionala îşi da aprobarea pe baza informaţiilor suplimentare obţinute sau pe baza condiţiilor modificate ale utilizării;
b)sa limiteze perioada pentru care s-a permis utilizarea în condiţii izolate sau sa impună anumite condiţii specifice pentru acea utilizare.
(3)În calculul perioadelor prevăzute la art. 12 şi 13 nu se vor lua în considerare intervalele în care Comisia naţionala:
a)aşteaptă informaţiile suplimentare cerute notificatorului, în conformitate cu prevederile alin. (2) lit. a); sau b) efectuează o ancheta sau o consultaţie publică în conformitate cu prevederile art. 16. (4) Aprobările pentru activităţile care privesc utilizarea în condiţii izolate a microorganismelor/organismelor modificate genetic, potrivit prevederilor art. 12-15, se dau sub forma unei autorizaţii al carei model se stabileşte de Comisia naţionala.
(1)Utilizatorul este obligat sa informeze de îndată Comisia naţionala şi sa modifice notificările prevăzute la art. 10, 12 şi 13 ori de câte ori deţine informaţii noi, relevante sau dacă modifica condiţiile utilizării izolate într-o măsura ce ar putea avea consecinţe semnificative sub aspectul riscurilor ce ar putea aparea.
(2)Dacă după aprobarea data Comisia naţionala intră în posesia unor informaţii care ar putea avea consecinţe semnificative în privinţa riscurilor utilizării în condiţii izolate, aceasta va cere utilizatorului sa modifice condiţiile utilizării izolate, iar dacă acesta nu se conformează, va lua măsuri de suspendare sau de închidere a activităţii.
Comisia naţionala, ori de câte ori considera necesar, poate face consultări publice asupra aspectelor care privesc utilizarea în condiţii izolate propuse, fără sa aducă atingere prevederilor art. 21.
Înaintea începerii unei utilizări în condiţii izolate, Comisia naţionala va verifica dacă:
a)este elaborat un plan de urgenta pentru utilizarea în condiţii izolate, acolo unde ineficienta măsurilor de izolare ar putea conduce la pericole serioase cu efecte imediate sau întârziate asupra sănătăţii oamenilor şi/sau a mediului din afară amplasamentului instalaţiei;
b)planul de urgenta prevăzut la lit. a) nu se mai elaborează, dacă notificatorul pune la dispoziţie Comisiei naţionale un plan de urgenta similar, elaborat de şi având valabilitate pentru Uniunea Europeană;
c)informaţia privind asemenea planuri de urgenta, incluzând măsurile de securitate relevante ce urmează să fie aplicate, este oferită într-un mod corespunzător şi fără ca aceasta sa fi fost cerută organismelor şi autorităţilor interesate de producerea unui accident. Informaţia trebuie actualizată la intervale corespunzătoare şi trebuie să fie făcuta publică.
(2)Comisia naţionala va pune la dispoziţie autorităţilor competente în acest domeniu din alte state informaţiile la care se referă alin. (1), în conformitate cu reglementările internaţionale în domeniu.
(1)În cazul producerii unui accident, utilizatorul trebuie să informeze imediat Comisia naţionala şi sa îi furnizeze următoarele informaţii:
a)circumstanţele accidentului;
b)identitatea şi cantităţile microorganismelor/organismelor modificate genetic în cauza;
c)orice date necesare pentru a evalua efectele accidentului asupra sănătăţii populaţiei şi asupra mediului;
d)măsurile luate.
(2)În situaţiile prevăzute la alin. (1) Comisia naţionala este obligată:
a)să se informeze pentru a face o evaluare cat mai completa asupra accidentului şi, după caz, să facă recomandări pentru evitarea în viitor a unor accidente similare şi pentru eliminarea efectelor ce ar rezultă din acestea;
b)să se asigure ca au fost luate toate măsurile necesare şi, după caz, sa informeze imediat autorităţile naţionale competente din statele care ar putea să fie afectate de astfel de accidente.
(1)Comisia naţionala este obligată:
a)să se consulte cu autorităţile naţionale competente ale altor state asupra problemelor care privesc producerea unui accident, inclusiv asupra planurilor de intervenţie în caz de urgenta;
b)sa informeze de îndată organismele internaţionale competente despre orice accident în sensul prezentei ordonanţe, furnizand detalii asupra circumstanţelor accidentului, identitatea şi cantităţile de microorganisme/organisme modificate genetic în cauza, măsurile de răspuns luate şi eficienta acestora, precum şi o analiza a accidentului, care va cuprinde recomandările pentru limitarea efectelor acestuia şi pentru evitarea în viitor a unor accidente similare.
(2)Comisia naţionala va pune în aplicare procedura pentru schimbul de informaţii, potrivit alin. (1), scop în care va stabili şi va tine un registru pentru accidente, în care se vor înscrie analiza cauzelor accidentelor şi măsurile luate pentru evitarea în viitor a unor accidente similare.
(1)În conformitate cu prevederile actelor juridice internaţionale la care România este parte, Comisia naţionala va transmite organismelor internaţionale competente rapoarte şi informaţii, în conformitate cu procedurile stabilite de acestea, în special cu privire la utilizarile în condiţii izolate, clasificate în clasa 3 şi clasa 4, potrivit prevederilor art. 13, incluzând descrierea, scopul şi riscurile utilizarilor în condiţii izolate.
(2)Comisia naţionala poate publică informaţii statistice generale cu privire la utilizarile în condiţii izolate, reglementate prin prezenta ordonanţă, în măsura în care acestea nu conţin date care ar putea sa prejudicieze poziţia competitivă a unui utilizator.
(1)În notificările care se trimit Comisiei naţionale, potrivit prevederilor prezentei ordonanţe, notificatorul poate indica informaţiile ce trebuie să fie tratate ca fiind confidenţiale, prezentând şi justificările necesare.
(2)Comisia naţionala va decide, după consultări cu notificatorul, care sunt informaţiile ce vor fi ţinute confidenţiale şi va informa notificatorul cu privire la decizia luată.
(3)Următoarele informaţii, transmise în conformitate cu art. 10, 12 şi 13, nu pot fi considerate confidenţiale:
a)caracteristicile generale ale microorganismelor/organismelor modificate genetic, numele şi adresa notificatorului, scopul şi locul utilizării;
b)clasa în care este încadrată utilizarea în condiţii izolate şi măsurile de izolare;
c)evaluarea efectelor previzibile şi, în special, a efectelor dăunătoare asupra sănătăţii oamenilor şi a mediului.
(4)Comisia naţionala nu va divulga la terţe părţi nici o informaţie stabilită ca fiind confidenţială, conform prevederilor alin. (2), şi va proteja drepturile de proprietate intelectuală legate de informaţiile primite.
(5)Dacă, din orice motive, notificatorul îşi retrage notificarea, Comisia naţionala trebuie să respecte confidenţialitatea informatiei primite.
(1)Dispoziţiile acestui capitol se aplică activităţilor care privesc:
a)introducerea deliberata de organisme modificate genetic în mediul înconjurător în scopul cercetării, testarii, dezvoltării şi/sau în alte scopuri, altele decât cele care privesc producţia în scopul introducerii pe piaţa şi introducerea pe piaţa, în conformitate cu prevederile art. 23-27;
b)producţia în scopul introducerii pe piaţa şi introducerea pe piaţa a produselor rezultate/formate din organisme modificate genetic sau care conţin organisme modificate genetic, în conformitate cu prevederile art. 28-32. (2) Operaţiunile de import/export care au legătura cu activităţile reglementate în cap. III şi cu cele reglementate conform alin. (1) sunt supuse unui regim special, în conformitate cu dispoziţiile art. 33-41. (3) Dispoziţiile referitoare la activităţile precizate la alin. (1) şi (2) nu se aplică produselor purificate, astfel cum sunt definite la art. 3.
(1)Pentru organizarea şi autorizarea activităţilor care privesc introducerea deliberata în mediul înconjurător a organismelor modificate genetic se va avea în vedere ca:
a)organismele modificate genetic apar prin utilizarea tehnicilor incluse în anexa nr. 6, partea 1;
b)tehnicile incluse în anexa nr. 6, partea 2, nu vor conduce la modificări genetice.
(2)Dispoziţiile prezentei ordonanţe nu se aplică organismelor obţinute prin tehnicile de modificare genetica incluse în anexa nr. 7.Secţiunea 1 Introducerea deliberata în mediul înconjurător a organismelor modificate genetic
(1)Orice persoană fizica sau juridică, înainte de a introduce în mediul înconjurător un organism modificat genetic sau o combinaţie de asemenea organisme, în scopul cercetării, testarii şi dezvoltării şi/sau în orice alt scop, cu excepţia producerii în scopul introducerii pe piaţa, trebuie să prezinte Comisiei naţionale o notificare.
(2)Notificarea privind intenţia introducerii deliberate în mediul înconjurător a organismelor modificate genetic va conţine:
a)un dosar tehnic cuprinzând informaţiile specificate în anexa nr. 8, necesare pentru evaluarea riscurilor previzibile, fie ca sunt imediate sau cu efect întârziat, pe care organismul sau combinatia de organisme modificate genetic îl poate avea pentru sănătatea oamenilor şi/sau pentru mediul înconjurător;
b)o prezentare a evaluării impactului şi a riscurilor generate de organismul modificat genetic sau de combinatia de organisme modificate genetic pentru sănătatea oamenilor şi a mediului înconjurător, ca rezultat al introducerii lor în mediul înconjurător;
c)informaţii privind rezultatele introducerii aceloraşi organisme modificate genetic sau a aceleiaşi combinaţii de organisme modificate genetic, notificate anterior sau în acel moment, informaţii obţinute de notificator pe teritoriul României şi/sau în afară acestuia.
(3)Comisia naţionala poate accepta ca introducerea în mediul înconjurător, într-un anumit loc, a unei combinaţii de organisme modificate genetic sau a aceluiaşi organism modificat genetic în locuri diferite, într-un singur scop şi pe o perioadă limitată, să fie notificată printr-o singura notificare.
(4)În cazul unei introduceri ulterioare a aceluiaşi organism modificat genetic sau a aceleiaşi combinaţii de organisme modificate genetic, notificată anterior ca parte a aceluiaşi program de cercetare-testare, notificatorul trebuie să prezinte o noua notificare în care va prezenta datele cuprinse în notificările anterioare şi/sau datele privind rezultatele înregistrate la introducerile anterioare.
(5)În cazul unei modificări a introducerii deliberate, care ar putea avea consecinţe asupra sănătăţii oamenilor şi/sau asupra mediului sau în cazul în care au apărut noi informaţii privind riscurile, notificatorul este obligat de îndată:
a)sa revada măsurile specificate în notificare;
b)sa informeze Comisia naţionala despre aceasta;
c)sa ia măsurile necesare pentru protecţia sănătăţii oamenilor şi a mediului.
(6)Atunci când obligaţiile prevăzute la alin. (1), (4) şi (5) nu sunt îndeplinite, Comisia naţionala va solicita în scris îndeplinirea lor într-un termen stabilit, iar în caz de neconformare va aplica măsurile dispuse prin prezenta ordonanţă.
(7)Pentru facilitarea luării deciziei cu privire la aprobarea introducerii deliberate în mediul înconjurător a unor organisme modificate genetic a căror introducere a fost deja notificată şi/sau, după caz, aprobată pentru ţările din Uniunea Europeană, notificatorul, din proprie iniţiativă sau la solicitarea Comisiei naţionale, potrivit art. 25 alin. (3) lit. c), va prezenta:
a)fie un exemplar din rezumatul notificării, transmis Comisiei Uniunii Europene de autorităţile naţionale competente din statele membre;
b)fie un exemplar din documentul Comisiei Uniunii Europene, prin care se aproba introducerea organismului modificat genetic pe teritoriul statelor membre.
(8)Atunci când considera îndreptăţit, notificatorul poate solicita, prin notificarea adresată Comisiei naţionale, aplicarea regulilor procedurii simplificate pentru aprobarea introducerii în mediul înconjurător a organismului modificat genetic, conform prevederilor art. 25 alin. (6), (7) şi (8).
(1)După primirea notificării, potrivit art. 24, Comisia naţionala va confirma notificatorului, în scris şi cat mai curând posibil, primirea notificării, informandu-l ca:
a)o va examina pentru conformitate cu dispoziţiile prezentei ordonanţe;
b)va evalua riscurile prezentate de introducerea în mediul înconjurător a organismului/organismelor modificate genetic;
c)va concluziona asupra procedurii ce trebuie aplicată, după caz, în conformitate cu dispoziţiile alin. (2).
(2)Pentru a răspunde solicitării notificatorului în termenul prevăzut la alin. (3), Comisia naţionala, pe baza informaţiilor cuprinse în notificare şi în documentele menţionate la art. 24 alin. (7), decide dacă:
a)sunt necesare avizele scrise ale ministerelor şi/sau ale forurilor ştiinţifice naţionale competente, în conformitate cu dispoziţiile legii;
b)este necesară consultarea altor autorităţi, organizaţii, precum şi a publicului;
c)poate aplica regulile procedurilor simplificate, în conformitate cu prevederile alin. (6), (7) şi (8).
(3)După ce şi-a stabilit procedura ce trebuie urmată, conform alin. (2), Comisia naţionala va răspunde, în scris, notificatorului, în termen de maximum 90 de zile de la primirea notificării, arătând ca:
a)notificarea primită este în acord cu dispoziţiile prezentei ordonanţe şi ca notificatorul poate începe activităţile propuse; sau b) pentru luarea deciziei trebuie îndeplinite mai întâi prevederile alin. (2) lit. a) şi b), după caz; sau c) notificatorul trebuie să prezinte şi alte informaţii; sau d) activitatea propusă nu îndeplineşte condiţiile prezentei ordonanţe şi notificarea este respinsă; sau e) activitatea propusă nu intra sub incidenţa dispoziţiilor prezentei ordonanţe.
(4)În calculul perioadei de 90 de zile prevăzute la alin. (3) nu se vor include perioadele în care Comisia naţionala:
a)aşteaptă alte informaţii pe care le poate cere notificatorului, conform alin. (3) lit. c);
b)aşteaptă avizele scrise din partea ministerelor şi/sau a forurilor ştiinţifice naţionale competente, în conformitate cu prevederile alin. (2) lit. a);
c)face o ancheta publică, consulta alte organizaţii şi/sau publicul, în conformitate cu prevederile alin. (2) lit. b).
(5)Notificatorul poate începe activitatea propusă numai după obţinerea aprobării scrise a Comisiei naţionale şi cu respectarea condiţiilor stabilite prin acesta aprobare.
(6)Criteriile prevăzute pentru aplicarea procedurii simplificate se vor baza pe asigurarea protecţiei sănătăţii oamenilor, a securităţii biologice, echilibrului ecologic şi a calităţii mediului înconjurător şi vor lua în considerare dacă organismul respectiv a fost deja aprobat să fie introdus sau a fost deja introdus pe teritoriul ţărilor membre ale Uniunii Europene.
(7)Pentru plantele modificate genetic se aplică regulile procedurilor simplificate prevăzute în anexa nr. 10, avându-se în vedere şi prevederile alin. (6).
(8)Dacă Comisia naţionala considera ca s-a dobândit o experienţa suficienta prin introducerea în mediul înconjurător a anumitor organisme modificate genetic şi având în vedere criteriile stabilite potrivit alin. (6) şi (7), ea poate decide aplicarea procedurilor simplificate pentru introducerea în mediul înconjurător a unor astfel de organisme.
Dacă o informaţie care ar putea avea consecinţe semnificative în privinţa riscurilor potenţiale ale introducerii în mediul înconjurător a unui organism modificat genetic este cunoscută după aprobarea introducerii, data de Comisia naţionala, autoritatea naţionala cere utilizatorului sa modifice condiţiile introducerii în mediul înconjurător, iar în caz de neconformare, poate să suspende sau sa anuleze aprobarea introducerii.
(1)După introducerea în mediul înconjurător a unui organism modificat genetic, notificatorul va trimite Comisiei naţionale rezultatul introducerii, menţionându-se orice risc faţă de sănătatea oamenilor şi a mediului, în special la acele introduceri pe care notificatorul intenţionează să le facă pe o scara larga.
(2)Dispoziţiile art. 21 se aplică şi la introducerea organismelor modificate genetic în mediul înconjurător.Secţiunea 2 Introducerea pe piaţa a organismelor modificate genetic, a produselor provenite din organisme modificate genetic sau care conţin organisme modificate genetic
(1)Introducerea pe piaţa a organismelor vii modificate genetic, a produselor provenite din organisme modificate genetic sau care conţin organisme modificate genetic se poate face numai în baza aprobării date de Comisia naţionala.
(2)Dacă activităţile de introducere pe piaţa implica operaţiuni de import/export, acestea sunt supuse prevederilor art. 33-41. (3) Aprobarea prevăzută la alin. (1) se acordă numai dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:
a)produsele corespund normelor din legislaţia naţionala, iar dacă acestea nu sunt stabilite, se vor avea în vedere cele din legislaţia Uniunii Europene sau din legislaţia internaţionala;
b)produsele corespund cerinţelor stabilite prin dispoziţiile cuprinse în acesta secţiune referitoare la evaluarea riscurilor asupra sănătăţii oamenilor şi mediului;
c)Comisia naţionala a dat aprobare notificării conform dispoziţiilor prevăzute în secţiunea 1 din acest capitol sau dacă s-a efectuat o analiza de risc bazată pe elementele menţionate în acea secţiune.
(1)Înaintea introducerii pentru prima data pe piaţa a unui organism modificat genetic sau a unei combinaţii de organisme modificate genetic ca un produs sau într-un produs, producătorul sau, după caz, importatorul va trimite Comisiei naţionale o notificare care va cuprinde:
a)informaţia cerută în anexa nr. 8, cu includerea datelor şi a rezultatelor înregistrate de utilizator în cursul activităţilor de cercetare, testare, dezvoltare realizate conform prevederilor secţiunii 1 din acest capitol;
b)condiţiile pentru introducerea pe piaţa a produsului, inclusiv condiţiile specifice de folosire şi de manipulare, precum şi o propunere pentru etichetare şi ambalare, care ar trebui sa cuprindă cel puţin cerinţele stabilite în anexa nr. 9. (2) Dacă pe baza rezultatelor oricărei introduceri în mediul înconjurător, notificată şi aprobată conform dispoziţiilor din secţiunea 1 a acestui capitol, sau pe baze independente, explicate ştiinţific, un notificator considera ca introducerea pe piaţa şi folosirea unui produs nu prezintă un risc pentru sănătatea umană şi pentru mediu, el poate propune în notificarea sa sa nu se conformeze uneia sau mai multor cerinţe cuprinse în anexa nr. 9, partea B sau sa i se aplice o procedură simplificata, conform prevederilor art. 25 alin. (6)-(8).
(3)Notificatorul va include în notificare informaţii privind datele sau rezultatele din introducerile în mediu ale aceloraşi organisme modificate genetic sau ale combinaţiilor de organisme modificate genetic, notificate anterior şi efectuate de notificator fie pe teritoriul României, fie în afară acestuia.
(4)Notificatorul se poate referi şi la datele sau la rezultatele din notificările supuse anterior de alţi notificatori, dacă ultimii şi-au dat consimţământul în scris.
(5)Fiecare nou produs care, deşi conţinând sau fiind alcătuit din aceleaşi organisme modificate genetic sau din combinaţii ale acestora, este destinat unei intrebuintari diferite va fi notificat separat.
(6)Luarea deciziei se va face cu privire la aprobarea introducerii pe piaţa şi cu respectarea prevederilor art. 24 alin. (7).
(7)Introducerea pe piaţa se va face numai după obţinerea aprobării scrise a Comisiei naţionale şi cu respectarea condiţiilor stabilite de aceasta.
Luarea deciziei de răspuns la notificarea primită se va face cu respectarea prevederilor art. 25.
Dispoziţiile art. 21, art. 24 alin. (6) şi ale art. 26 se aplică şi în privinţa introducerii pe piaţa a organismelor modificate genetic.
(1)Pentru aprobarea activităţilor care privesc introducerea pe piaţa a organismelor modificate genetic Comisia naţionala poate aplica, după caz, regulile şi criteriile unor proceduri simplificate, în conformitate cu prevederile anexei nr. 10, avându-se în vedere şi prevederile art. 25 alin. (6) şi (8).
(2)Regulile procedurilor simplificate vor asigura protecţia sănătăţii oamenilor, securitatea biologica, echilibrul ecologic şi calitatea mediului înconjurător şi se vor aplica, dacă:
a)introducerea pe piaţa a produsului în cauza a fost aprobată şi se realizează în statele membre ale Uniunii Europene;
b)consumul de produse rezultate din organisme modificate genetic din categoria celui în cauza a fost aprobat pentru statele membre ale Uniunii Europene.
(3)Regulile şi criteriile procedurilor simplificate, menţionate la alin. (1) şi (2), se pot modifica şi completa la propunerea Comisiei naţionale, prin ordin comun al ministrilor apelor, pădurilor şi protecţiei mediului, sănătăţii, agriculturii şi alimentaţiei şi al conducătorului Oficiului pentru Protecţia Consumatorilor, care va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
(1)Sunt supuse prezentei ordonanţe activităţile care privesc transportul peste frontiere, comercializarea şi utilizarea organismelor vii modificate genetic şi/sau a produselor rezultate din acestea, care pot avea efecte negative asupra conservării şi utilizării durabile a diversitatii biologice, luând în considerare riscurile asupra sănătăţii umane.
(2)Operaţiunile de import/export care privesc activităţile supuse prezentei ordonanţe se pot organiza şi desfăşura numai dacă:
a)sunt îndeplinite condiţiile de notificare şi de aprobare prevăzute la art. 35 şi 37;
b)sunt îndeplinite cerinţele speciale de notificare, conformare şi de aprobare stabilite de legislaţia naţionala, de actele juridice internaţionale ratificate de România, precum şi de reglementările organizaţiilor de cooperare economică regionala.
(3)Activităţile de import/export trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe speciale:
a)aplicarea, după caz, de către Comisia naţionala, a procedurii acordului prealabil documentat, în conformitate cu prevederile art. 34;
b)evaluarea şi managementul riscurilor, în conformitate cu prevederile art. 37, 39 şi 40;
c)respectarea măsurilor de ambalare, etichetare, transport şi manipulare;
d)asigurarea schimbului de informaţii;
e)păstrarea confidenţialităţii şi respectarea dreptului de proprietate intelectuală;
f)prevenirea traficului ilegal, a transportului neintentionat peste frontiere şi asigurarea măsurilor pentru situaţii de urgenta.
(1)Procedura acordului prealabil documentat se aplică de Comisia naţionala, în conformitate cu prevederile actelor juridice internaţionale, şi include:
a)stabilirea categoriilor de activităţi cărora li se aplică aceasta procedura;
b)notificarea intenţiei de efectuare a importului/exportului;
c)confirmarea primirii notificării;
d)luarea deciziei privind aprobarea transportului peste frontiera, comercializarea şi utilizarea;
e)revizuirea, după caz, a deciziei luate anterior de Comisia naţionala.
(2)Sunt supuse procedurii acordului prealabil documentat transporturile peste frontiera ale unui organism viu modificat genetic sau ale unui produs format/rezultat din acesta, care se fac în scopul:
a)utilizării în condiţii izolate pe teritoriul tarii;
b)testarii în camp pe teritoriul tarii;
c)introducerii deliberate în mediul înconjurător şi pe piaţa pentru cultivare/creştere/înmulţire/producţie/comercializare şi utilizare. lirea categoriilor de activităţi care se supun procedurii acordului prealabil documentat Comisia naţionala va lua în considerare prevederile actelor juridice internaţionale şi ale practicilor puse în aplicare în cadrul Uniunii Europene.
(3)La stabilirea categoriilor de activităţi care se supun procedurii acordului prealabil documentat Comisia naţional1 va lua în considerare prevederile actelor juridice internaţionale şi ale practicilor puse în aplicare în cadrul Uniunii Europene.
(1)Importatorii sunt obligaţi sa notifice, în scris, Comisia naţionala înaintea efectuării oricărui import de organisme vii modificate genetic şi/sau cu produse formate/rezultate din acestea.
(2)Comisia naţionala va stabili procedurile de notificare, în conformitate cu prevederile alin. (1), şi le va pune la dispoziţie părţilor interesate.
(3)Notificarea va conţine informaţiile cuprinse în anexa nr. 11. (4) Notificatorii sunt responsabili pentru veridicitatea informaţiilor furnizate Comisiei naţionale pe calea notificării şi pe orice alta cale, la solicitarea acesteia.
(5)Pentru respectarea confidenţialităţii informaţiilor şi a drepturilor de proprietate intelectuală sunt aplicabile prevederile art. 21, precum şi celelalte dispoziţii legale în vigoare.
(1)Comisia naţionala va confirma notificatorului, în scris, primirea notificării, în termen de 90 de zile de la data primirii acesteia.
(2)Confirmarea va indica:
a)data primirii notificării;
b)dacă notificarea conţine informaţia cerută conform art. 35 alin. (3); şi c) alte precizări, în conformitate cu legislaţia interna şi internaţionala.
(3)Neîndeplinirea procedurii de confirmare a primirii notificării de către Comisia naţionala nu înseamnă şi nu va fi interpretată ca un acord tacit al acesteia pentru efectuarea importului.
(1)Decizia Comisiei naţionale cu privire la aprobarea unui import destinat activităţilor precizate la art. 34 se va baza pe datele referitoare la evaluarea riscurilor, în conformitate cu prevederile art. 39, evaluare bazată pe o abordare ştiinţifică şi precauta, luând în considerare efectele negative asupra conservării şi utilizării durabile a diversitatii biologice, riscurile asupra sănătăţii umane, precum şi, după caz, criteriile sociale, economice şi culturale.
(2)Comisia naţionala va informa notificatorul, în termenul prevăzut la art. 36 alin. (1), dacă:
a)importul poate avea loc fără un acord scris şi în ce condiţii; sau b) importul poate avea loc numai după ce Comisia naţionala îşi va da acordul scris.
(3)Comisia naţionala va comunică, în scris, notificatorului decizia luată cu privire la efectuarea importului, într-un termen rezonabil de la confirmarea primirii notificării, arătând:
a)acordul pentru efectuarea importului, cu sau fără condiţii, precizând cum se aplică acest acord pentru importurile ulterioare ale aceluiaşi organism modificat genetic sau ale aceluiaşi produs format/rezultat din organisme modificate genetic; sau b) interzicerea importului; sau c) necesitatea unor informaţii relevante suplimentare, în conformitate cu prevederile legislaţiei naţionale sau ale celor cuprinse în anexele nr. 11 şi 12; sau d) necesitatea prelungirii perioadei necesare unei evaluări a informaţiilor suplimentare, primite de la notificator sau din alte surse, pentru a lua o decizie documentata.
(4)Comunicările Comisiei naţionale, făcute conform alin. (3), vor include motivele care au determinat decizia luată, cu excepţia cazului în care acordul pentru import se da necondiţionat.
(1)Comisia naţionala îşi poate revizui decizia luată conform prevederilor art. 37 sau o poate schimba pe baza unei noi informaţii ştiinţifice cu privire la efectele potenţial negative asupra conservării şi utilizării durabile a diversitatii biologice şi asupra sănătăţii oamenilor. În astfel de cazuri Comisia naţionala va comunică de îndată notificatorului decizia, precum şi motivele care au determinat respingerea sau schimbarea acesteia.
(2)Notificatorul poate cere Comisiei naţionale sa reanalizeze decizia luată conform prevederilor art. 37, atunci când considera ca:
a)a avut loc o schimbare a circumstanţelor care au determinat rezultatul evaluării riscurilor pe care s-a bazat luarea deciziei;
b)dispune de informaţii suplimentare tehnice sau ştiinţifice relevante; sau c) exista dovezi ca decizia nu a fost bazată pe argumente ştiinţifice.
(3)Comisia naţionala este obligată sa decidă asupra notificării formulate potrivit alin. (2) şi sa o comunice în scris notificatorului.
(1)Evaluarea riscurilor se va realiza după o procedură ştiinţifică şi transparenta, avându-se în vedere prevederile din anexa nr. 12 şi tehnicile corespunzătoare de evaluare a riscurilor, elaborate de organisme internaţionale competente, şi va avea ca scop identificarea şi evaluarea efectelor potenţial negative ale organismului viu modificat genetic şi/sau ale produsului format/rezultat din acesta asupra conservării şi utilizării durabile a diversitatii biologice, asupra sănătăţii oamenilor, ţinând seama şi de considerentele social-economice.
(2)Comisia naţionala are responsabilitatea de a se asigura ca a fost realizat un studiu de evaluare a riscurilor, pe baza căruia să poată lua o decizie, în conformitate cu prevederile art. 37. (3) Responsabilitatea financiară pentru realizarea studiului de evaluare a riscurilor revine notificatorului, dacă Comisia naţionala nu decide altfel.
(4)Comisia naţionala poate decide dacă studiul de evaluare a riscurilor se realizează sub autoritatea şi coordonarea sa ori a altei/altor autorităţi ştiinţifice naţionale.
(5)Comisia naţionala va dispune ca studiile de evaluare a riscurilor, care implica microorganisme şi, după caz, alte organisme modificate genetic, să se realizeze în condiţii izolate.
(1)În scopul aprobării şi efectuării importului Comisia naţionala va stabili măsurile şi responsabilităţile instituţionale necesare în vederea realizării managementului riscurilor identificate prin studiul de evaluare a riscurilor asociate importului, comercializării şi utilizării unui organism modificat genetic şi/sau al unui produs format/rezultat din acesta.
(2)Stabilirea măsurilor şi responsabilităţilor prevăzute la alin. (1) este obligatorie atât pentru utilizarile în condiţii izolate, precum şi pentru cele care se referă la introducerile deliberate în mediul înconjurător şi pe piaţa.
(3)Tipul managementului de risc care se pune în aplicare trebuie să corespundă tipului de organism viu modificat genetic sau tipului de produs rezultat dintr-un organism modificat genetic sau din activităţile ce implica astfel de organisme şi/sau produse şi să fie raportat la datele studiului de evaluare a riscurilor.
(4)În cazul în care Comisia naţionala sau celelalte autorităţi ştiinţifice naţionale nu dispun de capacitatea financiară şi tehnica necesare pentru stabilirea şi punerea în aplicare a măsurilor instituţionale pentru realizarea managementului riscurilor, acestea vor solicita notificatorului o cooperare, inclusiv pentru asigurarea asistenţei financiare şi tehnice.
(5)Comisia naţionala, pe baza investigatiilor rezultate din managementul riscurilor, va dispune măsurile necesare, incluzând cooperarea cu exportatorul şi cu importatorul pentru interzicerea sau eliminarea treptata a organismelor modificate genetic sau a produselor rezultate din acestea, care determina efecte negative asupra conservării şi utilizării durabile a diversitatii biologice şi a sănătăţii oamenilor.
(6)Comisia naţionala va dispune măsurile necesare pentru ca producătorii autohtoni de organisme modificate genetic sa elimine, până în anul 2002, din acestea toate genele markeri rezistente la antibiotice.
(1)Importatorul, înaintea realizării importului, se va asigura ca exportatorul de organisme modificate genetic şi/sau de produse rezultate din acestea face exportul:
a)în condiţii de ambalare, identificare, etichetare şi transport care nu sunt mai puţin exigente decât cele aplicate pe teritoriul statului de export; şi b) în condiţiile reglementate prin prezenta ordonanţă.
(2)Importatorul este obligat să se asigure ca documentele care însoţesc transportul sunt conforme cu cerinţele legislaţiei naţionale şi cu prevederile reglementărilor juridice internaţionale privind transportul peste frontiere a organismelor vii modificate genetic şi al produselor rezultate din acestea.
(1)În cazul traficului ilegal autorităţile competente vor cere statului de origine a exportului repatrierea pe cheltuiala sa, în conformitate cu normele dreptului internaţional şi ale reglementărilor juridice internaţionale.
(2)Cazurile de trafic ilegal vor fi notificate organismelor internaţionale autorizate, în conformitate cu procedurile stabilite de reglementările juridice internaţionale din acest domeniu.
(1)În cazul transportului neintentionat peste frontiere al unui organism modificat genetic sau al unui produs rezultat dintr-un organism modificat genetic, autorităţile naţionale competente vor pune în aplicare măsurile de notificare stabilite prin actele juridice internaţionale, precum şi măsurile de eliminare a oricăror riscuri asupra mediului înconjurător şi sănătăţii oamenilor.
(2)Comisia naţionala va aduce la cunoştinţa publicului informaţii ce vizează eliminarea cazurilor ce pot aparea prin transportul neintentionat peste frontiere al organismelor modificate genetic sau al produselor rezultate din acestea.
(1)Pentru asigurarea punerii în aplicare a dispoziţiilor prezentei ordonanţe se organizează un cadru instituţional la nivel naţional, format din:
a)Comisia naţionala, autorităţile ştiinţifice naţionale competente şi punctul focal naţional, cum sunt definite la art. 3;
b)compartimentele tehnice de specialitate care funcţionează în cadrul autorităţilor centrale pentru mediu, agricultura şi alimentaţie şi sănătate publică, precum şi în cadrul departamentelor, agenţiilor şi al altor organisme guvernamentale care au responsabilităţi în domeniile reglementate de prezenta ordonanţă.
(2)Structurile instituţionale prevăzute la alin. (1) vor coopera, potrivit competentelor prevăzute de lege, pentru asigurarea punerii în aplicare a dispoziţiilor prezentei ordonanţe.
(3)În realizarea atribuţiilor pe care le au, structurile instituţionale vor asigura transmiterea informaţiilor de interes public pe care le deţin cu privire la utilizarea organismelor modificate genetic şi a produselor rezultate din acestea, vor facilita accesul publicului la aceste informaţii şi vor putea organiza consultări ale populaţiei în legătură cu aceste utilizări.Secţiunea 1 Comisia naţionala, autorităţile ştiinţifice naţionale competente şi punctul focal naţional
(1)Pentru punerea în aplicare a dispoziţiilor prezentei ordonanţe şi ale actelor juridice internaţionale la care România este parte se constituie Comisia Naţionala pentru Securitate Biologica, ca autoritate naţionala abilitata sa organizeze realizarea măsurilor prevăzute de lege şi sa exercite controlul privind regimul organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne şi al produselor rezultate din acestea.
(2)Comisia naţionala se organizează şi funcţionează ca organism interdepartamental, în conformitate cu dispoziţiile prezentei ordonanţe.
(3)Comisia naţionala se compune dintr-un număr de 19 membri, dintre care: a) 12 specialişti în domeniile reglementate prin prezenta ordonanţă, care au dobândit titluri academice şi universitare pentru activităţi specifice acestor domenii, sunt personalităţi ştiinţifice consacrate şi lucrează în instituţii academice şi universitare; b) 7 specialişti în domeniile reglementate prin prezenta ordonanţă, care au titluri universitare şi lucrează în ministerele, departamentele şi agenţiile guvernamentale care au responsabilităţi în conformitate cu dispoziţiile prezentei ordonanţe, respectiv în domeniile mediului, sănătăţii, agriculturii, alimentaţiei şi protecţiei consumatorilor.
(4)Membrii prevăzuţi la alin. (3) lit. a) vor proveni din următoarele instituţii: a) 3 membri din Academia Română şi/sau din instituţiile ştiinţifice aflate în coordonarea acesteia; b) 3 membri din Academia de Ştiinţe Agricole şi Silvice şi/sau din instituţiile ştiinţifice aflate în coordonarea acesteia; c) 3 membri din Academia de Ştiinţe Medicale şi/sau din instituţiile ştiinţifice aflate în coordonarea acesteia; d) 3 membri proveniţi din alte instituţii academice şi universitare cu profil biologic şi medical.
(5)Componenta Comisiei naţionale, potrivit prevederilor alin. (3) şi (4), se stabileşte pe baza propunerilor scrise făcute de conducătorii autorităţilor sau, după caz, ai instituţiilor menţionate şi se aproba prin ordinul comun al ministrului apelor, pădurilor şi protecţiei mediului, al ministrului sănătăţii, al ministrului agriculturii şi alimentaţiei şi al conducătorului Oficiului pentru Protecţia Consumatorilor, care va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I. (6) Organizarea şi funcţionarea Comisiei naţionale, atribuţiile şi competentele pe care le are se stabilesc prin regulamentul de organizare şi funcţionare, care se aproba prin ordin comun al conducătorilor organelor administraţiei publice centrale menţionate la alin. (5), care va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I. (7) Comisia naţionala are o conducere colectivă, asigurata de 4 copresedinti, fiecare reprezentând unul dintre sectoarele apelor, pădurilor şi protecţiei mediului, sănătăţii, agriculturii şi alimentaţiei şi protecţiei consumatorilor. Procedura de alegere a conducerii colective se reglementează prin regulamentul de organizare şi funcţionare a Comisiei naţionale.
(8)În exercitarea atribuţiilor sale Comisia naţionala are funcţie deliberativa, hotărârile se vor lua prin consens, iar când consensul nu este posibil, hotărârile se vor lua prin vot, în condiţiile care vor fi stabilite în regulamentul de organizare şi funcţionare a Comisiei naţionale. Fiecare dintre cei 4 copresedinti are drept de veto care trebuie susţinut printr-o motivare scrisă.
(9)Secretariatul tehnic şi administrativ al Comisiei naţionale se asigura de Ministerul Apelor, Pădurilor şi Protecţiei Mediului printr-un compartiment de specialitate, în cadrul structurii existente şi al numărului de personal aprobat.
(10)Pentru analiza documentaţiilor în vederea emiterii acordurilor şi autorizaţiilor necesare în vederea organizării şi desfăşurării activităţilor reglementate prin prezenta ordonanţă, Comisia naţionala stabileşte tarifele corespunzătoare, care se aproba prin ordin al ministrului apelor, pădurilor şi protecţiei mediului, cu avizul ministrilor sănătăţii, agriculturii şi alimentaţiei, care va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I. (11) Sumele încasate din tarifele stabilite conform alin. (10) se contabilizeaza ca venituri extrabugetare, în contul Comisiei naţionale, care va fi deschis la trezoreria statului.
(12)Din veniturile extrabugetare asigurate conform prevederilor alin. (10) şi (11) Comisia naţionala va asigura:
a)cheltuielile materiale şi de dotare necesare în vederea funcţionarii Comisiei naţionale şi a Secretariatului tehnic şi administrativ, în conformitate cu atribuţiile stabilite prin prezenta ordonanţă, cheltuieli ce se aproba de conducerea Ministerului Apelor, Pădurilor şi Protecţiei Mediului;
b)plata unei indemnizaţii lunare pentru membrii Comisiei naţionale, precum şi alte cheltuieli potrivit prevederilor legale ce vor fi stabilite prin ordin al ministrului apelor, pădurilor şi protecţiei mediului.
(13)Comisia naţionala şi Secretariatul tehnic şi administrativ funcţionează la sediul Ministerului Apelor, Pădurilor şi Protecţiei Mediului.
(14)Atribuţiile şi competentele Comisiei naţionale se stabilesc în regulamentul de organizare şi funcţionare care se aproba potrivit prevederilor alin. (6).
(15)Comisia naţionala şi Secretariatul tehnic şi administrativ se vor organiza şi vor începe sa funcţioneze în termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe. În acest scop Ministerul Apelor, Pădurilor şi Protecţiei Mediului va iniţia demersurile necesare pentru constituirea celor două structuri şi convocarea primei şedinţe de lucru.
(16)La eliberarea acordurilor şi autorizaţiilor se percep taxele prevăzute în anexa nr. 13, care se fac venituri la bugetul de stat. Cuantumul taxelor percepute pentru eliberarea acordurilor şi autorizaţiilor necesare în vederea organizării şi desfăşurării activităţilor reglementate prin prezenta ordonanţă va fi actualizat, în funcţie de rata inflaţiei, prin hotărâre a Guvernului, la propunerea Ministerului Apelor, Pădurilor şi Protecţiei Mediului, cu avizul Ministerului Finanţelor.
(17)Modalităţile de plată şi de încasare a taxelor percepute pentru eliberarea acordurilor şi autorizaţiilor necesare în vederea organizării şi desfăşurării activităţilor reglementate prin prezenta ordonanţă se aproba prin ordin comun al ministrului apelor, pădurilor şi protecţiei mediului, al ministrului sănătăţii, al ministrului agriculturii şi alimentaţiei şi al conducătorului Oficiului pentru Protecţia Consumatorilor, cu avizul Ministerului Finanţelor, în termen de 60 de zile de la data publicării prezentei ordonanţe în Monitorul Oficial al României, Partea I.
(1)În înţelesul prezentei ordonanţe, autorităţile ştiinţifice naţionale competente sunt reprezentate de:
a)Academia Română şi instituţiile de specialitate aflate în coordonarea sa;
b)Academia de Ştiinţe Medicale şi instituţiile de specialitate aflate în coordonarea sa;
c)Academia de Ştiinţe Agricole şi Silvice şi instituţiile de specialitate aflate în coordonarea sa.
(2)Autorităţile ştiinţifice naţionale menţionate la alin. (1) îşi vor exercita atribuţiile şi competentele potrivit propriului statut de organizare şi funcţionare, precum şi în conformitate cu dispoziţiile prezentei ordonanţe, stabilindu-şi măsuri care să asigure, în special:
a)o permanenta şi eficienta cooperare cu Comisia naţionala;
b)realizarea obiectivelor specifice din propriile programe, în corelare cu prevederile prezentei ordonanţe, ale convenţiilor şi acordurilor internaţionale şi ale directivelor şi deciziilor organismelor Uniunii Europene;
c)formarea competentelor profesionale în domeniu pentru asigurarea bunei funcţionari a structurilor instituţionale angajate în administrarea activităţilor reglementate prin prezenta ordonanţă;
d)analiza documentaţiilor transmise de Comisia naţionala, formularea punctelor de vedere şi transmiterea avizelor solicitate, după caz.
Deciziile finale ale Comisiei naţionale cu privire la introducerea în mediul înconjurător şi pe piaţa a organismelor modificate genetic şi a produselor rezultate din acestea vor fi luate numai cu avizul prealabil scris al Ministerului Apelor, Pădurilor şi Protecţiei Mediului, Ministerului Sănătăţii, Ministerului Agriculturii şi Alimentaţiei şi Oficiului pentru Protecţia Consumatorilor.
(1)Ministerul Apelor, Pădurilor şi Protecţiei Mediului îndeplineşte responsabilităţile punctului focal naţional, în conformitate cu prevederile actelor juridice internaţionale la care România este parte.
(2)În exercitarea atribuţiilor de punct focal naţional, Ministerul Apelor, Pădurilor şi Protecţiei Mediului va iniţia demersurile necesare pentru obţinerea unei asistente financiare şi tehnice externe necesare dotării în vederea bunei funcţionari a Comisiei naţionale, în conformitate cu prevederile actelor juridice internaţionale la care România este parte.Secţiunea 2 Informarea şi consultarea publicului
Comisia naţionala, autorităţile ştiinţifice naţionale competente, punctul focal naţional şi celelalte autorităţi naţionale cărora le revin responsabilităţi pentru punerea în aplicare a dispoziţiilor prezentei ordonanţe sunt obligate:
a)sa aducă la cunoştinţa publicului modalităţile prin care se pot obţine informaţiile referitoare la utilizarea organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne şi a produselor rezultate din acestea;
b)sa promoveze şi sa faciliteze, prin mijloace corespunzătoare, constientizarea şi educarea publicului asupra aspectelor de securitate biologica implicate de producerea, importul, comercializarea şi utilizarea organismelor vii modificate şi/sau a produselor rezultate din acestea, în special asupra aspectelor care privesc conservarea şi utilizarea durabilă a componentelor diversitatii biologice, sănătatea şi bunăstarea oamenilor;
c)să asigure publicului, după caz, posibilitatea de a se implica în procesul de luare a deciziilor privitoare la producerea, importul, comercializarea şi utilizarea organismelor vii modificate şi/sau a produselor rezultate din acestea. Comisia naţionala poate hotărî care categorii ale publicului trebuie consultate, după caz, asupra oricăror aspecte care privesc producerea, importul, comercializarea şi utilizarea organismelor vii, modificate genetic şi/sau a produselor rezultate din acestea;
d)să asigure publicului informaţiile referitoare la rezultatele procesului de luare a deciziilor privind producerea, importul, comercializarea şi utilizarea organismelor modificate genetic şi/sau a produselor rezultate din acestea.
(1)Constituie contravenţii următoarele fapte, dacă nu au fost săvârşite în astfel de condiţii încât, potrivit legii penale, să fie considerate infracţiuni, şi se sancţionează după cum urmează:
a)încălcarea dispoziţiilor art. 8 alin. (7); art. 9; art. 10; art. 11 alin. (2); art. 12 alin. (1) şi (4); art. 13 alin. (1) şi (2); art. 14 alin. (2); art. 15; art. 18 alin. (1); art. 24 alin. (1), (4) şi (5); art. 27 alin. (1), cu amendă de la 5 milioane lei la 10 milioane lei pentru persoane fizice şi de la 10 milioane lei la 50 milioane lei pentru persoane juridice;
b)încălcarea dispoziţiilor art. 28 alin. (1); art. 29 alin. (1) şi (7); art. 33 alin. (1) şi (2); art. 34 alin. (2); art. 35 alin. (1); art. 36 alin. (3); art. 39 alin. (5); art. 40 alin. (3) şi (6); art. 41 alin. (1) şi (2), cu amendă de la 10 milioane lei la 50 milioane lei pentru persoane fizice şi de la 50 milioane lei la 100 milioane lei pentru persoane juridice.
(2)Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor prevăzute la alin. (1) se fac de către personalul special împuternicit al Comisiei naţionale, al Ministerului Apelor, Pădurilor şi Protecţiei Mediului, Ministerului Sănătăţii, Ministerului Agriculturii şi Alimentaţiei şi al Oficiului Naţional pentru Protecţia Consumatorilor.
(3)Contravenţiilor prevăzute la alin. (1) le sunt aplicabile dispoziţiile Legii nr. 32/1968 privind stabilirea şi sancţionarea contravenţiilor, cu modificările ulterioare.
(1)Dacă, ca urmare a activităţilor legate de obţinerea, testarea, producerea, importul, comercializarea şi utilizarea organismelor modificate genetic şi/sau a produselor rezultate din acestea, apare un prejudiciu în detrimentul sănătăţii oamenilor şi animalelor, al diversitatii biologice şi al mediului înconjurător, utilizatorul sau importatorul, după caz, este responsabil pentru acest prejudiciu, potrivit legii.
(2)Natura şi amploarea prejudiciului se stabilesc de o comisie de experţi, numita de conducerile Ministerului Apelor, Pădurilor şi Protecţiei Mediului, Ministerului Sănătăţii şi Ministerului Agriculturii şi Alimentaţiei, la propunerea Comisiei naţionale.
(3)Măsurile de reparare a prejudiciului, stabilite de comisia de experţi potrivit alin. (2), sunt executorii, iar în cazul neîndeplinirii lor se poate trece la executarea silită.
(4)Atunci când la originea unui prejudiciu se afla importul şi utilizarea pe teritoriul tarii a unui organism viu modificat sau a unui produs derivat din acesta, sunt aplicabile şi dispoziţiile actelor juridice internaţionale la care România este parte, care reglementează regimul transportului peste frontiere al organismelor vii modificate genetic şi/sau al produselor rezultate din acestea.
Durata valabilităţii aprobărilor, acordurilor şi autorizaţiilor date de Comisia naţionala, în conformitate cu dispoziţiile prezentei ordonanţe, se stabileşte de aceasta, de la caz la caz, dar nu poate depăşi 5 ani. Reînnoirea aprobărilor, acordurilor şi a autorizaţiilor date de Comisia naţionala operează pentru aceeaşi perioadă cu cea stabilită iniţial, respectiv de până la 5 ani.
Modificările şi completările în reglementările în materie ale Uniunii Europene vor fi transpuse în reglementările naţionale, pe măsura adoptării lor.
Anexele nr. 1-13 fac parte integrantă din prezenta ordonanţă.
PRIM-MINISTRU
MUGUR CONSTANTIN ISARESCU
Contrasemnează:
p. Ministrul apelor, pădurilor
şi protecţiei mediului,
Anton Vlad,
secretar de stat
p. Ministrul agriculturii şi
alimentaţiei,
Ştefan Pete,
secretar de stat
Ministrul finanţelor,
Decebal Traian Remes
Ministru de stat,
ministrul sănătăţii,
Hajdu Gabor
Anexa 1*)Partea A
Tehnicile de modificare genetica la care se referă art. 5 alin. (1) lit. a) sunt:
1.tehnicile de recombinare a acizilor nucleici, incluzând formarea de noi combinaţii de material genetic prin insertia moleculelor de acid nucleic, produse prin orice mijloace în afară unui organism, în orice virus, plasmida bacteriană sau alt sistem vector şi încorporarea acestora într-un organism-gazda, în care acestea nu au loc în mod natural, dar în care sunt capabile de multiplicare continua;
2.tehnicile care implica introducerea directa într-un microorganism a materialului ereditar preparat în afară microorganismului, incluzând microinjectarea, macroinjectarea şi microincapsularea;
3.tehnicile de fuziune celulara sau hibridare, când celule cu noi combinaţii de material genetic ereditar sunt formate prin fuzionarea a doua sau mai multe celule, prin intermediul proceselor care nu exista în mod natural.
Partea B
Tehnicile la care se referă art. 5 alin. (1) lit. b), care nu sunt considerate ca producand modificări genetice, cu condiţia ca acestea sa nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau a microorganismelor modificate genetic obţinute prin alte tehnici/metode, altele decât tehnicile/metodele excluse prin anexa nr. 2, partea A:
1.fertilizarea în vitro;
2.procese naturale cum sunt: conjugarea, transductia, transformarea;
3.inducerea poliploidiei.
Notă *) Conformă cu prevederile anexei nr. IA la Directiva Consiliului Uniunii Europene 98/81/CE privind utilizarea în condiţii izolate a microorganismelor modificate genetic.Anexa 2*)Partea A**)
Tehnicile sau metodele de modificare genetica la care se referă art. 6 şi care nu intra sub incidenţa prevederilor prezentei ordonanţe, cu condiţia ca acestea sa nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau altele decât cele obţinute prin una sau mai multe tehnici/metode prezentate mai jos:
1.mutageneza;
2.fuziunea celulara (incluzând fuziunea protoplastilor) a speciilor procariote care schimba material genetic prin procese fiziologice cunoscute;
3.fuziunea celulara (incluzând fuziunea de protoplasti) a celulelor oricăror specii eucariote, inclusiv obţinerea hibridoamelor şi fuzionarea celulelor plantelor;
4.autoclonarea constând în înlocuirea secventelor de acid nucleic dintr-o celula a unui organism care poate sau nu poate să fie urmată de reinsertia în întregime sau a unei părţi a acelui acid nucleic (sau a unui echivalent sintetic), cu sau fără intervenţii prealabile enzimatice sau mecanice, în celulele aceloraşi specii sau în celulele speciilor strâns înrudite filogenetic, care pot schimba materialul genetic prin procese fiziologice naturale, atunci când este puţin probabil ca microorganismul rezultat să poată cauza boli la oameni, animale sau plante.
Autoclonarea poate include utilizarea vectorilor de recombinare cu istoric îndelungat de utilizare în condiţii de securitate în anumite microorganisme.
Notă *) Conformă cu prevederile anexei nr. II partea A la Directiva Consiliului Uniunii Europene 98/81/CE privind utilizarea în condiţii izolate a microorganismelor modificate genetic. Notă **) Partea B şi partea C la anexa se vor completa în conformitate cu reglementările Uniunii Europene, după adoptarea acestora, potrivit prevederilor art. 53.Anexa 3*)
PRINCIPII
ce vor fi luate în considerare pentru efectuarea evaluării la care se referă art. 8 alin. (2)
A. Elementele evaluării
1.Următoarele aspecte vor fi considerate ca efecte cu potenţial dăunător:
–boli la oameni, incluzând efectele alergice sau toxice;
–boli la animale sau plante;
–efecte dăunătoare datorate imposibilităţii tratarii unei boli sau imposibilităţii asigurării unei profilaxii eficiente;
–efecte dăunătoare datorate stabilirii sau diseminarii în mediul înconjurător;
–efecte dăunătoare datorate transferului pe cale naturala a materialului genetic inserat la alte organisme.
2.Evaluarea la care se referă art. 8 alin. (2) trebuie să se bazeze pe următoarele:
a)identificarea oricăror efecte potenţial dăunătoare, în special a celor asociate cu:
(i)microorganismul receptor;
(îi) materialul genetic inserat (provenind din organismul donor);
(iii)vectorul;
(iv)microorganismul donor (în măsura în care microorganismul donor este utilizat pe durata operaţiei);
(v)microorganismul modificat genetic care rezultă;
b)caracteristicile activităţii;
c)gravitatea efectelor dăunătoare potenţiale;
d)probabilitatea ca efectele potenţiale dăunătoare să se producă.
B. Procedura
3.Prima etapa în procesul de evaluare trebuie să fie identificarea proprietăţilor dăunătoare ale microorganismului receptor şi, după caz, ale celui donor, a oricăror proprietăţi dăunătoare asociate vectorului sau materialului inserat, incluzând orice modificare a proprietăţilor existente în receptor.
4.În general, doar microorganismele modificate genetic care prezintă următoarele caracteristici ar trebui să fie considerate corespunzătoare pentru includerea în clasa 1, cum este definită la art. 8:
(i)microorganismul receptor sau parental este improbabil sa cauzeze boli la oameni, animale sau plante. Aceasta caracteristica va fi luată în considerare numai în cazul animalelor şi plantelor existente în mediul probabil de a fi expus la aceste microorganisme;
(îi) natura vectorului şi a insertului este în asa fel încât nu înzestrează microorganismul modificat genetic cu un fenotip probabil sa cauzeze boli la oameni, animale sau plante sau probabil sa cauzeze efecte dăunătoare asupra mediului. Aceasta caracteristica v Aceasta caracteristica v Aceasta caracteristica v Aceasta caracteristica va fi luată în considerare numai faţă de animalele şi plantele existente în mediul probabil a fi expus microorganismului/organismului modificat;
(iii)microorganismele modificate genetic este improbabil sa cauzeze boli la oameni, animale sau plante şi este improbabil să aibă efecte dăunătoare asupra mediului. Aceasta caracteristica va fi luată în considerare numai faţă de animalele şi plantele existente în mediul probabil a fi expus microorganismului/organismului modificat.
5.În scopul obţinerii informaţiilor necesare în vederea implementării acestui proces utilizatorul va lua în considerare în primul rând prevederile prezentei ordonanţe, precum şi prevederile din legislaţia comunitară care actualizează procedurile în funcţie de progresele tehnice şi ştiinţifice.
Vor fi luate în considerare şi prevederile Directivei Consiliului Comunităţii Europene nr. 90/679/CEE care clasifica microorganismele ca agenţi biologici în 4 clase de risc, pe baza efectelor potenţiale asupra sănătăţii omului adult. i izolate în cele 4 clase de risc la care se referă art. 8 alin. (3). Utilizatorul poate, de asemenea, sa ia în considerare schemele de clasificare care se referă la patogenii plantelor şi animalelor. Schemele de clasificare mai sus menţionate dau numai o indicaţie provizorie asupra clasei de risc a activităţii şi asupra setului corespunzător de măsuri de izolare şi de control.
6.Procesul de identificare a riscurilor, realizat în conformitate cu prevederile paragrafelor 3, 4 şi 5, trebuie să conducă la identificarea nivelului de risc asociat microorganismului modificat genetic.
7.Selecţia măsurilor de izolare şi a celorlalte măsuri de protecţie va fi apoi făcuta pe baza nivelului de risc asociat microorganismului modificat genetic şi a consideratiilor privind:
(i)caracteristicile mediului posibil să fie expus (de exemplu, dacă în mediul posibil să fie expus microorganismelor modificate genetic exista vietuitoare cunoscute care pot fi afectate negativ de microorganismele utilizate în activitatea de utilizare în condiţii izolate);
(îi) caracteristicile activităţii (de exemplu, amploarea acesteia, natura acesteia);
(iii)orice operaţiuni nestandardizate (de exemplu, inocularea microorganismelor modificate genetic la animale; echipament ce poate genera aerosoli).
Consideratiile menţionate la pct. (i)-(iii) pentru o activitate specială pot sa ridice, sa reducă sau sa nu menţină nemodificat nivelul de risc asociat microorganismului modificat genetic, identificat potrivit pct. 6.
8.Analizele făcute în modul descris mai sus vor conduce în final la repartizarea activităţii în una dintre clasele stabilite la art. 8 alin. (3).
9.Clasificarea finala a utilizării în condiţii izolate trebuie să fie confirmată prin luarea în considerare a evaluării făcute, în conformitate cu prevederile art. 8 alin. (2).
Notă *) Conformă cu prevederile anexei nr. III la Directiva Consiliului Uniunii Europene 98/81/CE privind utilizarea în condiţii izolate a microorganismelor modificate genetic. Capitolul 3 al anexei va fi completat, conform prevederilor art. 53, cu liniile directoare ce vor fi adoptate de Uniunea Europeană.Anexa 4*)
MĂSURI DE IZOLARE ŞI ALTE MĂSURI DE PROTECŢIE (MAJORE)
DATE GENERALE
1.Datele de mai jos prezintă măsurile şi cerinţele minimum normale necesare pentru fiecare nivel de izolare.
Izolarea este, de asemenea, asigurata prin utilizarea bunelor practici de lucru, a instruirii, a echipamentului de izolare şi prin proiectarea instalaţiilor speciale. Pentru toate activităţile care implica microorganisme modificate genetic se vor aplica principiile bunei practici de buna igiena şi securitate la locul de muncă, după cum urmează:
(i)menţinerea expunerii locului de muncă şi a mediului faţă de orice microorganism modificat genetic la cel mai redus nivel practicabil;
(îi) utilizarea măsurilor tehnice de control la sursa şi suplimentarea acestora cu îmbrăcăminte de protecţie personală corespunzătoare şi cu echipamente, dacă este necesar;
(iii)testarea gradului de adecvare şi menţinerea în funcţiune a măsurilor de control şi a echipamentelor;
(iv)verificarea, atunci când este necesar, a prezentei organismelor de proces viabile în afară izolarii fizice primare;
(v)asigurarea instruirii corespunzătoare a personalului;
(vi)stabilirea comitetelor sau subcomitetelor de securitate biologica, dacă este necesar;
(vii)elaborarea şi implementarea codurilor locale de practica pentru securitatea personalului, dacă este necesar;
(viii)afişarea, acolo unde este cazul, a semnalizarilor privind riscul biologic;
(ix)asigurarea facilităţilor de spalare şi de decontaminare pentru personal;
(x)ţinerea evidentelor corespunzătoare;
(xi)interzicerea mancatului, bautului, fumatului, utilizarea de cosmetice sau depozitarea alimentelor pentru consumul oamenilor în zona de lucru;
(xii)interzicerea pipetarii cu gura;
(xiii)asigurarea în scris a procedurilor de operare standard, după caz, pentru asigurarea securităţii;
(xiv)asigurarea cu dezinfectanţi eficienti şi cu proceduri de dezinfecţie specifice, disponibile în cazurile în care sunt imprastiate microorganismele modificate genetic;
(xv)asigurarea depozitarii în siguranţa, acolo unde este cazul, a echipamentelor şi materialelor de laborator contaminate.
2.Titlurile tabelelor care urmează prezintă:
Tabelul I A prezintă cerinţele minime pentru activităţi de laborator.
Tabelul I B prezintă adaugarile şi modificările la tabelul I A pentru activităţi în sere/camere de creştere, care implica microorganisme/organisme modificate genetic.
Tabelul II prezintă cerinţele minime pentru activităţi, altele decât activităţi de laborator.
În unele cazuri speciale ar putea să fie necesară aplicarea unei combinaţii de măsuri cuprinse în tabelul IA şi în tabelul II al aceluiaşi nivel.
În unele cazuri, cu acordul autorităţii naţionale competente, utilizatorii pot sa nu aplice o specificaţie ţinând de un anumit nivel special de izolare sau o combinaţie de specificaţii ţinând de doua niveluri diferite.
În aceste tabele optional înseamnă ca utilizatorul poate aplica aceste măsuri de la caz la caz, în funcţie de evaluarea la care se referă art. 8 alin. (2).
Notă *) Conformă cu prevederile anexei nr. IV la Directiva Consiliului Uniunii Europene 98/81/CE privind utilizarea în condiţii izolate a microorganismelor modificate genetic.
TABELUL I A
Măsuri de izolare şi alte măsuri de protecţie pentru activităţi în laborator
| Specificaţii | Niveluri de izolare | |||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | |||
| 1. | Echiparea laboratorului: izolarea*1) | nu este necesară | nu este necesară | necesară | necesară | |
| 2. | Laboratorul: etanşarea pentru fumigare | nu este necesară | nu este necesară | necesară | necesară | |
| Echipament | ||||||
| 3. | Suprafeţele rezistente la apă, acizi, baze, solvenţi, dezinfectanţi, agenţi de decontaminare şi uşor de spălat | necesar (masă de lucru) | necesar (masă de lucru) | necesar (masă de lucru, pardoseală) | necesar (masă de lucru, pardoseală, plafon, ziduri) | |
| 4. | Intrarea în laborator printr-o cameră-filtru cu aer sub presiune negativă*2) | nu este necesară | nu este necesară | opţional | necesar | |
| 5. | Presiune negativă faţă de presiunea mediului înconjurător | nu este necesar | nu este necesar | necesar, exceptând*3) | necesar | |
| 6. | Extragerea şi intrarea aerului din laborator va fi făcută prin filtre HEPA | nu este necesară | nu este necesară | necesitatea filtrelor (HEPA)*4) - exceptând extragerile de aer pentru*3) | necesitatea filtrelor (HEPA)*5) - intrarea şi extragerea aerului | |
| 7. | Afişaje de securitate microbiologică | nu sunt necesare | opţional | necesare | necesare | |
| 8. | Autoclava | pe amplasament | în clădire | într-o cameră izolată*6) | în laborator = cu uşi duble | |
| Sistemul de lucru | ||||||
| 9. | Acces restricţionat | nu este necesar | necesar | necesar | necesar | |
| 10. | Semnalizare a riscului biologic pe uşă | nu este necesară | necesară | necesară | necesară | |
| 11. | Măsuri specifice de control al diseminării/ răspândirii aerosolilor | nu sunt necesare | minimul necesar | necesare prevenirii | necesare prevenirii | |
| 13. | Duşuri cu jet de apă | nu sunt necesare | nu sunt necesare | opţional | necesare | |
| 14. 15. | Îmbrăcăminte de protecţie Mănuşi | îmbrăcăminte de protecţie potrivită nu sunt necesare | îmbrăcăminte de protecţie potrivită şi (opţional) încălţăminte opţional | îmbrăcăminte de protecţie potrivită necesare | schimbarea în întregime a îmbrăcămintei şi a încălţămintei înainte de intrare şi de ieşire necesare | |
| 18. | Controlul eficient al vectorilor (de exemplu pentru rozătoare şi insecte) | opţional | necesar | necesar | necesar | |
| Deşeuri | ||||||
| 19. | Inactivarea microorganismului modificat genetic din apele uzate de la chiuvetele pentru spălat pe mâini sau de la canalizare şi de la duşuri şi alte ape uzate similare | nu este necesară | nu este necesară | opţională | necesară | |
| 20. | Inactivarea microorganismului modificat genetic din materialele contaminate şi deşeuri | opţională | necesară | necesară | necesară | |
| Alte măsuri | ||||||
| 21. | Laboratorul conţine echipament propriu | nu este necesar | nu este necesar | opţional | necesar | |
| 23. | Existenţa unei ferestre de observare sau a unei alte alternative pentru ca pesonalul să poată fi văzut | opţional | opţional | opţional | necesară | |
*1) Izolare - laboratorul este separat de alte zone din aceeaşi clădire sau este într-o clădire separată.
*2) Filtru cu aer cu presiune negativa - intrarea trebuie să se facă printr-o camera-filtru cu presiune negativa, care este o camera izolata faţă de laborator. Zona curata a camerei-filtru trebuie să fie separată de zona rezervată facilităţilor de spalare şi de schimbare a imbracamintei şi, de preferat, separarea trebuie să fie făcuta prin uşi în interiorul camerei-filtru.
*3) Activităţi în care transmisia nu are loc pe cale aeriană.
*4) HEPA - sistem de filtrare a aerului cu eficacitate mare.
*5) În cazurile în care se lucrează cu virusi care nu sunt reţinuţi cu filtrele HEPA vor fi necesare cerinţe suplimentare pentru scoaterea aerului din laborator.
*6) Cu proceduri de lucru autorizate permitand transferul în securitate al materialului într-o autoclava situata în afară laboratorului şi care asigura un nivel echivalent de protecţie.
TABELUL I B
Măsuri de izolare şi alte măsuri de protecţie pentru sere şi camere de creştere
Termenii sera şi camera de creştere se referă la structuri cu pereţi, acoperiş şi pardosele, destinate şi utilizate în special pentru creşterea plantelor într-un mediu controlat şi protejat.
Toate prevederile cuprinse în tabelul I A se vor aplica cu următoarele adăugări/modificări:
| Specificaţii | Niveluri de izolare | |||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | |||
| Construcţie | ||||||
| 1. | Seră: structură permanentă*1) | nu este necesar | necesar | necesar | necesar | |
| Echipament | ||||||
| 3. | Intrarea printr-o cameră separată cu două uşi | nu este necesară | opţional | opţional | necesară | |
| 4. | Controlul apelor de scurgere contaminate | opţional | minimalizarea*2) scurgerilor | prevenirea scurgerilor | prevenirea scurgerilor | |
| Sistemul de lucru | ||||||
| 6. | Măsuri pentru controlul speciilor nedorite, cum ar fi: insecte, rozătoare, artropode | necesare | necesare | necesare | necesare | |
| 7. | Procedurile pentru transferul materialului viu între seră/camera de creştere, structuri protective şi laborator trebuie să controleze diseminarea microorganismelor modificate genetic | minimalizarea diseminării | minimalizarea diseminării | prevenirea diseminării | prevenirea diseminării | |
*1) Sera va consta într-o structura permanenta cu acoperiş impermeabil continuu, localizata pe o suprafaţa plana/nivelata, pentru a preveni infiltrarea scurgerilor din apele de suprafaţa, având uşi cu autoinchidere.
*2) Când scurgerile se pot infiltra în zona subterana sau când transmisia poate avea loc prin sol.
TABELUL I C
Măsuri de izolare şi alte măsuri de protecţie pentru activităţile în unităţi cu animale
Toate prevederile cuprinse în tabelul I A se vor aplica cu următoarele adăugări/modificări:
| Specificaţii | Niveluri de izolare | |||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | |||
| Amenajări | ||||||
| 1. | Izolarea unităţii de lucru cu animale*1) | opţională | necesară | necesară | necesară | |
| 2. | Amenajările pentru animale*2), separate prin uşi care se închid | opţional | necesar | necesar | necesar | |
| 3. | Amenajări pentru animale, proiectate să faciliteze decontaminarea [materiale impermeabile şi uşor de spălat (cuşti etc.)] | opţional | opţional | necesar | necesar | |
| 4. | Pardoseală şi/sau pereţi uşor de spălat | opţional | necesar (pardoseală) | necesar (pardoseală şi pereţi) | necesar (pardoseală şi pereţi) | |
| 5. | Animale ţinute în amenajări izolate corespunzătoare, cum ar fi: cuştile, ţarcurile sau bazinele | opţional | opţional | opţional | opţional | |
| 6. | Filtre pe izolatoare sau camere izolate*3) | nu este necesar | opţional | necesar | necesar | |
*1) Unitate de lucru cu animale - o construcţie sau o zona separată în cadrul unei clădiri ce conţine amenajări şi alte zone cum ar fi: camere de schimb, duşuri, autoclave, zone de depozitare a furajelor etc.
*2) Amenajări pentru animale - o amenajare utilizata în mod normal drept clădire pentru depozitarea, creşterea sau utilizarea în experimente a animalelor sau care este utilizata pentru efectuarea de operaţiuni chirurgicale minore.
*3) Izolatoare - boxe transparente în care animalele mici sunt izolate în interiorul sau în afară unei custi; pentru animale mari pot fi mai potrivite camerele izolate.
TABELUL II
Măsuri de izolare şi alte masi de protecţie pentru alte activităţi
| Specificaţii | Niveluri de izolare | |||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | |||
| General | ||||||
| 1. | Microorganismele viabile vor fi izolate într-un sistem care separă procesul de mediul înconjurător (sistem închis) | opţional | necesar | necesar | necesar | |
| 2. | Controlul gazelor evacuate din sistemul închis | nu este necesar | necesar, minimalizarea diseminărilor | necesar, prevenirea diseminărilor | necesar, prevenirea diseminărilor | |
| 3. | Controlul aerosolilor în timpul prelevării probelor, adăugării de material în sistemul închis sau transferului de material spre alt sistem închis | opţional | necesar, minimalizarea diseminărilor | necesar, prevenirea diseminărilor | necesar, prevenirea diseminărilor | |
| 4. | Inactivarea culturilor lichide înaintea eliminării dintr-un sistem închis | opţional | necesară prin mijloace autorizate | necesară prin mijloace autorizate | necesară prin mijloace autorizate | |
| 5. | Etanşeizările vor fi proiectate astfel încât să minimalizeze sau să prevină eliberarea în mediu | nici o cerinţă | minimalizarea diseminărilor | prevenirea diseminărilor | prevenirea diseminărilor | |
| 6. | Zona controlată va fi proiectată să reţină deversările din toate compartimentele sistemului închis | opţional | opţional | necesar | necesar | |
| 7. | Zona controlată va fi etanşeizată pentru a permite fumigaţii | nu este necesar | opţional | opţional | necesar | |
| Echipament | ||||||
| 8. | Intrarea prin camera-filtru cu presiune negativă | nu este necesar | nu este necesar | opţional | necesar | |
| 9. | Suprafeţe rezistente la apă, acizi, substanţe bazice, solvenţi, dezinfectanţi, agenţi de decontaminare şi care sunt uşor de spălat | necesare (masa de lucru, dacă există) | necesare (masa de lucru, dacă există) | necesare (masa de lucru, dacă există, pardoseală) | necesare (masa de lucru, pardoseală, plafon, ziduri) | |
| 10. | Măsuri specifice pentru ventilarea corespunzătoare a zonei controlate pentru a minimiza contaminarea aerului | opţional | opţional | opţional | necesare | |
| 11. | Zona controlată va fi menţinută la o presiune negativă a aerului faţă de mediul înconjurător | nu este necesar | nu este necesar | opţional | necesar | |
| 12. | Extragerea şi intrarea aerului din zona controlată va fi făcută prin filtre HEPA | nu sunt necesare | nu sunt necesare | necesar (extragerea aerului, opţional pentru intrarea aerului) | necesar (extragerea şi ieşirea aerului) | |
| Sistemul de lucru | ||||||
| 13. | Sistemele închise trebuie să fie amplasate în interiorul unei zone controlate | nu este necesar | opţional | necesar | necesar | |
| 14. | Accesul va fi permis numai personalului nominalizat | nu este necesar | necesar | necesar | necesar | |
| 15. | Semnalizări ale riscurilor biologice | nu este necesară | necesară | necesară | necesară | |
| 17. | Personalul va face duş înainte de a ieşi din zona controlată | nu este necesar | nu este necesar | opţional | necesar | |
| 18. | Personalul va purta haine de protecţie | necesar (haine de lucru) | necesar (haine de lucru) | necesar | un schimb complet înaintea intrării şi ieşirii | |
| Deşeuri | ||||||
| 22. | Inactivarea microorganismelor modificate genetic din apele uzate rezultate de la chiuvete şi duşuri sau ape uzate similare | nu este necesară | nu este necesară | opţional | necesară | |
| 23. | Inactivarea microorganismelor modificate genetic din materialele contaminate şi deşeuri incluzând pe cele existente în apele uzate înainte de evacuarea lor finală | opţional | necesară, prin mijloace autorizate | necesară, prin mijloace autorizate | necesară, prin mijloace autorizate | |
Anexa 5*)Partea A
Informaţiile necesare pentru notificarea la care face referire art. 10:
–numele utilizatorului/utilizatorilor, incluzandu-i pe cei responsabili cu supravegherea şi securitatea;
–informaţii privind instruirea şi calificarea persoanelor responsabile cu supravegherea şi securitatea;
–datele cu privire la comitetele sau subcomitetele biologice;
–adresa şi descrierea generală a instalaţiilor;
–o descriere a naturii lucrării ce va fi realizată;
–clasa de utilizare în condiţii de izolare a activităţii de utilizare în condiţii izolate;
–numai pentru utilizarile în condiţii izolate din clasa I, un rezumat al evaluării la care face referire art. 8 alin (2) şi informaţiile cu privire la managementul deşeurilor.
Partea B
Informaţiile necesare pentru notificarea la care se referă art. 12:
–data transmiterii notificării la care se referă art. 10;
–numele persoanelor responsabile cu supravegherea şi securitatea şi informaţii privind instruirea şi calificarea;
–microorganismul/microorganismele receptoare, donoare şi/sau parentale utilizate şi, după caz, sistemul/sistemele de vectori-gazda utilizate;
–sursa/sursele şi funcţia/funcţiile urmărite ale materialului genetic implicat în modificare;
–identitatea şi caracteristicile microorganismului modificat genetic;
–scopul utilizării în condiţii izolate, incluzând rezultatele aşteptate;
–volumele de cultura estimate ce vor fi utilizate;
–descrierea izolarii şi a altor măsuri de protecţie ce vor fi aplicate, incluzând informaţii despre managementul deşeurilor, precum şi deşeurile ce vor fi produse, tratamentul acestora, forma finala şi destinaţia;
–un rezumat al evaluării la care se referă art. 8 alin. (2);
–informaţii necesare autorităţii naţionale competente pentru evaluarea diferitelor planuri de răspuns în caz de urgenta, dacă este necesar, conform prevederilor art. 17.
a)- data transmiterii notificării la care se referă art. 10;
–numele persoanelor responsabile cu supravegherea şi securitatea şi informaţii privind instruirea şi calificarea;
b)- microorganismul/microorganismele receptoare, donoare şi/sau parentale ce urmează a fi utilizate;
–sistemul/sistemele de vectori-gazda ce urmează a fi utilizate (după caz);
–sursa/sursele şi funcţia/funcţiile urmărite ale materialului genetic implicat în modificare;
–identitatea şi caracteristicile microorganismului modificat genetic;
–volumele de cultura ce vor fi utilizate;
c)- descrierea izolarii şi a altor măsuri de protecţie ce vor fi aplicate, incluzând informaţii despre managementul deşeurilor, inclusiv tipul şi forma ce urmează a fi generate, tratamentul acestora, forma finala şi destinaţia;
–scopul utilizării în condiţii izolate, incluzând rezultatele aşteptate;
–descrierea părţilor instalaţiei;
d)informaţii cu privire la prevenirea accidentelor şi la planurile de răspuns în caz de urgenta, dacă exista:
–orice riscuri specifice care pot fi generate ca urmare a amplasării instalaţiei;
–măsuri preventive aplicate, cum ar fi: echipament de securitate, sistemele de alarma şi metodele de izolare;
–proceduri şi planuri pentru verificarea eficienta în timp a măsurilor de izolare;
–o descriere a informaţiilor ce urmează a fi asigurate lucrătorilor;
–informaţiile necesare autorităţii naţionale competente pentru evaluarea diferitelor planuri de răspuns în caz de urgenta, dacă este necesar, conform prevederilor art. 17;
e)o copie de pe evaluarea la care se referă art. 8 alin. (2).
Notă *) Conformă cu prevederile anexei nr. V la Directiva Consiliului Uniunii Europene 98/81/CE privind utilizarea în condiţii izolate a microorganismelor modificate genetic.Anexa 6*)
TEHNICILE
la care se referă art. 23 alin. (1)
1.tehnicile ADN recombinat, bazate pe folosirea sistemelor vector;
2.tehnicile implicând introducerea directa într-un organism a materialului ereditar preparat în afară organismului, incluzând microinjectarea, macroinjectarea şi microincapsularea;
3.fuziunea celulara, inclusiv fuziunea protoplastilor sau tehnicile de hibridare prin utilizarea cărora, ca rezultat al fuzionării a doua sau mai multor celule, se formează celule vii cu combinaţii noi de material genetic ereditar, care nu pot să apară pe cale naturala.
Tehnicile la care se face referire în art. 23 alin. (1) lit. b), care nu se considera ca având ca rezultat modificarea genetica, cu condiţia ca acestea sa nu implice folosirea moleculelor de ADN recombinat sau a organismelor modificate genetic, sunt:
1.fertilizarea în vitro;
2.conjugarea, transductia, transformarea sau orice alt proces natural;
3.introducerea poliploidiei.
Notă *) Conformă cu prevederile anexei nr. IA la Directiva Consiliului Comunităţilor Europene 90/220/CEE/1990 privind introducerea deliberata în mediul înconjurător a organismelor modificate genetic, modificată şi completată prin Decizia Comisiei Comunităţilor Europene 93/584/CEE /1993.Anexa 7*)
TEHNICILE
la care se referă art. 23 alin. (2)
Tehnicile de modificare genetica care nu intra sub incidenţa dispoziţiilor prezentei ordonanţe, cu condiţia ca acestea sa nu implice folosirea de organisme modificate genetic ca recipient sau de organisme parentale, sunt:
1.mutageneza;
2.fuziunea de celule vegetale, inclusiv fuziunea de protoplasti, în cazul în care rezultatul poate să fie obţinut, de asemenea, prin metodele tradiţionale de ameliorare.
Notă *) Conformă cu prevederile anexei nr. IA la Directiva Consiliului Comunităţilor Europene 90/220/CEE/1990 privind introducerea deliberata în mediul înconjurător a organismelor modificate genetic, modificată şi completată prin Decizia Comisiei Comunităţilor Europene 93/584/CEE /1993.Anexa 8*)
INFORMAŢII
ce trebuie prezentate autorităţii naţionale competente în notificările privind introducerea deliberata în mediul înconjurător şi pe piaţa a organismelor modificate genetic
Notificarea unei introduceri deliberate în mediul înconjurător, conform art. 24 alin. (2) lit. a) din prezenta ordonanţă, şi a unei introduceri pe piaţa, conform art. 29 alin. (1) lit. a), trebuie să includă, după caz, informaţiile stabilite mai jos.
Nu toate punctele incluse se vor aplica în toate cazurile. Este de aşteptat ca notificările specifice să se adreseze numai unei părţi a setului specific de consideratii, care este corespunzătoare situaţiilor specifice.
Nivelul detaliilor necesare pentru răspunsul la fiecare set de consideratii este probabil sa varieze în funcţie de natura şi de scara introducerii propuse.
Subanexa 8A se aplică la introducerea de organisme modificate genetic de toate tipurile, altele decât plantele superioare, iar subanexa 8B se aplică la introducerea de plante superioare modificate genetic. Termenul plante superioare înseamnă plante care aparţin grupelor taxonomice Gymnospermae şi Angiospermae.
La importul organismelor modificate genetic, pe lângă informaţiile cuprinse în prezenta anexa, vor fi prezentate, după caz, şi informaţiile cuprinse în anexele nr. 10-13.
Notă *) Conformă cu prevederile anexei nr. II din Directiva Comunităţilor Europene 94/15/CEE/1994 care adapteaza la progresul tehnic Directiva Consiliului Comunităţilor Europene 90/220/CEE/1990 privind introducerea deliberata în mediul înconjurător a organismelor modificate genetic.
INFORMAŢII
necesare în notificările privind introducerea deliberata în mediul înconjurător şi pe piaţa a organismelor modificate genetic, altele decât plantele superioare
I. Informaţii generale:
A. numele şi adresa notificatorului (societate sau institut);
B. numele, calificarea şi experienţa cercetatorului/cercetatorilor responsabil/responsabili;
C. titlul.
II. Informaţii referitoare la organismul modificat genetic:
A. Caracteristici ale a) donatorului, b) receptorului sau c) (acolo unde este cazul) ale organi mului/organismelor parental/parent le:
1.denumirea ştiinţifică;
2.taxonomia;
3.alte denumiri (denumirea uzuală, numele tulpinii etc.);
4.markeri fenotipici şi genetici;
5.gradul de rudenie dintre donator şi receptor sau dintre organismele parentale;
6.descrierea tehnicilor de identificare şi detecţie;
7.sensibilitatea, precizia (în termeni cantitativi) şi specificitatea tehnicilor de detecţie şi de identificare;
8.descrierea distribuţiei geografice şi a habitatului natural al organismului, incluzând informaţii despre pradatorii naturali, prada, paraziti şi competitori, simbionti şi gazde;
9.potenţialul pentru transfer şi schimb genetic cu alte organisme;
10.verificarea stabilitatii genetice a organismelor şi factorii care o afectează;
11.caractere patologice, ecologice şi fiziologice:
a)clasificarea riscului, conform regulilor aplicate pe plan internaţional şi la nivelul Uniunii Europene, privind protecţia sănătăţii omului şi/sau a mediului;
b)durata generaţiilor în ecosistemele naturale, precum şi sistemul reproductiv sexuat sau asexuat;
c)informaţii privind supravietuirea, inclusiv caracterul sezonier şi capacitatea de a forma structuri cu capacitate de supravietuire, ca de exemplu: seminţe, spori sau scleroti;
d)patogenitate: infectivitate, toxicogenitate, virulenta, alergenicitate, purtători (vectori) de patogeni, vectori posibili, spectrul de gazde, inclusiv organismele care nu sunt ţinta. Posibila activare a virusurilor (provirusurilor) latente. Capacitatea de a coloniza alte organisme;
e)rezistenta la antibiotice şi utilizarea potenţiala a acestor antibiotice la om şi la organisme domestice pentru profilaxie şi terapie;
f)implicarea în procese de mediu: producţia primara, transformarea nutrientilor, descompunerea materiei organice, respiratie etc.;
12.natura vectorilor indigeni:
a)secventa;
b)frecventa de mobilizare;
c)specificitatea;
d)prezenta genelor care conferă rezistenta;
13.istoricul modificărilor genetice anterioare.
B. Caracteristici ale vectorului:
1.natura şi sursa vectorului;
2.secventa transpozonilor, vectorilor şi a altor segmente genetice necodificatoare, utilizate pentru a construi organismul modificat genetic şi pentru a realiza vectorul introdus şi funcţiile insertate în organismul modificat genetic;
3.frecventa mobilizării vectorului insertat şi/sau capacităţile de transfer genetic şi metodele de determinare;
4.informaţii privind gradul în care vectorul este limitat la ADN necesar pentru a îndeplini funcţia intenţionată.
C. Caracteristicile organismului modificat:
1.Informaţii privind modificarea genetica:
a)metoda folosită pentru modificare;
b)metoda utilizata pentru construirea şi introducerea insertului (insertilor) în recipient sau pentru a elimina o secventa;
c)descrierea insertului şi/sau a vectorului construit;
d)puritatea insertului din oricare secventa necunoscută şi informaţii privind gradul până la care secventa insertata este limitată la ADN cerut;
e)secventa, identitatea funcţională şi localizarea segmentului/segmentelor de acid nucleic alterat/insertat/eliminat, cu referiri speciale la orice secventa cunoscută ca fiind dăunătoare.
2.Informaţii finale despre organismul modificat genetic:
a)descrierea caracterului/caracterelor genetic/genetice sau a caracteristicilor fenotipice şi, în particular, a oricăror caractere şi caracteristici noi care pot fi exprimate sau nu mai pot fi exprimate;
b)structura şi cantitatea oricărui vector şi/sau acid nucleic donator, care rămâne în construcţia finala a organismului modificat;
c)stabilitatea organismului în termeni de caractere genetice;
d)proporţia şi nivelul exprimarii noului material genetic. Metoda şi sensibilitatea masurarii;
e)activitatea proteinei/proteinelor exprimate;
f)descrierea tehnicilor de identificare şi detecţie, inclusiv a tehnicilor pentru identificarea şi detectia secventei insertate şi a vectorului;
g)sensibilitatea, precizia (în termeni cantitativi) şi specificitatea tehnicilor de identificare şi detecţie;
h)istoricul introducerilor sau al utilizarilor prealabile ale organismului modificat genetic;
i)consideratii privind sănătatea:
(i)efecte toxice sau alergice ale organismelor modificate genetic neviabile şi/sau ale produsilor lor metabolici;
(îi) riscurile produsului;
(iii)compararea organismului modificat cu donatorul, receptorul sau (acolo unde este cazul) cu organismul parental privind patogenitatea;
(iv)capacitatea de colonizare;
(v)dacă organismul este patogen pentru oameni care sunt imunocompetenti:
–bolile cauzate şi mecanismul patogenitatii, inclusiv capacitatea de invazie şi virulenta;
–gradul de transmitere;
–doza de infectie;
–spectrul de gazda, posibilitatea alterării;
–posibilitatea supravietuirii în afară gazdei umane;
–stabilitatea biologica;
–modelele de rezistenta la antibiotice;
–alergenicitatea;
–disponibilitatea de terapii corespunzătoare.
III. Informaţii privind condiţiile de introducere şi locul în care se face introducerea
A. Informaţii despre introducere:
1.descrierea introducerii deliberate propuse, incluzând scopul (scopurile) şi produsele prevăzute;
2.datele prevăzute ale introducerii şi planificarea în timp a experimentului, incluzând frecventa şi durata introducerilor;
3.pregătirea sitului (locului, terenului) prevăzut pentru introducere;
4.mărimea sitului (locului, terenului);
5.metoda/metodele utilizata/utilizate pentru introducere;
6.cantităţile de organisme modificate genetic ce urmează să fie introduse;
7.modificări ale terenului (tipul şi metoda de cultivare, săparea, irigarea sau alte activităţi);
8.măsuri de protecţie a muncii, luate în timpul introducerii;
9.tratamente postintroducere ale terenului;
10.tehnici prevăzute pentru eliminarea sau inactivarea organismelor modificate genetic la sfârşitul experimentului;
11.informaţii şi rezultate despre introduceri prealabile ale organismelor modificate genetic, în special la scări diferite şi în ecosisteme diferite.
B. Informaţii privind mediul înconjurător atât la nivelul locului experimentului, cat şi într-o zona mai larga:
1.localizarea geografică şi referinţele de grila ale terenului/terenurilor (în cazul notificării conform părţii C, terenul/terenurile de introducere vor fi ariile prevăzute pentru utilizarea produsului);
2.proximitatea fizica sau biologica a oamenilor sau a altor vietuitoare semnificative;
3.proximitatea biotopurilor semnificative sau a ariilor protejate;
4.mărimea populaţiei locale;
5.activităţi economice ale populatiilor locale, care sunt bazate pe resursele naturale ale zonei;
6.distanta până la cele mai apropiate zone de protecţie pentru apa potabilă şi/sau alte scopuri de mediu;
7.caracteristici climaterice ale regiunii/regiunilor probabil a fi afectate;
8.caracteristici geografice, geologice şi pedologice;
9.flora şi fauna, inclusiv culturile, septelul şi speciile migratoare;
10.descrierea ecosistemelor-ţinta şi a celor care probabil nu vor fi afectate;
11.o comparaţie între habitatul natural al organismului-recipient cu terenul/terenurile propuse pentru introducere;
12.orice dezvoltări planificate cunoscute sau schimbări ale terenului utilizat în regim, care pot influenţa impactul de mediu al introducerii.
IV. Informaţii privind interactiunile între organismul modificat genetic şi mediu
A. Caracteristici afectând supravietuirea, multiplicarea şi diseminarea:
1.caracteristici biologice care afectează supravietuirea, multiplicarea şi diseminarea;
2.cunoaşterea sau previziunea condiţiilor de mediu care pot afecta supravietuirea, multiplicarea şi diseminarea (vant, apa, sol, temperatura, pH etc.);
3.sensibilitatea la agenţi specifici.
B. Interactiunea cu mediul:
1.habitatul prevăzut al organismelor modificate genetic;
2.studii privind comportarea şi caracteristicile organismelor modificate genetic şi impactul lor ecologic, efectuate în condiţii naturale simulate, cum ar fi microsistemele, camerele de creştere, serele;
3.capacitatea de transfer genetic:
a)transferul postintroducere al materialului genetic din organismele modificate genetic în organisme din ecosistemele afectate;
b)transferul postintroducere al materialului genetic din organisme indigene în organisme modificate genetic;
4.probabilitatea selecţiei postintroducere, care duce la exprimarea unor caractere neaşteptate şi/sau nedorite în organismul modificat;
5.măsurile luate pentru a asigura şi a verifica stabilitatea genetica. Descrierea caracterelor genetice care pot preveni sau minimaliza dispersarea;
6.căile de dispersie biologica, modurile cunoscute sau potenţiale de interactiune cu agentul diseminator, incluzând inhalarea, ingerarea, contactul cu suprafaţa, modul de ascundere etc.;
7.descrierea ecosistemelor în care organismul modificat genetic poate fi diseminat.
C. Impactul ecologic potenţial:
1.potenţialul pentru o creştere excesiva a populaţiei în mediu;
2.avantajele competitive ale organismului modificat genetic în comparaţie cu recipientul nemodificat sau cu organismul (organismele) parental;
3.identificarea şi descrierea organismelor-ţinta;
4.mecanismul anticipat şi rezultatele interactiunii dintre organismul modificat genetic introdus şi organismul-ţinta;
5.identificarea şi descrierea de organisme care nu sunt ţinta şi care pot fi afectate involuntar;
6.probabilitatea schimbărilor postintroducere în interactiunile biologice sau în spectrul de gazda;
7.efectele cunoscute sau prevăzute asupra organismelor care nu sunt ţinta în mediu, impactul la nivel populational al competitorilor: pradatori, gazde, simbionti, dusmani, paraziti şi patogeni;
8.implicaţii cunoscute sau prevăzute în procesele biogeochimice;
9.alte interactiuni potenţial semnificative cu mediul.
V. Informaţii privind monitorizarea, controlul, tratamentul deşeurilor şi planurile cuprinzând măsuri ce se impun în caz de urgenta
A. Tehnici de monitorizare:
1.metode pentru detectarea organismelor modificate genetic şi pentru monitorizarea efectelor lor;
2.specificitatea (pentru identificarea organismului modificat genetic şi pentru a putea fi distinse de donor, recipient sau, acolo unde este cazul, de organismele parentale), senzitivitatea şi precizia tehnicilor de monitorizare;
3.tehnici pentru a detecta transferul materialului genetic donor la alte organisme;
4.durata şi frecventa monitorizarii.
B. Controlul introducerii:
1.metode şi procedee de evitare şi/sau de reducere/minimizare a răspândirii;
2.metode şi procedee de protecţie a sitului pentru împiedicarea accesului persoanelor neautorizate;
3.metode şi procedee de prevenire a intrării altor organisme pe teren.
C. Tratamentul deşeurilor:
1.tipuri de deşeuri generate;
2.cantitatea de deşeuri estimată;
3.riscuri posibile;
4.descrierea tratamentului prevăzut.
D. Planurile cuprinzând măsuri ce se impun în caz de urgenta:
1.metode şi procedee pentru controlul organismelor modificate genetic în caz de imprastiere neasteptata;
2.metode de decontaminare a zonelor afectate, de exemplu eradicarea organismului modificat genetic;
3.metode de eliminare sau salubrizare a plantelor, animalelor etc. care au fost expuse în timpul sau după imprastiere;
4.metode de izolare a zonei afectate de diseminare;
5.planuri cuprinzând măsuri de protejare a sănătăţii oamenilor şi a mediului, în cazul apariţiei unui efect nedorit.
INFORMAŢII
necesare în notificările privind introducerea deliberata în mediul înconjurător şi pe piaţa a plantelor superioare modificate genetic
A. Informaţii generale:
1.numele şi adresa notificatorului (societate sau institut);
2.numele, calificarea şi experienţa cercetatorului (cercetatorilor) responsabil;
3.titlul proiectului.
B. Informaţii privind a) recipientul sau b) (acolo unde este cazul) plantele-mama:
1.denumirea completa:
a)numele familiei;
b)genul;
c)specia;
d)subspecia;
e)soiul/linia de creştere;
f)numele comun;
2.
a)informaţii privind reproducerea:
(i)modelul (modelele) de reproducere;
(îi) factorii specifici care afectează reproducerea, dacă exista;
(iii)durata unei generaţii;
b)compatibilitatea sexuală cu alte soiuri sau specii de plante sălbatice;
3.supravietuirea:
a)abilitatea de a forma structuri pentru supravietuire sau latenta (repaus vegetativ);
b)factorii specifici care afectează supravietuirea, dacă exista;
4.diseminarea:
a)căile şi gradul de diseminare;
b)factorii specifici care afectează diseminarea, dacă exista;
5.distribuţia geografică;
6.în cazul speciilor de plante care nu sunt cultivate în mod normal în Europa, descrierea habitatului natural al plantei, incluzând informaţii despre dusmanii naturali, paraziti, competitori şi simbionti;
7.interactiunile semnificative potenţiale ale plantei cu alte plante din ecosistemul în care se dezvolta de obicei, incluzând informaţii despre efectele toxice asupra oamenilor, animalelor sau asupra altor organisme.
C. Informaţii privind modificarea genetica:
1.descrierea metodelor utilizate pentru modificarea genetica;
2.natura şi sursa vectorului utilizat;
3.mărimea, sursa [numele organismului (organismelor) donor şi funcţiile prevăzute pentru fiecare fragment constituent al regiunii în care se intenţionează a fi inserată].
D. Informaţii privind planta modificată genetic:
1.descrierea caracterului (caracterelor) şi a caracteristicilor care au fost introduse sau modificate;
2.informaţii privind secventele inserate/eliminate efectiv:
a)mărimea şi structura insertului şi metodele utilizate pentru caracterizarea lui, incluzând informaţii despre orice parte a vectorului introdus în planta modificată genetic sau a oricărui purtător de ADN străin care rămâne în planta modificată genetic;
b)în caz de eliminare, mărimea şi funcţia regiunii (regiunilor) eliminate;
c)localizarea insertului în celulele plantei (integrat în cromozom, cloroplaste, mitocondrii sau menţinut într-o formă neintegrata) şi metodele de determinare a prezentei lui;
d)numărul de copii ale insertului;
3.informaţii privind exprimarea insertului:
a)informaţii privind exprimarea insertului şi metodele utilizate pentru caracterizarea lui;
b)părţile plantei în care insertul este exprimat (de exemplu: rădăcini, tulpina, polen etc.);
4.informaţii privind modul în care planta modificată genetic diferă de planta recipienta sub forma de:
a)modul (modurile) şi/sau rata reproducerii;
b)diseminare;
c)supravietuire;
5.stabilitatea genetica a insertului;
6.potenţialul pentru transferul materialului genetic de la plante modificate genetic la alte organisme;
7.informaţii privind orice efecte toxice sau dăunătoare asupra sănătăţii oamenilor şi a mediului, decurgând din modificarea genetica;
8.mecanismul interactiunii dintre planta modificată genetic şi organismele-ţinta (dacă este cazul);
9.interactiunile semnificative potenţiale cu organismele care nu sunt ţinta;
10.descrierea tehnicilor de detecţie şi identificare a plantelor modificate genetic;
11.informaţii despre introduceri prealabile ale plantei modificate genetic, dacă este cazul.
E. Informaţii privind situl (locul) introducerii deliberate în mediu:
1.localizarea şi mărimea sitului (locului, terenului) de introducere;
2.descrierea ecosistemului de care aparţine situl (locul, terenul) în care se intenţionează introducerea, incluzând climatul, flora şi fauna;
3.prezentarea rudelor sălbatice sau a speciilor de plante cultivate, înrudite sexual;
4.gradul de apreciere a sitului faţă de biotopuri naturale sau faţă de zone naturale protejate, care ar putea să fie afectate.
F. Informaţii privind introducerea deliberata:
1.scopul introducerii;
2.data (datele) prevăzută şi durata introducerii;
3.metoda prin care plantele modificate genetic vor fi introduse;
4.metoda de pregătire şi monitorizare a terenului de introducere, înainte de/în timpul şi postintroducere, incluzând practicile şi metodele de cultivare;
5.numărul aproximativ de plante (sau plante/mý).
G. Informaţii privind planurile de control, de monitorizare şi de tratare a deşeurilor, după introducere:
1.a) distanta (distanţele) faţă de speciile de plante compatibile sexual;
b)orice măsuri pentru a minimaliza/preveni dispersia polenului sau a seminţelor;
2.descrierea metodelor pentru tratamentul terenului după introducere;
3.descrierea metodelor de tratare a masei vegetale produse de plantele modificate genetic, incluzând deşeurile, postintroducere;
4.descrierea planurilor şi a tehnicilor de monitorizare;
5.descrierea oricăror planuri de urgenta.
H. Informaţii asupra impactului ecologic potenţial al introducerii plantelor modificate genetic:
1.probabilitatea ca plantele modificate genetic sa devină mai persistente decât plantele recipiente sau parentale în habitatele agricole sau mai competitive şi invazive în habitatele naturale;
2.orice avantaj sau dezavantaj selectiv, conferit altor specii de plante compatibile sexual, care poate rezultă din transferul genetic de la plantele modificate genetic;
3.impactul ecologic potenţial al interactiunii dintre plantele modificate genetic şi organismele-ţintă (dacă este cazul);
4.impactul ecologic posibil care poate rezultă din interactiunile posibile cu organisme care nu sunt ţinta.
Anexa 9*)
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
necesare în cazul notificărilor pentru introducerea pe piaţa a organismelor modificate genetic, în conformitate cu dispoziţiile art. 29 alin. (1) lit. b)
A. Următoarele informaţii trebuie să fie furnizate în notificarea pentru introducerea pe piaţa a produselor, în completare la cele prevăzute în anexa nr. 8:
1.numele produsului şi numele organismelor modificate genetic conţinute de acesta;
2.numele producătorului sau al distribuitorului şi adresa acestuia;
3.specificitatea produsului, incluzând condiţiile exacte de utilizare şi, după caz, tipul de mediu şi/sau de areal (areale) geografic din Europa pentru care produsul este adecvat;
4.tipul de utilizare prevăzut: industrie, agricultura, comercializări calificate, consum de către populaţie;
5.informaţii referitoare la modificarea genetica introdusă, care ar putea să fie relevante pentru înscrierea într-un posibil registru cuprinzând modificările introduse în organisme (specii).
Acesta poate include secvente nucleotide sau alt tip de informaţie care este relevanta pentru a fi înscrisă într-un asemenea registru.
B. Când sunt relevante, următoarele informaţii vor fi furnizate în completare la cele menţionate la lit. A, în conformitate cu prevederile art. 29 din prezenta ordonanţă:
1.măsuri care trebuie luate în cazul unei eliberări neintentionate sau unei utilizări gresite;
2.recomandări sau instrucţiuni specifice de depozitare şi de manipulare;
3.producţia estimată în ţara şi/sau cantităţile care se importa;
4.modul de ambalare propus. Acesta trebuie să fie corespunzător, astfel încât să se evite eliberarea neintentionata în mediu a organismelor modificate genetic pe timpul depozitarii sau în operaţiuni ulterioare;
5.modul de etichetare propus. Acesta trebuie să includă, în mod obligatoriu, cel puţin într-o formă rezumativa, informaţiile prevăzute la lit. A1, A2, A3, B1 şi B2.
C. Următoarele informaţii trebuie să fie prevăzute în notificare în conformitate cu art. 29 din prezenta ordonanţă:
Modul de etichetare propus. Acesta va trebui sa includă, în mod obligatoriu, pe o eticheta sau într-un document însoţitor o informaţie ca produsul conţine sau consta din organisme modificate genetic. În cazul produselor care urmează să fie introduse pe piaţa în amestec cu organisme nemodificate genetic, este suficienta informaţia ca este posibila prezenta organismelor modificate genetic.
Notă ) Conformă cu prevederile anexei nr. III la Directiva Consiliului Comunităţilor Europene 90/220/CEE/1990 privind introducerea deliberata în mediul înconjurător a organismelor modificate genetic, modificată şi completată cu Directiva Consiliului Europei 97/35/CE.Anexa 10)
CRITERII
aplicare a procedurilor simplificate pentru aprobarea unei introduceri deliberate în mediul înconjurător a plantelor modificate genetic, în conformitate cu dispoziţiile art. 25 alin. (8) şi ale art. 32 alin. (1)
I. Autoritatea naţionala competenţa poate decide cu privire la aplicarea procedurilor simplificate pentru aprobarea unei introduceri deliberate în mediul înconjurător a unei plante modificate genetic, având în vedere criteriile stabilite mai jos la paragrafele (1), (2) şi (3) şi luând în considerare cunoştinţele, experienţa şi dovezile acumulate în Europa şi pe plan internaţional cu privire la introducerea în mediul înconjurător a plantelor modificate genetic şi a produselor rezultate din acestea.
(1)Criteriile care privesc caracteristicile speciei de planta recipiente sunt:
a)să fie bine cunoscute poziţia taxonomica şi biologia (modul de reproducere şi de polenizare, capacitatea de a se incrucisa cu specii înrudite);
b)sa existe informaţii disponibile cu privire la orice interactiuni cu relevanta specială pentru evaluarea riscurilor implicând specii de plante şi alte organisme din agroecosistem sau din ecosistemul în care a avut loc introducerea experimentală; şi c) sa existe date ştiinţifice disponibile cu privire la securitatea pentru sănătatea umană şi pentru mediu, rezultate din introducerile experimentale în mediul înconjurător a unor plante modificate genetic aparţinând aceleiaşi specii de plante recipiente.
(2)Criteriile care privesc caracteristicile secventelor inserate şi rezultatele exprimarii lor sunt:
a)secventele inserate şi rezultatele exprimarii lor trebuie să fie sigure pentru sănătatea umană şi pentru mediu, în condiţiile introducerii experimentale; şi b) secventele inserate trebuie să fie:
–bine caracterizate;
–integrate în genomul nuclear al plantei.
(3)Criteriul care priveşte caracteristicile experimentelor de introducere în camp va fi acela ca, oricând este necesar, vor fi aplicate practici potrivite pentru managementul riscurilor, pe durata sau după introducerea experimentală, pentru a se asigura protecţia sănătăţii umane şi a mediului.
Notă *) Conformă cu prevederile Deciziei Comisiei Comunităţilor Europene 93/584/CEE /1993 care stabileşte criteriile de aplicare a procedurilor simplificate pentru introducerea în mediul înconjurător a plantelor modificate genetic, în conformitate cu art. 6(5) din Directiva Consiliului Comunităţilor Europene 90/220/CEE/1990 privind introducerea deliberata în mediul înconjurător a organismelor modificate genetic.Anexa 11*)
INFORMAŢII
ce trebuie prezentate autorităţii naţionale competente în notificările care privesc obţinerea acordului prealabil documentat pentru efectuarea activităţilor de import/export cu organisme modificate genetic, în conformitate cu dispoziţiile art. 34-38
a)numele, adresa şi detalii pentru contactarea exportatorului;
b)numele, adresa şi detalii pentru contactarea importatorului;
c)numele, identitatea şi clasificarea, dacă exista, ale nivelului de securitate biologica a organismului viu modificat în statul de export sau de origine;
d)data sau datele intenţionate pentru efectuarea transportului peste frontiera, dacă sunt cunoscute;
e)poziţia taxonomica, numele comun, punctul de colectare sau de achiziţie şi caracteristicile organismului recipient sau ale organismelor parentale din punctul de vedere al securităţii biologice;
f)centrul de origine şi centrele de diversitate genetica, dacă sunt cunoscute, ale organismului recipient şi/sau ale organismelor parentale şi o descriere a habitatelor în care organismul viu modificat poate persista sau prolifera;
g)poziţia taxonomica, numele comun, punctul de colectare sau de achiziţie şi caracteristicile organismului/organismelor de donor/donoare din punctul de vedere al securităţii biologice;
h)descrierea acidului nucleic sau a modificării introduse, tehnica utilizata şi caracteristicile obţinute de organismul viu modificat;
i)utilizarea propusă a organismului viu modificat sau a produselor rezultate din acesta, adică produse procesate care sunt obţinute din organisme modificate, care conţin combinaţii noi detectabile de material genetic replicabil, obţinute prin utilizarea tehnicilor biotehnologiei moderne;
j)cantitatea sau volumul de organisme modificate genetic ce urmează să fie importate/exportate;
k)un raport de evaluare a riscurilor, întocmit, în prealabil, în conformitate cu prevederile anexei nr. 12;
l)metode recomandate pentru manipulare, depozitare, transport şi utilizare în siguranţa, incluzând ambalarea, etichetarea, documentaţia, eliminarea şi proceduri alternative, după caz;
m)regimul juridic al organismului viu modificat genetic în regimul de export (de exemplu: dacă este interzis în regimul de export, dacă exista alte restricţii sau dacă acel organism are aprobare pentru introducere generală în mediu) şi dacă organismul viu modificat este interzis în regimul de export, motivul sau motivele pentru aceasta interzicere;
n)rezultatul şi scopul altor notificări făcute de exportator către alte guverne în privinţa organismului viu modificat ce urmează să fie exportat;
o)o declaraţie ca informaţiile menţionate mai sus sunt corecte.
Notă ) Conformă cu prevederile anexei nr. I la documentul asupra securităţii biologice, elaborat la cea de a 6-a reuniune a Comitetului interguvernamental pentru securitate biologica, organizată sub egida Programului Naţiunilor Unite pentru Mediul Înconjurător şi a Secretariatului executiv al Convenţiei privind diversitatea biologica, Cartagena, Columbia, 14-23 februarie 1999.Anexa 12)
INFORMAŢII
ce trebuie cuprinse în Raportul de evaluare a riscurilor asociate importului de organisme modificate genetic şi/sau de produse rezultate din acestea, în conformitate cu dispoziţiile art. 37 alin. (1) şi ale art. 39
Obiectivele raportului de evaluare a riscurilor
1.Scopul evaluării riscurilor este de a identifica şi de a evalua efectele potenţial negative ale organismelor vii modificate genetic asupra conservării şi utilizării durabile a diversitatii biologice într-un mediu potenţial primitor, având în vedere, de asemenea, riscurile pentru sănătatea umană şi considerentele de ordin social-economic.
Rolul evaluării riscurilor
2.Evaluarea riscurilor este utilizata inter alia de autorităţile competente pentru a lua decizii documentate în legătură cu introducerea pe teritoriul tarii a organismelor modificate genetic.
Principii generale
3.Evaluarea riscurilor trebuie realizată într-o maniera corecta, ştiinţifică şi transparenta şi poate lua în considerare informaţiile ştiinţifice şi liniile directoare elaborate de organizaţiile internaţionale relevante.
4.Lipsa de cunoştinţe ştiinţifice sau a consensului ştiinţific nu trebuie interpretată neapărat ca indicând un nivel particular de risc, o absenta a riscurilor sau un risc acceptabil.
5.Riscurile asociate organismelor modificate genetic sau produselor rezultate din acestea, adică produse procesate care provin din organisme modificate genetic şi care conţin combinaţii noi, detectabile, de material genetic replicabil, obţinut prin utilizarea tehnicilor biotehnologiei moderne, vor fi analizate în contextul riscurilor legate de organismele recipiente nemodificate sau de organismele parentale în mediul potenţial primitor.
6.Evaluarea riscurilor trebuie să fie realizată pe principiul de la caz la caz. Informaţiile necesare pot varia în conţinut şi în nivelul de detaliere de la caz la caz, în funcţie de organismul modificat analizat, de utilizarea propusă şi de mediul potenţial primitor.
Metodologie
7.Procedura de evaluare a riscurilor poate, pe de o parte, să facă necesare şi alte informaţii despre unele aspecte specifice care pot să fie identificate şi cerute pe parcursul evaluării riscurilor, în timp ce, pe de altă parte, alte informaţii despre alte aspecte ar putea sa nu fie necesare în aceste cazuri.
8.Pentru a-şi atinge scopul, evaluarea riscurilor necesita, după caz, următoarele etape:
a)identificarea oricărei noi caracteristici genotipice sau fenotipice asociate organismului viu modificat care ar putea avea efecte negative asupra diversitatii biologice în mediul potenţial primitor, luând, de asemenea, în considerare riscurile faţă de sănătatea umană;
b)evaluarea probabilitatii ca aceste efecte negative să se producă, luând în considerare nivelul şi modul de expunere a mediului potenţial primitor faţă de organismul viu modificat;
c)evaluarea consecinţelor care ar putea fi determinate de aceste efecte negative;
d)estimarea riscurilor generale legate de introducerea pe teritoriul tarii a organismului modificat genetic, bazată pe evaluarea probabilitatii producerii efectelor negative şi a consecinţelor ce ar putea fi determinate de aceste efecte negative;
e)formularea unei concluzii, arătându-se dacă riscurile sunt sau nu sunt acceptabile şi dacă pot să fie sau nu pot să fie gestionate în siguranţa, inclusiv, dacă este necesar, identificarea şi prezentarea strategiilor/măsurilor necesare pentru managementul acestor riscuri;
f)în cazurile în care exista incertitudini legate de nivelul riscurilor, acestea trebuie abordate prin solicitarea informaţiilor suplimentare asupra aspectelor specifice de interes sau prin implementarea unei strategii corespunzătoare de management al riscurilor şi/sau prin monitorizarea organismului viu modificat în mediul primitor.
Elemente care trebuie luate în considerare
9.În funcţie de caz, evaluarea riscurilor trebuie să ia în considerare detaliile tehnice şi ştiinţifice relevante în legătură cu caracteristicile următoarelor aspecte:
a)organismul recipient sau organismele parentale. Caracteristicile biologice ale organismului recipient sau ale organismelor parentale, inclusiv informaţiile privind poziţia taxonomica, numele comun, originea, centrele de origine şi centrele de diversitate genetica, dacă acestea sunt cunoscute, şi o descriere a habitatelor în care organismele modificate pot persista sau prolifera;
b)organismul sau organismele donoare. Poziţia taxonomica şi numele comun, sursa şi caracteristicile biologice relevante ale organismelor donoare;
c)vector. Caracteristicile vectorului, inclusiv identitatea acestuia, dacă exista, şi sursa acestuia de origine şi spectrul acestuia de gazda;
d)insertul sau insertiile şi/sau caracteristicile modificării;
e)organismul viu modificat. Identitatea organismului viu modificat şi diferenţele dintre caracteristicile biologice ale organismului viu modificat şi cele ale organismului recipient sau ale organismelor parentale;
f)detectarea şi identificarea organismului viu modificat. Metodele de detectare şi de identificare indicate, specificitatea, sensibilitatea şi precizia lor;
g)informaţii referitoare la utilizarea propusă. Informaţii referitoare la utilizarea propusă a organismului viu modificat, incluzând utilizarea noua sau modificată comparativ cu cea a organismului recipient sau a organismelor parentale;
h)mediul primitor. Informaţii cu privire la locul introducerii, caracteristicile geografice, climatice şi ecologice ale acelui loc, incluzând informaţiile relevante cu privire la diversitatea biologica şi la centrele de origine ale mediului potenţial primitor.
Raportul de evaluare a riscurilor astfel întocmit se transmite autorităţii naţionale competente a statului importator o dată cu notificarea intenţiei de a introduce pe teritoriul tarii un organism viu modificat genetic sau un produs rezultat dintr-un organism modificat genetic, în conformitate cu dispoziţiile art. 37 alin. (1) şi ale art. 39.
Notă ) Conformă cu prevederile anexei nr. II la documentul asupra securităţii biologice, elaborat la cea de a 6-a reuniune a Comitetului interguvernamental pentru securitate biologica, organizată sub egida Programului Naţiunilor Unite pentru Mediul Înconjurător şi a Secretariatului executiv al Convenţiei privind diversitatea biologica, Cartagena, Columbia, 14-23 februarie 1999.Anexa 13)
TAXE
care se percep la emiterea acordurilor şi autorizaţiilor necesare în vederea organizării şi desfăşurării activităţilor reglementate prin prezenta ordonanţă
| 1. | Pentru autorizarea instalaţiilor de utilizare în condiţii izolate ce sunt folosite pentru prima dată (conform art. 10) | 3.000.000 lei | |
| 2. | Pentru autorizarea instalaţiilor de utilizare în condiţii izolate ce sunt folosite atât pentru prima dată, cât şi pentru utilizările ulterioare şi care aparţin clasei 2 de risc [conform art. 12 alin. (1)] | 3.600.000 lei | |
| 3. | Pentru autorizarea instalaţiilor de utilizare în condiţii izolate ce sunt folosite atât pentru prima dată, cât şi pentru utilizările ulterioare şi care aparţin claselor 3 şi 4 de risc (conform art. 13) | 7.000.000 lei | |
| 4. | Pentru autorizarea introducerii deliberate în mediu a organismelor modificate genetic (conform art. 24) | 80.000.000 lei | |
| 5. | Pentru autorizarea introducerii deliberate în mediu a organismelor modificate genetic, prin folosirea procedurilor simplificate (conform art. 25) | 50.000.000 lei | |
| 6. | Pentru autorizarea introducerii pe piaţă a unui organism modificat genetic sau a unui produs ce conţine sau provine dintr-un organism modificat genetic (conform art. 29 şi 32) | 100.000.000 lei |
Notă *) Taxele prevăzute în aceasta anexa sunt în conformitate cu cele practicate în statele membre ale Uniunii Europene pentru aplicarea directivelor 90/219/CEE şi 90/220/CEE şi se pot actualiza conform procedurilor legale în raport cu rata inflaţiei.
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.
