Regulament de organizare şi funcţionare din 15 septembrie 2015

a)elaborează criteriile de eligibilitate privind includerea în terapia imunomodulatoare;

b)stabileşte criteriile de excludere din program a bolnavilor cu scleroză multiplă;

c)stabileşte criterii de schimbare a tratamentului cu un alt imunomodulator;

d)analizează stocurile raportate la nivelul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate (CNAS);

e)solicită coordonatorilor teritoriali situaţia bolnavilor cu scleroză multiplă;

f)analizează situaţia centralizată la nivelul CNAS a bolnavilor cu scleroză multiplă;

g)stabileşte metodologia de derulare a Programului naţional de tratament al bolilor neurologice - scleroză multiplă;

h)analizează dosarele bolnavilor cu scleroză multiplă transmise de coordonatorii teritoriali în vederea aprobării tratamentului;

i)analizează propunerile de schimbare a tratamentului, precum şi propunerile de transfer al unui bolnav dintr-o unitate sanitară în alta;

j)aprobă/respinge referatele de justificare pentru iniţierea tratamentului cu medicamentele care se eliberează cu aprobarea comisiei de la nivelul CNAS transmise de coordonatorii teritoriali ai programului împreună cu documentele necesare justificării propunerii de tratament;

k)aprobă/respinge referatele de schimbare a tratamentului, precum şi propunerile de transfer al unui bolnav dintr-o unitate sanitară în alta;

l)emite decizii de avizare a iniţierii şi/sau schimbării tratamentului cu medicamentele care se eliberează cu aprobarea comisiei de la nivelul CNAS, în conformitate cu criteriile stipulate de protocoalele terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii.

2.Dosarele bolnavilor cu scleroză multiplă transmise comisiei pentru iniţierea tratamentului trebuie să cuprindă: referatul de justificare, parafat şi semnat de medicul coordonator teritorial, copii de pe analizele medicale care susţin diagnosticul, respectiv examen IRM cerebral şi eventual medular recent, potenţiale evocate (opţional în funcţie de criteriile internaţionale de diagnostic McDonald actualizate), analiza LCR (opţional în funcţie de criteriile internaţionale de diagnostic McDonald actualizate), copii de pe analizele biologice recente (hemoleucogramă, TGO, TGP, examen serologic pentru HIV, precum şi consimţământul informat semnat (specimen de semnătură) şi datat al bolnavului, în funcţie de tipul de tratament propus. Este recomandabil ca înaintea începerii tratamentului cu natalizumab să se facă dozarea serică a anticorpilor antivirus JC. Pentru aceşti din urmă pacienţi, trebuie să se facă obligatoriu, după 2 ani de tratament cu natalizumab, dozarea serică a anticorpilor antivirus JC, iar continuarea tratamentului se va face doar după stratificarea riscului pentru LEMP al pacientului, conform recomandărilor producătorului (pe sistemul STRATIFY RISK SCORE) care se va aduce pacientului la cunoştinţă şi după care acesta semnează un nou consimţământ informat scris de continuare sau oprire a tratamentului. Referatul de justificare se va completa cu următoarele informaţii: date de identitate ale bolnavului (adresă, telefon), informaţii privind evoluţia bolii (forma clinico-evolutivă, debut, număr pusee), boli asociate, rezultatul examenului neurologic recent şi scorul EDSS.

3.Dosarele complete ale pacienţilor eligibili pentru includerea în program vor fi transmise la CNAS prin casele de asigurări cu încadrarea în numărul de bolnavi şi bugetul alocat. Bolnavii cu scleroză multiplă ale căror dosare sunt transmise comisiei pentru iniţierea tratamentului sunt bolnavii aflaţi în baza de date a fiecărui centru medical prin care se derulează programul. Pentru dosarele incomplete întreaga responsabilitate pentru disfuncţionalităţi în asigurarea tratamentului revine în exclusivitate medicului curant şi medicului coordonator în evidenţa cărora se află bolnavii cu scleroză multiplă. Orice modificare în conduita terapeutică a bolnavilor beneficiari de program, respectiv schimbare de tratament, va fi comunicată în scris comisiei CNAS prin referat de schimbare a tratamentului însoţit de consimţământul bolnavului pentru terapia propusă cu justificarea medicală a propunerii de schimbare. Pentru situaţiile de excludere a bolnavilor din program se va comunica Comisiei în maximum 10 zile de la efectuarea acesteia de către coordonatorul teritorial cu justificarea privind decizia de excludere.

4.Comisia poate solicita completarea dosarului unui bolnav cu documente justificative privind evoluţia bolii şi terapia administrată, boli asociate, examen psihiatric.

5.Comisia elaborează formularul-tip al deciziilor de aprobare/neaprobare în tratament.

6.După finalizarea şedinţei, deciziile se transmit, prin fax, caselor de asigurări de sănătate.

7.În vederea îndeplinirii atribuţiilor sale Comisia va avea întâlniri lunare şi, după caz, întâlniri extraordinare la convocarea preşedintelui Comisiei sau a preşedintelui CNAS.

8.Circuitul informaţiei şi al documentelor va fi asigurat de secretarul comisiei.

9.Comisia se va întâlni trimestrial cu coordonatorii teritoriali la sediul CNAS, în vederea analizei derulării Programului naţional de tratament al bolilor neurologice - scleroză multiplă.