Regulament din 10 martie 2005 (actualizat)

*)Forma actualizata a acestui act normativ până la data de 28 iulie 2005 este realizata de către Departamentul juridic din cadrul S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra-Neamt prin includerea tuturor modificarilor şi completarilor aduse de către ORDINUL nr. 814 din 26 iulie 2005.

Conţinutul acestui act aparţine exclusiv S.C. Centrul Teritorial de Calcul Electronic S.A. Piatra-Neamt şi nu este un document cu caracter oficial, fiind destinat pentru informarea utilizatorilor.

Capitolul IDispozitii generale

Articolul 1

Agentia Naţionala de Transplant este institutie publică cu personalitate juridica, organ de specialitate în subordinea Ministerului Sănătăţii, şi reprezinta autoritatea care realizează politicile şi programele naţionale de transplant de organe, tesuturi şi celule umane.

Articolul 2

Agenţia Naţionala de Transplant are sediul central în municipiul Bucureşti, în cadrul Institutului Naţional de Hematologie Transfuzională «Prof. dr. C.T. Nicolau» Bucureşti, str. C. Caracas nr. 2-8, sectorul 1.

Art. 2 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 814 din 26 iulie 2005 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 677 din 28 iulie 2005.

Articolul 3

Agentia Naţionala de Transplant are urmatoarele scopuri:

a)coordonarea activităţii de prelevare, transport şi alocare de grefoane pentru transplantul de organe pe teritoriul României;

b)coordonarea activităţii de prelevare, preparare, conservare, validare, alocare, stocare şi transport pentru transplantul de tesuturi şi celule umane pentru utilizare terapeutica pe teritoriul României;

c)elaborarea de proiecte de acte normative în vederea indeplinirii atribuţiilor specifice pe care le propune spre aprobare şi legiferare Ministerului Sănătăţii;

d)reprezentarea în raporturile cu organismele internationale similare.

Articolul 4

Bugetul de venituri şi cheltuieli al Agentiei Naţionale de Transplant se aproba de Ministerul Sănătăţii, în condiţiile legii. Directorul executiv al Agentiei Naţionale de Transplant indeplineste functia de ordonator tertiar de credite pentru sumele primite de la bugetul de stat, în condiţiile legii.

Articolul 5

Agentia Naţionala de Transplant îşi desfăşoară activitatea conform principiilor transparentei, confidentialitatii şi anonimatului în actul donarii de organe, tesuturi şi celule umane pentru utilizare terapeutica, fără a realiza profit de pe urma donarii şi transplantarii de organe, tesuturi şi celule umane pentru utilizare terapeutica, conform legii, şi fără a realiza nici un fel de constrangere în vederea obtinerii de donari de organe, tesuturi şi celule umane pentru utilizare terapeutica.

Articolul 6

Agentia Naţionala de Transplant colaboreaza şi poate solicita informaţii legate de activitatea de transplant de la unitatile aflate în subordinea, sub autoritatea sau în coordonarea Ministerului Sănătăţii, precum şi de la unitatile sanitare subordonate direcţiilor medicale ale ministerelor şi instituţiilor cu retea sanitara proprie.

Articolul 7

Agentia Naţionala de Transplant preia atribuţiile Comisiei de transplant de tesuturi şi organe umane, precum şi informaţiile deţinute de aceasta privind activitatea de transplant de tesuturi şi organe din România.

Articolul 8

Agentia Naţionala de Transplant elaboreaza proiecte de acte normative care reglementeaza activitatea în domeniul transplantului de organe, tesuturi şi celule umane, pe care le propune spre aprobare şi legiferare Ministerului Sănătăţii.

Articolul 9

Agentia Naţionala de Transplant colaboreaza şi poate solicita informaţii legate de activitatea de transplant de la unitatile aflate în subordinea, sub autoritatea sau în coordonarea Ministerului Sănătăţii, precum şi de la unitatile sanitare subordonate direcţiilor medicale ale ministerelor şi instituţiilor cu retea sanitara proprie.

Articolul 10

Unitatile sanitare în care se desfăşoară activitate de transplant vor asigura, la solicitarea Agentiei Naţionale de Transplant, toate condiţiile privind spatiul şi mijloacele de comunicare necesare desfăşurării activităţii oficiilor regionale de transplant.

Articolul 11

Activitatea de audit va fi realizata de către organele de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, în conformitate cu prevederile Legii nr. 672/2002 privind auditul public intern, cu modificările ulterioare.

Capitolul IIAtribuţii

Articolul 12

În vederea realizării obiectului sau de activitate, Agentia Naţionala de Transplant are urmatoarele atribuţii:

a)promovează activităţile de donare şi transplant de organe, tesuturi şi celule umane, conform directivelor şi recomandarilor Uniunii Europene;

b)infiinteaza şi gestioneaza Registrul naţional de transplant, prin care se asigura monitorizarea continua a activităţii de transplant, precum şi alocarea grefoanelor umane după regulile stabilite de consiliul ştiinţific;

c)elaboreaza şi propune spre aprobare Ministerului Sănătăţii activităţile ce vor fi derulate în cadrul programelor naţionale de transplant de organe, tesuturi şi celule umane;

d)propune Ministerului Sănătăţii proiecte de acte normative în vederea indeplinirii atribuţiilor specifice;

e)propune spre acreditare Ministerului Sănătăţii unitatile sanitare în care se poate desfăşura activitatea de prelevare şi/sau de transplant de organe, tesuturi sau celule umane şi supraveghează activitatea lor în acest domeniu;

f)propune spre acreditare Ministerului Sănătăţii băncile de tesuturi umane şi/sau de celule în care se desfăşoară activitatea de preparare, conservare, validare, stocare şi distribuţie a tesuturilor şi celulelor umane pentru utilizare terapeutica şi supraveghează activitatea lor în acest domeniu;

g)supraveghează şi coordonează fiecare actiune de prelevare şi transplant de organe, tesuturi şi celule umane;

h)colaboreaza cu autoritatea naţionala competenţa în domeniul securitatii sanitare a produselor de origine umana pentru utilizare terapeutica, pentru asigurarea securitatii sanitare a prelevarii, prepararii, conservarii, distributiei, transportului şi transplantarii organelor, tesuturilor şi celulelor umane, conform legii;

i)initiaza, desfăşoară sau sprijina campanii pentru promovarea donarii în vederea transplantului, putand colabora în acest scop cu institutii publice, organizaţii neguvernamentale şi cu persoane juridice sau fizice;

j)coopereaza cu instituţiile similare internationale;

k)autorizeaza importul şi exportul grefoanelor umane pentru utilizare terapeutica, în conformitate cu directivele şi recomandarile Uniunii Europene şi cu legislatia în vigoare, tine evidenta acestora şi raporteaza lunar Ministerului Sănătăţii aceste date;

l)contribuie la realizarea unor norme de calitate în cadrul activităţii de transplant; colecteaza şi analizeaza cele mai noi date în domeniu, pentru monitorizarea riscurilor cu influenţa directa asupra calităţii activităţii de transplant;

m)elaboreaza şi sustine programele de formare profesionala pentru personalul medico-sanitar implicat în activităţile de prelevare, preparare, conservare, validare, alocare şi transport pentru transplantul de organe, tesuturi şi celule umane pentru utilizare terapeutica;

n)furnizeaza informaţii de interes public cu privire la toate problemele care apar în domeniul activităţii de transplant;

o)furnizeaza informaţii stiintifice, precum şi asistenţa tehnica şi stiintifica privind legislatia naţionala şi internationala în domeniu.

Capitolul IIIStructura organizatorica şi functionala

Articolul 13

Agentia Naţionala de Transplant este structurata pe servicii, compartimente şi oficii regionale şi este condusa de un director executiv.

Articolul 14

Ministrul sănătăţii numeste directorul executiv al Agentiei Naţionale de Transplant.

Articolul 15

Statul de functii al Agentiei Naţionale de Transplant se aproba de către Ministerul Sănătăţii.

Articolul 16

Modificările în structura organizatorica şi functionala a Agentiei Naţionale de Transplant se propun de către directorul executiv şi se aproba de către ministrul sănătăţii.

Articolul 17

Agentia Naţionala de Transplant are un consiliu ştiinţific.

Articolul 18

Personalul Agentiei Naţionale de Transplant este personal contractual, angajat pe posturi finantate integral de la bugetul de stat; salarizarea personalului se face potrivit legii.

Secţiunea 1Directorul executiv

Articolul 19

Activitatea Agentiei Naţionale de Transplant este condusa de către directorul executiv numit, potrivit reglementarilor legale în vigoare, prin ordin al ministrului sănătăţii.

Articolul 20

Directorul executiv al Agentiei Naţionale de Transplant coordonează şi supraveghează întreaga activitate de transplant din România.

Articolul 21

Directorul executiv al Agentiei Naţionale de Transplant indeplineste urmatoarele atribuţii principale:

a)reprezinta Agentia Naţionala de Transplant în relatiile cu organele statului, precum şi cu persoane fizice sau juridice din tara ori din strainatate;

b)angajează prin semnatura unitatea în relatiile cu tertii, în limita competentelor care îi revin;

c)în exercitarea atribuţiilor care îi revin emite decizii şi instrucţiuni;

d)aproba regulamentul de ordine interioara şi normele privind disciplina tehnologica şi administrativa;

e)poate delega o parte din atribuţiile sale directorului adjunct strategie şi management, în condiţiile legii;

f)elaboreaza bugetul de venituri şi cheltuieli al Agentiei Naţionale de Transplant şi îl supune spre aprobare Ministerului Sănătăţii;

g)propune Ministerului Sănătăţii modificarea organigramei, atunci când aceasta se impune, cu avizul consiliului ştiinţific;

h)aproba fisa postului pentru toţi angajatii;

i)elaboreaza anual raportul de activitate al Agentiei Naţionale de Transplant şi îl prezinta ministrului sănătăţii;

j)autorizeaza importul şi exportul grefoanelor umane pentru utilizare terapeutica şi raporteaza lunar ministrului sănătăţii;

k)asigură realizarea sistemului de calitate, securitate sanitara şi trasabilitate a grefoanelor, în conformitate cu directivele şi recomandarile Uniunii Europene în domeniu;

l)raspunde de organizarea sistemului de pastrare a datelor necesare asigurarii trasabilitatii cel puţin 30 de ani la nivelul sediului central al Agentiei Naţionale de Transplant.Secţiunea a 2-a Consiliul ştiinţific

Articolul 22

(1)Consiliul ştiinţific al Agenţiei Naţionale de Transplant este format din 33 de membri, personalităţi recunoscute în domeniul activităţii de transplant, care nu au calitatea de angajat al Agenţiei Naţionale de Transplant. Componenta consiliului ştiinţific este stabilită în anexa nr. 3. Directorul executiv al Agenţiei Naţionale de Transplant este membru de drept al consiliului ştiinţific.

Alin. (1) al art. 22 a fost modificat de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 814 din 26 iulie 2005 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 677 din 28 iulie 2005.

(2)Secretariatul consiliului ştiinţific este asigurat de către secretariatul Agentiei Naţionale de Transplant.

Articolul 23

Consiliul ştiinţific este condus de către un presedinte desemnat din randul membrilor acestuia din 3 în 3 luni, prin rotatie.

Articolul 24

(1)Consiliul ştiinţific se intruneste în şedinţe lunare, data urmatoarei intruniri fiind stabilita în cadrul fiecarei şedinţe.

(2)Consiliul ştiinţific se poate intruni ori de cate ori este nevoie, la convocarea presedintelui.

(3)Ordinea de zi este anunţată cu cel puţin 5 zile inaintea intrunirii.

(4)Consiliul ştiinţific poate delibera numai dacă sunt prezenţi sau reprezentati cel puţin jumătate plus unu din numărul membrilor săi.

(5)Hotărârile se aproba cu majoritate simpla a cvorumului, prin vot secret.

(6)Consiliul ştiinţific poate functiona pe grupe de lucru de specialitate pentru indeplinirea atribuţiilor specifice. Componenta grupelor de lucru pe specialitati este stabilita de consiliul ştiinţific, iar hotărârile sunt luate în plenul consiliului ştiinţific.

Articolul 25

Consiliul ştiinţific indeplineste urmatoarele atribuţii principale:

a)elaboreaza şi propune spre aprobare Ministerului Sănătăţii activităţile ce vor fi derulate în cadrul programelor naţionale de transplant de organe, tesuturi şi celule umane;

b)propune Ministerului Sănătăţii proiecte de acte normative în vederea indeplinirii atribuţiilor specifice;

c)propune spre acreditare Ministerului Sănătăţii unitatile sanitare în care se poate desfăşura activitatea de prelevare şi/sau de transplant de organe, tesuturi sau celule umane şi supraveghează activitatea lor în acest domeniu;

d)propune spre acreditare Ministerului Sănătăţii băncile de tesuturi umane şi/sau de celule în care se desfăşoară activitatea de preparare, conservare, validare, stocare şi distribuţie a tesuturilor şi celulelor umane pentru utilizarea terapeutica şi supraveghează activitatea lor în acest domeniu;

e)elaboreaza protocoale privind standardele de calitate şi securitate sanitara a donarii, procurarii, testarii, procesarii, conservarii, depozitarii şi distribuirii organelor, tesuturilor şi celulelor umane în scop terapeutic, care se vor conforma directivelor şi recomandarilor Uniunii Europene în acest domeniu;

f)elaboreaza Regulamentul de alocare a grefoanelor de organe, tesuturi şi celule;

g)elaboreaza norme, standarde şi instrucţiuni care se inainteaza ministrului sănătăţii pentru a fi aprobate prin ordin al acestuia;

h)avizeaza proiectele de colaborare cu institutii internationale similare sau care au preocupari în domeniul transplantului.Secţiunea a 3-a Oficiile regionale de transplant

Articolul 26

Agentia Naţionala de Transplant este reprezentata în teritoriu de către oficiile regionale de transplant, care funcţionează pe lângă centre clinice universitare regionale care desfăşoară o activitate de transplant de organe, tesuturi şi celule umane, şi de coordonatorii de transplant din unitatile sanitare autorizate sa desfasoare activităţi de prelevare şi/sau de transplant.

Articolul 27

Oficiul regional de transplant este coordonat de către o persoană cu experienta clinica, organizatorica şi stiintifica în domeniul transplantului, numita prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea consiliului ştiinţific.

Articolul 28

Oficiile regionale de transplant au în componenta lor unul sau mai mulţi coordonatori de transplant.

Articolul 29

Oficiile regionale de transplant au urmatoarele atribuţii:

a)aplica în teritoriu politica Agentiei Naţionale de Transplant;

b)realizează managementul Registrului naţional de transplant la nivel regional în condiţiile stabilite de Agentia Naţionala de Transplant privind siguranţa şi securitatea datelor;

c)tine o evidenta stricta a tuturor activităţilor de transplant din regiune.

Articolul 30

Coordonatorul de transplant din oficiile regionale are urmatoarele atribuţii:

a)colecteaza toate datele privind listele de asteptare şi evidenta receptorilor de la sectiile sau unitatile sanitare care desfăşoară activitate de transplant şi le comunică Agentiei Naţionale de Transplant, în timp real, cu respectarea condiţiilor de siguranţă şi securitate;

b)coordonează fiecare actiune de transplant;

c)asigura respectarea alocarii organelor şi/sau tesuturilor şi celulelor, stabilita de către Agentia Naţionala de Transplant;

d)asigura manipularea şi transportul organelor şi/sau tesuturilor în condiţii optime;

e)tine o evidenta stricta a donatorilor vii, precum şi a celor în moarte cerebrala;

f)prezinta anual sau ori de cate ori Agentia Naţionala de Transplant solicita raportul activităţii de transplant desfăşurate în centrul regional de transplant;

g)pentru indeplinirea atribuţiilor ce îi revin, coordonatorul de transplant din oficiul regional trebuie să poată fi contactat şi să fie disponibil în permanenta;

h)poate prelua oricand atribuţiile coordonatorilor de transplant din unitatile sanitare autorizate.

Articolul 31

Coordonatorul de transplant din cadrul unităţilor sanitare autorizate are urmatoarele atribuţii:

a)detecteaza şi identifica potentialii donatori aflati în moarte cerebrala în stransa legătură cu personalul sectiilor de ATI, neurologie, neurochirurgie etc.;

b)discuta cu familiile potentialilor donatori în vederea obtinerii acordului privind prelevarea de organe şi/sau de tesuturi şi de celule în scopul transplantarii;

c)verifica completarea corecta a formularului de declarare a mortii cerebrale a donatorului, a formularului de declarare a acestuia, precum şi a celorlalte formulare prevăzute de legislatia în vigoare;

d)contacteaza medicul legist în vederea obtinerii autorizatiei medico-legale pentru prelevare, dacă este cazul;

e)pentru indeplinirea atribuţiilor ce îi revin, coordonatorul de transplant intraspitalicesc trebuie să poată fi contactat şi să fie disponibil în permanenta;

f)atribuţiile sale pot fi oricand preluate de către coordonatorul de transplant din oficiul regional.

Capitolul IVBugetul de venituri şi cheltuieli

Articolul 32

Finantarea cheltuielilor curente şi de capital ale Agentiei Naţionale de Transplant se face de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii, în condiţiile legii.

Articolul 33

Agentia Naţionala de Transplant poate beneficia de donatii şi sponsorizari potrivit legii.

Articolul 34

Agentia Naţionala de Transplant întocmeşte anual bugetul de venituri şi cheltuieli, pe care îl supune spre aprobare ministrului sănătăţii.