Norme din 30 ianuarie 2009

Capitolul IDispoziţii generale

Articolul 1

Prezentul ordin se aplică tuturor medicamentelor de uz uman pentru care a fost emisă o autorizaţie de punere pe piaţă, denumită în continuare APP, valabilă pe teritoriul României şi care se comercializează pe teritoriul României în conformitate cu prevederile legii.

Articolul 2

(1)Sunt supuse avizării ministerului, în ceea ce priveşte preţul, medicamentele care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, a căror punere pe piaţă este autorizată de Agenţia Naţională a Medicamentului sau pe baza deciziei Comisiei Europene acordate conform procedurii centralizate în condiţiile legii.

(2)Preţul medicamentelor OTC se stabileşte şi se modifică în mod liber. Preţul medicamentelor OTC nou-autorizate pentru punere pe piaţă, precum şi preţul modificat, stabilit de deţinătorul APP sau de reprezentant, se notifică la minister în termen de 30 de zile de la momentul punerii pe piaţă.

(3)Preţul medicamentelor magistrale şi oficinale se stabileşte în mod liber.

Articolul 3

În înţelesul prezentului ordin, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:

a)minister - Ministerul Sănătăţii;

b)medicament OTC - medicamentul care se eliberează fără prescripţie medicală (over the counter);

c)medicament inovativ - medicamentul autorizat în conformitate cu prevederile art. 700 şi 702 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, sau un medicament autorizat în Uniunea Europeană prin procedura centralizată, pe bază de studii clinice proprii. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele pentru care s-a acordat o autorizaţie de uz pediatric (PUMA) sunt considerate medicamente inovative;

d)medicament orfan - medicamentul definit conform art. 2 lit. b) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 privind medicamentele orfane. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele orfane sunt considerate medicamente inovative;

e)medicament princeps - medicamentul inovativ pentru care în România poate fi comercializat primul medicament generic în condiţii legale;

f)medicament generic - medicamentul definit conform art. 704 alin. (2) lit. b) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul";

g)primul medicament generic - primul medicament generic care a obţinut primul aprobarea preţului în România;

h)preţ de referinţă generic - preţul maximal aprobat de minister pentru primul medicament generic, în conformitate cu prevederile prezentului ordin;

i)reprezentant - persoana fizică sau juridică desemnată de către deţinătorul APP sau, după caz, al autorizaţiei de import să îl reprezinte în relaţia cu ministerul în legătură cu oricare dintre aspectele privind stabilirea preţurilor la medicamente de uz uman;

j)îngheţare a preţurilor - menţinerea nemodificată a preţurilor pe o anumită perioadă;

k)ţară de origine - ţara unde se află locul de producţie a unui medicament de uz uman. Când producţia are loc în două sau mai multe ţări, toate aceste ţări sunt considerate ţări de origine.

Articolul 4

În cuprinsul prezentelor norme, prin preţ notificat sau supus avizării ministerului se înţelege exclusiv preţul de producător, adică preţul CIP conform INCOTERMS 2000.

Capitolul IIProcedura privind avizarea preţurilor medicamentelor de uz uman

Articolul 5

(1)Decizia de avizare privind preţul medicamentului se adoptă şi se comunică solicitantului în termen de 90 de zile de la primirea cererii depuse de deţinătorul APP sau de reprezentant, inclusiv toată documentaţia aferentă, conform prezentelor norme.

(2)Dacă informaţiile din cadrul cererii sunt incomplete, Ministerul Sănătăţii înştiinţează solicitantul asupra acestui aspect, în maximum 30 de zile de la depunere, şi solicită completarea dosarului cu informaţiile necesare, urmând a da o decizie finală în termen de 90 de zile de la primirea informaţiilor solicitate.

(3)În lipsa acestei decizii, în cadrul perioadei mai sus menţionate, solicitantul devine împuternicit să comercializeze produsele la preţul propus fără a putea fi inclus în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România, denumit în continuare Catalogul naţional, cu respectarea adaosurilor stabilite prin prezentele norme pentru activităţile de comercializare angro şi en detail.

(4)Preţul de producător este propus de deţinătorul APP sau de reprezentant, în lei.

(5)Preţul trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu cel mai mic preţ al aceluiaşi medicament din lista ţărilor cu care se efectuează comparaţia, prevăzute la art. 6. Pentru efectuarea analizei comparative, transformarea preţurilor de producător din alte valute în lei se face luându-se în considerare cursul de schimb valutar folosit la alcătuirea bugetului pe anul în curs. Pentru alte valute decât euro se foloseşte cursul de schimb mediu prognozat de Comisia Naţională de Prognoză.

(6)În situaţia în care preţul de producător în ţările de comparaţie este înregistrat la altă formă de ambalare, se va lua în analiză forma de ambalare cea mai apropiată de cea solicitată pentru avizarea preţului în România.

(7)Anual, Ministerul Sănătăţii poate modifica prin ordin al ministrului sănătăţii lista ţărilor luate ca etalon de comparaţie, în funcţie de posibilitatea culegerii datelor necesare.

(8)Preţul se avizează pentru o perioadă limitată de un an, calculată de la data avizării.

(9)Cu 60 de zile înainte de data expirării termenului de un an pentru care a fost aprobat preţul, deţinătorul APP sau reprezentantul este obligat să transmită ministerului noua documentaţie de avizare a preţului, conform art. 6, în vederea reavizării preţului de către minister.

Articolul 6

(1)În vederea avizării preţurilor medicamentelor de uz uman, solicitantul trebuie să depună la Ministerul Sănătăţii - Direcţia generală strategii şi politica medicamentului următoarele documente, cu respectarea prevederilor prezentelor norme:

a)cerere-tip, conform anexei nr. 1, prin care deţinătorul de APP sau reprezentantul solicită avizarea în condiţiile prezentelor norme a nivelului de preţ de producător propus în lei, împreună cu o declaraţie pe propria răspundere privind conformitatea preţului propus cu prezentele norme, inclusiv sub aspectul nivelului minim de comparaţie prevăzut la art. 5 alin. (5), sub sancţiunea prevăzută de art. 292 din Codul penal (Falsul în declaraţii). Cererea este semnată de către reprezentantul legal al deţinătorului de APP sau al reprezentantului;

b)copie a APP sau a deciziei Comisiei Europene emise în cadrul procedurii centralizate;

c)copie de pe anexele APP sau ale deciziei Comisiei Europene emise în cadrul procedurii centralizate;

d)comparaţia cu preţul de producător autorizat în:

–Republica Cehă;

–Republica Bulgaria;

–Republica Ungară;

–Republica Polonă;

–Republica Slovacă;

–Republica Austria;

–Regatul Belgiei;

–Republica Italiană;

–Lituania;

–Spania;

–Grecia;

–Germania,

cu prezentarea de către deţinătorul APP sau reprezentant de copii de pe cataloagele existente pe pieţele respective, în vigoare la data depunerii documentaţiei;

e)declaraţie pe propria răspundere a deţinătorului APP sau a reprezentantului, conform anexei nr. 2. (2) Când medicamentul nu are preţ în niciuna dintre ţările prevăzute la alin. (1), preţul se compară cu cel din ţara de origine; în acest caz, documentaţia depusă include şi o copie de pe catalogul de preţuri de pe piaţa respectivă.

(3)Solicitarea avizării preţurilor de producător pentru produsele autorizate de punere pe piaţă se face în conformitate cu APP eliberată de Agenţia Naţională a Medicamentului, respectiv cu decizia Comisiei Europene emise în cadrul procedurii centralizate, sub aspectul identificării produsului.

(4)În cazul în care preţul propus de către deţinătorul de APP sau reprezentantul acestuia nu este în conformitate cu prezentele norme, inclusiv sub aspectul nivelului minim de comparaţie prevăzut la art. 5 alin. (5), deţinătorul de APP va fi sancţionat prin excluderea medicamentului respectiv din lista denumirilor comerciale ale medicamentelor de uz uman de care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Excluderea are efect pentru o perioadă de un an de la emiterea deciziei luate la nivelul ministerului.

(5)Ministerul Sănătăţii face publice sancţiunile aplicate conform alin. (4) prin înregistrarea unei menţiuni în acest sens, la adresa www.ms-ro.preţuri.ro, secţiunea "Sancţiuni", şi informează în acest sens Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

(6)Reincluderea în lista denumirilor comerciale a medicamentelor de uz uman se face de drept la expirarea termenului de un an, cu condiţia avizării preţului în conformitate cu prevederile prezentelor norme.

(7)Dacă medicamentul nu a fost inclus încă pe lista medicamentelor de uz uman de care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, sancţiunea constă în neincluderea pe lista menţionată pe o perioadă de un an, calculată de la data la care acesta ar îndeplini condiţiile legale de includere.

Articolul 7

(1)Preţul medicamentelor inovative nou-autorizate de punere pe piaţă, inclusiv cele orfane sau pentru care s-a acordat o autorizaţie de uz pediatric, este propus de către deţinătorul APP sau de către reprezentant prin comparaţie cu preţurile acestor medicamente în ţările de referinţă.

(2)În cazul în care în urma verificărilor comparative se constată că medicamentul nu are preţ înregistrat în ţările din lista de comparaţie, se avizează preţul propus, iar la expirarea termenului de un an se verifică situaţia comparativă prin depunerea de către deţinătorul APP sau de către reprezentant a documentaţiei, în conformitate cu prevederile art. 6. (3) În cazul în care, ca urmare a reanalizării produselor ce intră sub incidenţa alin. (2), se constată că preţul propus pentru România este mai mare decât în celelalte ţări de comparaţie, deţinătorul APP sau reprezentantul este înştiinţat pentru diminuarea preţului conform art. 5 alin. (5), în termen de 60 de zile.

(4)În lipsa acceptului deţinătorului APP sau al reprezentantului de a diminua preţul la nivel minim de comparaţie, produsul este exclus din Catalogul naţional, cu drept de circulaţie până la epuizarea stocurilor, dar nu mai mult de un an.

(5)Oricând în cursul termenului pentru care preţul este valabil, deţinătorul APP sau reprezentantul poate diminua, pentru medicamentele inovative, preţul de producător avizat iniţial de către minister. Preţul de producător diminuat se comunică Ministerului Sănătăţii pentru stabilirea preţului cu ridicata şi a preţului cu amănuntul corespunzător, în vederea includerii în Catalogul naţional.

Articolul 8

(1)Preţul de referinţă generic se propune de către deţinătorul APP sau reprezentantul primului medicament generic, prin comparaţie cu preţurile acestor medicamente în ţările de comparaţie, fără a putea însă depăşi 65% din preţul medicamentului inovativ al cărui generic este, aşa cum acesta a fost avizat de către minister, în conformitate cu prevederile prezentelor norme.

(2)În cazul în care în urma verificărilor comparative se constată că medicamentul nu are preţ înregistrat în ţările din lista de comparaţie, preţul se aprobă conform solicitării, fără însă a depăşi 65% din preţul medicamentului inovativ, iar la expirarea termenului de un an se verifică situaţia comparativă după depunerea de către deţinătorul APP sau de reprezentant a documentaţiei, în conformitate cu prevederile art. 6.

Articolul 9

(1)Pentru medicamentele princeps, în termen de 60 de zile de la publicarea pe pagina de web a ministerului, la adresa www.ms-preţuri.ro, a preţului de referinţă generic, în cazul în care preţul de referinţă generic este mai mic de 65% din cel al medicamentului princeps, preţul medicamentelor princeps se stabileşte de deţinătorul APP sau de reprezentant prin comparaţie cu preţurile acestor medicamente în ţările de referinţă, fără a putea depăşi cu mai mult de 35% preţul de referinţă generic, astfel cum acesta a fost avizat de către minister în conformitate cu prevederile prezentelor norme.

(2)Oricând în cursul termenului pentru care preţul este valabil, deţinătorul APP sau reprezentantul poate diminua pentru medicamentele princeps preţul de producător avizat iniţial de către minister. Preţul de producător diminuat se comunică Ministerului Sănătăţii pentru stabilirea preţului cu ridicata şi a preţului cu amănuntul corespunzător, în vederea includerii în Catalogul naţional.

Articolul 10

(1)Preţul pentru medicamentele generice se propune de deţinătorul APP sau de reprezentant, prin comparaţie cu preţurile acestor medicamente în ţările din lista de comparaţie, fără a putea depăşi preţul de referinţă generic, astfel cum acesta a fost avizat de către minister, în conformitate cu prevederile prezentelor norme.

(2)În cazul în care medicamentul generic nu are preţ avizat în niciuna dintre ţările din lista de comparaţie, preţul propus de către deţinătorul APP sau de reprezentant nu poate depăşi preţul de referinţă generic, astfel cum acesta a fost avizat de către minister în conformitate cu prevederile prezentelor norme.

(3)În cazul în care preţul de referinţă generic a fost avizat pentru o perioadă limitată de un an, preţul medicamentelor generice se revizuieşte în mod corespunzător în urma revizuirii preţului de referinţă generic.

(4)Oricând în cursul termenului pentru care preţul este valabil, deţinătorul APP sau reprezentantul poate diminua, pentru medicamentele generice, preţul de producător avizat iniţial de către minister. Preţul de producător diminuat se comunică Ministerului Sănătăţii pentru stabilirea preţului cu ridicata şi a preţului cu amănuntul corespunzător, în vederea includerii în Catalogul naţional.

Articolul 11

Ministerul publică în mod transparent preţul avizat, precum şi data la care expiră termenele relevante pentru fiecare medicament pe pagina de web www.ms-preţuri.ro.

Articolul 12

(1)În cazul schimbării deţinătorului APP fără schimbarea locului de fabricaţie, analiza de preţ se face în limita maximă a preţului de producător avizat anterior schimbării, fără a putea fi depăşită.

(2)În această situaţie, preţul se avizează conform art. 5 alin. (5).

Articolul 13

(1)În situaţia în care deţinătorul APP sau reprezentantul consideră că poate să îşi diminueze preţul de producător maximal faţă de cel declarat şi avizat iniţial, aceasta se va face pentru o perioadă de minimum un an.

(2)În cazul unei solicitări de creştere a preţului medicamentului, aceasta se poate efectua numai în cadrul prevederilor art. 5 şi 6. (3) Solicitantul pune la dispoziţia Ministerului Sănătăţii datele necesare, inclusiv detalii asupra modificărilor intervenite de la ultimul preţ al medicamentului şi care, în opinia sa, justifică preţul mai mare solicitat.

(4)În cazul unui număr mare de cereri, termenul de avizare prevăzut la art. 5 alin. (1) poate fi prelungit cu încă 60 de zile.

(5)În situaţia în care Ministerul Sănătăţii nu validează majorarea de preţ solicitată, decizia conţine motivele de refuz ce vor fi comunicate solicitantului. În lipsa acestei decizii, în cadrul mai sus menţionatei perioade, solicitantul are dreptul să comercializeze produsele la preţul de producător maximal propus, conform art. 5 alin. (3).

(6)În cazul îngheţării preţurilor, impusă asupra tuturor medicamentelor sau numai unei categorii de medicamente, Ministerul Sănătăţii efectuează cel puţin o dată pe an o analiză pentru a stabili dacă condiţiile macroeconomice impun menţinerea îngheţării. În termen de 90 de zile de la începutul acestei analize, Ministerul Sănătăţii anunţă majorările sau micşorările de preţ, dacă există.

(7)În mod excepţional, deţinătorii APP pot cere o derogare de la îngheţarea preţului, din motive particularizate. Cererea conţine o declarare a acestor motive.

(8)Ministerul Sănătăţii se asigură că deciziile privind aceste cereri sunt adoptate şi comunicate solicitantului în termen de 90 de zile. Dacă informaţiile cuprinse în cerere sunt neadecvate, Ministerul Sănătăţii înştiinţează solicitantul asupra informaţiilor necesare şi emite o decizie finală în termen de 90 de zile de la primirea acestor informaţii.

(9)Dacă se aprobă derogarea, Ministerul Sănătăţii transmite deţinătorului APP sau reprezentantului avizul de preţ cu privire la majorarea de preţ aprobată.

(10)În cazul unui număr mare de cereri, termenul prevăzut la alin. (8) poate fi prelungit cu încă 60 de zile. Solicitantul este înştiinţat despre prelungire înainte de expirarea perioadei iniţiale.

Articolul 14

(1)Deciziile ministerului în privinţa stabilirii preţurilor pot fi atacate de persoanele care se consideră vătămate în conformitate cu prevederile Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare.

(2)Deciziile ministerului în privinţa stabilirii preţurilor sunt motivate, pe baza criteriilor obiective şi justificabile prevăzute de prezentele norme.

(3)Odată cu comunicarea deciziilor în privinţa stabilirii preţurilor, solicitanţii sunt informaţi şi asupra căilor de atac conform legislaţiei în vigoare şi asupra termenului în care pot fi exercitate acestea.

Articolul 15

Preţurile medicamentelor autorizate în condiţiile legii sunt examinate anual sau când condiţiile macroeconomice o impun. De asemenea, pot fi revizuite preţurile produselor atunci când se constată că apar modificări în preţurile ţărilor de comparaţie prevăzute la art. 6.

Capitolul IIIModul de calcul al preţurilor medicamentelor de uz uman

Articolul 16

(1)Modul de calcul al preţului cu amănuntul maximal va fi unitar pentru toate medicamentele de uz uman eliberate pe bază de prescripţie medicală, conform următoarei formule:

Ad.D. Ad.F. TVA

PA(max) = (PP + PP x ──────) + (PR x ──────) + (PA x ────)

100 100 100

1.a) Pentru preţ producător/preţ cu ridicata până la 300,00 lei, în conformitate cu grilele prezentate la art. 20 şi 21 din prezentele norme, pe intervalele între 0-300,00 lei formula de calcul este:

Ad.D

PR = (PP + PP x ──── )

100

Ad.D Ad.F

PA = (PP + PP x ────) + (PR x ─────)

100 100

1.b) Pentru preţ producător/preţ cu ridicata peste 300,00 lei, în conformitate grilele prezentate la art. 20 şi 21 din prezentele norme, peste 300,00 lei formula de calcul este:

PR = PP + 30 lei

PA = PR + 35 lei,

în care:

–PA(max) = preţul cu amănuntul maximal, inclusiv TVA;

–PP = preţul de producător;

–PR = preţul cu ridicata;

–PA = preţul cu amănuntul fără TVA;

–Ad.D = cota maximă a adaosului de distribuţie, conform art. 21;

–Ad.F = cota maximă a adaosului de farmacie conform art. 20;

–TVA = nivelul cotei de TVA conform reglementărilor în vigoare.

2.Actualizarea preţurilor de producător în lei pentru toate medicamentele existente în Catalogul naţional se determină pe baza următoarei formule:

C(v)-C(v)P

PP(max) = PP(ant.) x (1 + ──────────),

C(v)P

în care:

–PP(max) = preţul de producător maximal actualizat;

–PP(ant.) = preţul de producător maximal anterior;

–C(v) = curs de schimb valutar utilizat în alcătuirea bugetului pentru anul următor actualizat;

–C(v)P = curs de schimb valutar utilizat în alcătuirea bugetului pentru anul în curs.

(2)Preţurile cu amănuntul maximale se rotunjesc pe unităţi comerciale la moneda divizionară existentă în derulare pe piaţă, în favoarea sau în defavoarea preţului cu ridicata, în conformitate cu Legea nr. 348/2004 privind denominarea monedei naţionale, cu modificările şi completările ulterioare.

(3)Preţurile cu ridicata maximale se calculează prin exonerarea TVA deductibilă şi a cotei de adaos de farmacie din preţul cu amănuntul maximal rotunjit conform alin. (2).

(4)Preţurile de producător maximale se calculează prin exonerarea cotei de adaos de distribuţie din preţul cu ridicata maximal rotunjit conform alin. (2).

(5)Ministerul Sănătăţii comunică oficial ratele de schimb între valute pentru calculul preţurilor.

Articolul 17

(1)Actualizarea preţurilor de producător în lei pentru toate medicamentele existente în Catalogul naţional se face anual, în ultima săptămână a lunii noiembrie, în funcţie de cursul valutar utilizat în alcătuirea bugetului pentru anul următor.

(2)Calculul preţurilor cu ridicata şi cu amănuntul maximale după actualizarea preţurilor de producător se face în conformitate cu prevederile art. 16 din prezentele norme.

Articolul 18

Preţurile de producător cu ridicata şi cu amănuntul înscrise în Catalogul naţional sunt preţuri maximale şi nu pot fi depăşite.

Articolul 19

Reevaluarea stocurilor la medicamentele de uz uman se va face în conformitate cu normele legale existente în vigoare.

Articolul 20

Adaosul comercial de farmacie pentru medicamentele de uz uman este calculat după cum urmează:

Articolul 21

Adaosul de distribuţie se calculează asupra preţului de producător, după cum urmează:

–lei noi -

Capitolul IVDispoziţii finale şi tranzitorii

Articolul 22

(1)Preţurile de producător cu ridicata şi cu amănuntul maximale pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă, ale căror preţuri au fost avizate ulterior apariţiei Catalogului naţional, vor putea fi vizualizate odată cu apariţia următoarei ediţii de catalog pe site-ul www.ms-preţuri.ro (2) Trimestrial, în temeiul prezentelor norme, Catalogul naţional este adus la zi cu modificările şi completările ulterioare.

(3)Preţurile medicamentelor avizate ulterior apariţiei ediţiei de catalog pot fi practicate numai în temeiul avizului de preţ comunicat de către Ministerul Sănătăţii.

(4)Comunicarea preţurilor pentru medicamentele prevăzute la alin. (3) către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate se face de către Ministerul Sănătăţii trimestrial, în vederea actualizării aplicaţiei informatice. Informarea operatorilor economici distribuitori şi detailişti se face de către deţinătorul APP sau de reprezentant.

(5)Anual, Ministerul Sănătăţii publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, în scop informativ, o listă a medicamentelor al căror preţ a fost aprobat în anul precedent.

(6)Anual, Ministerul Sănătăţii publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, în scop informativ, o listă a medicamentelor pentru care s-au acordat creşteri ale preţurilor în cursul perioadei precedente, împreună cu noul preţ care poate fi perceput pentru acestea.

(7)Listele prevăzute la alin. (5) şi (6) se comunică şi Comisiei Europene, în termen de 15 zile de la publicare.

Articolul 23

Practicarea altor preţuri decât cele stabilite prin prezentele norme se constată şi se sancţionează de autorităţile competente.

Articolul 24

(1)În termen de 30 de zile de la publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentelor norme, deţinătorii APP sau reprezentanţii pentru medicamentele pentru care preţurile au fost deja avizate sunt obligaţi să depună la minister documentaţia de preţ conform art. 6, în vederea reavizării preţurilor în conformitate cu prevederile prezentelor norme.

(2)În termen de 3 zile de la expirarea perioadei de 30 de zile prevăzute la alin. (1), ministerul publică pe site-ul www.ms-preţuri.ro noile preţuri.

(3)În termen de 7 zile de la publicarea pe site a noilor preţuri, persoanele interesate pot depune contestaţii la Direcţia de strategii şi politica medicamentului. Contestaţiile vor fi soluţionate în termen de 10 zile, iar deciziile adoptate pot fi atacate de persoanele interesate, în conformitate cu prevederile Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare.

(4)Obligaţia prevăzută la alin. (1) revine şi deţinătorilor APP sau reprezentanţilor pentru medicamentele pentru care documentaţia completă a fost depusă înainte de data publicării prezentelor norme în Monitorul Oficial al României, Partea I, dar pentru care nu a fost emisă o decizie până la această dată, urmând ca preţurile pentru aceste medicamente să fie avizate conform prezentelor norme.

(5)Pentru medicamentele prevăzute la alin. (1) şi (4), deţinătorii APP sau reprezentanţii nu pot propune un preţ mai mare decât cel deja propus, respectiv avizat de către minister în baza prevederilor legale în vigoare anterior.

(6)Preţul se avizează pentru o perioadă limitată de un an.

(7)Cu 60 de zile înainte de data expirării termenului de un an pentru care a fost aprobat preţul, deţinătorul APP sau reprezentantul este obligat să transmită ministerului noua documentaţie de preţ, conform art. 6, în vederea reavizării preţului de către minister.

(8)În termen de 60 de zile de la publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentelor norme, preţurile publicate pe site-ul www.ms-preţuri.ro conform alin. (2) se includ în Catalogul naţional şi sunt aplicabile imediat.

(9)În cazul în care deţinătorul APP sau reprezentantul nu depune la minister documentaţia de preţ în vederea reavizării preţului unui anumit medicament, în termenul prevăzut la alin. (1), la expirarea termenului prevăzut la alin. (8) medicamentul respectiv nu va mai putea fi comercializat. Deţinătorul APP sau reprezentantul va putea solicita reavizarea preţurilor ulterior expirării termenului prevăzut la alin. (1), în condiţiile art. 24, urmând însă ca decizia de reavizare privind preţul medicamentului să se adopte şi să se comunice solicitantului în termen de 90 de zile de la primirea cererii depuse de deţinătorul APP.

Articolul 25

Actualizarea în lei a preţurilor de producător pentru medicamentele cuprinse în Catalogul naţional, ediţia XXV, se realizează la cursul valutar utilizat în alcătuirea bugetului pentru anul în curs.

Articolul 25

Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezentele norme.

Anexa 1

───────

la norme

─────────

CERERE DE AVIZARE A PREŢURILOR LA MEDICAMENTE

Anexa 2

───────

la norme

────────

DECLARAŢIE

Subsemnata/Subsemnatul, ........., deţinătoare/deţinător a/al CI/BI/P ......, cu domiciliul în ........, în calitate de reprezentant împuternicit al ........, cu sediul în .......,

în calitate de:

[] deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă

[] reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă

(Se bifează în mod corespunzător.),

declar pe propria răspundere, sub sancţiunea aplicată faptei de fals în înscrisuri şi declaraţii, conform art. 288-292 din Codul penal, ca toate informaţiile cuprinse în documentaţia de avizare a preţului, în special informaţiile utilizate la calculul preţului medicamentului respectiv, sunt complete şi corecte, precum şi faptul că respectă integral modul de calcul al preţului prevăzut în Normele privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman.

Subsemnata/Subsemnatul declar că am luat cunoştinţă de faptul că sancţiunea administrativă a declarării în fals a celor menţionate mai sus este excluderea pe o perioadă de un an a medicamentului respectiv din lista denumirilor comerciale ale medicamentelor de uz uman de care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate sau, după caz, neincluderea pe lista medicamentelor de uz uman de care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, conform art. 6 alin. (4) şi (7) din Normele privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman.

Prezenta declaraţie face parte din documentaţia de avizare prevăzută în Normele privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman.

Semnătura

...........

L.S.