Ordin nr. 860 din 12 iulie 2013 (actualizat)

Văzând Referatul de aprobare nr. E.N. 7.069 din 2013 al Direcţiei de asistenţă medicală şi politici publice din cadrul Ministerului Sănătăţii şi adresele Agenţiei Naţionale de Transplant nr. 958 din 5 noiembrie 2012 şi nr. 1.050 din 5 decembrie 2012, înregistrate la Ministerul Sănătăţii cu nr. 56.487 din 5 noiembrie 2012, respectiv cu nr. 63.454 din 5 decembrie 2012,

având în vedere prevederile art. 143 alin. (4) şi (5) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, şi prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 79/2004 pentru înfiinţarea Agenţiei Naţionale de Transplant, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 588/2004, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

Articolul 1

Se aprobă Criteriile de acreditare a centrelor de prelevare de organe, prevăzute în anexa nr. 1.

Articolul 2

Se aprobă Criteriile de acreditare a centrelor de transplant de organe, prevăzute în anexa nr. 2.

Articolul 3

Se aprobă Criteriile de acreditare a laboratoarelor HLA pentru activitatea de transplant, prevăzute în anexa nr. 3.

Articolul 4

Se aprobă Criteriile de acreditare a activităţilor de etichetare pentru organe şi de ambalare în vederea transportului, prevăzute în anexa nr. 4.

Art. 4 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 1.395 din 9 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1.005 din 14 decembrie 2016.

Articolul 5

Se aprobă Criteriile de acreditare a centrelor de transplant de ţesuturi, prevăzute în anexa nr. 5.

Articolul 6

Se aprobă Criteriile de acreditare a centrelor de transplant de celule stem hematopoietice centrale şi din sângele periferic, prevăzute în anexa nr. 6.

Articolul 7

Anexele nr. 1-6 fac parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul 8

Criteriile prevăzute la art. 1-6 vor fi utilizate în cadrul procedurii de acreditare prevăzute în Normele metodologice de aplicare a titlului VI "Efectuarea prelevării şi transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană în scop terapeutic" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.290/2006, cu modificările şi completările ulterioare.

Articolul 9

Acreditarea sau reacreditarea, după caz, a unităţilor sanitare pentru activităţi din domeniul transplantului, utilizând criteriile prevăzute în anexele nr. 1-6, se realizează începând cu data intrării în vigoare a prevederilor prezentului ordin sau la expirarea perioadei de acreditare, după caz.

Articolul 10

Unităţile sanitare acreditate pentru activităţi din domeniul transplantului pentru o perioadă neprecizată se reacreditează în termen de 90 de zile*) de la intrarea în vigoare a prevederilor prezentului ordin, în conformitate cu criteriile prevăzute în anexele nr. 1-6.

Articolul 11

Unităţile sanitare acreditate pentru activităţi din domeniul transplantului au obligaţia de a raporta Agenţiei Naţionale de Transplant orice modificare în structura personalului, a unităţii, a acreditărilor sau a serviciilor conexe în termen de 24 de ore de la apariţia acestora.

Articolul 12

Agenţia Naţională de Transplant, unităţile sanitare şi personalul implicat în activitatea de transplant au obligaţia de a respecta prevederile Legii nr. 677/2001 pentru protecţia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulaţie a acestor date, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi prevederile Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal şi protecţia vieţii private în sectorul comunicaţiilor electronice, cu modificările şi completările ulterioare.

Articolul 13

Agenţia Naţională de Transplant va asigura o transmitere a datelor securizată pentru unităţile sanitare conectate la Registrul naţional de transplant.

Articolul 14

Direcţiile din cadrul Ministerului Sănătăţii, direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, Agenţia Naţională de Transplant şi unităţile sanitare implicate vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Articolul 15

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Gheorghe-Eugen Nicolăescu

Bucureşti, 12 iulie 2013.

Nr. 860.

Anexa 1

CRITERII

de acreditare a centrelor de prelevare de organe

1.Autorizaţie sanitară de funcţionare a unităţii sanitare solicitante

2.Criterii de organizare - infrastructură (structuri avizate/ aprobate de Ministerul Sănătăţii):

–sală de operaţie, autorizată sanitar conform prevederilor legale, şi infrastructură de chirurgie pentru suport, după caz;

–secţie anestezie şi terapie intensivă (ATI), dotată corespunzător pentru depistarea, declararea şi întreţinerea donatorului în moarte cerebrală (EEG, analizor EAB, ventilatoare mecanice existente la nivelul unităţii sanitare), cu experienţă în îngrijirea bolnavilor critici (documentat) şi supraveghere permanentă cu medic specialist sau medic primar ATI: 24 h/zi, 7 zile pe săptămână, 365 de zile pe an;

–laborator (în structura unităţii sau prin servicii externalizate) autorizat sanitar şi acreditat conform prevederilor legale;

–serviciu de anatomie patologică, dotat corespunzător pentru studiul biopsiei de organ (în structura unităţii sau prin servicii externalizate);

–secţie/compartiment de neurologie/neurochirurgie;

–laborator de radiologie şi imagistică medicală.

Pct. 2 din anexa 1 a fost modificat de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.395 din 9 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1.005 din 14 decembrie 2016.

3.Personal medical calificat şi cu experienţă în această activitate:

–existenţa unui coordonator desemnat pentru transplant, conform prevederilor legale în vigoare;

–medic primar ATI;

–echipă chirurgicală pentru suport, după caz;

–personal medical mediu cu experienţă în îngrijirea bolnavilor critici;

–plan de formare profesională continuă şi de dezvoltare a competenţelor specifice pentru personalul medical propriu, elaborat şi respectat.

4.Asigurarea calităţii:

a)condiţii de mediu şi de lucru:

–suprafeţele în concordanţă cu legislaţia în domeniu;

–iluminat şi ventilaţie corespunzătoare;

–proceduri de întreţinere a echipamentelor, instrumentelor şi a sistemelor de testare;

–documentaţie privind calibrarea anuală a instrumentelor;

–respectarea măsurilor de securitate şi siguranţă la locul de muncă;

b)proceduri standardizate pentru probele biologice:

–recoltare;

–recepţie probe;

–înregistrare probe;

–acceptare probe;

–stocare probe;

–prelucrare, testare şi interpretare probe;

–eliberare şi transmitere a rezultatelor testării;

–respingere probe;

–asigurarea trasabilităţii;

c)control de calitate intern anual pentru toate procedurile utilizate şi extern, după caz;

d)măsuri documentate de evaluare, corectare şi monitorizare continuă a activităţii.

5.Alte documente:

a)baza de date IT pentru evidenţa activităţii - păstrarea cel puţin 30 de ani pe suport hârtie şi/sau în format electronic;

b)existenţa unui sistem de evaluare a serviciilor furnizate (registru de sugestii şi reclamaţii, care să cuprindă inclusiv modalitatea de rezolvare);

c)evaluarea asigurării calităţii, cu documentarea reacţiilor adverse, incidentelor, abaterilor, precum şi a măsurilor corective şi preventive aplicate;

c^1)deţinerea unei proceduri operaţionale pentru verificarea identităţii donatorului, verificare ce se realizează de către medicul ATI care asigură anestezia şi îngrijirea intraoperatorie a donatorului în vederea prelevării de organe, ţesuturi şi celule de origine umană;

Lit. c^1) a pct. 5 din anexa 1 a fost introdusă de art. I din ORDINUL nr. 1.721 din 29 decembrie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 7 din 6 ianuarie 2016.

d)stocarea înregistrărilor de probe şi a rezultatelor obţinute pentru 30 de ani;

e)prezentarea documentelor din care să reiasă participarea anuală a personalului medical la programe de educaţie medicală continuă;

f)datele menţionate în dosarul de acreditare vor fi însoţite de declaraţia pe proprie răspundere a şefului secţiei, prin care îşi asumă întreaga responsabilitate asupra celor declarate;

g)dosarul va fi semnat de către conducătorul unităţii sanitare şi înaintat Agenţiei Naţionale de Transplant.Anexa 2

CRITERII

de acreditare a centrelor de transplant de organe

1.Autorizaţie sanitară de funcţionare a unităţii sanitare solicitante

2.Criterii de organizare:

a)infrastructură de transplant (structuri avizate/aprobate de Ministerul Sănătăţii):

–sală de operaţie corespunzătoare pentru transplant;

–posibilităţi de izolare în ATI;

–salon/rezervă dedicat(ă) pacienţilor posttransplant până la prima externare;

–circuite corespunzătoare pentru pacienţii transplantaţi;

–unitate specializată de laborator acreditată pentru activitatea de transplant, cu personal care să asigure disponibilitatea laboratorului 24 ore din 24;

–serviciu de anatomie patologică, dotat corespunzător pentru studiul biopsiei de organ (în structura centrului de transplant sau prin servicii externalizate);

b)echipă chirurgicală şi infrastructură de chirurgie:

–experienţă ca prim operator a medicului coordonator al echipei chirurgicale de cel puţin 500 intervenţii chirurgicale specifice (urologice, gastroenterologice, cardiace etc.), în funcţie de tipul de transplant pentru care solicită acreditarea;

–date privind experienţa chirurgicală şi tipurile de intervenţii chirurgicale în secţia/clinica respectivă, transplantul putându-se realiza doar în secţii/clinici cu număr mare de intervenţii chirurgicale complexe;

–activitate de transplant experimentală pe animale de experienţă, confirmată prin publicaţii;

–medic coordonator al echipei chirurgicale cu experienţă recunoscută în activitatea de transplant;

–echipa chirurgicală - 3-4 chirurgi în diverse faze de pregătire profesională (medic primar, medic specialist etc.) - disponibilă 24h/zi, 7 zile pe săptămână/365 de zile;

c)terapie intensivă cu experienţă în îngrijirea bolnavilor critici (stările pre- şi posttransplant) - documentat:

–posibilităţi de izolare în Terapia Intensivă pentru îngrijirea specializată a pacientului transplantat;

–medic specialist sau primar ATI cu experienţă în ATI a bolnavului transplantat;

–supraveghere cu medic specialist sau primar ATI 24h/zi, 7 zile pe săptămână/365 de zile.

3.Personal medical calificat şi cu experienţă în această activitate:

a)medicul coordonator al echipei chirurgicale trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:

–supraspecializare în transplant de organ, cu experienţă de cel puţin 5 ani dobândită în centre cu activitate recunoscută de transplant - certificare prin documente care să ateste că a desfăşurat inclusiv activitate practică şi cel puţin 20 de transplante ca operator principal, sau:

–acreditare UEMS (European Union of Medical Specialists) în transplant de organ;

b)echipa chirurgicală - 3-4 chirurgi în diverse faze de pregătire profesională (medic primar, medic specialist etc.);

c)activitate de transplant experimentală pe animale pentru echipa chirurgicală - confirmarea acestei activităţi experimentale prin lucrări publicate;

d)minimum 2 medici cu diplome de absolvire a unor competenţe pe linie de transplant sau stagii de pregătire în domeniul transplantului;

e)medic specialist sau primar ATI cu experienţă în ATI a bolnavului transplantat obţinută prin cursuri şi/sau stagii efectuate în centre de transplant acreditate, documentate prin diplome sau atestate;

d)echipă multidisciplinară care asigură iniţierea/ monitorizarea posttransplant: medici specialişti (nefrolog, gastroenterolog, cardiolog etc.), cu experienţă în transplant obţinută prin cursuri şi/sau stagii efectuate în centre de transplant acreditate, documentate prin diplome sau atestate;

f)lucrări ştiinţifice:

–care atestă implicarea echipei de transplant în această activitate;

–care confirmă nivelul dezvoltării activităţii de transplant în centrul în care s-a efectuat instruirea;

g)plan de formare profesională continuă şi de dezvoltare a competenţelor specifice pentru personalul medical propriu, elaborat şi respectat.

4.Asigurarea calităţii:

a)condiţii de mediu şi de lucru:

–suprafeţele în concordanţă cu legislaţia în domeniu;

–iluminat şi ventilaţie corespunzătoare;

–proceduri de întreţinere a echipamentelor, instrumentelor şi a sistemelor de testare;

–documentaţie privind calibrarea anuală a instrumentelor;

–respectarea măsurilor de securitate şi siguranţă la locul de muncă;

b)proceduri operaţionale pentru probele biologice:

–recoltare probe;

–recepţie probe;

–înregistrare probe;

–acceptare probe;

–stocare probe;

–prelucrare, testare şi interpretare probe;

–eliberare şi transmitere a rezultatelor testării;

–respingere probe;

–asigurarea trasabilităţii probelor;

c)control de calitate intern anual pentru toate procedurile utilizate şi extern, după caz;

d)măsuri documentate de evaluare, corectare şi monitorizare continuă a activităţii.

5.Alte documente:

a)baza de date IT pentru evidenţa activităţii:

–păstrarea cel puţin 30 de ani pe suport hârtie şi/sau în format electronic;

–obligativitatea obţinerii codului CUIANT (atribuit de Registrul naţional de transplant) pentru fiecare pacient intrat pe lista de aşteptare pentru transplant;

–aparatură informatică cu posibilitatea de conectare la Registrul naţional de transplant;

–obligativitatea desemnării unui medic responsabil cu raportarea datelor către Agenţia Naţională de Transplant şi încărcarea cu date a Registrului naţional de transplant;

b)existenţa unui sistem de evaluare a serviciilor furnizate (registru de sugestii şi reclamaţii, care să cuprindă inclusiv modalitatea de rezolvare);

c)evaluarea asigurării calităţii, cu documentarea reacţiilor adverse, incidentelor, abaterilor, precum şi a măsurilor corective şi preventive aplicate;

d)stocarea înregistrărilor de probe şi a rezultatelor obţinute pentru 30 de ani;

e)prezentarea documentelor din care să reiasă participarea anuală a personalului medical la programe de educaţie medicală continuă;

f)datele menţionate în dosarul de acreditare vor fi însoţite de declaraţia pe proprie răspundere a şefului secţiei, prin care îşi asumă întreaga responsabilitate asupra celor declarate;

g)dosarul va fi semnat de către conducătorul unităţii sanitare şi înaintat Agenţiei Naţionale de Transplant.Anexa 3

CRITERII

de acreditare a laboratoarelor HLA pentru activitatea de transplant

1.Autorizaţie sanitară de funcţionare a unităţii sanitare unde funcţionează laboratorul HLA

2.Laboratorul trebuie să fie acreditat conform standardelor europene, începând cu 1 ianuarie 2015

3.Personal medical calificat:

–coordonator medical al laboratorului HLA - trebuie să fie medic specialist sau primar în una din specialităţile medicină de laborator, hematologie ori imunologie clinică şi alergologie sau biolog principal, cu experienţă în efectuarea şi interpretarea testelor de histocompatibilitate umană de minimum 4 ani, obţinută prin cursuri şi/sau stagii efectuate în centre de transplant acreditate, documentate prin diplome sau atestate;

–tehnician sau asistent de laborator licenţiat, biolog sau chimist cu experienţă în laborator de minimum 3 ani;

–responsabil pentru programul de management al calităţii la nivelul laboratorului HLA care trebuie să fie medic, biolog, chimist sau asistent medical licenţiat;

–în cazul laboratoarelor care lucrează pentru transplantul renal, hepatic, pancreatic şi cardiac de la donator în moarte cerebrală, personalul laboratorului trebuie să fie disponibil 24h/zi, 7 zile pe săptămână/365 de zile;

–laboratorul trebuie să deţină documente privind numele, funcţia, poziţia şi responsabilităţile tuturor angajaţilor implicaţi în desfăşurarea activităţilor de testare a pacienţilor (organigrama, statul de funcţii şi fişa postului);

–plan de formare profesională continuă şi de dezvoltare a competenţelor specifice pentru personalul medical propriu, elaborat şi respectat.

4.Asigurarea calităţii:

a)condiţii de mediu şi de lucru:

–suprafeţe conform cu reglementările în vigoare;

–iluminat şi ventilaţie corespunzătoare;

–sisteme pentru prevenirea contaminării ADN în laboratoarele care extrag sau amplifică ADN;

–preamplificarea ADN trebuie realizată în zone separate de cele pentru amplificarea ADN;

b)echipamente de laborator:

–frigidere cu sisteme de monitorizare zilnică a temperaturii;

–congelatoare de -20° C şi -70° C cu sisteme de monitorizare zilnică a temperaturii;

–sisteme de evidenţă şi gestiune a probelor stocate;

–proceduri documentate de întreţinere preventivă a echipamentelor, instrumentelor şi a sistemelor de testare;

–documentaţie privind calibrarea anuală a instrumentelor de pipetare;

–procedură documentată de validare a programelor software de analizare înainte de utilizarea acestora şi care să fie reactualizate cel puţin anual;

c)proceduri standardizate pentru:

a)Probe biologice:

–recoltare probe;

–recepţie probe;

–înregistrare probe;

–acceptare probe;

–stocare probe;

–prelucrare, testare şi interpretare probe;

–eliberare şi transmitere a rezultatelor testării;

–respingere probe;

–asigurarea trasabilităţii probelor;

b)Reactivi:

–recepţie;

–stocare;

–utilizare;

d)manualul de calitate al laboratorului reactualizat cel puţin anual;

e)sistem de etichetare codificată care să permită stabilirea unei legături între proba primită, procesare, stocare şi rezultatele eliberate;

f)control de calitate intern şi extern anual pentru toate tehnicile de testare utilizate;

g)măsuri documentate de evaluare şi monitorizare continuă a testelor şi tehnicilor utilizate în laborator;

h)evaluarea asigurării calităţii, cu documentarea reacţiilor adverse, incidentelor, abaterilor, precum şi a măsurilor corective şi preventive aplicate;

i)sistem de păstrare şi arhivare a datelor pentru cel puţin 30 de ani, în vederea asigurării trasabilităţii pentru donator şi probele de sânge, inclusiv localizarea şi identificarea informaţiilor fără caracter personal relevante privind produsele şi materialele care intră în contact cu probele de sânge testate în laborator (date referitoare la probele recoltate, reactivii şi tehnicile utilizate, testele realizate, data testărilor, persoanele care au efectuat testele şi rezultatele obţinute).

5.Teste necesare în activitatea de transplant

5.1.Pentru ca un laborator să fie acreditat pentru activitatea de transplant trebuie să realizeze următoarele teste:

a)testarea grupelor de sânge şi Rh;

b)examene serologice pentru boli infecţioase transmise prin sânge (HBV, HCV, HIV, sifilis, CMV, HTLV);

c)prezenţa şi identificarea anticorpilor anti HLA clasa I şi clasa a II-a prin cel puţin o tehnică;

d)tipizare serologică sau biologie moleculară pentru clasa I şi clasa a II-a:

–rezoluţie joasă (2 digit);

–rezoluţie înaltă (4 digit);

e)crossmatch clasa I şi clasa a II-a prin cel puţin o tehnică.

5.2.Laboratorul poate avea contracte de colaborare cu alte laboratoare acreditate pentru unele din testele sus-menţionate pe care acesta nu le poate realiza.

6.Alte documente:

a)baza de date IT pentru evidenţa activităţii - păstrarea cel puţin 30 de ani pe suport hârtie şi/sau în format electronic;

b)existenţa unui sistem de evaluare a serviciilor furnizate (registru de sugestii şi reclamaţii, care să cuprindă inclusiv modalitatea de rezolvare);

c)prezentarea documentelor din care să reiasă participarea anuală a personalului medical la programe de educaţie medicală continuă;

d)respectarea măsurilor de securitate şi siguranţă la locul de muncă;

e)datele menţionate în dosarul de acreditare vor fi însoţite de declaraţia pe propria răspundere a şefului secţiei, prin care îşi asumă întreaga responsabilitate asupra celor declarate;

f)dosarul va fi semnat de către conducătorul unităţii sanitare şi înaintat Agenţiei Naţionale de Transplant.Anexa 4

CRITERII

de acreditare a activităţilor de etichetare

pentru organe şi de ambalare în vederea transportului

Titlul anexei 4 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 1.395 din 9 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1.005 din 14 decembrie 2016.

1.Prevederi generale cu privire la ambalarea, etichetarea şi transportul organelor

a)Scopurile prezentelor criterii sunt:

–precizarea cerinţelor pentru etichetarea organelor şi ambalarea în vederea transportului în scopul unei utilizări sigure şi eficiente;

–definirea termenilor şi responsabilităţilor referitoare la etichetarea organelor şi ambalarea în vederea transportului.

Lit. a) a pct. 1 din anexa 4 a fost modificată de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 1.395 din 9 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1.005 din 14 decembrie 2016.

b)Responsabilitatea pentru etichetarea organelor donatorului decedat şi ambalarea în vederea transportului este atribuită centrului de prelevare. Echipa de prelevare nu poate părăsi sala de operaţie fără a verifica etichetarea organelor şi ambalarea în vederea transportului, în conformitate cu reglementările în domeniu. Etichetarea organelor şi ambalarea în vederea transportului se fac în timp util.

Lit. b) a pct. 1 din anexa 4 a fost modificată de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 1.395 din 9 decembrie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1.005 din 14 decembrie 2016.

c)În cazul în care un organ este reambalat de către un centru de transplant în vederea transportului, centrul de transplant ambalează, etichetează şi expediază organul în conformitate cu această procedură şi notifică imediat centrul care a realizat prelevarea în legătură cu reambalarea.

d)Centrele sau societăţile implicate în transportul de organe aplică proceduri corespunzătoare pentru a asigura integritatea organelor pe durata transportului, precum şi un timp de transport adecvat.

2.Criterii pentru ambalarea externă

a)Centrul de prelevare poate utiliza atât containere interne de transport, cât şi externe, pentru ambalarea organului provenit de la un donator decedat, organ care este transportat în afara unităţii în care organul este prelevat.

b)Un container extern de transport este reprezentat printr-o cutie de transport de unică folosinţă, un răcitor sau un echipament mecanic de conservare.

c)Cutie de transport de unică folosinţă:

–În cazul în care organele, precum şi materialele de tipizare a organelor sunt expediate pe cale comercială, se utilizează o cutie de unică folosinţă.

–Cutia de unică folosinţă se etichetează cu eticheta standardizată. Cutiile de unică folosinţă nu se reutilizează.

–Containerul extern din plastic ondulat sau din carton ondulat acoperit cu o substanţă rezistentă la apă are o rezistenţă la spargere de cel puţin 90 kg.

–Containerul intern are o grosime de 2,5 cm sau este izolat conform prevederilor legale.

–Un sac din plastic de culoare opacă şi etanş se aşază între containerul intern şi containerul extern. Etanş înseamnă că sacul prezintă caracteristici cu privire la prevenirea scurgerii.

–Un al doilea strat de sac etanş din plastic se va aşeza în interiorul containerului intern pentru a conţine gheaţa. Etanş înseamnă că sacul prezintă caracteristici cu privire la prevenirea scurgerii.

d)Răcitor:

–Răcitoarele sunt permise pentru transportul de organe în cazul în care transportul acestora de la centrul de prelevare la centrul de transplant este realizat de către echipa de prelevare.

–Răcitoarele se etichetează cu eticheta standardizată.

–Răcitoarele pot fi reutilizate dacă sunt curăţate şi dezinfectate în mod corespunzător.

–Înaintea reutilizării unui răcitor, toate etichetele de la anteriorul donator de organe se îndepărtează.

e)Echipament mecanic de conservare:

–Echipamentele mecanice de conservare sunt permise pentru transportul unui organ.

–Caseta care conţine organul se etichetează cu tipul de organ (de exemplu, rinichi stâng, rinichi drept) şi grupa sanguină.

–Suprafaţa externă a unui echipament mecanic de conservare se etichetează cu eticheta externă standardizată.

–Înainte de reutilizarea unui echipament mecanic de conservare, toate etichetele de la anteriorul donator de organe se îndepărtează.

3.Criterii pentru ambalarea internă

a)Toate organele care au fost ambalate pe masa de preparare de la donator (back table) se manipulează respectând prezentele norme.

b)Organele ambalate pe masa chirurgicală de la donator se aşază direct în containerul umed cu gheaţă pentru expediere.

c)Se utilizează o izolaţie corespunzătoare şi ambalaj cu temperatură controlată, inclusiv gheaţă şi refrigerare corespunzătoare pentru protejarea organelor pe durata transportului.

–Organele se protejează printr-o barieră sterilă triplă.

–Rinichii şi pancreasul se aşază într-un container rigid, care, dacă este steril, poate reprezenta una dintre barierele sterile.

–Inima, ficatul, plămânii şi intestinele nu necesită container rigid.

4.Criterii pentru etichetarea exterioară

a)Atunci când se foloseşte o cutie de transport de unică folosinţă, un răcitor sau un echipament mecanic de conservare pentru transportul organului de la un donator decedat, se utilizează eticheta externă standardizată.

b)Eticheta se fixează pe containerul extern pentru transport.

c)Eticheta conţine următoarele informaţii:

–identificarea centrului de prelevare şi a entităţii în care a avut loc prelevarea, inclusiv adresele şi numerele de telefon ale acestora;

–identificarea centrului de transplant de destinaţie, inclusiv adresa şi numărul de telefon ale acestuia;

–numele şi numărul de telefon ale expeditorului;

–descrierea conţinutului specific al cutiei, cu precizarea că ambalajul conţine un organ, indicându-se tipul de organ şi, dacă este cazul, localizarea acestuia pe stânga sau pe dreapta, precum şi menţiunea "FRAGIL";

–condiţii de transport recomandate, inclusiv instrucţiuni privind păstrarea recipientului la o temperatură şi într-o poziţie corespunzătoare.

d)Organele transportate sunt însoţite de un raport privind evaluarea organului şi a donatorului, inclusiv tipul de grupă sanguină a donatorului.

e)Cerinţele prevăzute la lit. c) nu sunt obligatorii atunci când transportul are loc în cadrul aceleiaşi unităţi.

5.Criterii pentru etichetarea interioară

a)Organe solide:

–Centrele de prelevare sunt responsabile cu asigurarea unei etichete securizate care conţine datele de identificare a conţinutului specific (de exemplu, ficat, rinichi, inimă) plasate pe sacul exterior sau pe recipientul rigid care conţine organul donatorului.

–Pe lângă conţinutul coletului, informaţia de pe etichetă conţine şi grupa sanguină a donatorului.

b)Containerul pentru materialele de tipizare tisulară se etichetează obligatoriu cu identificatorii unici:

–data naşterii donatorului, iniţialele donatorului;

–fiecare probă se etichetează cu grupa sanguină a donatorului, data şi ora de prelevare a probei şi tipul de ţesuturi.

c)Documentaţia care însoţeşte organul:

–Documentaţia referitoare la donator se plasează fie într-o locaţie destinată în mod special documentaţiei, fie între containerele extern şi intern.

–Această documentaţie include: documentaţia sursă de tipizare a grupei sanguine; rezultatele la testările pentru boli infecţioase, evaluarea donatorului, fişa de prelevare şi fişa de recoltare conform anexei nr. 10 la Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi informaţii privitoare la calitatea organului, conform reglementărilor în vigoare.

d)Verificarea etichetării şi a documentaţiei incluse cu privire la organe:

–Verificarea etichetării şi a documentaţiei pentru organe provenite de la un donator decedat se asigură de către centrul de prelevare cu privire la corectitudinea grupei sanguine a donatorului de pe eticheta containerului şi din documentaţia referitoare la donator.

–Fiecare unitate sanitară stabileşte şi implementează o procedură pentru verificarea corectitudinii etichetelor de pe ambalajul destinat organului de către o persoană, alta decât persoana care îndeplineşte cerinţele cu privire la etichetare şi documentaţie definite în prezentele norme.

–Centrul de prelevare păstrează documentaţia privind efectuarea acestor verificări pentru o perioadă de 30 de ani şi pune la dispoziţie documentaţia în vederea verificării.

e)Verificarea informaţiilor cu privire la primirea organului:

–Fiecare centru de transplant stabileşte şi implementează o procedură prin care, la primirea organului provenit de la un donator decedat şi înaintea implantării, să se asigure că centrul de transplant a primit organul corect pentru candidatul corect la transplant, prin verificarea grupei de sânge înregistrate pentru donator şi pentru primitor, conform cerinţelor stabilite.

–Centrul de transplant păstrează documentaţia privind efectuarea acestor verificări pentru o perioadă de 30 de ani şi pune la dispoziţie documentaţia în vederea verificării.

6.Materiale pentru tipizarea tisulară şi confirmarea grupei de sânge

a)Procedura pentru proba de tipizare tisulară, mediu şi cerinţe pentru transport:

–Fiecare unitate are o procedură scrisă stabilită cu un laborator/laboratoare acreditat/acreditate.

–Procedura include descrieri specifice cu privire la tipul de probă şi mediu, pe lângă cerinţele de transport corespunzătoare.

b)Sânge pentru confirmarea grupei de sânge:

–O eprubetă cu sânge, specială pentru confirmarea grupei de sânge, se transmite către centrul de transplant împreună cu fiecare organ provenit de la un donator decedat şi materialul de tipizare a ţesutului. Această eprubetă se etichetează conform prevederilor în domeniu, fără a se indica tipul de sânge pe etichetă, şi se aşază în containerul izolat.

–Centrul de prelevare este responsabil să se asigure că eprubeta este etichetată în mod corespunzător.

c)Material de tipizare:

–Având în vederea necesarul frecvent de transport, sunt necesare probe suficiente pentru testele de cross match.

–Materialul de tipizare minim care trebuie obţinut pentru fiecare transplant de organe va include următoarele:

● 2 eprubete cu sânge sau

● 3-5 ganglioni limfatici sau

● o bucată de splină 2 X 4 cm în mediu de cultură, dacă este disponibilă.

–Centrul de prelevare pune la dispoziţie probe pentru tipizarea tisulară, la cerere.

7.Organe provenite de la un donator decedat care rămân în antecamera comună cu sala de operaţie a primitorului/primitorilor propus/propuşi

a)Atunci când sunt prelevate organe de la un donator şi acestea rămân în aceeaşi încăpere a sălii de operaţie a primitorului/primitorilor propus/propuşi, centrul de prelevare (dacă este cazul) şi centrul de transplant dezvoltă, implementează şi respectă o procedură în vederea asigurării identificării organului donat corect pentru primitorul corect.

b)Sunt necesare un interval de timp înainte de părăsirea sălii de operaţie a donatorului şi încă un interval de timp înainte de sosirea în sala de operaţie a primitorului. Aceste intervale de timp sunt destinate centrului de transplant pentru a confirma şi susţine prin documente faptul că organul corect a fost identificat pentru primitorul corect, înainte de efectuarea transplantului.Anexa 5

CRITERII

de acreditare a centrelor de transplant de ţesuturi

1.Autorizaţie sanitară de funcţionare a unităţii sanitare solicitante

2.Criterii de organizare

a)infrastructură de transplant (structuri avizate/aprobate de Ministerul Sănătăţii):

–sală de operaţie corespunzătoare pentru transplant;

–pentru transplantul de cornee - microscop operator dotat cu sistem de captare video, instrumentar de microchirurgie, dispozitive transport/depozitare cornee;

–posibilităţi de izolare în ATI;

–salon/rezervă dedicat(ă) pacienţilor posttransplant până la prima externare;

–circuite corespunzătoare pentru pacienţii transplantaţi;

–unitate specializată de laborator acreditată, cu personal care să asigure disponibilitatea laboratorului 24 ore din 24 (în structura centrului de transplant sau prin servicii externalizate);

–serviciu de anatomie patologică, dotat corespunzător pentru studiul biopsiei de ţesut (în structura centrului de transplant sau prin servicii externalizate);

b)echipă chirurgicală şi infrastructura de chirurgie:

–experienţă ca prim operator a medicului coordonator al echipei chirurgicale de cel puţin 500 intervenţii chirurgicale în funcţie de tipul de transplant pentru care solicită acreditarea;

–date privind experienţa chirurgicală şi tipurile de intervenţii chirurgicale în secţia/clinica respectivă, transplantul putându-se realiza doar în secţii/clinici cu număr mare de intervenţii chirurgicale complexe;

–medic coordonator al echipei chirurgicale cu experienţă recunoscută în activitatea de transplant;

–echipa chirurgicală - 2-3 chirurgi în diverse faze de pregătire profesională (medic primar, medic specialist etc.) - disponibilă 24h/zi, 7 zile pe săptămână/365 de zile;

c)terapie intensivă cu experienţă în îngrijirea bolnavilor critici (stările pre- şi posttransplant) - documentat:

–posibilităţi de izolare în Terapia Intensivă pentru îngrijirea specializată a pacientului transplantat;

–medic specialist sau primar ATI;

–supraveghere cu medic specialist sau primar ATI 24h/zi, 7 zile pe săptămână/365 de zile.

3.Personal medical calificat cu experienţă în această activitate

a)medicul coordonator al echipei chirurgicale, cu experienţă supraspecializare în transplant de ţesut (pentru care se solicită acreditarea), cu experienţă de cel puţin 3 ani dobândită în centre cu activitate recunoscută de transplant - certificare prin documente care să ateste că a desfăşurat inclusiv activitate practică ca operator principal;

b)echipa chirurgicală - 2-3 chirurgi în diverse faze de pregătire profesională (medic primar, medic specialist etc.);

c)minimum 2 medici cu diplome de absolvire a unor competenţe pe linie de transplant sau stagii de pregătire în domeniul transplantului (pentru care se solicită acreditarea);

d)echipă multidisciplinară care asigură iniţierea/ monitorizarea posttransplant: medici specialişti (nefrolog, gastroenterolog, cardiolog etc.) cu experienţă în transplant obţinută prin cursuri şi/sau stagii efectuate în centre de transplant acreditate, documentate prin diplome sau atestate;

e)lucrări ştiinţifice:

–care atestă implicarea echipei de transplant în această activitate;

–care confirmă nivelul dezvoltării activităţii de transplant în centrul în care s-a efectuat instruirea;

f)plan de formare profesională continuă şi de dezvoltare a competenţelor specifice pentru personalul medical propriu, elaborat şi respectat.

4.Asigurarea calităţii

a)condiţii de mediu şi de lucru:

–suprafeţele în concordanţă cu legislaţia în domeniu;

–iluminat şi ventilaţie corespunzătoare;

–proceduri de întreţinere a echipamentelor, instrumentelor şi a sistemelor de testare;

–documentaţie privind calibrarea şi revizia anuală a instrumentelor;

–respectarea măsurilor de securitate şi siguranţă la locul de muncă;

b)proceduri operaţionale pentru probele biologice:

–recoltare probe;

–recepţie probe;

–înregistrare probe;

–acceptare probe;

–stocare probe;

–prelucrare, testare şi interpretare probe;

–eliberare şi transmitere a rezultatelor testării;

–respingere probe;

–asigurarea trasabilităţii probelor;

c)control de calitate intern anual pentru toate procedurile utilizate şi extern, după caz;

d)măsuri documentate de evaluare, corectare şi monitorizare continuă a activităţii.

5.Alte documente

a)baza de date IT pentru evidenţa activităţii:

–păstrarea cel puţin 30 de ani pe suport hârtie şi/sau în format electronic;

–aparatură informatică cu posibilitatea de conectare la Registrul naţional de transplant;

–obligativitatea desemnării unui medic responsabil cu raportarea datelor către Agenţia Naţională de Transplant;

b)existenţa unui sistem de evaluare a serviciilor furnizate (registru de sugestii şi reclamaţii, care să cuprindă inclusiv modalitatea de rezolvare);

c)evaluarea asigurării calităţii, cu documentarea reacţiilor adverse, incidentelor, abaterilor, precum şi a măsurilor corective şi preventive aplicate;

d)stocarea înregistrărilor de probe şi a rezultatelor obţinute pentru 30 de ani;

e)prezentarea documentelor din care să reiasă participarea anuală a personalului medical la programe de educaţie medicală continuă;

f)protocol scris cu o bancă de ţesut acreditată sau agreată de Agenţia Naţională de Transplant, conform legislaţiei în vigoare, care să cuprindă inclusiv date privind manipularea, transportul sau administrarea ţesuturilor;

g)datele menţionate în dosarul de acreditare vor fi însoţite de declaraţia pe propria răspundere a şefului secţiei, prin care îşi asumă întreaga responsabilitate asupra celor declarate;

h)dosarul va fi semnat de către conducătorul unităţii sanitare şi înaintat Agenţiei Naţionale de Transplant.Anexa 6

CRITERII

de acreditare a centrelor de transplant de celule

stem hematopoietice centrale şi din sângele periferic

1.Autorizaţie sanitară de funcţionare a unităţii sanitare solicitante unde funcţionează un centru de transplant de celule stem hematopoietice centrale şi din sângele periferic

2.Criterii de organizare

–infrastructură de transplant (structuri avizate/aprobate de Ministerul Sănătăţii):

–saloane aseptice dedicate pacienţilor pe toată durata condiţionării, transplantului şi posttransplant pe durata stării de imunosupresie severă;

–circuite separate pentru pacienţii transplantaţi, respectiv pentru personalul medical şi managementul orelor conform programului secţiei de transplant, în vederea minimalizării riscului pentru pacienţii transplantaţi;

–sectorul aseptic din cadrul centrului de transplant va beneficia de un sistem de filtrare, ventilare, încălzire şi răcire, umidificare/dezumidificare automată a aerului propriu;

–este obligatorie realizarea unor cascade de presiune care să asigure o presiune pozitivă în camera pacientului comparativ cu celelalte spaţii limitrofe cu care comunică, cu un minimum de 2,5 Pascali pentru fiecare salt;

–acces non-stop (24/24 şi 7/7) la un medic cu experienţă în transplant medular;

–acces la servicii de suport (aflate în structura centrului de transplant sau prin servicii externalizate utilizate în baza unor protocoale scrise): laboratoare acreditate de testare a histocompatibilităţii, laboratoare de testare a markerilor infecţioşi şi laboratoare clinice;

–în cazul în care nu are în structură o bancă de celule stem, centrul trebuie să aibă acces în baza unui protocol scris la o bancă de celule stem hematopoietice acreditată/agreată conform legislaţiei în vigoare, care să cuprindă inclusiv date privind manipularea, transportul sau administrarea celulelor stem;

–acces la o unitate de transfuzie sanguină 24h/24h.

3.Personal medical calificat cu experienţă în această activitate

a)medicul coordonator - medic specialist/primar în una din următoarele specialităţi: hematologie sau oncologie medicală ori pediatrie cu supraspecializarea hematologie şi/sau oncologie pediatrică, cu experienţă de cel puţin 1 an dobândită în centre cu activitate recunoscută de transplant din ţară sau/şi străinătate, certificate prin documente care să ateste că a desfăşurat inclusiv activitate practică (participarea la un număr minim de 10 transplante de celule stem hematopoietice);

b)minimum 2 medici, în diverse faze de pregătire profesională (medic primar, medic specialist etc.):

–cu una dintre următoarele specialităţi: hematologie sau oncologie medicală ori pediatrie cu supraspecializarea hematologie şi/sau oncologie pediatrică;

–cu experienţă clinică practică în transplantul medular/celule stem hematopoietice de cel puţin 6 luni;

c)număr adecvat de asistenţi medicali, conform normărilor în vigoare, cu experienţă în domeniul transplantului de celule stem;

d)terapie intensivă cu experienţă în îngrijirea bolnavilor critici (stările pre- şi posttransplant): îngrijirea specializată a pacientului transplantat de către un medic primar ATI cu experienţă în îngrijirea bolnavului critic;

e)lucrări ştiinţifice:

–care atestă implicarea echipei de transplant în această activitate;

–care confirmă nivelul dezvoltării activităţii de transplant în centrul în care s-a efectuat instruirea;

f)plan de formare profesională continuă şi de dezvoltare a competenţelor specifice pentru personalul medical propriu, elaborat şi respectat.

4.Asigurarea calităţii

a)condiţii de mediu şi de lucru:

–suprafeţele în concordanţă cu legislaţia în domeniu;

–iluminat şi ventilaţie corespunzătoare;

–proceduri de întreţinere a echipamentelor, instrumentelor şi a sistemelor de testare;

–documentaţie privind calibrarea şi revizia anuală a instrumentelor;

–respectarea măsurilor de securitate şi siguranţă la locul de muncă;

b)proceduri operaţionale pentru probele biologice:

–recoltare probe;

–recepţie probe;

–înregistrare probe;

–acceptare probe;

–stocare probe;

–prelucrare, testare şi interpretare probe;

–eliberare şi transmitere a rezultatelor testării;

–respingere probe;

–asigurarea trasabilităţii probelor;

c)control de calitate intern anual pentru toate procedurile utilizate şi extern, după caz;

d)măsuri documentate de evaluare, corectare şi monitorizare continuă a activităţii.

5.Alte documente

a)baza de date IT pentru evidenţa activităţii:

–păstrarea cel puţin 30 de ani pe suport hârtie şi/sau în format electronic;

–aparatură informatică cu posibilitatea de conectare la Registrul naţional de transplant şi la Registrul naţional al donatorilor voluntari de celule stem hematopoietice;

–obligativitatea desemnării unui medic responsabil cu raportarea datelor către Agenţia Naţională de Transplant şi încărcarea cu date a Registrului naţional de transplant;

b)existenţa unui sistem de evaluare a serviciilor furnizate (registru de sugestii şi reclamaţii, care să cuprindă inclusiv modalitatea de rezolvare);

c)evaluarea asigurării calităţii, cu documentarea reacţiilor adverse, incidentelor, abaterilor, precum şi a măsurilor corective şi preventive aplicate pentru următoarele:

–reacţiile adverse severe şi incidentele grave legate de donator;

–reacţiile adverse severe şi incidentele grave apărute la pacient şi legate de produsul donat;

d)existenţa unui sistem de etichetare codificată, care să permită stabilirea trasabilităţii pentru donator, pacient, celule stem hematopoietice şi probele de sânge;

e)stocarea înregistrărilor de probe şi a rezultatelor obţinute pentru 30 de ani;

f)convenţii cu terţe părţi din România şi din ţări ce aparţin Uniunii Europene sau cu terţe părţi din ţări ce nu aparţin Uniunii Europene;

g)prezentarea documentelor din care să reiasă participarea anuală a personalului medical la programe de educaţie medicală continuă;

h)datele menţionate în dosarul de acreditare vor fi însoţite de declaraţia pe propria răspundere a şefului secţiei, prin care îşi asumă întreaga responsabilitate asupra celor declarate;

i)dosarul va fi semnat de către conducătorul unităţii sanitare şi înaintat Agenţiei Naţionale de Transplant.