Ordin nr. 44 din 23 ianuarie 2013

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice şi dispozitive medicale nr. E.N. 580/2013,

având în vedere prevederile art. 5, 6, 7 şi 13 din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicată, cu modificările ulterioare, ale art. 4 alin. (3) lit. m) din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu modificările ulterioare,

în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

Capitolul IDispoziţii generale

Articolul 1

Prezentul ordin stabileşte tipurile de dispozitive medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare care se supun obligatoriu controlului prin verificare periodică prevăzut la art. 5 lit. a) din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicată, cu modificările ulterioare, şi modul de efectuare a acestui control.

Articolul 2

În sensul prezentului ordin, termenii şi expresiile de mai jos se definesc după cum urmează:

a)controlul prin verificare periodică a unui dispozitiv medical - ansamblu de activităţi destinate a evalua menţinerea unor caracteristici stabilite de producător sau fixate de o autoritate în domeniu;

b)limita specificată a valorii unui parametru - interval de toleranţă în jurul unei valori impuse sau o valoare minimă ori maximă admisă; aceasta este menţionată în standarde/norme/instrucţiuni sau în specificaţia tehnică a dispozitivului medical;

c)criteriu de acceptabilitate - cerinţa minimală pe care trebuie să o îndeplinească dispozitivul medical supus verificării;

d)set de criterii de acceptabilitate - ansamblu de caracteristici ale unui exemplar de dispozitiv medical (parametri definitorii, configuraţie şi accesorii, inclusiv software, stare tehnică generală) care conferă un nivel de încredere adecvat privind îndeplinirea principalelor cerinţe esenţiale specifice;

e)parametru definitoriu - mărime fizică sau funcţie caracteristică a unui dispozitiv medical a cărei abatere de la limitele specificate poate conduce la apariţia unui risc în actul medical;

f)mentenanţă - ansamblu de activităţi care au ca scop menţinerea sau restabilirea stării unui dispozitiv medical în condiţii de siguranţă în funcţionare conform scopului propus.

Capitolul IIControlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale

Articolul 3

Tipurile de dispozitive medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare din unităţile sanitare şi din dotarea unităţilor mobile de intervenţie, care se supun controlului prin verificare periodică, şi periodicitatea verificărilor sunt prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul 4

(1)Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale este constituit din următoarea succesiune de activităţi:

a)evaluarea parametrilor definitorii de securitate, prin examinare şi testare;

b)evaluarea parametrilor definitorii de performanţă, prin examinare şi testare;

c)verificarea îndeplinirii setului de criterii de acceptabilitate pentru dispozitivul medical (valori impuse, limite specificate, accesorii etc.);

d)emiterea unui raport de încercări care să conţină rezultatele obţinute în urma examinărilor şi testărilor, în cazul în care dispozitivul medical nu îndeplineşte criteriile de acceptabilitate şi în cazul în care cel puţin una dintre valorile măsurate ale cerinţelor esenţiale de securitate sau performanţă se situează în apropierea limitelor specificate admise;

e)emiterea unui buletin de verificare periodică, în baza căruia dispozitivul medical poate fi utilizat.

(2)Prin excepţie de la prevederile alin. (1), pentru tipurile de dispozitive medicale prevăzute la pct. 11 din anexă, controlul prin verificare periodică se face prin emiterea unui buletin de verificare periodică pe baza rapoartelor de încercări emise de unitatea avizată de către Ministerul Sănătăţii cu care utilizatorul are încheiat contract de service şi pe care acesta are obligaţia să le transmită Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

(3)Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale se efectuează de un organism independent de producător, utilizator sau de cel care asigură mentenanţa dispozitivului medical.

(4)Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale nu se referă la activitatea de verificare prestată de unităţile de tehnică medicală avizate în conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.636/2004 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare, referitoare la avizarea unităţilor de tehnică medicală, cu modificările şi completările ulterioare.

Articolul 5

(1)Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale prevăzut la art. 4 se efectuează de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM, prin laboratoarele proprii acreditate şi prin Departamentul evaluare unităţi tehnico-medicale.

(2)Dispozitivele medicale care intră şi sub incidenţa altor autorităţi (Inspecţia de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune şi Instalaţiilor de Ridicat, Comisia Naţională pentru Controlul Activităţilor Nucleare) trebuie să respecte toate reglementările aplicabile.

(3)Primul control prin verificare periodică a dispozitivelor medicale cuprinse în anexă se efectuează într-un interval de până la 2 ani, pentru pct. 2-10 din anexă, şi de până la 3 ani, pentru pct. 1 şi 11 din anexă, de la ieşirea din garanţie a acestora.

Articolul 6

Prin excepţie de la periodicitatea verificărilor prevăzută în anexă, în cazul în care cel puţin una dintre valorile măsurate ale cerinţelor esenţiale de securitate sau performanţă se situează în apropierea limitelor specificate admise, precum şi în cazul dispozitivelor medicale care au depăşit limita maximă a duratei normale de funcţionare, în buletinul de verificare se poate stabili un termen de valabilitate mai mic decât cel prevăzut în anexă.

Articolul 7

(1)Controlul prin verificare periodică se realizează potrivit procedurilor tehnice specifice în domeniul dispozitivelor medicale elaborate de ANMDM.

(2)Verificările de electrosecuritate se efectuează în conformitate cu prevederile ediţiei în vigoare a Standardului SR EN 62353.

Articolul 8

Tarifele practicate de ANMDM în cazul controlului prin verificare periodică a dispozitivelor medicale sunt prevăzute în Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.369/2009 pentru aprobarea tarifelor practicate de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale pentru activităţile desfăşurate, cu completările ulterioare.

Capitolul IIIDispoziţii tranzitorii şi finale

Articolul 9

Fiecare unitate sanitară, atât din domeniul public, cât şi din cel privat, are obligaţia să supună dispozitivele medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, de tipul celor prevăzute în anexă, controlului prin verificare periodică efectuat de ANMDM, indiferent dacă are sau nu are încheiat contract cu casa de asigurări de sănătate judeţeană sau a municipiului Bucureşti, după caz.

Articolul 10

Unităţile sanitare au următoarele obligaţii:

a)să desemneze o persoană responsabilă cu menţinerea evidenţei dispozitivelor medicale aflate în utilizare şi a legăturii în acest sens cu ANMDM;

b)să instituie un registru general al dispozitivelor medicale aflate în utilizare, în care să se menţioneze în mod expres:

1.denumirea/tipul dispozitivului medical, producătorul, ţara;

2.seria/anul de fabricaţie, numărul de inventar;

3.codul de clasificare conform Hotărârii Guvernului nr. 2.139/2004 pentru aprobarea Catalogului privind clasificarea şi duratele normale de funcţionare a mijloacelor fixe, cu modificările şi completările ulterioare;

4.actul de provenienţă;

5.data punerii în funcţiune;

6.evidenţa reparaţiilor şi a altor operaţii de întreţinere, precum şi a celor care le execută;

7.evidenţa controalelor prin verificare periodică;

8.implicarea în eventuale incidente în utilizare (data, locaţia, descrierea incidentului, personalul responsabil, acţiunile corective etc.);

9.mişcarea internă în cadrul unităţii (de unde provine, noul loc de utilizare, data etc.);

c)să asigure planificarea pentru controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale aflate în utilizare, în condiţiile prezentului ordin.

Articolul 11

(1)Se interzice utilizarea dispozitivelor medicale care nu au corespuns la încercările efectuate la controlul prin verificare periodică.

(2)După efectuarea remedierilor, dispozitivele medicale prevăzute la alin. (1) se supun unei noi verificări în vederea emiterii buletinului de verificare periodică.

(3)Sancţiunile pentru nerespectarea prevederilor prezentului ordin sunt cele prevăzute în Legea nr. 176/2000, republicată, cu modificările ulterioare.

Articolul 12

ANMDM, prin departamentele tehnic-laboratoare şi evaluare unităţi tehnico-medicale, precum şi toate unităţile sanitare care au în utilizare dispozitive medicale de tipul celor cuprinse în anexă vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Articolul 13

La data intrării în vigoare a prezentului ordin, Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.662/2007 privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 742 din 1 noiembrie 2007, cu modificările şi completările ulterioare, se abrogă.

Articolul 14

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Gheorghe-Eugen Nicolăescu

Bucureşti, 23 ianuarie 2013.

Nr. 44.

Anexa

Tipurile de dispozitive medicale supuse controlului

prin verificare periodică şi periodicitatea verificărilor