Ordin nr. 1.662 din 27 septembrie 2007

Având în vedere prevederile art. 5, 6, 7 şi 13 din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicată, ale Hotărârii Guvernului nr. 2.281/2004 pentru aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, cu modificările şi completările ulterioare,

văzând Referatul de aprobare al Direcţiei logistică, administrativ, relaţii publice şi mass-media nr. E.N. 10.056 din 27 septembrie 2007,

ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:

Capitolul IDispoziţii generale

Articolul 1

Prezentul ordin stabileşte următoarele:

a)tipurile de dispozitive medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, care se supun obligatoriu controlului prin verificare periodică prevăzut la art. 5 lit. a) din Legea 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicată;

b)instrucţiunile metodologice pentru controlul prin verificări periodice ale dispozitivelor medicale.

Articolul 2

În sensul prezentului ordin, termenii şi expresiile de mai jos se definesc după cum urmează:

a)control prin verificare periodică a unui dispozitiv medical - ansamblul de activităţi destinate a evalua menţinerea unor caracteristici stabilite de producător sau fixate de o autoritate în domeniu;

b)limita specificată a valorii unui parametru - intervalul de toleranţă în jurul unei valori impuse sau o valoare minimă sau maximă admisă; aceasta este menţionată în standarde/ norme/instrucţiuni sau în specificaţia tehnică a dispozitivului medical;

c)criteriu de acceptabilitate - cerinţa minimală pe care trebuie să o îndeplinească dispozitivul medical supus verificării;

d)set de criterii de acceptabilitate - ansamblul de caracteristici ale unui exemplar de dispozitiv medical (parametri definitorii, configuraţie şi accesorii, inclusiv software, stare tehnică generală), care conferă un nivel de încredere adecvat privind îndeplinirea cerinţelor esenţiale specifice;

e)parametru definitoriu - mărimea fizică sau funcţia caracteristică a unui dispozitiv medical a cărei abatere de la limitele specificate poate conduce la apariţia unui risc semnificativ în actul medical;

f)mentenanţă - ansamblul de activităţi care au ca scop menţinerea sau restabilirea stării unui dispozitiv medical în condiţii de siguranţă în funcţionare conform scopului propus.

Capitolul IIControlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale

Articolul 3

Tipurile de dispozitive medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, care se supun controlului prin verificare periodică, sunt prevăzute în anexa nr. 1.

Articolul 4

(1)Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale este constituit din următoarea succesiune de activităţi:

a)evaluarea parametrilor definitorii de securitate, prin examinare şi testare;

b)evaluarea parametrilor definitorii de performanţă, prin examinare şi testare;

c)verificarea îndeplinirii setului de criterii de acceptabilitate pentru dispozitivul medical (valori impuse, limite specificate, accesorii etc.);

d)emiterea unui raport de încercări care să conţină rezultatele obţinute în urma examinărilor şi testărilor;

e)emiterea unui buletin de verificare periodică, în baza căruia dispozitivul medical poate fi utilizat.

(2)Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale se efectuează de un organism independent de producător, utilizator sau de cel care asigură mentenanţa dispozitivului medical.

Articolul 5

(1)Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale prevăzut la art. 4 se efectuează de către Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale, prin laboratoarele proprii acreditate şi prin departamentul inspecţie.

(2)Dispozitivele medicale care intră şi sub incidenţa altor autorităţi (Inspecţia de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune şi Instalaţiilor de Ridicat, Biroul Român de Metrologie Legală, Comisia Naţională pentru Controlul Activităţilor Nucleare) trebuie să respecte toate reglementările aplicabile.

Articolul 6

(1)Periodicitatea verificării fiecărui exemplar de dispozitiv medical se stabileşte în funcţie de clasa de risc a dispozitivului, vechimea acestuia şi condiţiile de mediu în care este utilizat, dar nu va fi mai mare de 3 ani.

(2)Metodologia de stabilire a periodicităţii controlului prin verificare periodică a dispozitivelor medicale este prevăzută în anexa nr. 2.

Articolul 7

Setul de instrucţiuni metodologice pentru controlul prin verificare periodică pe tipuri/grupe de dispozitive medicale este prevăzut în anexa nr. 3.

Articolul 8

Tarifele practicate de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale în cazul controlului prin verificare periodică a dispozitivelor medicale sunt prevăzute în anexa nr. 4.

Articolul 9

(1)Pentru unele activităţi de control prin verificare periodică se pot încheia şi abonamente, pe bază de contract, care pot oferi condiţii reciproc avantajoase.

(2)Tarifele prevăzute în anexa nr. 4 includ şi cheltuielile de deplasare.

(3)Pentru retragerea lucrărilor se va percepe o taxă de 10-80 % din valoarea totală calculată, în funcţie de stadiul lucrării în momentul retragerii acesteia.

(4)La solicitarea de efectuare a verificărilor tehnice propriu-zise în regim de urgenţă se aplică o majorare cu 25% a tarifului normal. În cazul în care clientul solicită şi eliberarea buletinului de verificare periodică în ziua efectuării verificărilor tehnice, se aplică o majorare cu 50% a tarifului normal.

Capitolul IIIDispoziţii tranzitorii şi finale

Articolul 10

Fiecare unitate sanitară are obligaţia să asigure controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, de tipul celor prevăzute în anexa nr. 1, indiferent dacă are sau nu are încheiat contract cu casa de asigurări de sănătate judeţeană sau a municipiului Bucureşti, după caz.

Articolul 11

În termen de 6 luni de la intrarea în vigoare a prezentului ordin, fiecare unitate sanitară are obligaţia de a finaliza următoarele aspecte rezultate din cap. III al Legii nr. 176/2000, republicată:

a)să desemneze o persoană responsabilă cu menţinerea evidenţei dispozitivelor medicale aflate în utilizare şi a legăturii în acest sens cu Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale;

b)să instituie un registru general al dispozitivelor medicale aflate în utilizare, în care să se menţioneze în mod expres:

1.denumirea/tipul dispozitivului medical, producătorul, ţara;

2.seria/anul de fabricaţie, numărul de inventar;

3.codul de clasificare conform Hotărârii Guvernului nr. 2.139/2004 pentru aprobarea Catalogului privind clasificarea şi duratele normale de funcţionare a mijloacelor fixe;

4.actul de provenienţă;

5.data punerii în funcţiune;

6.evidenţa reparaţiilor şi a altor operaţii de întreţinere/cine le execută;

7.evidenţa verificărilor periodice;

8.implicarea în eventuale incidente în utilizare (data, locaţia, descrierea incidentului, personalul responsabil, acţiunile corective etc.);

9.mişcarea internă în cadrul unităţii (de unde provine, noul loc de utilizare, data etc.);

c)să asigure planificarea pentru controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale aflate în utilizare, în condiţiile prezentului ordin.

Articolul 12

Sancţiunile pentru nerespectarea prevederilor prezentului ordin sunt cele prevăzute în Legea nr. 176/2000, republicată.

Articolul 13

Unităţile sanitare trebuie să prevadă în bugetul de venituri şi cheltuieli sumele necesare controlului prin verificări periodice ale dispozitivelor medicale din dotare.

Articolul 14

Sumele aferente controlului prin verificare periodică se asigură din sumele prevăzute în acest scop în bugetele de venituri şi cheltuieli ale unităţilor sanitare publice finanţate integral din venituri proprii şi din bugetul aprobat Ministerului Sănătăţii Publice pentru unităţile direct subordonate, finanţate integral de la bugetul de stat.

Articolul 15

Structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice, Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale prin departamentele tehnic - laboratoare şi inspecţie, precum şi toate unităţile sanitare care au în utilizare dispozitive medicale de tipul celor cuprinse în anexa nr. 1 vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Articolul 16

Punctul V din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 608/2005 privind aprobarea tarifelor practicate de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale pentru activităţile desfăşurate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 539 din 24 iunie 2005, se abrogă.

Articolul 17

Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul 18

Prezentul ordin intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2008.

Articolul 19

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

p. Ministrul sănătăţii publice,

Bogdan Cristian Nica

Bucureşti, 27 septembrie 2007.

Nr. 1.662.

Anexa 1

TIPURILE DE DISPOZITIVE MEDICALE

puse în funcţiune şi aflate în utilizare,

supuse controlului prin verificare periodică

1.Instalaţii cu radiaţii ionizante

2.Laseri medicali

3.Instalaţii de medicină nucleară

4.Echipamente de protecţie radiologică

5.Aparate de electrochirurgie cu curenţi de înaltă frecvenţă

6.Aparate de anestezie şi/sau de ventilaţie acţionate electric şi pneumatic

7.Aparate de terapie cu ultrasunete

8.Incubatoare pentru nou-născuţi şi incubatoare de transport

9.Aparate de hemodializă

10.Dispozitive medicale cu funcţie EKG

11.Defibrilatoare cardiace externe

12.Pompe de infuzie

13.Unităţi stomatologice

Anexa 2

METODOLOGIE

de stabilire a periodicităţii controlului prin

verificare periodică a dispozitivelor medicale

I. Criterii pentru stabilirea periodicităţii controlului prin verificare periodică a dispozitivelor medicale

1.Clasa de risc, în conformitate cu anexa nr. 9 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, cu modificările şi completările ulterioare sau, după caz, în conformitate cu anexa nr. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, cu modificările şi completările ulterioare:

2.Vechimea dispozitivului, conform Hotărârii Guvernului nr. 2.139/2004 pentru aprobarea Catalogului privind clasificarea şi duratele normale de funcţionare a mijloacelor fixe:

3.Condiţii de mediu la locul de utilizare a dispozitivului medical:

*1) Funcţionare în bloc operator, terapie intensivă, compartimente de sterilizare, fizioterapie/recuperare etc. sau funcţionare în mediu cu potenţiale deversări/scurgeri de lichide, umiditate mare, vapori, praf, vibraţii etc.

II. Modul de stabilire a periodicităţii controlului prin verificare periodică a dispozitivelor medicale

1.Pentru fiecare dispozitiv se efectuează suma punctelor acordate conform criteriilor 1-3.

2.În funcţie de punctajul total rezultat se stabileşte periodicitatea verificărilor de control, conform tabelului de mai jos:

3.În cazuri excepţionale, când este suspectată o posibilă degradare rapidă a dispozitivului medical, controlul prin verificare periodică se poate face şi la intervale mai mici.

Anexa 3

SETUL DE INSTRUCŢIUNI METODOLOGICE

pentru controlul prin verificare

periodică pe tipuri/grupe de dispozitive medicale

Instrucţiunea nr. 1

Instrucţiune privind verificarea periodică a instalaţiilor cu radiaţii ionizante

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă

1.Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:

–model sau tip;

–firma producătoare;

–seria de fabricaţie.

2.Verificarea legării la pământ de protecţie

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.

3.Verificarea curenţilor de scurgere staţionari

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.

4.Verificarea componenţei/accesoriilor

5.Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare (dacă este cazul)

Se simulează condiţiile specifice pentru declanşarea alarmei sau acţionarea interblocării.

6.Verificarea criteriilor de acceptabilitate pentru instalaţiile radiologice prevăzute în anexa nr. 5 la Normele privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 285/79/2002.

a)valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±25% valoarea prescrisă;

b)puterea maximă de ieşire nu trebuie să depăşească valoarea de 400 W;

c)elementul de reglare a puterii de ieşire trebuie să fie funcţional şi să permită reducerea acesteia la valorile specificate în SR EN 60601-2-2 pct. 50.1 b);

d)la conectarea/deconectarea alimentării echipamentului sau la restabilirea reţelei de alimentare nu trebuie să se modifice regimul de funcţionare, iar puterea de ieşire selectată nu trebuie să crească cu mai mult de 20%.

9.Verificarea monitorizării electrodului neutru

10.Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare (dacă este cazul)

Se simulează condiţiile specifice pentru declanşarea alarmei sau acţionarea interblocării.

Anexa 4

TARIFELE

practicate de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale în cazul controlului

prin verificare periodică a dispozitivelor medicale

1.Tarife la încercarea dispozitivelor medicale (DM)

2.Tarife la încercarea dispozitivelor medicale cu generator de radiaţii (DM-GR)