Ordin

Ordin nr. 608 din 6 iunie 2005

privind aprobarea tarifelor practicate de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale pentru activităţile desfăşurate

Emitent: Ministerul Sănătății
Publicat în: Monitorul Oficial nr. 539 din 24 iunie 2005
Sursă oficială: legislatie.just.ro/Public/DetaliiDocumentAfis/62593(filă nouă)

Textul actului · 3 articole

100%

Cuprins

În temeiul prevederilor art. 9 alin. (2) din Regulamentul de organizare şi funcţionare a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 2.281/2004,

văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice şi aparatură medicală nr. MC 7.103 din 6 iunie 2005,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite prezentul ordin.

Articolul 1

Se aprobă tarifele practicate de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale pentru activităţile desfăşurate, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul 2

Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Articolul 3

Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Mircea Cinteză

Bucureşti, 6 iunie 2005.

Nr. 608.

Anexa

TARIFELE

practicate de Oficiul Tehnic de

Dispozitive Medicale pentru activităţile desfăşurate

I. Evaluarea documentaţiei tehnice pentru dispozitivele medicale, dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro, dispozitivele medicale implantabile active cu marcaj CE, precum şi pentru dispozitivele medicale clasa I, dispozitivele medicale la comandă şi dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro, altele decât cele cuprinse în anexa II la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003

Nr.crt.	Dispozitiv medical	Tarif aparat, echipament (EUR)
1.1	Dispozitiv medical cls.I	100
1.2	Dispozitiv medical cls.I steril sau cu funcţie de măsurare	150
1.3	Dispozitiv medical cls.Iia	200 l70 - consumabil
1.4	Dispozitiv medical cls.Iib	250 210-consumabil
1.5	Dispozitiv medical Cls.III	270
1.6	Dispozitiv medical pentru diagnostic în vitro	200 170-grupă reactivi 50-test individual
1.7	Dispozitiv medical pentru diagnostic în vitro pentru autotestare	150 50- strip 75-test individual
1.8	Dispozitiv medical pentru diagnostic în vitro din anexa 2, lista A a HG 798/2003	210-grupă reactivi
1.9	Dispozitiv medical pentru diagnostic în vitro din anexa 2, lista B a HG 798/2003 Accesorii opţionale	200-grupă reactivi 30-tip

Nr.crt.	Activitatea	Tarif (EURO)
2.1	Încercări electrosecuritate DM	70
2.2	Încercări electrosecuritate DM-GR	80
2.3	Încercări DM neelectrice	55
2.4	Încercări de performanţă DM electrice (nu se aplică DM-GR)	45
2.5	Încercări tensiometre cu element elastic sau cu mercur	15
2.6	Încercări tensiometru electronic	40
2.7	Emitere aviz	5
2.8	Modificare aviz	5

II.

2.Verificarea funcţionalităţii DM-GR - Criterii de acceptabilitate pentru instalaţii radiologice

Nr.crt.	Grupa dispozitive medicale	Tarif (EURO)
0	1	3
2.9	Rx diagnostic cu un post	300
2.10	Rx diagnostic cu două posturi	450
2.11	Dispozitive medicale de imagistică	500
2.12	Dispozitive medicale pentru radioterapie	400
2.13	Dispozitive medicale pentru medicină nucleară	300
2.14	Echipament de radioprotecţie	25
2.15	Dispozitive medicale neelectrice conexe pentru DM-GR	70
2.16	Laseri	200
2.17	Dispozitive medicale electrice conexe pentru DM-GR	45
2.18	Verificări pentru certificare de conformitate CNCAN pentru produs unicat	30% din valoare tarif de bază
2.19	Dispozitive medicale de clasa I şi complexitate redusă conexe DM-GR	30

Nr.crt.	Denumire	Tarif (EURO)
2.20	Unităţi mobile de intervenţie auto A1	200
2.21	Unităţi mobile de intervenţie auto A2	200
2.22	Unităţi mobile de intervenţie auto B1	300
2.23	Unităţi mobile de intervenţie auto B2	300
2.24	Unităţi mobile de intervenţie auto C	400
2.25	Unităţi mobile de intervenţie avion	400
2.26	Unităţi mobile de intervenţie elicopter	400
2.27	Unităţi mobile de intervenţie maritime	400
2.28	Autospecială de intervenţie a medicului de urgenţă	300
2.29	Autospecială de consultaţii la domiciliu	200

Unităţile mobile de intervenţie se pot verifica la locul de staţionare.

III. Alte verificări şi încercări

3.1.Verificarea periodică a parametrilor de sterilizare ai sterilizatoarelor 35 EURO

Încercări climatice:

3.2.Umiditate 48 ore: 80 EURO

3.3.Umiditate 7 zile: 200 EURO

3.4.Depozitare: 60 EURO

3.5.Ceaţă salină: 60 EURO

3.6.Verificări performanţe în domeniul nominal: 40 EURO

3.7.Măsurare nivel zgomot: 40 EURO

IV. Alte activităţi specifice biroului încercări DM-GR

Nr.crt.	Grupa DM-GR	Tarif (EURO)
4.1	Elaborare documentaţie amplasare-construcţie Rx dentar	200
4.2	Elaborare documentaţie amplasare-construcţie Rx cu un post	300
4.3	Elaborare documentaţie amplasare-construcţie Rx cu două posturi	400

V. Verificări periodice DM şi DM-GR

Se practică tarifele de la cap. II, la care se poate aplica o reducere de până la 50% din tariful de bază rezultat, în cazul existenţei mai multor criterii care pot permite reducerea tarifelor, se menţionează că nu se pot aplica reduceri cumulative ale acestora,

Notă

Pentru unele activităţi de la cap. II şi V se pot încheia şi abonamente pe bază de contract, care oferă condiţii reciproc avantajoase

Tarifele nu includ cheltuielile de deplasare.

Pentru retragerea lucrărilor se va percepe o taxă de 10 - 80 % din valoarea totală în funcţie de stadiul lucrării în momentul retragerii acesteia.

Pentru spitalele din reţeaua Ministerului Sănătăţii, pentru organizaţiile care fac dovadă că au statut non-profit şi pentru dispozitivele medicale provenite din donaţii se pot face reduceri de până la 50% din valoarea tarifelor pentru avizarea de utilizare după punere în funcţiune, dar nu mai puţin de 50 EURO/dispozitiv medical.

La solicitarea de efectuare a lucrării în regim de urgenţă, se aplică o majorare cu 25% a tarifului normal.

VI. Tarifarea auditului activităţilor de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale se stabileşte în funcţie de tipul şi capacitatea unităţii şi de mărimea gamei de dispozitive medicale care constituie obiectul de activitate, începând cu 175 EURO, conform procedurii interne.

VII. Modificarea certificatului de înregistrare a dispozitivului medical emis de Ministerul Sănătăţii se tarifează cu 25% din tariful de bază aplicat dispozitivului medical respectiv.

VIII. Furnizarea de date din baza CDM se tarifează între 15 şi 100 EURO.

IX. Negaţiile sau avizele de vamă se tarifează cu 15 EURO, (pentru donaţii de consumabile avizele de vamă se tarifează cu 5 EURO).

X. Întocmire de specificaţii tehnice specifice activităţii de achiziţionare de dispozitive medicale - 15 EURO/oră, dar nu mai puţin de 50 EURO

XI. Consultanţă - 15 EURO/oră

XII. Expertiză tehnică - 100 EURO/specialist/zi; emitere raport 50 EURO

XIII. Formare şi evaluare personal 100 EURO/zi, persoană; pentru grupuri mai mari de 3 persoane 50 EURO/zi

XIV. Încercările necesare în procesul de evaluare a conformităţii produselor se tarifează conform Regulamentului de tarifare al Departamentului Tehnic-Laboratoare, iar costurile sunt specificate în contractul de certificare încheiat cu beneficiarul. În cazul în care aceste încercări se efectuează total sau parţial la sediul producătorului, se aplică un coeficient de reducere a tarifului de până la 50%.

În funcţie de solicitări şi de dezvoltarea activităţilor, tarifele se vor completa prin ordin al ministrului sănătăţii.