Studiu de fundamentare din 4 noiembrie 2019

Proiectul se încadrează în strategiile și politica de dezvoltare în domeniul sanitar, adecvate la necesarul de servicii medicale pentru populația deservită, în conformitate cu strategia și politica Guvernului în domeniul asigurării sănătății populației.

Obiectivul face parte din Strategia Națională de Sănătate 2014-2020 și Planul de acțiuni pe perioada 2014-2020 aprobată prin Hotărârea Nr. 1028 din 18 noiembrie 2014 privind aprobarea Strategiei naționale de sănătate 2014-2020 și a Planului de acțiuni pe perioada 2014-2020, care vizează îmbunătățirea calității serviciilor medicale, prin dezvoltarea infrastructurii serviciilor de sănătate, prin asigurarea și monitorizarea calității serviciilor de sănătate publice și private, promovarea cercetării și inovării în sănătate, colaborarea intersectorială pentru o stare de sănătate mai bună a populației, în special a grupurilor vulnerabile, eficientizarea sistemului de sănătate, prin accelerarea utilizării tehnologiei informației și comunicațiilor moderne, dezvoltarea infrastructurii adecvate la nivel național, regional și local.

Strategia Națională de Sănătate 2014-2020 prevede printre ariile strategice: sănătatea publică și serviciile de sănătate. În acest sens, în Strategie se prevede:

● dezvoltarea unui sistem de servicii de asistență comunitară de bază, destinat grupurilor vulnerabile;

● creșterea eficacității și diversificarea serviciilor de asistență medicală;

● creșterea gradului de siguranță a populației, prin consolidarea sistemului integrat de urgență și asigurarea accesibilității la asistența medicală de urgență adecvată, în mod echitabil;

● regionalizarea/concentrarea asistenței medicale spitalicești și crearea de rețele teritoriale de referință, cu spitale și laboratoare de diferite grade de competență, interconectate cu sectorul de asistență de specialitate;

● întărirea capacității administrative la nivel național, regional, local și comunicarea schimbării;

● implementarea unei politici sustenabile de asigurare a resurselor umane în sănătate;

● implementarea unei politici sustenabile de asigurare a resurselor financiare în sănătate, asigurarea controlului costurilor și a protecției financiare a populației;

● asigurarea și monitorizarea calității serviciilor de sănătate publice și private;

● dezvoltarea și implementarea unei politici a medicamentului, care să asigure accesul echitabil și sustenabil la medicația bazată pe dovezi, a populației;

● colaborarea intersectorială pentru o stare de sănătate mai bună a populației, în special a grupurilor vulnerabile;

● eficientizarea sistemului de sănătate, prin accelerarea utilizării tehnologiei informației și comunicațiilor moderne (E-sănătate);

● dezvoltarea infrastructurii adecvate la nivel național, regional și local, în vederea reducerii inechității în accesul la serviciile de sănătate;

● accesul pacienților la terapii medicale inovative;

● respectarea dreptului la serviciile de sănătate a populației;

● garantarea calității și siguranței actului medical;

● asigurarea accesibilității la serviciile medicale.

Principalele obiective ale proiectului pot fi sintetizate astfel:a. obținerea autosuficienței regionale și naționale de sânge, componente sangvine și medicamente derivate din sânge;b. o protecție mai eficientă a sănătății cetățenilor, prin atingerea celor mai înalte niveluri de securitate, realizabile în cadrul întregului proces de donare de sânge, plasmă, celule stem și transfuzie de sânge;c. condiții uniforme ale serviciului de hemovigilență pe întregul teritoriu național, bazat pe o colectare continuă și standardizată de date și pe analiza acestora, care monitorizează orice evenimente neașteptate sau nedorite și care include informații actualizate privind prevalența și incidența markerilor virali la donatori;d. dezvoltarea medicinei transfuzionale, a bunei utilizări a sângelui și a programelor de diagnostic și tratament specific, care se realizează în special în cadrul asistenței pacienților cu afecțiuni hematologice și oncologice, precum și a sistemului de urgențe și de transplanturi.

1.3.Oportunitatea realizării proiectului

Sistemul de sănătate din România se află într-o continuă evoluție și schimbare, atât în ceea ce privește profilul bolilor, cât și a resurselor necesare vindecării și/sau ameliorării acestora.

Potrivit datelor privind raportul de țară 2018 întocmit de Comisia Europeană, starea de sănătate a populației din România este deficitară.

Rata de creștere a speranței de viață a încetinit și continuă să existe decalaje mari între regiunile Uniunii Europene. România are a patra cea mai mică speranță de viață din Uniunea Europeană, respectiv 75,3 ani, față de o medie europeană de 81 ani, dar și cele mai mici cheltuieli cu sănătatea din UE. Ratele mortalității legate de sistemul circulator și mortalitatea infantilă sunt deosebit de ridicate. Există o mare discrepanță între speranța de viață în condiții bune de sănătate estimată la naștere și speranța de viață, care arată că oamenii petrec o perioadă de viață îndelungată, în condiții de morbiditate și dizabilitate (13,0 ani pentru bărbați și 20,8 ani pentru femei). România are una dintre cele mai mari rate de decese potențial evitabile, prin asistență medicală și prevenție, care nu ar trebui să aibă loc, în condițiile acordării unei asistențe medicale prompte și eficace.

În ciuda unui sistem obligatoriu de asigurări de sănătate, circa 86% din populație era asigurată în 2015. Românii sunt printre europenii cu cea mai redusă percepție asupra stării lor de sănătate. În comparație cu media UE de 3,7%, 10,4% din români relatează că au avut nevoi medicale nesatisfăcute, din cauza costurilor, a serviciilor medicale furnizate la distanță, sau a timpului de așteptare.

Accesul la serviciile de sănătate este împiedicat și de lipsa cadrelor medicale. Numărul medicilor și a asistenților medicali pe cap de locuitor este foarte scăzut, în comparație cu media UE, în principal din cauza migrației medicilor calificați, în alte state membre ale UE, a condițiilor de muncă precare și a salariilor mici.

România încă nu dispune de un sistem integrat de îngrijire pe termen lung. Nu există o guvernanță clară a serviciilor de îngrijire pe termen lung (îngrijire în centre specializate și la domiciliu), diferitele componente fiind gestionate de autorități separate. Integrarea este îngreunată de sursele fragmentate de finanțare a diferitelor componente ale serviciului.

Asigurarea de sănătate are o acoperire scăzută, inegalitățile în materie de sănătate dintre zonele rurale și cele urbane se reflectă în rata mult mai ridicată a mortalității infantile, în speranța de viață mai scăzută și ratele mai reduse de vaccinare a copiilor din zonele rurale.

Experiența ultimilor ani reclamă tot mai stringent nevoia unui mecanism complex de finanțare a sănătății, de o forță de muncă bine pregătită și plătită în mod adecvat, de informații fiabile, pe care să se bazeze deciziile și politicile în domeniul sănătății, precum și de logistica și tehnologia necesară pentru a livra medicamente și servicii medicale de calitate.

Având în vedere cele mai sus prezentate și faptul că până în acest moment, România este una dintre puținele țări europene, care nu are propria capacitate de fracționare a plasmei, nu a implementat măsuri concrete de "self-sufficiency" (conform Directivei nr. 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, transpusă în legislația internă prin Legea nr. 282/2005 (r1) privind organizarea activității de transfuzie sangvină, donare de sânge și componente sangvine de origine umană, precum și asigurarea calității și securității sanitare în vederea utilizării lor terapeutice) și nu are niciun centru de transfuzie acreditat PMF ("Plasma Master File"), raportat la realitățile subsecvente din ariile operaționale ale centrelor de transfuzie, băncilor de celule ale spitalelor și clinicienii utilizatori ai produselor terapeutice derivate din plasma umană, oportunitatea și utilitatea prezentului proiect, apar ca legitime și imperios necesare. O abordare integrată a acestor probleme sub egida băncii naționale de sânge, plasmă umană și celule stem, va pune în acord funcționalitatea sistemului din România, cu principiile și liniile directoare ale normelor europene în materie de colectare, depozitare, transport, preparare, utilizare și asigurare a calității componentelor sangvine.

Asigurarea disponibilității și autosuficienței de sânge și produse sangvine de bună calitate a făcut obiectul cooperării între diferite state europene chiar din anii '50, când la nivelul Consiliului Europei au fost adoptate acorduri relative la schimbul de substanțe terapeutice de origine umană (Tratatul European nr.26), precum și la schimbul de reactivi pentru determinări de grup sangvin (Tratatul European nr.39).

De asemenea, a fost adoptat un anumit număr de recomandări, privind aspectele de etică, aspectele sociale, științifice și de pregătire în domeniul transfuzional.

În timp ce acordurile constituie un text legal ce constrânge și angajează statele care l-au ratificat, recomandările reprezintă decizii politice și propun o acțiune comună de urmat. Majoritatea recomandărilor țin cont de Recomandarea nr. R (88)4, privind responsabilitățile sanitare în domeniul transfuziei sangvine, sau Recomandarea nr. R (95)15, completată printr-o anexă tehnică cuprinzând liniile directoare ale preparării, utilizării și asigurării calității componentelor sangvine.

Activitatea privind elaborarea Recomandării nr. R (95)15 au început în 1986, când Comitetul restrâns de experți pentru asigurarea calității în serviciile de transfuzie a sângelui a publicat propunerile de asigurare a calității în serviciile de transfuzie sangvine. Pornind de la această bază, în anul 1995, Comitetul restrâns a elaborat un ghid complet privind componentele sangvine.

Credibilitatea și succesul acestui document fiind recunoscut, acesta a fost promulgat de Comitetul de Miniștri, ca Anexă tehnică a Recomandării nr. R (95)15.

Recomandarea nr. R (95)15 prevede o reactualizare periodică a anexei - pe care Comitetul restrâns este însărcinat să o pregătească, în pas cu progresul științific.

Ca un corolar al acestui efort legislativ comun, la 27 ianuarie 2003 Uniunea Europeană a adoptat Directiva nr. 2002/98/EC (transpusă în legislația internă prin Ordinul Ministerului Sănătății nr. 329/2018 privind aprobarea Normelor și Cerințelor de bună practică cu privire la standardele și specificațiile pentru implementarea sistemului de calitate în unitățile sanitare care desfășoară activități în domeniul transfuziei sangvine), cu privire la stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru colectarea, testarea, procesarea, păstrarea și distribuirea sângelui și componentelor sangvine umane. În ceea ce privește aspectele tehnice care urmează a fi implementate, Comisia Europeană și Consiliul Europei lucrează în strânsă colaborare, pentru a asigura compatibilitatea acestor cerințe, cu cele descrise în ghid.

Îmbătrânirea populației: va conduce la creșterea numărului de persoane în vârstă solicitante de îngrijiri de sănătate și îngrijiri specifice, iar sistemul de îngrijiri de sănătate și de îngrijiri de lungă durată se va confrunta cu dificultăți privind accesul pentru toți, indiferent de venituri. Un nivel înalt al calității îngrijirilor și viabilitatea financiară a sistemelor de îngrijire implică identificarea cu celeritate a unor noi surse de finanțare, pentru îngrijirea de lungă durată a persoanelor vârstnice.

Efectul îmbătrânirii populației va influența direct și implicit structura categoriilor de asigurați ai sistemului de asigurări sociale de sănătate. În condițiile scăderii și îmbătrânirii populației, se preconizează o tendință de egalizare a celor două categorii din structura asiguraților, respectiv salariați și pensionari, astfel că baza veniturilor FNUASS va fi implicit în scădere și nevoile de cheltuieli în creștere.

Creșterea alarmantă a numărului de bolnavi cronici: dacă în anul 2014 erau înregistrați 2,6 milioane de bolnavi cronici, în anul 2017 cifra a ajuns aproape de 5,5 milioane, conform raportărilor Casei Naționale de Asigurări Sociale de Sănătate. Această situație conduce la blocarea capacității de intervenție și monitorizare medicală și prin efect imediat, la creșterea numărului de pacienți înscriși pe listele de așteptare. Este de reținut, că peste 50% din cazurile de mortalitate sunt generate de bolile cardiovasculare.

Subfinanțarea programelor naționale de sănătate: în pofida creșterii anuale a creditelor bugetare și a celor de angajament, multiplicarea numărului de bolnavi și a investigațiilor paraclinice impactează major bugetul și determină inechități în asigurarea tratamentului sau măsuri discriminatorii în procesul de prioritizare a urgențelor.

Concret, în cadrul Programului Național de Oncologie (cu subprogramele aferente) conform H.G. Nr. 1028 din 18 noiembrie 2014 privind aprobarea Strategiei naționale de sănătate 2014-2020 și a Planului de acțiuni pe perioada 2014-2020 pentru implementarea Strategiei naționale au fost înregistrate creșteri ale creditelor de angajament în 2017 față de 2016, între 15 și 50%. Peste 80.000 de noi cazuri de cancer apar anual în România, iar 50.000 de pacienți mor din cauza maladiilor oncologice. În România, riscul de a face cancer înaintea vârstei de 75 de ani este de 25% din totalul populației, respectiv de 28% la bărbați și de 19,1% în rândul femeilor.

În cazul Programului Național de Tratament al Hemofiliei și Talasemiei, pentru anul 2017 s-a prevăzut o creștere a bugetului de 200,41% față de creditele de angajament aprobate în 2016, cauzele fiind identificate în creșterea exponențială a numărului de bolnavi și insuficiența produselor terapeutice derivate din plasmă pentru tratamentul profilactic. Aceeași situație a fost înregistrată și în cazul Programului Național de Terapie Intensivă a Insuficienței Hepatice, în sensul că pentru anul 2017 s-a avut în vedere o creștere a bugetului cu 140%, față de creditele de angajament aprobate în anul 2016, una dintre cauze fiind consumul mărit de produse necesare epurării extrahepatice.

Crize/sincope în aprovizionarea cu materie primă pentru produsele sangvine: insuficiența centrelor de colectare de plasmă și creșterea costului de producție a derivatelor din plasmă la nivel mondial au generat fluctuații semnificative în asigurarea oportună a medicamentelor vitale pentru bolnavii de hemofilie și talasemie, SIDA congenital, mielom malign, pentru cei cu imunodeficiență primară/secundară, sau pentru cei confruntați cu sepsis sever în secțiile de terapie intensivă. În cazul României (și dependența ei de producția externă), criza de imunoglobulină din anul 2017-2018 reclamă imperativul mobilizării agențiilor guvernamentale și a ministerelor de resort, în scopul implementării de soluții alternative la căile "tradiționale" de aprovizionare cu sânge și produse din plasmă.

În raport cu tendințele demografice și economico-sociale viitoare, prezentul proiect de parteneriat public - privat beneficiază de o serie de elemente de noutate, care fac posibilă materializarea în termeni și condiții optime:

● îmbunătățirea legislației privind oferta de servicii integrate pentru asociații și firme;

● posibilitatea concretă de atragere de fonduri naționale și europene, atât pentru sprijinirea programelor naționale de sănătate, cât și pentru lansarea de servicii/terapii inovative;

● diversificarea serviciilor medicale pe trei tipuri de pachete (de bază, programe naționale și asigurări private suplimentare);

● existența unor specialiști capabili să utilizeze tehnologiile moderne și să pună în practică transferul de "know-how" din spațiul euro-atlantic, prin parteneriate cu societăți de profil, sau institute de cercetare specializate în procesarea de sânge, plasmă și celule stem;

● experiența CN Unifarm în domeniul de referință, parteneriatele și facilitățile de care dispune în acest moment pentru "start-up"-ul unui proiect integrat, de asemenea anvergură.

Adaptat cerințelor contemporane de îngrijiri de sănătate și problemelor reale cu care se confruntă sistemul din România, scopul proiectului vizează dezvoltarea unui nou concept medical multifuncțional, capabil să răspundă unitar și sincron nevoilor de siguranță și predictibilitate ale vieții pacienților.

Arhitectura tehnică și operațională a platformei integrate de sânge- plasmă-celule stem va permite o circulație generală fluentă și funcțională, atât a donatorilor, cât și a personalului medico-sanitar principal și auxiliar.

Modernizarea centrelor de transfuzii identificate și pretabile a fi integrate în proiect va conține condiția obligatorie a respectării Directivei nr. 2004/33/EC, în privința Controlului statistic al procesului (CSP), ca instrument care să permită detectarea în timp real a situațiilor ieșite de sub control, în procesele tehnice și procedurile medicale, transpusă în legislația internă prin Legea nr. 282/2005 (r1). CSP va fi inclus în Politica de calitate a centrelor de transfuzie și afereză conectate la banca de celule stem, cu introducerea unui program de instruire pentru eșalonul superior de management, cât și pentru personalul operațional și cel specializat în mentenanță tehnică.

În acest context, noul concept arhitectural multifocal și multifuncțional va asigura separarea și controlul fluxurilor de operațiuni, printr-o succesiune logică a demersurilor de hemovigilență și vigilența dispozitivelor medicale, cu accent pe controlul calității, detectarea și corectarea erorilor, supravegherea clinică în sistem continuu și trasabilitatea proceselor interdependențe.

1.4.Propunere de partener public

Ministerul Sănătății, prin Compania Națională "Unifarm"

Compania Națională Unifarm S.A. a fost înființată în anul 1935, purtând de-a lungul timpului diverse denumiri. Cu o experiență de peste 80 ani în piața farmaceutică națională și internațională, este în prezent unul dintre principalii distibuitori de produse farmaceutice și parafarmaceutice din România. Aceasta desfășoară o activitate cu caracter social-sanitar, ca parte integrantă a sistemului de ocrotire a sănătății.

1.5.Beneficiarul investiției

După finalizarea contractului, beneficiar va fi partenerul public, respectiv Ministerul Sănătății, prin Compania Națională "Unifarm".

1.6.Durata estimată de realizare a proiectului

Durata estimată de realizare a proiectului este de 35 de ani, execuție și operare, din care 10 ani de execuție efectivă, fazat pentru fiecare din cele 3 componente (banca de celule stem, centre de colectare și fabrica de procesare/fracționare a plasmei umane).

2.Situația existentă și necesitatea realizării proiectului2.1. Prezentarea contextului actual (legislație, coordonatori, parteneri și beneficiari)

Legislația națională și europeană în materie de donare, colectare, testare, stocare, transport și utilizare de sânge și componente sangvine umane este următoarea:

● Legea nr. 282/2005 - privind organizarea activității de transfuzie sangvină, donarea de sânge și componente sangvine de origine umană, precum și asigurarea calității și securității sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice;

● Legea nr. 95/2006 - privind reforma în domeniul sanitar, republicată în 2015;

● H.G. nr. 1364/2006 - pentru aprobarea drepturilor și obligațiilor donatorilor de sânge;

● Ordinul Ministerului Sănătății nr. 607/2013 - pentru aprobarea normelor specifice privind autorizarea unităților de transfuzie sangvină din unitățile sanitare;

● Ordinul Ministerului Sănătății nr. 1228/2006 - pentru aprobarea normelor privind organizarea sistemului de hemovigilență, de asigurare a tranșabilității precum și a regulamentului privind sistemul de înregistrare și raportare în cazul apariției de incidente și reacții adverse severe, legate de colectarea și administrarea de sânge și de componente sangvine umane;

● Ordinul Ministerului Sănătății nr. 1343/2007 - pentru aprobarea Ghidului național de utilizare terapeutică a sângelui și a componentelor sangvine umane.

Întreaga activitate în acest domeniu este organizată și controlată de Ministerul Sănătății, în calitate de autoritate competentă și exercitată de următoarele entități:

● Compania Națională "Unifarm" SA - al cărei principal obiect de activitate este asigurarea rețelei sanitare cu medicamente, produse farmaceutice și parafarmaceutice, produse tehnico-medicale, aparatură și echipamente sanitare, seruri și vaccinuri, reactivi și alte produse din producția internă proprie și din import;

● Institutul Național de Hematologie Transfuzională "Dr. CT Nicolau" București - care propune Ministerului Sănătății introducerea sau scoaterea din țară a sângelui, plasmei și altor componente sangvine umane;

● Inspecția Sanitară de Stat - instituție abilitată să exercite controlul oficial al respectării reglementărilor legale în domeniul sănătății publice;

● Agenția Națională de Transplant - al cărei obiect de activitate, în conformitate cu dispozițiile Legii nr. 588/2004, constă în acreditarea centrelor de transplant și a băncilor de celule stem și respectiv autorizarea importului/exportului de grefoane umane pentru utilizarea terapeutică.

Legislația europeană cu incidență asupra acestui domeniu este:

● "Good Practice Guidelines for blood establishments" - aprobat prin Directiva (EU) nr. 1214/2016 (transpusă prin Legea nr. 282/2005).

● Directiva nr. 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 - privind standarde de calitate și siguranță pentru colectarea, testarea, prelucrarea, depozitarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine (transpusă prin Legea nr. 282/2005).

● Directiva nr. 2004/33/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 martie 2004 - privind cerințele tehnice pentru sânge și componente sanguine (transpusă prin Legea nr. 282/2005).

● Directiva nr. 2005/61/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 30 septembrie 2005 - privind cerințele de trasabilitate și notificarea reacțiilor și evenimentelor adverse grave (transpusă prin Ordinul Ministerului Sănătății nr. 329/2018).

● Directiva nr. 2005/62/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 30 septembrie 2005 - privind standardele și specificațiile comunitare referitoare la un sistem de calitate pentru centrele de transfuzie sanguină (transpusă prin Legea nr. 282/2005).

● Directiva nr. 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 - privind stabilirea standardelor de calitate și siguranță pentru donarea, procurarea, testarea, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și celulelor umane (transpusă prin Legea nr. 95/2006 (r1) privind reforma în domeniul sănătății).

● Directiva nr. 2006/17/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 08 februarie 2006 - privind cerințele tehnice pentru donarea, procurarea și testarea țesuturilor și celulelor umane (transpusă prin Legea nr. 95/2006 (r1).

● Directiva nr. 2006/86/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 2006 -privind cerințele de trasabilitate, notificarea reacțiilor și evenimentelor grave și anumite cerințe tehnice pentru codificarea, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuția țesuturilor și celulelor umane (transpusă prin Legea nr. 95/2006 (r1).

Obligația de a respecta legislația europeană sau chiar reglementări valabile în alte țări, derivă din natura și obiectul proiectului, respectiv colectarea, testarea și procesarea de sânge și componente de sânge. Astfel, pentru ca plasma umană colectată de la donatori români, pe teritoriul României, să poată fi prelucrată în fabrici de pe teritoriul Uniunii Europene, respectivele centre de colectare trebuie să fie înregistrate și autorizate conform legislației europene. De asemenea, pentru a putea fi prelucrată într-o fabrică dintr-o țară anume, plasma colectată trebuie să respecte cerințele prevăzute în legislația țării unde se face prelucrarea.

Nu în ultimul rând, pentru a asigura libera circulație, în vederea testării, procesării și utilizării terapeutice a produselor din sânge colectate de la donatori români, pe teritoriul României, aceste centre trebuie să respecte strict cerințele stabilite prin legislația comună europeană.

Având în vedere că statul impune partenerului privat să asigure procesarea plasmei în fabrici de pe teritoriul Uniunii Europene, respectiv impune partenerului privat să asigure îndeplinirea condițiilor pentru libera circulație a sângelui și componente din sânge, este obligatoriu ca parteneriatul public - privat să se supună legislației aplicabile, atât românească, cât și europeană și națională din țările unde produsele sunt prelucrate, testate sau stocate temporar.

Realizarea acestui proiect de parteneriat public-privat va avea efecte benefice pentru:

a)toate centrele de transfuzii din rețeaua Ministerului Sănătății, din care cel puțin 10 vor fi modernizate și transformate în centre teritoriale, pe cheltuiala partenerului privat; obiectivul imediat este de a mobiliza populația, în vederea creșterii numărului de donatori de sânge și de a asigura cantitățile necesare pentru transfuzii; centrele teritoriale de transfuzii sangvine care urmează a fi modernizate vor fi propuse de către SPV (Societatea de proiect) și aprobate de către Ministerul Sănătății, în funcție de starea echipamentelor existente, de investițiile necesare și de localizarea lor teritorială, astfel încât să fie incluse în acest proiect cel puțin câte unul din fiecare regiune de dezvoltare;

b)toate maternitățile din rețeaua publică și privată, acolo unde, după modificarea cadrului normativ, viitoarele mame vor avea opțiunea de a dona sângele placentar, sângele ombilical și țesutul ombilical;

c)toate unitățile de transfuzie din spitalele publice și private, mai ales acolo unde este nevoie urgentă de grupe de sânge deficitare/rare;

d)clinicile de hematologie și transplant medular din spitalele publice și private, mai ales cele care au acreditate protocoalele de prelevare de celule stem din sânge periferic și măduvă osoasă.

2.2.Analiza situației existente și identificarea deficiențelor2.2.1. Situația la nivel mondial

Piața mondială de plasmă cunoaște în ultimii ani o creștere constantă a cererii, care a condus la o progresie semnificativă a prețurilor, atât pentru plasma umană, cât și pentru majoritatea derivatelor din plasmă. Rezultatele unor cercetări recente au dezvăluit tot mai multe utilizări medicale pentru imunoglobulină, unul dintre cele mai scumpe produse derivate din plasma umană, astfel că aceasta cunoaște o creștere medie a cererii, de peste 15% în ultimii cinci ani. Cu toate acestea, producția de imunoglobulină a crescut cu doar 5% pe an, ceea ce înseamnă că cererea crește într-un ritm semnificativ mai mare decât producția efectivă.

În aceste condiții, ale unei creșteri tot mai accelerate a cererii de plasmă umană, doar Statele Unite au reușit să-și dezvolte noi capacități de colectare, astfel că în acest moment, producătorii americani asigură peste 50% din necesarul de plasmă al întregii industrii de fracționare. Tocmai de aceea, prețul plasmei a cunoscut o creștere explozivă (de la 70$/l în anul 2007 la 130$/l în 2013).

La toate aceste date statistice, se adaugă o tot mai agresivă politică de reglementare a prețurilor, pe care statele europene o practică. Astfel, în încercarea de a face față unor bugete tot mai mari pentru sănătate, țările Europene impun reguli tot mai drastice pentru stabilirea prețurilor la medicamente. În aceste condiții, deși atrași de consumul crescut al Europei, principalii producători mondiali de derivate din plasmă își orientează cu prioritate producția către piețele din Asia și Statele Unite, unde consumul este în creștere, iar prețurile de desfacere sunt mai mari, astfel încât acele țări din Europa care impun prețuri mici sunt slab aprovizionate, primind produse doar dacă mai există disponibil.

Organizația Mondială a Sănătății a transmis tuturor statelor recomandarea de a iniția politici coerente de "self-sufficiency". În viziunea OMS, "self-sufficiency" înseamnă să se asigure cantitatea necesară de medicamente în orice moment în care pacientul are nevoie. Acest deziderat depinde în foarte mare măsură de capacitatea sistemului de sănătate al fiecărei țări și de rețeaua națională de colectare de sânge și plasmă.

De asemenea, satisfacerea nevoilor de derivate de plasmă a pacienților unei țări depinde de fracționarea plasmei umane colectate pe plan național, fie în capacități de fracționare aflate pe teritoriul național, fie prin contracte de tip "toll fractionation agreement", încheiate între țările respective și diverse companii care dețin fabrici de fracționare a plasmei umane.

Tocmai de aceea, OMS a recomandat cu tărie tuturor țărilor să își stabilească un astfel de obiectiv, "self-sufficiency", mai ales că plasma umană este o resursă la îndemâna tuturor țărilor, indiferent de gradul lor de bogăție.

2.2.2.Situația în Uniunea Europeană

Este important de reamintit că, în preambulul Directivei nr. 2002/98/EC, transpusă în legislația românească prin Legea nr. 95/2006, republicată, privind reforma în domeniul sănătății, statele membre s-au angajat "să ia toate măsurile de a promova asigurarea din resurse proprii a nevoilor de plasmă și produse derivate (self-sufficiency)".

Din nefericire, în continuare peste 50% din necesarul de plasmă al țărilor Uniunii Europene provine de la donatorii din SUA. Există și câteva excepții, printre care și România, țări care nu utilizează deloc plasma locală pentru fracționare, respectiv producerea de derivate din plasmă.

Începând cu întâlnirea de aderare a miniștrilor sănătății din Europa, tema asigurării din resurse locale a necesarului de plasmă a intrat în atenția Consiliului European și a Comisiei Europene, țările membre fiind îndrumate să dezvolte măsuri concrete în sensul asigurării nevoilor naționale de plasmă de la donatorii locali.

De asemenea, prin Declarația Comună de la Dublin din 2012, toate țările Europene s-au obligat să implementeze recomandările privind "self-sufficiency" din cadrul Directivei nr. 2002/98/EC, astfel încât fiecare dintre țările UE să poată fi indepedentă din punctul de vedere al asigurării necesarului de sânge, plasmă și produse derivate din plasmă.

Prin art. 20 din Directiva nr. 2002/98/EC statele membre se obligă să ia toate măsurile necesare pentru a încuraja donarea voluntară și neremunerată în vederea asigurării necesarului de sânge și componente din sânge (plasmă și derivate).

Mai mult, prin art. 110 din Directiva nr. 2001/83/EC, statele membre se obligă să încurajeze producția și utilizarea derivatelor din sânge și plasma umană, provenită din donațiile locale.

Având în vedere toate aceste măsuri adoptate de organismele comunitare europene, în ultimii 10 ani a crescut cu peste 40% numărul de donări de sânge, la nivelul întregii Europe.

Mai mult, în 18 dintre țările membre UE s-au implementat măsuri privind producția și utilizarea derivatelor din sânge și plasmă umană provenite din donațiile lege locale (naționale). România este alături de Bulgaria, Croația și Țările Baltice printre țările care nu au luat nicio măsură dintre cele stabilite prin directivele mai sus menționate.

Nu în ultimul rând, în condițiile creșterii cererii mondiale de plasmă umană și derivate, prețul acestor produse în țările europene care au dezvoltat politici coerente de "self-sufficiency" a rămas stabil, tocmai datorită independenței acestora de piața internațională, unde prețul a crescut cu peste 30%.

2.2.3.Situația în România. Obligațiile neîndeplinite ale României

După cum s-a menționat în capitolul anterior, România se numără printre acele câteva țări, care nu au luat măsurile stabilite prin directivele europene privind colectarea, prelucrarea și utilizarea plasmei umane.

Astfel, România se află pe ultimul loc din Uniunea Europeană, în privința consumului de produse derivate din sânge și plasmă umană, colectate din surse locale. România este depășită chiar și de Bulgaria și Țările Baltice, care consumă derivate din sânge colectat de la donatorii proprii, chiar dacă nu consumă derivate din plasma colectată local.

Deși România se situează la mijlocul clasamentului european privind numărul de donatori de sânge (în clasamentul referitor la numărul de donatori raportat la 1000 de locuitori), autoritățile nu au reușit să întreprindă măsuri efective în planul încurajării colectării de plasmă umană, producției și utilizării derivatelor din această plasmă umană, pentru a asigura astfel necesarul național și a reduce dependența de sursele externe.

La nivelul specialiștilor din cadrul Institutului Național de Hematologie Transfuzională (INHT) se estimează că România poate colecta prin afereză, de la donatorii deja înregistrați, circa 200.000 l de plasmă pe an, cantitate care ar asigura consumul României, în condițiile în care pacienții români ar beneficia de aceleași cantități de tratament, comparativ cu cei din Germania, Franța, Italia sau Marea Britanie. Nu în ultimul rând, colectarea și prelucrarea a 200.000 litri de plasmă ar permite României să aibă rezerve de albumină și imunoglobulină, atât de necesare în caz de situații de urgență, sau de catastrofe naturale.

La nivel european, media de colectare plasmă umană pentru fracționare este de 21,8 litri/an la fiecare 1.000 de locuitori.

Astfel putem lua în calcul un minim 15 litri plasmă/an la fiecare 1.000 de locuitori, respectiv 300.000 litri/an.

Un bun exemplu este cel al Ungariei, care în prezent colectează aproximativ 26 litri de plasmă/an la fiecare 1.000 locuitori.

2.2.4.Concluzii operaționale

România nu produce derivate din plasmă umană (albumină, factor de coagulare, imunoglobulină, fibrinogen)

România este în continuare dependentă de importul de produse derivate din plasmă, în condițiile în care majoritatea țărilor europene au dezvoltat sisteme de colectare și prelucrare locală a plasmei umane, asigurându-și astfel, cantitățile necesare consumului intern. Mai mult, România nu are centre de colectare a plasmei pentru fracționare. Centrele de transfuzii colectează doar sânge integral, pentru că nu sunt dotate cu echipamente moderne de afereză.

România consumă anual produse derivate, echivalentul a peste 200.1 litri de plasmă.

Acest consum este asigurat exclusiv din import. În ultimii doi ani, din cauza politicii de prețuri a Ministerului Sănătății, dar mai ales a taxei "clawback", majoritatea producătorilor de derivate din plasmă umană și- au retras produsele, sau au redus semnificativ cantitățile livrate pe piața românească. Din această cauză, pacienții români nu au acces la tratamente esențiale, care le pot salva viața (imunoglobulina normală și factorul de coagulare).

România disponibilizează anual între 20.000 și 60.000 litri de plasmă umană.

Centrele de transfuzii din rețeaua Ministerului Sănătății colectează doar sânge integral, dar după ce acesta depășește perioada maximă de valabilitate, este extrasă doar plasma și utilizată în diverse tratamente, în forma integrală, suplinind uneori lipsa unor produse derivate, obținute prin fracționare. Plasma obținută din sângele integral nu este folosită la fracționare în vederea obținerii unor derivate atât de necesare pacienților români. Din cauza lipsei spațiilor de depozitare adecvate și a infrastructurii de valorificare, centrele de transfuzii sunt nevoite să renunțe/arunce între 20.000 și 60.000 litri de plasmă anual.

În prezent, în România, este colectată plasmă doar pentru a fi administrată direct pacienților, nu pentru a fi fracționată în vederea obținerii de produse farmaceutice derivate din plasmă.

Mai mult, plasma colectată în prezent prin afereză, este utilizată de multe ori ca înlocuitor pentru acele produse derivate din plasmă, care sunt deficitare, ceea ce reprezintă o utilizare ineficientă a plasmei umane, care este o resursă deficitară.

Centrele de transfuzii din rețeaua Ministerului Sănătății nu s-au autorizat conform cerințelor organismului European de resort (European Plasma Master File).

Centrele de transfuzii din rețeaua Ministerului Sănătății nu sunt autorizate de organisme de acreditare și autorizare independente. Astfel, ele funcționează sub autorizarea Institutului Național de Hematologie Transfuzională (INHT), din subordinea Ministerului Sănătății, dar fără să fie recunoscute și acreditate de instituțiile europene de resort. Astfel, România se află în continuare în afara Uniunii Europene, din acest punct de vedere.

România trebuie să implementeze urgent măsurile recomandate de directivele UE, în vederea asigurării din surse interne a consumului de derivate din plasmă.

România trebuie să urmeze exemplul majorității țărilor europene, care au implementat un sistem coerent de măsuri, prin care își asigură din resurse proprii consumul de derivate din plasmă umană.

Astfel, majoritatea țărilor europene, au încheiat contracte de "self- sufficiency" cu fracționatori de plasmă, care prelucrează plasma colectată local, în vederea obținerii produselor necesare consumului intern. Colectarea plasmei necesare consumului intern se face în majoritatea țărilor, atât în sistem public, prin centrele de transfuzii aflate sub controlul statului, dar și în sistem privat, prin centre de colectare a plasmei deținute de fracționatorii de plasmă, sau de alte organizații.

România trebuie să colecteze anual un minim de 200.000 litri de plasmă, care să asigure consumul intern.

Această cantitate de plasmă nu poate fi asigurată doar din plasma recuperată din sângele colectat de centrele de transfuzii din rețeaua Ministerului Sănătății, ci trebuie colectată prin procedura de plasmafereză. Colectarea prin procedura de plasmafereză asigură o mai mare stabilitate a colectării și o predictibilitate mai bună. În condițiile în care centrele de transfuzii din rețeaua Ministerului Sănătății nu sunt dotate cu echipamentul necesar și nici nu sunt acreditate de Plasma Master File, este evident că ar fi extrem de dificil ca acestea să colecteze cantitatea necesară consumului intern.

România trebuie să asigure dezvoltarea echilibrată a infrastructurii de colectare, procesare, stocare și distribuție a sângelui și componentelor din sânge.

Având în vedere necesitatea dezvoltării echilibrate a infrastructurii de colectare, procesare, distribuție a sângelui, plasmei umane și a derivatelor din plasmă, prin contractul de parteneriat public-privat se impune ca activitatea de colectare a plasmei să nu diminueze cantitatea colectată de sânge.

Mai mult, se interzice realizarea de profit din activitatea de transfuziologie, singurele profituri fiind încasate doar din vânzarea de derivate din plasmă colectată și procesată, precum și din colectarea, testarea, procesarea și stocarea de celule stem.

Pe de altă parte, centrele de transfuzii care fac parte din parteneriatul public - privat sunt finanțate de Ministerul Sănătății în aceleași condiții ca celelalte centre de transfuzii, care funcționează în continuare în subordinea Ministerului Sănătății.

În aceste condiții, rolul partenerului privat în cele 10 centre teritoriale de transfuziologie este strict limitat la modernizarea acestora, precum și la organizarea optimă a activităților de colectare, testare și procesare, astfel încât să se asigure că aceste centre pot să asigure minim 70% din necesarul de sânge și componente de sânge al României. În rest, centrele respective funcționează în aceleași condiții ca toate celelalte centre de transfuzii din România, fără a aduce vreun profit partenerului privat care a investit în modernizarea lor.

2.3.Analiza cererii de bunuri și servicii, inclusiv prognoze pe termen lung

Banca națională de sânge, plasmă umană și celulele stem este în acord cu susținerea performanței instituționale pentru consolidarea principalilor piloni și a sistemului de sănătate din România (finanțare, tehnologizare, suficiență și continuitate), creându-se astfel, premise optime pentru screeningul, diagnosticarea, tratarea corespunzătoare și monitorizarea bolilor ce fac obiectul programelor naționale de sănătate, cărora li se adresează.

Urmărind alinierea la recomandările venite din partea organismelor Comisiei Europene și a Consiliului Europei, privind strategiile de management ale sănătății publice, prezentul proiect promovează asigurarea uniformă a nivelurilor de bază ale asistenței în domeniul activităților de transfuzie, colectarea de plasmă și celule stem, inclusiv prin calificarea la standarde europene a serviciilor de transfuzie, omogenizarea și standardizarea organizării acestora, precum și a unităților de recoltare, a băncilor de sânge și a băncilor de componente sangvine de grupă rară și a urgențelor pentru celule stem.

Scopul investiției este de a valorifica potențialul vast al resurselor de material biologic, pentru asigurarea independenței față de piețele externe, tot mai scumpe și volatile, în paralel cu obținerea de produse suficiente, pentru tratarea nevoilor pacienților români și în final, obținerea avantajului competitiv pentru spitalele din sistemul de stat.

Pentru stabilirea necesității și oportunității realizării investiției, a fost întocmit un studiu, în cadrul căruia s-au analizat: situația existentă, riscurile și oportunitățile derivate din evoluția sistemului mondial și european de sănătate, precum și obligațiile imperative ce reies din documentele programatice ale forurilor europene, precum nr. 2006/EC/146, concluziile Consiliului European privind sistemele de sănătate și sustenabilitatea fiscală, Directiva nr. 2011/24/UE, Comunicarea CE COM nr. 2014/215 privind sistemele de sănătate eficace, accesibile și reziliente, Starea sănătății în UE/2017, Strategii de evaluare a calității îngrijirii în toată Europa/2016 etc.

În consecință, studiul a stabilit măsurile minime, ce trebuiesc luate pentru asigurarea următoarelor bunuri și servicii:

a)Activitățile de producție, menite să asigure disponibilitatea constantă a sângelui și produselor sale, precum și atingerea obiectivului de autosuficiență regională și națională, constând în:

–îndeplinirea procedurilor de verificare a admisibilității la donare;

–recoltarea sângelui total și a componentelor sangvine;

–recoltarea de plasmă umană prin plasmafereză;

–prelucrarea sângelui, a plasmei umane și a altor componente sangvine, inclusiv a plasmei, în scopuri legate de producerea de medicamente derivate din sânge și trimiterea plasmei la centrele și companiile producătoare de medicamente derivate din sânge;

–realizarea investigațiilor de laborator și a procedurilor de inactivare a agenților patogeni, având drept scop certificarea cerințelor de calitate și securitate, prevăzute de legislația în vigoare, pentru unitățile de sânge și componente sangvine, cu referire specială la prevenirea bolilor transmisibile prin transfuzie;

–conservarea și transportul sângelui și componentelor sangvine;

–transferul de sânge către centrele de transfuzie ale spitalelor publice sau private;

–colaborarea cu centrele de transfuzie militare, în legătură cu stocurile de sânge și produsele din sânge, pentru situații medicale de urgență, precum și pentru intervenții în caz de dezastre;

–investigațiile prenatale care vizează prevenirea problemelor imunohematologice și prevenirea bolii hemolitice a nou- născutului și păstrarea unei evidențe a subiecților care urmează a fi supuși profilaxiei;

–activități imunohematologice de referință pentru problemele clinice și serologice legate de transfuzie;

–administrarea unei bănci de sânge congelat, pentru situații de urgență;

–administrarea unei bănci de celule stem congelate, obținute din sânge periferic, medular, sau din cordonul ombilical.

b)Servicii de diagnostic și tratament în medicina transfuzională, organizate în funcție de complexitatea rețelei de spitale publice și private din zona teritorială de competență și care includ:

–realizarea de către serviciile de transfuzie a investigațiilor imunohematologice la pacienți având drept scop transfuzia;

–verificarea adecvării cererii de sânge și componente sangvine la nevoile curente ale sistemului național;

–alocarea și distribuirea sângelui și componentelor sangvine, conform urgențelor sau solicitărilor speciale coordonate de Ministerul Sănătății;

–suport transfuzional în cadrul sistemului de servicii de urgență;

–practicarea recoltării anterioare, în scop de autotransfuzie;

–coordonarea și organizarea activităților de recuperare perioperatorie și hemodiluție;

–desfășurarea activităților de medicină transfuzională și hemafereză terapeutică și asistență pentru pacienți, atât în timpul spitalizării, cât și în regim ambulatoriu;

–colectarea, inclusiv în centrele teritoriale deja existente, a celulelor stem hematopoietice, prin afereză și conservarea acestora;

–promovarea bunei utilizări a sângelui;

–funcția de observator epidemiologic pentru teritoriul de competență, în scopul hemovigilenței;

–alte activități de diagnostic și tratament, destinate transfuziei, identificate în cadrul planificării teritoriale și/sau interne a unității medicale;

–promovarea donării de sânge.

Având în vedere prevederile O.U.G. nr. 39/2018 privind parteneriatul public - privat, pentru conjugarea eforturilor și atingerea scopurilor comune, beneficiarul, mandatat de Ministerul Sănătății și sprijinit proactiv de către organismele de control și reglementare din subordinea acestuia acționează pentru:

–planificarea activităților de transfuzie la nivel național;

–îmbunătățirea activității de reglementare, inclusiv în vederea adaptării la orientările și directivele UE;

–controlul produselor de derivate din sânge, inclusiv prin intermediul unei bănci naționale de sânge, plasmă umană și celule stem;

–monitorizarea comercializării și informării privind derivatele din sânge;

–autorizarea importului și exportului de sânge și produselor de sânge;

–înregistrarea medicamentelor derivate din sânge și a produselor de diagnosticare;

–promovarea cercetării și testarea în domeniul transfuzional, cu referire specială la reducerea volumului de sânge care urmează a fi transfuzat;

–stabilirea nivelurilor de bază uniforme ale asistenței sanitare și a criteriilor de finanțare aferente acestora pentru activitățile sistemului național de transfuzie;

–stabilirea, în acord cu asociațiile donatorilor voluntari de sânge, a unui program național de acțiuni pentru raționalizarea și consolidarea activităților de transfuzie.

3.Prezentarea fluxului de donatori de sânge, plasmă și celule stem

Prin Legea nr. 282/2005 (r1) privind organizarea activității de transfuzie sanguină, donarea de sânge și componente sanguine de origine umană, precum și asigurarea calității și securității sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice se stabilește cadrul legal privind activitatea de transfuzie sanguină, donarea de sânge și componente sanguine de origine umană.

3.1.Donatorii de sânge

Prin H.G. nr. 1364/2006 au fost aprobate drepturile și obligațiile donatorilor de sânge.

Persoanele care doresc să doneze sânge se prezintă la centrele specializate, unde sunt testate gratuit pentru a determina dacă sunt apte de donare, conform regulilor și ghidurilor naționale și europene. După ce acestea sunt declarate apte de donare, sunt înregistrate în Registrul național al donatorilor voluntari de sânge.

Doar după înregistrarea în registru o persoană poate să doneze sânge. Prin excepție, în situații de criză de sânge, persoanele pot dona sânge fără să se fi operat înregistrarea lor în registru, dar proba respectivă de sânge rămâne în carantină până la înregistrarea donatorului.

Donarea de sânge este voluntară și neremunerată, dar donatorul primește la fiecare donare o masă caldă sau un tichet de masă în valoare de 70 lei (echivalent 15 euro), decontarea transportului de la domiciliu la centrul de donare, precum și o zi liberă (respectiv plata unei zile de lucru la nivel echivalent al salariului mediu brut/zi de muncă).

Fiecare donator de sânge efectuează la fiecare donare analizele de sânge pentru a se constata că este apt de donare. Se poate efectua maxim o donare de sânge, în cantitate de cel mult 500 ml sânge, la fiecare 6 săptămâni.Cantitatea maximă de sânge care poate fi colectată la o donare este de 500 ml dacă donatorul are o greutate de peste 80 de kg dar nu mai mult de 400 ml dacă donatorul are o greutate mai mică de 60 de kg.

3.2.Donatorii de plasmă

Persoanele care doresc să doneze plasmă se prezintă la centrele de donare plasmă, unde sunt testate gratuit pentru a determina dacă sunt apte de donare conform regulilor și ghidurilor naționale și europene. După ce sunt declarate apte de donare, persoanele respective sunt înregistrate în Registrul național al donatorilor voluntari de plasmă umană. Vârsta minimă a donatorilor este de 18 ani, iar cea maximă este de 70 de ani.

Doar după înregistrarea în registru o persoană poate să doneze plasmă umană.

Donarea de plasmă umană este voluntară și neremunerată, dar donatorul primind la fiecare donare o masă caldă sau un tichet de masă în valoare de 70 lei (echivalent 15 euro), decontarea transportului de la domiciliu la centrul de donare, precum și o zi liberă (respectiv plata unei zile de lucru la nivel echivalent al salariului mediu brut/zi de muncă).

Fiecare donator de plasmă umană efectuează la fiecare donare, o evaluare medicală și analizele de sânge, pentru a se constata că este apt de donare.

Fiecare donator de plasmă poate efectua maxim 45 de donări anual, la un interval de minim 48 ore între donări, în cantitate de cel mult 850 ml de plasmă, în funcție de greutatea corporală.

3.3.Donatorii de celule stem din sânge și țesut din cordonul ombilical

Donarea de sânge și țesut din cordonul ombilical se face la naștere. În primul trimestru de sarcină, când gravida este luată în evidență de către medicul specialist, sau medicul de familie, aceasta este testată gratuit pentru a determina dacă este aptă pentru donarea de sânge și țesut din cordonul ombilical, conform regulilor și ghidurilor naționale și europene. După ce sunt declarate apte pentru donare, gravidele își pot exprima în scris, opțiunea prin care acceptă donarea de sânge și țesut din cordonul ombilical și sunt înregistrate în Registrul național al donatorilor voluntari de celule stem hematopoietice. Când se prezintă la naștere, gravida care a fost înregistrată în registru anunță medicul specialist că este donator și acesta efectuează prelevarea de sânge și țesut din cordonul ombilical.

Totodată, cu ocazia prelevării de sânge și țesut din cordonul ombilical, se efectuează noi teste pentru a determina dacă probele recoltate sunt apte pentru stocare, conform regulilor și ghidurilor naționale și europene. Donarea de sânge și țesut din cordonul ombilical este voluntară și neremunerată.

3.4.Donatorii de celule stem din sânge periferic și/sau măduva osoasă

Persoanele care doresc să doneze celule stem din sângele periferic sau măduva osoasă se prezintă la centrele de donare specializate, unde sunt testate gratuit pentru a determina dacă sunt apte de donare, conform regulilor și ghidurilor naționale și europene. După ce sunt declarate apte de donare, persoanele respective sunt înregistrate în Registrul național al donatorilor voluntari de celule stem hematopoetice. Donatorii de celule stem sunt supuși testelor HLA (antigen de leucocite uman), pentru a fi înregistrate în registru.

Doar după înregistrarea în Registrul național al donatorilor voluntari de celule stem hematopoietice, o persoană poate să doneze celule stem din sânge periferic și/sau măduva osoasă.

Donarea de plasmă umană este voluntară și neremunerată, dar donatorul primește la fiecare donare o masă caldă, sau un tichet de masă în valoare de 70 lei (echivalent 15 euro), decontarea transportului de la domiciliu la centrul de donare, precum și o zi liberă (respectiv plata unei zile de lucru la nivel echivalent al salariului mediu brut/zi de muncă).

Fiecare donator de celule stem efectuează la fiecare donare o evaluare medicală și analize de sânge, pentru a se constata că este apt de donare. Fiecare donator de celule stem din sânge periferic poate efectua donări succesive, în cazul în care cantitățile donate au fost deja epuizate, sau în cazul în care pacientul receptor are nevoie de un nou transplant de celule stem. Donarea de celule stem din sânge periferic (prin afereză) poate fi reluată oricând, dar nu mai devreme de 10 zile de la ultima donare.

Donarea de celule stem din sânge periferic este voluntară și neremunerată, dar donatorul primind la fiecare donare o masă caldă, sau un tichet de masă în valoare de 100 lei (echivalent 22 euro), decontarea transportului de la domiciliu la centrul de donare, precum și o zi liberă (respectiv plata unei zile de lucru, la nivelul echivalent al salariului mediu brut/zi de muncă).

Sunt necesare diferențieri între valorile tichetelor de masă caldă oferite pentru donarea de sânge, donarea de plasmă și cea de celule stem, în condițiile în care este diferită capacitatea de regenerare, precum și timpul pierdut pentru procedura de donare.

Astfel, se poate aplica un sistem de multiplicare, în funcție de durata procedurii de donare: cea mai scurtă durată este în cazul donării de sânge, unde recoltarea durează 10 minute și întreaga procedură poate dura maxim 2 ore. În cazul donării de plasmă, recoltarea durează 1-2 ore, iar întreaga procedură poate dura maxim 3 ore. În cazul donării de celule stem din măduva osoasă, procedura durează 3-5 ore și necesită anestezie. Un sistem de multiplicare poate să aplice un indice de multiplicare 1 pentru sânge, 2 pentru plasmă și 3 pentru celule stem.

4.Principalele caracteristici tehnice ale proiectului "Banca națională de sânge, plasmă și celule stem"4.1. Structura proiectului

Banca națională de sânge, plasmă umană și celule stem reprezintă un obiectiv strategic complex, care înglobează și infrastructura actuală aflată la CN Unifarm. Structura băncii este următoarea:

● fabrica de procesare a plasmei umane care reprezintă 70% din valoarea totală a investiției, respectiv 594 milioane lei (fără TVA), contravaloarea lucrărilor de construcții și a echipamentelor și dotărilor;

● laboratorul și depozitul central al băncii de sânge, plasmă și celule stem (testare, procesare și stocare celule stem, precum și procesare și stocare sânge, plasmă și alte componente din sânge) care reprezintă 12% din valoarea totală a investiției, respectiv 106 milioane lei (fără TVA), contravaloarea lucrărilor de construcții și a echipamentelor și dotărilor;

● centrele de transfuzii, centrele de colectare plasmă (prin afereză) și centrele de colectare celule stem din sânge periferic și măduvă osoasă a căror modernizare necesită investiții reprezentând 7% din valoarea totală a investiției, adică 63 milioane lei (fără T.V.A).

În cadrul proiectului se are în vedere și transferul de tehnologie (licențe de producție, patente, atestate și certificări) care reprezintă 11% din valoarea totală a investiției.

4.2.Obiectivele proiectului4.2.1. Dezvoltarea infrastructurii de colectare, procesare, depozitare a sângelui uman, plasmă umană pentru fracționare și celule stem.

● În maxim 24 luni de la semnarea contractului de parteneriat public- privat, societatea de proiect trebuie să finalizeze investițiile în vederea dezvoltării unor capacități de colectare, procesare și depozitare de minim 100.000 l sânge/an, 50.000 plasmă umană/an, 3.000 eșantioane de sânge cu conținut de celule stem și 1.000 de eșantioane de țesut cu conținut de celule stem anual.

● În maxim 60 luni de la semnarea contractului de parteneriat public privat, societatea de proiect trebuie să finalizeze investițiile în vederea dezvoltării unor capacități de colectare, procesare și depozitare de minim 200.000 l sânge/an, 100.000 plasmă umană/an, 5.000 eșantioane de sânge cu conținut de celule stem și 2.000 de eșantioane de țesut cu conținut de celule stem anual.

● În maxim 120 luni de la semnarea contractului de parteneriat public privat, societatea de proiect trebuie să finalizeze investițiile în vederea dezvoltării unor capacități de colectare, procesare și depozitare de minim 200.000 l sânge, 200.000 plasmă umană, 8.000 eșantioane de sânge cu conținut de celule stem anual și 3.000 de eșantioane de țesut cu conținut de celule stem anual.

● În maxim 120 luni de la semnarea contractului de parteneriat public privat, societatea de proiect trebuie să finalizeze investițiile în fabrica de prelucrare a plasmei umane, cu o capacitate de prelucrare de minim 500.000 l anual.

În contractul de parteneriat public-privat se stabilesc obligațiile privind colectarea de sânge, plasmă, respectiv celule stem.

Astfel, în privința colectării plasmei umane, cantitatea solicitată a fi colectată în maxim 60 luni, respectiv 200.000 l de plasmă umană, este situată peste cantitatea de plasmă necesară pentru a acoperi consumul actual al României, care este limitat de alocarea bugetară. Din 200.000 l de plasmă umană s-ar putea obține derivate din plasmă pentru a asigura un consum apropiat de media europeană, dar doar dacă ar exista alocare bugetară.

În condițiile acestea, este foarte probabil ca partenerul privat să fie obligat să colecteze o cantitate de plasmă mult peste capacitatea statului de a plăti și, astfel, compania de proiect ar rămâne cu stocuri de plasmă, ce ar afecta grav eficiența economică a proiectului.

Pentru a evita astfel de situații, este necesar ca în contractul de parteneriat public-privat să se menționeze clar cantitățile reprezentând rezerva minimă, pe care partenerul este obligat să le asigure.

De asemenea, în condițiile în care volumul de plasmă pe care este obligat partenerul să-l colecteze este mai mare decât cantitatea de produse pe care statul român le va achiziționa, atunci trebuie prevăzută o plată de disponibilitate, care să acopere costurile de colectare, testare și stocare a plasmei excedentare.

De asemenea, poate fi prevăzută și opțiunea ca statul să evite plata de disponibilitate pentru plasma excedentară, dacă după satisfacerea integrală a consumului pacienților români, statul va permite vânzarea cantităților de plasmă umană rămase în exces, astfel încât să fie acoperite respectivele costuri de colectare, testare, procesare și stocare.

4.2.2.Asigurarea serviciului public de furnizare către sistemul național de îngrijire a sănătății a sângelui, produselor din sânge, plasmei și produselor din plasmă, precum și a celulelor stem, recoltate din sânge sau țesut.

● În maxim 6 luni de la semnarea contractului de parteneriat public- privat, societatea de proiect trebuie să asigure rezerva minimă de produse esențiale derivate din sânge și plasmă umană, respectiv 50% din necesarul de derivate din plasmă umană. Având în vedere situația internațională de pe piața de imunoglobulina și riscul crescut de discontinuitate în aprovizionarea cu imunoglobulina umană normală, societatea de proiect va avea obligația să asigure o rezervă minimă de 70% din necesarul anual stabilit prin ordin al ministrului sănătății, prin contractul de asigurare a rezervelor minime de sânge, plasmă și derivate din plasmă, care este parte integrantă din contractul de parteneriat public-privat. În acest scop, societatea de proiect, până la dezvoltarea capacităților proprii de colectare și procesare, poate importa produsele necesare de la partenerii săi, dar prețul de vânzare al produselor derivate din plasmă,care fac obiectul contractului de asigurare a rezervelor minime stabilite de Ministerului Sănătății nu poate fi modificat față de cel ofertat, decât în condițiile strict limitate, agreate în contractul de parteneriat public - privat.

● În maxim 48 luni de la semnarea contractului de parteneriat public privat, societatea de proiect trebuie să asigure din surse locale (donatori români), cantitățile de plasmă umană necesare obținerii a 50% din totalul cantităților livrate de produse derivate din plasmă, conform valorilor stabilite prin contractul de asigurare a rezervelor minime de sânge, plasmă și derivate din plasmă, care este parte integrantă din contractul de parteneriat public-privat.

● În maxim 120 luni de la semnarea contractului de parteneriat public privat, societatea de proiect trebuie să asigure din surse locale (donatori români) cantitățile de plasmă umană necesare obținerii a 70% din totalul cantităților livrate de produse derivate din plasmă, conform valorilor stabilite prin contractul de asigurare a rezervelor minime de sânge, plasmă și derivate din plasmă, care este parte integrantă din contractul de parteneriat public-privat.

Cantitățile de produse derivate din plasmă, care reprezintă rezerva minimă ce trebuie asigurată de către parteneriatul public - privat se calculează astfel:

În cazul imunoglobulinei umane normale (IVIG) ar trebui să plecăm de la media europeană de 55 grame la 1.000 de locuitori. Astfel, putem considera că pacienții români ar avea nevoie de 1.054 kg de imunoglobulină umană normală anual. Cu toate acestea, media de consum din ultimii 5 ani nu depășește 200 kg anual (conform raportărilor Casei Naționale pentru Asigurări de Sănătate), ceea ce reprezintă un consum de 5 ori mai mic decât media europeană.

În aceste condiții, România ar trebui să-și fixeze ca obiectiv sustenabil atingerea mediei europene de consum IVIG, în maxim 20 ani. Astfel, pentru a ajunge în 20 ani la un consum mediu de 1.000 kg IVIG, cu un ritm de creștere anuală de 5%, ar trebui stabilit un consum de 500 kg imunoglobulină umană normală pentru primul an de derulare a parteneriatului, din care rezerva minimă de IVIG, asigurată de parteneriatul public-privat, ar trebui să fie 250 kg, urmând ca această cantitate să crească cu 5% anual.

În cazul factorului VIII plasmatic de coagulare, se constată în ultimii ani o scădere a consumului global, pe fondul înlocuirii treptate cu factor de coagulare recombinant. Astfel, putem pleca de la consumul mediu din ultimii ani, respectiv 40.000.000 UI de factor VIII de coagulare anual. Având în vedere că în România, consumul de factor de coagulare este sub nivelul mediei europene (2 UI per capita în România față de 4 UI per capita în UE), putem considera că, dacă se asigură un ritm de creștere de 5%, se va ajunge la media europeană de consum în 20 ani. Astfel, pentru primul an de parteneriatul public-privat, rezerva minimă de factor VIII de coagulare ar trebui să fie 20.000.000 UI.

În cazul albuminei, se constată o creștere ușoară a consumului la nivel global, care poate fi acoperită de un ritm de creștere de 5% anual, așa cum s-a prevăzut în studiu. Media consumului din ultimii ani în România a fost afectată de lipsa produsului din piața românească, însă chiar și în aceste condiții, o rezervă minimă de 1.000 kg de albumină pentru primul an asigură un nivel satisfăcător de protecție pacienților români.

Rezerva minimă ce trebuie asigurată de PPP reprezintă 50% din consumul anual prognozat pentru fiecare an din cei 35 de ani de contract. În acest fel se evită instituirea unui monopol, în condițiile în care diferența de 50% din consum va face obiectul competiției libere dintre ceilalți producători și distribuitori de derivate din plasmă umană.

De asemenea, se poate impune obligația ca 70% din rezerva minimă de produse derivate din plasmă umană să fie acoperită prin valorificarea plasmei colectate de la donatorii români.

Principalele trei categorii de produse, care sunt consumate de pacienții români sunt: imunoglobulina umană normală, factor VIII de coagulare și albumina. Pe lângă aceste produse există încă altele, dintre care unele chiar sunt deficitare în România.

Interesul României este ca prin valorificarea plasmei colectate de la donatorii români să fie obținute cât mai multe produse și, de aceea, nu ar trebui să existe o limitare la doar cele trei produse menționate în studiu. Mai mult, cu cât se obțin mai multe produse din valorificarea plasmei umane, crește eficiența economică a proiectului.

Astfel, ofertanții pot propune ca prin prelucrarea plasmei umane să se asigure toate produsele derivate pe care le pot obține, în funcție de tehnologia și licențele/autorizațiile pe care le dețin. Pentru toate produsele ofertate, partenerul privat va avea responsabilitatea de a asigura rezerva minimă de 50% din consumul anual estimat pentru fiecare dintre respectivele produse. Estimarea consumului anual se va face prin raportare la media europeană și la consumul mediu din România, la fel cum s-a procedat și în cazul produselor esențiale (imunoglobulina normală umană, factor VIII de coagulare, albumina).

4.2.3.Asigurarea de către societatea de proiect a unor prețuri rezonabile și stabile pentru produsele din sânge și plasmă, în vederea unui control mai bun al costurilor.

Prețurile produselor derivate din plasmă vândute de societatea de proiect către sistemul medical românesc nu pot depăși prețurile de referință stabilite pentru acest PPP.

Prețurile de referință pentru fiecare categorie de produs sunt stabilite prin raportarea la prețul mediu al produselor similare stabilit prin licitațiile desfășurate în SEAP (platforma electronică pentru achiziții publice) în cursul anului 2018, în perioada 1 ianuarie - 1 septembrie. Prețul de referință se indexează anual cu inflația.

4.2.4.Asigurarea independenței strategice a României în privința produselor din sânge și plasmă umană

După terminarea contractului de PPP, statul va intra în proprietatea bunurilor care au fost prevăzute în contractul de parteneriat public- privat, în conformitate cu art. 37 dinO.U.G. nr. 39/2018 și cu prevederile Codului Civil aprobat prin Legea nr. 287/2009.

4.3.Situația de ansamblu actualăCriza de imunoglobulină umană

În ultimul an România a făcut față unei crize severe de derivate din plasmă, în special de imunoglobulină umană normală, criză care a pus în pericol viața pacienților.

România este în continuare dependentă de importul de produse derivate din plasmă și este extrem de expusă riscurilor derivate din creșterea prețurilor la nivel global și chiar de lipsa produselor din această categorie, în condițiile în care, la nivel global, cererea de imunoglobulină umană este cu 15% mai mare decât oferta producătorilor. Soluția este cea recomandată de Organizația Mondială a Sănătății și Comisia Europeană, respectiv valorificarea plasmei colectate de la donatorii români.

Prin înființarea Băncii naționale de sânge, plasmă umană și celule stem, societatea de proiect va colecta și prelucra plasmă colectată de la donatorii români și astfel, va asigura cantitățile necesare de derivate din plasmă și va garanta accesul pacienților români la terapiile potrivite. În acest mod, se va obține și o reducere semnificativă a costurilor suportate de CNAS pentru decontarea unor tratamente, care în prezent sunt efectuate în străinătate.

Chiar dacă România ar aloca fondurile necesare pentru colectarea de plasmă și prelucrarea ei, produsele derivate din plasmă românească nu pot fi autorizate decât în urma unei proceduri costisitoare și de lungă durată, prin care este atestată tehnologia utilizată. Tocmai de aceea, este foarte important faptul că, în urma acestui parteneriat, produsele derivate din plasmă românească vor fi autorizate ca produse realizate sub licența unui producător autorizat, din plasmă umană, colectată și procesată cu tehnologia unui astfel de producător autorizat, deja atestată și certificată internațional.

Partenerul privat trebuie să asigure prin investiții directe finanțarea necesară dezvoltării centrelor de colectare a sângelui pentru transfuzii, a celor de colectare a plasmei prin afereză și a celor de colectare a celulelor stem din sângele periferic și măduva osoasă.

Partenerul privat trebuie să asigure prin investiții directe finanțarea necesară construcției fabricii de fracționare a plasmei colectate de la donatorii români. Această fabrică va fi construită cu tehnologia oferită de către unul dintre producătorii autorizați.

Criza de sânge

România are dificultăți majore în asigurarea cantităților de sânge uman pentru transfuzii.

Centrele de transfuzii din rețeaua Ministerului Sănătății nu reușesc să asigure cantități suficiente de sânge uman pentru transfuzii, spitalele fiind puse în situația de a amâna de multe ori intervențiile chirurgicale, tocmai din cauza lipsei de sânge. Soluția este modernizarea centrelor teritoriale de transfuzii sangvine, prin dotarea lor cu echipamente moderne de separare a produselor din sânge, dar și implementarea unui sistem modern de management al sângelui (blood patient management). Astfel, vom ajunge la fel ca și celelalte țări europene, să folosim fiecare litru de sânge pentru 4 pacienți și nu pentru unul singur, așa cum facem acum.

Prin înființarea băncii naționale de sânge, plasmă umană și celule stem, partenerul privat își va asuma obligația de a moderniza un număr de 10 centre teritoriale de transfuzii sangvine, pentru a crește capacitatea de colectare și astfel, va asigura cantitățile necesare de sânge, dar mai ales va realiza o mai eficientă utilizare a sângelui, prin implementarea sistemului modern de management al sângelui, inclusiv prin procesarea și utilizarea în scop terapeutic a derivatelor și diferitelor componente din sânge.

Criza de celule stem utilizate în scop terapeutic

În prezent, România asigură un acces limitat la terapiile cu celule stem. Principala cauză care limitează accesul pacienților la terapiile cu celule stem este tocmai lipsa unei bănci naționale de celule stem, așa cum au celelalte țări din Uniunea Europeană.

În aceste condiții, pacienții români așteaptă luni de zile găsirea unor donatori compatibili sau achiziționează celule stem compatibile din bănci publice din străinătate. Astfel, cresc foarte mult costurile suportate de CNAS, fie prin creșterea duratei de spitalizare, în medie cu 100 zile/caz (respectiv cost suplimentar de minim 300.000 lei/caz), fie pentru că sunt decontate tratamentele în străinătate pentru pacienții români, care suferă de boli grave ce necesită transplant de celule stem (minim 100.1 euro/caz).

Soluția este cea existentă deja în cea mai mare parte a țărilor europene, respectiv înființarea băncii publice de celule stem, care va asigura accesul românilor la un număr tot mai mare de celule stem compatibile, fapt ce va îmbunătăți accesul la aceste terapii esențiale și va reduce considerabil costurile decontate de CNAS.

Celulele stem colectate de la donatorii români vor fi autorizate ca produse realizate sub licența unui producător autorizat precum Current Good Manufacturing Practice Federal Food și Drug and Cosmetic Act. La fel ca și în cazul produselor derivate din plasma umană, și celulele stem, pentru a putea fi utilizate în terapiile medicale, trebuie să fie colectate, procesate și stocate cu ajutorul unor tehnologii autorizate în urma unui proces costisitor și de lungă durată. Parteneriatul permite transferul tehnologic și autorizarea celulelor stem colectate, procesate și depozitate de banca națională, astfel încât acestea să poată fi utilizate imediat în scop terapeutic, atât în spitale din România, cât și în spitale din Europa, SUA și multe alte țări.

Centrele de colectare, laboratoarele, precum și instalațiile de depozitare și procesare vor beneficia de transferul tehnologic oferit de partenerul privat. Toate centrele de colectare de sânge pentru transfuzii, plasmă umană, sânge ombilical, sânge periferic și țesut ombilical vor fi auditate și autorizate de autoritățile competente la nivel european și internațional (certificare GMP, FDA etc.).

Astfel, banca națională de sânge, plasmă umană și celule stem va fi acceptată în rețeaua internațională de profil. Acest demers este unul foarte important și va permite accesul României la produsele oferite de celelalte bănci publice de material biologic uman, asigurând astfel accesul românilor la terapiile potrivite, disponibile pe întreg teritoriul Uniunii Europene.

4.4.Descrierea fluxurilor medicale și a dotării cu echipamente

Documentația tehnică întocmită până în prezent stă la baza dotării cu echipamente specifice a departamentelor și secțiilor medicale din cadrul reorganizării spațiale și funcționale a centrelor de transfuzii sangvine, care vor face obiectul acestui proiect, inclusiv a laboratoarelor de analize, precum și a spațiilor de depozitare.

Criteriile de igienă și asepsie, specifice colectării,testării,procesării și depozitării sângelui, plasmei și a componentelor și derivatelor din sânge și plasmă umană, vor fi determinante în alegerea soluțiilor funcționale și tehnologice, atât pentru întregul proiect, cât și pentru fiecare din sectoarele și compartimentele medicale.

Principiile utilizate în alcătuirea spațiilor și structurarea compartimentelor funcționale pe baza criteriilor de igienă și asepsie vor fi:

–segregarea spațiilor medicale după riscul de contaminare acceptat (septice, aseptice, sterile);

–diferențierea circuitelor (medicale/nemedicale, septice/aseptice, deschise/închise etc.);

–interpunerea de bariere - filtre de control și igienizare - la trecerile între zone cu potențial diferit de contaminare;

–utilizarea de echipamente și instalații speciale pentru tratarea, curățarea, dezinfectarea, tuturor componentelor mediului ambiental, care pot constitui suport de transmitere a infecțiilor (aer, apă, afluenți, persoane, alimente, produse farmaceutice, instrumente, lenjerie etc .)

Schema de grupare a unităților funcționale are la bază sistematizarea acestora după categoriile de utilizatori (donatori/pacienți, personal medical, personal paramedical, vizitatori, cursanți) și tipurile de activități (medicale - consultații, investigații, donare, tratamente; complementare procesului medical propriu-zis - supraveghere și asistare donatori, studiu și documentare, elaborare și înregistrare documente medicale, sterilizare).

La amplasarea compartimentelor funcționale și organizarea circuitelor, se va ține cont de anumite criterii:

–modul de amplasare a compartimentelor funcționale,– gradul de accesibilitate față de categoriile de utilizatori, sistemul de relații cu celelalte compartimente și sectoare,– poziția optimă în raport cu accesul și circulațiile comune ale clădirii,– alte restricții speciale.

Gruparea pe zone trebuie să urmărească separarea unităților funcționale ce prezintă incompatibilități de desfășurare în aceleași spații și să conducă la diferențierea naturală a circuitelor ce trebuie protejate.

În cadrul unora dintre zone apar necesare diferențieri de subzone, în funcție de gradarea unor criterii (subzone septice/aseptice,subzone pentru personal/pentru pacienți).

Atât la proiectarea, cât și la amenajarea spațiilor specifice se recomandă aplicarea simultană a criteriilor de organizare spațial- funcțională, ceea ce conduce la un model general de zonare, model valid atât la centrele de transfuzii, cât și la centrele de donare plasmă prin afereză și la centrele de donare de celule stem din sânge periferic și măduva osoasă, respectiv:

–zona "curată" din punct de vedere al condițiilor igienico-sanitare;

–zona "murdară" (sau cu subzone "murdare") din punct de vedere al condițiilor igienico-sanitare este încadrată astfel încât constituie zona de interfață în relația cu serviciile tehnice și de prestații ale localității, cu unitățile furnizoare de materiale și produse, cu diverse rețele edilitare; această zonă cuprinde compartimente strict separate de zonele cu cerințe de asepsie, închise accesului donatorilor și altor categorii de personal în afara celui propriu, amplasate uzual la demisolul (parterul) clădirilor, precum și în construcții anexe izolate;

–zona "neutră" din punct de vedere al condițiilor igienico-sanitare: este încadrată astfel încât reprezintă interfața pe componenta medicală, în relația cu donatorii/pacienții, vizitatorii și are deschidere directă spre căile de circulație auto și pietonale din zonă publică a incintei; compartimentele încadrate în această zonă se recomandă a fi amplasate la parter sau mezanin;

–zona "intermediară" din punct de vedere al condițiilor igienico sanitare - compartimentele grupate în această zonă ocupă poziții intermediare în ierarhia bazată pe condiții igienico-sanitare, cu precizarea că zona laboratoarelor și zona administrației sunt segregate accesului donatorilor sau vizitatorilor, cu excepția spațiilor de relații (punctul de recoltare și, respectiv, secretariatul) și se vor amplasa periferic, față de zonele de circulație principale ale acestor utilizatori.

Organizarea spațială și funcțională a centrelor de transfuzii, a centrelor de donare plasmă umană prin afereză și celule stem din sânge periferic și măduva osoasă va trebui să respecte atât reglementările și ghidurile naționale, pe cele europene, dar și pe cele specifice, impuse de autoritățile din țara în care este/sunt autorizat/autorizați partenerul/partenerii privat/privați care realizează investițiile respective, astfel încât acestea să fie autorizate de toate instituțiile/organizațiile competente.

Tocmai de aceea, prezentul studiu de fundamentare nu poate detalia restrictiv listele de echipamente necesare pentru centrele de transfuzii, pentru centrele de colectare plasmă, sau pentru colectare de celule stem din sânge periferic și măduva osoasă. Cu atât mai mult, prezentul studiu de fundamentare nu poate detalia restrictiv echipamentele necesare pentru procesarea plasmei umane sau pentru procesarea și stocarea de celule stem, sânge și țesut din cordonul ombilical.

Echipamente pentru centrele de transfuzii

Echipamente pentru centrele de colectare plasmă prin aferezăa) echipamente de stocare a produselor sangvine labile, validate de centrul de transfuzie sangvină județean pentru transfuzie, echipamente de stocare a reactivilor, echipamente de stocare a probelor, toate situate în spații separate, identificate clar, cu sistem de monitorizare a temperaturii, sistem de ventilație și alarmă sonoră;

b)dispozitiv omologat pentru dezghețarea plasmei proaspete congelate, plasmei de crioprecipitate și a crioprecipitatului de factor VIII;

c)dispozitiv omologat pentru încălzit sângele și produsele sangvine labile;

d)centrifugă;

e)sistem de tubulaturi cu următoarele componente principale:

–linie de recoltare cu ac de puncție venoasă integrat, cu protector post donare al acului de puncție și pungă de eșantionare predonare în montaj comun cu holder pentru recoltarea eșantioanelor de sânge în eprubete vidate,– linia de anticoagulant cu perforator-conector și filtru antibacterian,– casetă compatibilă aparat afereză,– canal separare componente sangvine,– cameră LRS pentru deleucocitarea trombocitelor recoltate,– sistem de recoltare a unui eșantion din punga de stocare a trombocitelor;

f)sistem de pungi cu următoarele componente principale:

–pungă pentru colectarea plasmei,– două pungi de stocare a trombocitelor, cu o compoziție a plasticului care să permită conservarea trombocitelor cel puțin 5 zile,– pungă pentru recoltarea eritrocitelor cu tubulatură pentru resuspendarea soluției aditive, prevăzută cu conector-perforator,– pungă pentru managementul aerului din sistem;

g)set pentru recoltarea trombocitelor cu filtru de deleucocitare a trombocitelor și soluție anticoagulantă ACD-A:

–kit pentru recoltarea trombocitelor cu filtru de deleucocitare a trombocitelor,– soluție anticoagulantă ACD-A 500 ml;

h)set pentru recoltarea trombocitelor și eritrocitelor, cu filtre de deleucocitare a trombocitelor și eritrocitelor, soluție anticoagulantă ACD-A și soluție de conservare a eritrocitelor SAG M:

–kit pentru recoltarea trombocitelor și eritrocitelor, cu filtre de deleucocitare a trombocitelor și eritrocitelor,– soluție anticoagulantă ACD-A 500 ml,– soluție de conservare a eritrocitelor SAG M, 350 ml;

i)soluție SAG M de conservare a eritrocitelor, destinată procedurilor de afereză automatizată, sterilă și apirogenă, cu volum de 80 ml în punga din PVC suplu;

j)soluție anticoagulantă ACD-A 500 ml sterilă și apirogenă, cu volum de 500 ml în pungă din PVC suplu, destinată procedurilor de afereză automatizată;

k)reactivi: seruri test ABO, seruri test Rh (D), papaină, eritrocite test, reactivi pentru micrometodă (linia);

l)echipament separator automat plasmă prin afereză;

m)post/pat de colectare sânge/plasmă;

n)echipament NAT (pentru testare HIV, HBV, HCV, HAV și B19).Echipamente pentru centrele de colectare celule stem din sânge periferic și măduvă osoasă

Echipamente de laborator

Conform normelor în vigoare, privind colectarea, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuția și transportul sângelui și a produselor din sânge, testările biologice obligatorii pentru fiecare donare de sânge (Directiva nr. 2002/98/CE și reglementările naționale) sunt următoarele:

–grupaj ABO și Rh D; kituri de reactivi cu antigeni,– anticorpi anti-HIV 1 și 2; analizor virusologie,– Ag HBs; analizor virusologie.– anticorpi anti-HGV,– anticorpi anti-HTLV,– diagnosticul serologic al sifilisului,– ALT (alanin-amino-transferază),– biochimie cu analizor,– control bacteriologic.

Alte analize complementare sunt impuse de principiile bunelor practici transfuzionale pentru completarea statutului imunohematologic al donatorului, sau în funcție de rezultatele calificării biologice anterioare.

Echipamente de procesare și depozitare celule stem, sânge și țesut din cordonul ombilical

Echipamente și dotări pentru procesarea plasmei umane– sistem de decongelare plasmă;

–sistem de fracționare: vase de procesare, CIP, centrifuge, prese de filtrare, spălare/autoclav;

–sistem de purificare a albuminei;

–sistem de ultrafiltrare a imunoglubulinei: vase, dozare, CIP, ultrafiltrare, spălare/autoclav;

–sistem de purificarea factorului VIII/IX: vase, CIP,ultrafiltrare, sisteme de cromatografie,spălare/autoclav;

–sistem de ambalare produse finite: linii de umplere/ambalare, uscător cu congelare, inspecție vizuală, testarea integrității, linii de ambalare finale;

–sistem de curățare linie de fabricație: CIP, apa purificată, apa pentru injecție, abur curat, aer comprimat, sisteme de răcire cu glicol, sisteme HVAC, UPS, generatoare de urgență, transformatoare electrice;

–sisteme de suport: cameră rece, laboratoare, depozit plasmă, depozit produse finite, birouri, cantină, recepții și centru de întâlniri.

Toate dotările și investițiile făcute în cadrul parteneriatului public-privat vor trebui să respecte cerințele tehnice prevăzute în legislația națională și cea europeană, în condițiile în care întreaga infrastructură va trebui să fie autorizată conform cu procedura europeană.

Listele de echipamente menționate în studiu cuprind echipamentele utilizate în prezent în România și au fost folosite pentru a putea estima costurile investițiilor necesare. În cadrul procedurii de selecție competitivă a partenerului privat aceștia pot să propună și alte echipamente, dar cu performanțe superioare celor prezentate în studiu.

Toate aceste echipamente vor fi conforme cu legislația europeană.

Cadrul legal căruia i se subordonează implementarea proiectului de parteneriat public-privat este prevăzut în legislația națională și europeană în materie de donare, colectare, testare, stocare, transport și utilizare de sânge și componente sanguine umane.

5.Studii și analize cu privire la modul de realizare a proiectului5.1. Diferențe între PPP vs. achiziția publică tradițională

Pentru a stabili meritele relative ale metodelor alternative de dezvoltare a proiectului, metoda abordată în cadrul studiului de fundamentare s-a bazat pe compararea costurilor de dezvoltare a proiectului în PPP, cu costurile de dezvoltare a proiectului în achizițiile publice tradiționale. Această analiză va urma, în general, metodologia utilizată anterior pentru generarea unei comparații suficient de relevante, pentru a confirma în mod corespunzător rezultatele obținute anterior.

Deci, la nivel general, există două opțiuni de realizarea infrastructurii complexe, necesare înființării și operării băncii naționale de sânge, plasmă și celule stem:

a)atribuirea unui contract de proiectare și execuție lucrări pentru construcția infrastructurii (centre de colectare, laboratoare,depozite, fabrica de procesare plasmă, laboratorul de procesare și stocare a celulelor stem), iar ulterior, după finalizare, încheierea unor contracte de întreținere și operare;

b)atribuirea unui contract de PPP de lucrări publice, prin care să fie acoperit întreg ciclul de viață al proiectului, de la realizarea proiectării și obținerii finanțării, până la execuția lucrărilor și întreținerea ulterioară permanentă a unităților dezvoltate în cadrul proiectului, sub forma unei structuri de parteneriat public-privat.

Alegerea uneia sau alteia dintre cele două opțiuni se realizează pe baza unei analize (studiu de fundamentare), din care să rezulte dacă realizarea proiectului în regim de PPP este mai eficientă din punct de vedere economic,comparativ cu realizarea proiectului în regim de achiziție publică clasică, sau nu.

Următoarele secțiuni prezintă diferențele dintre cele două opțiuni de achiziție.A. Modalitatea tradițională de achiziții publice

În domeniul infrastructurii, în funcție de infrastructura specifică pe care o autoritate publică intenționează să o construiască/reabiliteze, autoritatea publică alege de obicei între:

–achiziția bazată pe Condiții de Contract pentru Construcții ("Cartea Roșie") a FIDIC (Federația internațională a Inginerilor Consultanți),– achiziția bazată pe Condiții de Contract pentru Echipamente și Construcții inclusiv Proiectare ("Cartea Galbenă") a FIDIC (Federația internațională a Inginerilor Consultanți).

Ipoteza de bază este că toate mijloacele bănești vor fi furnizate de Guvern sub forma "veniturilor" la proiect, în funcție de necesități.

B. Parteneriatul public-privat

Pe de altă parte, într-o abordare a proiectului în regim PPP, necesarul de plată este defalcat în tranșe periodice, distribuite pe parcursul etapei de exploatare, conform contractului PPP.

Pentru proiectul PPP se presupune că partenerul privat va asigura construirea și finanțarea proiectului din resurse proprii, fără implicarea directă a autorității publice.

Deși există în mod clar alte efecte potențiale asupra colectării impozitelor în întreaga economie care rezultă din proiect, s-a presupus că acestea sunt în general comune celor două metode de achiziție și, prin urmare, nu generează diferențe între cele două.

Modelul compară fluxurile de numerar nete în cazul PSC și în cazul PPP, exprimate în total NPV din totalul fluxurilor de numerar, pentru fiecare categorie de costuri.

Deoarece modelul utilizează fluxurile nominale de numerar, rata nominală de actualizare utilizată este de 5% la care se adaugă riscul de țară de 2% rezultând un total de 7%.

Deci diferențele semnificative între achiziția în regim de PPP și metoda tradițională de achiziții publice constau în:

● responsabilitatea pentru lucrările de întreținere și operare o poartă aceeași societate care este responsabilă pentru proiectare și construcție, fapt ce duce la optimizarea acestor activități în cadrul ciclului de viață al proiectului;

● societatea de proiect constituită de partenerul public și partenerul privat în cadrul parteneriatului public-privat instituțional dobândește calitatea de parte la contractul de parteneriat public-privat;

● finanțarea acestei societăți se bazează exclusiv pe fluxurile de numerar viitoare estimate care vor fi obținute din activitatea derulată de această societate pentru scopul unic al implementării contractului și utilizate pentru rambursarea fondurilor puse la dispoziție (capital propriu și împrumutul contractat);

● drepturile și obligațiile societății de proiect sunt stabilite astfel încât să se garanteze respectarea contractului de parteneriat public- privat și a condițiilor de realizare a serviciului public;

● plățile către partenerul privat se realizează exclusiv în baza și în funcție de disponibilitatea obiectivelor de investiție care fac subiectul prezentului Studiu de fundamentare, respectiv banca de celule stem, centre de colectare și fabrica de procesare/fracționare a plasmei umane, precum și a calității serviciilor prestate în perioada contractuală, calitatea construcțiilor fiind astfel asigurată pe baza interesului comercial; plata de disponibilitate care urmează a fi efectuată de către autoritatea contractantă este cunoscută de la momentul procedurii de atribuire ca parte a unui proces de selecție competitivă, inclusiv pe baza de preț; în consecință, la semnarea contractului PPP costurile de operare și întreținere sunt cunoscute, spre deosebire de procedura tradițională de achiziție publică, unde deciziile privind realizarea activităților de operare și întreținere se iau la momente viitoare de timp, când infrastructura va fi fost deja realizată, rezultând astfel o predictibilitate a costurilor mult mai ridicată în cazul unui PPP decât al unui proiect realizat în sistem de achiziție clasică;

● plățile de disponibilitate de către autoritatea publică se efectuează în perioada de operare/după finalizarea construcției, și au în vedere nivelul de performanță în prestarea serviciilor de către partenerul privat;

● majoritatea riscurilor sunt alocate partenerului privat, regula fiind că partenerul public suportă exclusiv riscurile alocate în mod expres acesteia prin contract;

● comparativ cu procesul de achiziție tradițională, costurile de finanțare ale partenerului privat sunt mai ridicate în cazul unui proiect de PPP; pe de altă parte, în mod corespunzător, achiziția serviciilor aferente unui proiect de infrastructură în sistem PPP față de achiziția unor contracte distincte ale aceluiași proiect (defalcat în mai multe loturi) conduce la un nivel ridicat de transfer al riscurilor către partenerul privat și la economii pentru acesta, fapt ce se poate traduce în licitarea unor prețuri competitive pentru autoritatea contractantă cât și în existența stimulentelor corespunzătoare ale partenerului privat de a derula contractul în termenele contractuale și în costurile stabilite (în caz contrar fiindu-i afectată capacitatea de rambursare a împrumutului ca urmare a lipsei de venituri, proiectul neintrând în etapa de exploatare la termenele stabilite cu autoritatea contractantă și finanțatori), beneficiile economico-sociale urmărite putând fi astfel și atinse.

a)având în vedere accentul pus asupra performanței partenerului privat de a furniza servicii pe tot parcursul etapei operaționale a proiectului, conform naturii contractelor de PPP, atenția acordată utilizatorului final al investiției este esențială.Raportarea la deficitul public și datoria publică

Având în vedere etapizarea dezvoltării proiectului, contribuția publică poate reprezenta 25% din valoarea investițiilor, va reprezenta un cuantum redus în primele etape ale dezvoltării proiectului, atunci când se vor moderniza actualele centre de transfuzii și se vor dezvolta centrele de colectare plasmă și celule stem, precum și capacitățile de testare, procesare și depozitare sânge, plasmă și celule stem.

Astfel, în primii 7 ani de dezvoltare a proiectului, contribuția publică va fi asigurată prin punerea la dispoziție a spațiilor și dotărilor existente în cele 10 centre teritoriale de transfuzie sangvină ce urmează a fi modernizate. De asemenea, partenerul public va pune la dispoziție spațiile în care se vor construi centrele de plasmafereză, centrele de colectare celule stem, laboratoarele de testare a sângelui și componentelor din sânge, precum și spațiile de procesare și stocare. Predarea acestor spații se va face în starea existentă la momentul indentificării acestora. Finanțarea investițiilor necesare pentru modernizare, echipare, autorizare, operare se va asigura exclusiv de către partenerul privat.

Abia după operaționalizarea infrastructurii de colectare sânge va demara investiția pentru construirea fabricii de fracționare a plasmei umane. Pentru această etapă contribuția publică va fi asigurată prin punerea la dispoziție a spațiului sau terenului unde se va construi această fabrică. Spațiul sau terenul se va preda în starea existentă la momentul identificării acestuia. Finanțarea investițiilor necesare pentru construcția, echiparea, autorizarea și operarea fabricii de fracționare a plasmei umane se va asigura exclusiv de către partenerul privat.

Este important să precizăm că limitarea prețurilor produselor derivate din plasmă umană pentru piața internă, la o valoare maximă egală cu prețul mediu de achiziție din anul 2018, elimină riscul unui impact bugetar negativ asupra FNUASS sau a bugetului Ministerului Sănătății, ba dimpotrivă: este estimat un impact bugetar pozitiv, în condițiile în care prețul mediu european la produsele derivate din plasmă are o tendință de crește medie de 8% anual, dar datorită acestui parteneriat public privat, România obține un preț fix, echivalent cu prețul mediu de achiziție din anul 2018, care va fi valabil pentru următorii 25 ani.

Ca urmare, se estimează că nu există influente negative asupra deficitului bugetar sau asupra datoriei publice.

5.2.Principalele activități realizate în cadrul fiecărei etapePrincipalele etape contractuale

În scopul implementării contractului de parteneriat public - privat se înființează societatea de proiect, conform prevederilor Legii nr. 31/1990 republicată, cu modificările și completările ulterioare.

Aportul în numerar la capitalul societății de proiect a partenerului public constă în suma minimă prevăzută de cerințele legislației în vigoare. Acesta poate fi majorat pe parcursul derulării contractului, în urma înțelegerii părților contractuale.

Contractul de PPP este structurat în 2 etape principale, după cum urmează:

● perioada de proiectare și execuție cu durata de 120 luni de la data semnării contractului, fazat pentru fiecare dintre componente (banca de celule stem, centre de colectare și fabrica de procesare/fracționare a plasmei umane);

● perioada de operare, cu durata de 35 ani de la data semnării contractului de parteneriat public-privat, în cazul componentelor existente, iar pentru cele care vor fi puse în funcțiune ulterior, perioada rămasă până la 35 ani de la data semnării contractului de PPP.

Perioada de proiectare

În perioada preliminară se vor desfășura următoarele activități:

a)Activități de investigații de teren și proiectare

Având în vedere modificările efectuate în vederea integrării și optimizării infrastructurii existente și a soluțiilor tehnice, este necesară studierea situației centrelor de transfuzii pentru a se putea ajusta prețul reabilitării și dotării celor 10 centre de transfuzii ce vor fi nominalizate prin ordin al ministrului sănătății să facă parte din proiect, preț care va fi determinat pe baza condițiilor actuale de dotare și funcționare.

Criteriile de selecție a celor 10 centre de transfuzii care vor fi modernizate prin parteneriatul public-privat trebuie să facă referire și la potențialul de creștere a colectării, care derivă din situația existentă privind capacitățile de colectare și numărul de donatori înregistrați.

Auditarea centrelor de transfuzii respective urmează a fi realizată de o entitate specializată aflată sub controlul ambelor părți ale contractului PPP - partenerul public și partenerul privat, iar sumele cuvenite acesteia vor fi plătite de către ambele părți în proporții egale pentru a asigura imparțialitatea în exercitarea activităților sale.

b)Activități privind obținerea finanțării pentru întregul proiect

La momentul încheierii contractului de PPP, partenerul privat va avea asigurată finanțarea privată pentru realizarea activităților din perioada preliminară.

Având în vedere rezultatele analizei din teren și noua soluție tehnică, rezultate în urma etapei de dialog și investigații realizate în perioada preliminară, un preț fix ferm al construcției va fi stabilit în urma mecanismului de ajustare, pe baza acestora, la sfârșitul acestei perioade, pentru aceasta urmând să fie obținută finanțarea din partea finanțatorilor.

Așadar, cronologic, activitățile având ca scop direct obținerea finanțării, urmează a fi realizate în cadrul perioadei preliminare, după realizarea investigațiilor menționate anterior și vor avea ca scop finanțarea prețului construcției, rezultat în urma aplicării algoritmului de ajustare.

Similar condițiilor de teren, condițiile de finanțare au fost stabilite inițial de către partenerul privat pentru motive de comparabilitatea ofertelor și au fost avute în vedere și incluse ca atare, în modelul financiar al ofertantului câștigător.

Structura de finanțare a întregului proiect urmează a se stabili în cadrul unei finanțări competitive, ce urmează a se desfășura potrivit regulilor prevăzute în contractul de PPP și cu ajutorul căreia, vor fi stabilite costurile efective de finanțare oferite de piețele financiare la momentul respectiv.

Finanțarea competitivă este un proces în cadrul căruia, fondurile necesare pentru implementarea proiectului vor fi obținute la cel mai convenabil cost al finanțării disponibil, în condițiile de piață existente.

Procedura va fi realizată de către partenerul privat, sub supravegherea autorității contractante. Procedura va fi conform principiilor și practicii finanțării de proiecte la nivelul pieței europene și va asigura o competiție echitabilă și transparentă între sursele de finanțare disponibile la nivelul pieței europene, în domeniul finanțării proiectelor de infrastructură.

La finalul finanțării competitive, ulterior existenței unui acord cu privire la structura de finanțare, contractele de finanțare pentru întregul proiect vor fi semnate între partenerul privat și finanțatori. Procedura de semnare a contractelor de finanțare, respectiv de tragere inițială a fondurilor pe baza contractelor de finanțare este denumită în mod generic "procedura de închidere financiară".

c)Activități de construcție

În paralel cu activitățile menționate la literele a), b) și c) de mai sus, partenerul privat va începe în perioada preliminară activității de construcție efectivă a centrelor de colectare plasmă prin afereză și a celor de colectare de celule stem din sângele periferic și măduva osoasă.

Soluția are în vedere optimizarea programului de construcție a infrastructurii necesare dezvoltării băncii naționale de celule stem, astfel încât, beneficiind de fondurile existente deja la dispoziția partenerul privat, se va începe auditarea centrelor de transfuzii existente în vederea identificării celor 10 centre de transfuzii care vor fi selectate pentru reamenajare și modernizare, precum și a celor 10 locații în care se vor amenaja 10 centre de colectare de plasmă umană prin afereză.

Perioada preliminară se finalizează cu obținerea de către partenerul privat a finanțării obiectivului. Închiderea financiară trebuie să se finalizeze în maxim 6 luni de la data semnării contractului de PPP, cu posibilitatea prelungirii acestei perioade cu încă 6 luni.

Rezultatele activităților din perioada preliminară vor fi introduse în modelul financiar al partenerului privat, care prezintă ieșirile și intrările de numerar ale partenerului privat și pe baza căruia se calculează plata de disponibilitate.

În măsura în care plata de disponibilitate ar crește în urma perioadei preliminare, partenerul public are dreptul de a înceta contractul de PPP.

De asemenea, în situația în care partenerul privat nu reușește să obțină finanțarea întregului proiect, contractul de PPP va înceta.

Perioada de construcție

Perioada de construcție începe la data semnării contractului de PPP și durează 36 de luni pentru centrele de colectare de plasmă, 48 luni pentru laboratorul și depozitul central, 60 luni pentru banca publică de celule stem, 120 luni pentru fabrica de procesare plasmă umană, timp în care, partenerul privat are obligația de a finaliza construcția obiectivului.

Perioada de operare

Perioada de operare, cu durata de 35 ani, începe de la data semnării contractului de parteneriat public - privat, în cazul componentelor existente, iar pentru cele care vor fi puse în funcțiune ulterior, perioada rămasă până la 35 ani de la data semnării contractului de PPP, perioadă în care partenerul privat are obligația de a opera și întreține obiectivul conform standardelor de performanță prevăzute în contractul PPP.

Obligația partenerului privat de a opera și întreține infrastructura integrată a băncii naționale de sânge, plasmă umană și celule stem are ca obiect toate activitățile necesare pentru asigurarea permanentă a unui obiectiv deplin funcțional și de înaltă calitate pentru utilizatori.

Partenerul privat trebuie să demonstreze în mod frecvent, pe parcursul contractului, că cerințele de operare și întreținere sunt îndeplinite.

Activitățile derulate de partenerul privat au scopul de a asigura, în principal, siguranță și sănătatea utilizatorilor produselor și serviciilor oferite pe toată perioada contractului PPP.

5.3.Prezentarea costurilor și veniturilor proiectului, mecanismul de plată, veniturile partenerului privat

Valoarea totală a investiției este estimată la 854.000.000 lei (fără T.V.A), din care:

–63.000.000 lei (fără T.V.A) valoarea lucrărilor de construcție, amenajări, echipamente și dotări pentru centrele de transfuzii, centrele de colectare plasmă (prin afereză) și centrele de colectare celule stem din sânge periferic și maduvă osoasă;

–106.000.000 lei (fără TVA)valoarea lucrărilor de construcții și a echipamentelor și dotărilor pentru laboratorul și depozitul central al băncii de sânge, plasmă și celule stem (testare, procesare și stocare celule stem, precum și procesare și stocare sânge, plasmă și alte componente din sânge).– 594.000.000 lei (fără TVA) valoarea lucrărilor de construcții și a echipamentelor și dotărilor pentru fabrica de procesare a plasmei umane;

–91.000.000 lei (fără TVA) valoarea de transfer a tehnologiei utilizate (licențe de producție, patente, atestate și certificări).

Structura costurilor proiectului

Structura cheltuielilor de capital necesare realizării obiectivului de investiție este următoarea:Investiții în infrastructura care face obiectul parteneriatului

După cum s-a arătat mai sus, investițiile totale sunt estimate la o valoare totală de 854.000.000 lei (fără T.V.A.) și cuprind totalitatea costurilor de construcție, dotări și echipamente, inclusiv costul aferent pentru transferul de tehnologie.

Investițiile se vor realiza gradual, conform calendarului stabilit de comun acord cu partenerul public, dar nu mai târziu decât este prevăzut în prezentul studiu de fundamentare. Astfel, în prima etapă se va investi în capacitatea de colectare, apoi în cea de testare și stocare, urmând ca după realizarea unei capacități de colectare de minim 300.000 litri plasmă anual și 5.000 de mostre de celule stem, să fie începută investiția în capacitățile de procesare.

Din punct de vedere valoric structura investiției pentru acest obiectiv este următoarea:

!Imagine

Repartiția investițiilor pentru perioada de realizare a tuturor obiectivelor prevăzute în proiect este estimată astfel:

I. Planificare investiții centre de transfuzii, colectare plasmă (afereză) și celule stem din sânge periferic și măduvă osoasă!ImagineII. Planificare investiții în capacitatea de testare, procesare și stocare celule stem!ImagineI. Planificare investiții în fabrica de procesare plasmă!ImagineStructura costurilor proiectului

Costurile de exploatare și întreținere (reparații și înlocuire) a construcțiilor, echipamentelor și dotărilor sunt estimate la aproximativ 37,88 mil. lei (fără TVA), pe toată durata proiectului.

Costurile cu personalul au în vedere atât costurile salariale, cât și costurile de recrutare, evaluare și instruire.

Costurile salariale nete sunt estimate la un total de aproximativ 30,63 mil. lei anual începând cu anul 8, respectiv

Costuri salariale

Costurile de recrutare, evaluare și instruire a personalului sunt estimate la aproximativ 51,4 mil. lei (fără TVA), pe toată durata derulării proiectului.

Costuri cu energia electrică și alte utilități sunt estimate la un total de 78,56 mil. lei (fără TVA), pe toată durata derulării proiectului.

Costuri cu diverse și neprevăzute sunt estimate la un total de aproximativ 67,55 mil. lei (fără TVA), pe toată durata derulării proiectului.

În concluzie, costurile proiectului ce vor fi suportate de către partenerul privat vor consta în principal din următoarele:

–costurile aferente lucrărilor de construcție și dotării cu echipamente (studiu de fezabilitate, proiectare, organizarea proiectului, management de proiect, studii de teren și lucrările efective);

–costuri aferente activității de operare și întreținere, ce acoperă costurile de exploatare, întreținere curentă, costurile finanțării pe întreaga durată a proiectului, constând în costurile împrumuturilor acordate pe termen lung, costurile contribuției de capital propriu ale acționarilor, comisioane bancare, costurile de hedging în ceea ce privește rata dobânzii etc.;

–costurile de construcție acoperă nu doar construcția propriu-zisă, ci și numeroase alte lucrări auxiliare (utilități, racordări la utilități etc).

Veniturile încasate din operarea proiectului

Veniturile estimate sunt calculate în baza prognozelor privind consumul de produse derivate din plasma umană, precum și prognozele privind consumul de servicii furnizate de societatea de proiect.

În prezent, sistemul public de asigurări de sănătate cheltuie aproximativ 75-80 milioane euro pentru achiziționarea de produse derivate din plasmă, respectiv, factor de coagulare plasmatic, imunoglobulina umană normală sau specifică și albumina umană.

În realitate, nevoile pacienților români sunt de aproximativ 3,5 ori mai mari, dacă ne raportăm la media consumului european pe fiecare tip de produs. Dar consumul în România este limitat pe de o parte de bugetul limitat alocat pentru decontarea acestor produse, dar mai ales de criza globală de imunoglobulină și albumină.

Mai mult, în ultimii 10 ani, se constată o creștere constantă a consumului de derivate din plasmă umană la nivel mondial (creștere medie de 6,3% anual), pe fondul autorizării de noi terapii cu derivate din plasmă. Astfel se explică atât creșterea prețurilor la aceste produse, cât și problemele tot mai frecvente, în aprovizionarea piețelor unde prețurile oferite sunt mai mici.

Acesta este motivul pentru care se estimează că acest trend ascendent se va resimți și în România, chiar dacă acesta va fi limitat de alocările bugetare pentru decontarea acestor produse. Cu toate acestea, se poate considera într-un scenariu pesimist, o creștere medie a consumului cu 5% anual, pentru următorii 35 de ani.

În aceste condiții, compania de proiect va fi obligată să asigure derivate din plasmă, totalizând între 55.000.000 euro în primii ani și 140.000.000 euro în anul 2054.

În primii ani (2019-2023), până când va putea prelucra plasma colectată de la donatorii români, compania de proiect va fi obligată să asigure rezervele minime, prin achiziționarea de la subcontractori a produselor, la un preț limitat la media prețurilor de licitație din perioada 1 ianuarie - 1 septembrie 2018, marja câștigată la aceste produse situându-se sub 8%.

În cea de-a doua etapă (2024-2029), când se va procesa plasma colectată în fabrici ale subcontractorilor, marja medie va urca la peste 16%.

În a treia etapă (2030-2054), când plasma colectată va fi fracționată în fabrica de procesare proprie, marja câștigată de compania de proiect va crește la peste 32%.

Aceste marje vor permite amortizarea investițiilor în aproximativ 20 de ani, dacă se ia în calcul creșterea medie a consumului cu 5% pe an și realizarea investițiilor conform calendarului propus.

Într-un scenariu pesimist, respectiv în cazul unei deviații negative, în sensul unei întârzieri de 3 ani, datorată cel mai posibil lipsei de donatori de plasmă, cumulată cu o creștere medie a consumului de maxim 3% pe an, atunci investițiile ar putea fi amortizate în aproximativ 25 ani.

Nu în ultimul rând, în scenariul optimist, dacă consumul de derivate din plasmă va crește cu o medie anuală de peste 5%, atunci investițiile se vor amortiza înainte de 20 ani de la finalizarea lor.

Pe lângă aceste venituri din valorificarea produselor derivate din plasmă, mai trebuie luate în calcul și veniturile din valorificarea celorlalte produse din sânge (componente din sânge), precum și celulele stem.

Astfel, la un total de cel puțin 100.000 de probe de sânge și țesut cu conținut de celule stem colectate de la donatori în 35 ani, se va lua în calcul o rată de eliberare de 15%. Această rată de eliberare mare este justificată de creșterea semnificativă a numărului de terapii care vor fi omologate în următorii 30 ani. Doar în prezent sunt în curs, peste 500 de studii clinice, care au ca obiect utilizarea de celule stem sau alte componente din sângele și țesutul ombilical, reprezentând cel puțin 15.000 de eliberări de probe, pentru terapii cu celule stem. În prezent, prețul mediu decontat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate (către spitalele din străinătate), pentru o eliberare, este de 20.000 euro, dar se așteaptă la o scădere a acestui preț, pe fondul diversificării surselor de celule stem și alte componente din sângele sau țesutul din cordonul ombilical.

Statul poate opta pentru una dintre cele două variante de decontare a serviciilor de colectare, procesare și stocare celule stem, utilizate în țările din Uniunea Europeană:

a)decontarea serviciilor la intrarea în depozit a celulelor stem, care rămân astfel proprietatea exclusivă a statului. Costul maxim decontat, care include colectare, transport, procesare și depozitare timp de 20 ani este de 650 euro/proba stocată.

b)decontarea serviciilor la eliberarea din depozit a celulelor stem, în vederea utilizării în scop terapeutic, pentru pacienți asigurați în România. Prețul maxim decontat până în prezent de CNAS este de 22.500 euro/proba eliberată.

Având în vedere că banca va fi acreditată GDP și FDA, deci va putea elibera probe și pentru pacienți din celelalte țări membre ale asociației internaționale a băncilor naționale de celule stem, se consideră faptul că la fiecare eliberare de probe compatibile către terțe țări, se vor încasa în medie 10.000 euro/eliberare, ceea ce înseamnă venituri de peste 150.000.000 euro. Pentru eliberările necesare pacienților români, tarifele vor fi cele stabilite de Ministerul Sănătății și CNAS.

Accesul pacienților români la terapiile inovative cu celule stem și alte componente din sângele și țesutul din cordonul ombilical, va determina o scădere a duratei de spitalizare, reducerea mortalității pentru tot mai multe boli grave, care implicit reduc costurile sistemului medical și cresc gradul de sănătate al populației.

Nu în ultimul rând, reabilitarea sistemului național de transfuzii, va conduce foarte rapid la reducerea costurilor de tratament, prin reducerea duratei de spitalizare.

Deci, categoriile de venituri de care poate beneficia partenerul privat sunt:

–plăți aferente produselor livrate și decontate pe programele naționale sau prin tarifele pe caz ponderat;

–venituri din vânzarea de produse și servicii pe piața comună europeană, după ce a asigurat cu prioritate cererea internă de derivate din plasma umană;

–venituri de la companiile de asigurări care au diverse forme de polițe încheiate cu persoane fizice și/sau juridice;

!Imagine

În centralizatorul privind cheltuielile și veniturile proiectului s-au luat în calcul total venituri din vânzarea de derivate din plasmă, în condițiile în care: fie se adaugă la cheltuieli și cheltuielile cu bunuri și servicii (respectiv marfa finită, materii prime, marfa semi-prelucrată, servicii de prelucrare executate de terți), fie se menționează la venituri, că doar marja obținută din vânzarea de derivate din plasmă reprezintă veniturile parteneriatului, care vor acoperi cheltuielile cu investițiile și operarea acestora.

Așa cum am detaliat în acest capitol pe parcursul derulării proiectului, partenerul privat are obligația de a asigura rezerva minimă de sânge și derivate din plasmă umană, chiar înainte de a finaliza investițiile. Astfel, în prima parte a proiectului, derivatele din plasmă vor fi importate și vândute către spitale cu o marjă de cel mult 8%. În a doua etapă, după ce se va colecta plasma necesară prelucrării de la donatorii români, se va ajunge la o marjă de cel mult 16%. Abia în a treia etapă, după prelucrarea integrală a cantităților de plasmă necesare în fabrica proprie, se va încasa o marjă de cel mult 32%.

În aceste condiții, se poate considera că cel mult 15% din veniturile realizate din vânzarea de derivate din plasmă umană reprezintă venituri din care se acoperă investiția precum și cheltuielile de operare, respectiv 2.130 milioane lei.

Rata internă de rentabilitate financiară

În cadrul acestui tip de analiză, se face o identificare și o separare a costurilor proiectului, în cheltuieli fixe și variabile. Acest lucru presupune că împreună cu un preț considerat fix și un mix de produse oferite pe piața care nu se schimbă aleator, se poate trasa un grafic de determinare a unui punct de inflexiune, echilibru numit și nivelul zero de rentabilitate.

Analiza Cost Beneficiu (ACB) - Prezumții

● toate costurile pot fi separate în fixe și variabile;

● costurile fixe nu se vor schimba odată cu creșterea volumului;

● prețurile unitare și costurile unitare rămân similare;

● în condițiile în care există mai multe tipuri de produse mixul rămâne neschimbat.

Din analiza proiectului reiese că majoritatea costurilor prezente au un caracter variabil. Costurile cu materia primă plasmă umană reprezintă circa 94% din costurile directe, în timp ce cheltuielile indirecte reprezintă 5%.

Prețul mediu la nivel european este în jurul a 26 euro pentru sângele provenit din donații și considerat un produs secundar.

Dacă plasma este colectată din sânge dedicat obținerii de derivate, prețul este estimat la 113 euro/litru. În condițiile în care plasma este colectată prin afereză, prețul ajunge și la 276 euro/litru.

De menționat că la nivel național prețurile medii ale contravalorii unei unități de sânge, a componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică, precum și a produselor sanguine obținute din prelucrarea plasmei se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății, în timp ce la nivel european aceste se stabilesc de către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA).

Singurele costuri cu caracter variabil sunt cele operaționale, cu prelucrarea plasmei și testarea ei, cu energia și celelalte utilități. De asemenea, cheltuielile cu serviciile, precum și o anumită componentă din cheltuielile cu salariile pot cunoaște variații, în funcție de creșterea producției de derivate plasmatice.

Analiza cost beneficiu indică din primul an de producție a derivatelor din plasmă profitabilitatea proiectului. Dacă se iau în calcul și veniturile din eliberările de celule stem o parte din costurile curente care apar în anul 6 odată cu începerea Băncii de celule stem sunt acoperite. Din punct de vedere a fluxurilor de numerar acestea devin pozitive din primul an după terminarea investiției.

Raportul Beneficiu-Cost se calculează ca raport între totalul încasărilor și totalul plăților efectuate în anul respectiv. Raportul cost beneficiu trebuie să fie mai mare sau egal ca zero, pentru ca proiectul să fie considerat viabil în viitor și mai mic ca unu pentru a considera intervenția necesară. Din momentul vânzării de derivate din plasmă anul 1 proiectul devine atractiv el fiind mai mare decât 1.

!Imagine!Imagine

* doar operarea din momentul finalizării totale a investiției

5.3.1.Valoarea actualizată netă și rata internă de rentabilitate financiară

Scopul analizei financiare este de a determina fluxurile de numerar generate de proiect, actualizate la o rată de actualizare și de a identifica dacă un proiect este viabil din punct de vedere financiar.

Valoarea actualizată netă reprezintă suma fluxurilor de numerar viitoare, intrări și ieșiri, actualizate cu o rată de actualizare, astfel încât să se obțină valoarea lor curentă.

Valoarea actualizată netă economică se calculează după formula următoare:!Imagine

Investiția inițială presupune utilizarea în proporție de 99% a mărfurilor din Uniunea Europeană, nefiind aplicabilă o conversie bazată pe prețurile de import. Pornind de la aceste valori se calculează următoarele rate pentru costuri investiționale:

În cazul de fată al proiectului VAN - sau valoarea actualizată netă a fost de 502.884 mii lei, calculată la orizontul de timp al proiectului, 5% costuri ale capitalului și 4,7 lei/euro rata de schimb.

VAN = 502.884 mii lei

Rata internă de rentabilitate financiară este acea rată de actualizare, care egalizează costurile actualizate ale proiectului cu veniturile sale. Rata de rentabilitate financiară este acea rată de actualizare la care se obține VAN = O.

Rata interna de rentabilitate (RIR) a fost obținută în jurul valorii de 6,16%.

Analiza economică, inclusiv calcularea indicatorilor de performanță economică: valoarea actuală netă, rata internă de rentabilitate și raportul cost-beneficiu.

!Imagine

Durabilitatea financiară se determină prin analiza tuturor fluxurilor de numerar anuale. Proiectul este considerat fezabil și se justifică intervenția, dacă generează fluxuri de numerar cumulate mai mari sau egale cu zero, pe toată perioada următoare implementării.

Având la bază aceste informații, se poate estima o valoare actualizată de 1.316.217 mii lei, la sfârșitul perioadei de analiză și o valoare netă actualizată după deducerea investiției actualizate de 502.884 mii lei.

Analiza financiară luată ca element singular nu este suficientă pentru a identifica dacă un proiect este eficient din punctul de vedere al finanțării.

Având în vedere că majoritatea proiectelor cu caracter de utilitate publică nu are ca scop generarea de venituri, trebuie identificate toate aspectele financiare sau cele cuantificabile din punct de vedere financiar, legate de implementarea lor.

Metoda incrementală presupune determinarea costurilor și a beneficiilor economice generate de implementarea proiectului, prin analiza variantelor fără proiect, respectiv cu proiect, conform analizei opțiunilor. Aceasta presupune calcularea indicatorilor de eficiență economică, având la bază doar criteriile de costuri, sau veniturile suplimentare generate de proiect.

Analiza economică identifica toate elementele care duc la bunăstarea celor care beneficiază de proiect și încearcă o cuantificare în bani, a implicațiilor sociale, de mediu, etc.

Analiza economică presupune aplicarea unor corecții și anume:

–corecții fiscale - având în vedere că instituțiile publice obțin bani din taxe, corecțiile fiscale sunt absolut necesare deoarece reprezintă mutarea unor sume în cadrul aceluiași buget; astfel, trebuie eliminat TVA-ul și alte taxe care generează fluxuri de ieșire de bani pe de-o parte, dar și de intrare pe de altă parte;

–corecții ale externalităților - presupune identificarea beneficiilor și costurilor externe recepționate de ceilalți participanți din viața socială, alții decât autoritatea solicitantă;

–conversia prețurilor de piață în prețuri contabile; asemenea conversie se impune datorită faptului că prețurile curente reale nu pot reflecta valoarea lor social, datorită distorsiunilor pieței (regim de monopol, bariere comerciale, etc.), afectând rezultatele analizei.

Prețurile contabile vin să rezolve această problemă, deoarece elimină asemenea distorsiuni, reflectând costurile de oportunitate socială ale resurselor.

Aceste elemente de distorsionare a pieței se pot corecta cu ajutorul prețurilor umbră.

5.4.Beneficii aduse de realizarea investiției5.4.1. Beneficii pentru mediu

Impactul asupra mediului este unul pozitiv. În perioada de execuție nu se vor înregistra poluări semnificative ale mediului, nivel important al zgomotului sau perturbări ale traficului.

5.4.2.Beneficii economice

Unul dintre cele mai importante beneficii ale proiectului este reprezentat de economiile obținute, ca urmare a reducerii timpului necesar pentru spitalizare pentru cazurile medicale care necesită tratamente cu produse derivate din sânge și plasmă sau celule stem, având în vedere că în lipsa accesului la aceste tratamente crește durata de spitalizare. Iată câteva exemple:

–la pacienții cu forme de leucemie sau alte boli grave, care necesită tratament cu celule stem, durata de spitalizare poate crește în medie cu 100 zile/caz, la un cost mediu/zi spitalizare de 4850 lei;

–la pacienții cu imunodeficiență, care necesita tratament cu imunoglobulină, crește durata de spitalizare, în special din cauza unor infecții grave, cu până la 57 zile/pacient/an, la un cost mediu de 3800 lei/zi spitalizare;

–la pacienții cu hemofilie, care nu-și primesc tratamentul profilactic cu factor de coagulare, crește durata de spitalizare din cauza episoadelor hemoragice, cu până la 16 zile/pacient/an, la un cost mediu de 2600 lei.

De asemenea, este important a se lua în calcul și economiile de timp, care sunt cuantificate pentru persoanele salariate, spitalizate suplimentar, respectiv un cost mediu al unei ore de muncă de 15 euro/oră.

Nu în ultimul rând, trebuie luate în considerare economiile realizate de Casa Națională de Asigurări de Sănătate, care nu va mai deconta procedurile de transplant de celule stem realizate în străinătate, la un cost de minim 100.000 euro.

Totodată costul de oportunitate al terenului/clădirilor din patrimoniul CN Unifarm SA, necesar realizării investiției poate fi definit ca fiind valoarea celei mai bune dintre soluții, neexistând un cost de oportunitate pentru teren sau clădire, mai ales că pe teren se află deja construit un spațiu de depozitare.

5.4.3.Beneficii sociale

Un efect pozitiv care este înregistrat atât în perioada de implementare a investiției cât și ante și post implementare se referă la locurile de muncă nou create.

Se estimează că în faza de execuție a lucrării vor fi angajați un număr de aproximativ 400 lucrători, care vor înregistra venituri din contribuții la bugetul de stat, de aproximativ 36.000.000 lei, beneficii care nu ar fi fost generate în cazul în care proiectul nu ar fi implementat.

Conform estimărilor, în faza de exploatare vor fi create 463 noi locuri de muncă, din care: 137 cadre superioare (medici și ingineri) și 326 cadre medii. Acestea vor genera de asemenea venituri din taxe și impozitepe salarii de aproximativ 20.417.832 lei/an, beneficii care, de asemenea, nu ar fi generate fără ca proiectul să fie implementat.

5.4.4.Analiza "Value for Money" (VfM)

"Value for Money" (VfM) este un concept prin care o utilitate derivată din fiecare achiziție sau din fiecare sumă de bani cheltuită va aduce un plus de profit afacerii și îi va crește valoarea.

Din punct de vedere conceptual, valoarea obținută pentru banii cheltuiți se bazează nu numai pe prețul minim de cumpărare (ceea ce înseamnă în fapt o economie), ci și pe eficiența maximă obținută din această cheltuire precum și din eficiența achiziției comparativ cu celelalte alternative de cost.

O definire a utilității "Value for Money" (VfM) este utilizarea eficientă, și economică a resurselor, care impune evaluarea costurilor și beneficiilor relevante, împreună cu o evaluare a riscurilor și a atributelor non-preț și /sau a costurilor ciclului de viață, după caz.

Numai prețul nu reprezintă (VfM).

Procesul de achiziție este definit ca procesul care începe cu identificarea unei necesități și continuă prin planificarea, pregătirea specificațiilor/cerințelor, bugetul considerațiile, procesul de selecție, atribuirea contractelor și gestionarea contractelor.

Există oportunități pe parcursul întregului proces de achiziții într-un mod mai eficient, și utilizarea economică a resurselor disponibile unui proiect, cu alte cuvinte, pentru a atinge (VfM.)

Pașii de parcurs în realizarea unei "Value for Money" sunt următorii:

–integritatea în cadrul procesului de achiziție publică;

–identificarea riscurilor și atenuarea lor în mod corespunzător pentru atingerea obiectivelor cerute;

–modalitățile de achiziție prevăzute potrivit scopului în raport cu riscul, valoarea și complexitatea achizițiilor, precum și contextul de funcționare și natura acestora pe piața de aprovizionare;

–partenerului i se oferă posibilitatea de a oferi costuri eficiente și soluții inovatoare, care să răspundă nevoilor identificate;

–deciziile de atribuire a contractului se bazează pe criterii de evaluare adecvate și pe criterii adecvate evaluarea costului pe întreaga durată de viață a proiectului;

–contractul de parteneriat va fi gestionat în mod eficient, pentru a se asigura că se obține o valoare pentru bani pe parcursul livrării.

VfM = Economia X Eficienta X Eficacitatea

● Economia: derivă din Valoarea planificată a fi investită în proiect/Costul efectiv al Proiectului.

Acest lucru înseamnă că în condițiile în care costurile investiționale efective în decursul celor 10 ani vor fi mai mici decât suma prevăzută inițial, economia va fi mai mare iar decizia de a alege un partener se va dovedi corectă;

● Eficiența: este definită că Valoarea rezultatelor/Valoarea investiției;

Cu cât rezultatele obținute (în termeni de profit și Cash Flow) vor fi mai mari decât investiția făcută, randamentul proiectului va fi mai mare.

● Eficacitatea: provine din Valoarea totală a proiectului cu Beneficiile sale totale, raportată la valoarea rezultatelor.

În cazul acestui proiect o valoare de referință va fi cea dată de o economie de minim 5% multiplicată de o eficiență data de un RIR minim de 6,16% și o eficacitate de 15%, adică o valoare minimă adăugată la proiect de 10%. Această valoare poate fi considerată minimă.

5.4.5.Analiza de senzitivitateConversia prețurilor de piață în prețuri contabile

În afara distorsiunilor fiscale și a influenței externalităților, există și alți factori, care plasează prețurile în afara unei piețe competitive:

–existența unui regim de monopol,– reglementările legate pe piața muncii (salariul minim de exemplu), politicile guvernamentale protecționiste, sau de subvenționare.

Aceste elemente de distorsionare a pieței se pot corecta cu ajutorul prețurilor umbră.

Prețurile umbră trebuie să reflecte costul de oportunitate și disponibilitatea de plată a consumatorilor pentru bunurile și serviciile oferite de infrastructura respectivă.

Se consideră că prețul economic se stabilește astfel:

–pentru bunurile tangibile valoarea lor economică este dată de prețul de paritate internațională (prețul de import);

–pentru factorii de producție, valoarea lor economică este dată de costul lor de oportunitate.

Prețurile umbră se calculează prin aplicarea unor factori de conversie asupra prețurilor utilizate în analiza financiară, iar aici, pentru simplificarea calculului s-a folosit ca valoare a factorului de conversie standard, valoarea medie de circa 0,64.

Factorul de conversie pentru forța de muncă se determină ținând cont de rata de șomaj regională și nivelul taxelor salariale. Pentru o rată de șomaj de 6% și un nivel al taxelor salariale plătite de angajator de 32%, factorul de conversie este de 0,40, ținând cont de mutarea sarcinilor de plată.

Analiza de senzitivitate este o tehnică prin care se investighează impactul modificării unor factori asupra principalilor indicatori ai proiectului.

În mod normal, se analizează numai variațiile nefavorabile ale acestor variabile critice.

Scopul analizei de senzitivitate este de:

–a contribui la identificarea variabilelor cheie cu influență importantă asupra costurilor și beneficiilor generate de proiect;

–a investiga consecințele unor modificări nefavorabile ale acestor variabile-critice;

–a evalua dacă deciziile ce vor fi luate în cadrul proiectului pot fi afectate de aceste schimbări;

–a identifica acțiunile de prevenire sau limitarea posibilelor efecte nefavorabile asupra proiectului.

Concluzia analizei cost-beneficiu se bazează pe un singur set de valori pentru fiecare factor sau variabilă. Un număr de factori s-ar putea însă schimba pe parcursul proiectului și este necesar să testăm cât de sensibile sunt valorile de eficiență a proiectului (VAN, RIR) la modificări ale valorilor acestor factori.

Elementele critice relevante ale analizei de senzitivitate sunt costurile cu investiția și consumul de produse și servicii din gama oferită de proiect.

În cazul în care cresc cu mai mult de 30% fac investiția nefezabilă, iar impactul este unul minor.

Nu se consideră că acest scenariu este plauzibil deoarece prețurile utilizate sunt prețuri curente de piață, iar licitația pentru atribuire a contractului se va face cu valoare minimală.

Se constată că investiția este sensibilă la creșterea costurilor, de aceea, vor trebui eficientizate costurile și se vor alege acele soluții care să nu ducă la creșterea costurilor prevăzute.

Se observă că investiția este mai puțin sensibilă la creșterea costurilor de exploatare, dar nu înseamnă ca acestea nu trebuie optimizate.

De asemenea, investiția este puțin sensibilă la scăderea cererii interne, în condițiile în care exista alternativă ca produsele și serviciile să fie oferite pe piața comună europeană.

În analiza de senzitivitate pot fi luate în calcul și anumite forțe, care se manifestă în prezent pe piața produselor derivate din sânge.

Acestea pot avea un puternic efect perturbator, care ar duce fie la o accelerare a dezvoltării, fie în mod opus, ca frâne pentru o perioadă de timp.

FORȚE CE SE MANIFESTĂ ÎN PREZENT ȘI VIITOR!Imagine

5.4.6.Analiza de risc

Managementul riscului presupune următoarele etape:

–identificarea riscului;

–analiza riscului;

–reacția la risc;

Identificarea riscului se realizează prin întocmirea unor liste de control. Pentru identificarea riscului se va realiza matricea de evaluare a riscurilor.

Principalele riscuri sunt cele legate de operarea investiției, tocmai având în vedere atât complexitatea acestui proiect, cât și senzitivitatea lui la factori exogeni.

Riscurile tehnologice sunt cele care se referă la posibile deficiențe apărute în procesul de colectare și prelucrare a plasmei umane. Fie că se referă la colectarea de plasmă de la persoane infectate cu boli transmisibile, care nu au fost detectate înainte de colectare și procesare, fie că se referă la deficiențe în procesul de prelucrare, care au determinat afectarea calității finale a produselor, acest risc se concretizează prin pierderea întregului lot, care este distrus, ca urmare a determinării neconformităților în urma analizelor efectuate în vederea autorizării punerii pe piață.

Pierderile financiare aferente unui lot care este compromis și astfel nu poate fi autorizat să fie pus pe piață, sunt între 2.500.000 euro și 10.000.000 euro, în funcție de mărimea lotului.

Riscurile legate de numărul de donatori de sânge și plasmă sunt destul de mari, având în vedere cultura locală. Românii sunt prea puțin aplecați spre acțiuni de voluntariat, iar compensațiile prevăzute de noua legislație privind donarea de sânge și plasmă ar putea să fie considerate insuficiente pentru a determina o creștere semnificativă a numărului de donatori. Astfel, în lipsa unui număr important de donatori înregistrați, va fi destul de greu să se ajungă la colectarea a 250.000-300.000 litri de plasmă anual. Pierderile financiare cauzate de un nivel redus de donare va fi reflectată tocmai de menținerea la cote reduse a marjelor realizate prin vânzarea de derivate din plasmă, partenerul privat fiind obligat să importe produsele necesare.

Riscurile legate de creșterea costurilor de operare se referă mai ales la costurile energetice (energie electrică, termică, combustibili), dar și la costurile cu forța de muncă calificată. Și aceste creșteri vor afecta marjele realizate din vânzarea de derivate din plasmă umană și celule stem (depozitarea de celule stem este energofagă).

Riscurile privind upgrade-ul tehnologic este unul dintre riscurile majore, în condițiile în care pe parcursul celor 35 ani autoritățile europene sau naționale pot impune ajustări tehnologice majore fie ca urmare a descoperirii unor noi tehnologii mai performante, fie ca urmare a descoperirii unor deficiențe ale tehnologiilor autorizate în prezent.

Toate aceste riscuri descrise mai sus cad exclusiv în sarcina partenerului privat.

Dar mai sunt o serie de riscuri care decurg din situații care implică și autoritățile statului și, de aceea, în privința acestor riscuri, poate există o înțelegere diferită.

Unul dintre riscurile importante este reprezentat de starea de fapt a centrelor județene de transfuzii, care fac obiectul modernizării prin acest proiect. Având în vedere că nu există un audit care să certifice conformitatea acestor centre cu regulile europene Plasma Master File și GMP, este greu de estimat la acest moment cât va trebui investit pentru modernizarea și conformarea acestor centre.

Un alt risc major este reprezentat de capacitatea statului de a implementa în timp util modificările legislative necesare, pentru a ne alinia la practicile europene.

Nu în ultimul rând, un alt risc este reprezentat de capacitatea statului român de a finanța prin programele de sănătate acele cantități de produse derivate din plasmă și celule stem, pe care statul le impune a fi livrate. Producția sau importul cantităților de produse la nivelurile impuse prin contractul de de parteneriat public privat impune anumite costuri, pe care partenerul privat trebuie să și le acopere din vânzarea acestora către spitale. Dacă statul nu finanțează corespunzător, partenerul privat rămâne cu stocuri, care astfel produc pierderi financiare majore.

Nu în ultimul rând, un risc semnificativ este cel reprezentat de întârzierile în punerea la dispoziția partenerului privat a acelor bunuri care reprezintă contribuția statului.

Reacția la risc cuprinde măsuri și acțiuni pentru diminuarea, eliminarea sau repartizarea riscului. Numim risc, nesiguranța asociată oricărui rezultat. Riscul apare atunci când:

–un eveniment se produce sigur, dar rezultatul acestuia e nesigur;

–efectul unui eveniment este cunoscut,dar apariția evenimentului este nesigură;

–atât evenimentul cât și efectul acestuia sunt incerte.

Riscurile din prima categorie, respectiv cele care intră exclusiv în sarcina partenerului privat, vor face obiectul unor asigurări de risc sau vor fi acoperite cu provizioane reținute din veniturile parteneriatului.

Riscurile din cea de-a doua categorie trebuie acoperite de către stat prin plățile de disponibilitate, în sensul că atunci când veniturile parteneriatului sunt afectate de neîndeplinirea la timp a obligațiilor asumate de către stat, pierderile astfel înregistrate trebuie să fie acoperite de către stat, prin plăți de disponibilitate.

Un caz aparte este reprezentat de riscul ca statul să nu poată aloca sumele necesare achiziționării de către spitale a cantităților de produse pe care partenerul privat este obligat să le asigure. În acest caz, doar în condițiile în care statul notifică din timp că nu poate aloca resursele financiare necesare pentru a acoperi integral valoarea produselor sau a plasmei colectate, se poate evita plata plăților de disponibilitate aferente, dacă statul autorizează parteneriatul să vândă surplusul către terți, pentru a se acoperi astfel pierderile.

Tehnici de control a riscului recunoscute în literatura de specialitate se împart în următoarele categorii:

–evitarea riscului implică schimbări ale planului de management, cu scopul de a elimina apariția riscului;

–transferul riscului - împărțirea impactului negativ al riscului cu o terță parte (contracte de asigurare, garanții);

–reducerea riscului - tehnici care reduc probabilitatea și/sau impactul negativ al riscului.

După cum se poate observa, riscurile de realizare și operare a investiției pot fi în mare parte reduse sau chiar eliminate de către un partener privat iar gradul lor de impact nu afectează eficacitatea și utilitatea investiției.

În cadrul parteneriatului public-privat majoritatea riscurilor cad în sarcina partenerului privat, care are la îndemână măsuri pentru a gestiona eficient și a reduce sau chiar elimina unele riscuri.

Chiar și cele mai importante riscuri, riscul tehnologic și riscul soluției tehnice, cad integral în sarcina partenerului privat. Cu cât este mai experimentat deci mai competent, cu atât îi este mai ușor partenerului privat să elimine acest risc.

În analiză s-a utilizat o matrice de risc în conformitate cu prevederile legale în vigoare și se bazează pe liniile directoare furnizate de PPP Toolkit pentru lucrări publice și concesiuni de servicii în România. Rezultatele calculului arată că riscul asociat acestui proiect are o valoare de aproximativ 665,5 milioane lei. În cazul tradițional de achiziție a lucrărilor riscul preluat de partenerul public este de 647,6 mil lei, pe când în cazul PPP partenerul public preia un risc de numai 31,75 de milioane lei.

Se poate observa că în cazul achiziției publice, riscurile cad în sarcina beneficiarului.

Cele mai importante riscuri, respectiv cele tehnologice, alături de riscurile soluției tehnice, nu pot fi gestionate eficient dacă beneficiarul nu are o experiență bogată în domeniu. Exploatarea și operarea echipamentelor, instalațiilor și tehnologiilor achiziționate de către beneficiar necesită experiență și înaltă competență, fără de care pot fi compromise rezultatele obținute. Compromiterea unor loturi de produse conduce la pierderi financiare importante, care pot afecta sever beneficiarul achiziției publice.

De asemenea, sunt însemnate și riscurile privind finanțarea, întreținerea, atractivitatea proiectului, precum și prețurile. Toate acestea cad în sarcina beneficiarului achiziției publice, care are la îndemână instrumente limitate pentru a gestiona riscurile respective.

După cum se poate vedea, aceste riscuri însumate pot conduce la dublarea sumelor necesare investiției.

În cazul parteneriatului public-privat, partenerul privat își asumă cea mai mare parte dintre aceste riscuri, tocmai pentru că el oferă partenerului public inclusiv expertiza sa în gestionarea riscurilor atrase de construcția și operarea investiției.

În cazul achiziției publice, riscurile investiției și operării acesteia cad în sarcina beneficiarului, care nu are expertiza necesară pentru a diminua sau elimina riscurile și pierderile financiare rezultate.

Tocmai de aceea, este de preferat varianta parteneriatului public-privat, unde partenerul privat este ținut responsabil de gestionarea riscurilor pe toată durata de investiție și operare.

Alegerea de către beneficiar a celui mai competent partener privat oferă garanția că investiția și operarea ei vor fi eficiente, altfel pierderile urmând să fie suportate de către partenerul privat.

5.4.7.Costurile proiectului

Costurile proiectului vor fi suportate de către partenerul privat și vor consta în principal din următoarele:

–costurile aferente lucrărilor de construcție și dotării cu echipamente (studiu de fezabilitate, proiectare, organizarea proiectului, management de proiect, studii de teren și lucrările efective);

–costuri aferente activității de operare și întreținere, ce acoperă costurile de exploatare, întreținere curentă, costurile finanțării pe întreaga durată a proiectului, constând în costurile împrumuturilor acordate pe termen lung, costurile contribuției de capital propriu ale acționarilor, comisioane bancare, costurile de hedging în ceea ce privește rata dobânzii etc.– costurile de construcție acoperă nu doar construcția propriu-zisă, ci și numeroase alte lucrări auxiliare (utilități, racordări la utilități etc).

5.4.8.Veniturile proiectului

Pe parcursul derulării proiectului, se estimează obținerea următoarelor categorii de venituri:

–venituri aferente produselor livrate și decontate pe programele naționale sau prin tarifele pe caz ponderat;

–venituri din vânzarea de produse și servicii pe piața comună europeană, după ce a asigurat cu prioritate cererea internă de derivate din plasmă umană;

–venituri de la companiile de asigurări care au diverse forme de polițe încheiate cu persoane fizice și/sau juridice;

5.5.Încetarea contractului PPP și compensațiile plătibilea) Încetarea din motive excepționale legate de interesul public

Conform art. 35 dinO.U.G. nr. 39/2018 privind parteneriatul public-privat, din motive excepționale legate de interesul public, partenerul public poate modifica unilateral sau după caz, denunța unilateral contractul de parteneriat public-privat în condițiile prevăzute la alin. (1).

În cazul în care contractul de PPP încetează din motive excepționale, autoritatea va achita o compensație societății de proiect, suma plătibilă drept compensație urmând să permită acesteia:

–rambursarea sumelor datorate la acel moment de societate finanțatorilor, conform contractelor de finanțare principală;

–recuperarea sumelor investite în proiect de către acționarii societății, (mai puțin eventualele sume deja recuperate);

–plata eventualelor costuri de reziliere a subcontractelor de către societate, ca urmare a încetării contractului de PPP (de exemplu, a contractului de proiectare și construcție și/sau a contractului de operare și întreținere);

–asigurarea ratei de rentabilitate a sumelor investite de societate la momentul respectiv.

b)Încetarea ca urmare a denunțării unilaterale de către autoritatea publică

În cazul în care contractul de PPP încetează ca urmare a denunțării unilaterale de către autoritatea publică, autoritatea publică va achita o compensație societății de proiect, echivalentă celei plătibile în caz de încetare din culpa autorității publice.

c)Încetarea din cauză de forță majoră

În cazul în care contractul de PPP încetează ca urmare a unui eveniment de forța majoră, autoritatea publică va achita o compensație societății de proiect, suma plătibilă drept compensație urmând să permită acesteia:

–rambursarea sumelor datorate la acel moment de societate finanțatorilor conform contractelor de finanțare principală;

–recuperarea sumelor investite în proiect de către acționarii societății (mai puțin eventualele sume deja recuperate);

–plata eventualelor costuri de reziliere a subcontractelor de către societate, ca urmare a încetării contractului de PPP (de exemplu, a contractului de proiectare și construcție și/sau a contractului de operare și întreținere).

Față de compensația plătibilă în caz de încetare a contractului de PPP din culpa autorității publice, compensația plătibilă în caz de încetare a contractului ca urmare a unui eveniment de forță majoră nu cuprinde rata de rentabilitate a sumelor investite, ci doar investiția efectivă nerecuperată a partenerului privat, motivul de încetare fiind unul în afara controlului ambelor părți, riscul încetării fiind astfel împărțit între autoritate și partenerul privat.

d)Încetarea din culpa partenerului privat

Conform practicii internaționale în materie de PPP, autoritatea publică va achita o compensație partenerului privat și în cazul încetării contractului din culpa acestuia, pentru a se evita îmbogățirea fără justă cauza a autorității publice, care primește, la încetarea contractului, un bun cu o valoare semnificativă.

Principiul stabilirii compensației în caz de încetare a contractului din culpa partenerului privat este cel al raportării la valoarea bunurilor care revin autorității contractante la încetarea/valoarea proiectului continuat de autoritatea contractantă/sumele avansate de finanțatori. Sumele stabilite drept compensație vor reveni finanțatorilor și vor servi rambursării (totale sau parțiale) a sumelor datorate acestora de partenerul privat la acel moment, conform contractelor de finanțare principală, acesta și acționarii săi fiind sancționați cu nerecuperarea investiției efectuate până la momentul respectiv, valoarea acesteia regăsindu-se în bunurile care revin autorității contractante, iar subcontractanții neprimind nicio plată ca urmare a încetării contractului de proiectare și construcție/contractului de operare și întreținere.

6.Concluzii

Banca națională de sânge, plasmă umană și celule stem reprezintă un obiectiv strategic complex, care înglobează și infrastructura actuală aflată la CN Unifarm. Realizarea proiectului are ca scop principal dezvoltarea infrastructurii de colectare, procesare, depozitare a sângelui uman, plasmă umană pentru fracționare și celule stem.

Structura băncii este următoarea:

● fabrica de procesare a plasmei umane;

● laboratorul și depozitul central al băncii de sânge, plasmă și celule stem (testare, procesare și stocare celule stem, precum și procesare și stocare sânge, plasmă și alte componente din sânge);

● centrele de transfuzii, centrele de colectare plasmă (prin afereză) și centrele de colectare celule stem din sânge periferic și măduvă osoasă.

În cadrul proiectului se are în vedere inclusiv transferul de tehnologie necesar proceselor de producție.

Organizarea spațială și funcțională fabricii de procesare a plasmei umane, a laboratorului și depozitului central al băncii de sânge, plasmă și celule stem a centrelor de transfuzii, a centrelor de donare plasmă umană prin afereză și celule stem din sânge periferic și măduva osoasă va trebui să respecte atât reglementările și ghidurile naționale, pe cele europene, dar și pe cele specifice, impuse de autoritățile din țară.

De menționat că toate costurile investiției și ale facilităților, precum și veniturile realizate sunt date estimative, la nivelul anilor 2018, date calculate în condiții de normalitate și care nu au fost indexate cu indicii prețurilor de consum și cu indicii de creștere a salariilor.

Având în vedere că statul impune partenerului privat să asigure procesarea plasmei în fabrici de pe teritoriul Uniunii Europene, respectiv impune partenerului privat să asigure îndeplinirea condițiilor pentru libera circulație a sângelui și componente din sânge, este obligatoriu ca parteneriatul public - privat să se supună legislației aplicabile, atât românească, cât și europeană și națională din țările unde produsele sunt prelucrate, testate sau stocate temporar.