Procedură din 9 iunie 2004 (actualizată)

*)Textul iniţial a fost publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 565 din 25 iunie 2004. Aceasta este forma actualizată de S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. până la data de 31 decembrie 2007, cu modificările şi completările aduse de: LEGEA nr. 245 din 9 iunie 2004; LEGEA nr. 363 din 21 decembrie 2007.

**)NOTĂ C.T.C.E. S.A. Piatra Neamţ:

Conform art. 19 din prezenta lege prevederile art. 6 alin. (5), art. 13 alin. (1) şi (2), pct. 1 din anexa nr. 1 şi pct. 3 şi 12 din anexa nr. 2 se abrogă la data aderării României la Uniunea Europeană.

1.Sistemul RAPEX acoperă produsele, aşa cum sunt definite la art. 2 lit. a) din lege, care prezintă un risc grav pentru sănătatea şi securitatea consumatorilor. Produsele farmaceutice prevăzute în directivele 75/319/EEC şi 81/851/EEC sunt excluse din aria de aplicabilitate a RAPEX.

2.RAPEX vizează, în principal, realizarea unui schimb rapid de informaţii la apariţia unui risc grav. Liniile directoare prevăzute la pct. 11 definesc criterii precise pentru a identifica riscurile grave.

Pct. 3 din anexa 2 a fost abrogat de art. 19 din LEGEA nr. 245 din 9 iunie 2004, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 565 din 25 iunie 2004.

4.Punctul naţional de contact care face notificarea în baza art. 17 din lege trebuie să ofere toate informaţiile disponibile. În particular, notificarea conţine informaţiile menţionate în liniile directoare prevăzute la pct. 11 şi cel puţin:

a)date care permit o identificare precisă a produsului;

b)o descriere completă a riscului prezentat de produsul respectiv, conţinând o sinteză a rezultatelor oricărui test sau oricărei analize şi a concluziilor lor, care permit evaluarea riscului;

c)natura şi durata măsurilor luate sau a acţiunilor întreprinse ori, după caz, a măsurilor sau acţiunilor hotărâte;

d)informaţiile privind lanţurile de comercializare şi distribuţia produsului, în particular privind ţările destinatare.

5.Aceste informaţii trebuie transmise prin formularul-tip de notificare prevăzut în acest scop şi în modalităţile precizate în liniile directoare vizate la pct. 11.

6.În cazul în care măsura notificată conform art. 13 sau 17 din lege vizează limitarea comercializării sau utilizării unei substanţe ori a unui preparat chimic, România va furniza, în cele mai mici detalii, fie o sinteză, fie referinţele datelor utile privind substanţa sau preparatul considerat şi produsele de înlocuire cunoscute şi disponibile, atunci când asemenea informaţii sunt disponibile. Ea comunică, de asemenea, efectele aşteptate ca urmare a măsurii asupra securităţii consumatorilor, precum şi evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile generale ale evaluării riscului substanţelor chimice, prevăzute la art. 10 paragraful 4 din Regulamentul (EEC) 793/93, în cazul unei substanţe existente, sau la art. 3 paragraful 2 din Directiva 67/548/EEC , în cazul unei substanţe noi. Liniile directoare prevăzute la pct. 11 definesc detaliile şi procedurile privind informaţiile cerute în acest scop.

7.În cazul în care, în conformitate cu art. 17 alin. (3) din lege, România a informat Comisia Europeană înainte de a hotărî adoptarea unei măsuri despre un risc grav, trebuie să indice Comisiei Europene, în termen de 45 de zile, dacă se confirmă sau se modifică aceste informaţii.

Pct. 7 din anexa 2 a fost modificat de pct. 9 al art. VIII din Titlul II din LEGEA nr. 363 din 21 decembrie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 899 din 28 decembrie 2007.

8.În cazul în care Comisia Europeană procedează la o anchetă din proprie iniţiativă privind verificarea conformităţii informaţiilor cerute în cadrul RAPEX cu prevederile directivei şi apreciază că este necesar să se evalueze securitatea produsului, România trebuie, pe cât posibil, să furnizeze Comisiei Europene informaţiile cerute.

9.În cazul în care primeşte o notificare conform art. 17 din lege, România este obligată să informeze Comisia Europeană, cel mai târziu în termenul stabilit prin liniile directoare prevăzute la pct. 11, despre elementele următoare:

a)dacă produsul a fost comercializat pe teritoriul ei;

b)măsurile pe care le adoptă privind produsul în chestiune, eventual cu privire la propria ei situaţie, comunicând pentru aceasta motivele, dintre care mai ales aprecierea diferită a riscului sau oricărei alte împrejurări speciale care justifică decizia ei, mai ales lipsa de măsuri sau de supraveghere;

c)orice informaţie complementară, pertinentă, pe care a obţinut-o privind riscul respectiv, inclusiv rezultatele testelor sau ale analizelor.

10.România informează imediat Comisia Europeană despre orice modificare sau despre orice ridicare a măsurilor ori a acţiunilor în chestiune.

11.Liniile directoare la care se face referire în lege sunt Liniile directoare privind administrarea RAPEX, stabilite şi actualizate regulat de Comisia Europeană. Liniile directoare propun criterii precise de notificare a măsurilor a căror rază de acţiune este limitată la teritoriul naţional şi tratamentul notificărilor privind riscurile pe care România le estimează că nu depăşesc teritoriul său.

Pct. 12 din anexa 2 a fost abrogat de art. 19 din LEGEA nr. 245 din 9 iunie 2004, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 565 din 25 iunie 2004.

13.Responsabilitatea informaţiilor furnizate în notificările transmise de România Comisiei Europene şi în sistemul RAPEX revine autorităţii competente pentru supravegherea pieţei privind conformitatea produselor cu cerinţele generale de securitate.