Ordin nr. 1.277 din 14 decembrie 2005

Având în vedere prevederile art. 3, 4 şi 5 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide,

în temeiul prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 408/2004 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Mediului şi Gospodăririi Apelor, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Hotărârii Guvernului nr. 738/2005 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia,

ministrul sănătăţii, ministrul mediului şi gospodăririi apelor şi preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emit următorul ordin:

Articolul 1

Se aprobă componenţa nominală a Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide, denumită în continuare Comisia, prevăzută în anexa nr. 1.

Articolul 2

Se aprobă Regulamentul de organizare şi funcţionare a Comisiei, conform anexei nr. 2.

Articolul 3

Se înfiinţează Secretariatul tehnic din cadrul Institutului de Sănătate Publică Bucureşti din subordinea Ministerului Sănătăţii, ca organism executiv al Comisiei, care îndeplineşte atribuţiile prevăzute în anexa nr. 2.

Articolul 4

Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul 5

Institutul de Sănătate Publică Bucureşti va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Articolul 6

Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi va intra în vigoare la data publicării.

Ministrul sănătăţii,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

Ministrul mediului şi gospodăririi apelor,

Sulfina Barbu

p. Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare

Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,

Constantin Lupescu

Anexa 1

COMPONENŢA NOMINALĂ

a Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide

1.Preşedinte: Beldescu Nicolae, medic primar sănătate publică, Institutul de Sănătate Publică Bucureşti - Ministerul Sănătăţii

2.Vicepreşedinte: Dumitru Elena, director al Direcţiei deşeuri şi substanţe chimice periculoase - Ministerul Mediului şi Gospodăririi Apelor

3.Vicepreşedinte: Rusu Liviu, director general al Direcţiei generale siguranţa alimentului - Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor

4.Secretar: Fabritius Klaus, dr. biolog, Institutul de Sănătate Publică Bucureşti - Ministerul Sănătăţii

5.Membru: Drăgoiu Mihaela Simona, dr. chimist, Institutul de Sănătate Publică Bucureşti - Ministerul Sănătăţii

6.Membru: Ciubăncan Liliana, chimist principal, Institutul de Sănătate Publică Bucureşti - Ministerul Sănătăţii

7.Membru: Tănase Irina, biochimist principal, Institutul de Sănătate Publică Bucureşti - Ministerul Sănătăţii

8.Membru: Drăguşanu Mihaela, chimist principal, Institutul de Sănătate Publică Bucureşti - Ministerul Sănătăţii

9.Membru: Zglobiu Mariana, consilier în cadrul Direcţiei deşeuri şi substanţe chimice periculoase - Ministerul Mediului şi Gospodăririi Apelor

10.Membru: Mihalcea Udrea Mariana, consilier în cadrul Direcţiei deşeuri şi substanţe chimice periculoase din cadrul Agenţiei Naţionale pentru Protecţia Mediului - Ministerul Mediului şi Gospodăririi Apelor

11.Membru: Lupu Mihail, director al Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar - Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor.

Anexa 2

REGULAMENT

de organizare şi funcţionare a Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide

Articolul 1

(1)Comisia Naţională pentru Produse Biocide, denumită în continuare Comisia, se constituie în conformitate cu dispoziţiile Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide.

(2)Comisia se organizează şi funcţionează ca organism de specialitate pentru îndeplinirea atribuţiilor privind autorizarea şi înregistrarea produselor biocide pe teritoriul României.

(3)Comisia, prin preşedintele ei, exercită atribuţiile autorităţii competente în procesul de luare a deciziilor privind emiterea autorizaţiilor pentru produsele biocide, în conformitate cu dispoziţiile Hotărârii Guvernului nr. 956/2005.

(4)Până la data aderării României la Uniunea Europeană se menţin procedurile de reglementare privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, concomitent cu cele prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 956/2005.

Articolul 2

(1)Membrii Comisiei îşi exercită activitatea pe o perioadă de 5 ani, după care mandatul poate fi reînnoit.

(2)În termen de 30 de zile de la expirarea perioadei de 5 ani, mandatul poate fi reînnoit sau membrii pot fi înlocuiţi.

Articolul 3

Comisia va funcţiona la sediul unde îşi desfăşoară activitatea Secretariatul tehnic, respectiv Institutul de Sănătate Publică Bucureşti, str. Dr. A. Leonte nr. 1-3, sectorul 5, Bucureşti.

Articolul 4

(1)Comisia are următoarele atribuţii şi responsabilităţi:

a)emite acte administrative pentru plasarea pe piaţă a produselor biocide noi, cu respectarea procedurilor de evaluare existente;

b)emite autorizaţii pentru plasarea pe piaţă a unui produs biocid în urma evaluării tuturor riscurilor prezentate de fiecare substanţă activă şi de fiecare substanţă potenţial periculoasă, prezente în produsul biocid;

c)hotărăşte asupra uneia dintre următoarele concluzii la luarea unei decizii de autorizare sau înregistrare, pentru fiecare tip de produs şi pentru fiecare domeniu de utilizare a unui produs biocid, pentru care a fost depusă o cerere:

1.produsul biocid nu poate fi autorizat sau înregistrat;

2.produsul biocid poate fi autorizat sub rezerva unor condiţii sau restricţii specifice;

3.sunt necesare informaţii suplimentare înainte de a se lua decizia de autorizare;

d)respectă principiile de recunoaştere mutuală privind plasarea pe piaţă a produselor biocide;

e)aplică regulile privind conceptul de formulare-cadru atunci când ia o decizie de autorizare a unui produs biocid;

f)aplică regulile privind conceptul de "produs biocid cu risc scăzut" atunci când ia o decizie de autorizare a unui produs biocid;

g)autorizează numai acele produse biocide care, utilizate conform condiţiilor de autorizare, nu prezintă un risc inacceptabil pentru oameni, animale sau mediu, sunt eficace şi conţin substanţe active evaluate şi acceptate la nivelul Uniunii Europene;

h)poate impune, dacă este cazul, anumite condiţii pentru eliberarea unei autorizaţii;

i)în luarea deciziilor ţine seama şi de următoarele aspecte:

–rezultatele evaluării riscurilor, în special relaţia dintre expunere şi efect;

–natura şi gravitatea efectului;

–existenţa unor măsuri pentru gestionarea riscului ce pot fi aplicate;

–domeniul de utilizare a produsului biocid;

–eficacitatea produsului biocid;

–proprietăţile fizice ale produsului biocid;

–beneficiile ce rezultă în urma utilizării produsului biocid;

j)dispune ca produsele biocide să fie utilizate corect; utilizarea corectă include aplicarea produselor biocide într-o doză eficace şi utilizarea produselor biocide la minimum necesar;

k)înainte de a elibera actele administrative, se asigură că solicitantul a propus pentru produsul biocid o etichetă şi o fişă tehnică de securitate;

l)analizează concluziile care rezultă din examinarea de către grupul de experţi a efectelor produsului biocid asupra omului, animalelor şi mediului, pentru a ajunge la o concluzie generală cu privire la efectul global al produsului boicid;

m)ia în considerare orice efecte inacceptabile relevante, eficacitatea produsului biocid şi beneficiile utilizării produsului biocid, înainte de a lua decizia de autorizare;

n)elaborează rapoarte, informări şi facilitează schimbul de date şi de informaţii ştiinţifice pentru statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană;

o)stabileşte mijloacele şi procedurile prin care să asigure îndeplinirea tuturor responsabilităţilor pe care le are autoritatea competentă în privinţa informării corecte a solicitanţilor, publicului, statelor membre ale Uniunii Europene şi Comisiei Europene privind produsele biocide;

p)pentru îndeplinirea responsabilităţilor, Comisia şi Secretariatul tehnic colaborează cu autorităţile publice din domeniile: sănătate, agricultură, mediu, Autoritatea Naţională pentru Protecţia Consumatorilor, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor şi cu instituţiile de specialitate coordonate de acestea, cărora le poate solicita, după caz, formularea de puncte de vedere;

q)organizează şi coordonează inventarierea la nivel naţional a tuturor produselor biocide plasate deja pe piaţă;

r)coordonează elaborarea Registrului naţional al produselor biocide;

s)elaborează răspunsul la o eventuală reclamaţie din partea solicitantului;

t)asigură confidenţialitatea informaţiilor şi datelor, după caz.

(2)În procesul de inventariere a produselor biocide Comisia revizuieşte şi anulează actele administrative, indiferent de emitentul acestora, pe baza cărora sunt comercializate produse biocide care nu sunt conforme cu dispoziţiile Hotărârii Guvernului nr. 956/2005.

(3)Atribuţiile şi responsabilităţile prevăzute la alin. (1) lit. b), c), d), e), f), g), h), i), j), l) şi m) devin active la data aderării României la Uniunea Europeană.

(4)Comisia poate participa la activităţile de control organizate de autoritatea competentă privind respectarea reglementărilor pentru plasarea pe piaţă a produselor biocide, scop în care:

a)elaborează sistemul de supraveghere şi inspecţie la nivel naţional;

b)participă la inspecţii şi verifică respectarea dispoziţiilor legale.

(5)Comisia îndeplineşte şi alte sarcini, la cererea autorităţii competente.

(6)Persoanele care compun Comisia pot participa la reuniunile şi manifestările naţionale şi internaţionale din domeniu.

Articolul 5

(1)Şedinţele Comisiei sunt conduse de preşedinte şi convocate prin Secretariatul tehnic, la cererea acestuia.

(2)În lipsa preşedintelui, şedinţele Comisiei sunt conduse de unul dintre cei 2 vicepreşedinţi, desemnat în scris de preşedinte.

(3)Toate şedinţele sunt consemnate în caietul cu procese-verbale.

(4)Pentru ca o şedinţă a Comisiei să se poată desfăşura este necesară prezenţa a cel puţin 6 dintre persoanele care compun Comisia.

(5)Un membru al Comisiei care nu poate participa la şedinţă trebuie să mandateze un alt membru al Comisiei să îl reprezinte la vot.

Articolul 6

(1)În exercitarea atribuţiilor sale Comisia are ştampilă proprie.

(2)Hotărârile şi deciziile se iau prin vot, cu majoritate simplă.

(3)În situaţiile în care, din diferite motive, se constată că un membru al Comisiei nu îşi îndeplineşte responsabilităţile pe care le are, preşedintele Comisiei poate să solicite instituţiei care l-a desemnat înlocuirea cu un alt reprezentant, în condiţiile prevăzute la art. 4 alin. (1) şi la art. 5 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005.

Articolul 7

(1)Documentele eliberate de Comisie se semnează de preşedinte şi sunt parafate cu ştampila Comisiei.

(2)Copii ale autorizaţiilor şi înregistrărilor sau alte documente eliberate de Comisie sunt arhivate de Secretariatul tehnic pe o perioadă de 10 ani.

Articolul 8

Atribuţiile Secretariatului tehnic:

a)asigură baza tehnico-administrativă pentru îndeplinirea atribuţiilor Comisiei;

b)primeşte de la solicitanţi documentele necesare pentru autorizarea şi înregistrarea produselor biocide;

c)informează corect şi complet solicitanţii despre cerinţele pentru obţinerea autorizaţiilor sau înregistrărilor;

d)repartizează spre analiză şi evaluare dosarele tehnice către experţi;

e)dacă dosarul tehnic nu îndeplineşte condiţiile necesare pentru procedura de analiză şi evaluare, anunţă solicitantul despre necesitatea completării şi clarificării dosarului;

f)înaintează Comisiei rezultatele procesului de evaluare pentru luarea deciziilor;

g)întocmeşte documentele necesare pentru activitatea curentă a Comisiei;

h)elaborează şi administrează Registrul naţional al produselor biocide;

i)poate solicita pentru produsul biocid o etichetă şi o fişă tehnică de securitate, în cazul în care acestea nu sunt ataşate;

j)poate solicita o mostră de substanţă, produs sau ambalaj;

k)organizează şi asigură arhivarea documentelor conform prevederilor art. 7 alin. (2);

l)pune la dispoziţia solicitanţilor formatul standardizat al formularului pentru notificarea produselor biocide în vederea realizării inventarului la nivel naţional al tuturor produselor biocide plasate deja pe piaţă;

m)asigură recepţia şi prelucrarea formularelor de notificare în cadrul inventarului naţional al produselor biocide;

n)întocmeşte şi gestionează baza de date electronică atât pentru produsele biocide inventariate, cât şi pentru cele noi;

o)îndeplineşte orice alte activităţi solicitate de autoritatea competentă.