Norme metodologice din 16 septembrie 2008

ABREVIERI

AE - anchetă epidemiologică

ANP - Agenţia Naţională de Programe

ASP-MSP - Autoritatea de Sănătate Publică din Ministerul Sănătăţii Publice

ASPJ - autoritatea de sănătate publică judeţeană/a municipiului

Bucureşti

BAAR - bacili acid-alcoolo-rezistenţi

bK - bacil Koch

CAM - centrul de asistenţă medicală

CASJ - casa de asigurări de sănătate judeţeană/a municipiului Bucureşti

CERCM - comisia de expertiză şi recuperare a capacităţii de muncă

CMI - cabinet medical individual

CNAS - Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

CPAIC - Comisia de Pneumologie, Alergologie şi Imunologie Clinică

CRR - Crucea Roşie Română

CTJ - coordonator tehnic judeţean

CTN - coordonator tehnic naţional

DOT - tratament sub directă observare

DOTS - tratament sub directă observare, de scurtă durată

DOTS plus - procurarea, asigurarea şi distribuţia medicamentelor

antituberculoase de linia a II-a pentru MDR-TB

DPF - dispensarul de pneumoftiziologie

ECDC - Centrul European pentru Prevenirea şi Controlul Bolilor

Transmisibile

GFATM - Fondul Global de Luptă împotriva HIV/SIDA,Tuberculozei şi

Malariei

GLC - Green Light Committee

IEC - informare-educare-comunicare

IGRA - metodă de detecţie moleculară rapidă a infecţiei TB

INPMN - Institutul Naţional de Pneumoftiziologie "Prof. dr. Marius

Nasta" Bucureşti

LNR - laborator naţional de referinţă

LRR - laborator regional de referinţă

MA - Ministerul Apărării

MDG - Millenium Developement Goals

MDR-TB - tuberculoză cu microorganisme rezistente cel puţin la HIN

şi RMP

MF - medic de familie

MIRA - Ministerul Internelor şi Reformei Administrative

MJ - Ministerul Justiţiei

MP - morfopatologie

MSP - Ministerul Sănătăţii Publice

MT - Mycobacterium tuberculosis

OMS - Organizaţia Mondială a Sănătăţii

ONU - Organizaţia Naţiunilor Unite

PCR - reacţie de polimerizare în lanţ (Polimerase Chain Reaction)

PNCT - Programul naţional de control al TB

PPD - Protein Purified Derivative

RAI - riscul anual de infecţie

TB - tuberculoză

UC - Unitatea centrală a softului de colectare a datelor privind TB

UCM - Unitatea centrală de management

UE - Uniunea Europeană

UJ - unitatea judeţeană a softului de colectare a datelor privind TB

XDR-TB - tuberculoză cu rezistenţă extinsă la medicamentele

antituberculoase

INTRODUCERE

În România, MSP consideră că TB constituie o problemă majoră de sănătate publică şi, ca urmare, activităţile antituberculoase prevăzute în PNCT - diagnosticul şi tratamentul bolnavilor de TB, controlul contacţilor acestora, tratamentul preventiv, activităţile de informare, educare şi comunicare - sunt gratuite.

În România, strategia DOTS recomandată de OMS pentru controlul TB are o acoperire de 100% din anul 2005. Documentul de faţă a fost elaborat pe baza strategiilor şi documentelor în domeniul controlului TB recomandate de OMS.

ORGANIZAREA PNCT

Răspunsul sistemului de sănătate din România pentru reducerea poverii TB se desfăşoară conform Strategiei naţionale de control al TB 2006-2010 şi este realizat prin PNCT, constituit prin coroborarea subprogramului "Supravegherea şi controlul tuberculozei" cu subprogramul "Tratamentul bolnavilor cu tuberculoză", în conformitate cu hotărârile anuale pentru definirea programelor naţionale de sănătate implementate de MSP şi CNAS.

PNCT este coordonat din punct de vedere tehnic de INPMN, beneficiind de consilierea de specialitate a CPAIC a MSP.

Funcţionarea PNCT este asigurată de o structură organizată ierarhic pe 3 niveluri, fiecare nivel având atribuţii şi relaţii funcţionale bine stabilite.

Primul nivel este constituit din reţeaua de asistenţă medicală primară (MF/medici de medicină generală) care asigură identificarea suspecţilor şi a contacţilor de TB şi care aplică tratamentul bolnavilor sub directă observare, în faza de continuare, prescris de medicii pneumologi din reţeaua de pneumoftiziologie a MSP şi a celorlalte ministere cu reţele proprii de servicii de sănătate.

Reţeaua de asistenţă medicală primară:

–identifică suspecţii şi contacţii de TB;

–administrează medicaţia antituberculoasă sub directă observare;

–participă la efectuarea AE.

Al doilea nivel este reprezentat de:

–DPF teritoriale şi ale sectoarelor municipiului Bucureşti (al căror număr variază între 2 şi 8 în fiecare judeţ);

–reţeaua de laboratoare de bacteriologie bK;

–unităţile sanitare cu paturi: secţiile de pneumoftiziologie şi spitalele de pneumoftiziologie;

–epidemiologul judeţean de la nivelul ASPJ;

–CTJ al PNCT.

Unităţile din al doilea nivel sunt prevăzute în anexele nr. 2a), 2b) şi 2c), care fac parte integrantă din prezentele norme metodologice.

DPF este încadrat cu un număr variabil de medici pneumologi şi de cadre medii sanitare şi deserveşte un teritoriu cu o populaţie de aproximativ 100.000 de locuitori. DPF este responsabil pentru aplicarea şi monitorizarea PNCT în teritoriul arondat: asigură diagnosticul, tratamentul, înregistrarea, raportarea şi monitorizarea cazurilor de TB, precum şi controlul transmiterii infecţiei TB prin participarea la efectuarea AE. În acest scop colaborează cu MF şi supervizează activitatea acestora în depistarea TB şi administrarea tratamentului sub directa observare, iar în efectuarea AE colaborează atât cu MF, cât şi cu medicul epidemiolog al teritoriului respectiv, responsabil de implementarea PNCT.

DPF sunt coordonate de un medic coordonator, numit din rândul medicilor încadraţi în unitatea respectivă de către CTJ al PNCT şi aprobat de către ASPJ. Fişa postului coordonatorului DPF teritorial este prezentată în anexa nr. 1, care face parte integrantă din prezentele norme metodologice.

Unităţile cu paturi asigură diagnosticul şi tratamentul pacienţilor cu TB, precum şi izolarea cazurilor infecţioase până la negativarea acestora. Medicii din spitale şi secţii colaborează cu cei din DPF prin anunţarea obligatorie, în termen de 48 de ore, a existenţei unui caz de TB sau MDR-TB în teritoriul arondat DPF respectiv, precum şi prin transmiterea documentaţiei medicale la externarea pacientului şi a rezultatelor de laborator care sunt finalizate şi primite ulterior externării. Spitalele, secţiile şi cabinetele de alte specialităţi, precum şi cabinetele de pneumologie, inclusiv cele private, care depistează cazuri de TB sau MDR-TB cu localizare pulmonară sau extrapulmonară au aceleaşi obligaţii cu cele descrise mai sus.

Orice caz de MDR-TB sau XDR-TB nou-diagnosticat este anunţat în termen de 48 de ore CTJ al PNCT, centrului de excelenţă la care este arondat teritorial, precum şi Unităţii de supraveghere epidemiologică a tuberculozei de la INPMN.

Tratamentul TB este gratuit pentru toţi bolnavii, iar medicamentele antituberculoase sunt furnizate atât pentru spitale, cât şi pentru DPF, prin 190 de farmacii cu circuit închis.

Pentru îngrijirea pacienţilor cu MDR/XDR-TB funcţionează două centre de excelenţă în Bucureşti şi la Bisericani (judeţul Neamţ). Aceste două centre au fost înfiinţate cu aprobarea GLC, beneficiind de finanţarea GFATM. Aceste centre de excelenţă pot îngriji anual 200 de cazuri de MDR/XDR-TB. Pacienţii care urmează să fie internaţi în aceste centre de excelenţă trebuie să fie de acord să urmeze în regim DOT tratamentul prescris pe toată durata acestuia.

Vor fi asigurate măsuri pentru utilizarea cu eficienţă maximă a celor două centre de excelenţă, în sensul utilizării paturilor disponibile la capacitate maximă.

Pe lângă fiecare centru de excelenţă funcţionează o comisie MDR-TB, formată din medici specialişti pneumologi cu autoritate profesională înaltă, care analizează îndeplinirea criteriilor de internare a bolnavilor în aceste centre. Ceilalţi pacienţi diagnosticaţi cu MDR/XDR-TB beneficiază şi ei de analiza comisiei şi de scheme similare de tratament ca şi cei admişi în centrele de excelenţă, numai că vor fi asistaţi în celelalte unităţi ale PNCT.

Reţeaua de laboratoare de bacteriologie bK: în România există laboratoare de bacteriologie bK între care există relaţii de interdependenţă, toate contribuind la realizarea obiectivelor PNCT.

Existenţa reţelei laboratoarelor permite:

● aplicarea tehnicilor standardizate la nivelul întregii ţări;

● asigurarea unor investigaţii speciale disponibile numai în laboratoare specializate (de exemplu: testarea sensibilităţii la substanţele antituberculoase, identificarea speciilor de micobacterii);

● obţinerea informaţiilor necesare planificării şi evaluării activităţii la toate nivelurile;

● obţinerea informaţiilor privind activitatea de diagnostic şi identificarea eventualelor deficienţe, cu corectarea lor;

● aprecierea tendinţei confirmărilor bacteriologice, creşterea procentului confirmărilor bacteriologice ale cazurilor constituind cel mai bun indicator operaţional pentru un program de control al TB eficient.

Clasificarea laboratoarelor în funcţie de gradul de competenţă şi de complexitatea activităţilor:

1.laborator de nivel I - de bază:

–asigură detectarea cazurilor prin examen microscopic;

–oferă informaţii epidemiologice privind profilul de sănătate al comunităţii;

2.laborator de nivel II - intermediar:

–asigură efectuarea de examene microscopice pentru evidenţierea BAAR şi cultura micobacteriilor;

–trimite cultura pentru validare şi identificarea micobacteriilor din complexul MT la laboratorul de nivel III;

3.laborator de nivel III:

–asigură efectuarea de examene microscopice pentru evidenţierea BAAR, cultura cu identificarea micobacteriilor din complexul MT şi antibiograma acestora pentru Rifampicină şi Izoniazidă. La acest nivel există 8 LRR (Iaşi, Cluj-Napoca, Buzău, Colibaşi, Craiova, Bucureşti - INPMN, Deva, Braşov). Cele 8 LRR coordonează activitatea din câte 4-7 laboratoare judeţene arondate şi din municipiul Bucureşti;

4.LNR din cadrul INPMN constituie nivelul la care se realizează coordonarea, planificarea, organizarea, monitorizarea şi evaluarea reţelei. Aici este instruit personalul cu studii superioare din laboratoarele judeţene. Desfăşoară activitate de supervizare, asigurare a calităţii, de informare şi management al resurselor.

Management şi supervizare a activităţii laboratoarelor bK

Laboratoarele teritoriale bK sunt monitorizate şi supervizate de laboratorul judeţean bK.

Laboratoarele judeţene bK sunt monitorizate şi supervizate de laboratorul regional bK la care sunt arondate laboratoarele judeţene, conform anexei nr. 2a).

Laboratoarele regionale bK sunt monitorizate şi supervizate de către LNR.

Laboratoarele teritoriale bK sunt coordonate de către un medic sau biolog coordonator desemnat de către coordonatorul judeţean pentru laboratoarele bK şi aprobat de către ASPJ.

Laboratorul judeţean, regional şi al LNR sunt coordonate de un medic sau biolog coordonator, desemnat de către coordonatorul Grupului de lucru laboratoare de pe lângă UCM a PNCT şi aprobat de către ASP-MSP.

Fişa postului coordonatorului laboratorului bK este prevăzută în anexa nr. 3b), care face parte integrantă din prezentele norme metodologice.

Laboratoarele de bacteriologie bK sunt în relaţie funcţională atât cu unităţile ambulatorii şi spitaliceşti, cât şi între ele, prin transmiterea produselor biologice sau a culturilor la laboratorul de nivel superior pentru continuarea investigaţiei, validarea rezultatului obţinut şi pentru asigurarea controlului extern al calităţii.

Structura reţelei de laboratoare bK din România este redată în anexa nr. 2a).

CTJ al PNCT este medic de specialitate pneumologie nominalizat de către CTN al PNCT, cu aprobarea ASP-MSP. CTJ asigură aplicarea PNCT în teritoriul judeţului respectiv.

Fişa postului CTJ al PNCT este prezentată în anexa nr. 3a), care face parte integrantă din prezentele norme metodologice.

Epidemiologul de la nivelul ASPJ cu responsabilităţi în derularea PNCT este desemnat de către directorul executiv adjunct de sănătate publică şi are următoarele atribuţii specifice:

–supravegherea epidemiologică;

–controlul focarelor de TB;

–evaluarea endemiei prin TB în teritoriu;

–controlul respectării normelor de prevenire a infecţiilor nosocomiale în unităţile de pneumoftiziologie, în colaborare cu medicul CTJ al PNCT.

CTJ şi epidemiologul de la nivelul ASPJ cu responsabilităţi în derularea PNCT se află în relaţii de colaborare şi acţionează împreună pentru supravegherea epidemiologică a infecţiei tuberculoase în judeţul respectiv.

Alte structuri implicate în controlul TB

MJ, MA şi MIRA au în cadrul reţelelor proprii de servicii de sănătate şi secţii de pneumoftiziologie. Aceste secţii au aceleaşi responsabilităţi în aplicarea PNCT ca şi cele ale MSP. În plus, în lipsa DPF, secţiilor respective le revin şi atribuţiile DPF ale MSP.

În cadrul reţelei de asistenţă medicală a MA şi MIRA funcţionează atât unităţi cu paturi, cât şi ambulatorii, încadrate cu medici pneumologi care asigură activităţi de control al TB pentru angajaţii ministerelor respective şi pacienţii MF din reţeaua MA şi MIRA. Pentru completarea investigaţiilor, aceştia sunt trimişi la unităţile de specialitate ale MSP.

Cele 3 ministere cu servicii de sănătate proprii au şi propriile unităţi cu atribuţii similare unităţilor de nivel I şi II ale PNCT. Pentru MJ, echivalentul nivelului II este Departamentul medical din cadrul Administraţiei Naţionale a Penitenciarelor, pentru MA, Secţia de pneumoftiziologie a Spitalului Militar Central, iar pentru MIRA, cabinetul de pneumoftiziologie din cadrul ambulatoriului Spitalului Militar de Urgenţă "Prof. dr. Dimitrie Gerota".

În situaţia specială a îngrijirii cazurilor de TB asociate cu infecţia HIV, medicii pneumologi colaborează cu specialiştii din centrul regional HIV/SIDA unde sunt înregistraţi pacienţii.

Al treilea nivel este reprezentat de:

–INPMN, care îşi desemnează prin regulamentul intern de organizare şi funcţionare structurile responsabile;

–Comisia de supervizare a PNCT;

–Grupul de lucru pentru laboratoare.

Componenţa Comisiei de supervizare a PNCT şi cea a Grupului de lucru pentru laboratoare sunt nominalizate prin ordin al ministrului sănătăţii publice, la propunerea CTN al PNCT.

INPMN, ca for metodologic:

–coordonează din punct de vedere tehnic implementarea PNCT;

–elaborează norme tehnice pentru medicii specialişti, personalul de laborator, asistenţii medicali etc.;

–monitorizează implementarea prevederilor PNCT;

–realizează legătura dintre principalii parteneri implicaţi în activităţile de control al TB.

Instituţiile cu responsabilităţi în implementarea PNCT şi atribuţiile acestora sunt următoarele:

● MSP:

1.ASP-MSP:

–aprobă componenţa Comisiei de supervizare a PNCT şi a Grupului de lucru pentru laboratoare, precum şi CTJ ai PNCT;

–colaborează cu ANP pentru proiectarea anuală a PNCT;

2.ANP:

–coordonează elaborarea şi implementarea PNCT la nivel naţional;

–răspunde de asigurarea, urmărirea, evidenţierea şi controlul utilizării fondurilor aprobate pentru subprogramul "Supravegherea şi controlul tuberculozei";

–monitorizează, controlează şi analizează indicatorii fizici şi de eficienţă pentru subprogramul "Supravegherea şi controlul tuberculozei";

3.CPAIC:

–participă la elaborarea strategiilor în domeniu;

–răspunde cu expertiză de specialitate oricăror solicitări ale MSP în ceea ce priveşte modul de derulare şi rezultatele PNCT;

● CNAS:

–răspunde de asigurarea, urmărirea, evidenţierea şi controlul utilizării fondurilor aprobate pentru subprogramul "Tratamentul bolnavilor cu tuberculoză";

–monitorizează, controlează şi analizează indicatorii fizici şi de eficienţă pentru subprogramul "Tratamentul bolnavilor cu tuberculoză";

–colaborează cu comisia de experţi pentru subprogramul "Tratamentul bolnavilor cu tuberculoză", care funcţionează pe lângă CNAS;

● CASJ:

–răspunde de asigurarea, urmărirea şi controlul utilizării fondurilor alocate pentru subprogramul "Tratamentul bolnavilor cu tuberculoză";

–analizează şi monitorizează indicatorii fizici şi de eficienţă pentru subprogramul "Tratamentul bolnavilor cu tuberculoză", transmişi de unităţile sanitare;

–încheie contracte cu unităţile sanitare prin care se derulează subprogramul "Tratamentul bolnavilor cu tuberculoză";

● ASPJ:

–gestionează fondurile alocate derulării activităţilor subprogramului "Supravegherea şi controlul tuberculozei";

–monitorizează utilizarea resurselor financiare alocate PNCT la nivel judeţean;

–asigură derularea PNCT prin colaborarea dintre coordonatorii de programe ai ASPJ şi CTJ al PNCT (medicul pneumolog);

● alte ministere:

–MA - prin reţeaua sanitară proprie - asigură integrarea în PNCT;

–MIRA - prin reţeaua sanitară proprie - asigură integrarea în PNCT;

–MJ - prin reţeaua sanitară proprie - asigură integrarea în PNCT;

–Ministerul Educaţiei, Cercetării şi Tineretului - este implicat în activităţile de IEC;

● organizaţii neguvernamentale: derulează proiecte conexe PNCT.

SCOPUL ŞI OBIECTIVELE PNCT 2007-2011

Scopul PNCT este reprezentat de îmbunătăţirea stării de sănătate a populaţiei României prin limitarea răspândirii infecţiei şi bolii tuberculoase în rândul populaţiei.

Obiectivele PNCT până în 2011 sunt:

● acoperirea cu DOT a 100% din pacienţii diagnosticaţi cu TB;

● menţinerea ratei de depistare a TB la nivelul de peste 70%;

● atingerea şi menţinerea ratei de succes de 85% pentru cazurile de TB pulmonară confirmate bacteriologic;

● scăderea ratei mortalităţii prin TB la 8%ooo.

DEPISTAREA TB

Depistarea prin simptome a TB - cunoscută şi sub numele de depistare pasivă - este o activitate ce revine atât medicilor din reţeaua de asistenţă medicală primară, cât şi celor de diverse alte specialităţi.

Pacienţii care vin din proprie iniţiativă la medic şi care prezintă tuse seacă sau slab productivă, însoţită de subfebrilitate, astenie fizică, inapetenţă, paloare, transpiraţii nocturne, insomnie, nervozitate, scădere ponderală, simptome cu o vechime de 2-3 săptămâni, trebuie consideraţi ca potenţiali bolnavi de TB; în aceste cazuri se recomandă dirijarea către DPF teritoriale sau secţia/spitalul de pneumoftiziologie, după caz, unde vor fi investigaţi pentru precizarea diagnosticului (vezi mai jos).

Orice persoană cu simptome sugestive pentru diagnosticul de TB trebuie să se adreseze MF sau medicului specialist din DPF. MF trimite pacientul suspect la DPF sau secţia/spitalul de pneumoftiziologie, după caz.

Dacă în urma investigaţiilor diagnosticul de TB pulmonară se confirmă, medicul pneumolog din secţia/spitalul de pneumoftiziologie trebuie să anunţe în termen de 48 de ore DPF în teritoriul căruia bolnavul are domiciliul real, declarat (indiferent de adresa sa legală, înscrisă în documentele de identitate), completând fişa de anunţare a cazului de TB.

Medicul pneumolog din DPF teritorial va informa, prin scrisoare medicală, atât MF, cât şi medicul epidemiolog/de sănătate publică asupra apariţiei cazului de îmbolnăvire cu TB, în vederea declanşării AE, în termen de 3 zile de la primirea fişei de anunţare sau de la depistarea cazului.

Depistarea intensivă în vederea diagnosticului precoce al TB constă în identificarea suspecţilor prin control clinic repetat, urmată de evaluarea acestora prin examen bacteriologic al sputei pentru bK şi examen radiologic; este responsabilitatea serviciilor de asistenţă medicală primară, a medicilor din cabinetele şcolare, a medicilor care asigură supravegherea stării de sănătate a angajaţilor, a medicilor specialişti care au în îngrijire grupuri cu risc pentru TB, reţeaua de asistenţi comunitari, mediatori sanitari etc. Depistarea intensivă se adresează următoarelor grupuri vulnerabile la TB:

1.pauperii extremi, persoanele fără adăpost, asistaţii social;

2.infectaţii HIV;

3.utilizatorii de droguri;

4.populaţia din penitenciare/alte instituţii corecţionale;

5.persoanele spitalizate cronic în unităţi de psihiatrie;

6.cazurile de neoplasm, diabet zaharat, hepatită cronică sau ciroză cu virus B ori C, cu tratamente specifice;

7.persoanele care urmează tratamente imunosupresive pentru diverse afecţiuni, persoanele cu transplanturi de organe şi colagenoze tratate cu imundepresoare (de exemplu, anti-TNF alfa);

8.etilicii cronici;

9.personalul care lucrează în unităţile sanitare;

10.muncitorii expuşi noxelor coniotice/cu pneumoconioze, cei de pe şantiere de construcţii, cei cazaţi în dormitoare comune, navetiştii;

11.contacţii bolnavilor de TB;

12.persoanele din cămine de bătrâni, din cămine-spital;

13.pacienţii hemodializaţi.

Selectarea persoanelor care trebuie examinate, precum şi ritmicitatea acestor controale se fac în funcţie de gradul de risc, prin colaborare între MF, medicii care îngrijesc aceste categorii vulnerabile şi medicii pneumologi din DPF teritoriale.

DIAGNOSTICUL TB

A. Diagnosticul TB pulmonare

Diagnosticul clinic: unii pacienţi (20-40% din cazuri) sunt asimptomatici, dar în majoritatea cazurilor pacienţii prezintă cel puţin unu sau două simptome care îi determină să caute asistenţa medicală: cel mai comun simptom este tusea (95% din cazuri), care durează cel puţin 3 săptămâni; alte semne: pierdere ponderală, astenie, febră, transpiraţii nocturne, dureri toracice, dispnee, hemoptizie.

Diagnosticul bacteriologic este singurul patognomonic, care stabileşte diagnosticul pozitiv al TB. Este efectuat în majoritatea cazurilor din sputa expectorată spontan, dar se pot folosi şi alte produse patologice.

Examinarea bacteriologică este metoda care asigură diagnosticul de certitudine al TB.

Examenul direct al frotiului de spută utilizând metoda de colorare Ziehl-Neelsen este esenţial în controlul TB pentru că ajută la identificarea bolnavilor cu contagiozitate ridicată; un număr mare de BAAR pe frotiu indică un număr mare de bacili expectoraţi. Rezultatul este pozitiv dacă sputa conţine mai mult de 5.000 bacili/ml. Sensibilitatea mică a metodei (22-40%) poate fi ameliorată prin examinarea de eşantioane multiple.

Cultivarea micobacteriilor din spută este o metodă cu sensibilitate mai mare pentru confirmarea diagnosticului de TB (rezultat pozitiv dacă sputa conţine mai mult de 50 bacili/ml). Creşte cu până la 25% numărul cazurilor de TB confirmată bacteriologic. Se efectuează în laboratoare specializate.

După identificarea MT se poate efectua testarea sensibilităţii la medicamentele anti TB cu scopul depistării tulpinilor bacteriene rezistente.

În măsura asigurării finanţării corespunzătoare se preconizează efectuarea testării sensibilităţii tuturor tulpinilor izolate la medicamentele anti TB de linia I (HR pentru cazurile noi).

Testele de sensibilitate sunt obligatorii pentru toate cazurile în care se reiau tratamentele.

Recoltarea sputei de la suspecţii de TB este esenţială pentru stabilirea diagnosticului.

Se recoltează întotdeauna 3 probe de spută separate, chiar şi la acei suspecţi la care examenul radiologic pulmonar este normal.

Randamentul investigaţiei bacteriologice este condiţionat de calitatea probelor de spută recoltate.

Probele de spută se recoltează în două zile succesive de evaluare clinică, pentru a reduce numărul de vizite ale pacientului; două probe de spută sunt recoltate în cursul vizitelor pacientului la dispensar, sub supravegherea directă a unui lucrător sanitar, iar a treia probă este recoltată de către pacient la domiciliu, dimineaţa devreme, înainte de a mânca, după ce s-a spălat pe dinţi.

După recoltarea sputei se va completa Formularul pentru solicitare/raportare examen bacteriologic pentru tuberculoză (anexa nr. 4, care face parte integrantă din prezentele norme metodologice).

Sputa de bună calitate:

● este frecvent vâscoasă şi mucoidă;

● poate fi fluidă, dar cu fragmente de ţesut necrozat; şi/sau

● poate fi stratificată în culori de la alb mat la verde.

Pentru detalii privind recoltarea sputei se va consulta anexa nr. 5, care face parte integrantă din prezentele norme metodologice.

În cazul în care primele 3 probe recoltate sunt negative la examenul microscopic, se repetă recoltarea şi examinarea bacteriologică în aceleaşi condiţii.

Examenul radiologic este metoda utilizată frecvent pentru diagnosticul TB pulmonare. El are o sensibilitate înaltă, dar specificitate joasă.

Modificările radiologice sunt utilizate ca argumente pentru diagnosticul TB pulmonare neconfirmate bacteriologic.

În laboratorul de bacteriologie bK se efectuează, pentru majoritatea cazurilor suspecte de TB, examenul microscopic (M) şi cultura (C).

Examenul microscopic:

● decelează BAAR în spută. O concentraţie mare de bacili în spută înseamnă implicit un număr mare de bacili expectoraţi;

● este o metodă rapidă, ieftină, care decelează cele mai contagioase cazuri ce prezintă cel mai mare risc pentru persoanele din jur;

● are sensibilitate redusă;

● decelarea BAAR în examenul microscopic direct nu înseamnă neapărat identificarea MT.

Cultivarea MT:

● cultura pozitivă, urmată de identificarea MT, este testul de confirmare a cazului. Cultivarea MT necesită 4-6 săptămâni până la obţinerea rezultatului;

● în măsura posibilităţilor se vor implementa testele de diagnostic rapid, în special în cazul suspiciunii de MDR-TB şi XDR-TB.

De la o persoană suspectă de TB pulmonară sau laringiană trebuie să fie examinate cel puţin 3 eşantioane de spută prin microscopie şi cultură.

Confirmarea diagnosticului de TB pulmonară şi instituirea tratamentului se fac de către medicul specialist pneumoftiziolog.

Testarea sensibilităţii

PNCT are în vedere nu numai identificarea şi tratarea bolnavilor sursă de infecţie, dar şi limitarea apariţiei şi răspândirii tulpinilor cu rezistenţă la medicamentele antituberculoase. Rezistenţa tulpinilor este în general consecinţa tratamentului incorect prescris sau incorect administrat, putând duce la eşec terapeutic. Spectrul de sensibilitate/rezistenţă a tulpinilor micobacteriene poate fi determinat cu ajutorul antibiogramei.

Rezistenţa primară (iniţială) a tulpinilor de MT se întâlneşte la pacienţii care nu au primit niciodată vreun tratament antituberculos şi care s-au infectat cu bacili chimiorezistenţi.

Rezistenţa dobândită (secundară) a tulpinilor de MT poate fi întâlnită la pacienţii care au primit cel puţin o lună tratament antituberculos. Poate fi afirmată doar în situaţia în care avem dovada sensibilităţii iniţiale a tulpinii (înainte de începerea tratamentului antituberculos).

Rezistenţa globală reprezintă prevalenţa rezistenţei tulpinilor tuturor cazurilor de TB, indiferent dacă au avut sau nu tratament antituberculos anterior, într-un an şi o ţară dată.

Principiul antibiogramei: indiferent de metoda de testare folosită, se compară creşterea bacteriană de pe tuburile-test (conţinând medicamente) cu cea de pe tuburile-martor, după însămânţarea unui eşantion reprezentativ din populaţia bacilară de testat. În măsura posibilităţilor se vor implementa metodele de testare rapidă, în special în cazul suspiciunii de MDR-TB şi XDR-TB.

Diagnosticul radiologic: modificările radiologice din TB pulmonară (leziunile infiltrative, cavitare, fibrotice) au sensibilitate mare, dar specificitate redusă; nu sunt patognomonice pentru TB. Diagnosticul pozitiv de TB nu se pune pe baza examenului radiologic, ci doar pe baza celui bacteriologic.

Modificările radiologice sunt utilizate ca argumente pentru diagnosticul TB pulmonare neconfirmate bacteriologic.

Testul cutanat la tuberculină este utilizat ca metodă convenţională curentă pentru depistarea infecţiei cu MT. Singurul test acceptat în scop diagnostic şi epidemiologic dintre cele folosite este IDR Mantoux.

Testul tuberculinic este utilizat:

● în scop diagnostic, pentru evidenţierea sensibilizării la tuberculină în cazul unei suspiciuni de infecţie TB la copiii simptomatici sau la cei din focare de TB (simptomatici ori nu) cu ocazia AE;

● ca metodă de investigaţie epidemiologică, pentru calculul prevalenţei infecţiei şi al RAI, ca indicatori ai endemiei de TB;

● pentru toţi copiii simptomatici suspecţi de TB;

● pentru pacienţii cu infecţie HIV;

● pentru copii, la intrarea în centre de plasament, şcoli ajutătoare, şcoli de corecţie şi alte instituţii cu risc;

● pentru aprecierea eficienţei vaccinării BCG.

Până în prezent produsul biologic utilizat în România pentru intradermoreacţie este PPD, care la noi în ţară este fabricat de Institutul Naţional de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie şi Imunologie "Cantacuzino" Bucureşti - condiţionat în fiole de 2 ml şi poate avea două concentraţii diferite: 2 UI/0,1 ml sau 10 UI/0,1 ml; fiecare fiolă de 2 ml conţine aşadar 20 de doze. Fiolele care conţin 2 UI/0,1 ml sunt marcate cu roşu, iar cele care conţin 10 UI/0,1 ml sunt marcate cu albastru. Pe fiole este marcată data-limită a valabilităţii. Fiolele se păstrează la frigider, produsul fiind sensibil la lumină şi căldură.

Reacţia (intens) pozitivă la PPD este marker al infecţiei TB, nu certifică TB activă.

Pentru detalii legate de tehnica testării la tuberculină şi interpretarea rezultatelor a se vedea anexa nr. 6, care face parte integrantă din prezentele norme metodologice.

B. Diagnosticul TB extrapulmonare

Este în responsabilitatea medicului specialist de organ afectat de TB, fiind susţinut în special de examenul histopatologic.

Diagnosticul TB extrapulmonare este dificil şi se face prin excluderea altor condiţii patologice de către medicii din specialităţile implicate. În cazul în care există localizări multiple, dintre care cel puţin una este pulmonară, primează diagnosticul de TB pulmonară.

Cele mai frecvente localizări extrapulmonare ale TB sunt: pleurezia TB, limfadenita TB, TB osteo-articulară, TB uro-genitală, pericardita TB, TB peritoneală şi ascita TB, TB gastro-intestinală, laringita TB, TB oculară, TB otică, TB endocrină, TB cutanată, meningita TB (cu sau fără TB miliară).

TB miliară este o formă deosebit de gravă, diseminată. Poate afecta pulmonul, meningele şi/sau alte organe (ficat, splină, retină). Semne şi simptome: febră, frisoane, anorexie, pierdere în greutate, astenie fizică, semne respiratorii şi/sau meningeale. Forma acută este rapid progresivă.

Radiografia toracică (în cazul localizării pulmonare) arată un aspect micronodular difuz, distribuit uniform. Pot exista hepatomegalie şi, mai rar, splenomegalie. Examenul fundului de ochi poate arăta tuberculi coroidieni.

Diagnostic: examenul bacteriologic pentru BAAR este rar pozitiv în spută. Întrucât leziunile TB sunt generalizate, produsele patologice recoltate din plămân, ficat, splină, măduvă etc. pot oferi confirmarea diagnosticului.

Este recomandat ca ori de câte ori este posibil să se efectueze examen bacteriologic pentru evidenţierea micobacteriilor.

C. Diagnosticul TB la copil

Diagnosticul TB la copil este foarte dificil. Pentru diagnosticul pozitiv sunt luate în considerare următoarele criterii:

1.contactul cu un bolnav de TB eliminator de bacili;

2.IDR la PPD pozitiv la:

● copil nevaccinat BCG cu viraj tuberculinic recent;

● copil vaccinat BCG (cicatricea vaccinală > 3 mm) cu salt tuberculinic (> 10 mm între două testări succesive);

3.context clinic sugestiv: tuse persistentă de peste 3 săptămâni, deficit ponderal de peste 10%, subfebrilitate şi dispnee fără altă cauză, kerato-conjunctivită flictenulară, eritem nodos;

4.aspect radiologic sugestiv: adenopatii hilare sau mediastinale, condensări de tip pneumonic sau bronhopneumonic cu hipertransparenţe incluse, cu/fără reacţii pleurale ori atelectazii;

5.examen bronhoscopic: fistule, compresiuni sau stenoze bronşice, ţesut de granulaţie perifistular;

6.examen bacteriologic pozitiv în aspiratul gastric matinal sau bronşic.

PREVENIREA ÎMBOLNĂVIRILOR DE TB, MASURI DE LIMITARE A EXTINDERII FOCARULUI DE TB

Focarul de TB reprezintă un cumul de minimum 3 cazuri înregistrate între care există legătură epidemiologică.

Măsuri aplicate în focarul de TB

Metodologia AE se referă la folosirea anamnezei pentru identificarea contacţilor şi la utilizarea unor investigaţii specifice şi nespecifice (IDR la PPD, examen radiologic, examen bacteriologic) ale căror indicaţii şi interpretare sunt de competenţa medicului pneumoftiziolog.

DPF declanşează AE în maximum 48 de ore de la primirea Fişei de anunţare a cazului de TB.

AE este declanşată de medicul pneumolog din DPF în a cărui arie teritorială a apărut cazul/focarul, cu informarea epidemiologului de la nivelul ASPJ cu responsabilităţi în derularea PNCT.

Atribuţii în efectuarea AE

Medicul pneumolog din DPF:

–iniţiază AE, organizează şi participă direct la aplicarea măsurilor profilactice şi antiepidemice în focar;

–efectuează (împreună cu medicul de cabinet medical de familie/şcolar/de medicină generală de întreprindere/medicina muncii) AE în cazurile suspecte sau confirmate de TB, asigurând controlul contacţilor (control clinic, biologic, bacteriologic, radiologic etc.);

–răspunde de calitatea AE (atât la adulţi, cât şi la copii) şi de finalizarea acestora;

–raportează focarele cu mai mult de 3 cazuri din colectivităţi şcolare/de muncă la ASPJ - Compartimentul epidemiologie.

Date minimale raportate:

–data debutului;

–numărul de cazuri;

–localizarea evenimentului: tip colectivitate/efectiv (număr de persoane expuse la risc);

–statusul curent al cazurilor;

–măsurile întreprinse.

MF, medicul din cabinetul şcolar sau cel care asigură servicii de medicina muncii:

1.participă efectiv la AE de filiaţiune prin identificarea tuturor contacţilor şi trimiterea lor la control de specialitate;

2.aplică măsurile indicate de medicul pneumolog din DPF teritorial (tratament ambulatoriu sub directă supraveghere, chimioprofilaxie);

3.efectuează educaţia pentru sănătate a bolnavilor de TB şi familiilor acestora;

4.identifică suspecţii cu fenomene respiratorii şi îi îndrumă la DPF.

Rolul medicului epidemiolog în cadrul AE:

–informează ierarhic institutul de sănătate publică regional, Centrul pentru prevenirea şi controlul bolilor transmisibile din Institutul de Sănătate Publică Bucureşti şi ASP-MSP asupra apariţiei şi evoluţiei focarului, conform legislaţiei în vigoare;

–participă împreună cu medicul pneumolog coordonator la efectuarea AE în focarele cu cazuri multiple din colectivităţi de copii/adulţi;

–analizează rezultatele investigaţiilor descriptive obţinute de medicul pneumolog CTJ împreună cu medicul de cabinet (MF, medicul din cabinetul şcolar şi medicul care asigură servicii de medicina muncii) din focarul de colectivitate;

–evaluează acţiunile derulate în cadrul AE: depistare activă, măsuri faţă de bolnavi, contacţi, suspecţi, dezinfecţie şi eficienţa acestora;

–estimează nivelul de afectare al colectivităţii (loc de muncă sau şcoală);

–elaborează împreună cu medicul pneumolog CTJ şi medicul din DPF strategia de control al focarului în vederea limitării răspândirii infecţiei;

–evaluează eficienţa măsurilor recomandate, situaţia epidemiologică şi propune, dacă este nevoie, măsuri suplimentare de supraveghere/control al focarului.

MANAGEMENTUL CAZURILOR DE TB

Cazul de TB este:

● bolnavul cu TB confirmată bacteriologic ori histopatologic (HP); sau

● bolnavul care nu are confirmare, dar la care medicul pneumolog decide începerea tratamentului antituberculos.

Orice instituire a tratamentului antituberculos trebuie avizată de către medicul pneumolog din teritoriul în care se află unitatea sanitară respectivă, pentru asigurarea anunţării şi înregistrării cazului respectiv de TB.

Înregistrarea şi declararea

După depistarea/primirea fişei de anunţare a unui caz de TB (chiar decedat), dacă pacientul locuieşte la adresa comunicată, DPF anunţă în termen de 3 zile apariţia cazului - prin scrisori medicale - MF şi medicului epidemiolog/de sănătate publică al teritoriului, pentru declanşarea AE.

Totodată, pacientul este înregistrat atât în Registrul de TB, cât şi în baza de date electronică din calculatorul unităţii.

Cazul de TB este definit în funcţie de localizarea bolii: pulmonară sau extrapulmonară, istoricul terapeutic (sistem OMS) sau confirmarea bacteriologică ori histopatologică (sistem ECDC) (anexa nr. 8, care face parte integrantă din prezentele norme metodologice).

În cadrul acestui program vor fi utilizate ambele tipuri de definiţii.

În funcţie de istoricul terapeutic, un caz de TB poate fi:

1.Caz nou (N) - pacientul care nu a luat niciodată tratament cu medicamente antituberculoase în asociere pe o perioadă mai mare de o lună de zile.

La încadrarea pacientului "Caz nou" nu se ia în considerare chimioterapia preventivă, efectuată cu un singur medicament (sau cu două, ca de exemplu în cazul persoanelor infectate cu HIV);

2.Caz cu retratament - unul dintre următoarele categorii:

● Recidivă (R) - pacientul care a fost evaluat "Vindecat" sau "Tratament complet" în urma unui tratament antituberculos anterior şi care are un nou episod de TB confirmat bacteriologic sau HP. Cazurile de TB neconfirmate pot fi înregistrate ca "Recidivă" în baza deciziei colectivului medical;

● Retratament pentru eşec (E) - pacientul care începe un retratament după ce a fost evaluat ca "Eşec" al unui tratament anterior;

● Retratament pentru abandon (A) - pacientul care începe un retratament după ce a fost evaluat ca "Abandon" al unui tratament anterior şi este bacteriologic pozitiv sau la care medicul pneumolog decide reluarea unui nou tratament după abandonul celui anterior;

● Cronic (C) - pacientul care începe un nou retratament după ce a fost evaluat ca "Eşec" al unui retratament anterior.

Odată cu intrarea în funcţiune a ECDC, pentru integrarea TB printre celelalte boli transmisibile, cazurile de TB vor fi clasificate şi din punct de vedere epidemiologic în certe, probabile şi posibile.

Numărul de cazuri conform definiţiilor de caz recomandate de ECDC vor putea fi extrase automat prin prelucrarea datelor din baza naţională din Fox-Pro. Aceste definiţii se regăsesc în anexa nr. 8.

Anunţarea

Pentru orice caz de TB la care se decide începerea tratamentului antituberculos, se va completa fişa de anunţare în cel mult 48 de ore. Fişa de anunţare este completată de către medicul care a diagnosticat cazul sau care a iniţiat tratamentul şi este imediat trimisă (prin fax sau prin poştă) DPF de pe teritoriul căruia locuieşte în fapt bolnavul, indiferent de adresa înscrisă în documentele sale de identitate.

După înregistrare, cazul este raportat în baza naţională de date prin conectare prin internet la serverul din UCM a PNCT.

Fişa de anunţare a cazului de MDR-TB este completată ori de câte ori este diagnosticat un caz de MDR-TB şi este trimisă centrului de excelenţă MDR-TB arondat, CTJ al PNCT, precum şi Unităţii centrale de supraveghere a tuberculozei de la INPMN. Instituirea tratamentului pentru această categorie de bolnavi se va face numai cu avizul comisiei din centrul MDR-TB de la Bucureşti sau Bisericani.

Fişa de declarare - generată de aplicaţia software - se imprimă, se semnează şi se parafează. Toate fişele generate în cursul unei luni sunt transmise la ASPJ în primele 5 zile ale lunii următoare. De la ASPJ sunt trimise la UCM a PNCT până cel târziu la data de 10 a lunii următoare celei de raportare.

Dacă pacientul nu locuieşte la adresa indicată, se vor face toate demersurile pentru a afla adresa reală. Dacă aceasta nu poate fi identificată, cazul va fi totuşi înregistrat de către DPF pe raza căruia se află cea mai probabilă adresă şi, dacă pacientul nu se prezintă timp de două luni de la externare, va fi evaluat ca "Pierdut".

Infirmarea

Dacă după înregistrare se constată că diagnosticul de TB activă nu a fost corect, cazul respectiv este infirmat de către medicul pneumolog din DPF care a înregistrat cazul. Când infirmarea este făcută de către o altă unitate, aceasta este comunicată DPF prin Fişa de anunţare a infirmării diagnosticului de TB.

Decesul

În cazul decesului unui bolnav de TB în spital, în termen de 48 de ore se completează Fişa de anunţare a decesului în spital, care se trimite DPF. În cazul în care diagnosticul de TB este pus cu ocazia necropsiei, se completează Fişa de anunţare a cazului de TB, în vederea efectuării AE şi declarării post-mortem a cazului de către DPF.

Transferul

Dacă un caz îşi schimbă adresa după înregistrare până la momentul evaluării, se va opera electronic în aplicaţie transferul, iar după primirea confirmării preluării pacientului, se va evalua ca "Mutat" de către primul DPF şi se va trimite documentaţia medicală celui de-al doilea DPF.

Dacă pacientul nu apare la noua adresă în maximum două luni de la operarea transferului, primul DPF va evalua cazul ca "Pierdut" (P).

Pentru detalii privind anunţarea, înregistrarea şi declararea cazurilor se va consulta anexa nr. 9, care face parte integrantă din prezentele norme metodologice.

Cazurile de MDR-TB vor fi încadrate în plus şi conform categoriilor speciale, în funcţie de istoricul terapeutic, după cum urmează:

–atât într-o categorie de caz de TB, conform definiţiilor cazurilor la înregistrare;

–cât şi în una dintre categoriile următoare, conform anamnezei terapeutice:

1.caz nou de MDR-TB - pacientul care nu a primit înainte de episodul actual tratament antituberculos în asociere mai mult de o lună;

2.caz de MDR-TB tratat anterior numai cu medicamente de linia I - pacientul care a primit anterior episodului actual tratament antituberculos mai mult de o lună, dar numai cu medicamente de linia I;

3.caz de MDR-TB tratat anterior cu medicamente de linia a II-a - pacientul care a primit în antecedente tratament antituberculos mai mult de o lună cu medicamente de linia a II-a, indiferent dacă împreună cu sau fără medicamente de linia I.

Pe parcursul tratamentului pacienţii cu MDR-TB vor fi evaluaţi din 12 în 12 luni (în categoria "Continuă tratamentul"), dar evaluarea finală se va face la 3 ani de la instituirea tratamentului pentru MDR-TB sau în orice moment înainte de împlinirea celor 3 ani, dacă intervine o situaţie ireversibilă (abandon, eşec al tratamentului, pacient pierdut, deces).

În intervalul acestor 3 ani se face evaluarea intermediară (monitorizare periodică) privind evoluţia bacteriologică.

Conversia culturii se înregistrează în momentul în care pacientul cu o cultură iniţial pozitivă, după începerea tratamentului pentru MDR-TB, are două rezultate succesive ale culturii (efectuate la interval de minimum 30 de zile) negative.

Cazurile de MDR-TB sunt anunţate, declarate şi înregistrate atât în Registrul de TB, cât şi în aplicaţia pentru gestionarea datelor de endemie de TB.

În momentul confirmării diagnosticului de MDR-TB şi al înregistrării cazului, în aplicaţie se deschide un câmp special pentru MDR-TB, unde se vor înscrie datele de înregistrare, monitorizare şi evaluare.

Cazurile de MDR-TB pot fi introduse în aplicaţie atât de la DPF, cât şi de la cele două centre de excelenţă pentru MDR-TB de la Bucureşti şi Bisericani.

TRATAMENTUL TB

Scop:

–vindecarea pacienţilor;

–reducerea riscului de recidive;

–prevenirea deceselor;

–prevenirea instalării chimiorezistenţei la MT;

–prevenirea complicaţiilor şi limitarea răspândirii infecţiei.

Principii care se impun pentru creşterea eficienţei terapiei şi prevenirea instalării chimiorezistenţei:

–terapie standardizată;

–terapie etapizată (regimuri bifazice):

● faza de atac (iniţială sau intensivă);

● faza de continuare;

–asocierea medicamentelor anti TB;

–regularitatea şi continuitatea administrării, asigurându-se întreaga cantitate de medicamente necesară pentru întreaga durată a tratamentului;

–individualizarea terapiei numai în următoarele situaţii:

● chimiorezistenţa la MT;

● alte micobacterii;

● reacţii adverse majore;

● boli asociate şi interacţiuni medicamentoase;

–gratuitatea tuturor mijloacelor terapeutice necesare, inclusiv medicaţia de suport, pentru toţi bolnavii de TB;

–se recomanda administrarea tratamentului sub directa observaţie, pe toata durata acestuia.

Clasificarea medicamentelor antituberculoase:

–medicamente antituberculoase de primă linie (esenţiale);

–medicamente de rezervă (linia a II-a) - prezentate la cap. "Tratamentul TB multidrog rezistente MDR/XDR-TB".

Din categoria medicamentelor anti TB de primă linie fac parte: Izoniazida, Rifampicina, Pirazinamida, Streptomicina şi Etambutolul. Aceste medicamente au următoarele proprietăţi importante: acţiune bactericidă; capacitate de sterilizare; capacitate de a preveni instalarea chimiorezistenţei.

Tabelul 1: Medicamente anti TB esenţiale, mod de acţiune, forme de prezentare, cale de administrare, dozaj în funcţie de ritmul de administrare

┌─────────────┬─────────────────────────┬──────────────┬──────┬────────────────────┐

│Medicamentul │ Forma de prezentare │ Modul de │Calea │ Ritmul de │

│ │ │ acţiune │ de │ administrare │

│ │ │ │admi- ├──────────┬─────────┤

│ │ │ │nis- │ 7/7 │ 3/7 │

│ │ │ │trare │ (mg/kg) │ (mg/kg) │

├─────────────┼─────────────────────────┼──────────────┼──────┼──────────┼─────────┤

│Izoniazida │tb. de 100 mg şi 300 mg; │ │oral/ │ │ │

│(H) │sol. apoasă (100 mg/ml) │bactericid │i.m. │ 5-10 │ 10-15│

├─────────────┼─────────────────────────┼──────────────┼──────┼──────────┼─────────┤

│Rifampicina │cps. de 150, 300 mg │bactericid │oral │ 10 │ 10 │

│(R) │ │ │ │ │ │

├─────────────┼─────────────────────────┼──────────────┼──────┼──────────┼─────────┤

│Etambutol │tb. de 400 mg, cps. │ │ │ │ │

│(E) │de 250 mg │bacteriostatic│oral │ 15-25 │ 30-50│

├─────────────┼─────────────────────────┼──────────────┼──────┼──────────┼─────────┤

│Streptomicina│sol. apoasă, fiole de 1 g│bactericid │i.m., │ 20 │ 20 │

│(S) │ │ │i.v. │ │ │

├─────────────┼─────────────────────────┼──────────────┼──────┼──────────┼─────────┤

│Pirazinamida │tb. de 500 mg │bactericid │oral │ 20-30 │ 35-40│

│(Z) │ │ │ │ │ │

└─────────────┴─────────────────────────┴──────────────┴──────┴──────────┴─────────┘

Combinaţiile în doze fixe de medicamente antituberculoase includ cel puţin Izoniazida şi Rifampicina. Sunt recomandate întrucât asigură creşterea complianţei şi previn monoterapia accidentală care ar putea produce chimiorezistenţa.

Tabelul 2: Dozele maxime admise la medicamentele anti TB

Regimuri terapeutice

Regimurile de chimioterapie folosite pentru tratamentul TB sunt standardizate şi de scurtă durată.

Pentru fiecare pacient care începe un tratament antituberculos se completează Fişa de tratament al tuberculozei (anexa nr. 10, care face parte integrantă din prezentele norme metodologice).

Pentru a facilita comunicarea pe plan internaţional au fost stabilite coduri/simboluri care permit identificarea regimurilor terapeutice, asocierea de medicamente recomandate etc.

Un regim terapeutic are două faze: o fază iniţială/intensivă şi una de continuare. Cifra plasată înaintea fazei reprezintă durata acesteia în luni. Literele înscrise în paranteze reprezintă medicamentele combinate în doze fixe utilizate. Numărul ce apare subscris după literele din paranteză indică numărul de doze pe săptămână. Dacă acest număr nu există, înseamnă că tratamentul se administrează zilnic (sau 6 din 7 zile, excluzând duminica).

Exemplu: 2(HR)ZE/4(HR)3:

–faza iniţială durează două luni; în această fază se administrează zilnic Izoniazidă şi Rifampicină în formă combinată şi doză fixă, asociate cu Pirazinamidă şi Etambutol în forme de prezentare şi administrare separată;

–faza de continuare durează 4 luni; în această fază se continuă administrarea Izoniazidei şi Rifampicinei în formă combinată şi doză fixă, cu un ritm de administrare de 3 ori/săptămână.

Figura 1: Simboluri folosite în schema de tratament

┌──────────────┐ ┌────────────────────┐ ┌───────────────┐

│Medicamente în│ │Medicamente separate│ │Medicamente în │

│ combinaţii │ │ administrate zilnic│ │ combinaţii │

└──────────────┘ └────────────────────┘ └───────────────┘

^ ^ ^

│ │ │

┌──────┐ ┌───────┐ ┌───────┐

2 (H R) Z E / 4 (H R) 3

│ │ │

V V V

┌────────┐ ┌─────────┐ ┌────────────┐

│ Număr │ │ Număr │ │De 3 ori pe │

│de luni │ │ de luni │ │ săptămână │

└────────┘ └─────────┘ └────────────┘

Tabelul 3: Categorii de tratament în funcţie de forma de boală

Notă *) La copii (0-14 ani) se poate renunţa la administrarea Etambutolului sau a Streptomicinei.

Administrarea tratamentului se face iniţial în spital, ulterior în ambulatoriu, sub directa observare până la încheierea acestuia. Spitalizarea cazurilor de TB pulmonară cu microscopie negativă şi extrapulmonară trebuie să fie limitată numai la cazurile severe; există posibilitatea reducerii duratei de spitalizare chiar la cazurile pulmonare cu microscopie pozitivă, dacă tratamentul direct observat poate fi administrat în ambulatoriu.

Tratamentul TB latente se referă la persoanele cunoscute a fi infectate cu MT, dar care nu sunt bolnave de TB. Acesta nu este recomandat de rutină, având în vedere problemele ridicate: necesitatea excluderii TB ca boală, necesitatea asigurării complianţei la tratament, numărul mare de persoane infectate, costurile şi personalul necesar, evidenţa acestor cazuri etc.

Tabelul 4: Indicaţiile tratamentului TB latente

Înainte ca aceşti pacienţi să fie trataţi, se va efectua o anamneză atentă, un examen clinic şi radiografic pentru excluderea unei TB active şi pentru obţinerea de informaţii asupra chimiosusceptibilităţii MT a sursei de infecţie.

Regimul standard folosit: cu H, 5 mg/kgc (maximum 300 mg), 10 mg/kgc la copii, în administrare zilnică, timp de 6 luni (9-12 luni la HIV+).

Monitorizarea tratamentului preventiv se face prin examen clinic; controlul lunar al funcţiei hepatice şi renale se recomandă în cazul în care se suspicionează efecte secundare sau la pacienţii care au afecţiuni hepatice ori renale cronice; se va întrerupe administrarea medicamentelor dacă AST sau ALT au valori de 5 ori mai mari decât normalul ori dacă pacienţii sunt simptomatici (anorexie, greţuri, vărsături, ficat sensibil la palpare).

Pentru a spori complianţa la tratament se va discuta cu pacientul, cu părinţii, se va aplica DOT, se vor acorda stimulente.

Monitorizarea tratamentului

Monitorizarea evoluţiei este:

–clinică: creştere în greutate, afebrilitate, dispariţia tusei;

–radiologică: reducerea cavităţilor, ştergerea infiltratelor, fibrozarea nodulilor;

–bacteriologică.

Tabelul 5: Periodicitatea monitorizării evoluţiei sub tratament prin controlul sputei (microscopie şi cultură)

Notă *) Se recomandă efectuarea lunară sau la două luni a examenului microscopic şi a culturilor pentru pacienţii multidrog rezistenţi; antibiograma nu se va repeta decât după 6 luni de menţinere a pozitivităţii sau la indicaţii speciale. Notă **) În cazul pozitivităţii se repetă după o lună, timp în care se continuă faza intensivă.

Examenul clinic şi radiologic au numai un rol orientativ în monitorizarea evoluţiei sub tratament.

Reacţiile adverse şi interacţiunea cu alte medicamente

Acestea sunt detaliate în anexa nr. 11, care face parte integrantă din prezentele norme metodologice.

TRATAMENTUL TB ÎN SITUAŢII SPECIALE

1.TB la persoane infectate cu HIV

Principii:

Tratamentul va fi instituit în colaborare cu medicul infecţionist care tratează pacientul cu HIV.

Se administrează schemele terapeutice standard.

Răspunsul terapeutic cel mai bun se obţine dacă schema terapeutică include H şi R; R este indicată pe toată durata tratamentului; în cazul în care se administrează antiretrovirale care interferează cu Rifampicina, dacă este posibil, se amână iniţierea tratamentului antiretroviral, dacă nu, se vor asocia cele două terapii, având în vedere interacţiunea dintre R şi antiretrovirale; în faza de continuare se recomandă asocierea HE până la 9 luni.

Rifabutina poate fi administrată în doză de 10-20 mg/kgc/zi, în locul Rifampicinei, la pacienţii care primesc terapie antiretrovirală.

2.TB la copil

Medicamentele anti TB esenţiale folosite în terapia copilului sunt identice cu cele utilizate la adult.

Etambutolul nu este recomandat la vârste mici deoarece la această vârstă copilul nu sesizează modificările funcţiei vizuale. Etambutolul în doze de 15 mg/kg/zi este bine tolerat după vârsta de 5 ani. În comparaţie cu Streptomicina, care, administrată injectabil, este dureroasă, Etambutolul are şi avantajul administrării orale.

3.TB şi sarcina

Dacă femeile bolnave de TB sunt şi însărcinate, li se administrează medicamentele anti TB esenţiale (HRZE), exceptând Streptomicina, care este ototoxică pentru făt şi este interzisă în timpul sarcinii. Gravida va primi şi 10-20 mg Piridoxină/zi. Instituirea tratamentului antituberculos nu reprezintă o indicaţie pentru avortul terapeutic.

Alăptarea este permisă, mama neîntrerupând tratamentul anti TB.

Administrarea chimioterapiei preventive va fi luată în considerare în funcţie de statusul bacteriologic al mamei şi de momentul instituirii tratamentului antituberculos al acesteia. În cazul în care mama are examen bacteriologic pozitiv la examinarea microscopică a sputei în momentul naşterii sau chiar dacă este negativată, dar nu a încheiat tratamentul antituberculos, se poate lua în considerare administrarea chimioterapiei preventive cu Izoniazidă la noul-născut, cu atenta monitorizare a funcţiei hepatice a acestuia şi asocierea de Piridoxină.

Vaccinarea BCG va fi amânată până la terminarea chimioterapiei preventive şi numai după testarea la tuberculină a sugarului.

4.Contracepţia orală în TB

Rifampicina interacţionează cu medicaţia contraceptivă orală scăzând nivelul de protecţie a anticoncepţionalelor.

O bolnavă de TB activă sexual trebuie sfătuită să utilizeze două mijloace contraceptive, dintre care unul mecanic.

5.TB şi bolile hepatice

H, R şi Z au efecte hepatotoxice. Dintre acestea Z are cea mai mare activitate hepatotoxică. Din acest motiv la bolnavii cu afecţiuni hepatice cu citoliză se recomandă evitarea administrării Z.

Dacă în timpul administrării tratamentului apare citoliza hepatică (cu valori ale transaminazelor de cel puţin 5 ori mai mari), se întrerupe tratamentul până la normalizarea probelor hepatice (7-10 zile) şi se reia cu doze scăzute 2-3 zile şi apoi cu doza întreagă.

Terapia anti TB la bolnavul hepatic include HR şi alte două chimioterapice fără hepatotoxicitate (de exemplu: S şi E). În această situaţie se va prelungi tratamentul până la 9-12 luni.

Nu există consens terapeutic pentru hepatita virală acută. Unii autori recomandă întreruperea tratamentului anti TB până la vindecarea hepatitei, alţii recomandă pentru faza iniţială 2 HSE şi pentru faza de continuare 6-9 HE.

În cazul constatării creşterii transaminazelor hepatice la valori de 5 ori mai mari decât cele normale, se va întrerupe tratamentul anti TB până la normalizarea rezultatului probelor biologice, după care se reia tratamentul antituberculos. Atitudinea va fi individualizată în funcţie de fiecare pacient.

6.TB la bolnavul cu insuficienţă renală

H, R şi Z se administrează în doze normale.

S şi E se elimină pe cale renală, motiv pentru care se vor folosi doze mici (în funcţie de clearance-ul la creatinină) şi se va monitoriza funcţia renală pe durata tratamentului cu aceste medicamente.

Acestor pacienţi li se recomandă administrarea Z, E şi S de 3 ori pe săptămână.

La bolnavii hemodializaţi, medicaţia anti TB se administrează imediat după şedinţa de hemodializă.

TRATAMENTUL UNOR FORME SPECIALE DE TB EXTRAPULMONARĂ

În TB extrapulmonară, abordarea terapeutică este multidisciplinară.

1.Meningita TB

Etambutolul şi Streptomicina au o penetrabilitate redusă la nivelul meningelui. Penetrabilitatea acestora este ameliorată în condiţiile meningelui inflamat. Din aceste motive aceste medicamente se vor utiliza doar în situaţii de necesitate şi în special în faza iniţială. H: 15 mg/kg/zi, Z: 40 mg/kg/zi, R: 20 mg/kg/zi, S: 40 mg/kg/zi, E: 20 mg/kg/zi.

Pentru obţinerea unor concentraţii eficiente în lichidul cefalorahidian (LCR) şi în ţesuturile intracraniene se recomandă folosirea unor doze mai mari:

–în faza iniţială, pe o perioadă de două luni, se recomandă 4 antituberculoase: H, R, Z, S sau E. În faza de continuare se recomandă timp de 4-10 luni două antituberculoase: H, R;

–corticoizii se recomandă, de rutină, sub formă de Prednison, 2 mg/kg/zi (nedepăşind 60 mg/zi) pe o perioadă de 3-4 săptămâni, după care se reduce progresiv doza, cu întreruperea tratamentului în 1-2 săptămâni.

2.Pericardita TB

Se recomandă terapie standardizată cu regim I; se asociază corticoterapia 1 mg/kg/zi, timp de 4 săptămâni, cu scăderea progresivă a dozei în următoarele 7 săptămâni, durata totală a corticoterapiei fiind de 11 săptămâni.

3.TB osteoarticulară

Tratament cu fază intensivă cuprinzând 4 medicamente antituberculoase (H, R, Z, E) timp de două luni şi tratament de continuare cu H, R în următoarele 7 luni

Uneori este necesar tratamentul chirurgical sau ortopedic.

4.TB ganglionară

Având în vedere caracteristica MP a leziunilor din TB ganglionară, respectiv penetraţia dificilă a antituberculoaselor la nivelul maselor cazeoase, tratamentul se poate prelungi până la 9 luni.

5.Empiemul TB

Necesită asocierea tratamentului medicamentos antituberculos cu cel chirurgical.

TB cu germeni rezistenţi la medicamentele antituberculoase

Pentru identificarea spectrului de sensibilitate al tulpinilor de MT izolate este esenţială efectuarea corectă a testelor de sensibilitate la medicamentele antituberculoase. Suspiciunea de rezistenţă la medicamentele antituberculoase poate fi clinică, dar certitudinea este dată de rezultatul testului de sensibilitate în vitro (antibiograma).

Tabelul 6: Tipuri de chimiorezistenţe în funcţie de rezistenţele identificate la testele de sensibilitate în vitro

În funcţie de istoricul terapeutic al pacientului, se definesc următoarele tipuri de chimiorezistenţe:

–Chimiorezistenţa primară (iniţială) este chimiorezistenţa identificată la pacienţii netrataţi anterior. În acest caz este vorba de o sursă de infecţie cu bacili rezistenţi.

–Chimiorezistenţa secundară (chimiorezistenţa identificată la pacienţii trataţi anterior) este definită ca rezistenţa care apare prin selecţia de mutanţi chimiorezistenţi, în urma unui tratament (tratamentul anterior este definit ca tratamentul pentru TB activă mai mult de o lună).

În cazul monorezistenţei la H sau R, se recomandă prelungirea tratamentului antituberculos până la 12 luni în cazul rezistenţei la H şi 18 luni în cazul rezistenţei la R.

Tratamentul TB multidrogrezistente MDR/XDR-TB

Tratamentul TB multidrogrezistente are importanţă practică deosebită datorită costurilor mari pe care le implică şi dificultăţilor provocate de durata prelungită, cu medicamente greu de tolerat.

În aplicarea PNCT se vor respecta recomandările din "Ghidul pentru managementul cazurilor de tuberculoză multidrog rezistentă (TB MDR)", ediţia 2005, care cuprinde principiile generale de diagnostic şi îngrijire a cazurilor de TB produsă cu germeni rezistenţi la medicamentele antituberculoase esenţiale.

Pentru a se evita erorile generate de utilizarea neraţională a medicamentelor de linia a II-a, orice tratament cu aceste medicamente nu va putea fi început decât după discutarea în cadrul comisiilor care funcţionează în centrele de excelenţă de la Bucureşti şi Bisericani, care vor indica regimul de tratament pentru fiecare caz în parte.

Se recomandă internarea tuturor pacienţilor în unităţi spitaliceşti care vor fi autorizate să efectueze tratament cu medicamente de linia a II-a. Centrele specializate de tratament al TB chimiorezistente (de la Bucureşti, din cadrul INPMN, şi de la Bisericani, judeţul Neamţ) trebuie valorificate pentru tratamentul unui număr cât mai mare de pacienţi în faza intensivă. Alte unităţi spitaliceşti care au primit sau vor primi autorizarea să efectueze tratament cu medicamente de linia a II-a trebuie să aibă posibilitatea să efectueze investigaţiile bacteriologice necesare monitorizării într-un laborator cu control al calităţii asigurat. De asemenea, unităţile respective trebuie să aibă asigurate măsuri corespunzătoare de control al transmiterii infecţiei tuberculoase. Pacienţii rămân spitalizaţi obligatoriu cel puţin până la negativarea microscopică a sputei.

Pentru pacienţii la care colectivul medical sau comisiile care funcţionează în centrele MDR-TB au stabilit că nu au resurse terapeutice, se recomandă luarea tuturor măsurilor necesare prin soluţii de izolare a cazurilor pentru limitarea transmiterii infecţiei. La această categorie de pacienţi se va evita administrarea medicamentelor antituberculoase, care nu au decât rolul de a induce fenomene secundare şi cheltuieli nejustificate, fără a aduce niciun beneficiu terapeutic.

Întrucât în tratamentul pacienţilor cu MDR/XDR-TB se utilizează medicamente mai puţin active, mai greu de tolerat, mai scumpe şi cu reacţii adverse mai frecvente, se impune respectarea anumitor reguli:

–administrarea medicamentelor trebuie să fie zilnică, direct observată pe toată durata tratamentului;

–începerea tratamentului se poate face cu scheme terapeutice empirice sau individualizate, în funcţie de spectrul de sensibilitate al tulpinii izolate;

–tratamentul trebuie să cuprindă cel puţin 3 medicamente antituberculoase (preferabil 4 sau 5) la care bacilii s-au dovedit a fi sensibili sau, în lipsa antibiogramei, minimum 3 medicamente care nu au fost încă administrate bolnavului şi care nu prezintă rezistenţă încrucişată cu cele folosite anterior.

În cazul cunoaşterii sensibilităţii germenilor pentru cazul sursă de infecţie, se recomandă începerea tratamentului în funcţie de această informaţie.

Medicamentele cel mai greu tolerate pot fi împărţite în cel mult două prize. Se preferă administrarea unei doze înainte de culcare (numai pentru pacienţii internaţi în spital, sub directă observaţie).

Regimul de tratament individualizat utilizat pentru tratamentul MDR-TB:

1.Are o fază iniţială empirică, până la finalizarea antibiogramei la medicamentele de linia I şi a II-a de la T0, apoi schema se adaptează în funcţie de rezultatele antibiogramei.

2.Stabilirea regimului de tratament se bazează pe antibiograma efectuată pentru medicamentele de linia I şi a II-a (H/R/Z/E/S/K/PTM/CS/Q/PAS) într-un LNR.

3.În faza intensivă se folosesc 5-7 medicamente considerate a fi eficiente.

4.Schema va cuprinde un medicament injectabil (S/Ak/K, Capreomicină).

5.Medicamentul injectabil se administrează zilnic până la conversia culturii, apoi cel puţin încă 6 luni după conversia culturii, de preferat tot zilnic.

6.În faza de continuare se administrează pe cale orală 4 medicamente la care sensibilitatea este păstrată, pe toată durata tratamentului.

7.Tratamentul se face în spital sau în centrul MDR-TB până la conversia în cultură (minimum două culturi consecutive negative).

8.Durata optimă de spitalizare pentru MDR-TB este de 120 de zile, conform anexei 19 la Normele metodologice de aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul 2008, aprobate prinOrdinul ministrului sănătăţii publice nr. 522/2008şiOrdinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 236/2008.

9.Durata tratamentului este de 18 luni după conversia culturii.

10.În ambulatoriu tratamentul se va continua obligatoriu sub directă observare.

11.Dozele folosite vor fi doze maximale.

Faza iniţiala, empirică (până la sosirea unei antibiograme fiabile de la LNR)

Pacientul suspect de MDR-TB sau pacientul identificat cu rezistenţă HR, până la obţinerea rezultatelor antibiogramei de linia a II-a, va începe tratamentul după o schemă stabilită empiric, pe baza datelor privind tratamentele anterioare sau pe baza spectrului de sensibilitate cunoscut al sursei de îmbolnăvire. Stabilirea unui regim empiric, atât în spital, cât şi în ambulatoriu, se poate face numai cu avizul colectivului medical al unităţii cu paturi sau al celui de la nivel judeţean, ce se întruneşte periodic, şi/sau cu avizul CTJ al PNCT sau al comisiei MDR-TB de la nivel judeţean.

Pentru fiecare pacient cu MDR/XDR-TB care începe tratamentul se completează Fişa de tratament pentru cazul cu MDR-TB şi Fişa de monitorizare a evoluţiei sub tratament a pacientului cu MDR-TB (anexa nr. 12, care face parte integrantă din prezentele norme metodologice).

În cazul în care se presupune că germenii mai sunt sensibili la medicamente de linia I, acestea se recomandă a fi folosite (E, Z, S).

În situaţia în care nu există certitudinea că este vorba de MDR-TB, dar există o foarte mare probabilitate, se recomandă ca în schemă să se utilizeze numai medicamente de linia I şi a II-a în afara H şi R, urmând ca în cazul identificării unei sensibilităţi la R şi/sau H să se modifice schema.

La pacienţii care au avut eşecuri repetate după mai multe reluări de tratament cu medicamente de linia I, sensibilitatea la aceste medicamente este puţin probabilă. În acest caz se recomandă regimuri empirice care să cuprindă cel puţin 3 medicamente neutilizate.

Pentru pacienţii cu multiple tratamente cu medicamente de linia I şi a II-a, regimul de tratament va conţine pe cât posibil medicamente care nu au fost disponibile până în prezent în România (Capreomicina, PAS) şi medicamente ce nu au fost folosite de către pacient.

Pentru pacienţii la care nu se pot întocmi scheme de tratament cu cel puţin 3 medicamente active, se poate avea în vedere şi asocierea Claritromicinei sau Amoxicilinei cu inhibitori de Beta-lactamază.

La pacienţii la care nu se poate întocmi o schemă empirică cu cel puţin 3 medicamente neutilizate anterior, pe baza datelor de anamneză terapeutică, pentru a se evita riscul de monoterapie, este preferabil să nu se iniţieze tratamentul empiric şi să se aştepte rezultatul antibiogramei.

Faza de tratament individualizat pe baza rezultatelor antibiogramei

Se începe după obţinerea antibiogramei fiabile (într-un LNR). Interpretarea se va face ţinând cont de contextul clinic şi de evoluţia bacteriologică a bolnavului. De exemplu, în cazul în care un pacient devine negativ M şi C sub un tratament empiric, cu evoluţie clinică şi Rx favorabile, iar antibiograma indică rezistenţă la medicamentele folosite în schemă, este recomandabil să nu se modifice schema eficientă.

MANAGEMENTUL MEDICAMENTELOR ANTITUBERCULOASE

Managementul medicamentelor presupune 4 funcţii fundamentale:

–selecţie - reprezintă alegerea unor medicamente de calitate, eficiente şi cu dozaje adecvate. Se preferă în general produse cu dozaj mare pe unitate terapeutică şi combinaţii în doze fixe;

–procurare - constă în cuantificarea necesarului de medicamente, alegerea metodei de procurare, organizarea licitaţiilor, stabilirea clauzelor contractuale, asigurarea respectării termenilor contractului de către furnizori şi asigurarea calităţii medicamentelor;

–distribuţie - include proceduri vamale în cazul medicamentelor importate, controlul stocului, managementul rezervelor şi livrarea medicamentelor către depozitele de medicamente, unităţile sanitare şi furnizorii de servicii de sănătate;

–utilizare - diagnosticare, prescriere, administrare şi consum corect al medicamentului. Cele mai multe dintre medicamentele de linia I sunt utile numai pentru tratamentul TB.

În cadrul subprogramului curativ "Tratamentul bolnavilor cu tuberculoză" achiziţia medicamentelor şi materialelor sanitare specifice se efectuează de către unităţile sanitare care derulează subprogramul, în conformitate cu legislaţia în domeniul achiziţiilor publice, în limita bugetului alocat. Sumele prevăzute cu această destinaţie sunt asigurate din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, în baza contractelor încheiate distinct cu CASJ. Lista cuprinzând denumirile comerciale ale medicamentelor pentru care nu se stabileşte preţ de referinţă, aferente denumirilor comune internaţionale, aprobată prin hotărâre a Guvernului, precum şi materialele sanitare specifice care se acordă bolnavilor beneficiari ai subprogramului curativ "Tratamentul bolnavilor cu tuberculoză" se aprobă prin ordin comun al ministrului sănătăţii publice şi al preşedintelui CNAS. Eliberarea medicamentelor se face prin farmaciile cu circuit închis ale unităţilor sanitare, pe bază de condică, atât pentru tratamentul spitalicesc, cât şi pentru cel ambulatoriu.

Medicul pneumolog din ambulatoriu recomandă schema de tratament şi prescrie lunar medicamentele pentru bolnavii aflaţi în tratament şi săptămânal sau ori de câte ori este nevoie pentru bolnavii care intră în tratament.

În cazul pacienţilor care primesc tratamentul la nivelul DPF, medicamentele sunt păstrate în camera de tratament şi administrate de către cadrul medical special instruit din DPF.

Pentru pacienţii care nu pot urma DOT la nivelul DPF din diverse cauze, acesta este administrat sub directă observare de către o persoană special instruită care îşi asumă responsabilitatea corectitudinii administrării (membri ai familiei, învăţători, preoţi, asistenţi sociali din comunitate, asistenţi medicali comunitari) sau de către MF.

MF ridică lunar, personal sau prin intermediul unui delegat, de la DPF medicamentele antituberculoase pentru bolnavii pe care îi are în supraveghere/tratament. Le păstrează în cabinet, în plicuri individuale, şi le administrează sub directă observaţie, consemnând administrarea fiecărei doze în fişa de tratament. La încheierea tratamentului, fişa de tratament completată cu fiecare doză administrată va fi dusă la DPF.

În cadrul proiectului DOTS plus, medicamentele de linia a II-a sunt selectate, distribuite şi utilizate după reguli care corespund cerinţelor internaţionale ale OMS şi GLC în cadrul unui sistem propriu finanţat de către GFATM.

Medicamentele antituberculoase necesare realizării chimioprofilaxiei la persoanele cu risc se achiziţionează din fonduri gestionate de MSP, prin intermediul ASPJ.

Unităţile sanitare care derulează subprogramul "Tratamentul bolnavilor cu tuberculoză" au obligaţia gestionării eficiente a mijloacelor materiale şi băneşti, a organizării evidenţei contabile a cheltuielilor şi a organizării evidenţei nominale, pe baza codului numeric personal, a beneficiarilor subprogramului.

EVALUAREA REZULTATULUI TRATAMENTULUI

Orice caz de TB înregistrat va fi evaluat în momentul în care se cunosc toate informaţiile necesare evaluării, dar nu mai târziu de 12 luni de la data declarării.

În momentul evaluării se completează Fişa de evaluare a tratamentului antituberculos (anexa nr. 13, care face parte integrantă din prezentele norme metodologice).

Tabelul 7: Categoriile de evaluare a rezultatului tratamentului

Pacienţii care nu au luat deloc tratament anti TB la 12 luni de la înregistrare vor fi evaluaţi ca "Abandon" sau "Pierdut".

Tabelul 8: Categoriile de evaluare finală a pacienţilor cu MDR-TB

Atitudinea de urmat în caz de abandon:

● caz pozitiv la microscopie: se evaluează tratamentul anterior ca "Abandon", se reînregistrează cazul ca "Retratament după abandon" şi se începe o nouă cură de tratament;

● caz negativ la microscopie:

–pozitiv la cultură: se evaluează tratamentul anterior ca "Abandon", se reînregistrează ca "Retratament după abandon" şi se începe o nouă cură de tratament;

–negativ la cultură: se menţine în observaţie prin control bacteriologic cel puţin trimestrial timp de un an şi ori de câte ori este nevoie.

Dacă microscopia sau cultura se pozitivează, se reînregistrează ca "Retratament după abandon" şi se începe un nou tratament.

PREVENŢIA TB

1.Vaccinarea BCG

Vaccinarea BCG este o metodă de imunizare activă prin care se realizează o profilaxie antituberculoasă relativă, care nu împiedică infectarea cu MT şi nici nu întrerupe lanţul epidemiologic al bolii.

Indicaţiile vaccinării

În România BCG vizează obligatoriu doar nou-născuţii. Vaccinarea se efectuează nediscriminatoriu la toţi nou-născuţii, la vârsta de 4-7 zile (dacă nu există contraindicaţii), înainte de externarea din maternitate şi fără testare tuberculinică prealabilă. Dacă din diverse motive nou-născutul nu a putut fi vaccinat în maternitate şi nu prezintă contraindicaţii, urmează să fie recuperat vaccinal de către MF, până la vârsta de 3 luni, fără testare tuberculinică.

Controlul formării cicatricei postvaccinale BCG se efectuează după vârsta de 6 luni a sugarului de către MF, cu ocazia examinărilor de bilanţ. Repetarea vaccinării nu se justifică. Revaccinarea s-a sistat în România din anul 1998.

Tehnica vaccinării BCG este detaliată în anexa nr. 14, care face parte integrantă din prezentele norme metodologice.

2.Chimioprofilaxia

Scopul chimioprofilaxiei TB este de a împiedica dezvoltarea unei TB active la persoanele care au venit în contact cu o sursă de infecţie (bolnav cu TB pulmonară cu microscopie pozitivă).

Se adresează în special copiilor, adolescenţilor (12-16 ani) şi tinerilor (până la 19 ani).

În stabilirea indicaţiilor de administrare a chimioprofilaxiei se ţine cont de următoarele criterii de interpretare a testului cutanat la PPD (tabelul nr. 9), dar şi de vârsta şi starea de imunitate ale persoanei examinate.

Tabelul 9: Interpretarea testului cutanat la PPD

┌────────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────┐

│Dimensiuni │ Rezultatul intradermoreacţiei │

├────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│< 5 mm │negativ │

├────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│5-9 mm │negativ în general, │

│ │dar: │

│ │- pozitiv: subiecţi cu HIV/SIDA │

│ │- îndoielnic: contact recent şi repetat cu un caz de │

│ │TB pulmonară BK+ │

├────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│10-17 mm │pozitiv, dacă este un factor de risc │

├────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│> 18 mm │pozitiv │

└────────────────────┴────────────────────────────────────────────────────────┘

Indicaţiile chimioprofilaxiei:

Primul pas este excluderea TB active.

a)Nou-născuţii din focarul de TB - pentru detalii se va consulta "Ghidul diagnosticului TB la copil", cap. IV.

b)Copii 0-14 ani:

–cei cu IDR pozitiv, timp de cel puţin 6 luni;

–cei cu IDR negativ sau îndoielnic, timp de 3 luni, apoi repetă IDR. În caz de viraj tuberculinic (IDR pozitiv), chimioprofilaxia se continuă până la cel puţin 6 luni, iar în caz de IDR negativ, se întrerupe numai dacă dispare sursa de contagiune (negativare bacteriologică sau izolare).

c)Adolescenţi şi adulţi până la 35 de ani, numai la persoanele care prezintă factori de risc şi au IDR pozitiv:

–boli imunosupresoare (leucemii, limfoame, boala Hodgkin, imunodeficienţe câştigate sau dobândite);

–imunosupresie medicamentoasă (chimioterapie anticanceroasă, steroizi);

–insuficienţă renală cronică;

–pneumoconioze;

–diabet zaharat insulino-dependent prost controlat;

–sindrom de malabsorbţie, subnutriţie cronică, ulcer duodenal cronic;

–gastrectomizaţi, în special cei cu nutriţie proastă.

Chimioprofilaxia constă în monoterapie cu Izoniazidă (H), administrată zilnic (7/7), 10 mg/kgc/zi sau 200mg/mp suprafaţă corporală la copii, 5 mg/kgc/zi la adulţi (maximum 300 mg/zi) timp de cel puţin 6 luni. Fişa pentru chimioprofilaxie este prezentată în anexa nr. 15, care face parte integrantă din prezentele norme metodologice.

În cazul unui contact cu sursă bK H rezistentă poate fi luată în considerare profilaxia şi cu alte medicamente antituberculoase decât Izoniazida.

Chimioprofilaxia dublă sau cu mai multe medicamente este, în principiu, interzisă.

La profilaxia medicamentoasă se recomandă asocierea Piridoxinei (vitamina B6), 250 mg/zi, în special la copiii alăptaţi la sân, copiii cu dietă carenţială proteică, infectaţii cu HIV, persoanele cu boli care predispun la neuropatii.

Chimioprofilaxia la contacţii HIV negativi ai pacienţilor cu MDR-TB

Nu există un consens internaţional privind indicaţiile şi schemele terapeutice folosite pentru tratamentul chimioprofilactic al contacţilor pacienţilor cu MDR-TB.

În cazul contacţilor cu risc mare de progresie a infecţiei latente cu germeni multidrog rezistenţi spre boală (status imunitar deficitar), se recomandă administrarea tratamentului chimioprofilactic, în timp ce în cazul contacţilor imunocompetenţi poate fi luată în consideraţie numai supravegherea fără tratament timp de minimum 2 ani.

Regimurile recomandate de chimioprofilaxie:

–Pirazinamida (25-30 mg/kgc/zi) plus Etambutol (15-25 mg/zi);

–Pirazinamida (25-30 mg/kgc/zi) plus o quinolonă cu activitate antituberculoasă (Ciprofloxacin, Ofloxacin sau Levofloxacin).

Durata recomandată: 12 luni pentru imunodeprimaţi şi cel puţin 6 luni pentru imunocompetenţi.

3.Controlul transmiterii infecţiei tuberculoase

Măsuri generale de prevenire a infecţiei:

–tratamentul prompt al bolnavilor diagnosticaţi;

–igiena tusei;

–diluţia bacililor în atmosferă: ventilaţie eficientă, lumină naturală (radiaţia solară), radiaţia ultravioletă.

Măsuri speciale în unităţile de îngrijire a bolnavilor de TB:

–spitalizarea bolnavilor cu TB pulmonară cu microscopie pozitivă, în faza intensivă, în condiţii adecvate de habitat;

–doar pacienţii cu TB confirmată pot fi admişi în secţia de TB;

–pacienţii cu TB vor fi izolaţi de ceilalţi pacienţi cu afecţiuni pulmonare; în cazul în care pacienţii cu TB se deplasează în spaţii comune sau în alte secţii, vor purta măşti chirurgicale pentru evitarea contaminării aerului în zonele vizitate;

–se va evita contactul persoanelor infectate cu HIV cu bolnavi de TB, în special cu cei cu microscopie pozitivă;

–personalul medical va folosi obligatoriu măşti de protecţie a respiraţiei, conform recomandărilor OMS şi ECDC, în special în zonele cu risc crescut (camere de recoltare a sputei, saloane cu pacienţi contagioşi, laborator, în timpul procedurilor producătoare de aerosoli, servicii de bronhologie);

–recoltarea sputei se va face în spaţii special amenajate şi în recipiente de unică folosinţă care ulterior se incinerează;

–vor fi asigurate ventilaţia adecvată, naturală sau artificială, pentru toate spaţiile în care sunt internaţi bolnavi cu TB şi flux de aer dirijat şi filtru HEPA, pentru spaţiile în care sunt internaţi bolnavi cu MDR-TB;

–desemnarea unor persoane din unitate care vor fi responsabile de constituirea şi menţinerea unui program de control al infecţiei tuberculoase (Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 916/2006privind aprobarea Normelor de supraveghere, prevenire şi control al infecţiilor nosocomiale în unităţile sanitare);

–dezinfecţia chimică a aerului şi a suprafeţelor potenţial contaminante se va face conformOrdinului ministrului sănătăţii publice nr. 261/2006pentru aprobarea Normelor tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare.

INTERVENŢII PENTRU SCHIMBAREA COMPORTAMENTELOR

MSP în colaborare cu INPMN şi institutele de sănătate publică coordonează activităţile de IEC, elaborate pe baza experienţei specifice a României; eficienţa acestora poate spori, dacă alături de organele de decizie guvernamentale sunt implicate, în vederea adoptării unor comportamente favorabile sănătăţii, şi organizaţii neguvernamentale, foşti pacienţi, reprezentanţi ai comunităţii, întreprinzători particulari. La nivelul judeţelor această responsabilitate revine managerilor judeţeni ai PNCT, care vor avea sprijinul compartimentelor de promovare a sănătăţii de la nivelul ASPJ.

Materiale IEC care pot fi utilizate vor fi disponibile pe site-ul MSP şi INPMN, urmând a fi publicate şi difuzate gratuit în funcţie de necesităţi. Acestea pot include: "Ghidul pacientului TB (copii)" şi "Ghidul pacientului TB (adulţi)", pliante, broşuri, postere etc.

Ziua mondială de luptă împotriva TB

În fiecare an, la data de 24 martie, se va marca Ziua mondială de luptă împotriva TB, urmând tematica propusă de OMS. Minimal se va organiza o conferinţă de presă la nivel central şi judeţean pentru prezentarea situaţiei curente a endemiei TB şi pentru obţinerea sprijinului comunităţii în vederea rezolvării dificultăţilor întâmpinate. În funcţie de bugetul disponibil se pot organiza şi alte activităţi (concursuri, distribuţie de pliante şi broşuri etc.).

Intervenţia prin mass-media

Se vor populariza/publică materiale educative referitoare la TB în ziare şi reviste, se vor prezenta la radio emisiuni cu aceeaşi temă, se va introduce şi extinde transmiterea pe mai multe canale de televiziune a unor filme de scurt metraj sau spoturi publicitare având ca mesaje depistarea şi tratamentul corect al TB.

Tot prin intermediul mass-mediei trebuie schimbată atitudinea reticentă a colectivităţii faţă de pacienţii cu TB. Comunitatea trebuie să fie mobilizată pentru a interveni în sprijinul pacienţilor prin suport psihologic, prin acte de caritate; dacă se evită stigmatizarea şi marginalizarea socială, există şansa obţinerii unei complianţe depline.

Cu sprijinul compartimentelor de promovare a sănătăţii de la nivelul ASPJ se vor multiplica afişele, posterele, calendarele, pliantele tematice deja existente şi se vor concepe altele noi.

Se va avea în vedere organizarea unor acţiuni specifice pentru grupurile vulnerabile (romi, persoane fără adăpost, deţinuţi etc.).

Site-ul web www.tuberculoza.ro va fi întreţinut periodic, fiind adăugate informaţii utile pentru pacienţi şi familiile acestora. Se va face publicitate site-ului prin anunţuri în cotidiene şi broşuri de publicitate.

Aderenţa pacientului la tratament

Aderenţa la tratament înseamnă că un pacient urmează cu stricteţe terapia recomandată, luând toate medicamentele prescrise pe întreaga durata a acesteia. Aderenţa este importantă deoarece TB este aproape întotdeauna curabilă dacă pacientul urmează tratamentul.

Nonaderenţa reprezintă refuzul sau incapacitatea pacientului de a lua medicamentele prescrise conform instrucţiunilor. Acest comportament reprezintă cea mai mare problemă în controlul TB şi poate avea consecinţe grave.

Un pacient neaderent la tratament poate:

–avea o durată mai lungă a bolii sau o boală mai severă;

–transmite TB altora;

–dezvolta şi transmite o MDR-TB;

–deceda ca urmare a întreruperii tratamentului.

Pacienţii şi personalul sanitar sunt în egală măsură responsabili pentru asigurarea aderenţei la tratament. Decizia pacientului şi a familiei de a administra sau nu medicamentele depinde în foarte mare măsură de ajutorul pe care îl primesc sau nu din partea personalului sanitar atunci când îl solicită. Educaţia pacientului este vitală.

Rolul reţelei medicale în diminuarea nonaderenţei la tratamentul anti TB

Personalul sanitar, medicii, asistenţii medicali din reţeaua de pneumologie, MF, asistenţii medicali ai MF şi asistenţii medicali comunitari trebuie să îşi rezerve timp pentru a explica, în mod repetat, în limbaj simplu, câte medicamente trebuie luate şi când şi să se asigure că explicaţiile au fost înţelese. Dialogul, participarea pacientului la discuţii reprezintă elemente-cheie ale comunicării interpersonale. Această activitate trebuie desfăşurată atât în cursul spitalizării, cât şi în faza de continuare a tratamentului în ambulatoriu.

Aceleaşi mesaje pot fi transmise, atât în spitale, cât şi în ambulatorii, prin intermediul unor sisteme de radioficare cu circuit intern.

În anexa nr. 16, care face parte integrantă din prezentele norme metodologice, sunt prezentate pe scurt ideile principale pentru discuţia cu pacienţii la diferite momente ale tratamentului şi în situaţii particulare. Informaţiile cuprinse în anexa amintită pot fi tipărite pentru a servi ca aide-memoire personalului sanitar.

Un rol important în evaluarea gradului şi cauzelor de noncomplianţă îl au psihologii, a căror intervenţie - consult şi sfat psihologic repetat - poate fi esenţială în descoperirea riscului de nonaderenţă la tratament şi în diminuarea acestui tip comportamental.

Intervenţia serviciilor de asistenţă socială

Serviciile de asistenţă socială din cadrul administraţiilor publice locale vor fi implicate în acest tip de acţiuni IEC.

Asistenţii sociali, a căror prezenţă în structura de supraveghere şi control al TB este necesară, pot interveni, după efectuarea anchetelor sociale, în sprijinul financiar al pacientului (obţinerea de ajutoare sociale, pensii de invaliditate, ajutoare de handicap), în plasarea pacienţilor fără domiciliu în aşezăminte medico-sociale; scopul acestor demersuri este de a spori aderenţa la tratament a bolnavilor de TB. Pot fi folosite stimulente sub forma bonurilor valorice pentru alimente, distribuite de către asistenţii sociali în colaborare cu medicii pneumologi numai pacienţilor care urmează DOT în ambulatoriu.

Sprijinul oferit de mediatorii comunitari poate fi esenţial în diminuarea noncomplianţei pacienţilor la tratament.

Suportul confesional, oferit prin intermediul preoţilor care îşi desfăşoară activitatea în spitale, nu trebuie neglijat în prevenirea abandonului tratamentului.

DEZVOLTAREA RESURSELOR UMANE

Scopul pe termen lung al dezvoltării resurselor umane pentru controlul TB este de a se ajunge la situaţia în care personalul de la diferite niveluri ale sistemului de sănătate dobândeşte abilităţile, cunoştinţele şi atitudinea necesare (cu alte cuvinte, este competent) pentru a implementa cu succes şi a susţine activităţile de control al TB, inclusiv pentru a implementa strategii noi, revizuite. Fără atingerea şi menţinerea acestui scop nu va fi posibil să se atingă şi să se susţină ţintele globale de control al TB.

Dezvoltarea resurselor umane este parte integrantă a PNCT.

Obiective:

–îmbunătăţirea programelor existente de formare în controlul TB;

–identificarea deficienţelor de performanţă generate de lipsa de cunoştinţe sau de abilităţi;

–identificarea personalului nou-intrat în sistem şi facilitarea accesului acestuia la programe de formare corespunzătoare;

–revizuirea periodică a programei universitare a medicilor, precum şi a celei a asistenţilor medicali pentru a se asigura că noii absolvenţi sunt pregătiţi să lucreze în domeniul controlului TB, inclusiv în cadrul laboratoarelor bK;

–corelarea formării pentru controlul TB cu formarea pentru controlul HIV/SIDA.

Activităţi:

–constituirea unui grup de coordonare a formării din reprezentanţi ai instituţiilor de învăţământ, ai personalului din teren, ai organizaţiilor profesionale;

–evaluarea nevoilor de formare în funcţie de setul-standard de performanţă a activităţii şi de fişele de post şi analiza datelor pentru stabilirea domeniilor care necesită a fi îmbunătăţite;

–pregătirea planurilor de formare pe termen scurt (anuale) şi mediu, incluzând obiectivele şi activităţile necesare pentru atingerea fiecărui obiectiv;

–organizarea cursurilor de formare la nivel central, regional şi judeţean;

–pregătirea propunerilor de buget pentru activităţile de formare, controlul şi managementul fondurilor, monitorizarea cheltuielilor, raportare financiară, utilizarea rapoartelor financiare pentru luarea deciziei;

–evaluarea implementării planului de formare (evaluarea procesului de formare, evaluarea rezultatelor formării, revizuirea planului de formare conform rezultatelor monitorizării şi evaluării);

–asigurarea colaborării cu organizaţii profesionale în vederea obţinerii creditelor pentru educaţie medicală continuă;

–asigurarea legăturii cu organizaţii şi agenţii internaţionale pentru accesul la asistenţă tehnică şi financiară pentru formare şi participarea la cursuri de formare la nivel internaţional pentru personalul-cheie implicat în PNCT.

Formatorii:

–cadre universitare de la nivelul universităţilor de medicină şi farmacie şi al colegiilor pentru asistenţi medicali;

–profesionişti din domeniul pneumologiei special pregătiţi pentru formarea continuă a personalului prin cursuri de formare de formatori;

–profesionişti în domeniul medicinei de laborator special pregătiţi pentru formarea continuă a personalului prin cursuri de formare de formatori.

Cum este organizată formarea:

–la nivel universitar, în cadrul disciplinei Pneumologie, şi la nivelul colegiilor pentru asistenţi medicali;

–la nivel postuniversitar, prin cursuri scurte organizate la nivel central, regional şi judeţean;

–prin studiu individual folosind instrumente ale învăţământului la distanţă (site web, CD-uri educaţionale etc.).

CERCETAREA

Se va urmări furnizarea către CTJ ai PNCT a informaţiilor şi oportunităţilor pe care ei le pot folosi pentru a lua acele decizii care să îmbunătăţească performanţele PNCT. Se va acordă prioritate următoarelor teme de cercetare:

1.analiza cost-beneficiu în managementul bolnavului de TB în cadrul aplicării strategiei DOTS;

2.evaluarea impactului vaccinării asupra endemiei TB în România;

3.identificarea tulpinilor de micobacterii şi punerea în evidenţă a rezistenţei multiple prin genotipare sau metode fenotipice rapide;

4.metode neconvenţionale în diagnosticul TB: IGRA, PCR etc.;

5.valoarea examenului bacteriologic din prelevatele obţinute prin bronhoscopie;

6.valoarea examenului bacteriologic în funcţie de calitatea sputei examinate;

7.studiu privind cauzele nonaderenţei la tratamentul antituberculos şi metode de ameliorare;

8.studiul caracteristicilor endemiei TB în grupurile populaţionale vulnerabile;

9.supravegherea evoluţiei chimiorezistenţei la MT la nivel naţional;

10.controlul extern al calităţii antibiogramei pentru medicamentele de linia I şi linia a II-a.

SUPERVIZAREA

Este o activitate importantă, continuă, sistematică. Utilizează mijloace specifice şi ajută persoanele care îşi desfăşoară activitatea în domeniul controlului TB să îşi îmbunătăţească performanţele prin ameliorarea cunoştinţelor, abilităţilor şi a atitudinilor, precum şi a motivaţiei pentru munca desfăşurată.

Urmăreşte respectarea recomandărilor cuprinse în PNCT, identificarea cât mai precoce a dificultăţilor întâmpinate şi a eventualelor erori în implementarea activităţilor şi formulează recomandări în vederea creşterii performanţei PNCT.

Este organizată pe diferite niveluri:

–de la nivelul unităţii centrale a PNCT la judeţe;

–de la unităţile judeţene ale PNCT la unităţile teritoriale.

Sunt urmărite în paralel şi integrate două aspecte importante legate de activităţile de control al TB:

–activităţile de diagnostic, tratament, monitorizare a cazurilor de TB şi de supraveghere epidemiologică a TB în teritoriu;

–activitatea laboratoarelor de bacteriologie bK: folosirea tehnicilor standardizate şi controlul calităţii diagnosticului bacteriologic al TB.

Este efectuată de către supervizori, membri ai Comisiei de supervizare-monitorizare a implementării PNCT, denumită în continuare Comisia de supervizare, pentru unităţile de pneumoftiziologie, şi de către membrii Grupului de lucru pentru laboratoare bK, pentru laboratoarele de bacteriologie bK.

Supervizorii sunt medici pneumologi, respectiv personal cu pregătire superioară din laboratoarele de bacteriologie bK, cu preocupări şi rezultate deosebite în domeniul activităţilor de control al TB şi disponibilitate de a efectua această activitate, şi sunt numiţi prin ordin al ministrului sănătăţii publice, la propunerea CTN al PNCT.

Vizitele de supervizare de la UCM la judeţe pentru unităţile de pneumoftiziologie se desfăşoară după cum urmează:

–sunt efectuate de către 2-3 membri ai Comisiei de supervizare, la nivelul fiecărui judeţ/sector din municipiul Bucureşti, de două ori pe an sau ori de câte ori este nevoie; planificarea acestor vizite este efectuată de către coordonatorul Comisiei de supervizare. Unităţile care urmează să fie vizitate vor fi anunţate cu cel puţin 10 zile anterior efectuării vizitei;

–sunt vizitate toate unităţile care desfăşoară activităţi legate de controlul TB: DPF, spitalele/secţiile de pneumoftiziologie, laboratoarele de bacteriologie bK;

–se completează chestionarele specifice fiecărui tip de unitate, care sunt actualizate periodic (anual), în funcţie de rezultatele înregistrate şi problemele identificate la nivel naţional; aceste chestionare sunt elaborate de către membrii Comisiei de supervizare şi sunt acceptate de comun acord - ele constituie instrumentul de lucru pentru efectuarea acestor vizite;

–pe lângă culegerea de informaţii referitoare la activităţile de control al TB, supervizorii au rolul de a informa şi îndruma personalul din unităţile de pneumoftiziologie în legătură cu activităţile de control al TB;

–la sfârşitul vizitei ASPJ este informată de către membrii Comisiei de supervizare asupra principalelor constatări şi recomandări de ameliorare a activităţilor de control al TB din judeţ;

–se redactează un raport narativ care conţine aceste constatări şi recomandări şi care se trimite ulterior la UCM a PNCT, la ASP-MSP şi la ASPJ.

Vizitele de supervizare de la unitatea judeţeană la unităţile teritoriale se desfăşoară după cum urmează:

–sunt efectuate de către CTJ al PNCT, trimestrial sau ori de câte ori este nevoie, la toate DPF din judeţ;

–se completează un chestionar specific, elaborat şi acceptat de comun acord de către membrii Comisiei de supervizare;

–se realizează informarea şi îndrumarea colegilor din teritoriu asupra activităţilor de control al TB;

–se formulează recomandări care sunt înaintate ASPJ şi managerului unităţii de care aparţine DPF respectiv;

–în baza arondării teritoriale a MF la medicii specialişti pneumologi care îşi desfăşoară activitatea în DPF, aceştia vor efectua vizite de supervizare la cabinetele individuale ale MF de două ori pe an sau ori de câte ori este nevoie; se completează un chestionar specific.

Vizitele de supervizare pentru laboratoarele de bacteriologie bK se desfăşoară după cum urmează:

–constituie o componentă importantă a controlului calităţii diagnosticului bacteriologic al TB;

–anual, fiecare laborator judeţean de bacteriologie bK este vizitat de către un membru al Grupului de lucru pentru laboratoare al PNCT. Planificarea acestor vizite este în responsabilitatea coordonatorului reţelei naţionale de laboratoare de bacteriologie bK;

–se completează un chestionar specific, care urmăreşte toate aspectele relevante care ar putea influenţa rezultatele examenului bacteriologic (probleme de personal, tehnici de lucru, controlul calităţii diagnosticului, măsuri de control al infecţiilor în cadrul laboratorului); chestionarul este elaborat şi acceptat de comun acord de către membrii Grupului de lucru pentru laboratoarele de bacteriologie bK al PNCT;

–fiecare responsabil judeţean pentru laboratoarele de bacteriologie bK vizitează de două ori pe an sau ori de câte ori este nevoie toate laboratoarele de bacteriologie bK din judeţ; efectuează controlul extern al calităţii diagnosticului bacteriologic şi îndrumarea metodologică a colegilor din laboratoarele vizitate.

Se urmăreşte şi modalitatea de comunicare a unităţilor de pneumoftiziologie între ele, cu laboratoarele de bacteriologie bK, cu CTN al PNCT, precum şi cu alte instituţii, programe, categorii profesionale implicate în activităţile de control al TB: epidemiologi, MF, penitenciare, Programul de control al HIV/SIDA, asistenţi comunitari, mediatori medicali, primării, organizaţii neguvernamentale care îşi desfăşoară activitatea în teritoriu etc.

Urmărirea respectării recomandărilor cuprinse în raportul vizitei de supervizare este responsabilitatea CTJ al PNCT şi a ASPJ.

Concluziile rezultate în urma acestor vizite vor fi cuprinse într-un raport anual realizat la nivelul Comisiei de supervizare, care va fi înaintat ASP-MSP.

MANAGEMENTUL CIRCUITULUI INFORMAŢIONAL

Circuitul informaţional al datelor privind TB se efectuează atât în sistem clasic, pe suport hârtie, cât şi electronic, printr-un soft special destinat colectării datelor privind TB. Ambele căi au avantaje şi dezavantaje şi se completează reciproc.

Pentru înregistrarea în format electronic a datelor se utilizează:

–sistemul informaţional "Supravegherea epidemiologică a TB şi monitorizarea PNCT" în Microsoft SQL Server, denumită în continuare soft; şi

–baza naţională de date din Fox Pro.

Pentru ca sistemul informaţional să fie operativ este necesar ca toate unităţile din reţeaua de pneumoftiziologie să completeze şi să transmită corect, complet şi în termenele stabilite mai jos informaţiile solicitate conform formularelor-standard cuprinse în anexele nr. 9-13, care fac parte integrantă din prezentele norme metodologice. În conformitate cu prevederileHotărârii Guvernului nr. 589/2007pentru aprobarea circuitului informaţional al fişei unice de raportare a bolilor transmisibile, pentru înregistrarea/circularea şi transmiterea datelor privind TB vor fi folosite fişele specifice prevăzute în anexele nr. 4, 7, 9, 10, 12, 13, 15 şi 17, care fac parte integrantă din prezentele norme metodologice.

Toate DPF care aparţin de MSP, precum şi unităţile care joacă rolul dispensarelor TB din MJ, MA şi MIRA introduc în soft datele de luare în evidenţă, monitorizare şi evaluare ale fiecărui pacient înregistrat în Registrul de TB. În momentul luării în evidenţă a unui pacient, din soft se tipăreşte automat fişa de declarare a cazului; în momentul evaluării se tipăreşte fişa de evaluare, iar în momentul transferului - fişa de transfer.

Fişele de declarare, semnate şi parafate de către medicul care a luat cazul în evidenţă, sunt trimise CTJ al PNCT, care le centralizează şi le duce la ASPJ în prima zi lucrătoare a lunii, pentru luna precedentă. Apoi, după maximum 5 zile lucrătoare, acestea sunt trimise la INPMN, de preferinţă cu maşina destinată activităţilor PNCT sau prin poştă.

Fişele de evaluare, semnate şi parafate de către medicul care a avut în evidenţă cazul, pentru cazurile de TB luate în evidenţă cu 13 luni în urmă sunt trimise CTJ, care le centralizează şi le trimite împreună cu declarările din luna precedentă tot la INPMN.

Atât fişele de declarare, cât şi cele de evaluare vor fi însoţite de câte un borderou care să evidenţieze:

–pentru declarări: numărul de cazuri noi, recidive, retratamente pentru abandon, eşecuri, cronici, numărul de "K" ("Continuă tratamentul") şi numărul cazurilor preluate prin transfer; se va menţiona numărul copiilor cuprinşi în declararea lunii respective.

Vârsta unui pacient este calculată din diferenţa în ani întregi dintre data începerii tratamentului (sau data declarării pentru pacienţii care nu au luat tratament) şi data naşterii. Categoria "Copii" cuprinde cazurile cu vârsta între 0 şi 14 ani inclusiv (dacă pacientul are 15 ani împliniţi la data începerii tratamentului antituberculos sau la data declarării, este considerat adult);

–pentru evaluări: numărul de cazuri vindecate, cu tratament complet, cu abandon, eşec, deces prin TB ("D"), deces în timpul tratamentului, dar cu alte cauze decât TB ("d"), evaluate "Mutat" sau "Pierdut" sau "Infirmat".

Circuitul fişei de transfer se regăseşte în anexa nr. 9.

La INPMN datele din fişele de declarare pentru anul în curs şi din fişele de evaluare din anul precedent sunt introduse în Fox-Pro. Din baza de date astfel constituită se pot efectua raportări avansate în Fox-Pro şi Epi-Info şi exportări în TESSy.

Noul soft pentru colectarea datelor privind TB este o aplicaţie proiectată pentru web, iar utilizatorii lucrează în pagini web accesate prin internet direct de pe server.

Aplicaţia special creată pentru gestionarea datelor privind TB este structurată pe 3 niveluri:

● nivelul primar, unde sunt colectate datele, la DPF şi laboratoarele bK;

● nivelul intermediar, dispensarul judeţean unde funcţionează UJ;

● nivelul central, UC.

Datele introduse de către nivelul DPF apar instantaneu la nivel intermediar (UJ) şi central (UC).

CTJ al PNCT vizualizează datele introduse de către DPF-urile din teritoriul său, efectuează raportări şi validează rezultatele la tratament. Recordurile care conţin greşeli/omisiuni, precum şi cazurile evaluate incorect sunt invalidate. CTJ ia legătura cu DPF-ul în cauză, care face corecturile.

UC poate vizualiza toată situaţia pe ţară global, pe judeţe şi pe dispensare şi poate efectua raportări. Identifică recorduri incorecte/cu omisiuni şi ia legătura cu CTJ şi cu DPF-ul respectiv pentru corecturi.

Toate datele apărute pe parcursul monitorizării unui pacient (internări, modificări ale tratamentului, prize omise, reacţii adverse, rezultate ale controalelor bacteriologice, infirmare, transfer, evaluare etc.) vor fi operate cât mai repede atât în Registrul de TB, cât şi în calculator şi vor fi disponibile în server, la toate cele 3 niveluri.

Aplicaţia oferă posibilitatea furnizării unor rapoarte agregate trimestriale şi anuale privind date legate de morbiditate, investigaţii bacteriologice şi tratamente la toate cele 3 niveluri.

Datorită faptului că datele sunt disponibile în mod operativ la toate cele 3 niveluri: local, judeţean şi central, măsurile corective care se impun pot fi luate mult mai rapid.

Situaţiile trimestriale şi anuale referitoare la endemia TB la nivel naţional vor fi disponibile tuturor medicilor pneumologi cu ocazia sesiunilor de comunicări ale INPMN, publicate în revista "Pneumoftiziologia" şi pe site-ul INPMN.

Circuitul informaţional al cazurilor de MDR/XDR-TB

Cazurile de MDR-TB sunt anunţate, declarate şi înregistrate atât în Registrul de TB, cât şi în soft.

În momentul confirmării diagnosticului de MDR-TB, în soft se deschide un câmp special pentru MDR-TB, unde se vor înscrie date suplimentare faţă de datele deja înscrise pentru un caz obişnuit, atât la înregistrare, cât şi la monitorizare şi evaluare. Astfel, se va menţiona dacă pacientul este fost deţinut, consumator de alcool, dacă locuieşte singur sau cu alte persoane în casă, gradul de aglomerare al locuinţei. Se va menţiona sursa de provenienţă a medicaţiei: PNCT sau GLC. Pe lângă monitorizarea bacteriologică se va consemna şi monitorizarea clinică, a greutăţii corporale şi evoluţia radiologică.

Cazurile de MDR/XDR-TB pot fi introduse în aplicaţie atât de la DPF, cât şi de la cele două centre de excelenţă pentru MDR-TB de la Bucureşti şi Bisericani. În momentul în care un pacient se internează sau se externează în unul/din unul dintre centrele de excelenţă, în soft se va proceda la transferarea cazului respectiv, întocmai ca pentru transferarea unui caz între două DPF. Validarea evaluării rezultatului tratamentului unui caz de MDR/XDR-TB care a fost internat în unul dintre centrele de excelenţă se face de către centrul respectiv, şi nu de către CTJ.

Cazurile introduse în soft la nivelul DPF vor fi automat vizualizate şi de cele două centre de excelenţă pentru MDR-TB de la Bucureşti şi Bisericani. Acestea vor întocmi Registrul naţional al cazurilor de MDR/XDR-TB.

RAPORTĂRI STATISTICE

Periodic (lunar, trimestrial şi anual) sunt prezentate diverse rapoarte agregate birourilor de statistică din cadrul ASPJ sau ASP-MSP, Centrului Naţional pentru Organizarea şi Asigurarea Sistemului Informaţional şi Informatic în Domeniul Sănătăţii Bucureşti şi CASJ.

Evidenţa bolnavilor cu TB

UC şi UJ raportează trimestrial şi anual indicatorii de morbiditate (incidenţa globală, incidenţa cazurilor noi şi a recidivelor, incidenţa îmbolnăvirilor de TB în rândul populaţiei infantile) de la nivel naţional şi pentru fiecare judeţ către ASPJ, respectiv ASP-MSP şi Centrului Naţional pentru Organizarea şi Asigurarea Sistemului Informaţional şi Informatic în Domeniul Sănătăţii Bucureşti.

Termen de predare: data de 31 a lunii care urmează trimestrului analizat.

La nivel judeţean, situaţia pentru anul precedent va fi predată până la data de 31 ianuarie la ASPJ.

La nivel naţional, situaţia pentru anul precedent va fi predată până la data de 31 martie atât la ASP-MSP, cât şi la Centrul Naţional pentru Organizarea şi Asigurarea Sistemului Informaţional şi Informatic în Domeniul Sănătăţii Bucureşti.

Prevalenţa instantanee a bolnavilor aflaţi în tratament la 31 decembrie

Cuprinde toate cazurile care la data respectivă se află în tratament (cele la care nu a fost completată data încheierii tratamentului). Această prevalenţă oferă valori apropiate prevalenţei bolnavilor cu TB aflaţi în evidenţă la momentul respectiv, în condiţii normale de supraveghere epidemiologică a teritoriului (fără abandonuri terapeutice, pierduţi din tratament sau cronici cu polichimiorezistenţă, lipsiţi de şansă terapeutică). Termen de predare: data de 31 ianuarie, pentru anul precedent, la Centrul Naţional pentru Organizarea şi Asigurarea Sistemului Informaţional şi Informatic în Domeniul Sănătăţii Bucureşti.

Evaluarea rezultatelor tratamentelor antituberculoase administrate bolnavilor cu TB înregistraţi în anul precedent

Se completează la sfârşitul anului ce succedă pe cel pentru care se efectuează evaluarea, oferind posibilitatea calculării ratei de succes terapeutic, unul dintre indicatorii relevanţi asupra modului în care se aplică în teritoriu măsurile prevăzute în PNCT. Se calculează de asemenea rata de eşec terapeutic, de abandon terapeutic, de deces pe perioada tratamentului (datorat TB sau având alte cauze), de mutări din teritoriu şi de pierderi din observaţie.

Ratele respective se calculează diferenţiat, pe categorii de bolnavi, în funcţie de localizare şi de confirmarea bacteriologică, prin raportare la numărul pacienţilor evaluabili, adică la diferenţa dintre numărul pacienţilor înregistraţi şi cel al cazurilor infirmate.

La nivel judeţean, situaţia va fi predată până la data de 31 ianuarie la ASPJ.

La nivel naţional, situaţia pentru anul precedent va fi predată până la data de 31 martie atât la ASP-MSP, cât şi la Centrul Naţional pentru Organizarea şi Asigurarea Sistemului Informaţional şi Informatic în Domeniul Sănătăţii Bucureşti, pentru perioada analizată sus-menţionată.

Indicatorii subprogramului "Supravegherea şi controlul tuberculozei": indicatorii fizici şi de eficienţă sunt trimişi trimestrial, iar indicatorii fizici, de eficienţă şi de rezultat sunt trimişi anual atât de către UJ, cât şi de către UC către ASPJ, respectiv ASP-MSP. UJ vor trimite situaţiile sus-menţionate în termen de 5 zile lucrătoare ale lunii care urmează trimestrului/anului analizat, concomitent atât ASPJ, cât şi INPMN. INPMN va transmite situaţiile respective către ANP a MSP în termen de 10 zile lucrătoare ale lunii care urmează trimestrului/anului analizat.

Darea de seamă privind principalii indicatori ai cunoaşterii sănătăţii

Se completează trimestrial de către DPF numai cap. II "Morbiditate" pct. 1 "Evidenţa bolnavilor cu TB", cu numărul cazurilor noi şi cel al recidivelor înregistrate în trimestrul respectiv, pe tipuri de cazuri, copii/adulţi, urban/rural, şi se trimite la ASPJ. Numărul de cazuri noi raportate de către DPF pentru trimestrul respectiv este comparat cu numărul de cazuri noi raportate de reţeaua de epidemiologie la pct. 11 "Boli infecţioase şi parazitare".

Activitatea spitalului, sanatoriului, secţiei (compartimentului), cabinetului de pneumologie

Se completează anual de către fiecare dintre tipurile de unităţi menţionate mai sus. Se trimite la ASPJ, care le trimite, la rândul său, la Centrul Naţional pentru Organizarea şi Asigurarea Sistemului Informaţional şi Informatic în Domeniul Sănătăţii Bucureşti.

DPF transmite lunar către CASJ lista nominală a pacienţilor care intră în tratament antituberculos, iar lunar, trimestrial, semestrial, la 9 luni şi anual, rapoarte care cuprind numeric cazurile aflate în tratament, pe tipuri de regimuri terapeutice, numărul de investigaţii bacteriologice şi radiologice efectuate, precum şi cheltuielile aferente acestora.

Anual, fiecare laborator judeţean transmite către LNR situaţia examinărilor bacteriologice efectuate şi situaţia personalului din laboratoarele respective, folosind pentru aceasta formulare standardizate.

RAŢIONALIZAREA REŢELEI DE SERVICII

Pentru asigurarea desfăşurării în condiţii optime a activităţilor în cadrul PNCT se vor face evaluarea şi raţionalizarea resurselor existente: infrastructură (clădiri), aparatură, personal.

ASIGURAREA INFRASTRUCTURII

Având în vedere starea actuală a clădirilor în care funcţionează unităţile de pneumoftiziologie, este imperios necesară evaluarea acestora din punctul de vedere al criteriilor standardelor europene pe care trebuie să le îndeplinească în vederea acreditării acestora.

Se vor întreprinde demersuri pentru întocmirea proiectelor necesare reabilitării şi refacerii circuitelor funcţionale ale clădirilor, precum şi pentru accesarea de fonduri.

Această activitate va fi precedată de o evaluare a necesarului în funcţie de:

–accesibilitatea şi adresabilitatea populaţiei la servicii medicale;

–dimensionarea serviciilor în funcţie de nivelul endemiei din teritoriul respectiv;

–restructurarea sistemului de asistenţă, în sensul creşterii ponderii asistenţei medicale în ambulatoriu şi reducerii asistenţei spitaliceşti;

–asigurarea disponibilităţii personalului medical, ca număr şi nivel de competenţă;

–asigurarea măsurilor de control al transmiterii infecţiilor.

Raţionalizarea infrastructurii se referă la toate tipurile de unităţi de pneumoftiziologie: spitale, secţii, ambulatorii, laboratoare bK.

Vechile unităţi de tip sanatorial vor fi restructurate în sensul schimbării destinaţiei acestora: asistenţa bolnavilor cronici, unităţi medico-sociale etc.

Aparatură de radiologie şi laborator de bacteriologie

Se va avea în vedere faptul că aparatura existentă în acest moment în reţeaua de pneumoftiziologie nu corespunde cu standardele europene.

Laboratoare

Se va avea în vedere ca în perioada derulării PNCT 2007 - 2011 să fie asigurate condiţiile obţinerii acreditării tuturor laboratoarelor de bacteriologie bK: infrastructură, aparatură etc.

Raţionalizarea reţelei de laboratoare bK se va face după o prealabilă evaluare a acesteia.

Numărul de laboratoare necesar pentru asigurarea unui diagnostic de calitate va fi stabilit în funcţie de criteriile recomandate internaţional şi adaptate situaţiei specifice din România.

De asemenea, se va avea în vedere asigurarea accesibilităţii unităţilor de pneumoftiziologie la serviciile de diagnostic bacteriologic asigurate de către aceste laboratoare.

OMS organizează periodic misiuni de supervizare a laboratoarelor de bacteriologie din România de către reprezentanţii Laboratorului Supranaţional de Referinţă din Stockholm, urmate de recomandări care sunt puse la dispoziţia conducerii MSP şi PNCT.

ASIGURAREA SERVICIILOR DE ASISTENŢĂ MEDICALĂ ÎN CADRUL PNCT

Având în vedere tendinţa de dezvoltare a sectorului privat în domeniul asistenţei medicale, vor fi luate măsuri pentru asigurarea funcţionării PNCT conform cu recomandările OMS pentru un control eficient al TB.

Parteneriatul public-privat va fi încurajat pentru ameliorarea calităţii serviciilor medicale din reţeaua de pneumoftiziologie.

Cabinetele de pneumologie vor fi subordonate metodologic DPF.

Parteneriatul cu orice alte organizaţii guvernamentale şi neguvernamentale, cu societatea civilă etc. va fi încurajat pentru maximizarea rezultatelor PNCT.

Asigurarea cu personal

Întregul personal încadrat în reţeaua de pneumoftiziologie are obligaţia respectării prevederilor PNCT.

Va fi asigurată:

–teritorializarea epidemiologică a MF pentru persoanele neasigurate;

–teritorializarea pe medici pneumologi;

–accesibilitatea la servicii de pneumoftiziologie: un medic specialist la 50.000 de locuitori.

MONITORIZAREA ŞI EVALUAREA PNCT

Una dintre componentele DOTS este monitorizarea şi evaluarea activităţii PNCT. Pentru aceasta se utilizează indicatori-cadru de măsurare a performanţelor subprogramului "Supravegherea şi controlul tuberculozei" şi indicatori epidemiometrici care măsoară impactul măsurilor luate prin PNCT (a se vedea anexa nr. 18, care face parte integrantă din prezentele norme metodologice).

FINANŢAREA PNCT

Resursele financiare necesare finanţării PNCT provin de la bugetul de stat, din veniturile proprii ale MSP şi din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate.

Anexa 1

───────

la normele metodologice

───────────────────────

FIŞA POSTULUI

coordonatorului DPF teritorial

Titlul postului: Coordonator al DPF teritorial

Departamentul/Unitatea/Secţia: DPF teritorial

Descrierea postului

A. Sarcini/Responsabilităţi

● Organizează şi răspunde de întreaga activitate a DPF.

● Răspunde de implementarea măsurilor PNCT în teritoriul arondat DPF.

● Examinează suspecţii de TB care se prezintă la DPF din propria iniţiativă, trimişi de MF sau de alte eşaloane medicale, comunicând ulterior acestora rezultatul.

● Asigură administrarea sub directă observare a tratamentului antituberculos recomandat bolnavilor cu TB.

● Răspunde de înregistrarea corectă a bolnavilor în Registrul de TB.

● Cunoaşte răspândirea infecţiei, grupele cu risc epidemiologic în rândul populaţiei, indicatorii epidemiologici şi dinamica teritorială a endemiei.

● Efectuează consultaţii medicale de specialitate pentru angajare şi control medical periodic, cu sau fără contribuţie personală a asiguratului.

● Efectuează îndrumarea metodologică a MF din teritoriul arondat.

● Supervizează îndeplinirea atribuţiilor ce revin MF conform PNCT.

● Efectuează comenzile lunare de medicamente pe care le supune spre avizare CTJ al PNCT.

● Monitorizează şi evaluează activităţile PNCT din teritoriu.

● Colectează, prelucrează şi raportează datele cuprinse în sistemul informaţional al PNCT.

● Stabileşte incapacitatea de muncă şi emite certificatul medical potrivit reglementărilor în vigoare.

● Urmăreşte şi asigură folosirea şi întreţinerea corectă a mijloacelor din dotare.

● Colaborează cu alte instituţii din teritoriu, care au responsabilităţi în realizarea PNCT (direcţia spitalului, CASJ, autorităţile locale, organizaţii neguvernamentale cu activitate în domeniu).

● Participă la acţiunile de informare şi instruire organizate în cadrul judeţului de către unitatea judeţeană de evaluare şi coordonare a PNCT.

B. Pregătire/Experienţă

Medic pneumolog specialist/primar

Relaţii cu alte posturi:

● de subordonare:

–se subordonează: CTJ al PNCT;

–are în subordonare: personalul angajat pentru activităţile de control al TB în teritoriu;

● de colaborare cu:

–reprezentanţii ASPJ, CASJ, CMI, CAM, CERCM, CRR;

–medicii pneumologi din teritoriu;

–MF, asistenţa comunitară etc.;

–medicii din alte specialităţi (din servicii ambulatorii şi spitaliceşti);

–medicii din reţele paralele;

–medicii epidemiologi/epidemiologul-şef din ASPJ;

–reţeaua de învăţământ;

–autorităţile locale;

–organizaţii neguvernamentale, mass-media, poliţia locală etc.

Anexa 2a)

la normele metodologice

REŢEAUA NAŢIONALĂ

de laboratoare pentru diagnosticul bacteriologic al TB

Între laboratoarele care deservesc reţeaua clinică de pneumoftiziologie trebuie să fie o relaţie de interdependenţă, de la nivelul de bază spre laboratoarele de referinţă şi invers. Această interdependenţă defineşte de fapt "reţeaua naţională a laboratoarelor de microbacteriologie", care se suprapune în linii mari componentei clinice, ambele contribuind la realizarea obiectivelor PNCT, desfăşurându-şi activitatea integrat în acest program.

Pentru buna funcţionare a reţelei este necesar să se asigure supervizare de la nivelul imediat superior.

Asigurarea calităţii examinărilor bacteriologice este posibilă prin cunoaşterea şi asumarea responsabilităţilor de către personalul încadrat în aceste laboratoare, pe niveluri de activitate şi competenţă. Laboratoarele judeţene sunt marcate cu bold.

Anexa 2b)

la normele metodologice

DPF DIN ROMÂNIA

pe euroregiuni şi pe judeţe

Unităţile care ţin de alte ministere, dar au rol de DPF, sunt marcate cu litere italice.

Anexa 2c)

la normele metodologice

SITUAŢIA

spitalelor şi secţiilor de pneumoftiziologie în România

pe euroregiuni şi pe judeţe

Anexa 3a)

la normele metodologice

FIŞA POSTULUI

CTJ al PNCT

Titlul postului: Manager judeţean al PNCT

Departamentul/Unitatea/Secţia:

Descrierea postului

A. Sarcini/Responsabilităţi

● Analizează nevoile şi serviciile de sănătate specifice, precum şi resursele disponibile (personal, aparatură, instrumentar, materiale, consumabile, întreţinere etc.).

● Stabileşte priorităţile pentru Programul judeţean de control al TB.

● Elaborează proiectul judeţean pentru Programul judeţean de control al TB (obiective specifice, plan de implementare, resurse umane, materiale, financiare) şi îl propune spre avizare.

● Coordonează şi răspunde de implementarea la nivel judeţean/de sector.

● Colaborează cu alte instituţii cu responsabilităţi în realizarea Programului judeţean de control al TB (ASPJ, CASJ, autorităţi locale, organizaţii neguvernamentale cu activitate în domeniu etc.).

● Organizează activitatea de îndrumare metodologică a TB în teritoriu (inclusiv vizite de îndrumare în teritoriu).

● Organizează, supraveghează şi răspunde de colectarea datelor (inclusiv cele referitoare la activitatea laboratoarelor bK), stocarea informaţiilor, prelucrarea şi raportarea acestora.

● Analizează periodic datele colectate (lunar, trimestrial, anual) şi identifică problemele specifice pe care le comunică UCM.

● Răspunde de întocmirea Registrului judeţean de TB.

● Evaluează eficacitatea şi eficienţa măsurilor Programului judeţean de control al TB şi realizează acţiuni de corecţie necesare.

● Coordonează, controlează şi avizează comenzile lunare de medicamente la nivelul unităţii de profil din judeţ.

● Organizează, coordonează şi răspunde de Programul judeţean de educaţie continuă şi instruire a medicilor de familie, asistenţilor comunitari şi altor categorii de personal în ceea ce priveşte activităţile de control al TB.

● Colaborează cu ASJP pentru realizarea programelor de promovare a sănătăţii şi educaţie pentru sănătate în domeniu.

● Participă la acţiunile de informare şi instruire privind PNCT la nivelul UCM.

● Propune şi participă la alocarea fondurilor către unităţile implementatoare, din toate sursele de finanţare ale PNCT la nivelul judeţului.

● Monitorizează şi evaluează activităţile PNCT la nivelul judeţului.

B. Pregătire/Experienţă:

–medic pneumolog specialist/primar;

–aptitudini manageriale, cursuri de management sanitar, management de proiecte;

–autoritate profesională în domeniul medical.

C. Performanţa aşteptată:

–elaborarea până la data de 31 iulie a fiecărui an a propunerii de proiect judeţean pentru Programul judeţean de control al TB (obiective specifice, plan de implementare, resurse umane, materiale şi financiare necesare) şi înaintarea spre avizare de către UCM;

–realizarea planului de îndrumare metodologică (orarul vizitelor, rapoarte de vizită);

–actualizarea continuă a registrului judeţean;

–încadrarea în termenele stabilite a raportărilor şi comenzilor de medicamente;

–realizarea planului de formare şi instruire tehnică a MF, asistenţilor comunitari şi altor categorii de personal;

–realizarea monitorizării activităţilor din Programul judeţean de control al TB;

–evaluarea periodică a Programului judeţean de control al TB şi realizarea raportului anual.

D. Solicitări speciale pentru post

–noţiuni de operare calculator;

–capacitate de interpretare şi analiză a datelor colectate;

–abilităţi de comunicare şi muncă în echipă.

Relaţii cu alte posturi

● de subordonare:

–se subordonează CTN;

–are în subordonare:

–personalul angajat pentru implementarea Programului judeţean de control al TB;

● de colaborare cu:

1.CPAIC a MSP;

2.reprezentanţii ASJP, CASJ, CMI, CAM, CERCM, CRR;

3.medicii pneumologi din teritoriu;

4.MF, asistenţa comunitară etc.;

5.medicii din alte specialităţi (din servicii ambulatorii şi spitaliceşti);

6.medicii din reţele paralele;

7.medicii epidemiologi/epidemiologul-şef din ASPJ;

8.Direcţia sanitară de statistică;

9.reţeaua de învăţământ;

10.autorităţile locale;

11.organizaţii neguvernamentale;

12.mass-media;

13.poliţia locală.

Anexa 3b)

la normele metodologice

FIŞA POSTULUI

coordonatorului laboratorului bK

Relaţii ierarhice:

–se subordonează atât managerului organizaţiei din care face parte, cât şi coordonatorului laboratorului bK ierarhic superior. Coordonatorul laboratorului bK judeţean şi al LNR se mai subordonează CTJ şi, respectiv, CTN.

Responsabilităţi specifice (în funcţie de nivelul laboratorului):

–participă şi supervizează activitatea specifică de diagnostic bacteriologic al TB: examenul microscopic, cultura şi antibiograma bK, identificarea tulpinilor din complexul MT;

–supervizează completarea corectă a documentelor, registru de laborator, formulare de solicitare a examenului bK;

–semnează buletinele de analiză;

–se preocupă de procurarea materialelor şi reactivilor specifici laboratorului;

–se preocupă de menţinerea în funcţiune a echipamentelor;

–participă la programarea, monitorizarea şi evaluarea activităţilor PNCT la nivel local;

–estimează necesarul de materiale şi aparatură, în vederea stabilirii planului de achiziţii şi investiţii;

–participă la efectuarea şi supervizarea controlului intern şi extern de calitate al examenului microscopic, al antibiogramei şi al culturii;

–participă la actualizarea şi distribuirea ghidurilor cu tehnici de diagnostic bacteriologic al TB şi a ghidurilor privind organizarea şi managementul laboratoarelor de microbacteriologie;

–asigură evaluarea anuală a performanţelor profesionale individuale ale personalului în raport cu exigenţele posturilor;

–se preocupă de perfecţionarea cunoştinţelor teoretice şi practice ale personalului mediu din subordine; ţine evidenţa formării şi perfecţionării personalului din laborator;

–analizează datele ce reflectă activitatea laboratoarelor arondate şi propune măsuri de îmbunătăţire a activităţii;

–participă activ la acţiuni de îndrumare şi control al activităţilor din teritoriu şi din ţară în domeniul microbacteriologiei;

–iniţiază şi participă la proiecte de cercetare locale, naţionale sau internaţionale care implică activitatea de diagnostic al TB;

–întocmeşte date statistice referitoare la activitatea laboratorului şi le transmite laboratorului bK judeţean şi CTJ.

Responsabilităţi generale:

–respectă regulamentul de ordine interioară;

–respectă confidenţialitatea tuturor aspectelor legate de locul de muncă, indiferent de natura acestora;

–respectă normele PSI;

–respectă normele de protecţie a muncii;

–respectă circuitele funcţionale din laborator;

–respectă programul de muncă;

–respectă codul de etică şi deontologie profesională;

–îndeplineşte orice alte sarcini stabilite de forul ierarhic superior;

–răspunde disciplinar, civil şi material pentru toate pagubele provocate unităţii prin executarea defectuoasă a atribuţiilor sau prin neexecutarea acestora;

–coordonează, controlează şi răspunde de aplicareaOrdinului ministrului sănătăţii şi familiei nr. 219/2002pentru aprobarea Normelor tehnice privind gestionarea deşeurilor rezultate din activităţile medicale şi a Metodologiei de culegere a datelor pentru baza naţională de date privind deşeurile rezultate din activităţile medicale, cu modificările şi completările ulterioare;

–împreună cu tot personalul laboratorului participă la aplicarea cerinţelor standardului SR-EN 17025/2005 în vederea acreditării laboratorului şi a menţinerii calităţii pentru laboratorul acreditat.

Anexa 4

la normele metodologice

Cod:

Unitatea care solicită ________________

Medic solicitant (parafa) _____________

FORMULAR PENTRU SOLICITARE/RAPORTARE

EXAMEN BACTERIOLOGIC PENTRU TUBERCULOZĂ

REZULTATE MICROSCOPIE (EXPRIMARE SEMICANTITATIVĂ)

REZULTATE CULTURĂ (EXPRIMARE SEMICANTITATIVĂ)

Anexa 5

la normele metodologice

RECOLTAREA PRODUSELOR BIOLOGICE

Investigaţia bacteriologică are o poziţie centrală atât în diagnosticul şi monitorizarea cazurilor de TB, cât şi în evaluarea PNCT, de aceea toate etapele acesteia - de la pregătirea pacientului şi recoltarea produsului patologic până la citirea şi interpretarea rezultatelor - trebuie tratate cu deosebită atenţie.

Aspecte generale

Calitatea produselor patologice este esenţială pentru obţinerea unor rezultate de încredere. În acest sens trebuie să se ţină seama de următoarele:

1.Recoltarea şi manipularea produselor patologice se fac astfel încât:

–să se evite contaminarea cu bacterii şi fungi a produsului patologic;

–să se evite diseminarea germenilor în mediul ambiant;

–să se evite infectarea personalului medical implicat.

2.Recoltarea şi manipularea produselor patologice se fac sub supravegherea unui cadru medical instruit privind reducerea riscului de contaminare a produselor, care trebuie să se asigure că s-a recoltat un produs provenit din focarul lezional, de la un pacient corect identificat şi în cantitate suficientă pentru prelucrare în laborator.

3.Respectarea normelor generale de recoltare, şi anume:

● în cazul persoanelor suspecte de TB, produsele se recoltează înainte de începerea tratamentului antituberculos;

● în cazul bolnavilor aflaţi sub tratament, se recoltează produse patologice numai după întreruperea tratamentului timp de 3 zile;

● repetarea examenului bacteriologic în zile succesive (la suspecţii de TB pulmonară se pot recolta până la 9 spute, în cazul în care primele examinări au fost negative, iar suspiciunea de TB se menţine);

● caracteristicile recipientelor pentru recoltarea sputei:

–confecţionate din material plastic, incasabil, transparent - pentru a observa cantitatea şi calitatea produsului patologic fără a deschide recipientul;

–cu deschidere largă (minimum 35 mm diametru) - pentru evitarea contaminării pereţilor exteriori ai recipientului;

–capacitate de 30-50 ml pentru spută şi adaptată pentru fiecare tip de produs patologic;

–cu capac cu filet care închide etanş recipientul;

–cu posibilitatea de a fi marcate cu uşurinţă.

Recoltarea sputei spontan expectorate, în sectorul clinic. Primul pas pentru un diagnostic fiabil este obţinerea unor produse de calitate. Recoltarea sputei:

● se efectuează ori de câte ori se suspectează diagnosticul de TB pulmonară;

● se efectuează în spaţii special destinate, acolo unde acestea există;

● se face după instruirea prealabilă a bolnavului privind tehnica;

● se face sub supravegherea unui cadru medical (geam/vizor la boxa de recoltare);

● se respectă măsurile de control al infecţiilor şi condiţiile optime de păstrare a produselor patologice: ventilaţie corespunzătoare (fereastră), lămpi U.V., măşti, frigider pentru păstrarea probelor (până la maximum 4 zile), uşă cu geam pentru supravegherea reco●tării.

Pacientul trebuie instruit înaintea recoltării cu privire la etapele acesteia:

● clătirea gurii cu apă pentru îndepărtarea resturilor alimentare;

● efectuarea a două inspiraţii profunde urmate de reţinerea respiraţiei după fiecare dintre ele timp de câteva secunde, apoi o a treia inspiraţie profundă, urmată de un expir forţat. Se declanşează tusea care va uşura expectoraţia;

● depunerea sputei în recipientul/flaconul care se ţine lipit de buze;

● verificarea de către cadrul mediu a calităţii sputei: 3-5 ml spută cu particule purulente. Dacă aceasta nu corespunde, se repetă manevra de recoltare;

● fixarea strânsă a capacului prin înfiletare;

● spălarea pe mâini cu apă şi săpun;

● se recoltează 3 probe pentru fiecare control bacteriologic: două sub supraveghere medicală şi una din prima spută emisă spontan dimineaţa.

În cazul persoanelor care nu tuşesc şi nu expectorează spontan sau care înghit expectoraţia (de exemplu, femeile) se vor aplica tehnici speciale de provocare şi recoltare a sputei:

● aerosoli expectoranţi cu soluţie de NaCl 10%;

● lavajul laringo-traheal cu ser fiziologic steril;

● tubajul gastric folosind sonde Nelaton sau Einhorn;

● aspiratul bronşic sau lavajul bronho-alveolar prin bronhoscopie.

Trimiterea probelor la laborator se face astfel:

● împreună cu formularul de solicitare standardizat, completat la toate rubricile - un singur formular pentru toate cele 3 probe, cu date de identificare identice pe recipient şi pe formular;

● etichetarea flacoanelor se face cu numele şi prenumele bolnavului pe corpul recipientului, nu pe capac;

● de către persoana desemnată de medicul de laborator, în cutii speciale din plastic, prevăzute cu despărţituri pentru separarea şi fixarea flacoanelor cu spută;

● imediat după recoltare sau, dacă nu este posibil, acestea se păstrează la frigider (4°C), maximum 3-4 zile (pentru a minimaliza multiplicarea florei de asociaţie).

Factorii care pot influenţa viabilitatea micobacteriilor trebuie cunoscuţi pentru a fi evitaţi, şi anume:

● administrarea de antibiotice cu efect antituberculos:

–Rifampicină, Streptomicină;

–Kanamicină, Amikacină;

–Ciprofloxacină, Ofloxacină;

–Claritromicină, Amoxicilină + Acid clavulanic;

● conservarea în formol sau recoltarea pe EDTA;

● contactul prelungit cu sucul gastric (peste 3-4 ore);

● păstrarea probelor la căldură sau lumină;

● întârzierea prelucrării produselor patologice (peste 5 zile);

● congelarea prelevatelor.

Anexa 6

la normele metodologice

TEHNICA TESTĂRII TUBERCULINICE

Materiale necesare efectuării testului tuberculinic (metoda Mantoux) sunt:

● produsul biologic - tuberculina (se verifică valabilitatea şi calitatea produsului biologic);

● seringă etanşă de unică folosinţă de 1 ml divizată în 0,10 ml, prevăzută cu ac special pentru injecţii intradermice (de 10 mm, cu bizou scurt);

● soluţie dezinfectantă - alcool de 75%;

● vată.

Locul inoculării: de preferat, faţa anterioară a antebraţului stâng, treimea medie, în tegument sănătos.

Tehnica administrării trebuie să fie foarte riguroasă, după cum urmează:

● verificarea valabilităţii şi calităţii produsului biologic;

● dezinfectarea tegumentului cu alcool sanitar;

● întinderea pielii de pe faţa ventrală a antebraţului pentru a facilita introducerea strict intradermică a tuberculinei;

● se injectează intradermic 0,1 ml PPD care realizează de obicei o papulă ischemică de 5-6 mm cu aspect de "coajă de portocală"; aceasta nu trebuie tamponată după ce s-a extras acul.

IDR corectă este confirmată de lipsa sângerării şi de obţinerea papulei.

Citirea testului este cantitativă.

Citirea rezultatului se face între 48 şi 72 de ore (ideal la 72 ore) de la administrare, când induraţia este maximă şi reacţia nespecifică dispare.

Se măsoară diametrul transversal al zonei de induraţie (nu al eritemului) cu ajutorul unei rigle transparente. Eventual se marchează limitele, după ce au fost palpate şi delimitate exact punctele extreme ale diametrului transversal. Se recomandă ca citirea să nu se facă după 72 de ore, întrucât se subestimează rezultatul.

Interpretarea calitativă (tipurile Palmer) nu mai este de actualitate.

Vaccinarea BCG induce în mod obişnuit pentru 3-4 ani o reacţie care de obicei nu depăşeşte 10 mm. O reacţie mai intensă traduce foarte probabil infecţia naturală cu MT.

Citirea şi interpretarea trebuie făcute de personal cu experienţă, care notează mărimea diametrului induraţiei şi data citirii.

Interpretarea testului

Reacţia pozitivă: se consideră reacţie pozitivă o reacţie inflamatorie/induraţie de peste 10 mm la locul inoculării, care apare până la 72 de ore de la injectare. Induraţia este reliefată, eritematoasă, delimitată net de restul tegumentului normal.

O reacţie pozitivă semnifică numai infecţia cu MT (dar şi cu M. bovis - natural sau vaccinal) şi nu poate fi argument pentru TB boală. O reacţie intensă locală nu semnifică obligatoriu prezenţa bolii, însă sugerează mai degrabă o infecţie cu MT decât o reacţie încrucişată cu alte micobacterii sau cu vaccinarea BCG.

Convenţional se admite că:

● reacţia sub 9 mm semnifică alergie postvaccinală BCG (în primii ani după naştere) sau infecţie cu micobacterii atipice;

● reacţia moderată, 10-14 mm, sugerează infecţia cu MT;

● reacţia intensă, peste 15 mm (hiperergia), cu/fără ulceraţii, flictene, nu semnifică neapărat TB activă, ci doar probabilitatea unui risc crescut de evolutivitate a leziunilor.

Reacţia (intens) pozitivă la PPD este marker al infecţiei TB, nu certifică TB activă.

Dacă rezultatul testului a fost pozitiv, repetarea lui nu mai furnizează informaţii suplimentare şi nu este indicată!

Virajul tuberculinic constă în pozitivarea unei testări care succedă uneia cu rezultat negativ şi, dacă nu este consecinţa unei vaccinări BCG, traduce o infecţie de dată recentă.

Reacţia negativă (anergia) reprezintă lipsa de răspuns la injectarea ID a tuberculinei şi poate fi întâlnită în mai multe situaţii:

● organismul testat este neinfectat;

● organismul este infectat şi se află în faza antealergică;

● organismul este infectat, dar testul este efectuat după o boală anergizantă;

● stingerea hipersensibilităţii după tratament sau spontan.

În cazul în care rezultatul la 2 UI PPD IC65 este negativ, dar există suspiciunea infecţiei (copil aflat în contact strâns cu o sursă de TB activă), se poate repeta imediat testul cu 10 UI PPD IC65 în antebraţul opus, după aceeaşi tehnică, sau la un interval de 6-8 săptămâni, cu 2 UI PPD, pentru a verifica menţinerea negativităţii.

Reacţiile fals-negative pot fi determinate de:

● factori individuali;

● factori legaţi de produsul utilizat:

–inactivarea produsului prin: expunere la lumină şi căldură, diluţii improprii, denaturări biochimice, contaminare, adsorbţie parţială pe pereţii fiolei;

● factori umani:

–tehnică defectuoasă de administrare: prea puţin produs, tamponarea energică după injectare, sângerare;

–erori de citire.

O reacţie negativă la PPD sugerează o afecţiune netuberculoasă, dar nu exclude diagnosticul de TB.

Reacţiile fals-pozitive pot fi cauzate de:

● tehnica sau citirea defectuoasă (interpretarea reacţiilor nespecifice, injectarea subcutană a tuberculinei);

● alte infecţii micobacteriene atipice;

● vaccinare BCG;

● reacţii încrucişate cu alţi antigeni bacterieni (de exemplu, ASLO în cantitate mare).

Incidente, accidente

Testul nu este însoţit de incidente şi accidente grave. Se citează frecvent edemul marcat şi inflamaţia produsă de introducerea subcutană a tuberculinei.

Pentru detalii, vezi Ghidul de diagnostic şi tratament al TB la copil.

Se va avea în vedere extinderea unor metode noi pentru diagnosticul infecţiei tuberculoase latente, pe măsură ce acestea vor deveni disponibile, bazate pe producţia de interferon gama a limfocitului activat de TB (IGRA), precum şi PCR.

Anexa 7

la normele metodologice

FIŞĂ PENTRU ANCHETA EPIDEMIOLOGICĂ

Anexa 8

la normele metodologice

DEFINIŢIA CAZULUI DE TB

Cazul de TB este:

● bolnavul cu TB confirmată bacteriologic sau histopatologic (HP); sau

● bolnavul care nu are confirmare, dar referitor la care medicul pneumolog are suficiente date clinice şi paraclinice pentru a decide începerea tratamentului antituberculos.

Orice tratament antituberculos trebuie instituit numai de către un medic pneumolog sau cu avizul medicului pneumolog al teritoriului de care aparţine unitatea în care este instituit tratamentul.

Cazul de TB este definit în funcţie de localizarea bolii, confirmarea bacteriologică sau histopatologică şi istoricul terapeutic.

I. Localizarea TB poate fi:

● pulmonară - dacă leziunile sunt în parenchimul pulmonar, în arborele traheo-bronşic sau în laringe. Acestea sunt forme contagioase, importante din punct de vedere epidemiologic;

● extrapulmonară - dacă leziunile sunt în alte locuri decât cele de mai sus.

În situaţia în care pacientul are o singură localizare a bolii, aceasta va fi înscrisă la diagnostic principal şi va determina încadrarea cazului în una dintre categoriile de mai sus.

Cazul de TB cu două sau mai multe localizări, dintre care cel puţin una pulmonară, va avea ca diagnostic principal pe cel al localizării pulmonare, iar ca diagnostic secundar (diagnostice secundare) pe cel (cele) al (ale) localizărilor extrapulmonare. Cazul se va înregistra ca TB pulmonară.

Dacă niciuna dintre localizări nu este pulmonară, se va considera diagnostic principal cel al localizării celei mai grave, iar celelalte localizări vor fi înscrise ca diagnostice secundare. Cazul se va înregistra ca TB extrapulmonară.

TB diseminată, dacă are şi localizare pulmonară, se va considera cu localizare pulmonară. Se va înscrie la diagnostic principal forma anatomo-radiologică pulmonară, iar la diagnostice secundare localizările extrapulmonare. În absenţa determinării pulmonare, se va înregistra ca TB extrapulmonară, se va considera diagnostic principal diagnosticul formei celei mai grave, iar diagnostice secundare, cele ale celorlalte determinări.

TB copilului va fi considerată cu localizare pulmonară dacă se evidenţiază leziuni ale parenchimului pulmonar, ale arborelui traheo-bronşic sau ale laringelui (diagnostic principal), respectiv cu localizare extrapulmonară dacă nu sunt leziuni în aceste structuri (diagnostic principal, cel al localizării unice sau cel al localizării celei mai grave). Adenopatia traheo-bronşică, neînsoţită de alte determinări, va fi înregistrată ca diagnostic principal, iar localizarea se va considera extrapulmonară. Dacă însă la un astfel de caz rezultatul examenului bacteriologic din spută sau dintr-un alt produs recoltat este pozitiv, se va presupune existenţa fistulei traheo-bronşice, chiar dacă aceasta nu a fost evidenţiată, iar cazul va fi înregistrat cu localizare pulmonară.

II. Confirmarea bacteriologică sau histopatologică (definiţiile ECDC)

Un control bacteriologic pentru diagnostic înseamnă examinarea a minimum 3 eşantioane de produs patologic, iar pentru monitorizarea evoluţiei sub tratament, a cel puţin două.

Dată fiind importanţa examenului bacteriologic, se impune necesitatea obţinerii unor produse patologice cât mai de calitate (în cazul sputei, prin instruirea prealabilă a pacientului şi prin utilizarea de mijloace de provocare a expectoraţiei, când este cazul).

Conform definiţiilor ECDC pot exista 3 tipuri de caz de TB, în funcţie de confirmarea diagnosticului în laborator:

1.cazul de TB confirmat:

–pozitiv la cultură (C+) - este cel care are cel puţin o cultură pozitivă din sputa recoltată înainte de începerea tratamentului antituberculos, indiferent de rezultatul microscopiei;

–pozitiv la microscopie (M+) + detecţia acizilor nucleici în produsul patologic + criterii clinice pentru TB.

Cazul de TB pulmonară pozitiv la microscopie (M+) este cel care are la examenul eşantioanelor de spută recoltate înainte de începerea tratamentului pentru TB:

● cel puţin două rezultate M(+);

● un rezultat M(+) şi unul C(+);

● un rezultat M(+) şi aspect radiologic interpretat de specialist ca sugestiv de TB pulmonară activă;

2.cazul de TB probabil este pacientul care are cel puţin una dintre confirmările de laborator de mai jos:

● este pozitiv la microscopie (M+);

● au fost detectaţi acizi nucleici pentru MT în produsul patologic;

● are un examen histopatologic pozitiv pentru TB.

Pentru toţi pacienţii suspectaţi de TB extrapulmonară se vor recolta specimene specifice în funcţie de localizare, pentru a fi examinate atât histopatologic, cât şi bacteriologic.

Din orice biopsie recoltată de la un pacient suspect de TB trebuie să se facă şi un examen bacteriologic pentru MT (bK);

3.cazul de TB posibil este pacientul cu TB pulmonară sau extrapulmonară care nu are niciunul dintre criteriile de confirmare de mai sus, dar care este considerat de medicul pneumolog ca fiind un caz de TB activă şi la care acesta decide instituirea tratamentului antituberculos.

III. Istoricul terapeutic

Înregistrarea unui pacient se va face conform istoricului său terapeutic real.

1.Cazul nou (N) este pacientul care nu a luat niciodată tratament cu medicamente antituberculoase în asociere pe o perioadă mai mare de o lună de zile.

Chimioprofilaxia TB efectuată cu un singur medicament sau cu două (de exemplu, copii, infectaţi cu HIV) nu se consideră tratament antituberculos.

2.Cazul cu retratament este unul din următoarele categorii:

● Recidivă (R) - pacientul care a fost evaluat ca "Vindecat" sau "Tratament complet" în urma unui tratament antituberculos anterior şi care are un nou episod de TB confirmată.

Cazurile de TB neconfirmate pot fi de asemenea înregistrate ca retratamente pentru "Recidivă", dar astfel de situaţii trebuie să fie rare şi bine argumentate prin examene clinice şi investigaţii paraclinice;

● Retratament pentru eşec (E) - pacientul care începe un retratament după ce a fost evaluat ca "Eşec" al unui tratament anterior;

● Retratament pentru abandon (A) - pacientul care începe un retratament după ce a fost evaluat ca "Abandon" al unui tratament anterior şi este bacteriologic pozitiv sau la care medicul pneumolog decide reluarea unui nou tratament după abandonul celui anterior;

● Cronic (C) - pacientul care începe un nou retratament după ce a fost evaluat ca "Eşec" al unui retratament.

Anexa 9

la normele metodologice

ANUNŢAREA, ÎNREGISTRAREA ŞI DECLARARE A CAZURILOR

Anunţarea

Orice caz de TB (confirmat bacteriologic sau histopatologic ori în cazul căruia medicul pneumolog decide începerea tratamentului antituberculos) va fi anunţat de către medicul care a diagnosticat cazul sau care a iniţiat tratamentul, în 48 de ore, prin Fişa de anunţare a cazului de tuberculoză, la DPF pe al cărui teritoriu bolnavul are adresa stabilă (locuieşte în fapt, conform declaraţiei sale), indiferent de adresa sa legală (înscrisă în documentele de identitate).

Bolnavul cu TB fără locuinţă va fi anunţat la DPF de care aparţine zona în care acesta declară că îşi duce existenţa.

Pentru a furniza DPF toate informaţiile de care acesta are nevoie pentru înregistrarea şi declararea cazului, ca şi pentru declanşarea AE, în fişa de anunţare se vor completa toate rubricile cât mai corect. Se vor menţiona pe foaia de observaţie a bolnavului data completării şi cea a trimiterii fişei de anunţare.

DPF va verifica, prin personalul propriu sau prin MF, dacă pacientul locuieşte în fapt la adresa înscrisă în fişa de anunţare.

Înregistrarea şi declararea

Dacă bolnavul locuieşte la adresa dată, va fi înregistrat în Registrul de tuberculoză al DPF şi în baza de date electronică, după o prealabilă verificare în baza de date naţională pentru a se evita dubla raportare. Datele înscrise vor corespunde episodului de îmbolnăvire care este înregistrat.

În acelaşi timp, medicul pneumolog din DPF va informa, prin scrisoare medicală, medicul epidemiolog al teritoriului respectiv şi MF la care este înscris pacientul despre existenţa cazului (focarului) de TB pentru declanşarea AE. În situaţia în care pacientul nu este înscris pe listele unui MF, scrisoarea medicală va fi trimisă MF căruia îi este arondat epidemiologic teritoriul în care locuieşte bolnavul.

Dacă se constată că pacientul nu locuieşte la adresa înscrisă în fişa de anunţare, aceasta va fi returnată unităţii care a trimis-o, cu menţiunea "Pacientul nu locuieşte la adresa indicată".

În situaţia în care pacientul a fost externat şi nu se mai prezintă la DPF care a primit anunţarea, acesta va înregistra şi va declara cazul, va face investigaţii pentru găsirea lui şi, dacă nu îl va găsi într-un interval de 12 luni de la înregistrare, îl va evalua ca "Pierdut". Dacă bolnavul apare în acest interval la DPF, fie va continua tratamentul (dacă va locui în continuare la adresa la care a fost înregistrat), fie se va opera transferul la un alt DPF, în teritoriul căruia declară că s-a mutat.

Atât în Registrul de tuberculoză al DPF, cât şi în baza de date electronică vor fi înregistrate toate cazurile de TB, indiferent dacă sunt cazuri noi, retratamente pentru diverse situaţii sau transferuri din alte DPF, în ordinea cronologică a apariţiei lor.

Pentru fiecare caz de TB înregistrat din soft se tipăreşte automat Fişa de declarare a cazului de tuberculoză.

Fiecare caz de TB înregistrat va fi obligatoriu şi evaluat atunci când există toate informaţiile necesare evaluării, dar nu mai târziu de 12 luni de la data declarării.

Dacă după 12 luni de la declarare pacientul este încă în tratament, el va fi evaluat ca "Continuă tratamentul" (C) şi va fi imediat înregistrat din nou în Registrul de tuberculoză, în categoria "Continuare de tratament" (K). În următoarele 12-24 luni, după ce va încheia tratamentul şi va avea toate rezultatele controalelor bacteriologice, i se va stabili o categorie de evaluare finală.

Infirmarea

Dacă după înregistrare se constată că diagnosticul de TB activă nu a fost corect stabilit, cazul respectiv va fi infirmat, dar numai de către medicul pneumolog din DPF în evidenţa căruia se află pacientul.

Stabilirea noului diagnostic care face obiectul infirmării într-o altă unitate decât DPF va fi anunţată DPF prin Fişa de anunţare a infirmării diagnosticului de tuberculoză în spital.

Infirmarea (I) se poate opera numai între momentul declarării şi cel al evaluării, iar după înscrierea sa atât în Registrul de tuberculoză, cât şi în bazele de date electronice va fi echivalentă cu o categorie de evaluare finală.

Decesul unui bolnav de TB în spital

În cazul decesului unui bolnav de TB în spital, după anunţarea cazului la DPF de care acesta aparţine, decesul va fi de asemenea semnalat DPF - în 24 de ore - prin Fişa de anunţare a decesului pacientului cu tuberculoză în spital, pentru a fi operat în evidenţele TB ale unităţii.

Transferul

De asemenea, dacă un caz îşi schimbă adresa după înregistrare până la momentul evaluării, se va opera electronic transferul, conform Formularului pentru transferul bolnavilor, iar după primirea confirmării preluării bolnavului de cel de-al doilea DPF, se va înscrie în Registrul de tuberculoză, la rubrica "Evaluare", "Mutat" (M) şi se va trimite documentaţia medicală. DPF care primeşte pacientul îl va înregistra în Registrul său de tuberculoză, cu categoria "Transferat" (T).

Dacă cel de-al doilea DPF nu confirmă primirea şi pacientul nu apare la noua adresă în maximum două luni de la anunţarea transferului, primul DPF va evalua cazul ca "Pierdut" (P).

!Imagine

SPITAL/DISPENSAR TB .............

JUDEŢ ...........................

CĂTRE: DISPENSARUL TB .........................

CENTRUL MDR ............................

Coordonatorul Tehnic Judeţean ..........

FIŞA DE ANUNŢARE A CAZULUI DE TUBERCULOZĂ MDR

Anexa 10

la normele metodologice

FIŞA DE TRATAMENT A TUBERCULOZEI

Anexa 11

la normele metodologice

REACŢIILE ADVERSE ŞI INTERACŢIUNEA CU ALTE MEDICAMENTE

Reacţii adverse la medicamentele antituberculoase de linia I

Reacţiile adverse se consemnează obligatoriu pe fişa de farmacovigilenţă care se trimite la Agenţia Naţională a Medicamentului.

Toate informaţiile menţionate mai sus se găsesc sintetic în "Fişa de tratament al tuberculozei" (anexa nr. 10).

Interacţiunea cu alte medicamente

Foarte rar diferitele medicamente asociate terapiei cu antituberculoase modifică concentraţia medicaţiei anti TB.

Influenţa medicamentelor antituberculoase asupra concentraţiei serice a altor medicamente

Anexa 12

la normele metodologice

FIŞA DE TRATAMENT PENTRU CAZUL CU MDR TB

Fişa se găseşte în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 766 din 13 noiembrie 2008, la pagina 40 (a se vedea imaginea asociată).

FIŞA DE MONITORIZARE A EVOLUŢIEI SUB TRATAMENT

A PACIENTULUI CU TUBERCULOZĂ MULTIDROG REZISTENTĂ (MDR TB)

Anexa 13

la normele metodologice

Fişa de evaluare a tratamentului antituberculos

Anexa 14

la normele metodologice

TEHNICA VACCINĂRII BCG

În România, vaccinarea BCG se va efectua cu o tulpină evaluată periodic pentru calitatea produsului.

Vaccinul liofilizat se prezintă ca o suspensie de 1 mg/ml BCG pe mediu Sauton, în soluţie protectoare de glutamat de sodiu 1,5%. Produsul conţine aproximativ 4-5 milioane de germeni/1g de vaccin. Vaccinarea se efectuează numai de către personal mediu special instruit, sub responsabilitatea medicală şi legală a medicului. Fiola vidată în care se găseşte pulberea vaccinală se deschide sub protecţia foliei existente în ambalaj pentru a preveni răspândirea conţinutului la pătrunderea aerului, după care se suspendă în 2 ml mediu Sauton anexat. Suspensia obţinută, clar opalescentă, se barbotează până la omogenizare şi se utilizează în maximum 30 de minute. Fiola conţine aproximativ 20 de doze vaccinale, dar pierderile pe ac împiedică un număr echivalent de vaccinări. Produsul neutilizat se inactivează şi se aruncă. Păstrarea vaccinului este obligatorie la întuneric şi la 4°C, în caz contrar degradându-se şi putând conduce la eşecuri vaccinale.

Vaccinarea constă în injectarea strict intradermic a 0,1 ml (0,1 mg BCG) suspensie vaccinală, în treimea superioară a braţului stâng, pe faţa postero-externă, după dezinfecţia tegumentelor. Dacă tehnica a fost corectă, se obţine o papulă cu diametrul de 5-6 mm cu aspect de "coajă de portocală", care nu se tamponează.

Contraindicaţiile vaccinării BCG a nou-născutului:

–temporare: starea febrilă, leziunile tegumentare eruptive, greutate sub 2.500 g;

–absolute: infecţia HIV simptomatică, imunodeficienţe (congenitale, leucemii, limfoame, neoplazii generalizate), tratamente imunosupresoare cu corticosteroizi, agenţi alkilanţi, antimetaboliţi etc.

Anexa 15

la normele metodologice

FIŞA PENTRU CHIMIOPROFILAXIE

Anexa 16

la normele metodologice

IDEILE PRINCIPALE

pentru discuţia cu pacienţii la diferite momente

ale tratamentului şi în situaţii particulare

Teme de bază de discutat la prima întâlnire cu pacientul după stabilirea diagnosticul de TB

Prima întâlnire cu pacientul oferă ocazia de a comunică informaţii importante despre TB şi tratamentul său. La prima întâlnire cu un pacient cu TB trebuie discutate următoarele teme importante:

–ce este TB;

–TB este curabilă;

–tratamentul TB;

–necesitatea urmăririi directe a tratamentului;

–modul de răspândire a TB;

–simptome;

–modalităţi de prevenire a transmiterii;

–importanţa tratamentului complet;

–la ce să se aştepte, ce este de făcut în continuare;

–importanţa colaborării la controlul contacţilor (familiali, de colectivitate, de anturaj).

Teme de bază care trebuie subliniate pe parcursul tratamentului

Educarea pacientului este un proces continuu de-a lungul terapiei. După întâlnirea iniţială cu acesta, mesajele educaţionale trebuie transmise continuu şi întărite. Următoarele teme sunt considerate ca fiind relevante:

–tipul şi culoarea medicamentelor/soluţiilor injectabile;

–cantitatea şi frecvenţa administrării;

–efectele secundare;

–tratamentul de continuare;

–frecvenţa şi importanţa examenelor de spută şi semnificaţia rezultatelor acestora;

–consecinţele luării numai unuia dintre medicamente sau ale opririi tratamentului;

–ce se întâmplă dacă pacientul vrea să se mute în timpul tratamentului.

Ce este de spus sau de făcut atunci când:

Pacientul se simte mai bine şi vrea să întrerupă tratamentul.

Trebuie explicat că simptomele se pot ameliora sensibil în faza iniţială a tratamentului (primele 8 săptămâni).

Totuşi, dacă pacientul nu continuă tratamentul în următoarele 6 luni, unii bacili tuberculoşi pot supravieţui, inducând recăderea şi dezvoltarea de microorganisme rezistente la medicaţie. Chiar dacă pacientul se simte mai bine, este important să îşi continue tratamentul.

Un pacient nou vrea să îşi ia medicaţia acasă (fără supraveghere).

Puneţi întrebări pentru a determina cauzele acestei decizii. Explicaţi că majoritatea pacienţilor nou-diagnosticaţi sunt spitalizaţi în timpul fazei intensive a tratamentului, pentru a putea fi monitorizaţi cu atenţie. În timpul fazei de continuare, dacă este dificilă venirea la dispensar, întrebaţi dacă există sprijin din partea familiei faţă de tratament. Explicaţi că există o politică fermă în a insista ca tratamentul să fie monitorizat direct.

Pacientul a lipsit de la tratament două zile în timpul fazei de continuare (a omis două prize din tratament).

Aflaţi motivele. Încercaţi să rezolvaţi problemele. Amintiţi-le atât pacientului, cât şi aparţinătorilor/părinţilor despre necesitatea de a lua toate dozele pe durata tratamentului. Recuperaţi priza pierdută.

Pacientul nu vrea să facă examenul de spută după 5 luni de tratament.

Explicaţi necesitatea examenului. Spuneţi atât pacientului, cât şi aparţinătorilor/părinţilor că este important să fim siguri că tratamentul progresează favorabil.

Mama copilului spune că soţul ei, care tuşeşte, nu are timp pentru investigarea TB.

Aflaţi dacă mama a comunicat soţului că copilul are TB. Explicaţi că este important pentru el să fie testat, deoarece i-ar putea infecta şi pe alţii sau ar putea-o reinfecta pe mamă ori pe copil. Oferiţi-vă să îl vizitaţi pe soţ sau aranjaţi cu un coleg să îl viziteze şi să îi explice necesitatea controlării.

Mama se teme să spună familiei că copilul are TB.

Oferiţi-vă să vorbiţi cu familia despre TB. Liniştiţi familia: copilul nu este contagios, el fiind în tratament. Explicaţi modul de transmitere şi modalităţile de prevenire a TB.

Pacientul se simte rău din cauza tratamentului şi vrea să îl oprească.

Stabiliţi dacă simptomele pacientului sunt cauzate de medicaţia anti TB şi dacă reprezintă efecte adverse minore sau majore ale acesteia. Dacă sunt efecte majore, opriţi tratamentul şi trimiteţi pacientul la DPF. Dacă sunt efecte minore, ajutaţi-l să le facă faţă, astfel încât să îşi continue tratamentul. Explicaţi părinţilor importanţa tratamentului corect.

Pacientul nu are mijloace de transport pentru a veni la dispensar.

Aflaţi motivele. Încercaţi să conlucraţi cu pacientul/părinţii în găsirea unor soluţii. Cereţi sprijinul autorităţilor locale pentru a rezolva problema.

Anexa 17

la normele metodologice

REGISTRUL DE LABORATOR

!Imagine!ImagineAnexa 18

────────

la normele metodologice

───────────────────────

INDICATORII UTILIZAŢI

la monitorizarea şi evaluarea PNCT

I. Indicatori-cadru de evaluare ai PNCT

Raportare la ANP (subprogramul 2.3); vezi cap. "Raportări statistice".

Indicatori fizici - trimestrial/anual:

● numărul contacţilor examinaţi (valoare optimă: 4 contacţi/1 caz de TB înregistrat);

● numărul de suspecţi (simptomatici) examinaţi (valoare optimă: 10 suspecţi/1 caz de TB înregistrat);

● numărul cazurilor care beneficiază de chimioprofilaxie (minimum 1/1caz de TB înregistrat);

● numărul de intradermoreacţii la PPD efectuate: (3/1 caz TB de înregistrat, în funcţie de vârsta contacţilor);

● numărul de vizite de supervizare în teritoriu efectuate de către medicii specialişti;

● numărul de vizite de supervizare în cadrul judeţelor;

● numărul de activităţi de IEC.

Indicatori de eficienţă - trimestrial/anual:

● cost mediu cu depistarea activă a bolnavului cu TB prin controlul contacţilor şi al altor grupe de risc;

● cost mediu al bolnavului cu TB prin controlul simptomaticilor;

● cost mediu/tratament chimioprofilactic;

● cost mediu al intradermoreacţiei la PPD;

● cost mediu pe vizită de supervizare în teritoriu;

● cost mediu/campanie IEC.

Indicatori de rezultat - anual:

● procentul contacţilor examinaţi din totalul contacţilor înregistraţi > 80%;

● procentul bolnavilor depistaţi din numărul suspecţilor examinaţi = 10%;

● procentul persoanelor chimioprofilactizate din cele indicate pentru chimioprofilaxie > 90%;

● procentul de vizite efectuate din numărul de vizite programate > 80%;

● procentul de campanii de IEC efectuate din numărul de campanii programate > 80%.

II. Indicatori specifici de monitorizare

Raportare la CASJ

Indicatori fizici - lunar/trimestrial/anual:

● numărul de bolnavi cu TB trataţi: cazuri noi, recidive, tratamente individualizate;

● numărul cazurilor cu chimioterapie preventivă (TB latentă);

● numărul de investigaţii radiologice efectuate;

● numărul de investigaţii bacteriologice efectuate.

Indicatori de eficienţă - anual:

● cost mediu/bolnav de TB tratat/an;

● cost mediu/pacient cu chimioterapie preventivă (TB latentă)/an;

● cost mediu pentru cazuri noi, recidive, tratament individualizat/an;

● cost mediu al investigaţiei radiologice;

● cost mediu al unei investigaţii bacteriologice.

Indicatori de rezultat - activitate profilactică şi curativă:

● rata de notificare a cazurilor noi şi a recidivelor să nu depăşească 130 %ooo;

● rata de conversie a sputei la două luni a cazurilor noi pulmonare > 75%;

● rata de succes terapeutic a cazurilor noi confirmate bacteriologic > 80%;

● corecta încadrare a bolnavilor (%);

● cazurile de TB pulmonară cavitară neconfirmate bacteriologic din total cazuri de TB pulmonară;

● cazurile de TB grave la copii: meningite, miliare din total cazuri de TB la copii;

● numărul de beneficiari ai PNCT: bolnavi + simptomatici/suspecţi/contacţi investigaţi;

● numărul de cazuri de TB identificate din contacţii examinaţi în urma AE;

● bugetul pe surse de finanţare.

Indicatori ai procesului de formare:

● numărul de sesiuni de curs pentru medici pneumologi/an;

● numărul de sesiuni de curs pentru personal de laborator/an;

● numărul de sesiuni de curs pentru specialişti epidemiologi/an;

● numărul de sesiuni de curs pentru asistenţii medicali din reţeaua de pneumologie/an;

● numărul de sesiuni de curs pentru MF/an;

● numărul de sesiuni de curs pentru asistenţii medicali din afara reţelei/an;

● numărul de medici pneumologi care au urmat cursuri de învăţământ la distanţă/an;

● numărul de asistenţi medicali din cadrul reţelei de pneumologie care au urmat cursuri de învăţământ la distanţă/an;

● numărul de persoane-cheie implicate în PNCT care au participat la cursuri internaţionale/an.

Indicatori de monitorizare a intervenţiilor pentru schimbarea comportamentelor:

● numărul de broşuri "Ghidul pacientului TB (adulţi)" publicate/an;

● numărul de broşuri "Ghidul pacientului TB (copii)" publicate/an;

● numărul de persoane care accesează site-ul www.tuberculoza.ro/lună;

● numărul de conferinţe organizate cu ocazia Zilei mondiale de luptă împotriva TB;

● numărul de abandonuri înregistrate/an;

● numărul de pacienţi care au primit bonuri valorice pentru alimente şi au terminat cu succes tratamentul/an.

Indicatori de monitorizare a supervizării:

● numărul de DPF vizitate de două ori/an din totalul dispensarelor (%);

● numărul de cabinete MF vizitate anual.

III. Indicatori epidemiometrici

Evaluarea endemiei de TB şi a impactului aplicării PNCT la toate nivelurile (DPF, judeţean, sau la nivel naţional) se face prin prelucrarea datelor (total cazuri noi/recidive) pe cohorte*) de bolnavi, cu ajutorul următorilor indicatori:

* Cohortă - un grup de pacienţi înregistraţi şi declaraţi într-o perioadă de timp dată (trimestru, an), care urmează a fi evaluaţi pe baza unor criterii prestabilite.

Această incidenţă se poate calcula şi specific, pe sexe şi grupe de vârste.

Incidenţa se poate recalcula la sfârşitul anului următor, excluzând din numărul de cazuri numărul de infirmaţi din categoria respectivă de bolnavi.

IV. Indicatori de monitorizare ai PNCT privind diagnosticul

Rata de confirmare bacteriologică a cazurilor pulmonare:

Indicatorul se poate calcula global, pentru toate cazurile cu TB pulmonară înregistrate, sau separat pentru cazuri noi şi recidive pulmonare (rata de confirmare a cazurilor pulmonare, a celor noi, respectiv a recidivelor pulmonare, prin microscopie sau prin cultură).

În centrele în care diagnosticul bacteriologic este corespunzător, proporţia cazurilor pozitive în microscopie raportată la toate cazurile pulmonare este de peste 60%.

Indicatorul arată aportul examenului prin cultură la confirmarea bacteriologică a cazurilor pulmonare. Valoarea lui trebuie să fie sub 25%.

TB extrapulmonară trebuie să reprezinte un procent mic (în jur de 10%) din totalul cazurilor cu TB. Procente mai mari sau mai mici pot sugera deficienţe în stabilirea diagnosticului de TB extrapulmonară sau în detecţia şi supravegherea cazurilor cu TB pulmonară.

Indicatorul este util pentru a corobora datele de supraveghere privind incidenţa TB cu cele privind prevalenţa infecţiei HIV în rândul populaţiei.

V. Indicatori de monitorizare ai PNCT privind rezultatele tratamentului

Indicatorul evidenţiază indirect calitatea tratamentelor antituberculoase administrate, având în vedere că o bună calitate a acestora determină creşterea proporţiei de cazuri noi faţă de retratamente.

Indicatorul aduce, de asemenea, informaţii despre extinderea transmisiei recente a TB în rândul populaţiei.

Indicatorul reprezintă procentul de cazuri cu TB pulmonară care sunt rezistente cel puţin la Izoniazidă şi Rifampicină şi evidenţiază indirect eficacitatea aplicării PNCT, având în vedere că o bună funcţionare a PNCT determină un număr limitat al acestor cazuri.

După două luni de tratament, peste 85% din cazurile iniţial pozitive la microscopie ar trebui să fie negativate.

Cei 2 indicatori (rata de conversie a sputei şi rata de bactericidie în spută) măsoară procentul de cazuri noi pulmonare pozitive în microscopie, respectiv cultură, care au o mare probabilitate de vindecare la încheierea tratamentului.

Majoritatea cazurilor noi de TB pulmonară pozitive în microscopie/cultură trebuie să se negativeze în microscopie/cultură la sfârşitul a două luni de tratament. O rată scăzută de conversie/bactericidie la două luni de tratament poate avea ca semnificaţie o rată înaltă de chimiorezistenţă primară şi/sau o incidenţă mare a formelor severe de boală.

Indicatorul măsoară direct succesul PNCT în vindecarea cazurilor cu TB pulmonară confirmată microscopic.

Indicatorul măsoară capacitatea PNCT în privinţa obţinerii tratamentului încheiat la pacienţii care nu pot fi evaluaţi ca vindecaţi.

Când vindecarea nu poate fi stabilită, tratamentul încheiat este cel mai bun mod prin care putem fi siguri că pacienţii au fost trataţi adecvat.

Prin combinarea celor două tipuri de evaluare a rezultatelor tratamentelor se poate determina rata de succes terapeutic. Indicatorul măsoară eficacitatea PNCT în ceea ce priveşte rezultatele tratamentelor antituberculoase.

PNCT, care va atinge o rată de succes la cazurile noi pulmonare pozitive la microscopie de cel puţin 85% şi o rată de detecţie a aceluiaşi tip de cazuri de 70%, va obţine scăderea rapidă a mortalităţii prin TB, a prevalenţei şi a transmisiei bolii, a numărului de cazuri cu chimiorezistenţă.

Este unul dintre indicatorii posibili de evaluare a rezultatelor tratamentelor pacienţilor cu TB. Pacienţii care decedează din orice motiv în timpul tratamentului, precum şi cei care sunt înregistraţi post-mortem sunt evaluaţi ca decedaţi. Indicatorul include toate cauzele de deces şi de aceea, dacă fatalitatea este mare (peste 5%), pentru acurateţea interpretării, este util să se facă separarea deceselor prin TB de cele prin alte cauze.

Dacă fatalitatea prin TB creşte, este necesar să fie analizate cauzele deceselor pentru a se determina dacă acestea pot fi prevenite.

Când rata de eşec al tratamentului depăşeşte un anumit procent (faţă de un procent acceptabil), algoritmul de diagnostic bacteriologic şi cel de tratament trebuie revăzute, pentru a se stabili cauza eşecurilor şi dacă acestea pot fi prevenite.

În situaţia în care rata abandonurilor este mare (faţă de un procent acceptabil), se vor face investigaţii suplimentare pentru a se determina dacă aceste abandonuri pot fi prevenite.

În situaţia în care rata pierduţilor este mare (faţă de un procent acceptabil), se vor face investigaţii pentru a se determina cauza şi se vor lua măsuri pentru ca aceste pierderi să fie prevenite.

Acest procent trebuie să fie practic egal cu cel al cazurilor cu MDR-TB, la care tratamentul antituberculos indicat este de cel puţin 24 de luni. Dacă procentul este mai mare, se vor analiza motivele continuării unui număr mare de tratamente peste 12 luni.

Pentru cuprinderea tuturor cazurilor unei cohorte, analiza rezultatelor tratamentelor se face la 12 luni de la înregistrarea şi declararea ultimului caz din cohorta respectivă.

Numărul cazurilor evaluate trebuie să fie egal cu numărul cazurilor evaluabile, astfel încât suma procentelor calculate pentru fiecare categorie de evaluare să fie egală cu 100.

Analiza se face în acelaşi fel şi pentru alte categorii de cazuri:

● cazuri noi pulmonare pozitive în cultură;

● recidive pulmonare pozitive la microscopie sau în cultură;

● total retratamente;

● cazuri noi pulmonare neconfirmate bacteriologic;

● cazuri extrapulmonare etc.

Rezultatele pot fi redate atât tabelar, cât şi grafic, pentru un moment dat sau în dinamică.

Indicatorii de evaluare ai PNCT se raportează anual.

Indicatorii raportaţi trimestrial către ANP vor fi trimişi obligatoriu şi la UCM.