privind înființarea și autorizarea punctelor externe de recoltare ale laboratoarelor care efectueaza analize medicale în regim ambulatoriu, precum și a condițiilor de organizare și funcționare a acestora
(1)Laboratoarele de analize medicale, indiferent de forma de înființare și organizare, trebuie să funcționeze numai în baza autorizației sanitare de funcționare.
(2)Punctele externe de recoltare ale laboratoarelor care efectueaza analize medicale în sistem ambulatoriu se înființeaza potrivit dispozițiilor cuprinse în prezentul ordin și funcționeaza pe baza autorizației sanitare de funcționare emise de autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București.
(3)Autorizația sanitara de funcționare a laboratoarelor de analize medicale constituie actul care atesta întrunirea condițiilor igienico-sanitare pentru funcționarea acestora.
Autorizația sanitara de funcționare se elibereaza la cererea reprezentantului legal al laboratorului de analize medicale adresata, după caz, autorității de sănătate publică județene sau a municipiului București în a carei raza administrativ-teritoriala își are sediul, filiale sau puncte de lucru laboratorul de analize medicale respectiv.
(1)Documentele necesare pentru solicitarea autorizației sanitare de funcționare sunt:
a)cerere;
b)dosar tehnic, care va cuprinde: planul dimensionat cu structura interioara, dotarile necesare desfașurarii activitații supuse autorizarii, prezentarea circuitelor funcționale, modul de asigurare a iluminatului, ventilației, temperaturii ambientale, schița rețelelor de utilități sau modul de asigurare a acestora (apa potabila, apa calda menajera, evacuarea apelor uzate menajere, evacuarea deșeurilor solide și a deșeurilor periculoase rezultate din activitatea desfășurată);
c)declarație pe propria raspundere referitoare la asigurarea conformarii la condițiile igienico-sanitare stabilite de prezentul ordin;
d)copie de pe certificatul de înmatriculare la registrul comerțului și, dacă este cazul, cerere de mențiune la registrul comerțului pentru înregistrarea punctului extern de recoltare al laboratorului care solicită autorizarea;
e)dovada deținerii legale a spațiului pentru care se solicita autorizarea.
(2)Formularul autorizației sanitare de funcționare va cuprinde toate datele prevăzute de legislația în vigoare.
(1)Cererea de autorizare și dosarul cuprinzând documentele prevăzute la art. 3 se depun la Serviciul/Biroul evaluarea factorilor de mediu și avizare/autorizare sanitara, unde sunt verificate și, în cazul în care documentația este completa, cererea se înregistreaza și se reține spre soluționare.
(2)Rezolvarea solicitarii se va face gratuit, în termen de maximum 15 zile de la data înregistrării cererii.
(1)Ministerul Sanatații Publice, prin structurile sale specializate, controlează îndeplinirea condițiilor de autorizare de către laboratoarele de analize medicale care au fost autorizate în condițiile prezentului ordin.
(2)Autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București care au eliberat autorizațiile sanitare de funcționare, prin structurile specializate ale acestora, au obligația de a verifica periodic respectarea condițiilor igienico-sanitare de către laboratoarele de analize medicale care au fost autorizate în condițiile prezentului ordin.
(1)Spațiul necesar funcționarii punctelor externe de recoltare ale laboratoarelor care efectueaza analize medicale în sistem ambulatoriu trebuie să fie astfel structurat încât să asigure un nivel calitativ superior serviciilor efectuate pentru populație.
(2)Punctul de recoltare trebuie să dispună de intrare separata, cu acces direct, având urmatoarea compartimentare obligatorie:
a)sala de așteptare;
b)spațiu de recoltare;
c)spații anexe:
–spațiu pentru depozitarea materialelor sanitare;
–vestiar și sala pentru personal;
–doua grupuri sanitare: unul destinat personalului care deservește punctul extern de recoltare al laboratorului de analize medicale și altul destinat pacienților, iar pentru cazurile în care nu este posibila existența a doua grupuri sanitare, punctul extern de recoltare al laboratorului de analize medicale este dotat cu un grup sanitar cu doua compartimente: unul destinat personalului care deservește punctul extern de recoltare al laboratorului de analize medicale și altul destinat pacienților.
(1)Spațiul și mobilierul punctului extern de recoltare al laboratorului de analize medicale trebuie astfel concepute încât sa nu permita contaminarea mediului și a personalului.
(2)Podelele, pereții, tavanele și suprafețele de lucru trebuie să aibă suprafața neteda, lavabila, neabsorbanta, rezistenta la acțiunea agenților dezinfectanți, ușor de curațat și de dezinfectat.
(3)Unghiurile dintre pereți și podea trebuie să fie concave (rotunjite).
(4)Articolele și echipamentele specifice activitații de laborator trebuie depozitate în dulapuri suspendate, fără a se folosi lemn neșlefuit și negeluit, astfel încât să permită curățarea cu ușurința.
(1)Spațiul punctului extern de recoltare al laboratorului de analize medicale trebuie să fie aerisit corespunzător, natural, artificial sau prin folosirea instalației de aer condiționat, cu respectarea condițiilor pentru reducerea riscului de contaminare.
(2)În timpul lucrului ușile și ferestrele rămân în permanența închise.
Igiena în cadrul punctului extern de recoltare al laboratorului de analize medicale face obiectul programului de igienizare întocmit, coordonat și controlat de către coordonatorul medical al laboratorului de analize medicale în structura caruia este organizat și funcționeaza punctul extern de recoltare respectiv.
(1)Punctul extern de recoltare al laboratorului de analize medicale trebuie să aibă în dotare:
a)recipiente corespunzătoare, cu capac, pentru depozitarea deșeurilor contaminate, în vederea sterilizarii și apoi, după caz, a incinerarii;
b)recipiente cu capac, din materiale care să permită spalarea și decontaminarea lor, în vederea colectarii, depozitarii intermediare și transportarii deșeurilor menajere;
c)recipiente acoperite, rezistente, pentru depozitarea exterioara a deșeurilor menajere pâna la evacuare.
(2)Laboratorul de analize medicale în structura caruia este organizat și funcționeaza punctul extern de recoltare respectiv trebuie să încheie cu societăți specializate un contract de colectare și neutralizare a deșeurilor rezultate din activitatea desfășurată în cadrul punctului de recoltare respectiv sau să aibă în dotare un sistem propriu de neutralizare a deșeurilor, potrivit prevederilor legale în vigoare.
Organizarea colectarii și evidenței gestiunii deșeurilor rezultate în urma desfașurarii activitații medicale în cadrul punctului/punctelor externe de recoltare se realizează în conformitate cu dispozițiile legale în vigoare.
(1)în cadrul punctului extern de recoltare se delimiteaza un spațiu de recoltare destinat acestui gen de activitate dotat cu:
a)canapea sau scaun cu spatar extensibil, cu accesorii pentru susținerea antebrațului;
b)dulap pentru instrumentar steril;
c)masuța pentru pregătirea prelevarii probei;
d)masuța pentru depozitarea temporara a fluidelor prelevate.
(2)Accesul pacienților în spațiul destinat recoltarii probelor este permis numai în timpul programului de recoltare.
În scopul asigurarii lanțului de frig punctul extern de recoltare al laboratorului de analize medicale trebuie să aibă în dotare:
a)cel puțin un frigider cu congelator, care va fi prevăzut cu ușa la acest compartiment, precum și cu termometru pentru monitorizarea temperaturii interioare; înregistrarile privind graficele de temperatura ale frigiderului vor fi cuprinse într-un registru separat;
b)cel puțin o geanta izoterma pentru transportul probelor biologice recoltate.
Reprezentantul legal al laboratorului de analize medicale raspunde de organizarea transportului în siguranța al probelor recoltate, asigurând în acest sens îndeplinirea urmatoarelor condiții:
a)mijloc de transport auto individualizat și care este utilizat numai pentru aceasta activitate;
b)containere speciale cu pereți impermeabili, cu posibilitate de închidere, ușor transportabile, din materiale care să permită decontaminarea, curățarea și dezinfecția lor, pentru a evita contaminarea persoanei care transporta probele și/sau a mediului.
Autoritatea de sănătate publică autorizeaza activitatea de transport al probelor biologice, la solicitarea reprezentantului legal al laboratorului de analize medicale, dacă îndeplinește, cumulativ, urmatoarele condiții:
a)mijloc de transport auto individualizat și care este utilizat numai pentru aceasta activitate;
b)containere speciale cu pereți impermeabili, cu posibilitate de închidere, ușor transportabile, din materiale care să permită decontaminarea, curățarea și dezinfecția lor, pentru a evita contaminarea persoanei care transporta probele și/sau a mediului.
Punctele externe de recoltare ale laboratoarelor de analize medicale trebuie să respecte, obligatoriu și cumulativ, urmatoarele norme igienico-sanitare:
a)asigurarea cu apa potabila, în conformitate cu prevederile legale în vigoare;
b)racordarea la rețeaua de canalizare a orașului/localitații sau, în cazurile în care nu exista sisteme publice de canalizare, dotarea acestora cu instalații proprii de colectare, tratare și evacuare a apelor uzate, astfel încât sa nu se produca poluarea solului, a apei și a aerului;
c)deșeurile rezultate în urma activităților medicale vor fi colectate, depozitate, evacuate și neutralizate conform prevederilor legale în vigoare;
d)asigurarea unui microclimat corespunzător;
e)asigurarea iluminarii naturale și artificiale necesare desfașurarii în condiții optime a activitații medico-sanitare;
f)asigurarea limitarii zgomotului sub normele admise și/sau asigurarea protecției antifonice eficiente în interiorul și în afara punctelor externe de recoltare ale laboratorului de analize medicale;
g)asigurarea cu materiale pentru efectuarea curațeniei;
h)asigurarea cu dezinfectante, antiseptice și decontaminante avizate de Ministerul Sanatații Publice; folosirea acestora se va face în funcție de instrucțiunile de utilizare, la concentrațiile și timpii de utilizare specificați de producător;
i)asigurarea de echipament de protecție a personalului sanitar, în conformitate cu legislația în vigoare;
j)asigurarea instruirii permanente a personalului medico-sanitar privind precauțiile universale.
Recoltarea probelor biologice în cadrul punctelor externe de recoltare ale laboratoarelor de analize medicale se realizează numai de către personalul de specialitate al acestora.
(1)Programul de funcționare al punctului extern de recoltare al laboratorului de analize medicale va fi stabilit de către reprezentantul legal al laboratorului de analize medicale în structura caruia este organizat, în cadrul intervalului cuprins între orele 7,00/8,00 și 10,00/11,00, în funcție de volumul activitații și de încadrarea cu personal de specialitate.
(2)Programul de funcționare stabilit conform prevederilor alin. (1) va fi afișat la loc vizibil și va fi comunicat autorității de sănătate publică județene sau a municipiului București, în a carei raza administrativ-teritoriala își are sediul, filiale sau puncte de lucru laboratorul de analize medicale respectiv, precum și casei de asigurări de sănătate cu care are încheiat contract pentru derularea Programului național privind evaluarea stării de sănătate a populației în asistența medicală primara.
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.
