Ordin nr. 961 din 19 august 2016

Văzând Referatul de aprobare nr. 3.024 din 19 august 2016 întocmit de Direcția generală de asistență medicală și sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătății,

având în vedere prevederile art. 8 alin. (1) lit. a) și art. 166 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare,

în temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,

ministrul sănătății emite următorul ordin:

Articolul 1

Se aprobă Normele tehnice privind curățarea, dezinfecția și sterilizarea în unitățile sanitare publice și private, prevăzute în anexa nr. 1 la prezentul ordin.

Articolul 2

Se aprobă tehnica de lucru și interpretare pentru testele de evaluare a eficienței procedurii de curățenie și dezinfecție, prevăzută în anexa nr. 2 la prezentul ordin.

Articolul 3

Se aprobă procedurile recomandate pentru dezinfecția mâinilor, în funcție de nivelul de risc, prevăzute în anexa nr. 3 la prezentul ordin.

Articolul 4

Se aprobă metodele de aplicare a dezinfectantelor chimice în funcție de suportul care urmează să fie tratat, prevăzute în anexa nr. 4 la prezentul ordin.

Articolul 5

Se aprobă metodele de evaluare a derulării și eficienței procesului de sterilizare, prevăzute în anexa nr. 5 la prezentul ordin.

Articolul 6

(1)Lista substanțelor chimice active permise în produsele biocide cu acțiune dezinfectantă în Comunitatea Europeană este prevăzută în Regulamentul delegat (UE) nr. 1.062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active existente conținute de produsele biocide, menționat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului.

(2)Ministerul Sănătății afișează lista prevăzută la alin. (1) pe site-ul propriu și o actualizează periodic, în funcție de actele normative europene în domeniu.

Articolul 7

(1)Produsele biocide tip 1 și 2 (antiseptice și dezinfectante chimice) utilizate în unitățile sanitare trebuie să prezinte efect bactericid, fungicid, micobactericid, virulicid și sporicid, în funcție de scopul utilizării.

(2)În vederea procurării produselor biocide pentru activitatea proprie, toate unitățile sanitare publice și private, indiferent de subordonare, sunt obligate să solicite furnizorului de produse avizul/autorizația/certificatul de recunoaștere reciprocă eliberat/eliberată de Comisia națională pentru produse biocide.

29.06.2017Alineatul (2) din Articolul 7 a fost modificat de Punctul 1, Articolul II din ORDINUL nr. 604 din 26 mai 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 493 din 29 iunie 2017

(3)Pentru dezinfectantele încadrate ca dispozitive medicale, toate unitățile sanitare publice și private, indiferent de subordonare, trebuie să solicite atât certificatul de marcaj CE, cu încadrarea în categoria dispozitiv medical în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, transpusă prin Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, cât și recomandările producătorului cu privire la eficacitatea produsului și indicațiile de utilizare.

Articolul 8

(1)Testarea eficacității procedurilor de curățenie și dezinfecție efectuate în cadrul unităților sanitare publice și private, indiferent de subordonarea acestora, se realizează conform anexei nr. 2 la prezentul ordin.

(2)Frecvența efectuării testelor de autocontrol în unitățile sanitare este stabilită în Planul anual de prevenire, supraveghere și limitare a infecțiilor asociate îngrijirilor medicale, elaborat de către serviciul/compartimentul sau medicul responsabil pentru prevenirea infecțiilor asociate asistenței medicale și aprobat de comitetul director al unității sanitare.

(3)Frecvența efectuării testelor de autocontrol în unitățile sanitare trebuie să țină cont de:

a)zonele de risc identificate pe harta riscurilor;

b)circulația germenilor în unitatea sanitară;

c)rezultatele screeningului pacienților.

(4)În afara testărilor efectuate în conformitate cu planul anual de prevenire, supraveghere și limitare a infecțiilor asociate îngrijirilor medicale, se vor efectua teste de autocontrol ori de câte ori situația epidemiologică o impune.

(5)Interpretarea rezultatelor testelor de autocontrol se realizează de către personalul serviciului/compartimentului de prevenire a infecțiilor asociate asistenței medicale, în colaborare cu șeful laboratorului/compartimentului de microbiologie din cadrul laboratorului de analize clinice al unității sanitare sau al laboratorului extern contractat.

Articolul 9

La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătății publice nr. 261/2007 pentru aprobarea Normelor tehnice privind curățarea, dezinfecția și sterilizarea în unitățile sanitare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 128 din 21 februarie 2007, cu modificările și completările ulterioare.

Articolul 10

Anexele nr. 1-5 fac parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul 11

Direcțiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății, direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București, precum și unitățile sanitare publice și private de pe teritoriul României vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Articolul 12

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătății,

Vlad Vasile Voiculescu

București, 19 august 2016.

Nr. 961.

Anexa nr. 1

[NORME TEHNICE

privind curățarea, dezinfecția și sterilizarea în unitățile sanitare publice și private

(Anexa 1)

](<https://legislatie.just.ro/Public/DetaliiDocumentAfis/190475>)

Anexa nr. 2

TEHNICA DE LUCRU ȘI INTERPRETARE

pentru testele de evaluare a eficienței procedurii

de curățenie și dezinfecție

I. Definiții

Teste de autocontrol = teste efectuate de o unitate sanitară în vederea cunoașterii circulației germenilor patogeni în mediul spitalicesc și a evaluării eficienței procedurilor de curățenie și dezinfecție cu scopul prevenirii apariției infecțiilor asociate îngrijirilor medicale. Acestea cuprind:

Teste de sterilitate = teste efectuate pentru controlul sterilității a instrumentarului și altor materiale sanitare prin proceduri de sterilizare fizică și chimică;

Teste de aeromicrofloră = teste efectuate pentru controlul gradului de încărcare a aerului cu floră microbiană atmosferică în zonele de risc;

Teste de sanitație = teste de verificare a eficienței curățeniei și dezinfecției suprafețelor și altor materiale (de exemplu, lenjerie) efectuate în cadrul unității sanitare.

II. Recoltarea și pregătirea probelor primare1. Controlul sterilitățiia) Se constată în mod indirect efectul sterilizării prin cercetarea florei microbiene de pe obiectele care au fost supuse sterilizării, fie prin însămânțarea directă a suprafeței obiectului pe mediul de cultură, fie a produsului de spălare și ștergere.

b)Se va folosi bulion simplu în recipiente sterile, bulion thioglicolat sau tampoane sterile în care s-a pus în laborator 1 ml de ser fiziologic în condiții de sterilitate.

c)Toate materialele care pot fi luate ca atare (ace de seringă, ace de sutură, ace de stomatologie, agrafe, ață chirurgicală, comprese mici etc.) vor fi însămânțate pe mediile de cultură în condiții de asepsie.

d)Obiectele sterile mari, inventar moale sau instrumentar vor fi șterse de 2-3 ori cu un tampon steril umezit în ser fiziologic, ce va fi reînsămânțat în laborator în bulion simplu.

e)Apa sterilă va fi însămânțată direct într-un recipient cu bulion după o prealabilă flambare a robinetului și lăsarea apei să curgă timp de aproximativ 5 minute.

f)Ața de sutură, catgut și comprese vor fi însămânțate și în bulion thioglicolat.

g)Se inscripționează recipientul cu numărul probei, locul de recoltă, apoi proba se înregistrează în procesul-verbal de recoltare.

2.Controlul aeromicrofloreia) Se va determina flora microbiană atmosferică din acele încăperi unde riscurile de colonizare/infectare pentru asistați ar putea fi mai mare: săli de operații, săli de pansamente, săli de nașteri, saloane de prematuri etc.

b)Se folosește metoda sedimentării Koch sau o metodă volumetrică cu ajutorul aparaturii necesare dedicate conform standardului indicat de producător.

c)Pentru metoda sedimentării - pentru fiecare încăpere se vor folosi 2 grupe de plăci Petri a câte 10 cm diametru, fiecare grupă cuprinzând câte o placă de geloză simplă și o placă de geloză sânge, ambele plăci cu medii fără lichid de condensare.

d)Un grup de plăci se va expune în mijlocul încăperii pe o masă/la înălțimea unei mese (la 60-100 cm de pardoseală), al doilea grup va fi expus într-un colț al încăperii la înălțimea unei mese (la 60-100 cm de pardoseală). Numărul de plăci necesare se calculează în funcție de volumul încăperii.

e)Expunerea se va face prin ridicarea capacului cutiilor Petri și așezarea capacelor cu deschiderea în jos alături de cutiile Petri cu mediile selectate.

f)Timpul de expunere va fi strict cronometrat din momentul ridicării capacelor de la plăcile Petri cu medii, acestea urmând să fie lăsate deschise 10 minute.

3.Controlul suprafețelor și inventarului moalea) Se vor lua probe de pe suprafețele care sunt considerate curate și dezinfectate.

b)Dacă pentru suprafețele respective a fost utilizat recent un dezinfectant, recoltarea va fi efectuată numai după expirarea timpului de contact.

c)Se folosește tampon steril umezit în 1 ml ser fiziologic steril cu care se șterge o suprafață de 25 cm pătrați prin trecerea tamponului de 2-3 ori în sensuri diferite pe toată suprafața celor 25 cm pătrați și se va imersa tamponul în 1 ml ser fiziologic din recipient, agitându-se puternic pentru omogenizarea concentrației microbiene.III. Tehnica executării analizei, calculul și interpretarea rezultatelorA. Pentru controlul bacteriologic al probelor de pe tegumente1. Prelucrarea probelor se va face în minimum de timp de la recoltare pentru a preveni uscarea lor.

2.În fiecare tampon se repartizează 9 ml ser fiziologic, se agită bine pentru omogenizare (diluție 1/10).

3.Se depune câte 0,1 ml din suspensia de 1/10 în centrul unei plăci de geloză sânge și mediu lactozat cu suprafața bine uscată, apoi se dispersează uniform inoculul cu ansa sterilă.

4.Se pot face din diluția de 1/10 alte diluții seriale 1/100, 1/1000 etc. și se procedează ca la diluția 1/10.5. Se incubează 24-48 de ore plăcile la termostat, la 37°C.6. Se identifică germenii conform procedurilor de laborator specifice.

7.Se numără coloniile de pe placă folosind următoarea formulă:

X = N x D/volumul însămânțat,

unde:

X = nr. colonii (UFC)/mL;

N = nr. colonii/placă;

D = inversul diluției.

8.Plăcile cu un număr mai mare de 300 colonii/placă vor fi raportate ca atare.

9.Se raportează unități formatoare de colonii pe probă.

10.Se raportează:

a)prezența Escherichia;

b)prezența Proteus;

c)prezența Staphylococcus aureus;

d)prezența Pseudomonas spp.;

e)prezența Klebsiella spp.;

f)prezența Acintotobacter;

g)prezența Enterococcus rezistent la vancomicină.

Interpretare: Se consideră o mână curată aceea la care:

a)încărcătura microbiană nu este mai mare de 100 UFC/ml pentru personalul îngrijitor și infirmiere;

b)încărcătura microbiană nu este mai mare de 40 UFC/ml pentru personalul mediu și medical;

c)încărcătura microbiană nu este mai mare de 10 UFC/ml pentru personalul care trebuie să efectueze intervenții aseptice;

d)nu trebuie să conțină germeni patogeni;

e)la germenii patogeni izolați se va efectua, la cererea departamentului SPIAAM, testarea rezistenței la antibiotice.

B. Pentru controlul bacteriologic al sterilității:

1.tuburile cu bulion nutritiv se incubează 3-5 zile la termostat la 37°C;

2.se raportează microorganismul/microorganismele identificate.

Interpretare: Se consideră probă conformă proba sterilă, fără prezența germenilor de orice tip.

C. Pentru controlul bacteriologic al aeromicroflorei:

1.plăcile se vor incuba 24-48 de ore la termostat la 37°C;

2.se numără coloniile crescute pe suprafața gelozei simple după 48 de ore și numărul total de colonii hemolitice crescute pe suprafața gelozei sânge după 24 de ore;

3.raportarea la mc de aer se face prin aplicarea formulei lui Omelianski:

N x 10000/S x K = număr germeni/mc aer,

unde:

a)N = număr de colonii de pe suprafața plăcii Petri;

b)S = suprafața plăcii Petri în cmp (63,5 cm²);

c)K = coeficientul timpului de expunere k = 1 pentru 5 minute, k = 2 pentru 10 minute, k = 3 pentru 15 minute;

4.se raportează:

a)numărul total de germeni/mc aer;

b)numărul total de germeni hemolitici/mc aer.

Interpretare:

a)Numărul total de germeni/mc aer nu trebuie să depășească 500-1500 după gradul de activitate din încăpere, începutul sau sfârșitul zilei de lucru.

b)În sălile de operații (în timpul lucrului), în saloanele de nou-născuți și sugari se admit maximum 300 germeni/mc aer, cu absența florei hemolitice.

D. Pentru controlul bacteriologic al suprafețelor și inventarului moale:

1.se adaugă 9 ml ser fiziologic peste tamponul inițial și se agită energic - diluție 1/10;

2.se mai face încă o diluție zecimală seriată cu 9 ml ser fiziologic - diluție 1/100;

3.se dispersează 0,1 ml din fiecare diluție pe câte o placă de geloză sânge și mediu lactozat și se incubează 24-48 de ore la termostat la 37°C;

4.se numără coloniile de pe fiecare placă și se aplică formula de mai jos:

N1 x D1 x cantitatea dispersat./25 cm² + N2 x D2 x cantitatea dispersată/25 cm² = nr. germeni/cm²,

unde:

N1, N2 - numărul de germeni de pe fiecare placă de geloză sânge;

D1, D2 - diluțiile folosite pentru fiecare placă Petri;

5.se raportează:

a)numărul de germeni/cm² de suprafața ștearsă;

b)prezența oricăror germeni patogeni identificați.

Interpretare: Se consideră curată o suprafață/un material moale pe care se dezvoltă sub 5 colonii/cmp și nu sunt prezenți germeni patogeni.

Anexa nr. 3

PROCEDURILE RECOMANDATE

pentru dezinfecția mâinilor, în funcție de nivelul de risc

Anexa nr. 4

METODELE

de aplicare a dezinfectantelor chimice în

funcție de suportul care urmează să fie tratat

METODE DE EVALUARE

a derulării și eficienței procesului de sterilizare

I. Indicatori fizico-chimici1. Indicatorii fizico-chimici pentru controlul sterilizării se prezintă în mai multe forme: bandelete, bandă adezivă cu indicatori, pungi cu markeri de culoare și etichete indicatoare.

2.Indicatorii fizico-chimici se plasează în fiecare pachet/ casoletă și se verifică la deschiderea fiecărui pachet sterilizat.

3.Se vor verifica indicatorii de eficiență ai sterilizării:

a)virarea culorii la benzile adezive cu indicator fizico-chimic;

b)virarea culorii la indicatorii fizico-chimici "integratori"; se poate verifica pentru materialele ambalate în pungi hârtie plastic prin transparența plasticului. Pentru materialele ambalate în cutii metalice, verificarea se face de către utilizatori, la deschiderea acestora. În situația în care virajul nu s-a realizat, materialul se consideră nesterilizat și nu se utilizează.

Simpla virare a indicatorului fizico-chimic nu garantează o sterilizare corectă, folosirea acestui indicator nefiind suficientă pentru un control eficient al sterilizării.

4.În registrul de evidență a sterilizării se notează: data și numărul aparatului de sterilizare (atunci când sunt mai multe), conținutul pachetelor din șarjă și numărul lor, numărul șarjei, temperatura și presiunea la care s-a efectuat sterilizarea, ora de începere și de încheiere a ciclului (durata), rezultatele indicatorilor fizico-chimici, semnătura persoanei responsabile cu sterilizarea și care eliberează materialul steril; în situația în care se efectuează înregistrarea automată se atașează diagrama ciclului de sterilizare, observații, data la care s-au efectuat întreținerea și verificarea aparatului.

5.Registrele de evidență a sterilizării, alături de indicatorii fizico-chimici corespunzători fiecărei șarje de sterilizare, se păstrează pe fiecare secție unde se efectuează procedura de sterilizare minimum 6 luni. Atât registrele, cât și indicatorii sunt verificați periodic de către serviciul de supraveghere, prevenire și limitare a infecțiilor asociate asistenței medicale.

6.Orice neconformitate a testelor fizico-chimice se anunță imediat la serviciul de supraveghere, prevenire și limitare a infecțiilor asociate asistenței medicale.II. Testul de verificare a penetrării aburului1. Testul de verificare a penetrării aburului, respectiv testul Bowie Dick, pentru autoclavă este obligatoriu a se folosi la sterilizarea la autoclav, alături de indicatorii fizico-chimici și biologici.

2.Pachetul-test de unică folosință, Bowie Dick, este un test foarte sensibil folosit pentru evidențierea aerului rezidual periculos sau a gazelor inerte din camera de sterilizare, aerul rezidual sau gazele inerte putând periclita procesul de sterilizare.

3.Cerneala indicatoare își schimbă culoarea din albastru în verde închis spre negru, atunci când este expusă anumitor parametri de sterilizare. Schimbarea culorii este completă și uniformă.

4.Corectitudinea evacuării aerului, precum și asigurarea cantității corespunzătoare a aburului (concentrație non-critică a gazelor inerte) se poate aprecia astfel:

a)Controlul de rutină se începe printr-un test de vid, urmat de un ciclu de încălzire. Astfel, sterilizatorul este pregătit pentru a începe testul Bowie Dick.

b)Se plasează pachetul de testare (fără a fi desfăcut) orizontal, în treimea de jos a camerei, de exemplu pe platforma inferioară a sistemului de încărcare sau în zona superioară scurgerii. Numai pachetul-test Bowie Dick trebuie plasat în cameră.

c)Se pornește ciclul-test Bowie Dick la 134°C valoare nominală (134°C efectiv, până la max. 138° C) pentru 3,0 până la 3,5 min. Pachetul-test de unică folosință trebuie îndepărtat imediat la sfârșitul ciclului. Se îndepărtează hârtia indicatoare și se examinează rezultatul.

d)Pentru a citi rezultatul, se plasează hârtia indicatoare pe o suprafață strălucitoare.

a)fiole de plastic termorezistent ce au în interior un strip impregnat cu Geobacillus stearothermophilus (ATCC(R) 7953^TM) pentru sterilizarea la autoclavă;

b)fiole de plastic care au în interior un strip impregnat cu Geobacillus stearothermophilus (ATCC(R) 7953^TM) pentru sterilizarea cu plasmă;

c)strip impregnat cu Bacillus Atrophaeus (ATCC(R) 9372^TM) pentru sterilizarea cu aer cald (etuvă, pupinel).

2.Efectuarea controlului bacteriologic al sterilizării la autoclavă și plasmă se efectuează după cum urmează:

a)Se utilizează indicator biologic cu Geobacillus stearothermophilus (ATCC(R) 7953^TM) pentru controlul eficacității sterilizării. Acest indicator poate fi folosit doar pentru a monitoriza sterilizarea la autoclavă. Indicatorul biologic specific indică îndeplinirea tuturor condițiilor pentru efectuarea corectă a sterilizării (temperatură, presiune, timp). Un ciclu de sterilizare corect se efectuează la temperaturi de 121°-134° C.b) Indicatorul biologic se introduce într-un ciclu normal de sterilizare, așezându-se în locul cel mai greu accesibil al autoclavei.

c)La terminarea procesului de sterilizare fiola se lasă 10 minute să se răcească, pentru a evita riscul spargerii ei.

d)În cazul testelor pozitive se anunță imediat firma de service pentru revizia aparatului. Dacă revizia efectuată de personal tehnic specializat constată probleme tehnice în funcționarea aparatajului sau indicatorii biologici sunt în mod repetat neconformi, autoclava nu se mai utilizează până la remedierea problemelor tehnice.

e)După înregistrare, indicatorii biologici pozitivi (cu creștere bacteriană) vor fi sterilizați în maximum 24 de ore de la pozitivarea lor.

3.Efectuarea controlului bacteriologic al sterilizării cu căldură uscată, la etuvă, respectiv pupinel se efectuează după cum urmează:

a)Se utilizează indicator biologic impregnat cu Bacillus Atrophaeus (ATCC(R) 9372^TM) (denumire veche Bacillus subtillis) pentru controlul eficacității sterilizării. Se utilizează indicatori biologici preparați industrial, comercializați, care conțin 10^6 UFC.

b)Se plasează cel puțin 2 indicatori biologici în fiecare șarjă verificată, cel puțin o dată pe săptămână. Se realizează ciclul complet de sterilizare.

c)În cazul testelor pozitive se anunță imediat firma de service pentru revizia aparatului. Dacă revizia efectuată de personal tehnic specializat constată probleme tehnice în funcționarea aparatajului sau indicatorii biologici sunt în mod repetat neconformi, etuva/pupinelul nu se mai utilizează până la remedierea problemelor tehnice.

d)Indicatorii biologici pozitivi (cu creștere bacteriană) după înregistrare vor fi sterilizați în maximum 24 de ore de la pozitivarea lor.