Hotărâre
Hotărâre nr. 54 din 29 ianuarie 2009
privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale
- Emitent
- Guvernul
- Publicat în
- Monitorul Oficial nr. 94 din 17 februarie 2009
Textul actului · 67 de articole
100%
privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale
În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată, şi al art. 5 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată,
Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.
Prezenta hotărâre se aplică dispozitivelor medicale şi accesoriilor acestora. În sensul prezentei hotărâri, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale propriu-zise. Dispozitivele medicale şi accesoriile acestora sunt denumite în continuare dispozitive.
(1)În sensul prezentei hotărâri, termenii şi expresiile de mai jos se definesc după cum urmează:
1.dispozitiv medical - orice instrument, aparat, echipament, software, material sau alt articol, utilizate separat sau în combinaţie, inclusiv software-ul destinat de către producătorul acestuia a fi utilizat în mod specific pentru diagnosticare şi/sau în scop terapeutic şi necesar funcţionării corespunzătoare a dispozitivului medical, destinat de către producător a fi folosit pentru om în scop de:
a)diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecţiuni;
b)diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unui handicap;
c)investigare, înlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;
d)control al concepţiei,
şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principală pentru care a fost destinat în organismul uman sau asupra acestuia prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcţionare poate fi asistată prin astfel de mijloace;
2.accesoriu - un articol care, deşi nu este un dispozitiv, este destinat în mod special de către producător să fie utilizat împreună cu un dispozitiv, pentru a permite utilizarea acestuia în conformitate cu scopul propus dat de producător respectivului dispozitiv;
3.dispozitiv medical pentru diagnostic în vitro - orice dispozitiv care este un reactiv, produs de reacţie, calibrator, material de control, trusă, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat singur sau în combinaţie, destinat de producător a fi utilizat în vitro pentru examinarea de probe, inclusiv a donărilor de sânge şi ţesuturi, derivate din organismul uman, în scopul exclusiv sau principal de a furniza informaţii:
a)privind o stare fiziologică sau patologică; sau b) privind o anomalie congenitală; sau c) pentru a determina gradul de securitate şi compatibilitate cu primitori potenţiali; sau d) pentru a monitoriza măsuri terapeutice.
Recipientele pentru probe sunt considerate a fi dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro. Recipientele pentru probe sunt acele dispozitive, de tip vacuum sau nu, destinate de către producător în mod special pentru păstrarea iniţială şi pentru conservarea probelor obţinute din organismul uman, în scopul unei examinări pentru diagnostic în vitro.
Produsele destinate uzului general de laborator nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro, decât dacă aceste produse, având în vedere caracteristicile lor, nu sunt destinate în mod special de către producătorul lor a fi folosite pentru examinarea în vederea diagnosticului în vitro;
4.dispozitiv fabricat la comandă - orice dispozitiv fabricat în mod special conform prescripţiilor scrise ale unui practician medical calificat în mod corespunzător, care stabileşte pentru acesta, pe propria răspundere, caracteristici specifice de proiectare şi care este destinat a fi utilizat numai de un anumit pacient.
Prescripţia menţionată mai sus poate fi, de asemenea, emisă de oricare altă persoană autorizată în virtutea calificării sale profesionale.
Dispozitivele de serie care trebuie adaptate pentru a întruni cerinţele specifice ale practicianului medical sau ale oricărui alt utilizator profesionist nu sunt considerate dispozitive la comandă;
5.dispozitiv destinat investigaţiei clinice - orice dispozitiv destinat utilizării de către un practician medical calificat în mod corespunzător, atunci când acesta conduce investigaţiile clinice menţionate la pct. 2.1 din anexa nr. 10 într-un mediu clinic adecvat de medicină umană. În scopul conducerii investigaţiei clinice, orice altă persoană care, în temeiul calificării sale profesionale, este autorizată să efectueze astfel de investigaţii este acceptată ca echivalent al unui practician medical calificat în mod corespunzător;
6.scop propus - utilizarea pentru care dispozitivul este destinat, în concordanţă cu indicaţiile furnizate de producător pe etichetă, în instrucţiunile de utilizare şi/sau în materialele promoţionale;
7.introducere pe piaţă - acţiunea de a face disponibil, pentru prima dată, contra cost sau gratuit, un dispozitiv, altul decât dispozitivul destinat investigaţiei clinice, în vederea distribuirii şi/sau utilizării pe piaţa Uniunii Europene, indiferent dacă acesta este nou sau complet recondiţionat;
8.punere în funcţiune - etapa în care dispozitivul este pus la dispoziţia utilizatorului final, fiind gata de utilizare pe piaţa Uniunii Europene, pentru prima dată pentru scopul propus;
9.reprezentant autorizat - orice persoană fizică sau juridică cu domiciliul sau sediul în Uniunea Europeană, care, în urma desemnării explicite de către producător, acţionează şi poate fi contactată de autorităţile şi organismele din Uniunea Europeană în locul producătorului cu privire la obligaţiile acestuia conform prezentei hotărâri;
10.date clinice - informaţiile referitoare la securitatea şi/sau performanţele obţinute în utilizarea unui dispozitiv. Datele clinice sunt obţinute din:
a)investigaţii clinice ale dispozitivului respectiv; sau b) investigaţii clinice sau alte studii la care se face referire în literatura de specialitate, având ca obiect un dispozitiv similar, pentru care se poate demonstra echivalenţa cu dispozitivul respectiv; sau c) rapoarte publicate şi/sau nepublicate privind altă experimentare clinică, fie a dispozitivului în cauză, fie a unui dispozitiv similar, pentru care se poate demonstra echivalenţa cu dispozitivul respectiv;
11.subcategorie de dispozitive - un set de dispozitive care sunt destinate unor sectoare comune de utilizare sau care folosesc o tehnologie comună;
12.grup generic de dispozitive - un set de dispozitive care au scopuri propuse identice sau similare ori se bazează pe o tehnologie comună, care le permite să fie clasificate într-o manieră generică, fără a lua în considerare caracteristicile particulare;
13.dispozitiv de unică folosinţă - un dispozitiv destinat a fi folosit numai o singură dată, pentru un singur pacient;
14.producător - persoana fizică sau juridică care poartă răspunderea pentru proiectarea, fabricarea, ambalarea şi etichetarea unui dispozitiv, înainte de a fi introdus pe piaţă sub numele său propriu, indiferent dacă aceste operaţii sunt efectuate de ea însăşi sau, în numele său, de o terţă parte.
(2)Obligaţiile instituite prin prezenta hotărâre în sarcina producătorilor se aplică şi persoanelor fizice sau juridice care asamblează, ambalează, prelucrează, recondiţionează complet şi/sau etichetează unul sau mai multe produse gata fabricate şi/sau le atribuie acestora scopul propus de dispozitive pentru a fi introduse pe piaţă sub propriul lor nume. Prevederile prezentului alineat nu se aplică persoanei care, nefiind un producător în înţelesul definiţiei prevăzute la alin. (1) pct. 14, asamblează sau adaptează dispozitive deja existente pe piaţă în scopul propus de a fi folosite de către un pacient individual.
(1)În cazul în care un dispozitiv este destinat administrării unui medicament în sensul definiţiei de la art. 695 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, dispozitivul respectiv este reglementat prin prezenta hotărâre, fără a aduce atingere dispoziţiilor titlului XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, în ceea ce priveşte medicamentul.
(2)În cazul în care un astfel de dispozitiv este introdus pe piaţă într-o formă în care dispozitivul şi medicamentul formează un singur produs complet, care este destinat exclusiv utilizării în combinaţia dată şi care nu este reutilizabil, acest produs unic este reglementat prin dispoziţiile titlului XVII din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.
(3)Cerinţele esenţiale relevante prevăzute în anexa nr. 1 se aplică şi dispozitivului prevăzut la alin. (2), exclusiv în ce priveşte caracteristicile de securitate şi performanţă ale acestuia.
(1)În cazul în care un dispozitiv încorporează, ca parte integrantă, o substanţă care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată medicament în sensul definiţiei de la art. 695 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, şi care poate acţiona asupra organismului uman printr-o acţiune auxiliară celei a dispozitivului, acest dispozitiv se evaluează şi se autorizează conform prevederilor prezentei hotărâri.
(2)În cazul în care un dispozitiv încorporează, ca parte integrantă, o substanţă care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată constituent al unui medicament sau un medicament derivat din sânge uman sau din plasmă umană în sensul definiţiei de la art. 695 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, denumit în continuare derivat din sânge uman, şi care poate acţiona asupra organismului uman printr-o acţiune auxiliară celei a dispozitivului, acesta este evaluat şi autorizat în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri.
Prezenta hotărâre nu se aplică:
a)dispozitivelor pentru diagnostic în vitro reglementate de Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, cu modificările şi completările ulterioare;
b)dispozitivelor implantabile active reglementate de Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificările ulterioare;
c)medicamentelor reglementate de titlul XVII din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare. Pentru a decide dacă un produs intră sub incidenţa titlului XVII din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau a prezentei hotărâri, se ia în considerare în special principalul mod de acţiune a produsului respectiv;
d)produselor cosmetice reglementate de Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
e)sângelui uman, produselor din sânge, plasmei sau celulelor sanguine de origine umană ori dispozitivelor care încorporează în momentul introducerii lor pe piaţă astfel de produse din sânge, plasmă sau celule, cu excepţia dispozitivelor prevăzute la art. 4 alin. (2);
f)transplanturilor, ţesuturilor sau celulelor de origine umană, precum şi produselor care încorporează sau derivă din ţesuturi ori celule de origine umană, cu excepţia dispozitivelor prevăzute la art. 4 alin. (2);
g)transplanturilor, ţesuturilor sau celulelor de origine animală, cu excepţia cazurilor în care un dispozitiv este fabricat prin utilizarea de ţesuturi de origine animală neviabile sau de produse neviabile, derivate din ţesuturi de origine animală.
În cazul în care un dispozitiv este destinat de producător a fi utilizat în conformitate atât cu dispoziţiile referitoare la echipamentul individual de protecţie prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 115/2004 privind stabilirea cerinţelor esenţiale de securitate ale echipamentelor individuale de protecţie şi a condiţiilor pentru introducerea lor pe piaţă, cu modificările ulterioare, cât şi cu prezenta hotărâre, se respectă şi cerinţele de bază relevante privind sănătatea şi securitatea prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 115/2004, cu modificările ulterioare.
Prezenta hotărâre constituie o reglementare specifică în sensul art. 1 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 982/2007 privind compatibilitatea electromagnetică.
Prin aplicarea prevederilor prezentei hotărâri nu se aduce atingere aplicării dispoziţiilor Ordinului preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 14/2000 pentru aprobarea Normelor fundamentale de securitate radiologică, cu completările ulterioare, şi ale Ordinului ministrului sănătăţii şi familiei şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 285/79/2002 pentru aprobarea Normelor privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante, cu completările ulterioare.
Ministerul Sănătăţii este abilitat să întreprindă toate măsurile necesare pentru a se asigura că dispozitivele pot fi introduse pe piaţă şi/sau puse în funcţiune numai dacă respectă cerinţele stabilite prin prezenta hotărâre, atunci când sunt furnizate şi instalate corespunzător, întreţinute şi utilizate corect, în conformitate cu scopul propus.
(1)Dispozitivele trebuie să îndeplinească cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1, care le sunt aplicabile, ţinând seama de scopul propus al acestora.
(2)În cazul în care există un risc relevant, dispozitivele care sunt şi maşini în sensul art. 3 alin. (2) pct. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 1.029/2008 privind condiţiile introducerii pe piaţă a maşinilor trebuie să îndeplinească, de asemenea, cerinţele esenţiale în materie de sănătate şi securitate prevăzute în anexa nr. 1 la hotărârea respectivă, în măsura în care acele cerinţe de sănătate şi securitate sunt mai specifice decât cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1 la prezenta hotărâre.Secţiunea a 3-a Libera circulaţie a dispozitivelor medicale
(1)Se admite introducerea pe piaţă sau punerea în funcţiune a dispozitivelor care poartă marcajul european de conformitate CE, prevăzut la art. 49, denumit în continuare marcaj CE, marcaj care semnifică faptul că aceste dispozitive au fost supuse evaluării conformităţii potrivit prevederilor cap. V - Evaluarea conformităţii.
(2)Nu pot face obiectul restricţionării introducerii pe piaţă sau punerii în funcţiune:
a)dispozitivele medicale destinate investigaţiei clinice, puse la dispoziţie în acest scop practicienilor medicali sau persoanelor autorizate, dacă satisfac condiţiile prevăzute în cap. VII şi în anexa nr. 8;
b)dispozitivele medicale fabricate la comandă introduse pe piaţă şi puse în funcţiune, dacă satisfac condiţiile prevăzute la art. 21 şi în anexa nr. 8; dispozitivele medicale din clasele IIa, IIb şi III sunt însoţite de declaraţia de conformitate prevăzută în anexa nr. 8, care este pusă la dispoziţia pacientului respectiv, identificat prin nume, printr-un acronim sau printr-un cod numeric.
Aceste dispozitive nu poartă marcajul CE.
(3)La târguri, expoziţii, demonstraţii, întruniri ştiinţifice şi tehnice şi altele asemenea, organizate pe teritoriul României, dispozitivele care nu sunt în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri pot fi expuse, cu condiţia să poarte o inscripţionare vizibilă, care să indice în mod clar că nu pot fi comercializate sau puse în funcţiune înainte de a deveni conforme cu prevederile prezentei hotărâri.
(4)Când un dispozitiv ajunge la utilizatorul final, indiferent dacă dispozitivul este sau nu de uz profesional, informaţiile prevăzute la pct. 13 din anexa nr. 1, furnizate utilizatorului şi pacientului, trebuie să fie redactate în limba română.
(5)În cazul în care un dispozitiv medical face obiectul mai multor reglementări tehnice armonizate care prevăd aplicarea marcajului CE, marcajul semnifică faptul că dispozitivul este conform cu prevederile tuturor reglementărilor tehnice respective.
(6)Dacă una sau mai multe dintre reglementările tehnice armonizate prevăzute la alin. (5) permit producătorului, pentru o perioadă tranzitorie, să aleagă reglementările pe care să le aplice, marcajul CE semnifică faptul că dispozitivele satisfac numai prevederile acelor reglementări tehnice armonizate care sunt aplicate de producător.
(7)În cazul prevăzut la alin. (6), elementele de identificare ale reglementărilor tehnice armonizate aplicate de producător trebuie să fie indicate în documentele, notele sau instrucţiunile cerute de aceste reglementări, care însoţesc dispozitivul.Secţiunea a 4-a Standardele armonizate în domeniul dispozitivelor medicale
(1)Se consideră ca fiind îndeplinite cerinţele esenţiale prevăzute la art. 10 dacă dispozitivele sunt conforme cu standardele naţionale ale statelor membre ale Uniunii Europene care adoptă standarde europene armonizate ale căror numere de referinţă au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(2)Lista standardelor române care adoptă standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Această listă se actualizează ori de câte ori este necesar.
(3)În sensul prezentei hotărâri, referirea la standardele europene armonizate include şi monografiile Farmacopeei europene, ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, în principal cu privire la materialele de sutură chirurgicală, precum şi la interacţiunile dintre medicamentele şi materialele din care sunt construite dispozitivele care conţin aceste medicamente.
(4)În situaţia în care Ministerul Sănătăţii consideră că standardele armonizate nu satisfac în totalitate cerinţele esenţiale prevăzute la art. 10, acesta sesizează comitetul permanent de pe lângă Comisia Europeană înfiinţat în scopul aplicării procedurii de furnizare de informaţii în domeniul standardelor şi reglementărilor tehnice, precizând şi motivele sesizării.
Ministerul Sănătăţii desemnează un reprezentant în vederea participării la comitetul permanent pentru dispozitive medicale de pe lângă Comisia Europeană pentru dezbaterea problemelor care pot apărea la implementarea Directivei 93/42/CEE.
(1)În situaţia în care se constată că dispozitivele prevăzute la art. 11 alin. (1) şi alin. (2) lit. b), corect instalate, întreţinute şi utilizate conform scopului propus, pot compromite sănătatea şi/sau securitatea pacienţilor, utilizatorilor sau, după caz, ale altor persoane, Ministerul Sănătăţii ia toate măsurile temporare adecvate pentru retragerea acestor dispozitive de pe piaţă sau pentru interzicerea ori restrângerea introducerii lor pe piaţă sau a punerii lor în funcţiune.
(2)Ministerul Sănătăţii informează imediat Comisia Europeană cu privire la măsurile prevăzute la alin. (1), indicând motivele pentru care a luat această decizie şi, în special, dacă neconformitatea cu prevederile prezentei hotărâri se datorează următoarelor aspecte:
a)neîndeplinirea cerinţelor esenţiale prevăzute la art. 10;
b)aplicarea incorectă a standardelor prevăzute la art. 12, în măsura în care s-a invocat aplicarea acestora;
c)unele deficienţe ale standardelor.
(3)Dacă un dispozitiv neconform poartă marcajul CE, Ministerul Sănătăţii ia măsuri adecvate împotriva celui care a aplicat marcajul CE şi informează Comisia Europeană şi statele membre ale Uniunii Europene cu privire la acest fapt.Secţiunea a 3-a Clasificarea dispozitivelor medicale
(1)Dispozitivele sunt împărţite în clasele I, IIa, IIb şi III. Clasificarea se face conform anexei nr. 9. (2) În eventualitatea unei dispute între producător şi organismul notificat responsabil de evaluarea conformităţii în privinţa clasificării unui dispozitiv, rezultând din aplicarea regulilor de clasificare, decizia privind încadrarea se adoptă de Ministerul Sănătăţii.
(3)În cazul în care Ministerul Sănătăţii consideră că regulile de clasificare prevăzute în anexa nr. 9 necesită o adaptare din perspectiva progreselor tehnice şi a tuturor informaţiilor care devin accesibile în cadrul sistemului de informare prevăzut la art. 16, acesta înaintează Comisiei Europene o cerere justificată în mod corespunzător, prin care îi cere să ia măsurile necesare pentru adaptarea regulilor de clasificare.
(4)Prin derogare de la regulile stabilite în anexa nr. 9, implanturile mamare sunt reclasificate ca dispozitive medicale cuprinse în clasa III.
(1)Ministerul Sănătăţii asigură, în mod centralizat, înregistrarea şi evaluarea oricărei informaţii care este primită în condiţiile prezentei hotărâri şi care priveşte semnalarea unuia dintre următoarele incidente în legătură cu dispozitivele medicale din clasele I, IIa, IIb şi III:
a)orice funcţionare defectuoasă ori deteriorare a caracteristicilor şi/sau performanţelor unui dispozitiv, precum şi orice caz de inadecvare a etichetării ori a instrucţiunilor de utilizare, care pot să conducă sau să fi condus la decesul ori deteriorarea severă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator;
b)orice cauză de ordin tehnic sau medical legată de caracteristicile ori performanţele unui dispozitiv, care, din motivele menţionate la lit. a), conduce la retragerea sistematică de pe piaţă de către producător a dispozitivelor de acelaşi tip.
(2)Obligaţia de a anunţa Ministerul Sănătăţii cu privire la incidentele menţionate la alin. (1) revine personalului medical, unităţilor sanitare şi producătorului.
(3)În cazul în care informarea cu privire la incidentele menţionate la alin. (1) a fost transmisă de personalul medical, unităţile sanitare sau de către alţi utilizatori, Ministerul Sănătăţii informează producătorul dispozitivului în cauză sau reprezentantul său autorizat cu privire la incident.
(4)După efectuarea unei evaluări, dacă este posibil, împreună cu producătorul sau cu reprezentantul său autorizat, cu respectarea prevederilor art. 14, Ministerul Sănătăţii informează imediat Comisia Europeană şi celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la măsurile care au fost luate sau care sunt avute în vedere pentru a minimiza riscul reproducerii incidentelor menţionate la alin. (1), incluzând şi informaţii referitoare la incidentele subiacente.
În cazul dispozitivelor din clasa III, altele decât dispozitivele fabricate la comandă sau cele destinate investigaţiilor clinice, producătorul, în scopul aplicării marcajului CE, urmează una dintre următoarele proceduri:
a)procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, sistem complet de asigurare a calităţii, prevăzută în anexa nr. 2; sau b) procedura referitoare la examinarea CE de tip, prevăzută în anexa nr. 3, asociată, după caz, cu:
1.procedura referitoare la verificarea CE prevăzută în anexa nr. 4; sau
2.procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, asigurarea calităţii producţiei, prevăzută în anexa nr. 5.
În cazul dispozitivelor din clasa IIa, altele decât dispozitivele fabricate la comandă sau cele destinate investigaţiilor clinice, producătorul, în scopul aplicării marcajului CE, urmează una dintre următoarele proceduri:
a)procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, sistem complet de asigurare a calităţii, prevăzută în anexa nr. 2; în acest caz pct. 4 din anexa nr. 2 nu se aplică; sau b) procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, prevăzută în anexa nr. 7, asociată, după caz, cu:
1.procedura referitoare la verificarea CE, prevăzută în anexa nr. 4; sau
2.procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, asigurarea calităţii producţiei, prevăzută în anexa nr. 5; sau
3.procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, asigurarea calităţii produsului, prevăzută în anexa nr. 6.
În cazul dispozitivelor din clasa IIb, altele decât dispozitivele fabricate la comandă sau cele destinate investigaţiilor clinice, producătorul, în scopul aplicării marcajului CE, urmează una dintre următoarele proceduri:
a)procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, sistem complet de asigurare a calităţii, prevăzută în anexa nr. 2; în acest caz prevederile pct. 4 din anexa nr. 2 nu se aplică; sau b) procedura referitoare la examinarea CE de tip, prevăzută în anexa nr. 3, asociată, după caz, cu una dintre următoarele proceduri:
1.procedura referitoare la verificarea CE, prevăzută în anexa nr. 4; sau
2.procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, asigurarea calităţii producţiei, prevăzută în anexa nr. 5; sau
3.procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, asigurarea calităţii produsului, prevăzută în anexa nr. 6.
În cazul dispozitivelor din clasa I, altele decât dispozitivele fabricate la comandă sau cele destinate investigaţiilor clinice, producătorul, în scopul aplicării marcajului CE, urmează procedura prevăzută în anexa nr. 7 şi emite declaraţia de conformitate CE cerută înainte de introducerea pe piaţă a dispozitivului.
(1)În cazul dispozitivelor fabricate la comandă, producătorul urmează procedura prevăzută în anexa nr. 8 şi emite declaraţia prevăzută în aceeaşi anexă înainte de introducerea fiecărui dispozitiv pe piaţă.
(2)Producătorul are obligaţia să prezinte Ministerului Sănătăţii o listă cuprinzând dispozitivele medicale prevăzute la alin. (1), care au fost puse în funcţiune pe teritoriul României.
În cursul procedurii de evaluare a conformităţii pentru un dispozitiv, producătorul şi/sau organismul notificat ia în considerare rezultatele obţinute în urma oricăror operaţiuni de evaluare şi verificare efectuate în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri într-o faza intermediară de fabricaţie.
Producătorul îl poate împuternici pe reprezentantul său autorizat să iniţieze procedurile de evaluare prevăzute în anexele nr. 3, 4, 7 şi 8.
Atunci când procedura de evaluare a conformităţii implică intervenţia unui organism notificat, producătorul sau reprezentantul său autorizat se poate adresa unui organism, la alegere, corespunzător sarcinilor în legătură cu care acesta a fost notificat.
Organismul notificat poate cere, în cazuri justificate, informaţii sau date care sunt necesare pentru a stabili şi a menţine atestarea conformităţii în funcţie de procedura aleasă.
(1)Deciziile adoptate de organismele notificate în conformitate cu anexele nr. 2, 3, 5 şi 6 au o valabilitate maximă de 5 ani şi pot fi prelungite pentru perioade suplimentare de cel mult 5 ani, la cererea înaintată de producător sau de reprezentantul său autorizat, la o dată stabilită în contractul semnat de ambele părţi.
(2)Prin excepţie de la prevederile alin. (1), deciziile privind implanturile mamare emise de organismele notificate înainte de 1 septembrie 2003, conform procedurii prevăzute la art. 19 lit. a), nu pot fi prelungite.
Înregistrările şi corespondenţa privind aplicarea procedurilor prevăzute la art. 17-21 se redactează în limba oficială a statului membru al Uniunii Europene în care se desfăşoară aceste proceduri şi/sau într-o limbă din Comunitatea Europeană acceptată de organismul notificat.
Prin excepţie de la prevederile art. 17-21, Ministerul Sănătăţii poate autoriza, pe baza unei cereri întemeiate, introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune pe teritoriul României a unor dispozitive individuale pentru care nu au fost efectuate procedurile prevăzute la art. 17-21 şi a căror utilizare este în interesul protecţiei sănătăţii.
(1)Prin excepţie de la prevederile art. 17-28, prevederile prezentului articol se aplică sistemelor şi pachetelor de proceduri.
(2)Orice persoană fizică sau juridică ce asamblează, conform scopului propus şi în limitele utilizării prevăzute de producător, dispozitive care poartă marcajul CE, în vederea introducerii pe piaţă sub forma unui sistem sau a unui pachet de proceduri, emite o declaraţie prin care confirmă următoarele:
a)a verificat compatibilitatea mutuală a dispozitivelor, conform instrucţiunilor producătorilor, şi asamblarea a fost efectuată urmând aceste instrucţiuni; şi b) a ambalat sistemul sau pachetul de proceduri şi a furnizat utilizatorilor informaţii incluzând instrucţiunile relevante din partea producătorilor; şi c) întreaga activitate este supusă metodelor adecvate de control intern şi inspecţie.
În cazul în care nu sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de prezentul alineat, de exemplu, în cazul sistemului sau al pachetului de proceduri care conţine dispozitive ce nu poartă marcajul CE ori în cazul în care combinaţia de dispozitive aleasă nu este compatibilă, ţinând seama de scopul original propus pentru aceste dispozitive, sistemul sau pachetul de proceduri este considerat ca un dispozitiv propriu-zis şi este supus uneia dintre procedurile aplicabile prevăzute la secţiunea 1.
(3)Orice persoană fizică sau juridică ce sterilizează, în scopul introducerii pe piaţă, sisteme sau pachete de proceduri de natura celor menţionate la alin. (2) ori alte dispozitive medicale care poartă marcajul CE şi sunt proiectate de producătorii lor pentru a fi sterilizate înainte de folosire urmează la alegere una dintre procedurile prevăzute în anexele nr. 2 sau 5. Aplicarea procedurilor şi intervenţia organismului notificat se limitează la aspectele procedurii legate de obţinerea sterilităţii până în momentul în care pachetul steril este deschis sau deteriorat. Persoana emite o declaraţie prin care să confirme că sterilizarea a fost efectuată în conformitate cu instrucţiunile producătorului.
(4)Produsele prevăzute la alin. (2) şi (3) nu poartă un marcaj CE adiţional, dar sunt însoţite de informaţiile prevăzute la pct. 13 din anexa nr. 1, care reiau, acolo unde este cazul, informaţiile furnizate de producătorii dispozitivelor care au fost asamblate.
(5)Declaraţiile prevăzute la alin. (2) şi (3) sunt păstrate la dispoziţia Ministerului Sănătăţii pe o perioadă de 5 ani.Secţiunea a 3-a Decizii privind clasificarea, clauza de derogare
Ministerul Sănătăţii transmite Comisiei Europene o cerere justificată în mod corespunzător, prin care îi solicită să ia măsurile necesare în una dintre următoarele situaţii:
a)când consideră că aplicarea regulilor de clasificare prevăzute în anexa nr. 9 necesită o decizie cu privire la clasificarea unui dispozitiv sau a unei categorii de dispozitive date;
b)când consideră că un dispozitiv dat sau o familie de dispozitive dată trebuie clasificată, prin derogare de la prevederile anexei nr. 9, într-o altă clasă;
c)când consideră că pentru un dispozitiv sau o familie de dispozitive conformitatea trebuie stabilită prin derogare de la prevederile art. 17-21, aplicând exclusiv una dintre procedurile date, aleasă dintre cele la care se face referire la art. 17-21;
d)când consideră că este necesară o decizie pentru a determina dacă un anumit produs sau grup de produse este în conformitate cu una dintre definiţiile prevăzute la art. 2 alin. (1) pct. 1-5.
(1)Producătorii cu sediul în România, care introduc dispozitive pe piaţă sub propriul lor nume, conform procedurilor prevăzute la art. 20 şi 21, şi orice altă persoană fizică ori juridică ce desfăşoară activităţile prevăzute la art. 29 şi are sediul în România au obligaţia de a se înregistra la Ministerul Sănătăţii, furnizând date cu privire la adresa sediului social şi la descrierea dispozitivelor care fac obiectul activităţii acestora, în scopul introducerii în baza naţională de date privind dispozitivele medicale a Ministerului Sănătăţii.
(2)Pentru toate dispozitivele din clasele IIa, IIb şi III Ministerul Sănătăţii va fi informat cu privire la toate datele care pot să permită identificarea acestor dispozitive, împreună cu eticheta şi instrucţiunile de utilizare, atunci când aceste dispozitive sunt puse în funcţiune pe teritoriul României.
(3)În cazul în care sediul social al unui producător care introduce un dispozitiv pe piaţă în nume propriu nu se află într-un stat membru al Uniunii Europene, producătorul respectiv desemnează un reprezentant autorizat unic în Uniunea Europeană.
(4)Pentru dispozitivele menţionate la alin. (1), reprezentantul autorizat care are sediul social în România informează Ministerul Sănătăţii cu privire la detaliile prevăzute la alin. (1).
(5)Ministerul Sănătăţii informează, la cerere, celelalte state membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană cu privire la detaliile menţionate la alin. (1), furnizate de producător sau de reprezentantul său autorizat.Secţiunea a 2-a Baze de date
Datele furnizate de statele membre şi înregistrate în conformitate cu prevederile Directivei 93/42/CEE, cu modificările ulterioare, se stochează într-o bază europeană de date, accesibilă autorităţilor competente din statele membre ale Uniunii Europene, astfel încât acestea să dispună de informaţiile necesare care să le permită îndeplinirea atribuţiilor prevăzute în această directivă.
(1)Datele înregistrate de Ministerul Sănătăţii în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri se stochează într-o bază naţională de date privind dispozitivele medicale.
(2)Baza naţională de date va cuprinde următoarele:
a)datele referitoare la înregistrarea producătorilor, a reprezentanţilor autorizaţi şi a dispozitivelor, potrivit art. 31;
b)datele referitoare la certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau respinse conform procedurilor prevăzute în anexele nr. 2-7;
c)datele obţinute potrivit procedurii de vigilenţă prevăzute la art. 16;
d)datele referitoare la investigaţiile clinice prevăzute la cap. VII.
(3)Datele prevăzute la alin. (2) se furnizează în format standard.
(4)Datele înregistrate în conformitate cu prevederile alin. (2), cu excepţia datelor referitoare la dispozitivele fabricate la comandă, se transmit de Ministerul Sănătăţii în baza europeană de date prevăzută la art. 32. (5) Dispoziţiile alin. (4) sunt puse în aplicare până la data de 5 septembrie 2012. (6) Normele de procedură pentru aplicarea prevederilor prezentului articol se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Secţiunea a 3-a Măsuri speciale de monitorizare în domeniul sănătăţii
(1)Ministerul Sănătăţii poate adopta măsuri temporare necesare şi justificate în ceea ce priveşte un anumit dispozitiv sau grup de dispozitive, atunci când apreciază că, în scopul protecţiei sănătăţii şi securităţii şi/sau pentru a asigura respectarea cerinţelor de sănătate publică, se impune fie retragerea acestor produse de pe piaţă, fie interzicerea sau restrângerea ori impunerea asupra acestora a unor condiţii speciale pentru introducerea lor pe piaţă sau pentru punerea lor în funcţiune.
(2)Ministerul Sănătăţii informează Comisia Europeană şi celelalte state membre ale Uniunii Europene, precizând raţiunile care au stat la baza deciziilor adoptate potrivit alin. (1).
În cazul dispozitivelor destinate investigaţiilor clinice, producătorul sau reprezentatul său autorizat stabilit în Uniunea Europeană urmează procedura menţionată în anexa nr. 8 şi notifică Ministerul Sănătăţii atunci când investigaţiile urmează să fie efectuate în România, prin intermediul declaraţiei prevăzute la pct. 2.2 din anexa nr. 8.
(1)În cazul dispozitivelor din clasa III, precum şi al dispozitivelor implantabile şi al dispozitivelor invazive pe termen lung din clasa IIa sau IIb, producătorul poate începe investigaţiile clinice în cauză după un termen de 60 de zile de la data notificării, în afara cazului în care Ministerul Sănătăţii i-a comunicat în acest termen o decizie contrară, fondată pe considerente de sănătate publică sau de politici de sănătate publică.
(2)Fabricanţii pot fi autorizaţi de Ministerul Sănătăţii să înceapă investigaţiile clinice înainte de expirarea perioadei de 60 de zile, în măsura în care consiliul etic implicat a emis un aviz favorabil privind programul de investigaţii în discuţie, cuprinzând şi analiza sa cu privire la planul investigaţiei clinice.
În cazul dispozitivelor, altele decât cele prevăzute la art. 36, producătorii pot fi autorizaţi de Ministerul Sănătăţii să înceapă investigaţiile clinice imediat după data notificării, cu condiţia ca respectivul consiliu etic să fi emis un aviz favorabil privind programul de investigaţii în cauză, cuprinzând şi analiza sa cu privire la planul investigaţiei clinice.
Investigaţiile clinice trebuie să se desfăşoare în conformitate cu prevederile anexei nr. 10.
(1)Ministerul Sănătăţii are obligaţia să adopte toate măsurile necesare pentru asigurarea sănătăţii publice şi a politicii publice în domeniu.
(2)În situaţia în care o investigaţie clinică este refuzată sau oprită de către Ministerul Sănătăţii, acesta comunică decizia sa şi motivele care stau la baza ei tuturor celorlalte state membre ale Uniunii Europene şi Comisiei Europene.
(3)În cazul în care Ministerul Sănătăţii a solicitat o modificare semnificativă sau întreruperea temporară a unei investigaţii clinice, acesta informează statele membre ale Uniunii Europene interesate în legătură cu acţiunile sale şi cu motivele care stau la baza acţiunilor întreprinse.
(1)Producătorul sau reprezentantul său autorizat trimite o notificare Ministerului Sănătăţii cu privire la încheierea investigaţiilor clinice, însoţită de o justificare în caz de încetare anticipată.
(2)În caz de încetare anticipată a investigaţiilor clinice din motive de siguranţă, Ministerul Sănătăţii comunică notificarea prevăzută la alin. (1) tuturor celorlalte state membre ale Uniunii Europene şi Comisiei Europene.
(3)Producătorul sau reprezentantul său autorizat păstrează la dispoziţia Ministerului Sănătăţii raportul menţionat la pct. 2.3.7 din anexa nr. 10.
Prevederile art. 35 şi 36 nu se aplică atunci când investigaţiile clinice se desfăşoară utilizându-se dispozitive autorizate să poarte marcajul CE în conformitate cu art. 17-20, cu excepţia cazului în care obiectivul acestor investigaţii este utilizarea dispozitivelor în alt scop decât cel menţionat prin procedura de evaluare a conformităţii corespunzătoare. Dispoziţiile relevante din anexa nr. 10 rămân aplicabile.
(1)Ministerul Sănătăţii notifică statelor membre ale Uniunii Europene şi Comisiei Europene organismele pe care le-a desemnat pentru realizarea procedurilor de evaluare a conformităţii prevăzute la art. 17-20, împreună cu sarcinile specifice pentru care aceste organisme au fost desemnate să le îndeplinească şi cu numerele de identificare atribuite în prealabil de Comisia Europeană.
(2)Lista organismelor notificate şi numărul de identificare alocat acestora, precum şi sarcinile specifice pentru care au fost notificate se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene şi se actualizează permanent.
(1)Pentru desemnarea organismelor notificate, Ministerul Sănătăţii aplică criteriile prevăzute în anexa nr. 11. Se consideră că organismele care îndeplinesc cerinţele prevăzute în standardele naţionale care adoptă standardele armonizate relevante satisfac criteriile din anexa nr. 11. (2) Ministerul Sănătăţii evaluează competenţa organismelor din România pe baza unor norme metodologice elaborate având în vedere criteriile minime prevăzute în anexa nr. 11, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
În cazul în care Ministerul Sănătăţii constată că un organism notificat nu mai corespunde criteriilor specificate care au stat la baza desemnării, va retrage această notificare şi va informa statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană cu privire la această decizie.
Organismul notificat şi producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilesc de comun acord termenele-limită pentru finalizarea activităţilor de evaluare şi verificare prevăzute în anexele nr. 2-6.
Organismul notificat informează Ministerul Sănătăţii cu privire la toate certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau refuzate şi celelalte organisme notificate în sensul Directivei 93/42/CEE cu privire la certificatele suspendate, retrase sau refuzate şi, la cerere, cu privire la certificatele emise. De asemenea, pune la dispoziţie, la cerere, toate informaţiile suplimentare relevante.
(1)În cazul în care un organism notificat constată că cerinţele relevante din prezenta hotărâre nu au fost îndeplinite sau au încetat a mai fi îndeplinite de producător sau dacă un certificat nu ar fi trebuit să fie emis, atunci, ţinând seama de principiul proporţionalităţii, suspendă sau retrage certificatul emis ori impune restricţii asupra acestuia, până când conformitatea cu aceste cerinţe este asigurată de către producător prin implementarea unor măsuri corective adecvate.
(2)În cazul suspendării sau retragerii certificatului ori al impunerii de restricţii asupra acestuia sau în cazurile în care este necesară o intervenţie din partea autorităţii competente, organismul notificat informează Ministerul Sănătăţii cu privire la acest fapt.
(3)Ministerul Sănătăţii informează statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană cu privire la măsurile luate conform alin. (1).
Organismul notificat furnizează, la cerere, toate informaţiile şi documentele relevante, inclusiv documentele privind bugetul propriu, pentru a da posibilitatea Ministerului Sănătăţii să verifice îndeplinirea cerinţelor prevăzute în anexa nr. 11.
Dispozitivele care se consideră că satisfac cerinţele esenţiale prevăzute la art. 10, cu excepţia celor pentru investigaţii clinice şi a dispozitivelor fabricate la comandă, trebuie să poarte în momentul introducerii pe piaţă marcajul de conformitate CE. Elementele de identificare ale marcajului CE sunt prevăzute în anexa nr. 12.
(1)Marcajul CE, conform prevederilor anexei nr. 12, trebuie să fie aplicat vizibil, lizibil şi de neşters pe dispozitiv sau pe ambalajul său steril, unde este posibil, cât şi pe instrucţiunile de utilizare.
(2)Marcajul CE trebuie să fie aplicat şi pe ambalajul în care se comercializează dispozitivul.
(3)Marcajul CE este însoţit de numărul de identificare al organismului notificat care poartă răspunderea pentru aplicarea procedurilor prevăzute în anexele nr. 2, 4, 5 şi 6.
(1)Este interzisă aplicarea unor marcaje sau inscripţii care pot induce în eroare terţe părţi cu privire la înţelesul ori forma grafică a marcajului CE.
(2)Se poate aplica orice alt marcaj pe dispozitiv, pe ambalajul său sau în instrucţiunile care însoţesc dispozitivul, cu condiţia ca acesta să nu afecteze vizibilitatea şi claritatea marcajului CE.Secţiunea a 2-a Marcajul CE aplicat incorect
Fără a afecta prevederile art. 14, în cazul în care Ministerul Sănătăţii stabileşte că marcajul CE a fost aplicat în mod necorespunzător sau lipseşte, încălcând dispoziţiile prezentei hotărâri, producătorul sau reprezentantul său autorizat este obligat să pună capăt acestei situaţii de încălcare a reglementărilor în domeniu în condiţiile impuse de Ministerul Sănătăţii.
Dacă se menţine situaţia de neconformitate prevăzută la art. 52, Ministerul Sănătăţii adoptă toate măsurile adecvate pentru a limita sau a interzice introducerea pe piaţă a produsului în cauză ori pentru a se asigura că este retras de pe piaţă în conformitate cu procedura prevăzută la art. 14.
Dispoziţiile art. 52 şi 53 se aplică şi în cazul în care marcajul CE s-a aplicat în conformitate cu procedurile prevăzute de prezenta hotărâre, dar inadecvat, pe produse care nu fac obiectul prezentei hotărâri.
Structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, instituită prin art. 9 alin. (2) din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicată, verifică respectarea prevederilor prezentei hotărâri şi este responsabilă pentru supravegherea pieţei dispozitivelor medicale.
(1)Următoarele fapte constituie contravenţii şi se sancţionează după cum urmează:
a)nerespectarea cerinţelor esenţiale prevăzute la art. 10, cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, retragerea de pe piaţă şi/sau interzicerea utilizării şi a introducerii pe piaţă a dispozitivelor neconforme;
b)nerespectarea prevederilor art. 11 alin. (1), art. 49 şi 50, cu amendă de la 2.500 lei la 5.000 lei, retragerea de pe piaţă şi/sau interzicerea introducerii pe piaţă a dispozitivelor nemarcate sau marcate incorect;
c)nerespectarea prevederilor art. 11 alin. (4), art. 17-21, 29, art. 31 alin. (1)-(4) şi art. 51 alin. (1), cu amendă de la 2.500 lei la 5.000 lei şi interzicerea comercializării până la o dată stabilită de Ministerul Sănătăţii împreună cu producătorul, reprezentantul autorizat sau distribuitorul, după caz, pentru eliminarea neconformităţilor;
d)nerespectarea prevederilor referitoare la deţinerea documentaţiei şi a declaraţiei de conformitate prevăzute în anexa nr. 2 pct. 6, în anexa nr. 3 poziţia 7.2, în anexa nr. 4 pct. 7, în anexa nr. 5 pct. 5, în anexa nr. 6 pct. 5, în anexa nr. 7 pct. 2 şi în anexa nr. 8 pct. 2 şi 3, cu amendă de la 2.500 lei la 5.000 lei şi interzicerea comercializării până la o dată stabilită de structura de specialitate prevăzută la art. 55 împreună cu producătorul sau reprezentantul autorizat, după caz, pentru eliminarea neconformităţilor;
e)nerespectarea obligaţiei producătorului sau a reprezentantului său autorizat, după caz, de a comunică Ministerului Sănătăţii incidentele prevăzute în anexa nr. 2 pct. 3 poziţia 3.1 lit. g), în anexa nr. 4 pct. 3, în anexa nr. 5 pct. 3 poziţia 3.1 lit. h), în anexa nr. 6 pct. 3 poziţia 3.1 lit. h), în anexa nr. 7 pct. 4, în anexa nr. 8 pct. 5 şi în anexa nr. 10 pct. 2 poziţia 2.3.5, cu amendă de la 1.000 lei la 2.500 lei;
f)nerespectarea obligaţiei unităţilor sanitare de a anunţa Ministerul Sănătăţii cu privire la incidentele în utilizare, prevăzută la art. 16 alin. (2), cu amendă de la 1.000 lei la 2.500 lei;
g)nerespectarea măsurilor dispuse de Ministerul Sănătăţii în cadrul procedurii de vigilenţă, cu amendă de la 1.000 lei la 2.500 lei;
h)nerespectarea prevederilor art. 35-38 şi 40, cu amendă de la 2.500 lei la 5.000 lei şi oprirea investigaţiei clinice, după caz.
(2)Constatarea contravenţiilor prevăzute la alin. (1) şi aplicarea sancţiunilor se fac de către personalul anume împuternicit de Ministerul Sănătăţii.
(3)Contravenientul poate achita, pe loc sau în termen de cel mult 48 de ore de la data încheierii procesului-verbal ori, după caz, de la data comunicării acestuia, jumătate din minimul amenzii prevăzute la alin. (1), agentul constatator făcând menţiune despre această posibilitate în procesul-verbal.
Contravenţiilor prevăzute la art. 56 alin. (1) le sunt aplicabile dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare.
(1)Orice decizie adoptată conform prezentei hotărâri prin care se respinge sau se restrânge introducerea pe piaţă, punerea în funcţiune a unui dispozitiv, efectuarea unei investigaţii clinice sau prin care se retrag dispozitive de pe piaţă se justifică în mod precis, prin expunerea motivelor care stau la baza acesteia.
(2)Deciziile prevăzute la alin. (1) sunt notificate fără întârziere părţii interesate, care va fi informată totodată cu privire la căile de atac pe care le are la dispoziţie conform reglementărilor în vigoare, cât şi cu privire la termenul-limită până la care pot fi exercitate căile de atac.
(3)În cazul unei decizii de natura celor prevăzute la alin. (1), producătorul sau reprezentantul său autorizat are posibilitatea de a-şi expune în prealabil punctul de vedere, cu excepţia cazului în care consultarea directă nu este posibilă, datorită urgenţei măsurilor ce trebuie adoptate.Secţiunea a 2-a Confidenţialitatea
(1)Persoanele juridice şi fizice implicate în aplicarea prezentei hotărâri sunt obligate să asigure confidenţialitatea cu privire la informaţiile obţinute în procesul de îndeplinire a sarcinilor de serviciu, cu respectarea legislaţiei în vigoare şi a practicii naţionale cu privire la secretul actului medical.
(2)Prevederile alin. (1) referitoare la asigurarea confidenţialităţii nu sunt aplicabile Ministerului Sănătăţii şi organismelor notificate în ceea ce priveşte obligaţiile de informare reciprocă, de informare a statelor membre ale Uniunii Europene şi de difuzare a avertismentelor şi nici obligaţiilor persoanelor în cauză de a furniza informaţii în temeiul legislaţiei în materie penală.
Nu sunt considerate ca fiind confidenţiale următoarele informaţii:
a)informaţiile privind înregistrarea persoanelor responsabile cu introducerea pe piaţă a dispozitivelor în conformitate cu art. 31;
b)informaţiile trimise utilizatorilor de către producător, reprezentantul său autorizat sau distribuitor, referitoare la o măsură luată în conformitate cu art. 16 alin. (4);
c)informaţiile conţinute în certificatele eliberate, modificate, suplimentate, suspendate sau retrase.Secţiunea a 3-a Cooperarea
Ministerul Sănătăţii adoptă măsurile adecvate pentru a asigura cooperarea cu autorităţile competente din statele membre ale Uniunii Europene şi cu Comisia Europeană şi transmiterea către acestea a informaţiilor necesare pentru a permite punerea în aplicare uniformă a Directivei 93/42/CEE.
Organismele notificate, responsabile cu evaluarea conformităţii dispozitivelor conform prevederilor art. 42, ţin seama de orice informaţie relevantă privind caracteristicile şi performanţele acestor dispozitive, inclusiv de rezultatele oricăror încercări şi verificări relevante realizate în conformitate cu legislaţia naţională din domeniul dispozitivelor medicale, aplicabilă anterior intrării în vigoare a prezentei hotărâri.
Ministerul Sănătăţii comunică Comisiei Europene textele legislaţiei naţionale adoptate în domeniul reglementat de prezenta hotărâre.
Implanturile mamare introduse pe piaţă în conformitate cu prevederile art. 19 lit. a) sau, după caz, lit. b) pct. 3 până la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri vor face obiectul unei proceduri de reevaluare a conformităţii ca dispozitive medicale din clasa III, până la data de 1 iunie 2010.
Anexele nr. 1-12 fac parte integrantă din prezenta hotărâre.
La articolul 8 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 852 şi 852 bis din 21 septembrie 2005, cu modificările şi completările ulterioare, litera b) se modifică şi va avea următorul cuprins:
b)Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, cu modificările şi completările ulterioare;.
(1)Prezenta hotărâre intră în vigoare la data de 21 martie 2010, cu excepţia prevederilor art. 66, care intră în vigoare la data publicării prezentei hotărâri.
(2)Pe data intrării în vigoare a prezentei hotărâri, Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 785 din 30 august 2005, cu modificările şi completările ulterioare, se abrogă.
*
Prezenta hotărâre transpune Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene, seria L, nr. 169 din 12 iulie 1993, şi modificările din Directiva 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene, seria L, nr. 331 din 7 decembrie 1998, din Directiva 2000/70/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 16 noiembrie 2000 de modificare a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale care încorporează derivate stabile din sânge uman sau din plasmă umană, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene, seria L, nr. 313 din 13 decembrie 2000, din Directiva 2001/104/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 7 decembrie 2001 de modificare a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene, seria L, nr. 6 din 10 ianuarie 2002, şi din Directiva 2007/47/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 5 septembrie 2007 de modificare a Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, a Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale şi a Directivei 98/8/CE privind comercializarea produselor biodistructive, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 247 din 21 septembrie 2007, şi prevederile Directivei 2003/12/CE a Comisiei din 3 februarie 2003 privind reclasificarea implanturilor mamare în cadrul Directivei 93/42/CEE privind dispozitivele medicale, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 28 din 4 februarie 2003.
PRIM-MINISTRU
EMIL BOC
Contrasemnează:
Ministrul sănătăţii,
Ion Bazac
p. Ministrul economiei,
Tudor Şerban,
secretar de stat
Departamentul pentru Afaceri Europene,
Vasile Puşcaş,
secretar de stat
Bucureşti, 29 ianuarie 2009.
Nr. 54.
CERINŢE ESENŢIALE
I. Cerinţe generale
1.Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât, în cazul în care sunt utilizate în condiţiile şi în conformitate cu scopul propus, să nu compromită starea clinică sau siguranţa pacienţilor ori siguranţa şi sănătatea utilizatorilor sau, după caz, ale altor persoane, cu condiţia ca orice riscuri ce ar putea fi asociate cu utilizarea lor să reprezinte riscuri acceptabile în comparaţie cu beneficiile pacientului şi ca ele să fie compatibile cu un nivel ridicat de protecţie a sănătăţii şi securităţii.
Aceasta include:
a)reducerea, pe cât posibil, a riscurilor de erori în utilizare, datorate caracteristicilor ergonomice ale dispozitivelor şi mediului în care dispozitivul este destinat a fi utilizat - proiectare pentru siguranţa pacientului; şi b) luarea în considerare a cunoştinţelor tehnice, a experienţei, a educaţiei şi a formării profesionale şi, după caz, a situaţiei medicale şi fizice a utilizatorilor cărora le sunt destinate - proiectare pentru utilizatori neprofesionişti, profesionişti, cu dizabilităţi sau alţii.
2.Soluţiile adoptate de producător pentru proiectarea şi construcţia dispozitivelor trebuie să fie conforme cu principiile de siguranţă, luând în considerare nivelul general de dezvoltare a tehnologiei în domeniu. Pentru selectarea celor mai potrivite soluţii producătorul trebuie să aplice următoarele principii în ordinea de mai jos:
a)să elimine sau să reducă riscurile cât mai mult posibil prin proiectare şi construcţie sigură;
b)să ia măsuri de protecţie adecvate acolo unde este cazul, inclusiv alarme, dacă este necesar, în legătură cu riscurile care nu pot fi eliminate;
c)să informeze utilizatorii despre riscurile reziduale, datorate insuficientelor măsuri de protecţie adoptate.
3.Dispozitivele trebuie să realizeze performanţele stabilite de producător şi să fie proiectate, fabricate şi ambalate astfel încât să fie potrivite pentru una sau mai multe funcţiuni, conform art. 2 alin. (1) pct. 1 din hotărâre, după cum specifică producătorul.
4.Caracteristicile şi performanţele prevăzute la pct. 1-3 nu trebuie să se deprecieze astfel încât să compromită condiţiile clinice, siguranţa pacienţilor şi, după caz, a altor persoane, pe întreaga durată de funcţionare a dispozitivului indicată de producător, atunci când dispozitivul este supus utilizării intensive în timpul condiţiilor normale de folosire.
5.Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate şi ambalate astfel încât caracteristicile şi performanţele lor în timpul folosirii să nu fie afectate ca urmare a transportului şi depozitării în conformitate cu instrucţiunile şi informaţiile prevăzute de producător.
6.1.Orice efect secundar nedorit trebuie să constituie un risc acceptabil în raport cu performanţele stabilite de producător.
6.2.Demonstrarea conformităţii cu cerinţele esenţiale trebuie să includă o evaluare clinică în conformitate cu prevederile anexei nr. 10.
II. Cerinţe cu privire la proiect şi construcţie
7.Proprietăţi chimice, fizice şi biologice:
7.1.Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să garanteze caracteristicile şi performanţele cuprinse în partea I "Cerinţe generale". O atenţie specială trebuie acordată:
a)alegerii materialelor folosite, în special cu privire la toxicitate şi, dacă este cazul, la inflamabilitate;
b)compatibilităţii dintre materialele folosite şi ţesuturile biologice, celulele şi fluidele corpului, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului;
c)după caz, rezultatelor cercetărilor biofizice sau ale modelării a căror valabilitate a fost demonstrată în prealabil.
7.2.Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate şi ambalate astfel încât să minimizeze riscul contaminanţilor şi reziduurilor asupra persoanelor implicate în transportul şi în depozitarea acestora, precum şi asupra utilizatorilor dispozitivelor, ţinându-se seama de scopul propus al produsului. Trebuie să se acorde o atenţie specială ţesuturilor expuse, duratei şi frecvenţei de expunere.
7.3.Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să poată fi folosite în siguranţă cu materialele, substanţele şi gazele cu care vin în contact în timpul folosirii lor normale sau al procedurilor de rutină; dacă dispozitivele sunt destinate administrării medicamentelor, ele trebuie proiectate şi fabricate pentru a fi compatibile cu medicamentele respective, conform dispoziţiilor şi restricţiilor aplicabile acestora, iar performanţele lor trebuie să se menţină în conformitate cu scopul propus.
7.4.1.În cazul în care un dispozitiv încorporează, ca parte integrantă, o substanţă care, dacă este folosită separat, poate fi considerată ca fiind un medicament în sensul definiţiei prevăzute la art. 695 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, şi care poate să acţioneze asupra organismului uman printr-o acţiune auxiliară celei a dispozitivului, calitatea, siguranţa şi utilitatea acelei substanţe trebuie verificate prin analogie cu metodele specificate în Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor.
7.4.2.În cazul substanţelor menţionate la pct. 7.4.1, organismul notificat, după ce a verificat utilitatea substanţei ca parte a dispozitivului medical şi ţinând cont de scopul propus al dispozitivului, solicită avizul ştiinţific al uneia dintre autorităţile competente desemnate de statele membre ale Uniunii Europene sau al Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMEA), care hotărăşte, în special în cadrul comitetului său prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu privire la calitatea şi siguranţa substanţei, inclusiv raportul stabilit între beneficiile şi riscurile clinice ale încorporării substanţei în dispozitiv. În emiterea avizului, autoritatea competentă sau EMEA ia în considerare procesul de fabricaţie şi datele referitoare la utilitatea încorporării substanţei în dispozitiv, determinate de către organismul notificat.
7.4.3.În cazul în care un dispozitiv încorporează, ca parte integrantă, un derivat din sânge uman, organismul notificat, după ce a verificat utilitatea substanţei ca parte a dispozitivului medical şi ţinând cont de scopul propus al dispozitivului, solicită avizul ştiinţific al EMEA, care hotărăşte, în special în cadrul comitetului său, cu privire la calitatea şi siguranţa substanţei, inclusiv raportul stabilit între beneficiile şi riscurile clinice ale încorporării derivatului din sânge uman în dispozitiv. În emiterea avizului, EMEA ia în considerare procesul de fabricaţie şi datele referitoare la utilitatea încorporării substanţei în dispozitiv, determinate de către organismul notificat.
7.4.4.În cazul în care se aduc modificări unei substanţe auxiliare încorporate într-un dispozitiv, în special dacă sunt legate de procesul de fabricaţie al acesteia, organismul notificat este informat cu privire la modificări şi consultă autoritatea competentă pentru medicamente implicată în consultarea iniţială, pentru a confirma menţinerea gradului iniţial de calitate şi siguranţă al substanţei auxiliare. Autoritatea competentă ţine seama de datele referitoare la utilitatea încorporării substanţei în dispozitiv determinate de organismul notificat, pentru a se asigura că modificările nu au un impact negativ asupra raportului stabilit între beneficiile şi riscurile adăugării substanţei în dispozitiv.
7.4.5.În cazul în care autoritatea competentă pentru medicamente implicată în consultarea iniţială a obţinut informaţii cu privire la substanţa auxiliară care ar putea avea un impact asupra raportului stabilit între beneficiile şi riscurile adăugării substanţei în dispozitivul medical, aceasta furnizează consiliere organismului notificat, indiferent dacă informaţiile au sau nu au un impact asupra raportului stabilit între beneficiile şi riscurile adăugării substanţei în dispozitiv. Organismul notificat ţine seama de avizul ştiinţific actualizat şi reanalizează evaluarea sa din cadrul procedurii de evaluare a conformităţii.
7.5.1.Dispozitivele trebuie proiectate şi fabricate astfel încât să se reducă la minimum riscurile generate de scurgerea de substanţe din dispozitiv. Se acordă o atenţie specială substanţelor care sunt cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 1.408/2008 privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase.
7.5.2.În cazul în care părţi ale unui dispozitiv sau dispozitivul însuşi, destinate administrării şi/sau îndepărtării medicamentelor, lichidelor corporale sau altor substanţe în ori din organism, sau dispozitivele destinate transportului ori depozitării de astfel de fluide corporale sau substanţe conţin ftalaţi clasificaţi drept cancerigeni, mutageni sau toxici pentru reproducere, în categoriile 1 sau 2, în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 1.408/2008, dispozitivele în cauză trebuie să fie etichetate direct şi/sau pe ambalajul fiecărei unităţi, ori, după caz, pe ambalajul de vânzare ca dispozitive care conţin ftalaţi.
7.5.3.În cazul în care dispozitivele în cauză sunt destinate, printre altele, aplicării unor tratamente copiilor, femeilor însărcinate sau care alăptează, producătorul trebuie să furnizeze o justificare specifică pentru utilizarea acestor substanţe, raportat la respectarea cerinţelor esenţiale, în special ale prevederilor prezentului paragraf, în documentaţia tehnică, iar în instrucţiunile de utilizare, informaţii cu privire la riscurile reziduale pentru aceste grupuri de pacienţi şi, dacă este cazul, la măsurile de precauţie adecvate.
7.6.Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să se reducă cât mai mult posibil riscurile datorate pătrunderii neprevăzute a substanţelor în dispozitiv, luând în considerare dispozitivul şi natura mediului în care acesta este utilizat în conformitate cu scopul propus.
8.Infectare şi contaminare microbiană:
8.1.Dispozitivele şi procesul de fabricare trebuie să fie astfel concepute încât să se elimine sau să se reducă cât mai mult posibil riscul de infectare a pacientului, utilizatorului ori a terţelor persoane. Proiectarea dispozitivului medical trebuie să permită mânuirea uşoară şi, unde este necesar, să micşoreze contaminarea dispozitivului de către pacient şi viceversa în timpul folosirii.
8.2.Ţesuturile de origine animală trebuie să fie prelevate de la animale supuse controlului şi supravegherii veterinare, adaptate scopului propus de utilizare a ţesutului respectiv. Organismele notificate păstrează informaţiile asupra zonei geografice de origine a animalelor.
Procesarea, conservarea, testarea şi manevrarea ţesuturilor, celulelor şi substanţelor de origine animală trebuie efectuate în condiţii de maximă siguranţă. În special siguranţa cu privire la viruşi şi la alţi agenţi transmisibili trebuie să fie asigurată prin aplicarea unor metode validate de eliminare a viruşilor sau de inactivare virală în cursul procesului de fabricaţie.
8.3.Dispozitivele livrate în stare sterilă trebuie să fie proiectate, fabricate şi ambalate în pachete de unică folosinţă şi/sau într-un mod care să asigure că sunt sterile în momentul introducerii pe piaţă, pe durata depozitării şi a transportului în condiţiile specificate de producător, şi că rămân sterile până la deteriorarea sau deschiderea ambalajului protector.
8.4.Dispozitivele livrate în stare sterilă trebuie să fi fost fabricate şi sterilizate printr-o metodă adecvată şi validată.
8.5.Dispozitivele destinate să fie sterilizate trebuie să fie fabricate în condiţii de mediu controlat.
8.6.Sistemele de ambalare pentru dispozitivele nesterile trebuie să ferească produsul de deteriorări, păstrându-se nivelul de curăţenie prevăzut; la dispozitivele ce urmează să fie sterilizate anterior folosirii trebuie redus riscul de contaminare microbiană; sistemul de ambalare trebuie să fie adecvat, ţinându-se seama de metoda de sterilizare indicată de producător.
8.7.Ambalajul şi/sau eticheta dispozitivului trebuie să permită distincţia între produse identice sau similare puse în circulaţie, atât în formă sterilă cât şi nesterilă.
9.Proprietăţi de construcţie şi de mediu:
9.1.Dacă dispozitivul este destinat folosirii în combinaţie cu alte dispozitive sau echipamente, întreaga combinaţie, inclusiv sistemul de conectare, trebuie să fie sigură şi să nu reducă performanţele specificate ale dispozitivelor. Orice restricţie cu privire la folosire trebuie să fie indicată pe etichetă sau în instrucţiunile de utilizare.
9.2.Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să elimine sau să reducă cât mai mult posibil:
a)riscul de rănire, în legătură cu caracteristicile fizice, incluzând raportul volum/presiune, caracteristicile dimensionale şi, unde este cazul, caracteristicile ergonomice;
b)riscurile legate de condiţiile previzibile ale mediului înconjurător, cum ar fi: câmpurile magnetice, influenţele electrice externe, descărcările electrostatice, temperatura, presiunea şi variaţiile de presiune sau de acceleraţie;
c)riscurile interacţiunii reciproce cu alte dispozitive normal folosite în investigaţiile sau în tratamentul respectiv;
d)riscurile intervenite când întreţinerea sau calibrarea nu este posibilă (de exemplu la implanturi) ori datorată îmbătrânirii materialelor folosite sau pierderii preciziei oricărui mecanism de măsurare ori control.
9.3.Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să minimizeze riscurile de incendiu sau explozie în timpul folosirii normale şi în condiţii de prim defect. O atenţie deosebită trebuie acordată dispozitivelor a căror folosire proiectată presupune expunerea la substanţe inflamabile sau la substanţe care întreţin arderea.
10.Dispozitive cu funcţie de măsurare:
10.1.Dispozitivele cu funcţie de măsurare trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să realizeze o precizie şi stabilitate suficiente, în limitele de precizie specificate, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului. Limitele de precizie trebuie să fie indicate de producător.
10.2.Scala de măsură, de monitorizare şi de afişare trebuie să fie proiectată conform principiilor ergonomice, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului.
10.3.Măsurătorile făcute de dispozitivul cu funcţie de măsurare trebuie să fie exprimate în unităţi de măsurare legale, în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 755/2004 privind aprobarea unităţilor de măsură legală.
11.Protecţia împotriva iradierii:
11.1 Generalităţi:
11.1.1.Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât expunerea la radiaţii a pacienţilor, utilizatorilor şi a altor persoane să fie redusă pe cât posibil, compatibil cu scopul propus, fără a restrânge aplicarea nivelurilor necesare, specifice scopului terapeutic sau de diagnostic.
11.2.Iradiere intenţionată:
11.2.1.Când dispozitivele sunt proiectate pentru a emite niveluri periculoase de radiaţii în scop medical, beneficiul pacientului depăşind riscurile inerente ale emisiei, trebuie să existe posibilitatea ca utilizatorul să controleze emisiile. Aceste dispozitive trebuie să fie proiectate şi fabricate cu asigurarea reproductibilităţii şi a toleranţei parametrilor variabili relevanţi.
11.2.2.Când dispozitivele sunt destinate să emită radiaţii potenţial periculoase, în spectru vizibil şi/sau invizibil, ele trebuie să fie prevăzute, pe cât posibil, cu indicatori vizuali şi/sau cu avertismente sonore ale acestor emisii.
11.3.Iradiere neintenţionată:
11.3.1.Dispozitivele sunt proiectate şi fabricate astfel încât expunerea pacienţilor, utilizatorilor şi a altor persoane la emisia de radiaţii neintenţionate, parazite sau difuze să fie redusă cât mai mult posibil.
11.4.Instrucţiuni:
11.4.1.Instrucţiunile de operare pentru dispozitivele care emit radiaţii trebuie să dea informaţii detaliate cu privire la natura radiaţiilor emise, mijloacele de protecţie a pacientului şi utilizatorului, modurile de evitare a manevrelor greşite şi eliminarea riscurilor inerente în timpul instalării.
11.5.Radiaţii ionizante:
11.5.1.Dispozitivele care emit radiaţii ionizante trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să asigure ca geometria, cantitatea şi calitatea radiaţiei emise să poată fi reglate şi controlate ţinându-se seama de scopul propus.
11.5.2.Dispozitivele care emit radiaţii ionizante pentru diagnosticare radiologică trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să permită obţinerea de imagini clare şi/sau de calitatea necesară scopului medical în condiţii de expunere minimă la radiaţii a pacientului şi a utilizatorului.
11.5.3.Dispozitivele care emit radiaţii ionizante utilizate în scop radioterapeutic sunt proiectate şi fabricate astfel încât să asigure monitorizarea riguroasă şi controlul dozei, tipului fasciculului de raze şi energiei şi, după caz, ale calităţii radiaţiei.
12.Cerinţe pentru dispozitive medicale conectate la o sursă de energie sau echipate cu o sursă de energie:
12.1.1.Dispozitivele care încorporează sisteme electronice programabile sunt proiectate astfel încât să asigure repetabilitatea, fiabilitatea şi performanţa acestor sisteme în raport cu scopul propus. În condiţiile apariţiei de prim defect în sistem trebuie să se adopte măsuri specifice pentru a elimina sau a reduce la minimum riscurile ce decurg din aceasta.
12.1.2.În cazul dispozitivelor care încorporează software sau care sunt ele însele software medical, software-ul trebuie validat în conformitate cu nivelul tehnicii la momentul respectiv, luând în considerare principiile dezvoltării ciclului de viaţă, gestionării riscurilor, validării şi verificării.
12.2.Dispozitivele la care siguranţa pacientului depinde de o sursă de putere internă trebuie să fie echipate cu mijloace de determinare a stării sursei de alimentare.
12.3.Dispozitivele la care siguranţa pacientului depinde de o sursă externă de putere trebuie să includă un sistem de alarmă pentru a semnaliza orice cădere a sursei.
12.4.Dispozitivele proiectate pentru a monitoriza unul sau mai mulţi parametri clinici ai pacientului trebuie să fie echipate cu sisteme de alarmă adecvate pentru a alerta utilizatorul asupra situaţiilor care ar putea duce la moartea sau deteriorarea severă a stării de sănătate a pacientului.
12.5.Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să reducă pe cât posibil riscurile de formare a câmpurilor electromagnetice care ar putea afecta funcţionarea altor dispozitive sau echipamente din mediul înconjurător uzual.
12.6.Protecţia împotriva riscurilor electrice:
Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să se evite pe cât posibil riscul şocului electric accidental în timpul folosirii normale şi în condiţii de prim defect, atunci când dispozitivele sunt corect instalate.
12.7.Protecţia împotriva riscurilor mecanice şi termice:
12.7.1.Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să protejeze pacientul şi utilizatorul împotriva riscurilor mecanice legate, de exemplu, de rezistenţa mecanică, stabilitate şi piese mobile.
12.7.2.Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să se reducă cât se poate de mult riscurile ce apar din vibraţia generată de acestea, ţinându-se seama de progresele tehnice şi de mijloacele disponibile pentru reducerea vibraţiei, în special la sursa de alimentare, numai dacă obţinerea vibraţiilor nu reprezintă scopul propus.
12.7.3.Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să se reducă cât se poate de mult riscurile care apar din zgomotul emis, în special la sursa de alimentare, dacă zgomotul emis nu este parte a scopului propus.
12.7.4.Terminalele şi conectorii alimentaţi de la o sursă de putere electrică, de gaz, hidraulică sau pneumatică şi care trebuie să fie mânuiţi de utilizator trebuie să fie proiectaţi şi construiţi astfel încât să minimalizeze toate riscurile posibile.
12.7.5.Părţile accesibile ale dispozitivelor - cu excepţia părţilor sau a suprafeţelor proiectate pentru a emite căldura sau a atinge temperaturi date - şi împrejurimile lor nu trebuie să atingă temperaturi cu potenţial periculos în condiţii de utilizare normală.
12.8.Protecţia împotriva riscurilor la care poate fi supus pacientul prin administrarea de energie sau substanţe:
12.8.1.Dispozitivele care furnizează pacientului energie sau substanţe trebuie să fie proiectate şi construite astfel încât cantitatea administrată să poată fi reglată şi întreţinută cu precizie suficientă pentru a garanta siguranţa pacientului şi a utilizatorului.
12.8.2.Dispozitivele trebuie să fie prevăzute cu mijloace de prevenire şi/sau de indicare a cantităţii administrate care ar putea constitui un pericol.
Dispozitivele trebuie să încorporeze mijloace pentru a preveni pe cât posibil emiterea accidentală la niveluri periculoase de energie provenind de la o sursă de energie şi/sau de substanţă.
12.9.Funcţia mijloacelor de control şi a indicatoarelor trebuie să fie clar specificată pe dispozitiv.
În cazul în care un dispozitiv poartă instrucţiunile necesare funcţionării sale sau indică parametrii de funcţionare ori de reglare cu ajutorul unui sistem vizual, aceste informaţii trebuie să poată fi înţelese de utilizator şi, în funcţie de situaţie, de pacient.
13.Informaţii furnizate de producător:
13.1.Fiecare dispozitiv trebuie să fie însoţit de informaţiile necesare utilizării sale corecte şi în condiţii de siguranţă, luând în considerare tipul de pregătire şi cunoştinţele potenţialilor utilizatori, precum şi cele necesare identificării producătorului.
Aceste informaţii cuprind detaliile de pe etichetă şi informaţiile din instrucţiunile de utilizare.
Este indicat ca informaţiile necesare pentru a folosi dispozitivele în siguranţă să fie redactate pe dispozitivul însuşi şi/sau pe pachetul unitar ori pe ambalajul de vânzare. Dacă nu se practică ambalarea individuală, informaţiile trebuie să fie redactate într-o broşură furnizată cu unul sau mai multe dispozitive.
Instrucţiunile de utilizare trebuie să fie incluse în ambalaj pentru fiecare dispozitiv. Ca o excepţie, instrucţiunile de utilizare nu sunt necesare pentru dispozitivele de clasa I sau a II-a, dacă ele pot fi folosite în siguranţă fără aceste instrucţiuni.
13.2.În funcţie de situaţie, aceste informaţii se prezintă sub formă de simboluri. Orice simbol sau culoare de identificare folosită trebuie să fie în conformitate cu standardele armonizate. În domeniile în care nu există standarde, simbolurile şi culorile trebuie să fie descrise în documentaţia furnizată odată cu dispozitivul.
13.3.Eticheta trebuie să conţină următoarele indicaţii:
a)numele sau numele comercial şi adresa producătorului. Pentru dispozitivele importate în Uniunea Europeană pentru a fi distribuite în Uniunea Europeană, eticheta, ambalajul exterior sau instrucţiunile de utilizare conţin, în afară de aceasta, numele şi adresa reprezentantului autorizat, în cazul în care producătorul nu are sediul pe teritoriul Uniunii Europene;
b)detalii strict necesare pentru a identifica dispozitivul şi conţinutul ambalajului, în special pentru utilizatori;
c)cuvântul "steril", pentru dispozitive livrate steril;
d)numărul lotului precedat de cuvântul "lot" sau numărul de serie, după caz;
e)anul şi luna până la care dispozitivul poate fi folosit în siguranţă, după caz;
f)după caz, o indicaţie precizând că dispozitivul este de unică utilizare. Indicaţia producătorului privind unica utilizare trebuie să fie uniformă pe întreg teritoriul Uniunii Europene;
g)în cazul în care dispozitivul este fabricat la comandă, inscripţia "dispozitiv fabricat la comandă";
h)în cazul în care dispozitivul este destinat investigaţiilor clinice, inscripţia "exclusiv pentru investigaţii clinice";
i)condiţii speciale de păstrare şi/sau de manevrare;
j)instrucţiuni speciale de utilizare;
k)atenţionări şi/sau precauţii necesare;
l)anul de fabricaţie pentru dispozitivele active, altele decât cele prevăzute la lit. e); această indicaţie poate fi inclusă în numărul de lot sau în numărul de serie;
m)metoda de sterilizare, dacă este cazul;
n)în cazul unui dispozitiv prevăzut la art. 4 alin. (2) din hotărâre, se precizează că dispozitivul conţine un derivat din sânge uman.
13.4.În cazul în care scopul propus al dispozitivului nu este evident pentru utilizator, producătorul trebuie să îl menţioneze în mod clar pe etichetă şi în instrucţiunile de utilizare.
13.5.În măsura în care este rezonabil posibil, dispozitivele şi componentele detaşabile sunt identificate, în funcţie de situaţie, prin indicarea lotului, pentru a permite luarea de măsuri adecvate de identificare a riscurilor potenţiale legate de dispozitivele şi componentele detaşabile.
13.6.Instrucţiunile de utilizare trebuie să conţină, după caz:
a)detaliile prevăzute la pct. 13 poziţia 13.3, cu excepţia lit. d) şi e);
b)performanţele prevăzute la pct. 3 şi orice efecte secundare nedorite;
c)dacă dispozitivul trebuie instalat sau conectat cu alte dispozitive medicale ori echipamente în scopul utilizării conform scopului propus, detalii suficiente cu privire la caracteristicile sale pentru identificarea corectă a dispozitivelor sau echipamentelor ce trebuie folosite pentru instalarea corectă şi siguranţa în funcţionare a sistemului;
d)toate informaţiile necesare pentru a verifica dacă dispozitivul este instalat în mod corespunzător şi dacă poate funcţiona corect şi în deplină siguranţă, precum şi detalii privind natura şi frecvenţa operaţiunilor de întreţinere şi de calibrare necesare pentru a asigura în permanenţă buna funcţionare şi în siguranţă a dispozitivului;
e)informaţii necesare pentru a evita riscurile legate de implantarea dispozitivului, dacă este cazul;
f)informaţii privind riscurile interferenţei reciproce datorate prezenţei dispozitivului în timpul anumitor investigaţii sau tratamente;
g)instrucţiunile necesare în eventualitatea deteriorării ambalajului steril şi, dacă este cazul, metoda potrivită de resterilizare;
h)dacă dispozitivul este reutilizabil, indicaţii privind procesele adecvate pentru asigurarea reutilizării, incluzând metoda de curăţare, dezinfecţie, împachetare, sterilizare, restricţii privind numărul de utilizări, dacă este cazul.
Pentru dispozitivele destinate să fie sterilizate înainte de utilizare, instrucţiunile privind curăţarea şi sterilizarea trebuie să fie astfel redactate încât, dacă sunt urmate corect, dispozitivul să rămână conform cerinţelor pct. 1.
În cazul în care dispozitivul poartă o indicaţie precizând că dispozitivul este de unică folosinţă, sunt necesare informaţii privind caracteristicile cunoscute şi factorii tehnici cunoscuţi producătorului care ar putea genera un risc dacă dispozitivul ar fi reutilizat. În cazul în care, în conformitate cu pct. 13.1, nu sunt necesare instrucţiuni de utilizare, informaţiile trebuie să fie puse la dispoziţia utilizatorului la cerere;
i)detalii pentru orice tratament sau manevră necesară înainte ca dispozitivul să fie utilizat, de exemplu: sterilizare, asamblare finală;
j)în cazul dispozitivelor care emit radiaţii în scopuri medicale, detalii asupra naturii, tipului, intensităţii şi distribuţiei acestor radiaţii;
Instrucţiunile de utilizare trebuie să includă şi detalii care permit personalului medical să informeze pacientul asupra contraindicaţiilor şi precauţiilor necesare. Aceste detalii trebuie să cuprindă în particular:
k)precauţii în eventualitatea schimbării performanţelor dispozitivului;
l)precauţii privind expunerea, în condiţii de mediu rezonabil previzibile, la câmpuri magnetice, influenţe electrice externe, descărcări electrostatice, presiune sau variaţii de presiune, acceleraţie, surse de foc;
m)informaţii adecvate privind medicamentele sau produsele pe care dispozitivul le administrează, incluzând restricţiile în alegerea acestor substanţe;
n)precauţii împotriva oricărui risc special, neobişnuit, referitor la aruncarea dispozitivului;
o)medicamentele sau derivatele din sânge uman încorporate în dispozitiv ca parte integrantă a acestuia, în conformitate cu pct. 7.4.1-7.4.5;
p)gradul de precizie cerut pentru dispozitivele cu funcţie de măsurare;
q)data emiterii sau a ultimei revizuiri a instrucţiunilor de utilizare.Anexa 2
DECLARAŢIE DE CONFORMITATE CE
Sistem complet de asigurare a calităţii
1.Producătorul trebuie să asigure aplicarea sistemului de calitate aprobat pentru proiectarea, fabricarea şi inspecţia finală a produselor respective, aşa cum este prevăzut la pct. 3, să fie subiectul auditului conform pct. 3 poziţia 3.3 şi pct. 4 şi să fie subiectul supravegherii comunitare conform pct. 5.
2.Declaraţia de conformitate CE este procedura prin care producătorul care îndeplineşte obligaţiile stabilite la pct. 1 se asigură şi declară că produsele respective respectă dispoziţiile prezentei hotărâri, care le sunt aplicabile.
Producătorul trebuie să aplice marcajul CE în conformitate cu art. 49 din hotărâre şi să întocmească o declaraţie scrisă de conformitate. Declaraţia se referă în mod obligatoriu la unul sau mai multe dispozitive medicale fabricate, identificate clar prin intermediul denumirii sau al codului produsului ori al altei referinţe lipsite de ambiguitate, şi trebuie păstrată de producător.
3.Sistemul calităţii:
3.1.Producătorul trebuie să înainteze unui organism notificat o cerere pentru evaluarea sistemului calităţii propriu. Cererea trebuie să includă:
a)numele şi adresa producătorului şi a oricărui loc de fabricaţie suplimentar cuprins în sistemul calităţii;
b)toate informaţiile relevante referitoare la produs sau la categoria de produse care fac obiectul procedurii;
c)o declaraţie scrisă în care se menţionează că nu a fost depusă o cerere la un alt organism notificat pentru acelaşi sistem al calităţii referitor la produs;
d)documentaţia referitoare la sistemul calităţii;
e)angajamentul producătorului de a îndeplini obligaţiile impuse prin sistemul calităţii aprobat;
f)angajamentul producătorului de menţinere a sistemului calităţii aprobat în mod adecvat şi eficace;
g)un angajament al producătorului de a institui şi a actualiza o procedură sistematică de analiză a informaţiilor obţinute privind comportamentul dispozitivelor după încheierea fazei de producţie, inclusiv prevederile menţionate în anexa nr. 10, şi de a implementa mijloace adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligaţia producătorului de a informa autorităţile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat despre existenţa lor:
(i)orice funcţionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau performanţelor unui dispozitiv, precum şi orice caz de inadecvare a instrucţiunilor de utilizare, care pot să conducă sau să fi condus la decesul ori la deteriorarea severă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator;
(îi) orice cauză de ordin tehnic sau medical legată de caracteristicile ori performanţele unui dispozitiv, care, din motivele menţionate la pct. (i), conduce la retragerea sistematică de pe piaţă de către producător a dispozitivelor de acelaşi tip.
3.2.Aplicarea sistemului calităţii trebuie să asigure că dispozitivele sunt conforme cu prevederile prezentei hotărâri, ce le sunt aplicabile, în toate etapele, de la proiectare la inspecţia finală. Toate elementele, cerinţele şi prevederile adoptate de producător pentru sistemul calităţii trebuie să fie documentate în mod sistematic şi ordonat sub formă de proceduri şi politici scrise, cum ar fi programe, planuri, manuale şi înregistrări ale calităţii.
Acestea includ în special documentele corespunzătoare, datele şi înregistrările generate de procedurile menţionate la lit. c) de mai jos.
Documentaţia cuprinde, în special, o descriere adecvată a:
a)obiectivelor producătorului privind calitatea;
b)modului de organizare şi, în particular:
1.a structurilor organizatorice, a responsabilităţilor personalului de conducere şi a autorităţii acestuia în legătură cu organizarea, în cazul în care este vizată calitatea proiectării şi fabricaţia produselor;
2.a metodelor de monitorizare a funcţionării eficiente a sistemului calităţii şi, în special, capacitatea acestuia de a determina calitatea dorită a proiectului şi a produselor, inclusiv controlul produselor care nu sunt conforme;
3.a metodelor de monitorizare a funcţionării eficiente a sistemului calităţii şi, în special tipul şi amploarea controalelor aplicate terţei părţi, în cazul în care proiectarea, fabricarea şi/sau inspecţia şi testarea finală a produselor sau ale unor elemente ale acestora sunt efectuate de o terţă parte;
c)procedurilor de monitorizare şi verificare a proiectului produselor, inclusiv documentaţia aferentă, şi, în special:
1.o descriere generală a produsului, inclusiv variantele avute în vedere, şi a scopului propus al acestora;
2.specificaţiile proiectului, inclusiv standardele care vor fi aplicate, şi rezultatele analizei riscurilor, precum şi descrierea soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale aplicabile produselor, în cazul în care standardele menţionate la art. 12 din hotărâre nu sunt aplicate în întregime;
3.tehnicile utilizate pentru controlul şi verificarea proiectului, precum şi procesele şi măsurile sistematice care vor fi utilizate la proiectarea produselor;
4.în cazul în care dispozitivul urmează a fi conectat la alte dispozitive pentru a funcţiona conform scopului propus, trebuie aduse dovezi că acesta este conform cerinţelor esenţiale, atunci când este conectat la orice astfel de dispozitiv având caracteristicile indicate de producător;
5.o declaraţie care indică dacă dispozitivul încorporează sau nu, ca parte integrantă, o substanţă sau un derivat din sânge uman în conformitate cu pct. 7.4.1-7.4.5 din anexa nr. 1, precum şi datele referitoare la probele efectuate în această privinţă, necesare pentru a evalua siguranţa, calitatea şi utilitatea substanţei sau ale produsului derivat din sânge uman, ţinând seama de scopul propus al dispozitivului;
6.o declaraţie care indică dacă dispozitivul este fabricat sau nu utilizând ţesuturi de origine animală, conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 382/2005 privind introducerea specificaţiilor detaliate pentru dispozitivele medicale produse prin utilizarea ţesuturilor de origine animală, cu modificările ulterioare;
7.soluţiile adoptate în conformitate cu prevederile cap. I pct. 2 din anexa nr. 1;
8.evaluarea preclinică;
9.evaluarea clinică menţionată în anexa nr. 10;
10.proiectul de etichetă şi, după caz, de instrucţiuni de utilizare.
d)tehnicile de inspecţie şi de asigurare a calităţii în stadiul de fabricaţie şi, în particular:
1.procesele şi procedurile utilizate, în special cu privire la sterilizare, achiziţie şi alte documente relevante;
2.procedurile de identificare a produsului, întocmite şi actualizate prin proiecte, specificaţii şi alte documente relevante în fiecare fază de fabricaţie;
e)încercările şi verificările adecvate, care vor fi efectuate înainte, în timpul şi după fabricaţie, frecvenţa cu care vor avea loc şi echipamentele de testare utilizate. Trebuie să fie asigurată trasabilitatea calibrărilor echipamentului de testare.
3.3.Organismul notificat trebuie să auditeze sistemul calităţii pentru a determina dacă acesta îndeplineşte cerinţele prevăzute la poziţia 3.2. Trebuie să se presupună că sistemele calităţii care implementează standardele armonizate relevante sunt conforme acestor cerinţe.
Echipa de evaluare trebuie să includă cel puţin un membru cu experienţă în evaluarea tehnologiei respective. Procedura de evaluare trebuie să includă o evaluare prin sondaj a documentaţiei pentru proiectul produsului/produselor în cauză, o inspecţie la locul de producţie şi, în cazuri justificate în mod corespunzător, la furnizorii şi/sau subcontractanţii producătorului, pentru a controla procesele de fabricaţie.
Decizia, care trebuie să conţină concluziile inspecţiei şi o evaluare argumentată, se comunică producătorului.
3.4.Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calităţii cu privire la orice plan de schimbare majoră a sistemului calităţii sau a gamei de produse acoperite de acest sistem. Organismul notificat trebuie să evalueze schimbările propuse şi să verifice dacă după aceste schimbări sistemul calităţii respectă cerinţele prevăzute la pct. 3 poziţia 3.2. Decizia privind rezultatul inspecţiei trebuie comunicată producătorului. Aceasta trebuie să conţină concluziile inspecţiei şi o evaluare argumentată.
4.Examinarea proiectului produsului:
4.1.În plus faţă de obligaţiile prevăzute la pct. 3, producătorul trebuie să înainteze organismului notificat o cerere de examinare a dosarului de proiect referitor la dispozitivul pe care doreşte să îl fabrice şi care intră în categoria prevăzută la pct. 3 poziţia 3.1.
4.2.Cererea trebuie să descrie proiectul, procesul de fabricaţie şi performanţele produsului în discuţie şi să includă documentele necesare pentru a evalua dacă produsul este în conformitate cu cerinţele prezentei hotărâri, conform pct. 3 poziţia 3.2 lit. c).
4.3.Organismul notificat trebuie să examineze solicitarea, iar dacă produsul corespunde prevederilor aplicabile ale prezentei hotărâri, eliberează solicitantului certificatul de examinare CE a proiectului. Organismul notificat poate cere ca solicitarea să fie completată cu încercări sau cu probe care să permită evaluarea conformităţii cu cerinţele prezentei hotărâri. Certificatul trebuie să conţină concluziile examinării, condiţiile de validitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat şi, după caz, descrierea scopului propus al produsului.
În cazul dispozitivelor prevăzute la pct. 7.4.2 din anexa nr. 1, înainte de a lua o decizie, organismul notificat consultă, în ceea ce priveşte aspectele vizate la acel punct, una dintre autorităţile competente desemnate de către statele membre ale Uniunii Europene în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau EMEA. Avizul autorităţii naţionale competente sau al EMEA se emite în termen de 210 zile de la primirea unei documentaţii valide. Avizul ştiinţific al autorităţii naţionale competente sau al EMEA trebuie inclus în documentaţia privind dispozitivul. La luarea deciziei, organismul notificat ia în considerare punctele de vedere exprimate cu ocazia acestei consultări. Acesta transmite decizia sa finală organismului competent implicat.
În cazul dispozitivelor prevăzute la pct. 7.4.3 din anexa nr. 1, avizul ştiinţific al EMEA trebuie inclus în documentaţia privind dispozitivul. Avizul se emite în termen de 210 zile de la primirea unei documentaţii valide. La luarea deciziei, organismul notificat ia în considerare avizul EMEA. Organismul notificat poate să nu elibereze certificatul, în cazul în care avizul ştiinţific al EMEA este nefavorabil. Acesta transmite decizia sa finală către EMEA.
În cazul dispozitivelor fabricate utilizându-se ţesuturi de origine animală, în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 382/2005, cu modificările ulterioare, organismul notificat urmează procedurile menţionate în această hotărâre.
4.4.Modificările aduse proiectului aprobat trebuie să primească în prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de examinare CE a proiectului, dacă schimbările ar putea afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale prevăzute în prezenta hotărâre sau cu condiţiile prescrise pentru utilizarea produsului. Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care a emis certificatul de examinare CE a proiectului despre orice schimbări efectuate în proiectul aprobat. Această aprobare adiţională trebuie să constituie un supliment la certificatul de examinare CE a proiectului.
5.Supraveghere:
5.1.Scopul supravegherii este de a verifica dacă producătorul îndeplineşte obligaţiile impuse prin sistemul calităţii aprobat.
5.2.Producătorul trebuie să permită organismului notificat să efectueze orice inspecţii necesare şi să îi furnizeze orice informaţii în legătură cu:
a)documentaţia privind sistemul calităţii;
b)datele menţionate în acea parte a sistemului calităţii care se referă la proiect, cum ar fi rezultatele analizelor, calculele, testele, soluţiile adoptate în conformitate cu prevederile cap. I pct. 2 din anexa nr. 1, evaluarea preclinică şi evaluarea clinică, planul de monitorizare clinică după introducerea pe piaţă şi rezultatele monitorizării clinice, dacă este cazul;
c)datele prevăzute în acea parte a sistemului calităţii care se referă la fabricaţie, cum ar fi: rapoarte de inspecţie şi de încercări, date de calibrare, pregătirea profesională a personalului implicat.
5.3.Organismul notificat trebuie să efectueze periodic inspecţii şi evaluări pentru a se asigura că producătorul aplică sistemul calităţii aprobat şi trebuie să furnizeze producătorului un raport de evaluare.
5.4.Organismul notificat poate face vizite inopinate producătorului, în cursul cărora poate efectua sau solicita să se efectueze încercări pentru verificarea aplicării corecte a sistemului calităţii. El trebuie să furnizeze producătorului un raport de inspecţie şi, dacă este cazul, un raport de încercări.
6.Prevederi administrative:
6.1.Pentru o perioadă de cel puţin 5 ani, iar în cazul dispozitivelor implantabile, de cel puţin 15 ani de la data fabricării ultimului produs, producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să menţină la dispoziţia autorităţilor naţionale:
a)declaraţia de conformitate;
b)documentaţia prevăzută la pct. 3 poziţia 3.1 lit. d) şi în special documentaţia, datele şi înregistrările prevăzute la pct. 3 poziţia 3.2 lit. a)-e);
c)modificările prevăzute la pct. 3 poziţia 3.4;
d)documentaţia prevăzută la pct. 4 poziţia 4.2;
e)deciziile şi rapoartele organismului notificat, conform pct. 3 poziţia 3.3, pct. 4 poziţiile 4.3 şi 4.4, pct. 5 poziţiile 5.3 şi 5.4.
7.Prevederi referitoare la dispozitivele din clasele IIa şi IIb:
7.1.În conformitate cu prevederile art. 18 şi 19 din hotărâre, prezenta anexă se poate aplica produselor din clasele IIa şi IIb. În cazul acestor produse nu se aplică prevederile pct. 4.
7.2.În cazul dispozitivelor din clasa IIa, organismul notificat evaluează, în cadrul verificării prevăzute la pct. 3 poziţia 3.3, dacă documentaţia tehnică menţionată la pct. 3 poziţia 3.2 lit. c) respectă dispoziţiile prezentei hotărâri pentru cel puţin un eşantion reprezentativ din fiecare subcategorie de dispozitive.
7.3.În cazul dispozitivelor din clasa IIb, organismul notificat evaluează, în cadrul verificării prevăzute la pct. 3 poziţia 3.3, dacă documentaţia tehnică menţionată la pct. 3 poziţia 3.2 lit. c) respectă dispoziţiile prezentei hotărâri pentru cel puţin un eşantion reprezentativ din fiecare grup de generic de dispozitive.
7.4.La alegerea eşantionului/eşantioanelor reprezentativ/ reprezentative, organismul notificat ţine seama de noutatea tehnologiei, de asemănările privind proiectarea, tehnologia, fabricarea şi metodele de sterilizare, de scopul propus şi de rezultatele oricăror evaluări anterioare, cum ar fi, de exemplu, cu privire la proprietăţile fizice, chimice sau biologice, efectuate în conformitate cu prezenta hotărâre. Organismul notificat documentează şi pune la dispoziţia autorităţii competente motivele pentru care a ales eşantioanele respective.
7.5.Organismul notificat evaluează eşantioane suplimentare în cadrul monitorizării menţionate la pct. 5.
8.Prevederi referitoare la dispozitivele prevăzute la art. 4 alin. (2) din hotărâre:
La finalizarea fabricaţiei fiecărui lot de dispozitive prevăzute la art. 4 alin. (2) din hotărâre, producătorul informează organismul notificat asupra lansării lotului de dispozitive şi îi trimite certificatul oficial privind lansarea lotului de derivate din sânge uman utilizate în dispozitive, emis de către un laborator de stat sau de un laborator desemnat în acest scop de un stat membru al Uniunii Europene, în conformitate cu art. 114 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE.
EXAMINAREA CE DE TIP
1.Examinarea CE de tip este procedura prin care un organism notificat constată şi certifică faptul că un exemplar reprezentativ din producţia avută în vedere îndeplineşte prevederile aplicabile ale prezentei hotărâri.
2.Cererea cuprinde:
a)numele şi adresa producătorului şi numele şi adresa reprezentantului autorizat, dacă cererea este adresată de acesta din urmă;
b)documentaţia menţionată la pct. 3, necesară pentru a permite evaluarea conformităţii exemplarului reprezentativ din producţia respectivă, numit în continuare tip, conform cerinţelor prezentei hotărâri. Solicitantul trebuie să pună un tip la dispoziţia organismului notificat, iar acesta poate cere şi alte eşantioane, dacă este necesar;
c)o declaraţie scrisă prin care se specifică faptul că nu s-a solicitat altui organism notificat examinarea pentru acelaşi tip.
3.Documentaţia trebuie să permită înţelegerea proiectării, a fabricaţiei şi a performanţelor produsului şi trebuie să cuprindă în special următoarele:
a)o descriere generală a tipului, inclusiv variantele avute în vedere, şi scopul propus al acestuia;
b)desenele de proiect, metodele de fabricaţie planificate, în special cu privire la sterilizare, precum şi diagramele de componente, subansambluri, circuite;
c)descrierile şi explicaţiile necesare pentru a înţelege desenele şi diagramele prevăzute la lit. b), precum şi funcţionarea produsului;
d)o listă a standardelor prevăzute la art. 12 din hotărâre, aplicate integral sau parţial, precum şi o descriere a soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale acolo unde standardele prevăzute în acelaşi articol nu se aplică integral;
e)rezultatele calculelor de proiectare, ale analizelor de risc, ale investigaţiilor şi ale încercărilor tehnice care au fost efectuate;
f)o declaraţie indicând dacă dispozitivul încorporează sau nu, ca parte integrantă, o substanţă ori un derivat din sânge uman de tipul celor prevăzute la pct. 7 poziţiile 7.4.1-7.4.5 din anexa nr. 1, precum şi informaţii asupra încercărilor efectuate în acest sens necesare pentru a evalua siguranţa, calitatea şi utilitatea acelei substanţe sau a celui derivat din sânge uman, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului;
g)o declaraţie indicând dacă dispozitivul este fabricat utilizând ţesuturi de origine animală, conform dispoziţiilor Hotărârii Guvernului nr. 382/2005 privind introducerea specificaţiilor detaliate pentru dispozitivele medicale produse prin utilizarea ţesuturilor de origine animală, cu modificările ulterioare;
h)soluţiile adoptate în conformitate cu prevederile cap. I pct. 2 din anexa nr. 1;
i)evaluarea preclinică;
j)evaluarea clinică menţionată în anexa nr. 10;
k)proiectul de etichetă şi, după caz, de instrucţiuni de utilizare.
4.Organismul notificat trebuie:
4.1.să examineze şi să evalueze documentaţia şi să verifice dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu această documentaţie; să înregistreze produsele proiectate în conformitate cu prevederile aplicabile ale standardelor prevăzute la art. 12 din hotărâre, precum şi produsele la care proiectarea nu se bazează pe prevederile relevante ale acestor standarde;
4.2.să efectueze sau să organizeze inspecţiile adecvate şi încercările necesare pentru a verifica dacă soluţiile adoptate de producător respectă cerinţele esenţiale din prezenta hotărâre, în cazul în care standardele prevăzute la art. 12 din hotărâre nu au fost aplicate; dacă dispozitivul trebuie conectat cu alte dispozitive pentru a acţiona conform scopului propus, trebuie aduse dovezi care să demonstreze conformitatea cu cerinţele esenţiale atunci când dispozitivul este conectat cu orice astfel de dispozitive, având caracteristicile specificate de producător;
4.3.să efectueze sau să organizeze inspecţiile adecvate şi încercările necesare pentru a verifica dacă, în cazul în care producătorul a decis să aplice standardele relevante, acestea au fost într-adevăr aplicate;
4.4.să stabilească de comun acord cu solicitantul locul unde vor fi efectuate inspecţiile şi încercările necesare.
5.În cazul în care tipul este conform cu prevederile prezentei hotărâri, organismul notificat emite certificatul de examinare CE de tip. Certificatul trebuie să conţină numele şi adresa producătorului, concluziile inspecţiei, condiţiile de validitate şi datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Părţile relevante ale documentaţiei trebuie anexate la certificat, iar o copie trebuie păstrată de organismul notificat.
În cazul dispozitivelor prevăzute la pct. 7.4.2 din anexa nr. 1, înainte de a lua o decizie, organismul notificat consultă, în ceea ce priveşte aspectele vizate la acel punct, una dintre autorităţile competente desemnate de către statele membre ale Uniunii Europene în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau EMEA. Avizul autorităţii naţionale competente sau al EMEA se emite în termen de 210 zile de la primirea unei documentaţii valide. Avizul ştiinţific al autorităţii naţionale competente sau al EMEA trebuie inclus în documentaţia privind dispozitivul. La luarea deciziei, organismul notificat ia în considerare punctele de vedere exprimate cu ocazia acestei consultări. Acesta transmite decizia sa finală organismului competent implicat.
În cazul dispozitivelor prevăzute la pct. 7.4.3 din anexa nr. 1, avizul ştiinţific al EMEA trebuie inclus în documentaţia privind dispozitivul. Avizul se emite în termen de 210 zile de la primirea unei documentaţii valide. La luarea deciziei, organismul notificat ia în considerare avizul EMEA. Organismul notificat poate să nu elibereze certificatul, în cazul în care avizul ştiinţific al EMEA este nefavorabil. Acesta transmite decizia sa finală către EMEA.
În cazul dispozitivelor fabricate utilizând ţesuturi de origine animală, în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 382/2005, cu modificările ulterioare, organismul notificat urmează procedurile menţionate în această hotărâre.
6.Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care a emis certificatul de examinare CE de tip despre orice modificări semnificative efectuate asupra produsului aprobat.
Modificările asupra produsului aprobat trebuie să primească în prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de examinare CE de tip, dacă acestea pot afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale sau cu condiţiile de utilizare prescrise. Această aprobare adiţională trebuie să constituie un supliment la certificatul de examinare CE de tip iniţial.
7.Prevederi administrative:
7.1.Alte organisme notificate pot obţine o copie de pe certificatul de examinare CE de tip şi/sau de pe suplimentele acestuia. Anexele la certificate trebuie să fie accesibile altor organisme notificate, la solicitarea justificată a acestora, după informarea prealabilă a producătorului.
7.2.Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să păstreze împreună cu documentaţia tehnică copii ale certificatelor de examinare CE de tip şi ale suplimentelor acestora, pentru o perioadă de cel puţin 5 ani de la fabricarea ultimului dispozitiv. În cazul dispozitivelor implantabile, perioada este de cel puţin 15 ani de la fabricarea ultimului produs.
VERIFICARE CE
1.Verificarea CE este procedura prin care producătorul sau reprezentantul său autorizat asigură şi declară că produsele care fac obiectul procedurii prevăzute la pct. 4 sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi îndeplinesc cerinţele aplicabile ale prezentei hotărâri.
2.Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a asigura că din procesul de fabricaţie rezultă produse conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotărâri. Înaintea începerii producţiei, producătorul trebuie să îşi pregătească documentele care definesc procesul de fabricaţie, în special privind sterilizarea când este necesar, împreună cu toate prevederile de rutină prestabilite ce trebuie implementate, pentru a asigura o producţie omogenă şi, după caz, conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotărâri. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE în conformitate cu art. 49 din hotărâre şi să emită o declaraţie de conformitate în acest sens.
În plus, în cazul produselor introduse pe piaţă în stare sterilă, şi doar pentru acele aspecte ale procesului de fabricaţie destinate siguranţei şi menţinerii sterilităţii, producătorul trebuie să aplice prevederile pct. 3 şi 4 din anexa nr. 5.
3.Producătorul trebuie să se angajeze să instituie şi să actualizeze o procedură sistematică de analiză a informaţiilor obţinute privind comportamentul dispozitivelor după încheierea fazei de producţie, inclusiv dispoziţiile menţionate în anexa nr. 10, şi să implementeze mijloace adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligaţia producătorului de a informa autorităţile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existenţa lor:
a)orice funcţionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau performanţelor unui dispozitiv, precum şi orice caz de inadecvare a etichetării ori a instrucţiunilor de utilizare, care pot să conducă sau să fi condus la decesul ori deteriorarea severă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator;
b)orice cauză de ordin tehnic sau medical legată de caracteristicile ori performanţele unui dispozitiv, care, din motivele menţionate la lit. a), conduce la retragerea sistematică de pe piaţă de către producător a dispozitivelor de acelaşi tip.
4.Organismul notificat trebuie să realizeze examinările şi încercările necesare pentru verificarea conformităţii produsului cu cerinţele prezentei hotărâri, fie prin examinarea şi încercarea fiecărui produs, conform pct. 5, fie prin examinarea şi încercarea statistică, conform pct. 6, la decizia producătorului.
Verificările sus-menţionate nu se aplică acelor aspecte ale procesului de fabricaţie privind siguranţa sterilităţii.
5.Verificare prin examinare şi încercare a fiecărui produs:
5.1.Fiecare produs este examinat individual şi se efectuează încercările necesare definite în standardele armonizate relevante prevăzute la art. 12 din hotărâre sau alte încercări echivalente pentru verificarea conformităţii produsului cu tipul CE descris în certificatul de examinare de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotărâri.
5.2.Organismul notificat trebuie să aplice sau să aibă aplicat numărul său de identificare pe fiecare produs aprobat şi să emită în scris un certificat de conformitate privind încercările efectuate.
6.Verificări statistice:
6.1.Producătorul trebuie să prezinte produsele fabricate sub formă de loturi omogene.
6.2.Se prelevează un eşantion aleator din fiecare lot. Produsele ce alcătuiesc eşantionul vor fi examinate individual, conform standardelor aplicabile, şi se efectuează încercările adecvate definite în standardele relevante prevăzute la art. 12 din hotărâre sau încercări echivalente pentru verificarea conformităţii produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotărâri, în scopul acceptării sau refuzării lotului.
6.3.Controlul statistic asupra produselor se va baza pe atribute şi/sau variabile, ceea ce implică sisteme de prelevare a eşantioanelor cu caracteristici operaţionale care asigură un nivel ridicat de siguranţă şi eficienţă, în funcţie de nivelul tehnicii la momentul respectiv. Sistemele de prelevare a eşantioanelor se stabilesc în conformitate cu standardele armonizate menţionate la art. 12 din hotărâre, luând în considerare specificul categoriilor de produse în cauză.
6.4.Dacă lotul este acceptat, organismul notificat aplică sau a aplicat numărul său de identificare pe fiecare produs şi eliberează un certificat de conformitate privind încercările efectuate. Toate produsele din lot pot fi introduse pe piaţă, cu excepţia produselor din eşantion care s-au dovedit necorespunzătoare.
Dacă un lot este respins, organismul notificat trebuie să ia măsurile necesare pentru a preveni introducerea pe piaţă a lotului respectiv. În eventualitatea respingerii frecvente a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică.
Producătorul poate, sub responsabilitatea organismului notificat, să aplice numărul de identificare al organismului notificat în timpul procesului de fabricaţie.
7.Prevederi administrative:
Pentru o perioadă de cel puţin 5 ani, iar în cazul dispozitivelor implantabile, de cel puţin 15 ani de la data fabricării ultimului produs, producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să pună la dispoziţia autorităţilor naţionale următoarele documente:
a)declaraţia de conformitate;
b)documentaţia prevăzută la pct. 2;
c)certificatele prevăzute la pct. 5 poziţia 5.2 şi la pct. 6 poziţia 6.4;
d)dacă este cazul, certificatul de examinare de tip conform anexei nr. 3.
8.Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa IIa:
În conformitate cu art. 18 din hotărâre, prevederile prezentei anexe se aplică produselor din clasa IIa, cu următoarele excepţii:
a)prin excepţie de la prevederile pct. 1 şi 2, în baza declaraţiei de conformitate, producătorul asigură şi declară că produsele din clasa IIa sunt fabricate în conformitate cu documentaţia tehnică prevăzută la pct. 3 din anexa nr. 7 şi respectă cerinţele aplicabile ale prezentei hotărâri;
b)prin excepţie de la prevederile pct. 1, 2, 5 şi 6, verificările conduse de organismul notificat au ca scop confirmarea conformităţii produsului din clasa IIa cu documentaţia tehnică prevăzută la pct. 3 din anexa nr. 7.
9.Aplicare la dispozitivele prevăzute la art. 4 alin. (2) din hotărâre:
În cazul prevăzut la pct. 5, la finalizarea fabricaţiei fiecărui lot de dispozitive prevăzute la art. 4 alin. (2) din hotărâre, precum şi în cazul verificării conform pct. 6, producătorul informează organismul notificat asupra lansării lotului de dispozitive şi îi trimite certificatul oficial privind lansarea lotului de derivate din sânge uman utilizat în dispozitive, emis de către un laborator de stat sau de un laborator desemnat în acest scop de un stat membru al Uniunii Europene, în conformitate cu art. 114 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE.
DECLARAŢIE DE CONFORMITATE CE
Asigurarea calităţii producţiei
1.Producătorul trebuie să asigure aplicarea unui sistem al calităţii aprobat pentru fabricaţia produselor şi să efectueze inspecţia finală specificată la pct. 3, fiind subiectul supravegherii comunitare prevăzute la pct. 4.
2.Declaraţia de conformitate CE este acea parte din procedură în care producătorul care îndeplineşte obligaţiile stabilite la pct. 1 garantează şi declară că produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi corespund dispoziţiilor aplicabile ale prezentei hotărâri.
Producătorul trebuie să aplice marcajul CE în conformitate cu art. 49 din hotărâre şi să întocmească o declaraţie scrisă de conformitate. Declaraţia trebuie să se refere la unul sau mai multe dispozitive medicale fabricate, identificate clar prin intermediul denumirii sau al codului produsului sau al altei referinţe lipsite de ambiguitate, şi trebuie păstrată de producător.
3.Sistemul calităţii:
3.1.Producătorul trebuie să înainteze o cerere de evaluare a sistemului calităţii la un organism notificat. Cererea trebuie să cuprindă:
a)numele şi adresa producătorului;
b)toate informaţiile relevante asupra produsului sau categoriei de produse acoperite de procedură;
c)o declaraţie scrisă din care să reiasă că nicio cerere similară nu a fost înaintată la un alt organism notificat pentru aceleaşi produse;
d)documentaţia cu privire la sistemul calităţii;
e)un angajament de respectare a obligaţiilor impuse prin sistemul calităţii aprobat;
f)un angajament de menţinere a sistemului calităţii aprobat la un nivel corespunzător şi eficient;
g)documentaţia tehnică privind tipurile aprobate şi o copie de pe certificatele de examinare CE de tip, după caz;
h)un angajament al producătorului de a institui şi a actualiza o procedură sistematică de analiză a informaţiilor obţinute privind comportamentul dispozitivelor după încheierea fazei de producţie, inclusiv dispoziţiile menţionate în anexa nr. 10, şi de a implementa mijloace adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligaţia producătorului de a informa autorităţile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existenţa lor:
(i)orice funcţionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau performanţelor unui dispozitiv, precum şi orice caz de inadecvare a etichetării sau a instrucţiunilor de utilizare, care pot să conducă ori să fi condus la decesul sau deteriorarea severă a stării de sănătate a unui pacient ori utilizator;
(îi) orice cauză de ordin tehnic sau medical legată de caracteristicile ori performanţele unui dispozitiv, care, din motivele menţionate la pct. (i), conduce la retragerea sistematică de pe piaţă de către producător a dispozitivelor de acelaşi tip.
3.2.Aplicarea sistemului calităţii trebuie să asigure că produsele sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip.
Toate elementele, cerinţele şi prevederile adoptate de producător pentru sistemul calităţii trebuie să fie documentate în mod sistematic şi ordonate sub formă de proceduri şi politici scrise. Documentaţia privind sistemul calităţii trebuie să permită o interpretare uniformă a politicii calităţii şi a procedurilor calităţii, precum programele, planurile, manualele şi înregistrările privind calitatea.
Documentaţia cuprinde în special o descriere adecvată a:
a)obiectivelor producătorului privind calitatea;
b)modului de organizare şi, în special:
1.a structurilor organizatorice, a responsabilităţilor personalului de conducere şi a autorităţii acestuia în legătură cu organizarea, în cazul în care este vizată fabricaţia produselor;
2.a metodelor de monitorizare a funcţionării eficiente a sistemului calităţii şi, în special, capacitatea acestuia de a determina calitatea dorită a produsului, inclusiv controlul produselor care nu sunt conforme;
3.a metodelor de monitorizare a funcţionării eficiente a sistemului calităţii şi, în special, tipul şi amploarea controalelor aplicate terţei părţi, în cazul în care fabricarea şi/sau inspecţia şi testarea finală a produselor ori a unor elemente ale acestora sunt efectuate de o terţă parte;
c)tehnicilor de inspectare şi de asigurare a calităţii în stadiul de fabricaţie şi, în special:
1.procesele şi procedurile care sunt utilizate, în special în ceea ce priveşte sterilizarea, achiziţionarea, precum şi documentele corespunzătoare;
2.procedurile de identificare a produsului întocmite şi actualizate pe baza desenelor, specificaţiilor sau a altor documente relevante în fiecare etapă de producţie;
d)a încercărilor şi analizelor efectuate înainte, în timpul şi după fabricaţie, frecvenţa acestora şi echipamentul de testare utilizat; trebuie să fie asigurată trasabilitatea calibrării echipamentelor de test.
3.3.Organismul notificat trebuie să auditeze sistemul calităţii pentru a determina dacă satisface cerinţele prevăzute la pct. 3 poziţia 3.2. Se consideră că un sistem al calităţii care implementează standardele armonizate relevante este conform acestor cerinţe.
Echipa de audit trebuie să includă cel puţin un membru cu experienţă în evaluarea tehnologiei respective. Procedurile de evaluare trebuie să includă o inspecţie la sediul producătorului şi, în cazuri justificate, la sediul furnizorilor producătorului, pentru inspectarea procesului de fabricaţie.
Decizia, care trebuie să cuprindă concluziile inspecţiei şi o evaluare motivată, trebuie comunicată producătorului după inspecţia finală.
3.4.Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calităţii, despre orice plan de modificare substanţială a sistemul calităţii.
Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse şi să verifice dacă noul sistem îndeplineşte cerinţele prevăzute la pct. 3 poziţia 3.2.
Decizia este comunicată producătorului şi trebuie să cuprindă concluzia inspecţiei şi o evaluare argumentată.
4.Supraveghere:
4.1.Scopul supravegherii este acela de a asigura că producătorul îndeplineşte obligaţiile impuse prin sistemul calităţii aprobat.
4.2.Producătorul autorizează organismul notificat să efectueze toate inspecţiile necesare şi asigură informaţiile necesare privind:
a)documentaţia referitoare la sistemul calităţii;
b)documentaţia tehnică;
c)datele prevăzute în acea parte a sistemului calităţii care se referă la fabricaţie, cum ar fi: rapoarte de inspecţie şi de încercări, date despre calibrare, rapoarte privind calificarea personalului respectiv.
4.3.Organismul notificat trebuie să efectueze periodic inspecţii şi evaluări adecvate pentru a se asigura că producătorul aplică sistemul calităţii aprobat şi furnizează producătorului un raport de evaluare în acest sens.
4.4.Suplimentar, organismul notificat poate face vizite inopinate producătorului. Cu această ocazie poate efectua sau solicita să se efectueze încercări în scopul verificării funcţionării eficiente a sistemului calităţii. În urma inspecţiei, organismul notificat trebuie să furnizeze producătorului un raport de inspecţie, iar dacă s-a efectuat o încercare, un raport de încercare.
5.Prevederi administrative:
5.1.Pentru o perioadă de cel puţin 5 ani, iar în cazul dispozitivelor implantabile, de cel puţin 15 ani de la data fabricării ultimului produs, producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să pună la dispoziţia autorităţilor naţionale următoarele documente:
a)declaraţia de conformitate;
b)documentaţia prevăzută la pct. 3 poziţia 3.1 lit. d);
c)modificările prevăzute la pct. 3 poziţia 3.4;
d)documentaţia prevăzută la pct. 3 poziţia 3.1 lit. g);
e)deciziile şi rapoartele emise de organismul notificat, conform pct. 4 poziţiile 4.3 şi 4.4;
f)dacă este cazul, certificatul de examinare de tip, conform anexei nr. 3.
6.Prevederi referitoare la dispozitivele din clasa IIa:
În conformitate cu prevederile art. 18 din hotărâre, prevederile prezentei anexe se pot aplica produselor din clasa IIa, supuse următoarelor derogări:
a)prin excepţie de la prevederile pct. 2, pct. 3 poziţiile 3.1 şi 3.2, în virtutea declaraţiei de conformitate, producătorul asigură şi declară că produsele din clasa IIa sunt fabricate conform documentaţiei tehnice prevăzute la pct. 3 din anexa nr. 7 şi îndeplinesc cerinţele aplicabile ale prezentei hotărâri;
b)în cazul dispozitivelor din clasa IIa, organismul notificat evaluează, în cadrul verificării prevăzute la pct. 3 poziţia 3.3, dacă documentaţia tehnică menţionată la pct. 3 din anexa nr. 7 pentru cel puţin un eşantion reprezentativ din fiecare subcategorie de dispozitiv respectă dispoziţiile prezentei hotărâri;
c)la alegerea eşantionului/eşantioanelor reprezentativ/ reprezentative, organismul notificat ţine seama de noutatea tehnologiei, de asemănările privind proiectul, tehnologia, fabricarea şi metodele de sterilizare, de scopul propus şi de rezultatele oricăror evaluări anterioare relevante, cum sunt, de exemplu, cele cu privire la proprietăţile fizice, chimice sau biologice, efectuate în conformitate cu prezenta hotărâre. Organismul notificat documentează şi pune la dispoziţia autorităţii competente motivele pentru care a ales eşantioanele respective;
d)organismul notificat evaluează eşantioane suplimentare în cadrul supravegherii menţionate la pct. 4 poziţia 4.3.
7.Aplicare la dispozitivele prevăzute la art. 4 alin. (2) din hotărâre:
La finalizarea fabricaţiei fiecărui lot de dispozitive prevăzute la art. 4 alin. (2) din hotărâre, producătorul informează organismul notificat asupra lansării lotului de dispozitive şi îi trimite certificatul oficial privind lansarea lotului de derivate din sânge uman utilizat în dispozitive, emis de către un laborator de stat sau de un laborator desemnat în acest scop de un stat membru al Uniunii Europene în conformitate cu art. 114 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE.
DECLARAŢIE DE CONFORMITATE CE
Asigurarea calităţii produsului
1.Producătorul trebuie să asigure aplicarea sistemului calităţii aprobat pentru inspecţia finală şi testarea produsului, după cum se specifică la pct. 3, şi trebuie să fie supus supravegherii, după cum se prevede la pct. 4.
În plus, pentru produsele introduse pe piaţă în condiţii sterile şi numai pentru acele aspecte ale procesului de fabricaţie destinate să asigure şi să menţină sterilitatea, producătorul trebuie să aplice prevederile pct. 3 şi 4 din anexa nr. 5.
2.Declaraţia de conformitate CE este acea parte din procedură prin care producătorul care îndeplineşte obligaţiile stabilite la pct. 1 garantează şi declară că produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul CE de examinare de tip şi corespund dispoziţiilor aplicabile acestora din prezenta hotărâre.
Producătorul aplică marcajul CE în conformitate cu prevederile art. 49 din hotărâre şi întocmeşte o declaraţie scrisă de conformitate. Declaraţia trebuie să se refere la unul sau mai multe dispozitive medicale fabricate, identificate clar prin intermediul denumirii ori al codului produsului sau al altei referinţe lipsite de ambiguitate, şi trebuie păstrată de producător. Marcajul CE trebuie să fie însoţit de numărul de identificare al organismului notificat responsabil pentru sarcinile menţionate în prezenta anexă.
3.Sistemul calităţii:
3.1.Producătorul înaintează o cerere pentru evaluarea sistemului calităţii la un organism notificat. Cererea trebuie să cuprindă:
a)numele şi adresa producătorului;
b)toate informaţiile relevante cu privire la produs sau la categoria de produse acoperite prin procedură;
c)o declaraţie scrisă care specifică faptul că nicio cerere nu s-a formulat către niciun alt organism notificat, pentru aceleaşi produse;
d)documentaţia cu privire la sistemul calităţii;
e)un angajament al producătorului de a îndeplini obligaţiile impuse prin sistemul calităţii aprobat;
f)un angajament al producătorului de a menţine sistemul calităţii aprobat adecvat şi eficient;
g)după caz, documentaţia tehnică asupra tipurilor aprobate şi o copie a certificatelor de examinare CE de tip;
h)un angajament al producătorului de a institui şi actualiza o procedură sistematică de analiză a informaţiilor obţinute privind comportamentul dispozitivelor după încheierea fazei de producţie, inclusiv dispoziţiile menţionate în anexa nr. 10, şi de a implementa mijloace adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligaţia producătorului de a informa autorităţile competente asupra următoarelor incidente, de îndată ce a aflat despre existenţa acestora:
(i)orice funcţionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau performanţelor unui dispozitiv, precum şi orice caz de inadecvare a etichetării ori a instrucţiunilor de utilizare, care pot să conducă sau să fi condus la decesul ori la deteriorarea severă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator;
(îi) orice cauză de ordin tehnic sau medical legată de caracteristicile ori performanţele unui dispozitiv, care, din motivele menţionate la pct. (i), conduce la retragerea sistematică de pe piaţă de către producător a dispozitivelor de acelaşi tip.
3.2.În conformitate cu sistemul calităţii se examinează fiecare produs sau un eşantion reprezentativ din fiecare lot şi se efectuează încercările specifice din standardele armonizate relevante prevăzute la art. 12 din hotărâre sau alte încercări echivalente, în scopul asigurării conformităţii produsului cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotărâri. Toate elementele, cerinţele şi prevederile adoptate de către producător trebuie să fie documentate într-o manieră sistematică şi ordonată sub formă de măsuri, proceduri şi instrucţiuni scrise. Această documentaţie a sistemului calităţii trebuie să permită interpretarea uniformă a programelor, planurilor, manualului şi înregistrărilor calităţii.
Această documentaţie trebuie să includă, în special, o descriere adecvată pentru:
a)obiectivele calităţii şi structura organizatorică, responsabilităţile personalului de conducere şi autoritatea acestuia cu privire la calitatea produsului;
b)examinările şi încercările care vor fi executate după fabricaţie; trebuie să fie asigurată trasabilitatea adecvată a calibrării echipamentului de testare;
c)metodele de monitorizare a funcţionării eficiente a sistemului calităţii;
d)înregistrările calităţii, cum ar fi rapoarte de inspecţie şi de încercări, date despre calibrare, rapoarte privind calificarea personalului respectiv;
e)în cazul în care controlul şi testarea finală a produselor sau a unor elemente ale acestora sunt efectuate de o terţă parte, metodele de monitorizare a funcţionării eficace a sistemului calităţii, în special tipul şi amploarea controalelor aplicate terţei părţi în cauză.
Verificările prevăzute mai sus nu se aplică acelor aspecte ale procesului de fabricaţie destinat să asigure sterilitatea.
3.3.Organismul notificat auditează sistemul calităţii pentru a determina dacă îndeplineşte cerinţele prevăzute la pct. 3 poziţia 3.2. Se consideră că sistemele calităţii care implementează standardele armonizate relevante sunt conforme acestor cerinţe.
Echipa de evaluare trebuie să includă cel puţin un membru cu experienţă anterioară în evaluarea tehnologiei vizate. Procedeul de evaluare trebuie să includă o inspecţie la sediul producătorului şi, în cazuri justificate, la sediul furnizorilor producătorului, pentru a inspecta procesele de fabricaţie.
Decizia, care trebuie să cuprindă concluziile inspecţiei şi o evaluare motivată, trebuie comunicată producătorului după inspecţia finală.
3.4.Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calităţii asupra oricărui plan de modificări substanţiale în sistemul calităţii.
Organismul notificat trebuie să evalueze schimbările propuse şi să verifice dacă după aceste schimbări sistemul va îndeplini în continuare cerinţele prevăzute la pct. 3 poziţia 3.2. După primirea informaţiilor menţionate mai sus, organismul trebuie să comunice producătorului decizia sa. Această decizie trebuie să conţină concluziile inspecţiei şi o evaluare argumentată.
4.Supraveghere:
4.1.Scopul supravegherii este să se asigure că producătorul îndeplineşte obligaţiile impuse de sistemul calităţii aprobat.
4.2.Producătorul trebuie să permită accesul organismului notificat, în scop de inspecţie, în locurile de inspectare, încercare şi depozitare şi să îi furnizeze toate informaţiile relevante, în special:
a)documentaţia cu privire la sistemul calităţii;
b)documentaţia tehnică;
c)înregistrările calităţii, cum sunt: rapoarte de inspecţie, rapoarte de încercări, date de calibrare, rapoarte de calificare a personalului implicat.
4.3.Organismul notificat trebuie să execute periodic inspecţii şi evaluări adecvate pentru a se asigura că producătorul aplică sistemul calităţii şi să emită producătorului un raport de evaluare.
4.4.În plus, organismul notificat poate face vizite inopinate producătorului. În timpul unor astfel de vizite, organismul notificat poate efectua sau solicita să se efectueze încercări în scopul verificării sistemului calităţii şi a conformităţii producţiei cu cerinţele aplicabile din prezenta hotărâre. În acest scop, un eşantion din produsul finit, prelevat de organism, trebuie să fie examinat şi trebuie efectuate încercările adecvate definite în standardele relevante prevăzute la art. 12 din hotărâre sau încercări echivalente. Dacă unul sau mai multe eşantioane nu sunt conforme, organismul notificat trebuie să ia măsurile necesare.
Organismul trebuie să furnizeze producătorului un raport de inspecţie şi, dacă s-au executat încercări, şi un raport de încercări.
5.Prevederi administrative:
5.1.Pentru o perioadă de cel puţin 5 ani, iar în cazul dispozitivelor implantabile, de cel puţin 15 ani de la data fabricării ultimului produs, producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să pună la dispoziţia autorităţilor naţionale următoarele documente:
a)declaraţia de conformitate;
b)documentaţia prevăzută la pct. 3 poziţia 3.1 lit. g);
c)schimbările prevăzute la pct. 3 poziţia 3.4;
d)deciziile şi rapoartele organismului notificat, prevăzute la pct. 3 poziţia 3.4, pct. 4 poziţiile 4.3 şi 4.4;
e)când este cazul, certificatul de conformitate prevăzut în anexa nr. 3.
6.Prevederi referitoare la dispozitivele din clasa IIa:
În conformitate cu art. 18 din hotărâre, prezenta anexă se poate aplica produselor din clasa IIa, supuse următoarelor derogări:
a)prin excepţie de la pct. 2, pct. 3 poziţiile 3.1 şi 3.2, în virtutea declaraţiei de conformitate, producătorul asigură şi declară că produsele din clasa IIa sunt fabricate în conformitate cu documentaţia tehnică la care se referă pct. 3 din anexa nr. 7 şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotărâri;
b)în cazul dispozitivelor din clasa IIa, organismul notificat evaluează, în cadrul verificării prevăzute la pct. 3 poziţia 3.3, dacă documentaţia tehnică menţionată la pct. 3 din anexa nr. 7 pentru cel puţin un eşantion reprezentativ din fiecare subcategorie de dispozitiv respectă dispoziţiile prezentei hotărâri;
c)la alegerea eşantionului (eşantioanelor) reprezentativ(e), organismul notificat ţine seama de noutatea tehnologiei, de asemănările privind proiectul, tehnologia, fabricarea şi metodele de sterilizare, de scopul propus şi de rezultatele oricăror evaluări anterioare relevante, cum sunt, de exemplu, cele cu privire la proprietăţile fizice, chimice sau biologice, efectuate în conformitate cu prezenta hotărâre. Organismul notificat documentează şi pune la dispoziţia autorităţii competente motivele pentru care a ales eşantioanele respective;
d)organismul notificat evaluează eşantioane suplimentare în cadrul monitorizării menţionate la pct. 4 poziţia 4.3.Anexa 7
DECLARAŢIE DE CONFORMITATE CE
1.Declaraţia de conformitate CE este procedura prin care producătorul sau reprezentantul său autorizat care îndeplineşte obligaţiile stabilite la pct. 2 şi, în cazul produselor introduse pe piaţă în condiţii sterile şi al dispozitivelor cu funcţie de măsurare, obligaţiile stabilite la pct. 5 garantează şi declară că produsele respective corespund dispoziţiilor aplicabile acestora din prezenta hotărâre.
2.Producătorul trebuie să pregătească documentaţia tehnică descrisă la pct. 3. Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să pună documentaţia în cauză, inclusiv declaraţia de conformitate, la dispoziţia autorităţilor naţionale, pentru a fi inspectate pentru o perioadă de cel puţin 5 ani de la data fabricării ultimului produs. În cazul dispozitivelor implantabile, perioada este de cel puţin 15 ani de la fabricarea ultimului produs.
3.Documentaţia tehnică trebuie să permită evaluarea conformităţii produsului cu cerinţele prezentei hotărâri.
Documentaţia trebuie să conţină în special:
a)descrierea generală a produsului, inclusiv toate variantele proiectate, precum şi scopurile propuse;
b)schiţe de proiect, metode de fabricare, diagrame de componente, subansambluri, circuite;
c)descrieri şi explicaţii necesare pentru a înţelege schiţele şi diagramele prevăzute la lit. b) şi modul de operare a produsului;
d)rezultatele analizei de risc şi lista cuprinzând standardele prevăzute la art. 12 din hotărâre, aplicate integral sau parţial, şi descrierile soluţiilor adoptate pentru a îndeplini cerinţele esenţiale ale prezentei hotărâri, dacă standardele prevăzute la art. 12 din hotărâre nu au fost aplicate integral;
e)în cazul produselor introduse pe piaţă în condiţii sterile, descrierea metodelor de sterilizare utilizate şi raportul de validare a sterilizării;
f)rezultatul calculelor de proiectare şi al inspecţiilor efectuate; dacă dispozitivul urmează să fie conectat la alte dispozitive, pentru a funcţiona conform scopului propus verificarea trebuie să demonstreze că dispozitivul satisface cerinţele esenţiale atunci când este conectat cu orice dispozitive având caracteristicile specificate de producător;
g)soluţiile adoptate în conformitate cu prevederile cap. I pct. 2 din anexa nr. 1;
h)evaluarea preclinică;
i)evaluarea clinică menţionată în anexa nr. 10;
j)eticheta şi instrucţiunile de utilizare.
4.Producătorul instituie şi actualizează o procedură sistematică de analiză a informaţiilor obţinute privind comportamentul dispozitivelor după încheierea fazei de producţie, inclusiv dispoziţiile menţionate în anexa nr. 10, şi creează mijloace adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare, ţinând seama de natura produsului şi de riscurile conexe acestuia. Producătorul informează autorităţile competente asupra incidentelor următoare de îndată ce a aflat de existenţa lor:
(i)orice funcţionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau performanţelor unui dispozitiv, precum şi orice caz de inadecvare a etichetării ori a instrucţiunilor de utilizare, care pot să conducă sau să fi condus la decesul ori deteriorarea severă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator;
(îi) orice cauză de ordin tehnic sau medical legată de caracteristicile ori performanţele unui dispozitiv, care, din motivele menţionate la pct. (i), conduce la retragerea sistematică de pe piaţă de către producător a dispozitivelor de acelaşi tip.
5.La produsele introduse pe piaţă în condiţii sterile şi la dispozitivele din clasa I cu o funcţie de măsurare producătorul trebuie să ţină seama nu numai de indicaţiile expuse în prezenta anexă, ci, de asemenea, de una dintre procedurile prevăzute în anexa nr. 2, 4, 5 sau 6. Aplicarea prevederilor anexelor prevăzute mai sus şi intervenţia organismului notificat se limitează la:
a)în cazul produselor introduse pe piaţă în condiţii sterile, numai la aspectele de producţie care privesc siguranţa şi menţinerea condiţiilor de sterilitate;
b)în cazul produselor cu funcţie de măsurare, numai la aspectele de fabricare care privesc conformitatea produselor cu cerinţe metrologice.
Se aplică prevederile pct. 6 lit. a).
6.Prevederi referitoare la dispozitivele din clasa IIa:
În conformitate cu prevederile art. 18 din hotărâre, prevederile prezentei anexe se pot aplica produselor din clasa IIa, cu următoarea excepţie:
a)când prevederile prezentei anexe se aplică împreună cu procedurile prevăzute în anexa nr. 4, 5 sau 6, se emite o singură declaraţie de conformitate. În ceea ce priveşte declaraţia emisă conform prezentei anexe, producătorul trebuie să asigure şi să declare că proiectul produsului îndeplineşte prevederile aplicabile ale prezentei hotărâri.Anexa 8
DECLARAŢIE
privind dispozitivele cu scopuri speciale
1.Pentru dispozitivele fabricate la comandă sau dispozitivele destinate investigaţiilor clinice, producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să emită o declaraţie conţinând informaţiile prevăzute la pct. 2.
2.Declaraţia trebuie să conţină următoarele informaţii:
2.1.pentru dispozitivele fabricate la comandă:
a)numele şi adresa producătorului;
b)date care permit identificarea dispozitivului;
c)o declaraţie din care să rezulte că dispozitivul este destinat utilizării în exclusivitate de către un anume pacient, menţionându-se numele pacientului;
d)numele practicianului medical sau al altei persoane autorizate care a făcut prescripţia şi, după caz, numele clinicii respective;
e)caracteristicile specifice ale produsului, descrise în prescripţie;
f)o declaraţie din care să rezulte că dispozitivul respectiv este conform cerinţelor esenţiale prevăzute în anexa nr. 1, indicând care dintre acestea nu a fost îndeplinită în totalitate, precum şi argumentele pentru aceasta;
2.2.pentru dispozitivele destinate investigaţiei clinice prevăzute în anexa nr. 10:
a)date care permit identificarea dispozitivului;
b)planul investigaţiei clinice;
c)broşura pentru investigator;
d)confirmarea asigurării subiecţilor;
e)documentele utilizate pentru obţinerea consimţământului în cunoştinţă de cauză;
f)o declaraţie care indică dacă dispozitivul cuprinde sau nu, ca parte integrantă, o substanţă sau un derivat din sânge uman menţionat la pct. 7.4.1-7.4.5 din anexa nr. 1;
g)o declaraţie care indică dacă dispozitivul este sau nu fabricat utilizând ţesuturi de origine animală, conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 382/2005 privind introducerea specificaţiilor detaliate pentru dispozitivele medicale produse prin utilizarea ţesuturilor de origine animală, cu modificările ulterioare;
h)punctul de vedere al comitetului de etică implicat şi detalii asupra aspectelor pe care le acoperă;
i)numele practicianului medical sau al altei persoane autorizate şi al instituţiei responsabile pentru investigaţii;
j)locul, data de începere şi durata programată a investigaţiilor;
k)o declaraţie din care să rezulte că dispozitivul este conform cerinţelor esenţiale, excluzând aspectele supuse investigaţiilor şi asigurarea că s-au luat toate precauţiile pentru a proteja sănătatea şi siguranţa pacientului.
3.Producătorul trebuie să păstreze la dispoziţia autorităţilor competente naţionale următoarele:
3.1.pentru dispozitivele fabricate la comandă, documentaţia, care indică locul de fabricaţie, care permite înţelegerea proiectului, a fabricaţiei şi a performanţelor produsului, inclusiv performanţele prevăzute, în vederea evaluării conformităţii cu cerinţele prezentei hotărâri.
Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a asigura că din procesul de fabricaţie rezultă produse conforme cu această documentaţie.
3.2.pentru dispozitivele destinate investigaţiilor clinice, documentaţia trebuie să conţină:
a)o descriere generală a produsului şi a utilizărilor prevăzute;
b)planurile proiectului, metodele de fabricaţie preconizate, în special în ceea ce priveşte sterilizarea, precum şi schemele componentelor, ale subansamblurilor şi ale circuitelor;
c)descrierile şi explicaţiile necesare pentru a înţelege planurile şi schemele menţionate la lit. b), precum şi funcţionarea produsului;
d)rezultatele analizei riscurilor şi o listă a standardelor menţionate la art. 12 din hotărâre, aplicate integral sau parţial, şi descrieri ale soluţiilor adoptate pentru respectarea cerinţelor esenţiale ale prezentei hotărâri, în cazul în care nu au fost aplicate standardele menţionate la art. 12 din hotărâre;
e)o declaraţie care indică dacă dispozitivul încorporează sau nu, ca parte integrantă, o substanţă sau un derivat din sânge uman în conformitate cu pct. 7.4.1-7.4.5 din anexa nr. 1, datele referitoare la probele efectuate în această privinţă, care sunt necesare pentru a evalua siguranţa, calitatea şi utilitatea substanţei sau ale produsului derivat din sânge uman în cauză, ţinând seama de scopul propus al dispozitivului;
f)o declaraţie care indică dacă dispozitivul este fabricat utilizând ţesuturi de origine animală, conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 382/2005, cu modificările ulterioare, măsurile de gestionare a riscurilor în acest sens care au fost aplicate pentru reducerea riscurilor de infecţie;
g)rezultatele calculelor de proiect şi ale inspecţiilor şi testelor tehnice efectuate.
Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că procesul de fabricaţie generează produse care sunt fabricate în conformitate cu documentaţia menţionată la lit. a)-g).
Producătorul trebuie să autorizeze evaluarea sau, dacă este cazul, auditarea eficienţei acestor măsuri.
4.Informaţiile cuprinse în declaraţiile menţionate în prezenta anexă se păstrează pentru o perioadă de cel puţin 5 ani. În cazul dispozitivelor implantabile, perioada este de cel puţin 15 ani.
5.Pentru dispozitivele fabricate la comandă, producătorul trebuie să se angajeze să revizuiască şi să documenteze experienţa acumulată după încheierea fazei de producţie, inclusiv dispoziţiile menţionate în anexa nr. 10, şi să implementeze mijloacele adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare. Acest angajament include obligaţia producătorului de a informa autorităţile competente asupra incidentelor următoare de îndată ce a aflat despre existenţa lor, precum şi asupra măsurilor corective relevante:
(i)orice funcţionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau performanţelor unui dispozitiv, precum şi orice caz de inadecvare a etichetării ori a instrucţiunilor de utilizare, care pot să conducă sau să fi condus la decesul ori la deteriorarea severă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator;
(îi) orice cauză de ordin tehnic sau medical legată de caracteristicile ori performanţele unui dispozitiv, care, din motivele menţionate la pct. (i), conduce la retragerea sistematică de pe piaţă de către producător a dispozitivelor de acelaşi tip.
CRITERII DE CLASIFICARE
I. Definiţii
1.Definiţii pentru reguli de clasificare
1.1.Durata:
a)tranzitorie - normal proiectat pentru utilizare continuă pe o perioadă de mai puţin de 60 de minute;
b)termen scurt - normal proiectat pentru utilizare continuă pe o perioadă nu mai mare de 30 de zile;
c)termen lung - normal proiectat pentru utilizare continuă pe o perioadă mai mare de 30 de zile.
1.2.Dispozitive invazive:
Dispozitiv invaziv - dispozitivul care se introduce în întregime sau în parte în interiorul organismului fie printr-un orificiu anatomic, fie prin suprafaţa organismului.
Orificiu anatomic - orice deschidere naturală a organismului, precum şi suprafaţa externă a globului ocular sau orice deschidere artificială permanentă, cum ar fi o stomă.
Dispozitiv chirurgical invaziv - dispozitivul invaziv care pătrunde în interiorul organismului prin suprafaţa organismului cu ajutorul sau în contextul unei operaţii chirurgicale.
În scopul prezentei hotărâri, dispozitivele, altele decât cele la care se referă subparagraful anterior şi care produc pătrunderea prin alte orificii decât cele anatomice, vor fi considerate dispozitive chirurgicale invazive.
Dispozitiv implantabil - orice dispozitiv care este destinat:
a)să fie introdus complet în organismul uman; sau b) să înlocuiască o suprafaţă epitelială sau suprafaţa ochiului, prin intervenţie chirurgicală, şi care este destinat a rămâne pe loc după procedură.
Orice dispozitiv destinat să fie introdus parţial în organismul uman prin intervenţie chirurgicală şi să rămână pe loc după procedură pentru cel puţin 30 de zile este considerat dispozitiv implantabil.
1.3.Instrument chirurgical reutilizabil - instrumentul destinat utilizării chirurgicale pentru tăiere, găurire, coasere, răzuire, raclare, clampare, retractare, clipare sau alte proceduri similare, fără conectare la un dispozitiv medical activ, care poate fi reutilizat după efectuarea unor proceduri adecvate.
1.4.Dispozitiv medical activ - orice dispozitiv medical a cărui operare depinde de o sursă de energie electrică sau de orice sursă de putere, alta decât cea direct generată de organismul uman sau de gravitaţie, şi care acţionează prin convertirea acestei energii. Dispozitivele medicale destinate să transmită energie, substanţe sau alte elemente între un dispozitiv medical activ şi pacient, fără modificări semnificative, nu sunt considerate dispozitive medicale active. Software-ul independent se consideră a fi dispozitiv medical activ.
1.5.Dispozitiv terapeutic activ - orice dispozitiv medical activ folosit singur sau în combinaţie cu alte dispozitive medicale pentru a susţine, a modifica, a înlocui ori a restaura funcţii sau structuri biologice în vederea tratamentului ori ameliorării unei maladii, leziuni sau a unui handicap.
1.6.Dispozitiv activ pentru diagnostic - orice dispozitiv medical activ folosit singur sau în combinaţie cu alte dispozitive medicale pentru furnizare de informaţii pentru detectarea, diagnosticarea, monitorizarea ori tratarea unor condiţii fiziologice, stări de sănătate, maladii sau malformaţii congenitale.
1.7.Sistem circulator central
În scopul prezentei hotărâri, sistemul circulator central include următoarele vase: arterele pulmonare, aorta ascendentă, arcul aortei, aorta descendentă spre bifurcaţia aortică, arterele coronare, artera carotidă comună, artera carotidă externă, artera carotidă internă, arterele cerebrale, trunchiul brahiocefalic, venele cordului, venele pulmonare, vena cavă superioară, vena cavă inferioară.
1.8.Sistem nervos central
În scopul prezentei hotărâri, sistemul nervos central include creierul, meningele şi măduva spinării.
II. Reguli de implementare
1.Reguli de implementare
1.1.Aplicarea regulilor de clasificare trebuie să ţină seama de scopul propus al dispozitivelor.
1.2.Dacă dispozitivul este proiectat pentru a fi folosit în combinaţie cu alt dispozitiv, regulile de clasificare se vor aplica separat fiecăruia dintre dispozitive. Accesoriile sunt clasificate pe baza caracteristicilor lor, separat de dispozitivele cu care sunt folosite.
1.3.Software-ul care acţionează un dispozitiv sau influenţează utilizarea dispozitivului se încadrează în aceeaşi clasă.
1.4.Dacă dispozitivul nu este proiectat pentru a fi utilizat numai într-o parte anume a corpului, acesta trebuie să fie considerat şi clasificat pe baza celei mai critice utilizări specifice.
1.5.Dacă se aplică mai multe reguli aceluiaşi dispozitiv, bazate pe performanţa specificată de producător, pentru dispozitiv se vor aplica regulile cele mai severe de clasificare, rezultând în clasificarea cea mai înaltă.
1.6.La calcularea duratei menţionate la pct. 1.1 din cap. I, utilizare continuă înseamnă o utilizare reală neîntreruptă a dispozitivului pentru scopul pentru care este prevăzut. Cu toate acestea, în cazul în care utilizarea dispozitivului este întreruptă pentru ca acesta să fie înlocuit imediat cu acelaşi dispozitiv sau cu un dispozitiv identic, această perioadă se consideră a fi o prelungire a utilizării continue a dispozitivului.
III. Clasificare
1.Dispozitive neinvazive
1.1.Regula 1
Toate dispozitivele neinvazive sunt cuprinse în clasa I, dacă nu se aplică una dintre regulile de mai jos.
1.2.Regula 2
Toate dispozitivele neinvazive destinate direcţionării sau stocării sângelui, lichidelor organismului sau ţesuturilor, lichidelor ori gazelor, în scopul unei eventuale perfuzii, administrări sau introduceri în organism, sunt cuprinse în clasa IIa:
a)dacă pot fi conectate la un dispozitiv medical activ, în clasa IIa sau în clasa superioară;
b)dacă sunt destinate folosirii pentru depozitarea sau direcţionarea sângelui ori a altor lichide ale organismului sau pentru depozitarea organelor, a părţilor de organe ori a ţesuturilor organismului;
În toate celelalte cazuri sunt cuprinse în clasa I.
1.3.Regula 3
Toate dispozitivele neinvazive destinate modificării compoziţiei biologice ori chimice a sângelui, a altor lichide biologice sau a altor lichide destinate perfuzării în organism sunt cuprinse în clasa IIb, dacă tratamentul nu constă în filtrarea, centrifugarea sau schimburi de gaze ori căldură, caz în care acestea sunt incluse în clasa IIa.
1.4.Regula 4
Toate dispozitivele neinvazive care vin în contact cu tegumente lezate:
a)sunt cuprinse în clasa I, dacă sunt destinate folosirii ca barieră mecanică, pentru compresie sau pentru absorbţie de exsudate;
b)sunt cuprinse în clasa IIb, dacă sunt destinate folosirii în principal la plăgi care au lezat dermul şi care pot fi vindecate numai per secundam;
c)sunt cuprinse în clasa IIa, în toate celelalte cazuri, inclusiv dispozitivele destinate special pentru controlul microclimatului plăgii.
2.Dispozitive invazive
2.1.Regula 5
Toate dispozitivele invazive în raport cu orificiile anatomice ale organismului uman, altele decât dispozitivele chirurgical invazive şi care nu sunt destinate să fie conectate la un dispozitiv medical activ sau care sunt destinate să fie conectate la un dispozitiv medical activ din clasa I:
a)sunt cuprinse în clasa I, dacă sunt utilizate tranzitoriu;
b)sunt cuprinse în clasa IIa, dacă sunt destinate folosirii pe termen scurt, cu excepţia cazului în care sunt folosite în cavitatea bucală pâna la nivelul faringelui, în canalul auditiv până la timpan sau în cavitatea nazală, caz în care sunt cuprinse în clasa I;
c)sunt cuprinse în clasa IIb cele care sunt destinate folosirii pe termen lung, cu excepţia cazului în care sunt folosite în cavitatea bucală, până la nivelul faringelui, în canalul auditiv până la timpan sau în cavitatea nazală şi nu pot fi absorbite de membrana mucoasă, caz în care sunt cuprinse în clasa IIa.
Toate dispozitivele invazive în raport cu orificiile anatomice, altele decât cele chirurgical invazive, destinate conectării cu un dispozitiv medical activ din clasa IIa sau o clasă superioară, sunt cuprinse în clasa IIa.
2.2.Regula 6
Toate dispozitivele chirurgical invazive destinate utilizării tranzitorii fac parte din clasa IIa, cu excepţia cazului în care sunt:
a)destinate în special controlului, diagnosticării, monitorizării sau corectării unui defect al inimii ori al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste părţi ale organismului uman, situaţie în care fac parte din clasa III;
b)instrumente chirurgicale reutilizabile, situaţie în care fac parte din clasa I;
c)destinate în mod special utilizării în contact direct cu sistemul nervos central, situaţie în care fac parte din clasa III;
d)destinate să furnizeze energie sub formă de radiaţii ionizante, situaţie în care fac parte din clasa IIb;
e)destinate să aibă un efect biologic sau să fie absorbite în totalitate ori în cea mai mare parte, situaţie în care fac parte din clasa IIb;
f)destinate administrării de medicamente prin intermediul unui sistem de distribuire, în cazul în care acest lucru se realizează într-o manieră care prezintă un pericol potenţial luând în considerare modul de aplicare, situaţie în care fac parte din clasa IIb.
2.3.Regula 7
Toate dispozitivele chirurgical invazive destinate utilizării pe termen scurt sunt cuprinse în clasa IIa, cu excepţia cazurilor în care sunt:
a)destinate specific controlului, diagnosticării, monitorizării sau corectării unui defect al inimii ori al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste părţi ale organismului, caz în care sunt cuprinse în clasa III; sau b) destinate specific pentru a fi utilizate în contact direct cu sistemul nervos central, caz în care sunt cuprinse în clasa III;
sau
c)destinate să furnizeze energie sub formă de radiaţii ionizante, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb; sau d) destinate să aibă un efect biologic sau să fie absorbite în întregime ori în principal, caz în care sunt cuprinse în clasa III; sau e) destinate să sufere modificări chimice în organism, cu excepţia cazului în care dispozitivele sunt plasate în dinţi, sau pentru a administra medicamente, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb.
2.4.Regula 8
Toate dispozitivele implantabile şi cele chirurgical invazive pe termen lung sunt cuprinse în clasa IIb, dacă nu au fost destinate:
a)să fie plasate în dinţi, caz în care sunt cuprinse în clasa IIa;
b)să fie utilizate în contact direct cu cordul, sistemul circulator central sau sistemul nervos central, caz în care sunt cuprinse în clasa III;
c)să aibă efect biologic sau să fie în întregime ori în principal absorbite, caz în care sunt cuprinse în clasa III;
d)să sufere modificări chimice în organism, cu excepţia cazului în care dispozitivele sunt plasate în dinţi, sau pentru a administra medicamente, caz în care sunt cuprinse în clasa III.
3.Reguli adiţionale care se aplică dispozitivelor active
3.1.Regula 9
Toate dispozitivele terapeutice active destinate administrării sau schimburilor de energie sunt cuprinse în clasa IIa, cu excepţia cazurilor în care caracteristicile lor sunt de aşa natură încât schimburile de energie către sau de la organismul uman se efectuează într-un mod potenţial periculos, ţinându-se seama de natura, densitatea şi locul de aplicare a energiei, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb.
Toate dispozitivele active destinate controlului sau monitorizării performanţelor dispozitivelor terapeutice active din clasa IIb ori influenţării directe a performanţei unor astfel de dispozitive sunt cuprinse în clasa IIb.
3.2.Regula 10
Dispozitivele active destinate diagnosticării sunt cuprinse în clasa IIa, dacă:
a)sunt destinate furnizării de energie care va fi absorbită de organismul uman, cu excepţia dispozitivelor folosite pentru a ilumina organismul pacientului cu lumină din spectrul vizibil;
b)sunt destinate vizualizării în vivo a distribuţiei produselor radiofarmaceutice;
c)sunt destinate diagnosticării directe sau monitorizării proceselor fiziologice vitale, cu excepţia cazurilor în care sunt special destinate pentru monitorizarea parametrilor fiziologici vitali, acolo unde natura variaţiilor ar putea pune în pericol imediat starea pacientului, de exemplu variaţii în performanţa cardiacă, respiraţie, activitatea sistemului nervos central, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb.
Dispozitivele active care emit radiaţii ionizante şi sunt destinate diagnosticării şi radiologiei intervenţionale terapeutice, inclusiv dispozitivele care controlează sau monitorizează astfel de dispozitive sau care influenţează direct performanţa acestora, sunt cuprinse în clasa IIb.
3.3.Regula 11
Toate dispozitivele active destinate administrării şi/sau îndepărtării medicamentelor, lichidelor biologice ori altor substanţe în/din organism sunt cuprinse în clasa IIa, cu excepţia cazurilor în care aceasta se realizează într-un mod potenţial periculos, ţinându-se seama de natura substanţelor implicate, de partea implicată a organismului şi de modul de aplicare, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb.
3.4.Regula 12
Toate celelalte dispozitive active sunt cuprinse în clasa I.
4.Reguli speciale
4.1.Regula 13
Toate dispozitivele care încorporează ca parte integrantă o substanţă care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată medicament, în sensul definiţiei de la art. 695 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, şi care acţionează asupra organismului uman cu o acţiune auxiliară faţă de cea a dispozitivelor sunt cuprinse în clasa III.
Toate dispozitivele care încorporează ca parte integrantă un derivat din sânge uman sunt cuprinse în clasa III.
4.2.Regula 14
Toate dispozitivele folosite pentru contracepţie sau pentru prevenirea transmiterii bolilor transmisibile sexual sunt cuprinse în clasa IIb, cu excepţia dispozitivelor implantabile sau invazive pe termen lung, caz în care sunt cuprinse în clasa III.
4.3.Regula 15
Toate dispozitivele destinate specific pentru a fi folosite la dezinfectarea, curăţarea, clătirea sau, după caz, hidratarea lentilelor de contact sunt cuprinse în clasa IIb.
Toate dispozitivele destinate specific pentru a fi folosite la dezinfectarea dispozitivelor medicale sunt cuprinse în clasa IIa, cu excepţia dispozitivelor destinate în mod special utilizării pentru dezinfectarea dispozitivelor invazive, situaţie în care fac parte din clasa IIb.
Această regulă nu se aplică produselor destinate curăţării dispozitivelor medicale, altele decât lentilele de contact, prin mijloace fizice.
4.4.Regula 16
Dispozitivele destinate specific pentru înregistrare de imagini de diagnosticare prin raze X sunt cuprinse în clasa IIa.
4.5.Regula 17
Toate dispozitivele fabricate utilizând ţesuturi animale sau derivate neviabile sunt cuprinse în clasa III, cu excepţia dispozitivelor proiectate să vină în contact numai cu tegumentele intacte.
5.Regula 18
Prin derogare de la alte reguli, pungile pentru sânge sunt cuprinse în clasa IIb.
EVALUAREA CLINICĂ
1.Prevederi generale
1.1.Ca regulă generală, confirmarea conformităţii cu cerinţele privind caracteristicile şi performanţele menţionate la pct. 1 şi 3 din anexa nr. 1, în condiţii normale de utilizare a dispozitivului, şi evaluarea efectelor secundare şi a acceptabilităţii raportului beneficii/riscuri, menţionat la pct. 6 din anexa nr. 1, trebuie să se bazeze pe date clinice. Evaluarea acestor date, denumită în continuare evaluare clinică, dacă este cazul ţinând seama de eventualele standarde armonizate relevante, trebuie să urmeze o procedură definită şi sigură din punct de vedere metodologic, bazată fie pe:
1.1.1.o evaluare critică a literaturii ştiinţifice relevante disponibile în prezent, cu privire la siguranţa, performanţele, caracteristicile specifice ale proiectului şi scopul propus al dispozitivului, în care:
a)se demonstrează echivalenţa dispozitivului cu dispozitivul la care fac referire datele; şi b) datele demonstrează în mod adecvat conformitatea cu cerinţele esenţiale relevante;
fie pe:
1.1.2.o evaluare critică a rezultatelor tuturor investigaţiilor clinice efectuate;
fie pe:
1.1.3.o evaluare critică a datelor clinice combinate prevăzute la pct. 1.1.1 şi 1.1.2.
1.1.4.Pentru dispozitivele implantabile şi dispozitivele din clasa III se efectuează investigaţii clinice, cu excepţia cazurilor în care se justifică utilizarea datelor clinice existente.
1.1.5.Pentru evaluarea clinică şi rezultatul său se prezintă documente justificative. Documentaţia tehnică a dispozitivului include şi/sau face trimitere la documentele privind evaluarea clinică.
1.1.6.Evaluarea clinică şi documentaţia aferentă trebuie să fie actualizate activ cu datele obţinute în cursul supravegherii după introducerea pe piaţă. În cazul în care se consideră că monitorizarea clinică după introducerea pe piaţă ca parte integrantă a planului de supraveghere după introducerea pe piaţă nu este necesară, acest lucru trebuie să fie justificat şi documentat în mod adecvat.
1.1.7.În cazul în care se consideră că dovada conformităţii cu cerinţele esenţiale bazate pe datele clinice nu este adecvată, trebuie să se furnizeze o justificare corespunzătoare a acestei excluderi, pe baza rezultatelor gestionării riscurilor şi ţinându-se seama de caracteristicile specifice ale interacţiunii dintre dispozitiv şi organismul uman, performanţele clinice prevăzute şi cele invocate de producător. În cazul în care dovada conformităţii se bazează exclusiv pe evaluarea performanţelor, teste pe banc şi evaluarea preclinică, este necesar să se demonstreze în mod corespunzător că această dovadă este adecvată.
1.2.Toate datele trebuie să rămână confidenţiale, în conformitate cu prevederile art. 59 şi 60 din hotărâre.
2.Investigaţii clinice
2.1.Obiective
Obiectivele investigaţiilor clinice sunt:
a)să verifice faptul că, în condiţii normale de utilizare, performanţele dispozitivelor sunt conform celor prevăzute la pct. 3 din anexa nr. 1;
b)să determine orice efect secundar nedorit în condiţii normale de folosire şi să aprecieze dacă ele constituie riscuri în raport cu performanţele scontate ale dispozitivului.
2.2.Consideraţii etice
Investigaţiile clinice sunt efectuate în conformitate cu Declaraţia de la Helsinki, adoptată la cea de a 18-a Reuniune Medicală Mondială de la Helsinki, Finlanda, din 1964, astfel cum a fost modificată ultima dată de către Reuniunea Medicală Mondială.
Este obligatoriu ca toate măsurile cu privire la protecţia omului să fie realizate în spiritul Declaraţiei de la Helsinki. Aceasta include fiecare etapă în investigaţia clinică, de la prima consideraţie cu privire la necesitatea şi justificarea studiului, până la publicarea rezultatelor.
2.3.Metode
2.3.1.Investigaţiile clinice trebuie să fie efectuate pe baza unui plan de investigaţie adecvat, care să reflecte ultimele cunoştinţe ştiinţifice şi tehnice, şi să fie definite în aşa fel încât să confirme sau să combată pretenţiile producătorului privind dispozitivul; aceste investigaţii trebuie să includă un număr corespunzător de observaţii pentru a garanta validitatea ştiinţifică a concluziilor.
2.3.2.Procedurile folosite pentru executarea investigaţiilor trebuie să fie adecvate dispozitivului de examinat.
2.3.3.Investigaţiile clinice trebuie să fie executate în circumstanţe similare condiţiilor normale de utilizare a dispozitivului.
2.3.4.Trebuie examinate toate caracteristicile specifice, inclusiv cele privind siguranţa şi performanţele dispozitivului, precum şi efectele lui asupra pacienţilor.
2.3.5.Toate incidentele adverse grave trebuie să fie înregistrate complet şi notificate de îndată tuturor autorităţilor competente ale statelor membre ale Uniunii Europene în care are loc investigaţia clinică.
2.3.6.Investigaţiile trebuie să fie executate sub responsabilitatea unui practician medical sau a altei persoane calificate autorizate, într-un mediu specific.
Practicianul medical sau altă persoană autorizată trebuie să aibă acces la datele clinice şi tehnice cu privire la dispozitiv.
2.3.7.Raportul scris, semnat de practicianul medical sau de altă persoană autorizată responsabilă, trebuie să conţină o evaluare critică a tuturor datelor obţinute în timpul investigaţiei clinice.
CRITERII PENTRU DE SEMNAREA ORGANISMELOR NOTIFICATE
1.Organismul notificat, conducătorul acestuia şi personalul de verificare şi evaluare nu trebuie să fie proiectantul, producătorul, furnizorul, instalatorul sau utilizatorul dispozitivelor pe care le inspectează, nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre aceste persoane.
Organismul notificat, conducătorul şi personalul acestuia nu pot să fie direct implicaţi în proiectarea, construcţia, vânzarea sau întreţinerea dispozitivelor şi nici nu pot reprezenta părţile angajate în astfel de activităţi. Aceasta nu exclude posibilitatea unor schimburi de informaţii tehnice între producător şi organism.
2.Organismul notificat şi personalul său trebuie să efectueze evaluarea şi operaţiunile de verificare la cel mai înalt nivel de integritate profesională şi competenţă în domeniul dispozitivelor medicale şi trebuie să nu fie supuşi presiunilor şi influenţelor, în special financiare, care ar putea influenţa decizia lor privind rezultatele inspecţiei, în special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane interesate în rezultatul verificărilor.
Dacă organismul notificat subcontractează sarcini specifice în legătură cu stabilirea şi verificarea faptelor, trebuie mai întâi să se asigure că subcontractantul îndeplineşte prevederile prezentei hotărâri şi în special ale prezentei anexe. Organismul notificat va ţine la dispoziţia Ministerului Sănătăţii documentele relevante de evaluare a calificărilor subcontractantului, precum şi cele privind activitatea acestuia în domeniul reglementat de prezenta hotărâre.
3.Organismul notificat trebuie să fie capabil să execute toate cerinţele repartizate unor astfel de organisme, conform prevederilor anexelor nr. 2-6, şi pentru care a fost notificat, indiferent dacă aceste sarcini sunt executate de organismul respectiv sau sub responsabilitatea sa. În mod special trebuie să aibă personalul necesar şi să posede facilităţile necesare pentru îndeplinirea sarcinilor tehnice şi administrative impuse pentru evaluare şi verificare. Acest lucru presupune existenţa unui personal ştiinţific suficient în cadrul organizaţiei, care să posede experienţă şi cunoştinţe suficiente pentru a evalua funcţionalitatea medicală şi performanţa dispozitivelor pentru care a fost notificat, având în vedere cerinţele din prezenta hotărâre şi în special cele prevăzute în anexa nr. 1.
Organismul notificat trebuie, de asemenea, să aibă acces la echipamentul necesar pentru verificările cerute.
4.Organismul notificat trebuie să aibă:
a)instruire profesională temeinică pentru operaţiunile de evaluare şi verificare pentru care a fost desemnat;
b)cunoştinţe satisfăcătoare despre regulile cu privire la inspecţiile pe care le execută şi experienţa corespunzătoare unor astfel de inspecţii;
c)capacitatea cerută pentru emiterea certificatelor, înregistrărilor şi rapoartelor pentru demonstrarea efectuării inspecţiilor.
5.Imparţialitatea organismului notificat trebuie să fie garantată. Salarizarea personalului acestuia nu trebuie să depindă de numărul inspecţiilor efectuate şi nici de rezultatul acestor inspecţii.
6.Organismul notificat trebuie să încheie o asigurare de răspundere civilă, cu excepţia cazului în care răspunderea revine statului prin lege.
7.Personalul organismului notificat este obligat să păstreze secretul profesional cu privire la toate informaţiile obţinute în cursul sarcinilor lui, respectând prezenta hotărâre sau orice prevederi ale legilor române în vigoare. Personalul organismului notificat nu păstrează secretul profesional faţă de autorităţile administrative competente ale statului în care îşi desfăşoară activitatea.
MARCAJUL DE CONFORMITATE CE
Marcajul de conformitate CE constă din iniţialele "CE" cu forma prezentată în anexa nr. 3 la Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, cu următoarele caracteristici:
a)dacă marcajul CE este mărit sau micşorat, proporţiile date în desenul gradat trebuie respectate;
b)componentele C şi E ale marcajului CE trebuie să aibă aceleaşi dimensiuni verticale, care nu pot fi mai mici de 5 mm.
Această dimensiune minimă poate fi modificată la dispozitivele de dimensiuni mici.
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.