Ordin nr. 2.164 din 21 decembrie 2007

În temeiul prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, cu modificările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 368/2007 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Mediului şi Dezvoltării Durabile, cu completările ulterioare, şi ale Hotărârii Guvernului nr. 130/2006 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii publice, ministrul mediului şi dezvoltării durabile şi preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emit următorul ordin:

Articolul I

Normele metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2007, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 286 din 2 mai 2007, se modifică şi se completează după cum urmează:

1.La articolul 14, alineatele (1) şi (2) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

Art. 14. – (1) Anexele nr. I, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA, IVB şi VI fac parte integrantă din prezentele norme metodologice şi transpun prevederile anexelor IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA, IVB şi VI la Directiva Consiliului Uniunii Europene 98/8/CE privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L 123 din 24 aprilie 1998, p.1, modificată prin Regulamentul nr. 1.882/2003/CE , publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţii Europene nr. 1.284 din 31 octombrie 2003, prevederile Directivei Comisiei 2006/50/CE din 29 mai 2006 de modificare a anexelor IVA şi IVB la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind introducerea pe piaţă a produselor biocide, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţii Europene nr. L 142 din 30 mai 2006, ale Directivei 2006/140/CE din 20 decembrie 2006 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind includerea fluorurii de sulfuril ca substanţă activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţii Europene nr. L 414 din 30 decembrie 2006, şi ale Directivei Comisiei 2007/20/CE din 3 aprilie 2007 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind includerea diclofluanidului ca substanţă activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţii Europene nr. L 94 din 4 aprilie 2007.

(2)Anexele nr. IA şi IB vor fi publicate după elaborarea acestora de către Consiliul Uniunii Europene.

2.Înainte de anexa nr. IIA la normele metodologice se introduce anexa nr. I - Lista substanţelor active aprobate de Uniunea Europeană, admise în componenţa produselor biocide, având conţinutul anexei nr. 1 la prezentul ordin.

3.Anexa nr. IVA la normele metodologice se înlocuieşte cu anexa nr. 2 la prezentul ordin.

4.Anexa nr. IVB la normele metodologice se înlocuieşte cu anexa nr. 3 la prezentul ordin.

5.La anexa nr. VI la normele metodologice se introduce un nou punct, punctul 98, cu următorul cuprins:

98.Conţinutul şi rapoartele de evaluare pentru aplicarea principiilor comune din anexa nr. VI la normele metodologice sunt disponibile pe site-ul Comisiei Europene la adresa: http://ec.europa.eu./comm/environment/biocides/index.htm.

Articolul II

Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul III

(1)Prevederile de la poziţia 1 din anexa nr. 1 la prezentul ordin intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2009. (2) Prevederile de la poziţia 2 din anexa nr. 1 la prezentul ordin intră în vigoare la data de 1 martie 2009.

Articolul IV

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

p. Ministrul sănătăţii publice,

Bogdan Ştefan,

secretar de stat

p. Ministrul mediului şi dezvoltării durabile,

Silviu Stoica,

secretar de stat

Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru

Siguranţa Alimentelor,

Radu Roatiş Cheţan

Anexa 1

(Anexa nr. I la normele metodologice)

LISTA

substanţelor active aprobate de Uniunea

Europeană, admise în componenţa produselor biocide

Font 9

┌─────┬─────────┬────────────┬─────────┬───────┬────────┬───────┬──────┬──────────────────┐

│Pozi-│Denumirea│ Denumirea │Puritatea│ Data │ Termen │ Data │ │ │

│ţia │comună │ IUPAC/ │minimă a │ inclu-│ limită │la care│ Tip │ │

│ │ │ Numere de │substan- │ derii │ pentru │expiră │ de │ Dispoziţii │

│ │ │identificare│ţei acti-│ │ punere │inclu- │ pro- │ specifice *1) │

│ │ │ │ve din │ │în con- │derea │ dus │ │

│ │ │ │produsul │ │ formi- │ │ │ │

│ │ │ │biocid, │ │tate cu │ │ │ │

│ │ │ │în forma │ │art. 16 │ │ │ │

│ │ │ │în care │ │(3) din │ │ │ │

│ │ │ │acesta │ │ Direc- │ │ │ │

│ │ │ │este pla-│ │ tiva │ │ │ │

│ │ │ │sat pe │ │98/8/CE │ │ │ │

│ │ │ │piaţă │ │(cu ex- │ │ │ │

│ │ │ │ │ │ cepţia │ │ │ │

│ │ │ │ │ │ produ- │ │ │ │

│ │ │ │ │ │ selor │ │ │ │

│ │ │ │ │ │ care │ │ │ │

│ │ │ │ │ │ conţin │ │ │ │

│ │ │ │ │ │mai mult│ │ │ │

│ │ │ │ │ │decât o │ │ │ │

│ │ │ │ │ │substan-│ │ │ │

│ │ │ │ │ │ţă acti-│ │ │ │

│ │ │ │ │ │vă, pen-│ │ │ │

│ │ │ │ │ │tru care│ │ │ │

│ │ │ │ │ │termenul│ │ │ │

│ │ │ │ │ │ limită │ │ │ │

│ │ │ │ │ │de pune-│ │ │ │

│ │ │ │ │ │ re în │ │ │ │

│ │ │ │ │ │confor- │ │ │ │

│ │ │ │ │ │mitate │ │ │ │

│ │ │ │ │ │cu art. │ │ │ │

│ │ │ │ │ │16(3) │ │ │ │

│ │ │ │ │ │este cel│ │ │ │

│ │ │ │ │ │prevăzut│ │ │ │

│ │ │ │ │ │în ulti-│ │ │ │

│ │ │ │ │ │ma deci-│ │ │ │

│ │ │ │ │ │zie de │ │ │ │

│ │ │ │ │ │inclu- │ │ │ │

│ │ │ │ │ │dere cu │ │ │ │

│ │ │ │ │ │privire │ │ │ │

│ │ │ │ │ │la sub- │ │ │ │

│ │ │ │ │ │stanţele│ │ │ │

│ │ │ │ │ │active │ │ │ │

│ │ │ │ │ │ale res-│ │ │ │

│ │ │ │ │ │pecti- │ │ │ │

│ │ │ │ │ │velor │ │ │ │

│ │ │ │ │ │produse)│ │ │ │

├─────┼─────────┼────────────┼─────────┼───────┼────────┼───────┼──────┼──────────────────┤

│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ 8 │ 9 │

├─────┼─────────┼────────────┼─────────┼───────┼────────┼───────┼──────┼──────────────────┤

│ 1. │Fluorură │Diflorură │>994 g/kg│ 1.01. │ 31.12. │ 31.12.│ 8 │- Autorizaţiile │

│ │de sul- │de sulfuril │ │ 2009 │ 2010 │ 2018 │ │se supun următoa- │

│ │furil │Nr. CE: │ │ │ │ │ │relor condiţii: │

│ │ │220-281-5 │ │ │ │ │ │1. produsul poate │

│ │ │Nr. CAS: │ │ │ │ │ │fi vândut doar │

│ │ │2699-79-8 │ │ │ │ │ │către utilizatorii│

│ │ │ │ │ │ │ │ │profesionali şi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │utilizat de către │

│ │ │ │ │ │ │ │ │personal instruit │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cum să-l foloseas-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │că; │

│ │ │ │ │ │ │ │ │2. măsurile care │

│ │ │ │ │ │ │ │ │vizează reducerea │

│ │ │ │ │ │ │ │ │riscurilor sunt │

│ │ │ │ │ │ │ │ │prevăzute atât │

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru operatori, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │cât şi pentru ce- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │lelalte persoane │

│ │ │ │ │ │ │ │ │prezente; │

│ │ │ │ │ │ │ │ │3. sunt monitori- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │zate concentraţiile

│ │ │ │ │ │ │ │ │de fluorură de │

│ │ │ │ │ │ │ │ │sulfuril aflate în│

│ │ │ │ │ │ │ │ │stratul superior │

│ │ │ │ │ │ │ │ │al troposferei. │

│ │ │ │ │ │ │ │ │- Începând cu data│

│ │ │ │ │ │ │ │ │de 1.01.2009, la │

│ │ │ │ │ │ │ │ │fiecare 5 ani, │

│ │ │ │ │ │ │ │ │deţinătorii auto- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │rizaţiei transmit │

│ │ │ │ │ │ │ │ │Comisiei Europene │

│ │ │ │ │ │ │ │ │rapoartele de mo- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │nitorizare prevă- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │zute la pct. 3. │

├─────┼─────────┼────────────┼─────────┼───────┼────────┼───────┼──────┼──────────────────┤

│ 2. │Dicloflu-│N-(Didoro- │>960 g/kg│ 1.03. │ 28.02. │ 28.02.│ 8 │- Autorizaţiile │

│ │anid │fluor-metil-│ │ 2009 │ 2011 │ 2019 │ │se supun următoa- │

│ │ │tio)- │ │ │ │ │ │relor condiţii: │

│ │ │N',N',- │ │ │ │ │ │1. produsele au- │

│ │ │dimetil-N- │ │ │ │ │ │torizate pentru │

│ │ │fenilsul- │ │ │ │ │ │utilizare indus- │

│ │ │famidă │ │ │ │ │ │trială şi/sau pro-│

│ │ │Nr. CE: │ │ │ │ │ │fesională trebuie │

│ │ │214-118-7 │ │ │ │ │ │folosite cu echi- │

│ │ │Nr. CAS: │ │ │ │ │ │pament corespunză-│

│ │ │1085-98-9 │ │ │ │ │ │tor de protecţie │

│ │ │ │ │ │ │ │ │personală; │

│ │ │ │ │ │ │ │ │2. ţinându-se cont│

│ │ │ │ │ │ │ │ │de riscurile iden-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │tificate pentru │

│ │ │ │ │ │ │ │ │sol, trebuie luate│

│ │ │ │ │ │ │ │ │măsuri corespunză-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │toare scăderii │

│ │ │ │ │ │ │ │ │riscului şi prote-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │jării acestui │

│ │ │ │ │ │ │ │ │compartiment; │

│ │ │ │ │ │ │ │ │3. etichetele şi/ │

│ │ │ │ │ │ │ │ │sau fişele cu date│

│ │ │ │ │ │ │ │ │de securitate ale │

│ │ │ │ │ │ │ │ │produselor autori-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │zate pentru utili-│

│ │ │ │ │ │ │ │ │zare industrială │

│ │ │ │ │ │ │ │ │indică faptul că │

│ │ │ │ │ │ │ │ │lemnul proaspăt │

│ │ │ │ │ │ │ │ │tratat trebuie │

│ │ │ │ │ │ │ │ │depozitat după │

│ │ │ │ │ │ │ │ │tratare pe o su- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │prafaţă impermea- │

│ │ │ │ │ │ │ │ │bilă dură pentru a│

│ │ │ │ │ │ │ │ │se evita pierderi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │directe pe sol şi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │că orice pierderi │

│ │ │ │ │ │ │ │ │trebuie recuperate│

│ │ │ │ │ │ │ │ │pentru reutilizare│

│ │ │ │ │ │ │ │ │sau eliminare. │

└─────┴─────────┴────────────┴─────────┴───────┴────────┴───────┴──────┴──────────────────┘

Anexa 2

(Anexa nr. IVA la normele metodologice)

DATE DE BAZĂ

pentru substanţe active microorganisme, inclusiv virusuri şi fungi

1.În sensul aplicării prezentei anexe, termenul microorganisme trebuie înţeles ca incluzând şi virusurile şi fungii. Dosarele referitoare la microorganisme trebuie să conţină toate punctele enumerate la "Cerinţe pentru dosar". La aceste dosare pot fi aduse date suplimentare, după caz. Pentru toate microorganismele care fac obiectul cererii de includere în anexa nr. I sau anexa nr. IA, trebuie furnizate toate cunoştinţele relevante şi informaţiile din literatură. Informaţiile privind identificarea şi caracterizarea unui microorganism, inclusiv modul de acţiune, sunt deosebit de importante şi trebuie indicate în secţiunile I-IV; acestea constituie baza pentru evaluarea posibilelor efecte asupra mediului şi sănătăţii omului.

2.Acolo unde informaţia nu este necesară datorită naturii microorganismului, se aplică prevederile art. 3 alin. (1) şi (2) din ordin.

3.În sensul art. 6 alin. (1) din ordin, trebuie pregătit un dosar referitor la tulpina microorganismului, cu excepţia cazului în care informaţiile demonstrează că specia este cunoscută ca fiind suficient de omogenă în privinţa tuturor caracteristicilor sau solicitantul furnizează alte argumente în conformitate cu art. 3 alin. (1) şi (2) din ordin.

4.Acolo unde microorganismul a fost modificat genetic în sensul art. 2 alin. (3) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 43/2007 privind introducerea deliberată în mediu şi introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic, trebuie furnizată o copie a evaluării datelor referitoare la riscurile pentru mediu în conformitate cu dispoziţiile art. 5 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 43/2007.

5.În cazul în care este cunoscut faptul că acţiunea produsului biocid este parţial sau total datorată efectului unei toxine/metabolit sau dacă se prevăd reziduuri semnificative de toxine/metaboliţi fără nicio legătură cu efectul microorganismului activ, trebuie prezentat un dosar cu privire la toxină/metabolit, conform cerinţelor anexei nr. IIA şi, după caz, conform părţilor relevante din anexa nr. IIIA.

Cerinţe pentru dosar

Secţiuni

I. Identitatea microorganismului

II. Proprietăţi biologice ale microorganismului

III. Informaţii suplimentare privind microorganismul

IV. Metode analitice

V. Efecte asupra sănătăţii omului

VI. Reziduuri în/pe materiale tratate, alimente şi hrana animalelor

VII. Evoluţia şi comportamentul în mediu

VIII. Efecte asupra organismelor non-ţintă

IX. Clasificare şi etichetare

X. Rezumatul şi evaluarea secţiunilor I-IX, inclusiv concluziile evaluării riscului şi recomandări

Datele prezentate în continuare sunt necesare pentru susţinerea informaţiilor aferente punctelor menţionate anterior.

I. IDENTITATEA MICROORGANISMULUI

1.1.Solicitant

1.2.Fabricant

1.3.Denumirea şi descrierea speciei, caracterizarea tulpinii

1.3.1.Numele comun al microorganismului (inclusiv nume alternative şi nume care nu se mai folosesc)

1.3.2.Numele taxonomic şi tulpina, care să indice dacă este vorba despre o variantă stoc sau despre o tulpină mutantă ori un organism modificat genetic (OMG); pentru virusuri, desemnarea taxonomică a agentului, serotipului, a tulpinii sau a mutantului

1.3.3.Numărul de referinţă al colecţiei şi culturii unde este depozitată această cultură

1.3.4.Metode, proceduri şi criterii folosite pentru a se stabili prezenţa sau identitatea microorganismului (de exemplu, morfologie, biochimie, serologie etc.)

1.4.Specificarea materialului folosit la fabricarea produselor formulate

1.4.1.Conţinutul în microorganisme

1.4.2.Identitatea şi conţinutul de impurităţi, aditivi şi microorganisme contaminante

1.4.3.Profilul analitic al loturilor

II. PROPRIETĂŢI BIOLOGICE ALE MICROORGANISMULUI

2.1.Istoricul microorganismului şi al utilizărilor sale. Prezenţa în natură şi distribuţia geografică

2.1.1.Istoric

2.1.2.Originea şi prezenţa în natură

2.2.Informaţii despre organismul/organismele-ţintă

2.2.1.Descrierea organismului/organismelor-ţintă

2.2.2.Mod de acţiune

2.3.Interval de specificitate în raport cu gazda şi efecte asupra speciilor, altele decât organismul-ţintă

2.4.Stadii de dezvoltare/ciclu de viaţă ale/al microorganismului

2.5.Infecţiozitate, capacitatea de dispersie şi colonizare

2.6.Relaţie cu agenţi patogeni vegetali, animali sau umani, cunoscuţi

2.7.Stabilitate genetică şi factorii care o influenţează

2.8.Informaţii despre producerea de metaboliţi (în special toxine)

2.9.Antibiotice şi alţi agenţi antimicrobieni

2.10.Rezistenţa la factorii de mediu

2.11.Efecte asupra materialelor, substanţelor şi produselor

III. INFORMAŢII SUPLIMENTARE PRIVIND MICROORGANISMUL

3.1.Fucţia

3.2.Domeniul preconizat de utilizare

3.3.Tipul/tipurile de produs şi categoria de utilizatori pentru care microorganismul ar trebui să figureze în anexele nr. I, IA sau IB

3.4.Metoda de producţie şi controlul de calitate

3.5.Informaţii referitoare la apariţia rezistenţei organismului/ organismelor-ţintă sau posibilitatea ca acestea să o dezvolte

3.6.Metode pentru prevenirea pierderii virulenţei stocului de bază a microorganismului

3.7.Metode recomandate şi precauţii în timpul manipulării, depozitării, transportului şi în caz de incendiu

3.8.Proceduri de distrugere sau decontaminare

3.9.Măsuri în caz de accident

3.10.Proceduri de gestionare a deşeurilor

3.11.Plan de supraveghere utilizat pentru microorganismul activ, cuprinzând manipulare, depozitare, transport şi utilizare

IV. METODE ANALITICE

4.1.Metode de analiză a microorganismului aşa cum este fabricat

4.2.Metode de determinare şi cuantificare a reziduurilor (viabile sau neviabile)

V. EFECTE ASUPRA SĂNĂTĂŢII OMULUI

Nivelul I

5.1.Informaţii de bază

5.1.1.Date medicale

5.1.2.Supravegherea medicală a personalului de la instalaţiile de fabricare

5.1.3.Observaţii referitoare la sensibilizare/alergenitate

5.1.4.Observaţii directe, de exemplu, cazuri clinice

5.2.Studii de bază

5.2.1.Sensibilizare

5.2.2 Toxicitate acută, patogenitate şi infecţiozitate

5.2.2.1.Toxicitate acută orală, patogenitate şi infecţiozitate

5.2.2.2.Toxicitate acută prin inhalare, patogenitate şi infecţiozitate

5.2.2.3.Doza unică intraperitoneală/subcutanată

5.2.3.Testarea în vitro a genotoxicităţii

5.2.4.Studiu pe culturi de celule

5.2.5.Informaţii despre patogenitatea şi toxicitatea pe termen scurt

5.2.5.1.Efecte asupra sănătăţii după expuneri repetate prin inhalare

5.2.6.Tratament propus: măsuri de prim ajutor, tratament medical

5.2.7.Patogenitate şi infecţiozitate la om şi alte mamifere, în condiţii de imunosupresie

Sfârşitul nivelului I

Nivelul II

5.3.Studii de toxicitate specifică, patogenitate şi infecţiozitate

5.4.Genotoxicitate - Studii în vivo pe celule somatice

5.5.Genotoxicitate - Studii în vivo pe celule germinale

Sfârşitul nivelului II

5.6.Rezumatul toxicităţii pentru mamifere, a patogenităţii şi infecţiozităţii şi evaluare globală

VI. REZIDUURI ÎN/PE MATERIALE TRATATE, ALIMENTE ŞI HRANA ANIMALELOR

6.1.Persistenţa şi posibilitatea de multiplicare în/pe materiale tratate, produse alimentare, hrană pentru animale

6.2.Informaţii suplimentare necesare

6.2.1.Reziduuri neviabile

6.2.2.Reziduuri viabile

6.3.Rezumatul şi evaluarea reziduurilor în/pe materiale tratate, alimente, hrană pentru animale

VII. EVOLUŢIA ŞI COMPORTAMENTUL ÎN MEDIU

7.1.Persistenţă şi multiplicare

7.1.1.Sol

7.1.2.Apă

7.1.3.Aer

7.2.Mobilitate

7.3.Rezumatul şi evaluarea evoluţiei şi comportamentului în mediu

VIII. EFECTE ASUPRA ORGANISMELOR NON-ŢINTĂ

8.1.Efecte asupra păsărilor

8.2.Efecte asupra organismelor acvatice

8.2.1.Efecte asupra peştilor

8.2.2.Efecte asupra nevertebratelor de apă dulce

8.2.3.Efecte asupra creşterii algelor

8.2.4.Efecte asupra plantelor, altele decât algele

8.3.Efecte asupra albinelor

8.4.Efecte asupra artropodelor, altele decât albinele

8.5.Efecte asupra râmelor

8.6.Efecte asupra microorganismelor din sol

8.7.Studii suplimentare

8.7.1.Plante terestre

8.7.2.Mamifere

8.7.3.Alte specii şi procese relevante

8.8.Rezumatul şi evaluarea efectelor asupra organismelor non-ţintă

IX. CLASIFICARE ŞI ETICHETARE

Dosarul trebuie însoţit de o propunere motivată pentru alocarea unei substanţe active care este sub forma unui microorganism, la unul din grupele de risc specificate în art. 5 din Hotărârea Guvernului nr. 1.092/2006 privind protecţia lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenţi biologici în muncă, precum şi indicaţii referitoare la necesitatea aplicării pe produse a semnului de pericol biologic prevăzut în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 1.092/2006.

X. REZUMATUL ŞI EVALUAREA SECŢIUNILOR I-IX, INCLUSIV CONCLUZIILE EVALUĂRII RISCURILOR ŞI RECOMANDĂRI

Anexa 3

(Anexa nr. IVB la normele metodologice)

DATE COMUNE

pentru produsele biocide microorganisme, inclusiv virusuri şi fungi

1.În sensul aplicării prezentei anexe, termenul microorganisme trebuie înţeles ca incluzând şi virusurile şi fungii. Prezenta anexă precizează datele necesare pentru autorizarea unui produs biocid pe bază de preparate de microorganisme. Pentru toate produsele biocide pe bază de preparate care conţin microorganisme şi care fac obiectul unei solicitări de autorizare, trebuie furnizate toate cunoştinţele relevante şi informaţiile din literatură. Informaţiile privind identificarea şi caracterizarea tuturor componentelor unui produs biocid sunt deosebit de importante şi trebuie indicate în secţiunile I-IV; acestea constituie baza pentru evaluarea posibilelor efecte asupra mediului şi sănătăţii omului.

2.Acolo unde informaţia nu este necesară datorită naturii produsului biocid, se aplică prevederile art. 3 din Normele metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2007.

3.Dacă autorităţii competente îi este comunicată o justificare pe care o consideră acceptabilă, informaţiile pot fi extrase din datele existente. Acolo unde este cazul, trebuie aplicate în special prevederile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobată cu modificări prin Legea nr. 451/2001, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Hotărârii Guvernului nr. 92/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea,

etichetarea şi ambalarea preparatelor chimice periculoase, cu modificările ulterioare, pentru a reduce la minimum testările pe animale.

4.Acolo unde a fost efectuată testarea, trebuie furnizată o descriere (specificare) detailată a materialului utilizat şi a impurităţilor sale, conform prevederilor secţiunii II. Acolo unde este necesar, vor fi solicitate datele prevăzute în anexa nr. IIB şi anexa nr. IIIB pentru toate componentele cu relevanţă toxicologică/ecotoxicologică din produsul biocid, în special dacă acestea sunt substanţe potenţial periculoase, în sensul definiţiei cuprinse la art. 10 lit. g) din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările ulterioare.

5.În cazul unui preparat nou, poate fi acceptată o extrapolare pornindu-se de la anexa nr. IVA, cu condiţia să fie evaluate toate efectele posibile ale constituenţilor şi în special patogenitatea şi infecţiozitatea.

Cerinţe pentru dosar

Secţiuni:

I. Identitatea produsului biocid

II. Proprietăţi fizice, chimice şi tehnice ale produsului biocid

III. Date referitoare la aplicare

IV. Informaţii suplimentare privind produsul biocid

V. Metode analitice

VI. Date privind eficacitatea

VII. Efecte asupra sănătăţii omului

VIII. Reziduuri în/pe materiale tratate, alimente şi hrana animalelor

IX. Evoluţia şi comportamentul în mediu

X. Efecte asupra organismelor non-ţintă

XI. Clasificarea, ambalarea şi etichetarea produsului biocid

XII. Rezumatul şi evaluarea secţiunilor I-IX, inclusiv concluziile evaluării riscului şi recomandări

Datele prezentate în continuare sunt necesare pentru susţinerea informaţiilor aferente punctelor menţionate anterior

I. IDENTITATEA PRODUSULUI BIOCID

1.1.Solicitant

1.2.Fabricantul produsului biocid şi al microorganismului/ microorganismelor

1.3.Denumirea comercială sau denumirea comercială propusă şi numărul codului de dezvoltare, atribuit produsului biocid de către producător

1.4.Informaţii detaliate privitoare la compoziţia cantitativă şi calitativă a produsului biocid

1.5.Starea fizică şi natura produsului biocid

1.6.Funcţia

II. PROPRIETĂŢI FIZICE, CHIMICE ŞI TEHNICE ALE PRODUSULUI BIOCID

2.1.Aspecte (culoare şi miros)

2.2.Stabilitate la depozitare şi termen de valabilitate

2.2.1.Efectele luminii, temperaturii şi umidităţii asupra caracteristicilor tehnice ale produsului biocid

2.2.2.Alţi factori care influenţează stabilitatea

2.3.Explozivitate şi proprietăţi oxidante

2.4.Punct de aprindere şi alte indicaţii referitoare la inflamabilitatea sau aprindere spontană

2.5.Aciditate, alcalinitate şi valoarea pH-ului

2.6.Viscozitate şi tensiune superficială

2.7.Caracteristici tehnice ale produsului biocid

2.7.1.Umectabilitate

2.7.2.Persistenţa spumei

2.7.3.Capacitatea de a forma suspensii şi stabilitatea în suspensie

2.7.4.Testul de cernere umedă şi testul de cernere uscată

2.7.5.Distribuţia granulometrică (pulberi fine şi umectabile, granule), conţinutul prafului/particule fine (granule), frecare şi friabilitate (granule)

2.7.6.Capacitatea de a forma emulsii, proprietatea de a fi reemulsionabil, stabilitatea emulsiilor

2.7.7.Capacitatea de curgere, de turnare şi de formare a pulberilor

2.8.Compatibilitate fizică, chimică şi biologică cu alte produse, inclusiv produse biocide a căror utilizare trebuie autorizată sau înregistrată

2.8.1.Compatibilitate fizică

2.8.2.Compatibilitate chimică

2.8.3.Compatibilitate biologică

2.9.Rezumatul şi evaluarea proprietăţilor fizice, chimice şi tehnice ale produsului biocid

III. DATE REFERITOARE LA APLICARE

3.1.Domeniul preconizat de utilizare

3.2.Mod de acţiune

3.3.Detalii privind utilizarea preconizată

3.4.Doza de aplicare

3.5.Conţinutul în microorganisme al materialului utilizat (de exemplu, în dispozitivul de aplicare sau în momeală)

3.6.Metoda de aplicare

3.7.Numărul şi frecvenţa aplicărilor şi durata protecţiei

3.8.Perioadele de aşteptare necesare sau alte precauţii necesare pentru a se evita efectele adverse asupra sănătăţii omului, a animalelor şi a mediului

3.9.Instrucţiuni de utilizare propuse

3.10.Categoria de utilizatori

3.11.Informaţii referitoare la apariţia şi creşterea rezistenţei 3.12. Efecte asupra materialelor sau produselor tratate cu produsul biocid

IV. INFORMAŢII SUPLIMENTARE PRIVIND PRODUSUL BIOCID

4.1.Ambalarea şi compatibilitatea produsului biocid cu materialele ambalajelor propuse

4.2.Proceduri de curăţare a echipamentului de aplicare utilizat pentru aplicări

4.3.Perioade de reintroducere, perioade de aşteptare necesare sau alte măsuri de precauţie pentru protecţia omului, şeptelului şi mediului

4.4.Metode şi precauţii recomandate pentru manipulare, depozitare şi transport sau în caz de incendiu

4.5.Măsuri în caz de accident

4.6.Proceduri de distrugere sau decontaminare, aplicabile produsului biocid şi ambalajului acestuia

4.6.1.Incinerare controlată

4.6.2.Altele

4.7.Plan de supraveghere ce trebuie utilizat pentru microorganismul activ şi alte microorganisme conţinute în produsul biocid, cuprinzând manipulare, depozitare, transport şi utilizare

V. METODE ANALITICE

5.1.Metode de analiză pentru produsul biocid

5.2.Metode de determinare şi cuantificare a reziduurilor

VI. DATE PRIVIND EFICACITATEA

VII. EFECTE ASUPRA SĂNĂTĂŢII OMULUI

7.1.Studii de bază pentru toxicitatea acută

7.1.1.Toxicitatea acută pe cale orală

7.1.2.Toxicitatea acută prin inhalare

7.1.3.Toxicitatea acută percutanată

7.2.Studii suplimentare pentru toxicitatea acută

7.2.1.Iritarea pielii

7.2.2.Iritarea ochilor

7.2.3.Sensibilizarea pielii

7.3.Date referitoare la expunere

7.4.Date toxicologice disponibile referitoare la substanţele inactive

7.5.Studii suplimentare referitoare la combinaţii între produse biocide

7.6.Rezumatul şi evaluarea efectelor asupra sănătăţii omului

VIII. REZIDUURI ÎN/PE MATERIALE TRATATE, ALIMENTE ŞI HRANA ANIMALELOR

IX. EVOLUŢIA ŞI COMPORTAMENTUL ÎN MEDIU

X. EFECTE ASUPRA ORGANISMELOR NON-ŢINTĂ

10.1.Efecte asupra păsărilor

10.2.Efecte asupra organismelor acvatice

10.3.Efecte asupra albinelor

10.4.Efecte asupra artropodelor, altele decât albinele

10.5.Efecte asupra râmelor

10.6.Efecte asupra microorganismelor din sol

10.7.Studii suplimentare asupra altor specii sau studii de nivel superior, precum studiile asupra unor organisme non-ţintă selectate

10.7.1.Plante terestre

10.7.2.Mamifere

10.7.3.Alte specii şi procese relevante

10.8.Rezumatul şi evaluarea efectelor asupra organismelor non-ţintă

XI. CLASIFICAREA, AMBALAREA ŞI ETICHETAREA PRODUSULUI BIOCID

Conform art. 66 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, trebuie prezentate propuneri justificate pentru clasificarea şi etichetarea produsului biocid, în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 92/2003. Clasificarea constă în descrierea categoriei/categoriilor de pericol şi atribuirea frazelor de risc pentru toate proprietăţile periculoase. În funcţie de clasificare, trebuie prezentată o propunere de etichetare cuprinzând simbolul/simbolurile de pericol, frazele de risc şi frazele de prudenţă. Clasificarea şi etichetarea trebuie să ţină cont de substanţele conţinute de produsul biocid. Dacă este necesar, trebuie furnizate autorităţii competente specimene pentru ambalajul propus.

Dosarul trebuie să fie însoţit de o propunere justificată pentru alocarea la unul dintre grupurile de risc specificate în art. 5 din Hotărârea Guvernului nr. 1.092/2006 privind protecţia lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenţi biologici în muncă, împreună cu indicaţii referitoare la necesitatea aplicării pe produse a semnului de pericol biologic prevăzut în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 1.092/2006.

XII. REZUMATUL ŞI EVALUAREA SECŢIUNILOR I-XI, INCLUSIV CONCLUZIILE EVALUĂRII RISCURILOR ŞI RECOMANDĂRI