privind introducerea deliberată în mediu şi introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic
Având în vedere necesitatea şi urgenţa compatibilizării depline a legislaţiei naţionale cu cea a Uniunii Europene în domeniul organismelor modificate genetic,
ţinând cont de faptul că modificările survenite la nivel european în domeniul biosecurităţii, prin intrarea în vigoare a Directivei 2001/18/CE privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, care asigură un cadru legislativ unitar în acest domeniu, impun armonizarea legislaţiei naţionale cu noile prevederi comunitare, conform angajamentelor asumate de România în cadrul capitolului 22 "Protecţia mediului", finalizarea elaborării şi aprobarea actului normativ privind introducerea deliberată în mediu şi pe piaţă a organismelor modificate genetic, iar ulterior notificarea către Comisia Europeană,
având în vedere faptul că în lipsa adoptării prezentului act normativ nu se poate realiza transpunerea integrală şi implementarea corectă a Directivei 2001/18/CE privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic,
ţinând cont de faptul că acţiunea de finalizare şi aprobare a actului normativ privind introducerea deliberată în mediu şi pe piaţă a organismelor modificate genetic constituie un domeniu sensibil pentru care România a fost şi este monitorizată,
în temeiul art. 115 alin. (4) din Constituţia României, republicată,
Guvernul României adoptă prezenta ordonanţă de urgenţă.
(1)Obiectivul prezentei ordonanţe de urgenţă îl constituie asigurarea cadrului legislativ şi instituţional necesar, armonizat cu cel comunitar, astfel ca activităţile cu organisme modificate genetic să se desfăşoare cu respectarea principiului precauţiei, pentru asigurarea protecţiei sănătăţii umane şi a mediului.
(2)Activităţile reglementate prin prezenta ordonanţă de urgenţă sunt:
a)introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, în alte scopuri decât introducerea pe piaţă;
b)introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse;
c)mişcarea transfrontieră a organismelor modificate genetic, în legătură cu activităţile prevăzute la lit. a) şi b). Activităţile se referă la organisme modificate genetic definite conform prezentei ordonanţe de urgenţă.
(3)Prevederile prezentei ordonanţe de urgenţă se completează cu:
a)prevederile Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenţia privind diversitatea biologică (semnată la 5 iunie 1992 la Rio de Janeiro), adoptat la Montreal la 29 ianuarie 2000, ratificat prin Legea nr. 59/2003;
b)prevederile Regulamentului Parlamentului European şi al Consiliului (CE) nr. 1.946/2003 din 15 iulie 2003 privind mişcarea transfrontieră a organismelor modificate genetic, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 287 din 5 noiembrie 2003 şi denumit în continuare Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003;
c)dispoziţiile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 195/2005 privind protecţia mediului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 265/2006;
d)prevederile legislaţiei referitoare la produsele de protecţie a plantelor;
e)prevederile legislaţiei privind înregistrarea soiurilor şi hibrizilor de plante modificate genetic, coexistenţa culturilor de plante superioare modificate genetic cu cele ecologice şi convenţionale, autorizarea cultivatorilor de plante superioare modificate genetic;
f)dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare.
(4)Prezenta ordonanţă de urgenţă nu se aplică:
a)organismelor obţinute prin tehnicile de modificare genetică prevăzute în anexa nr. 1B;
b)transportului organismelor modificate genetic pe calea ferată, pe drumurile publice, pe căile de navigaţie interioare, pe mare sau prin aer, cu excepţia prevederilor privind evaluarea riscului şi planul de urgenţă;
c)măsurilor care se iau în cazul unui eventual accident în timpul unei activităţi cu organisme modificate genetic, în condiţii de izolare;
d)operaţiunilor de comerţ şi mişcării transfrontieră a organismelor modificate genetic, care sunt reglementate prin alte acte normative;
e)autorizării introducerii pe piaţă a alimentelor şi/sau hranei pentru animale, care constau din sau conţin şi/sau sunt produse din organisme modificate genetic definite conform prezentei ordonanţe de urgenţă;
f)autorizării introducerii pe piaţă şi mişcării transfrontieră a produselor medicamentoase de uz uman şi veterinar, conţinând organisme modificate genetic sau constând din organisme modificate genetic sau o combinaţie de organisme modificate genetic, care sunt reglementate prin legislaţia specifică;
g)utilizării organismelor modificate genetic şi a produselor modificate genetic, din momentul în care nu mai au capacitate de replicare sau de transfer de material genetic.
(5)Activităţile prevăzute la alin. (4) lit. e) se supun prevederilor legislaţiei privind alimentele şi hrana pentru animale, modificate genetic, iar autoritatea competentă pentru acest domeniu este autoritatea publică centrală pentru siguranţa alimentară. Autorizarea introducerii pe piaţă a acestor organisme modificate genetic ca atare sau componente ale unor produse se face după ce au fost autorizate pentru introducerea lor în mediu.Secţiunea a 2-a Definiţii şi termeni
(1)În sensul prezentei ordonanţe de urgenţă, termenii şi expresiile de mai jos au următoarele semnificaţii:
1.organism - orice entitate biologică capabilă de reproducere sau de transfer de material genetic;
2.microorganism - conform art. 2 pct. 43 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 195/2005, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 265/2006;
3.organism modificat genetic - orice organism viu, cu excepţia fiinţelor umane, al cărui material genetic a fost modificat într-un mod diferit de cel natural, altfel decât prin încrucişare şi/sau recombinare naturală. În sensul acestei definiţii:
a)modificarea genetică se produce prin utilizarea cel puţin a tehnicilor specificate în anexa nr. 1A partea 1;
b)tehnicile menţionate în anexa nr. 1A partea 2 nu sunt considerate ca determinând o modificare genetică;
4.modificare genetică/transformare genetică - modificarea informaţiei genetice ereditare naturale a unui organism, prin utilizarea tehnicilor de modificare genetică;
5.introducere deliberată în mediu - orice introducere intenţionată în mediu a unui organism modificat genetic sau a unei combinaţii de organisme modificate genetic, pentru care nu se iau măsuri specifice de izolare pentru a se limita contactul lor cu populaţia şi cu mediul şi pentru a asigura un nivel ridicat de siguranţă a acestora;
6.introducere pe piaţă - punerea la dispoziţie a organismelor modificate genetic, contra cost sau gratuit, unor persoane autorizate pentru activităţi cu organisme modificate genetic. În sensul prezentei ordonanţe de urgenţă, nu este considerată introducere pe piaţă:
a)punerea la dispoziţie a microorganismelor modificate genetic, inclusiv a colecţiilor de culturi, pentru activităţile reglementate prin Directiva Consiliului 90/219/CEE privind utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic, amendată prin Directiva 98/81/CE ;
b)punerea la dispoziţie a organismelor modificate genetic, altele decât microorganismele menţionate la lit. a), pentru a fi utilizate exclusiv pentru activităţi în care sunt luate măsuri de izolare stricte, adecvate pentru a limita contactul cu acestea şi a asigura un nivel ridicat de siguranţă pentru populaţie, în general, şi pentru mediu, măsurile trebuind să se bazeze pe aceleaşi principii privind izolarea, conform Directivei 98/81/CE , care amendează Directiva 90/219/CEE ;
c)punerea la dispoziţie a organismelor modificate genetic pentru a fi utilizate exclusiv pentru introducerile deliberate în mediu, care se supun cerinţelor prevăzute la capitolul II;
7.utilizarea în condiţii de izolare - orice operaţiune prin care organismele sunt modificate genetic sau prin care organismele modificate genetic sunt cultivate, stocate, transportate, distruse, eliminate sau utilizate în condiţii controlate, şi pentru care se iau măsuri specifice de izolare, pentru a se limita contactul acestor organisme cu populaţia şi cu mediul, astfel încât să se asigure un nivel ridicat de siguranţă;
8.notificare - transmiterea, de către notificator, către autoritatea competentă, a informaţiilor necesare în temeiul prezentului act normativ;
9.notificator - persoana care transmite notificarea;
10.produs - un preparat care constă din sau care conţine un organism modificat genetic sau o combinaţie de organisme modificate genetic şi care este introdus pe piaţă;
11.biosecuritate - totalitatea măsurilor luate pentru a reduce sau elimina riscurile potenţiale ce pot apărea ca o consecinţă a utilizării organismelor modificate genetic, care ar putea avea efecte adverse asupra sănătăţii umane şi asupra conservării şi utilizării durabile a diversităţii biologice;
12.evaluarea riscului asupra sănătăţii umane, animale şi a mediului - proces menit să evalueze riscurile directe sau indirecte, imediate sau întârziate, pe care introducerea deliberată în mediu sau introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic le pot avea asupra sănătăţii umane şi a mediului şi care se realizează în conformitate cu anexa nr. 2;
13.biotehnologie - definită conform art. 2 pct. 16 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 195/2005, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 265/2006;
14.biotehnologie modernă - definită conform art. 2 pct. 17 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 195/2005, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 265/2006;
15.mişcare transfrontieră - deplasarea intenţionată a organismelor modificate genetic, respectiv importul în România, exportul şi tranzitul pe teritoriul naţional al României;
16.managementul riscului - aplicarea măsurilor adecvate de biosecuritate pentru a minimiza riscurile identificate şi pentru a reduce efectele lor, în scopul atingerii efectelor anticipate;
17.autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului - Ministerul Mediului şi Dezvoltării Durabile;
18.autoritate competentă - autoritate responsabilă pentru aplicarea prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă, conform art. 11 alin. (3);
19.autorităţi implicate - autorităţi responsabile pentru conformarea la prezenta ordonanţă de urgenţă, conform art. 11 alin. (1) lit. e);
20.Comisia pentru Securitate Biologică - organism ştiinţific cu rol consultativ în procesul de luare a deciziilor de către autoritatea competentă, conform art. 11 alin. (7);
21.organul de control - în înţelesul prezentului act normativ, este Garda Naţională de Mediu;
22.BCH - Biosafety Clearing-House, mecanismul internaţional de schimb de informaţii în domeniul biosecurităţii, stabilit prin Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea;
23.codul unic de identificare - o înşiruire de cifre şi/sau litere, care permite identificarea unui organism modificat genetic pe baza evenimentului de transformare autorizat din care acesta rezultă, şi care asigură accesul la informaţiile specifice referitoare la acesta. Codul se atribuie conform Regulamentului Comisiei (CE) nr. 65/2004 din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare şi alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE) nr. L 10 din 16 ianuarie 2004;
24.probă de control - probă biologică, eşantion/mostră prelevat(ă) în condiţii speciale, care poate să servească la determinarea caracteristicilor genetice şi/sau biochimice ale materialului analizat;
25.probă martor - organismul modificat genetic sau materialul său genetic, probă pozitivă, şi, după caz, organismul parental sau materialul său genetic utilizat pentru modificarea genetică, probă negativă, preluat de la notificator sau utilizator pentru certificarea tipului de modificare genetică;
26.locaţie - locul unde are loc introducerea deliberată în mediu sau pe piaţă a organismelor modificate genetic;
27.operator - orice persoană juridică autorizată care desfăşoară activităţi ce implică organisme modificate genetic.
(2)Expresiile şi termenii prevăzuţi la alin. (1) se completează cu expresiile şi termenii din anexele la prezenta ordonanţă de urgenţă.Secţiunea a 3-a Obligaţii generale
(1)În conformitate cu principiul precauţiei, pentru evitarea efectelor adverse asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, este interzisă introducerea deliberată în mediu a unui organism modificat genetic în scop de cercetare-dezvoltare sau în orice alte scopuri decât introducerea pe piaţă, fără autorizaţie, emisă de autoritatea competentă, în conformitate cu prevederile cap. II.
(2)Este interzisă introducerea deliberată în mediu a unui organism modificat genetic în scop de cercetare-dezvoltare sau în orice alte scopuri decât introducerea pe piaţă, fără respectarea condiţiilor impuse prin autorizaţia prevăzută la alin. (1).
(1)Este interzisă introducerea pe piaţă a unui organism modificat genetic, ca atare sau parte componentă a unui produs, fără autorizaţie emisă de autoritatea competentă, în conformitate cu prevederile cap. III, sau fără autorizaţie emisă de un alt stat membru.
(2)Este interzisă folosirea unui produs care nu respectă condiţiile din autorizaţia prevăzută la alin. (1).
(3)Este interzisă introducerea pe piaţă a unui organism modificat genetic, ca atare sau parte componentă a unui produs, dacă etichetarea şi ambalarea nu respectă condiţiile din autorizaţia prevăzută la alin. (1). Etichetarea şi ambalarea trebuie să se facă în conformitate cu prevederile anexei nr. 4 şi cu respectarea legislaţiei naţionale şi comunitare în domeniu.
(4)Este interzisă introducerea pe piaţă a unui produs obţinut dintr-un organism modificat genetic introdus deliberat în mediu, în conformitate cu cap. II, dacă nu se face cu respectarea prevederilor cap. III.
(5)Este interzisă efectuarea oricărei mişcări transfrontieră de organisme modificate genetic, ca atare sau parte componentă a unui produs, dacă nu se face cu respectarea condiţiilor impuse prin prezenta ordonanţă de urgenţă.
(1)Orice persoană care transmite o notificare conform prevederilor cap. II sau ale cap. III trebuie să procedeze în prealabil la efectuarea unei evaluări a riscurilor asupra sănătăţii umane şi a mediului, cu respectarea prevederilor anexei nr. 2 şi a legislaţiei comunitare specifice, care include o descriere a metodelor utilizate şi referiri la metode standardizate sau recunoscute internaţional, precum şi referiri bibliografice.
(2)Persoana prevăzută la alin. (1) poate fi numai persoană juridică şi este obligată să asigure o evaluare corectă a efectelor adverse potenţiale asupra sănătăţii umane şi a mediului, care ar putea rezultă, direct sau indirect, din transferul de gene de la organismele modificate genetic către alte organisme. Evaluarea se face pentru fiecare caz în parte înaintea introducerii şi ia în considerare natura organismului introdus şi a mediului receptor, precum şi efectele potenţiale cumulative pe termen lung, asociate interacţiunii cu alte organisme modificate genetic şi cu mediul înconjurător.
(3)Informaţiile necesare pentru evaluarea menţionată la alin. (1) sunt prevăzute în anexa nr. 3. (4) Evaluarea riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului se realizează de către organisme ştiinţifice independente sau experţi independenţi, autorizaţi sau atestaţi conform legislaţiei.
(1)Dosarul de notificare, elaborat conform art. 13 sau 29, este transmis autorităţii competente spre examinare privind respectarea, de către notificator, a condiţiilor prevăzute prin prezenta ordonanţă de urgenţă şi care stabileşte dacă poate fi acceptat.
(2)În procesul decizional, autoritatea competentă solicită avizul Comisiei pentru securitate biologică şi al autorităţilor implicate, prevăzute la art. 11 alin. (4) şi (6).
(3)Comisia pentru securitate biologică examinează din punct de vedere ştiinţific studiul privind evaluarea riscului pentru sănătatea umană şi mediu, transmis de notificator, şi emite un aviz ştiinţific atât pentru introducerea deliberată în mediu, cât şi pentru introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic.
(4)Autoritatea competentă informează şi consultă publicul, primeşte informaţiile de la Comisia pentru securitate biologică şi autorităţile implicate şi asigură transmiterea informaţiilor, ca şi a deciziilor luate în aplicarea prezentei ordonanţe de urgenţă către autorităţile implicate, Comisia pentru securitate biologică şi public. Transmiterea informaţiilor către Comisia Europeană şi celelalte state membre se face cu avizul autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului.
(1)Organul de control prevăzut la art. 11 alin. (8) ia toate măsurile necesare pentru a asigura respectarea prezentei ordonanţe de urgenţă, cu aplicarea prevederilor cap. IV secţiunea a 10-a "Sancţiuni" şi ale întregii legislaţii specifice.
(2)În situaţia în care au loc introduceri deliberate în mediu sau pe piaţă ale unuia sau mai multor organisme modificate genetic sau se realizează o mişcare transfrontieră a acestora în mod ilicit, organul de control ia măsurile necesare pentru a opri aceste activităţi şi, dacă este cazul, aplică măsuri pentru remedierea efectelor adverse. Aceste informaţii sunt transmise prin intermediul autorităţii competente celorlalte autorităţi implicate şi publicului şi, prin intermediul autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, sunt informate Comisia Europeană şi celelalte state membre.
Autoritatea competentă publică pe adresa proprie de internet, cel mai târziu la sfârşitul primului trimestru al fiecărui an, un raport asupra activităţilor din anul anterior. Acest raport trebuie avizat în prealabil de autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului.
(1)Orice operator care utilizează organisme modificate genetic sau desfăşoară activităţi de introducere deliberată în mediu şi/sau de introducere pe piaţă, import, export, tranzit, depozitare, manipulare, transport ale unui astfel de organism modificat genetic sau ale unei combinaţii de organisme modificate genetic, ca atare sau componentă/e a/ale unui produs, în baza prezentei ordonanţe de urgenţă, trebuie să ia măsuri pentru ca activităţile desfăşurate să nu producă efecte adverse asupra sănătăţii umane, animale şi mediului.
(2)Costurile măsurilor de biosecuritate necesare desfăşurării în condiţii de siguranţă a activităţilor, precum şi costurile măsurilor de biosecuritate necesare pentru reducerea, repararea sau prevenirea consecinţelor efectelor adverse determinate de utilizarea organismelor modificate genetic sunt suportate de către operator.
(3)Operatorul care desfăşoară activităţile cu organisme modificate genetic, reglementate prin prezenta ordonanţă de urgenţă, este obligat să nominalizeze un responsabil privind problemele de biosecuritate sau să asigure colaborarea cu un consultant extern, cu pregătire profesională în domeniul biosecurităţii, şi să asigure instruirea personalului propriu şi a colaboratorilor direcţi privind legislaţia specifică referitoare la organismele modificate genetic, legislaţia în vigoare privind protecţia mediului şi legislaţia privind securitatea muncii.
(4)Operatorul care efectuează activităţi cu organisme modificate genetic are următoarele obligaţii:
a)să permită accesul autorităţilor de control, să colaboreze cu acestea şi să prezinte documente care demonstrează natura produselor utilizate, sub aspectul modificării genetice, pentru verificarea concordanţei cu prevederile din acordul/autorizaţia emis/emisă de autoritatea competentă sau pentru stabilirea legalităţii activităţii şi a modului de respectare a cerinţelor privind trasabilitatea;
b)să permită prelevarea de probe pentru control;
c)să pună la dispoziţia autorităţilor de control documente prin care sunt stabilite modul de transport al organismelor modificate genetic, măsurile de siguranţă pentru transport, locul şi modul de depozitare, atât înainte de introducere, cât şi după, informaţii privind modul de ambalare şi etichetare, gestionarea deşeurilor;
d)să păstreze documentele privind evidenţa activităţilor desfăşurate, timp de 10 ani de la încheierea introducerii deliberate în mediu şi/sau pe piaţă;
e)să asigure elaborarea planurilor de urgenţă şi să le comunice autorităţilor cu responsabilităţi pentru situaţiile de urgenţă şi tuturor celor care ar putea fi afectaţi.
(5)Persoanele prevăzute la alin. (1) sunt obligate să solicite şi să obţină autorizaţie de introducere deliberată în mediu a organismelor modificate genetic în funcţie de impactul activităţii desfăşurate asupra mediului.
(1)Studiile de evaluare a riscului pentru sănătatea umană şi mediu, care privesc organisme modificate genetic ce conţin una sau mai multe gene de rezistenţă la antibioticele utilizate în tratamentele medicale sau veterinare, trebuie să cuprindă menţiuni distincte în scopul identificării şi eliminării progresive din aceste organisme a markerilor de rezistenţă la antibiotice, care ar putea avea efecte adverse asupra sănătăţii umane şi asupra mediului.
(2)Organismele modificate genetic conţinând gene de rezistenţă la antibiotice, folosite în tratamentul afecţiunilor umane sau veterinare, nu pot fi introduse pe piaţă, în conformitate cu cap. III, dacă este dovedit că acestea au fost inserate prin modificare genetică.
(3)Până la 31 decembrie 2008 se elimină progresiv organismele modificate genetic prevăzute la alin. (2), autorizate în conformitate cu prevederile cap. II.Secţiunea a 4-a Cadrul instituţional
(1)Aplicarea prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă şi crearea cadrului naţional de biosecuritate se realizează prin participarea şi colaborarea dintre:
a)autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului;
b)Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului;
c)Comisia pentru securitate biologică;
d)Garda Naţională de Mediu;
e)autorităţi implicate, respectiv autoritatea publică centrală pentru agricultură, autoritatea centrală sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, autoritatea publică centrală pentru sănătate, autoritatea publică centrală pentru protecţia consumatorilor şi autoritatea publică centrală pentru educaţie, cercetare şi tineret.
(2)Autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului coordonează şi asigură aplicarea principiului precauţiei pentru evitarea efectelor adverse potenţiale ale organismelor modificate genetic asupra sănătăţii umane şi asupra mediului în domeniul obţinerii, utilizării şi comercializării acestor organisme definite conform art. 2. Autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului are următoarele responsabilităţi:
a)urmăreşte aplicarea politicii şi strategiei naţionale şi comunitare privind biosecuritatea;
b)asigură cadrul legislativ pentru domeniul biosecurităţii;
c)exercită controlul asupra activităţilor desfăşurate de autoritatea competentă şi Garda Naţională de Mediu în aplicarea prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă;
d)avizează rapoartele întocmite de autoritatea competentă şi organul de control, în conformitate cu prezenta ordonanţă de urgenţă;
e)asigură transmiterea rapoartelor la Comisia Europeană şi la celelalte state membre pe baza informaţiilor furnizate de autoritatea competentă, în conformitate cu prezenta ordonanţă de urgenţă;
f)îndeplineşte funcţiile administrative şi funcţia de punct focal pentru Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea;
g)îndeplineşte atribuţiile punctului focal pentru BCH;
h)informează Comisia Europeană şi alte state despre eventuale accidente şi situaţii de urgenţă cu implicaţii transfrontieră;
i)colaborează cu autorităţile competente ale celorlalte state membre şi cu organismele comunitare;
j)iniţiază, la propunerea autorităţii competente, procedura privind aplicarea clauzei de salvgardare pentru România;
k)stabileşte proceduri de comunicare cu Comisia Europeană şi cu alte state membre în funcţie de solicitările organismelor comunitare.
(3)Autoritatea competentă în înţelesul prezentei ordonanţe de urgenţă este Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului, din subordinea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, şi are următoarele responsabilităţi:
a)îndeplineşte atribuţiile prevăzute în prezenta ordonanţă de urgenţă şi asigură conformarea la orice prevederi emise în baza ei:
1.colaborează cu autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului şi organul de control;
2.primeşte, gestionează şi evaluează conţinutul tehnic al notificării;
3.consultă, în procesul decizional, autorităţile implicate şi Comisia pentru securitate biologică;
4.menţine legătura cu notificatorul;
5.consultă şi informează publicul în procesul decizional, cu respectarea legislaţiei în vigoare privind accesul publicului la informaţii şi privind confidenţialitatea;
6.emite autorizaţiile/acordurile conform prezentei ordonanţe de urgenţă, le revizuieşte, suspendă sau le anulează;
7.informează autorităţile, publicul, despre revizuirea, suspendarea sau anularea autorizaţiilor/acordurilor, ca şi despre eventuale accidente;
8.elaborează proceduri, ghiduri în colaborare cu autorităţile implicate şi instituţiile cu responsabilităţi în domeniu;
9.colaborează cu autorităţile naţionale şi comunitare în procesul de autorizare a organismelor modificate genetic pentru utilizare directă ca aliment sau hrană pentru animale, sau ca produse medicamentoase de uz uman sau veterinar, după caz, dacă necesită o evaluare a riscului asupra mediului;
10.colaborează cu notificatorul, cu autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului, cu Comisia pentru securitate biologică şi cu autorităţile prevăzute la alin. (4) şi (6), în cazuri de urgenţă, pentru minimizarea riscului asupra mediului şi sănătăţii umane;
b)asigură secretariatul Comisiei pentru securitate biologică;
c)asigură funcţionarea unui laborator naţional pentru detecţia şi identificarea organismelor modificate genetic;
d)asigură, împreună cu autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului, colaborarea cu laboratoarele din reţeaua laboratoarelor de referinţă pentru organisme modificate genetic din Uniunea Europeană;
e)realizează şi gestionează Registrul naţional privind informaţia despre modificările genetice din organismele modificate genetic, prevăzut la art. 48 alin. (4) şi Registrul privind locaţiile pentru introducerea deliberată în mediu şi introducerea pe piaţă, conform cap. II şi III, prevăzut la art. 48 alin. (5);
f)realizează şi gestionează baza de date pentru funcţionarea BCH la nivel naţional;
g)realizează şi gestionează Registrul electronic privind notificările primite şi respinse, acordurile emise, autorizaţiile emise conform cap. II şi III, ca şi al autorizaţiilor revizuite, suspendate şi reînnoite;
h)realizează şi gestionează Registrul pentru evidenţa electronică a informaţiei privind importul, exportul şi tranzitul organismelor modificate genetic, prevăzut la art. 64;
i)soluţionează solicitările transmise de autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului, în baza prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă, pentru asigurarea cadrului naţional de biosecuritate şi colaborarea cu organismele comunitare şi Comisia Europeană;
j)asigură schimbul de informaţii cu Comisia Europeană, cu alte organisme comunitare şi cu statele membre, cu consultarea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului.
(4)Autoritatea competentă consultă, după caz, în procesul decizional şi în controlul activităţilor reglementate prin prezenta ordonanţă de urgenţă, autorităţile implicate.
(5)Autorităţile implicate au următoarele atribuţii şi responsabilităţi:
a)asigură conformarea cu prezenta ordonanţă de urgenţă şi cu orice prevederi emise în baza ei, precum şi conformarea cu legislaţia specifică domeniului propriu de activitate;
b)colaborează cu autoritatea competentă şi cu celelalte autorităţi prevăzute la alin. (1), după caz, în procesul decizional şi în emiterea avizelor de specialitate sau a unor puncte de vedere motivate, la solicitarea autorităţii competente şi/sau a organismelor comunitare, în procesul de autorizare a organismelor modificate genetic la nivel naţional şi/sau comunitar;
c)colaborează cu autoritatea competentă la întocmirea rapoartelor pentru Comisia Europeană;
d)informează autoritatea competentă privind rezultatele controlului/inspecţiei în domeniul organismelor modificate genetic şi privind măsurile adoptate şi transmiterea în termen de cel mult 15 zile a unei copii a raportului de sinteză cuprinzând concluziile controlului/inspecţiei;
e)furnizează către autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului a datelor necesare participării României la procedura internaţională şi comunitară de informare în domeniul biosecurităţii (BCH), în conformitate cu Regulamentul nr. 1.946/2003 şi Legea nr. 59/2003;
f)colaborează în acţiunile de stabilire a unor eventuale prejudicii aduse mediului şi sănătăţii umane şi a măsurilor de remediere, în legătură cu activităţile reglementate prin prezenta ordonanţă de urgenţă;
g)informează fără întârziere autoritatea competentă, autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului şi publicul despre orice accident sau mişcare transfrontieră neintenţionată, în situaţii de urgenţă sau de interes public major, de care au luat cunoştinţă;
h)colaborează cu autoritatea competentă în situaţii de urgenţă, pentru eliminarea sau minimizarea riscului asupra mediului şi sănătăţii umane.
(6)Autoritatea competentă colaborează şi cu alte autorităţi şi instituţii, altele decât cele nominalizate la alin. (1) lit. e), în funcţie de specificul activităţilor: Autoritatea Naţională a Vămilor, Ministerul Economiei şi Finanţelor, Ministerul Transporturilor, Ministerul Muncii, Familiei şi Egalităţii de Şanse.
(7)Pentru îndeplinirea obligaţiilor conform prezentei ordonanţe de urgenţă, autoritatea competentă consultă Comisia pentru securitate biologică.
a)Comisia pentru securitate biologică are următoarele atribuţii:
1.evaluează notificările din punct de vedere ştiinţific, sub aspectul evaluării riscurilor asupra sănătăţii umane şi a mediului, al managementului riscului, al măsurilor de intervenţie în caz de urgenţă, al planului de monitorizare şi al metodelor de detecţie şi identificare a organismelor modificate genetic;
2.emite un aviz ştiinţific, în termenul stabilit prin procedura descrisă la cap. II şi III. Avizele şi procesele-verbale ale întrunirilor nu sunt confidenţiale în condiţiile prezentei ordonanţe de urgenţă şi se transmit autorităţii competente, pe suport de hârtie şi în format electronic, în limbile română şi engleză;
3.emite alte avize ştiinţifice decât cel prevăzut la pct. 2, la solicitarea autorităţii competente sau a autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului;
4.colaborează cu autoritatea competentă, cu autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului şi cu organul de control pentru stabilirea măsurilor necesare în situaţia unor riscuri majore sau pentru aplicarea clauzei de salvgardare;
5.solicită informaţii notificatorului, autorităţilor implicate, organismelor comunitare şi informează autoritatea competentă despre aceasta;
6.colaborează cu autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului în elaborarea de politici şi strategii de biosecuritate şi în elaborarea de acte normative;
7.colaborează cu autoritatea competentă în elaborarea de ghiduri, în aplicarea prezentei ordonanţe;
b)regulamentul privind organizarea şi funcţionarea Comisiei pentru securitate biologică se aprobă prin ordin al ministrului mediului şi dezvoltării durabile;
c)costurile necesare funcţionării Comisiei pentru securitate biologică reprezentând sediul, dotările, asigurarea secretariatului Comisiei, plata membrilor acesteia se asigură de la bugetul de stat, prin intermediul Agenţiei Naţionale pentru Protecţia Mediului.
(8)Organul de control urmăreşte conformarea cu prevederile legislaţiei specifice, respectarea condiţiilor de autorizare conform cap. II şi III, potrivit tipului de organism modificat genetic sau de combinaţii de organisme modificate genetic sau de produse care conţin sau constau din organisme modificate genetic, sau potrivit tipului de activităţi, şi are următoarele atribuţii:
a)asigură inspecţia şi controlul activităţilor reglementate prin prezenta ordonanţă de urgenţă în colaborare cu personalul împuternicit al autorităţilor implicate şi al autorităţilor prevăzute la alin. (6);
b)elaborează strategii şi planuri de inspecţie şi control ce se revizuiesc anual;
c)asigură baza de date în format electronic privind activitatea proprie şi transmite informări şi rapoarte privind rezultatele controalelor şi inspecţiilor, către autoritatea competentă şi autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului;
d)colaborează cu autoritatea competentă, cu autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului sau cu organismele de control ale statelor membre şi cu organismele comunitare, inclusiv în situaţii de urgenţă cu impact transfrontieră.
(9)În procesul decizional, autoritatea competentă ia în considerare implicaţiile socio-economice ale introducerii deliberate în mediu şi ale introducerii pe piaţă a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse, cu respectarea obiectivului ordonanţei de urgenţă şi cu aprobarea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului.
(10)Autoritatea competentă poate solicita, după consultarea Comisiei pentru securitate biologică şi a autorităţilor implicate, cu aprobarea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, restricţionarea provizorie sau interzicerea utilizării şi/sau comercializării unui organism modificat genetic, ca atare sau componentă a unui produs, pe teritoriul naţional, prin aplicarea procedurii comunitare privind clauza de salvgardare, prevăzută la art. 42. De asemenea, autoritatea competentă asigură aplicarea măsurilor necesare în situaţia unor riscuri majore, în colaborare cu notificatorul şi autorităţile implicate, conform competenţelor.
(1)Art. 13-26 nu se aplică în cazul substanţelor şi al produselor medicamentoase de uz uman, care constau din sau conţin organisme modificate genetic sau o combinaţie de asemenea organisme, definite conform art. 2 alin. (1), dacă introducerea lor deliberată în mediu, în alte scopuri decât acela de introducere pe piaţă, este autorizată cu îndeplinirea următoarelor cerinţe:
a)evaluarea specifică a riscului pentru sănătatea umană şi pentru mediu, în conformitate cu anexa nr. 2 şi pe baza tipului de informaţii prevăzute în anexa nr. 3, fără a se aduce atingere cerinţelor suplimentare prevăzute de legislaţia comunitară în domeniu;
b)obţinerea de la autoritatea competentă, anterior introducerii, a unei autorizaţii privind introducerea deliberată în mediu;
c)elaborarea unui plan de monitorizare în conformitate cu părţile relevante ale anexei nr. 3, în vederea identificării efectelor pe care unul sau mai multe organisme modificate genetic le are/au asupra sănătăţii umane sau asupra mediului;
d)cerinţele legate de abordarea unor noi informaţii, informarea publicului, informaţia privind rezultatele introducerilor de organisme modificate genetic şi schimbul de informaţii, cel puţin echivalente cu cele prevăzute în prezenta ordonanţă de urgenţă şi în măsurile luate în conformitate cu aceasta.
(2)Evaluarea riscului asupra mediului şi sănătăţii umane, prezentate de astfel de substanţe şi produse, trebuie să se realizeze în colaborare cu autoritatea competentă în sensul prezentei ordonanţe de urgenţă.Secţiunea a 2-a Notificarea
(1)Fără a aduce atingere art. 12, orice operator, înainte de introducerea deliberată în mediu a unui organism modificat genetic sau a unei combinaţii de asemenea organisme în România, trebuie să transmită o notificare autorităţii competente în vederea obţinerii autorizaţiei prevăzute la art. 3 alin. (1).
(2)Notificarea trebuie să conţină:
a)cererea de autorizare, care precizează tipul de organisme modificate genetic şi activitatea propusă;
b)dovada achitării tarifului pentru evaluarea dosarului de notificare, prevăzut la art. 69;
c)dosarul tehnic conţinând informaţiile specificate în anexa nr. 3, necesare pentru realizarea evaluării riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului, ca urmare a introducerii deliberate în mediu a unui organism modificat genetic sau a unei combinaţii de asemenea organisme, respectiv:
1.informaţii de ordin general, conform anexei nr. 3A pct. I;
2.informaţii privind organismele modificate genetic, conform anexei nr. 3A pct. II;
3.locaţia/locaţiile unde are/au loc introducerea/introducerile deliberată/deliberate în mediu, coordonatele cadastrale, un plan detaliat al suprafeţei pentru testare şi un plan de încadrare în zonă, din care să reiasă vecinătăţile, distanţele faţă de ariile protejate, precum şi lista proprietarilor terenurilor învecinate şi tipul de activităţi sau de agricultură pe care îl practică, respectiv agricultura ecologică sau convenţională;
4.informaţii privind condiţiile de introducere şi mediul potenţial receptor, conform anexei nr. 3A pct. III, specifice fiecărei locaţii prevăzute la pct. 3;
5.informaţii privind interacţiunile dintre organismele modificate genetic şi mediu conform anexei nr. 3A pct. IV;
6.un plan de monitorizare, în conformitate cu părţile relevante din anexa nr. 3, pentru a identifica efectele pe care le pot avea organismele modificate genetic asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, conform anexei nr. 3A pct. V;
7.informaţii privind controlul intern, monitorizarea, metodele de remediere, gestionarea deşeurilor, planurile de intervenţie în caz de urgenţă şi, după caz, rapoartele notificatorului;
8.o anexă conţinând eventuale date confidenţiale, conform prevederilor art. 43;
9.informaţii rezultate din experienţa obţinută din introduceri ale aceluiaşi organism modificat genetic sau aceleiaşi combinaţii de asemenea organisme, a cărui/cărei notificare este în curs sau pentru care notificarea a fost transmisă sau este transmisă, în interiorul, fie în exteriorul Comunităţii Europene.
d)rezumatul notificării, întocmit conform reglementărilor naţionale şi comunitare;
e)evaluarea riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului şi concluziile prevăzute în anexa nr. 2 secţiunea D, împreună cu toate referinţele bibliografice şi indicarea metodelor de evaluare folosite;
f)declaraţia pe propria răspundere, completată şi semnată de notificator, prin care îşi asumă întreaga responsabilitate pentru orice prejudiciu adus sănătăţii umane, bunurilor materiale sau mediului, care ar rezultă din introducerea propusă;
g)informaţia pentru public, conform modelului din anexa nr. 8, în format electronic şi pe suport de hârtie.
(3)Notificatorul poate să facă trimitere la date sau rezultate din notificările transmise anterior de către alţi notificatori sau să prezinte orice alte informaţii suplimentare pe care le consideră relevante, cu condiţia să comunice sursa acestora şi ca respectivele informaţii, date şi rezultate, să nu fie confidenţiale sau să existe acordul scris al notificatorilor în cauză.
(4)Notificarea se transmite autorităţii competente în format electronic, în limbile română şi engleză, precum şi pe suport de hârtie în limba română, în două exemplare originale, prin poştă, cu confirmare de primire, sau se depune la autoritatea competentă care înregistrează notificarea la data primirii.
(5)Informaţiile suplimentare, cerute ulterior notificatorului, se transmit, de asemenea, în format electronic, în limbile română şi engleză, precum şi pe suport de hârtie.
(6)Notificatorul este obligat să asigure probe-martor din organismul modificat genetic, precum şi metoda de detecţie, către reprezentantul legal al organului de control şi/sau al autorităţii competente, în vederea efectuării de analize, odată cu notificarea sau cel mai târziu în 5 zile de la acceptarea notificării.
(1)Autoritatea competentă poate accepta ca introducerea deliberată în mediu a unui organism modificat genetic sau a unei combinaţii de asemenea organisme, pe aceeaşi locaţie sau pe locaţii diferite, efectuate în acelaşi scop şi pe o perioadă stabilită, să facă obiectul unei singure notificări.
(2)În cazul în care se reia introducerea deliberată a unui organism modificat genetic sau a unei combinaţii de asemenea organisme, care a făcut obiectul unei autorizaţii anterioare, notificatorul este obligat să transmită o nouă notificare, în condiţiile prevăzute la art. 13 alin. (4).Secţiunea a 3-a Procedura standard de autorizare
A. Condiţiile de acceptare a notificării
(1)Autoritatea competentă decide privind notificarea, în termen de 15 zile de la data înregistrării notificării, prevăzute la art. 13 alin. (4). Absenţa unui răspuns din partea autorităţii competente în termenul de 15 zile nu se interpretează ca acceptare tacită a notificării.
(2)În cazul în care notificarea se acceptă, autoritatea competentă înscrie notificarea în registrul prevăzut la art. 11 alin. (3) lit. g), informează în scris notificatorul şi îi comunică numărul de înregistrare al notificării, precum şi numărul de copii ale dosarului de notificare, necesare în procesul de autorizare, pe care trebuie să le depună la autoritatea competentă în termen de cel mult 7 zile.
(3)În cazul în care nu se acceptă notificarea, autoritatea competentă comunică notificatorului motivele, în scris, iar acesta este obligat ca în termen de cel mult 10 zile să completeze informaţia lipsă din dosarul de notificare. În situaţia în care notificatorul nu completează dosarul de notificare în termenul prevăzut, se sistează procedura de autorizare, fără a aduce atingere dreptului acestuia de a depune un nou dosar de notificare.
(4)Procedura de autorizare începe la data la care autoritatea competentă anunţă notificatorul despre acceptarea dosarului şi îi comunică numărul de înregistrare a notificării.
(5)În termen de 10 zile de la începerea procedurii, stabilite conform alin. (4), autoritatea competentă transmite:
a)o copie a notificării, însoţită de solicitarea de avizare, la fiecare dintre autorităţile implicate şi la Comisia pentru securitate biologică, care emit un aviz potrivit prevederilor art. 16;
b)rezumatul notificării în limba engleză, la Comisia Europeană, în condiţiile specificate la art. 25 alin. (1).
B. Avizul Comisiei pentru securitate biologică şi al autorităţilor implicate
(1)În termen de 60 de zile de la data începerii procedurii prevăzute la art. 15 alin. (4), Comisia pentru securitate biologică transmite avizul fundamentat ştiinţific la autoritatea competentă şi la fiecare dintre autorităţile implicate. Pentru autoritatea competentă avizul se transmite în limba română şi în limba engleză.
(2)Comisia pentru securitate biologică este informată despre observaţiile formulate de autoritatea competentă sau de către celelalte state membre, precum şi asupra observaţiilor publicului, conform art. 17 alin. (5).
(3)Comisia pentru securitate biologică şi autorităţile implicate înştiinţează autoritatea competentă dacă au nevoie de informaţii suplimentare de la notificator şi îşi motivează cererea.
(4)Autoritatea competentă solicită motivat notificatorului orice informaţii suplimentare şi poate decide să suspende curgerea termenului prevăzut la art. 18 alin. (1) pe perioada în care se aşteaptă transmiterea acestor informaţii şi aduce la cunoştinţa notificatorului, Comisiei pentru securitate biologică şi/sau autorităţilor implicate, după caz, decizia de suspendare a curgerii termenului. După primirea informaţiilor suplimentare cerute de la notificator, autoritatea competentă le transmite Comisiei pentru securitate biologică şi/sau autorităţilor implicate.
(5)Autorităţile implicate transmit avizul lor autorităţii competente în termen de 15 zile de la data primirii avizului Comisiei pentru securitate biologică.
(6)Membrii Comisiei pentru securitate biologică sunt obligaţi să declare eventualele situaţii de conflict de interese şi să nu participe la procedura de avizare în aceste situaţii.
C. Consultarea publicului
(1)În termen de 5 zile de la data începerii procedurii de autorizare prevăzute la art. 15 alin. (4) autoritatea competentă demarează procedura de consultare a publicului, potrivit prevederilor alin. (2)-(5).
(2)Consultarea publicului durează 30 de zile, începe în a 6-a zi şi se termină în a 36-a zi de la începerea procedurii.
(3)Autoritatea competentă publică pe adresa de internet rezumatul notificării, conform art. 13 alin. (2) lit. d) şi informaţia destinată publicului, conform art. 13 alin. (2) lit. g). Informaţia destinată publicului se publică şi la sediul agenţiei de protecţie a mediului din regiunea/judeţul sau al primăriei din localitatea unde urmează să aibă loc introducerea deliberată în mediu.
(4)Publicul transmite observaţiile sale către autoritatea competentă, pe durata consultării prevăzute la alin. (2), prin e-mail sau prin poştă cu confirmare de primire, şi poate să consulte dosarul de notificare, cu excepţia datelor confidenţiale, în baza unei adrese transmise autorităţii competente, cu respectarea prevederilor art. 43. (5) În termen de 10 zile de la încheierea consultării, autoritatea competentă informează autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului, autorităţile implicate şi Comisia pentru securitate biologică asupra observaţiilor publicului.
D. Decizia
(1)În termen de cel mult 90 de zile de la data începerii procedurii, stabilită conform art. 15 alin. (4), referitor la autorizarea introducerii deliberate în mediu, în alte scopuri decât introducerea pe piaţă, autoritatea competentă ia o decizie pe baza avizului fundamentat ştiinţific al Comisiei pentru securitate biologică, a avizelor motivate ale autorităţilor implicate şi a sintezei consultării publicului.
(2)Pentru a calcula termenul de 90 de zile prevăzut la alin. (1), nu se iau în considerare perioada în care se aşteaptă copiile dosarului de notificare, conform art. 15 alin. (2), şi perioadele de timp în care autoritatea competentă aşteaptă informaţiile suplimentare de la notificator şi organizează o dezbatere publică, în conformitate cu art. 17 alin. (5).
(3)Decizia prevăzută la alin. (1) poate fi:
a)favorabilă. Autoritatea competentă eliberează autorizaţia, care stabileşte condiţiile introducerii deliberate în mediu, la care notificatorul trebuie să se conformeze; sau b) nefavorabilă. Autoritatea competentă respinge cererea de autorizare, dacă introducerea propusă nu îndeplineşte condiţiile impuse prin prezenta ordonanţă de urgenţă.
(4)Autoritatea competentă percepe un tarif pentru emiterea autorizaţiei, al cărui cuantum se stabileşte conform prevederilor art. 69. Notificatorul are obligaţia de a achita acest tarif în condiţiile stabilite de autoritatea competentă.
(5)Autoritatea competentă informează notificatorul, prin scrisoare recomandată, referitor la decizia luată, iar transmiterea autorizaţiei se face după prezentarea de către notificator a dovezii privind achitarea tarifului prevăzut la alin. (4).
(6)Autoritatea competentă publică autorizaţia pe adresa sa de internet şi transmite câte o copie la autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului, Comisia pentru securitate biologică, organul de control şi la fiecare autoritate implicată în procesul decizional, în termen de 7 zile de la data transmiterii acesteia.
(7)Notificatorul poate să procedeze la introducerea deliberată în mediu numai după ce a primit autorizaţia din partea autorităţii competente, cu condiţia respectării acesteia.
(8)Autorizaţia privind introducerea deliberată în mediu este emisă în limba română şi limba engleză. Autorizaţia conţine obligatoriu următoarele:
a)informaţii generale privind:
1.emitentul;
2.notificatorul, respectiv numele, sediul, adresa, numărul de înregistrare la registrul comerţului, codul unic de identificare, datele persoanei de contact;
b)caracterizarea organismului/organismelor modificat/ modificate genetic;
c)prezentarea modificării genetice;
d)date privind metodele de detecţie şi identificare;
e)condiţiile în care are loc introducerea, cu menţionarea cerinţelor privind protecţia sănătăţii umane şi a mediului;
f)scopul introducerii;
g)locaţiile aprobate, cu indicarea coordonatelor exacte ale suprafeţelor;
h)cerinţele privind etichetarea, dacă este cazul;
i)cerinţele privind monitorizarea şi raportarea rezultatelor;
j)obligaţiile notificatorului;
k)obligaţiile operatorilor terţi;
l)durata de valabilitate a autorizaţiei.
(9)Autorizaţia privind introducerea deliberată în mediu nu poate fi transferată altor persoane.
(10)Deţinătorul autorizaţiei asigură că monitorizarea şi raportarea rezultatelor se fac în concordanţă cu cerinţele din autorizaţie şi cu prevederile legale în vigoare.Secţiunea a 4-a Proceduri simplificate
(1)Pentru organismele modificate genetic care corespund criteriilor stabilite în anexa nr. 5 şi pentru care s-a acumulat o experienţă suficientă cu ocazia introducerii lor în anumite tipuri de ecosisteme, autoritatea competentă, cu aprobarea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, poate prezenta Comisiei Europene o propunere motivată privind aplicarea unor proceduri simplificate, pe baza unui aviz favorabil din partea Comisiei pentru securitate biologică şi a autorităţilor implicate, după caz. Propunerea trebuie să facă obiectul unei decizii a Comisiei Europene, care stabileşte cantitatea minimă de informaţii tehnice conform anexei nr. 3, necesară pentru evaluarea oricăror riscuri previzibile în urma introducerii în mediu.
(2)Autoritatea competentă aşteaptă decizia Comisiei Europene, prevăzută la alin. (1), timp de 90 de zile de la data transmiterii propunerii, la care se adaugă perioada de timp în care Comisia Europeană primeşte observaţiile autorităţilor competente ale celorlalte state membre, comentariile publicului şi avizul comitetelor ştiinţifice comunitare.
(3)Atunci când autoritatea competentă primeşte o propunere din partea Comisiei Europene, privind aplicarea unor proceduri simplificate, aceasta consultă Comisia pentru securitate biologică şi autorităţile implicate şi transmite eventuale observaţii la Comisia Europeană, în termen de 60 de zile. Această propunere face obiectul unei decizii a Comisiei Europene, care stabileşte cantitatea minimă de informaţii tehnice conform anexei nr. 3, necesară pentru evaluarea oricăror riscuri previzibile în urma introducerii în mediu.
(4)Decizia Comisiei Europene stabileşte că notificatorul poate proceda la introducerea deliberată numai după ce a primit o autorizaţie din partea autorităţii competente şi cu condiţia respectării oricărei condiţii menţionate în autorizaţia respectivă. Decizia poate prevedea că introducerea deliberată a unui organism modificat genetic sau a unei combinaţii de asemenea organisme, în aceeaşi locaţie sau în locaţii diferite, în acelaşi scop, şi într-o anumită perioadă de timp, poate fi notificată printr-o singură notificare.
(5)Fără a aduce atingere alin. (1)-(4), procedurile simplificate privind introducerea deliberată în mediu a plantelor superioare modificate genetic se aplică în conformitate cu Decizia Comisiei 94/730/CE din 4 noiembrie 1994 de stabilire a unor proceduri simplificate privind introducerea deliberată în mediu a plantelor modificate genetic în conformitate cu art. 6 alin. (5) din Directiva Consiliului 90/220/CEE, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE) nr. L 117/8 mai 1990. (6) Autoritatea competentă informează Comisia Europeană dacă decide sau nu să folosească procedura simplificată în emiterea unei autorizaţii privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, pe teritoriul României, în condiţiile prevăzute la cap. II.Secţiunea a 5-a Gestionarea unor modificări ale condiţiilor de autorizare şi a unor informaţii noi
(1)În eventualitatea producerii unei/unor modificări, intenţionate sau nu, a/ale condiţiilor de autorizare privind o introducere deliberată în mediu a unui organism modificat genetic sau a unei combinaţii de asemenea organisme, care ar putea avea consecinţe în ceea ce priveşte riscurile pentru sănătatea umană şi mediu, după ce autoritatea competentă a emis o autorizaţie sau în cazul în care devin disponibile informaţii noi privind asemenea riscuri sau în timp ce autoritatea competentă a unui stat membru examinează notificarea sau după ce această autoritate şi-a dat acordul scris, notificatorul este obligat ca de îndată:
a)să ia măsurile necesare pentru protejarea sănătăţii umane şi a mediului;
b)să informeze fără întârziere autoritatea competentă, înainte de orice modificare sau de îndată ce ia la cunoştinţă despre orice schimbare sau dacă sunt disponibile informaţii noi;
c)să revizuiască în mod corespunzător măsurile specificate în notificare.
(2)Atunci când autoritatea competentă intră în posesia unor informaţii noi, susceptibile de a avea consecinţe privind riscurile pentru sănătatea umană şi mediu, în special în situaţiile prezentate la alin. (1), solicită avizul Comisiei pentru securitate biologică şi al autorităţilor implicate, publică aceste informaţii noi pe adresa de internet şi le transmite organului de control şi autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, împreună cu evaluarea realizată de Comisia pentru securitate biologică.
(3)Pe baza avizelor prevăzute la alin. (2), autoritatea competentă, după consultarea cu notificatorul, la cererea acestuia, poate solicita revizuirea, suspendarea sau încetarea introducerii deliberate în mediu şi informează publicul cu privire la aceasta prin publicare pe adresa sa de internet.
(4)Autoritatea competentă informează organul de control, care efectuează activităţi de inspecţie şi control pentru a asigura respectarea deciziilor luate conform alin. (3). Aceste elemente se includ în raportul anual prevăzut la art. 8.Secţiunea a 6-a Informarea publicului
(1)Fără a aduce atingere prevederilor art. 43, autoritatea competentă asigură informarea publicului şi publică pe adresa sa de internet, în cel mult 30 de zile de la luarea unei decizii, următoarele informaţii:
a)avizele, deciziile şi revizuirea deciziilor luate în aplicarea art. 16-19 şi art. 22;
b)rapoartele autorităţii competente şi ale organului de control, prevăzute la art. 8. (2) Publicul poate să consulte dosarul de notificare, cu excepţia datelor confidenţiale stabilite conform art. 43, pe baza unei solicitări scrise, adresată autorităţii competente.
(3)La încheierea duratei stabilite pentru primirea observaţiilor publicului, autoritatea competentă elaborează o sinteză a acestora, care se transmite autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului pentru a decide sau nu organizarea unei dezbateri publice.Secţiunea a 7-a Raportul privind introducerea deliberată în mediu
(1)Cel mai târziu la data de 30 noiembrie a fiecărui an în cursul căruia are loc o introducere deliberată în mediu a unui organism modificat genetic, ca atare sau componente ale unor produse, autorizată conform prezentului capitol şi, ulterior, la orice intervale prevăzute în autorizaţie, pe baza rezultatelor evaluării riscului asupra mediului şi sănătăţii umane, notificatorul transmite autorităţii competente un raport cuprinzând rezultatul introducerii/introducerilor şi indică, dacă este cazul, orice astfel de organisme sau componente pe care notificatorul intenţionează să le notifice ulterior.
(2)Notificatorul transmite raportul pe suport de hârtie şi în format electronic la autoritatea competentă, la Comisia pentru securitate biologică şi la fiecare dintre autorităţile implicate. Pentru autoritatea competentă raportul se transmite atât în limba română, cât şi în limba engleză.
(1)Raportul prevăzut la art. 22 alin. (1) se elaborează conform prevederilor legislaţiei naţionale şi comunitare în vigoare.
(2)Orice informaţie suplimentară faţă de formatul raportului prevăzut la alin. (1) este solicitată motivat de către autoritatea competentă şi face parte dintr-un raport suplimentar de monitorizare.Secţiunea a 8-a Suspendarea sau anularea autorizaţiei
(1)Autoritatea competentă poate suspenda sau anula autorizaţia privind introducerea deliberată în mediu emisă conform prezentului capitol, în următoarele situaţii:
a)condiţiile impuse prin autorizaţie nu sunt sau nu mai sunt îndeplinite şi nu a putut fi găsită nici o soluţie alternativă la suspendarea/anularea autorizaţiei de către autoritatea competentă. Dacă este cazul, se cere în prealabil avizul Comisiei pentru securitate biologică;
b)se constată că datele pe baza cărora a fost emisă autorizaţia au avut la bază informaţii eronate sau false.
(2)Suspendarea/anularea autorizaţiei se face după o notificare prealabilă, prin care se poate acorda un termen pentru îndeplinirea obligaţiilor; pe perioada suspendării desfăşurarea activităţilor este interzisă.
(3)Înainte de luarea unei decizii conform alin. (1), autoritatea competentă acordă deţinătorului autorizaţiei posibilitatea de a se conforma cerinţelor autorizaţiei în perioada de timp prevăzută la alin. (2).Secţiunea a 9-a Schimbul de informaţii între autoritatea competentă şi Comisia Europeană
(1)Autoritatea competentă asigură schimbul de informaţii cu Comisia Europeană privind conţinutul notificărilor, în vederea consultării celorlalte state membre şi în acest scop autoritatea competentă transmite Comisiei Europene, în termen de 30 de zile de la primire, rezumatul în limba engleză al fiecărei notificări primite conform art. 13 alin. (2) lit. d).
(2)Autoritatea competentă aşteaptă timp de 60 de zile observaţii de la celelalte state membre, ce pot fi transmise fie prin intermediul Comisiei Europene, fie direct. Dacă notificarea a fost depusă pentru prima dată în România, autoritatea competentă poate transmite, la cererea formulată de un alt stat membru, o copie completă, în limba engleză, a dosarului de notificare direct către autoritatea competentă a acelui stat.
(3)În situaţia în care autoritatea competentă din România trebuie să formuleze eventuale observaţii la o notificare depusă la autoritatea competentă a altui stat membru, autoritatea competentă din România are obligaţia de a transmite la Comisia Europeană observaţiile sale, după consultarea Comisiei pentru securitate biologică şi a autorităţilor implicate, după caz, în termen de 30 de zile de la data la care a avut acces la rezumatul notificării respective.
(1)Anual autoritatea competentă transmite, cu avizul autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, Comisiei Europene, în vederea informării autorităţilor competente din celelalte state membre, lista deciziilor finale luate pe baza cererilor de autorizare conform registrului prevăzut la art. 11 alin. (3) lit. g), incluzând, dacă este cazul, motivele respingerii notificărilor, precum şi rezultatele introducerilor, conform art. 22. (2) Anual autoritatea competentă transmite, cu avizul autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, Comisiei Europene o listă a organismelor modificate genetic care au fost introduse deliberat în mediu, pentru care s-au aplicat procedurile simplificate, conform prezentei ordonanţe de urgenţă, precum şi o listă a notificărilor respinse, conform aceleiaşi secţiuni, pentru a fi înaintate autorităţilor competente ale celorlalte state membre.
(1)Art. 29-42 nu se aplică niciunui organism modificat genetic, ca atare sau componentă a unui produs, definit conform art. 2 alin. (1) pct. 3, în măsura în care este autorizat conform legislaţiei comunitare care prevede o evaluare specifică a riscului pentru mediu şi sănătatea umană, efectuată conform principiilor enunţate în anexa nr. 2 şi pe baza tipului de informaţii prevăzute în anexa nr. 3, fără a aduce atingere cerinţelor suplimentare impuse de legislaţia comunitară, şi care prevede cerinţele privind evaluarea şi managementul riscului, etichetarea, monitorizarea, dacă e cazul, informarea publicului şi clauza de salvgardare, cel puţin echivalente celor prevăzute în prezenta ordonanţă de urgenţă.
(2)Art. 29-42 nu se aplică niciunui organism modificat genetic ca atare sau componentă a unui produs medicamentos de uz uman sau veterinar. Acestea se supun procedurii de autorizare conform Regulamentului Comisiei (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 stabilind procedurile comunitare pentru autorizarea şi aprobarea produselor medicamentoase de uz uman şi veterinar şi care stabileşte o Agenţie Europeană a Medicamentelor, denumit în continuare Regulamentul (CE) nr. 726/2004. (3) Procedura de autorizare prevăzută la alin. (2) se poate aplica numai unor produse medicamentoase de uz uman şi veterinar, conţinând un sau constând dintr-un organism modificat genetic pentru care a fost emisă, de autoritatea competentă privind introducerea deliberată în mediu, o autorizaţie privind introducerea deliberată în mediu pentru scopuri de cercetare-dezvoltare, în conformitate cu prevederile cap. II.
Art. 29-42 se aplică şi introducerii pe piaţă a organismelor modificate genetic sau a combinaţiilor de asemenea organisme prezente în urme în produse destinate a fi utilizate direct ca alimente sau hrană pentru animale sau pentru prelucrare, dacă respectă condiţiile impuse prin art. 47 al Regulamentului nr. 1.829/2003.
(1)Fără a aduce atingere art. 28, orice persoană juridică, care doreşte să introducă pe piaţă, pentru prima dată, un organism modificat genetic sau o combinaţie de asemenea organisme, ca atare sau componentă a unui produs, trebuie să transmită în prealabil o notificare către autoritatea competentă, dacă România este statul unde se intenţionează introducerea pe piaţă, pentru prima dată, a acestui organism modificat genetic, pentru a obţine autorizaţia prevăzută la art. 4 alin. (1). Notificarea se transmite în format electronic, în limbile română şi engleză, precum şi pe suport de hârtie, în două exemplare originale, prin poştă, cu confirmare de primire, sau se depune la autoritatea competentă, care înregistrează notificarea la data depunerii.
(2)Notificarea menţionată la alin. (1) trebuie să conţină:
a)cererea de autorizare, care precizează tipul de organisme modificate genetic şi utilizarea propusă;
b)dovada achitării tarifului pentru evaluarea dosarului de notificare, conform art. 69;
c)dosarul tehnic conţinând informaţiile specificate în anexele nr. 3 şi 4, ce ţin cont de diversitatea locaţiilor în care se utilizează organismele modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse, date şi rezultate obţinute din introducerile efectuate în scopul cercetare-dezvoltare, privind impactul asupra sănătăţii umane şi a mediului, care includ:
1.informaţii de ordin general, care includ informaţii asupra personalului şi pregătirii profesionale;
2.informaţii privind organismul modificat genetic;
3.informaţii privind condiţiile de introducere şi mediul potenţial receptor;
4.informaţii privind interacţiunile dintre organismele modificate genetic şi mediu;
5.măsurile privind controlul intern, trasabilitatea, monitorizarea, metodele de remediere, eliminarea deşeurilor, planurile de intervenţie în caz de urgenţă;
6.o anexă conţinând eventuale date confidenţiale, conform prevederilor art. 43;
d)rezumatul notificării, conform legislaţiei naţionale şi comunitare în vigoare;
e)evaluarea riscului asupra mediului şi sănătăţii umane şi concluziile conform anexei nr. 2, secţiunea D. f) condiţiile pentru introducerea pe piaţă a produsului, inclusiv condiţiile specifice de folosire şi manipulare;
g)perioada de valabilitate propusă pentru autorizaţie, care nu poate depăşi 10 ani;
h)planul de monitorizare conform anexei nr. 7, pentru identificarea efectelor organismelor modificate genetic asupra sănătăţii umane sau mediului, inclusiv o propunere privind durata planului de monitorizare; această durată poate fi diferită de durata de valabilitate a autorizaţiei;
i)propunerea pentru etichetare, conform cerinţelor prevăzute în anexa nr. 4;
j)propunerea pentru ambalare, cu respectarea cerinţelor prevăzute în anexa nr. 4;
k)informaţiile destinate publicului, conform ghidului din anexa nr. 8, în format electronic şi pe suport de hârtie;
l)în cazul în care, pe baza rezultatelor oricărei introduceri notificate conform cap. II sau pe baza altor considerente importante, motivate ştiinţific, un notificator consideră că introducerea pe piaţă şi utilizarea unui organism modificat genetic, ca atare sau componentă a unui produs, nu prezintă nici un risc pentru sănătatea umană şi mediu, el poate să propună autorităţii competente să nu furnizeze o parte sau toate informaţiile cerute în anexa nr. 4 secţiunea B a prezentei ordonanţe de urgenţă;
m)o anexă distinctă, cu informaţia confidenţială, conform art. 43;
n)declaraţia pe propria răspundere, completată şi semnată de notificator, prin care îşi asumă întreaga responsabilitate civilă pentru orice prejudiciu adus sănătăţii umane, bunurilor materiale sau mediului, care ar rezultă din introducerea pe piaţă propusă.
(3)Notificatorul include în această notificare informaţii cu privire la datele şi rezultatele introducerii aceloraşi organisme modificate genetic sau ale aceloraşi combinaţii de organisme modificate genetic notificate anterior sau în curs de notificare şi/sau introduse de către notificator în interiorul sau în afara Comunităţii.
(4)Notificatorul poate să facă trimitere la datele sau la rezultatele notificărilor transmise anterior de către alţi notificatori sau să înainteze informaţii suplimentare pe care le consideră relevante, dacă informaţiile, datele şi rezultatele nu sunt confidenţiale sau dacă notificatorii în cauză şi-au dat acordul scris.
(5)Pentru ca un organism modificat genetic sau o combinaţie de asemenea organisme să fie utilizat/ă în alt scop decât cel deja specificat într-o notificare, notificatorul trebuie să transmită o notificare distinctă.
(6)Dacă apar informaţii noi cu privire la riscurile prezentate de organismele modificate genetic pentru sănătatea umană sau pentru mediu, înainte de eliberarea autorizaţiei de către autoritatea competentă, notificatorul este obligat ca de îndată:
a)să ia măsurile necesare pentru protejarea sănătăţii umane şi a mediului;
b)să informeze fără întârziere autoritatea competentă, înainte de orice modificare sau imediat ce ia cunoştinţă despre orice schimbare neaşteptată sau dacă sunt disponibile informaţii noi;
c)să revizuiască în mod corespunzător informaţiile şi condiţiile specificate în notificare.
(7)Notificatorul este obligat să furnizeze probe-martor din organismul modificat genetic, către reprezentantul legal al organului de control şi/sau al autorităţii competente sau al unui laborator acreditat pentru efectuarea de analize, odată cu notificarea sau cel mai târziu în 10 zile de la acceptarea notificării.Secţiunea a 3-a Procedura de notificare şi evaluare
A. Condiţiile de acceptare a notificării
(1)Autoritatea competentă decide privind acceptarea notificării, în termen de 20 de zile de la data înregistrării notificării prevăzute la art. 29 alin. (1). Absenţa unui răspuns din partea autorităţii competente, în termenul de 20 de zile, nu se interpretează ca acceptare tacită a notificării.
(2)În cazul în care notificarea se acceptă, autoritatea competentă o înscrie în registrul prevăzut la art. 11 alin. (3) lit. g), informează în scris notificatorul, îi comunică numărul notificării şi precizează numărul de copii ale dosarului de notificare necesare în procesul de autorizare, pe care acesta trebuie să le transmită autorităţii competente în cel mult 7 zile. Orice întârziere în transmiterea documentaţiei conduce automat la prelungirea celorlalte termene, cu durata întârzierii.
(3)În cazul în care nu se acceptă notificarea, autoritatea competentă comunică în scris notificatorului motivele şi precizează informaţiile care lipsesc. Notificatorul este obligat ca în termen de cel mult 10 zile să completeze informaţia lipsă din dosarul de notificare, iar în situaţia în care notificatorul nu completează dosarul de notificare în termenul prevăzut, se sistează procedura de autorizare fără a aduce atingere dreptului acestuia de a depune un nou dosar de notificare.
(4)Procedura de autorizare începe la data la care autoritatea competentă anunţă notificatorul despre acceptarea dosarului şi îi comunică numărul de înregistrare a notificării.
(5)În termen de 10 zile de la data de începere a procedurii, stabilită conform alin. (4), autoritatea competentă transmite:
a)o copie a notificării, însoţită de solicitarea privind emiterea avizului, către Comisia pentru securitate biologică şi la autorităţile implicate, care emit un aviz în conformitate cu art. 31;
b)rezumatul notificării, prevăzut la art. 29 alin. (2) lit. d), în limba engleză, către autorităţile competente ale celorlalte state membre şi către Comisia Europeană. Transmiterea se face după consultarea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului.
B. Avizul Comisiei pentru securitate biologică şi al autorităţilor implicate
(1)În termen de 75 de zile, calculat de la data începerii procedurii stabilite conform art. 30 alin. (4), Comisia pentru securitate biologică emite un aviz ştiinţific, precum şi procesul-verbal încheiat cu această ocazie. Avizul este transmis la autoritatea competentă, în limba română şi engleză, şi la fiecare dintre autorităţile implicate, în limba română.
(2)Comisia pentru securitate biologică ia în considerare la emiterea avizului său argumente strict ştiinţifice, cu referinţe actualizate la literatura de specialitate.
(3)Comisia pentru securitate biologică ia cunoştinţă de comentariile formulate de autoritatea competentă şi de observaţiile publicului privind aspectele de biosecuritate, inclusiv comentariile din partea celorlalte state membre, conform procedurilor de consultare a publicului şi de schimb de informaţii.
(4)Comisia pentru securitate biologică şi autorităţile implicate înştiinţează autoritatea competentă dacă au nevoie de informaţii suplimentare de la notificator pentru evaluarea biosecurităţii, motivându-şi solicitarea;
(5)După primirea informaţiilor suplimentare cerute de la notificator, autoritatea competentă le transmite Comisiei pentru securitate biologică şi/sau autorităţilor implicate;
(6)Perioada în care se aşteaptă informaţiile din partea notificatorului nu este luată în calculul termenului prevăzut la alin. (1) şi la art. 33 alin. (1).
(7)Comisia pentru securitate biologică transmite avizul ştiinţific la autoritatea competentă şi la autorităţile implicate.
(8)Autorităţile implicate transmit avizul lor la autoritatea competentă în termen de 15 zile de la data primirii avizului Comisiei pentru securitate biologică.
C. Consultarea publicului
(1)În scopul facilitării procedurii de consultare a publicului, organizată de Comisia Europeană, autoritatea competentă publică pe adresa de internet şi în mass-media, în termen de 5 zile de la data de începere a procedurii:
a)rezumatul notificării conform art. 29 alin. (2) lit. d);
b)informaţia destinată publicului, prevăzută la art. 29 alin. (2) lit. k).
(2)Publicul poate transmite observaţiile sale către autoritatea competentă, timp de 30 de zile, prin e-mail sau prin poştă, cu confirmare de primire şi poate să consulte dosarul de notificare, cu excepţia datelor confidenţiale, în baza unei adrese transmise autorităţii competente, conform art. 43. (3) La încheierea duratei stabilite pentru primirea observaţiilor publicului, autoritatea competentă elaborează o sinteză a acestora, care se transmite autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului pentru a decide organizarea sau nu a unor dezbateri publice.
D. Raportul de evaluare
(1)În termen de cel mult 90 de zile de la data începerii procedurii de autorizare, stabilite conform art. 30 alin. (4), autoritatea competentă, pe baza avizului Comisiei pentru securitate biologică, al autorităţilor implicate, a informaţiei destinate publicului şi a sintezei consultării publicului, conform art. 32 alin. (3), a măsurilor de management al riscurilor, elaborează un raport de evaluare a notificării.
(2)Raportul poate fi:
a)favorabil şi stabileşte motivat că organismul/organismele modificat/modificate genetic poate/pot fi introdus(e) pe piaţă şi în ce condiţii; sau b) nefavorabil şi stabileşte motivat că organismul/ organismele modificat/modificate genetic nu poate/nu pot fi introdus(e) pe piaţă.
(3)Raportul de evaluare se elaborează de autoritatea competentă în conformitate cu recomandările din anexa nr. 6. (4) Autoritatea competentă transmite câte o copie a raportului către autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului, organul de control, Comisia pentru securitate biologică şi notificator, prin scrisoare recomandată.
(5)În cazul în care raportul stabileşte că organismul/organismele modificat/modificate genetic poate/pot fi introdus(e) pe piaţă, autoritatea competentă transmite la Comisia Europeană, în maximum 90 de zile de la data începerii procedurii, raportul de evaluare, însoţit de informaţii suplimentare eventual solicitate şi de orice alte informaţii care au stat la baza raportului. Termenul de transmitere este stabilit şi în conformitate cu prevederile alin. (8).
(6)În cazul în care raportul stabileşte că organismul/organismele modificat/modificate genetic nu poate/nu pot fi introdus/e pe piaţă, nu mai devreme de 15 zile după trimiterea raportului de evaluare către notificator şi nu mai târziu de 105 zile de la data începerii procedurii, autoritatea competentă transmite Comisiei Europene raportul de evaluare, însoţit de informaţiile suplimentare eventual solicitate şi de orice alte informaţii care au stat la baza raportului. Termenul de transmitere este stabilit şi în conformitate cu prevederile alin. (8).
(7)Transmiterea raportului de evaluare la Comisia Europeană, potrivit alin. (5) şi (6), se face după consultarea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului.
(8)În scopul facilitării procedurii de consultare a publicului, organizată de către Comisia Europeană, autoritatea competentă publică raportul de evaluare pe adresa sa de internet, la data transmiterii acestuia, şi, începând de la această dată, publicul are la dispoziţie 30 de zile pentru a-şi trimite observaţiile. În 10 zile după primirea observaţiilor publicului, autoritatea competentă le transmite Comisiei pentru securitate biologică şi autorităţilor implicate.
(9)La calcularea termenului de 90 de zile prevăzut la art. 33 alin. (1) nu se iau în considerare perioadele de timp în care autoritatea competentă aşteaptă copiile dosarului de notificare şi informaţiile suplimentare de la notificator şi se organizează consultarea şi dezbaterea publică, conform art. 32 alin. (3); autoritatea competentă îşi motivează toate solicitările de informaţii suplimentare.
(10)Retragerea notificării de către notificator nu aduce atingere dreptului acestuia de a transmite notificarea, în viitor, către autoritatea competentă a altui stat.Secţiunea a 4-a Procedura standard de autorizare
(1)Potrivit procedurii de notificare prevăzute la art. 29, autoritatea competentă primeşte solicitările de informaţii suplimentare şi observaţiile sau obiecţiile, motivate, privind introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic în cauză, emise de autorităţile competente ale celorlalte state membre sau de către Comisia Europeană, în termen de 60 de zile de la data transmiterii raportului de evaluare. Cererile de informaţii suplimentare, comentariile sau obiecţiile sunt transmise Comisiei pentru securitate biologică, solicitându-i, avizul ştiinţific referitor la aspectele de evaluare a riscurilor.
(2)În cazul prevăzut de art. 33 alin. (2) lit. b), notificarea este respinsă, cu motivarea deciziei de respingere.
(3)În cazul prevăzut de art. 33 alin. (2) lit. a) şi dacă nu se primesc obiecţii motivate din partea unui alt stat membru sau a Comisiei Europene, în termenul de 60 de zile prevăzut la alin. (1), sau dacă se ajunge la un acord privind eventuale probleme nerezolvate în termenul de 105 zile de la data transmiterii raportului de evaluare la Comisia Europeană, autoritatea competentă emite o autorizaţie privind introducerea pe piaţă.
(4)Autoritatea competentă informează notificatorul prin scrisoare recomandată referitor la decizia luată şi îi transmite autorizaţia prevăzută la alin. (3), după prezentarea de către acesta a dovezii privind achitarea tarifului. Autorizaţia este acordată pe o perioadă de cel mult 10 ani, calculată de la data emiterii, iar notificatorul poate să procedeze la introducerea pe piaţă numai după ce a primit autorizaţia şi în condiţiile specificate în aceasta.
(5)Cu avizul autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, autoritatea competentă informează celelalte state membre şi Comisia Europeană, în termen de 30 de zile, despre emiterea autorizaţiei. Autoritatea competentă, în termen de 7 zile de la emiterea autorizaţiei, transmite o copie autorităţilor implicate, Comisiei pentru securitate biologică şi organului de control.
(6)În scopul aprobării unui organism modificat genetic sau al unui descendent al acestui organism, destinat doar comercializării seminţelor lui în baza legislaţiei comunitare relevante, durata de valabilitate a primei autorizaţii este de cel mult 10 ani de la data primei înscrieri a primei varietăţi de plante superioare modificate genetic în catalogul naţional oficial al varietăţilor de plante, în conformitate cu legislaţia comunitară în vigoare.
(7)În cazul materialului forestier de reproducere, durata de valabilitate a primei autorizaţii este de cel mult 10 ani de la data primei includeri a materialului de bază, care conţine organisme modificate genetic, într-un registru naţional oficial al materialelor de bază, în conformitate cu Directiva Consiliului 1999/105/CE .
(8)Pentru respectarea prevederilor alin. (6) şi (7) autoritatea competentă solicită avizul autorităţii publice centrale pentru agricultură.
(9)În cadrul procedurilor de notificare iniţiate de autoritatea competentă a altui stat membru, autoritatea competentă din România analizează rapoartele de evaluare transmise de Comisia Europeană şi le trimite Comisiei pentru securitate biologică şi, după caz, autorităţilor implicate, în vederea emiterii avizului. Autoritatea competentă publică raportul de evaluare pe adresa sa de internet, la data primirii acestuia. În termen de 60 de zile de la data primirii raportului de evaluare, autoritatea competentă comunică, după obţinerea avizului, autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului şi Comisiei Europene observaţiile sau eventuale solicitări de informaţii suplimentare, însoţite de o motivare, formulate de autoritate, de Comisia pentru securitate biologică sau de autorităţile implicate.Secţiunea a 5-a Criterii şi informaţii privind anumite tipuri de organisme modificate genetic
(1)Autoritatea competentă poate prezenta Comisiei Europene, cu consultarea prealabilă a Comisiei pentru securitate biologică, o propunere referitoare la criteriile şi cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească notificarea, prin derogare de la art. 29, pentru introducerea pe piaţă a anumitor organisme modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse. Aceste criterii şi cerinţe trebuie să asigure un nivel ridicat de siguranţă pentru sănătatea umană şi mediu, în baza dovezilor ştiinţifice disponibile privind siguranţa, precum şi a experienţei dobândite în urma introducerii unor organisme modificate genetic similare.
(2)Când autoritatea competentă primeşte o propunere din partea Comisiei Europene referitoare la criteriile şi cerinţele privind informaţiile pentru anumite tipuri de organisme modificate genetic, consultă Comisia pentru securitate biologică.
(3)În cazul în care criteriile şi cerinţele privind informaţiile sunt adoptate printr-o decizie a Comunităţii Europene, acestea înlocuiesc cerinţele conform art. 29 alin. (2) şi se aplică procedura prevăzută la art. 29 alin. (3)-(6) şi art. 30 şi 34.Secţiunea a 6-a Reînnoirea autorizaţiei
(1)În cazul reînnoirii autorizaţiilor emise conform cap. III, se aplică, prin derogare de la prevederile art. 29, 30 şi 34, procedura prevăzută în alin. (2)-(5) şi la art. 37. (2) Cel târziu cu 9 luni înainte de data de expirare a autorizaţiei emise în baza prezentului capitol al prezentului act normativ, dacă România este statul membru care a primit notificarea iniţială, notificatorul trebuie să transmită autorităţii competente o notificare de reînnoire:
a)numărul de copii, formatul de prezentare şi modul de transmitere sunt prevăzute la art. 29 alin. (1);
b)notificarea trebuie să conţină:
1.cererea de reînnoire a autorizaţiei;
2.dovada achitării tarifului pentru evaluarea dosarului;
3.copia autorizaţiei de introducere pe piaţă a organismelor modificate genetic;
4.raportul privind rezultatele monitorizării efectuate conform art. 39;
5.orice altă informaţie nouă, devenită disponibilă, privind riscurile produsului asupra sănătăţii umane şi/sau a mediului; şi
6.dacă este cazul, o propunere referitoare la revizuirea sau completarea condiţiilor din autorizaţia iniţială, între altele, condiţiile privind monitorizarea viitoare şi durata de valabilitate a autorizaţiei.
(3)După primirea notificării de reînnoire, autoritatea competentă verifică dacă notificarea poate fi acceptată.
(4)În termen de 20 zile de la primirea solicitării, autoritatea competentă ia o decizie privind acceptarea notificării:
a)în cazul în care notificarea este acceptată, autoritatea competentă înscrie notificarea în registrul prevăzut la art. 11 alin. (3) lit. g), transmite rezumatul notificării Comisiei Europene, informează în scris notificatorul, îi comunică numărul notificării şi numărul de copii ale dosarului de notificare şi solicită avizul Comisiei pentru securitate biologică şi al autorităţilor implicate, conform procedurii prevăzute la art. 31;
b)în cazul în care notificarea nu este acceptată, autoritatea competentă comunică în scris notificatorului motivele refuzului, precum şi cerinţele privind informaţii suplimentare potrivit procedurii prevăzute la art. 31. (5) Procedura de reînnoire începe de la data la care autoritatea competentă anunţă notificatorul despre acceptarea dosarului şi îi comunică numărul de înregistrare al notificării.
(1)În termen de cel mult 90 de zile de la data începerii procedurii de reînnoire, autoritatea competentă, în baza avizelor primite şi a rezultatelor consultării publicului, elaborează un raport de evaluare care se întocmeşte conform recomandărilor din anexa nr. 6. (2) Raportul de evaluare indică dacă:
a)organismul/organismele modificat/modificate genetic poate/pot rămâne pe piaţă şi în ce condiţii;
b)organismul/organismele modificat/modificate genetic nu poate/nu pot rămâne pe piaţă.
(3)Autoritatea competentă transmite câte o copie a raportului la autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului, Comisia pentru securitate biologică şi la notificator, precum şi la Comisia Europeană, după ce este avizat de autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului.
(4)Autoritatea competentă primeşte solicitările de completare a informaţiilor, observaţiile sau obiecţiile motivate emise de autorităţile competente ale celorlalte state membre sau de Comisia Europeană, în termen de 60 de zile de la data transmiterii raportului de evaluare la Comisia Europeană, şi le transmite notificatorului, Comisiei pentru securitate biologică şi autorităţilor implicate.
(5)În cazul prevăzut la alin. (2) lit. a) şi în absenţa unor obiecţii motivate din partea unui stat membru sau a Comisiei, în termen de 60 de zile de la data transmiterii raportului de evaluare, autoritatea competentă emite decizia de reînnoire a autorizaţiei de introducere pe piaţă şi parcurge următoarele etape:
a)informează notificatorul prin scrisoare recomandată şi îi transmite acestuia autorizaţia, după prezentarea dovezii privind achitarea tarifului prevăzut;
b)transmite autorizaţia, pe suport de hârtie, în termen de 7 zile de la emitere, la autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului, autorităţile implicate, organul de control şi la Comisia pentru securitate biologică;
c)informează celelalte state membre şi Comisia Europeană cu privire la autorizaţie, în termen de 30 de zile de la emiterea ei. Durata de valabilitate a autorizaţiei este de cel mult 10 ani.
(6)În cazul prevăzut la alin. (2) lit. a) şi în situaţia în care sunt formulate de către statele membre sau de către Comisia Europeană solicitări de informaţii, observaţii sau obiecţii motivate, autoritatea competentă şi Comisia pot discuta orice problemă divergentă, pentru a se ajunge la o înţelegere, într-un termen de 75 de zile de la data la care Comisia Europeană a transmis raportul de evaluare către statele membre, iar finalitatea este următoarea:
a)dacă se ajunge la un acord, autoritatea competentă emite decizia finală, o transmite notificatorului, după achitarea tarifului, şi procedează conform celor prevăzute la alin. (5). Durata de valabilitate a autorizaţiei este de cel mult 10 ani şi se poate limita, motivat, în anumite condiţii specifice;
b)dacă nu se ajunge la un acord şi o autoritate competentă a unui stat membru sau Comisia Europeană formulează şi menţin o obiecţie, se aplică procedura comunitară.
(7)După ce a transmis notificarea de reînnoire a unei autorizaţii, conform art. 36 alin. (2), notificatorul poate continua introducerea pe piaţă până la decizia finală cu privire la reînnoirea acestea, dar cu respectarea condiţiilor şi duratei de valabilitate specificate în respectiva autorizaţie.
(8)În cadrul procedurilor de reînnoire a unei autorizaţii de introducere pe piaţă iniţiate de către autorităţile competente ale altor state membre, autoritatea primeşte notificările privind reînnoirea şi rapoartele de evaluare de la Comisia Europeană, asigurând aplicarea procedurii comunitare de reînnoire, cu consultarea, dacă este cazul, a Comisiei pentru securitate biologică şi a autorităţilor implicate.
(9)Dacă s-a luat o decizie favorabilă la nivel comunitar, autoritatea competentă emite autorizaţia pentru introducerea pe piaţă a produsului sau reînnoieşte autorizaţia, o transmite notificatorului şi informează celelalte state membre şi Comisia Europeană cu privire la aceasta, în termen de 30 de zile de la emiterea autorizaţiei. Autorizaţia se transmite, pe suport de hârtie şi în format electronic, către autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului, autorităţile implicate, organul de control şi către Comisia pentru securitate biologică.
(10)Transmiterea informaţiei de către autoritatea competentă la Comisia Europeană şi colaborarea cu Comisia Europeană, în procesul de reînnoire a unei autorizaţii de introducere pe piaţă a unui organism modificat genetic, se realizează cu consultarea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului.Secţiunea a 7-a Autorizaţia pentru introducerea pe piaţă a unui organism modificat genetic, ca atare sau componentă a unui produs
(1)Fără a aduce atingere altor prevederi legislative comunitare, un organism modificat genetic care a făcut obiectul unei autorizaţii privind introducerea pe piaţă, ca atare sau componentă a unui produs, poate fi utilizat fără altă notificare pe tot teritoriul Comunităţii atâta timp cât se respectă cu stricteţe condiţiile specifice de utilizare şi zonele geografice şi/sau de mediu precizate în respectiva autorizaţie.
(2)Pentru notificările depuse în România, notificatorul poate face introducerea pe piaţă numai după ce a primit o autorizaţie din partea autorităţii competente, în conformitate cu art. 34-37 şi în conformitate cu condiţiile impuse în autorizaţie.
(3)Autorizaţia este emisă în limba română şi limba engleză şi trebuie să specifice, explicit, în toate cazurile, următoarele:
a)informaţii generale privind:
1.emitentul;
2.notificatorul: numele, sediul, adresa, numărul de înregistrare la registrul comerţului, codul unic de identificare, datele persoanei de contact;
b)obiectul autorizaţiei, inclusiv identitatea organismului modificat genetic care urmează să fie introdus pe piaţă, ca atare sau componentă a unui produs, şi codul/codurile unic(e) de identificare;
c)durata de valabilitate a autorizaţiei;
d)scopul introducerii şi condiţiile pentru introducerea pe piaţă a produsului, inclusiv condiţiile specifice de utilizare, manipulare şi ambalare a organismelor modificate genetic, ca atare sau componentă/e a/ale unor produse, şi orice măsuri pentru protecţia ecosistemelor specifice şi/sau zonelor geografice specifice;
e)obligaţia notificatorului de a pune la dispoziţia reprezentantului legal al autorităţii competente/organului de control, la cerere, mostre de control din organismul modificate genetic, fără a se aduce atingere art. 43;
f)cerinţele de etichetare, în conformitate cu anexa nr. 4;
g)cerinţele de monitorizare în conformitate cu anexa nr. 7, durata planului de monitorizare, inclusiv obligaţia de a raporta Comisiei şi autorităţilor competente ale statelor membre, dacă este cazul, orice obligaţii ale persoanei care comercializează sau utilizează produsul, printre altele, pentru culturile de organisme modificate genetic, informaţia adecvată privind locaţia;
h)datele necesare privind metodele de identificare şi detecţie a modificării genetice, cu respectarea normelor internaţionale, şi care să permită o identificare exactă.
(4)Autoritatea competentă nu emite autorizaţia în conformitate cu cap. III, dacă organismele modificate genetic conţine una sau mai multe gene de rezistenţă la antibiotice care se folosesc în medicina umană sau veterinară, stabilite la art. 10 alin. (2).
(5)Autoritatea competentă publică pe adresa sa de internet autorizaţia emisă în baza cap. III şi, după caz, decizia de reînnoire.
(6)Organul de control şi personalul împuternicit al autorităţilor implicate controlează modul în care sunt respectate prevederile autorizaţiei.Secţiunea a 8-a Monitorizarea şi utilizarea informaţiilor noi
(1)După introducerea pe piaţă a unui organism modificat genetic sau a mai multor organisme modificate genetic, ca atare sau componentă/e a/ale unui produs, notificatorul asigură monitorizarea şi elaborarea rapoartelor aferente, conform condiţiilor specificate în autorizaţie.
(2)Notificatorul transmite rapoartele de monitorizare autorităţii competente, Comisiei Europene şi autorităţilor competente ale statelor membre.
(3)Pe baza acestor rapoarte, în conformitate cu autorizaţia şi în cadrul planului de monitorizare specificat în autorizaţie, autoritatea competentă care a primit notificarea iniţială poate adapta planul de monitorizare după prima perioadă de monitorizare.
(4)Dacă după ce s-a emis autorizaţia apar informaţii noi, de la utilizatori sau din alte surse, privind riscurile pe care un organism modificat genetic le prezintă pentru sănătatea umană sau mediu, notificatorul este obligat să ia imediat măsurile necesare pentru a proteja sănătatea umană şi mediul şi informează autoritatea competentă cu privire la acestea; în plus, în acest caz, notificatorul revizuieşte informaţiile şi condiţiile specificate în notificare.
(5)Dacă autoritatea competentă intră în posesia unor informaţii noi, care ar putea avea consecinţe din punct de vedere al riscurilor prezentate de un organism modificat genetic pentru sănătatea umană sau mediu, sau în împrejurările menţionate în alin. (4), aceasta transmite imediat informaţiile Comisiei pentru securitate biologică, Comisiei Europene şi autorităţilor competente ale celorlalte state membre.
(6)Dacă informaţiile sunt disponibile înaintea emiterii autorizaţiei, autoritatea competentă transmite imediat informaţiile Comisiei Europene şi autorităţilor competente ale statelor membre şi invocă, dacă este cazul, prevederile art. 34 alin. (1) şi ale art. 37 alin. (6).
(7)Dacă autoritatea competentă intră în posesia unor informaţii noi, după ce a fost emisă autorizaţia, în termen de 60 de zile de la data primirii acestora aceasta transmite Comisiei Europene un raport de evaluare, indicând dacă şi cum trebuie revizuite condiţiile din autorizaţie sau dacă aceasta trebuie retrasă.
(8)Autoritatea competentă asigură respectarea procedurii comunitare privind schimbul noilor informaţii şi, dacă este cazul, solicită avizul Comisiei pentru securitate biologică în acest scop şi consultă autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului.
(9)Pentru dosarele de notificare depuse în România şi în lipsa unor obiecţii motivate din partea unui stat membru sau din partea Comisiei Europene, formulate în termen de 60 de zile de la data transmiterii noilor informaţii, sau dacă eventuale probleme divergente sunt rezolvate printr-un acord între statele membre şi Comisie, într-un termen de 75 de zile, autoritatea competentă revizuieşte autorizaţia în sensul propus. Autoritatea competentă transmite autorizaţia revizuită notificatorului după achitarea tarifului prevăzut şi câte o copie autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, Comisiei pentru securitate biologică şi organului de control şi informează celelalte state membre şi Comisia Europeană, în termen de 30 de zile.
(10)Pentru a se asigura transparenţa, rezultatele monitorizării efectuate în temeiul prezentului capitol sunt publicate pe adresa de internet a autorităţii competente.Secţiunea a 9-a Etichetarea
(1)Notificatorul şi toţi operatorii implicaţi în activităţile reglementate de prezenta ordonanţă de urgenţă trebuie să ia măsurile necesare pentru a se asigura că, în toate stadiile introducerii pe piaţă, etichetarea şi ambalarea organismelor modificate genetic introduse pe piaţă, ca atare sau componente ale unor produse, corespund cerinţelor relevante specificate în autorizaţia prevăzută la art. 34, 37 şi în art. 38 şi sunt în conformitate cu legislaţia naţională şi comunitară.
(2)Pentru produsele în cazul cărora nu se pot exclude urmele de organisme modificate genetic, prezente accidental sau a căror prezenţă este inevitabilă din punct de vedere tehnic, se stabileşte un prag minim sub care aceste produse nu se etichetează, conform prevederilor alin. (1), astfel:
a)organismul modificat genetic în cauză trebuie să fie autorizat;
b)pragul se stabileşte în funcţie de produs, conform procedurii comunitare şi conform legislaţiei naţionale.
(3)Pentru produsele care urmează să se folosească direct pentru prelucrare, alin. (1) nu se aplică pentru urmele de organisme modificate genetic autorizate care nu depăşesc 0,9%, dacă se demonstrează că aceste urme sunt întâmplătoare sau inevitabile din punct de vedere tehnic şi în conformitate cu legislaţia naţională în vigoare şi că s-au luat toate măsurile pentru a evita prezenţa acestui organism modificat genetic. Praguri mai joase se stabilesc conform procedurii comunitare.Secţiunea a 10-a Libera circulaţie
Fără a aduce atingere art. 42, introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse, care se conformează cerinţelor prezentei ordonanţe de urgenţă nu poate fi interzisă, restricţionată sau împiedicată.
(1)În cazul în care autoritatea competentă a intrat în posesia unor informaţii noi sau complementare, care au devenit disponibile după emiterea autorizaţiei şi care afectează evaluarea riscului pentru sănătatea umană sau a mediului, sau reevaluează informaţiile existente pe baza unor date ştiinţifice noi sau suplimentare şi are motive întemeiate de a considera că un organism modificat genetic, ca atare sau componentă a unui produs, care a făcut obiectul unei notificări valide şi al unei autorizaţii emise într-un stat membru, prezintă un risc pentru sănătatea umană sau mediu, aceasta poate limita durata de valabilitate a autorizaţiei sau poate restricţiona sau interzice, temporar, utilizarea şi/sau vânzarea acestui organism, ca atare sau componentă a unui produs, pe teritoriul naţional, după consultarea Comisiei pentru securitate biologică şi a autorităţilor implicate. Decizia de iniţiere a procedurii de aplicare a clauzei de salvgardare, aparţine autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, la propunerea autorităţii competente.
(2)Autoritatea competentă asigură, în situaţia unor riscuri majore, luarea unor măsuri de urgenţă, cum ar fi suspendarea introducerii pe piaţă sau încetarea ei şi asigură informarea publicului, cu aprobarea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului.
(3)Înainte de a lua o decizie conform alin. (1), în condiţii justificate de urgenţă, autoritatea competentă oferă titularului autorizaţiei posibilitatea de a se conforma cerinţelor descrise în autorizaţie.
(4)Autoritatea competentă informează, fără întârziere, cu avizul autorităţii publice pentru protecţia mediului, Comisia Europeană şi celelalte state membre despre acţiunile întreprinse în sensul prezentei secţiuni şi prezintă motivele deciziei luate, transmiţând reevaluarea riscului pentru sănătatea umană şi mediu, indicând dacă condiţiile din autorizaţie trebuie să fie revizuite şi cum sau dacă se intenţionează anularea autorizaţiei şi, dacă este cazul, informaţiile noi sau suplimentare pe care este fundamentată această decizie.
(5)Decizia finală privind aplicarea clauzei de salvgardare, conform alin. (1), se ia la nivel comunitar, în termen de 60 de zile; în calculul acestei durate nu se ia în considerare perioada de timp în care Comisia aşteaptă informaţii suplimentare solicitate notificatorului sau aşteaptă avizul comitetelor ştiinţifice care au fost consultate, precum şi perioada de timp în care Consiliul Uniunii Europene acţionează în conformitate cu procedura comunitară.
(1)Autoritatea competentă, autorităţile implicate conform art. 11 alin. (4) şi (6), organul de control, Comisia pentru securitate biologică şi autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului nu divulgă unor terţe părţi nicio informaţie confidenţială notificată sau care ar putea face obiectul unui schimb de informaţii în baza prezentei ordonanţe de urgenţă şi protejează drepturile de proprietate intelectuală în legătură cu datele primite.
(2)Notificatorul poate indica informaţiile din notificarea transmisă conform prezentei ordonanţe de urgenţă, a căror dezvăluire ar putea afecta poziţia sa concurenţială şi care, prin urmare, trebuie tratate ca fiind confidenţiale. În astfel de cazuri, se impune prezentarea unei justificări care să poată fi verificată.
(3)Autoritatea competentă decide, după consultarea notificatorului, care sunt informaţiile care vor fi considerate drept confidenţiale şi informează cu privire la hotărârea luată notificatorul, autorităţile implicate şi organul de control.
(4)Nu sunt confidenţiale următoarele informaţii, transmise conform art. 13-20, 22, 26, 29, 33, 36, 39 şi 42:
a)descrierea generală a organismului modificat genetic, numele şi adresa notificatorului, scopul introducerii, locaţia introducerii şi utilizările preconizate;
b)metodele şi planurile de monitorizare a organismului modificat genetic şi de intervenţie în caz de urgenţă;
c)evaluarea riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului;
d)avizele Comisiei pentru securitate biologică şi ale autorităţilor implicate.
(5)Dacă, din anumite motive, notificatorul îşi retrage notificarea, autoritatea competentă, autorităţile implicate, prevăzute la art. 11 alin. (4) şi (6), organul de control, Comisia pentru securitate biologică şi autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului respectă confidenţialitatea informaţiilor primite.Secţiunea a 2-a Etichetarea organismelor modificate genetic prevăzute la art. 2 pct. 6 lit. a)-c)
(1)În cazul organismelor modificate genetic care sunt puse la dispoziţie pentru activităţile prevăzute la art. 2 pct. 6 lit. a)-c) se aplică o etichetare corespunzătoare, în conformitate cu secţiunile relevante din anexa nr. 4, în scopul asigurării unei informaţii clare, pe o etichetă sau într-un document însoţitor, referitor la prezenţa acestora. Menţiunea "Acest produs conţine organisme modificate genetic" trebuie să apară fie pe o etichetă, fie într-un document însoţitor.
(2)Aplicarea prevederilor alin. (1) se face în conformitate cu legislaţia în vigoare, cu prevederile naţionale în materie de etichetare ale celorlalte state membre şi în conformitate cu legislaţia comunitară.Secţiunea a 3-a Prezenţa accidentală a unui organism modificat genetic
Autorităţile publice centrale pentru siguranţa alimentelor, agricultură, protecţia consumatorilor şi fiecare operator din domeniu iau măsuri, potrivit competenţelor lor, pentru a evita prezenţa accidentală a organismelor modificate genetic în alte produse, conform prevederilor legislaţiei comunitare şi naţionale în vigoare, precum şi pe baza legislaţiei şi ghidurilor privind coexistenţa culturilor convenţionale, modificate genetic şi ecologice.
(1)Autoritatea competentă poate cere Comisiei Europene să consulte comitetul/comitetele ştiinţifice competent/competente existente la nivel european, în cazul când se ridică şi se menţine o obiecţie privind riscurile pe care organismele modificate genetic le prezintă pentru sănătatea umană şi mediu, în conformitate cu art. 34, 37, 39 sau 42 ori atunci când raportul de evaluare menţionat la art. 33 indică faptul că un asemenea organism nu trebuie introdus pe piaţă.
(2)Autoritatea competentă poate cere Comisiei Europene să consulte comitetul/comitetele ştiinţifice existente la nivel european asupra oricărui aspect relevant al prezentei ordonanţe de urgenţă, susceptibil de a avea efecte adverse asupra sănătăţii umane şi a mediului.
(3)Autoritatea competentă se adresează Comisiei Europene potrivit alin. (1) şi (2), după consultarea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului.Secţiunea a 5-a Consultarea comitetului/comitetelor de etică
(1)Autoritatea competentă poate cere Comisiei Europene, cu informarea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, să consulte orice comitet constituit pentru consiliere privind implicaţiile etice ale biotehnologiilor asupra aspectelor etice de natură generală.
(2)Rezultatul consultării prevăzute la alin. (1) se aduce la cunoştinţa publicului prin publicare, inclusiv pe adresa de internet.
(3)Procedurile administrative prevăzute în prezenta ordonanţă de urgenţă nu sunt influenţate de prevederile alin. (1).Secţiunea a 6-a Schimbul de informaţii şi raportarea
(1)Autoritatea competentă asigură participarea la întâlnirile şi schimbul de informaţii cu Comisia Europeană şi celelalte state membre privind experienţa acumulată, referitoare la prevenirea riscului legat de introducerea deliberată şi de introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic, precum şi la experienţa acumulată în aplicarea art. 2 alin. (1) pct. 6, în evaluarea riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului, monitorizare, consultarea şi informarea publicului.
(2)Autoritatea competentă asigură schimbul de informaţii cu Agenţia Europeană a Medicamentului, înfiinţată în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004. (3) Autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului participă la schimbul de informaţii cu Comisia Europeană şi stabileşte mecanismul de comunicare dintre autoritatea competentă şi Comisia Europeană.
(4)Fără a aduce atingere obligaţiei Comisiei Europene de a crea unul sau mai multe registre conform procedurii de comunicare cu aceasta, autoritatea competentă stabileşte, cu respectarea prevederilor art. 43, registre publice pentru evidenţa informaţiilor cu privire la modificările genetice, prevăzute la pct. A7 din anexa nr. 4, conform Deciziei Comisiei nr. 2004/204/CE de stabilire a normelor de funcţionare a registrelor pentru înregistrarea informaţiei privind modificările genetice din organismele modificate genetic.
(5)Autoritatea competentă realizează şi gestionează, cu respectarea prevederilor art. 43, următoarele registre care sunt publice, cu excepţia datelor confidenţiale:
a)registre pentru evidenţa locaţiilor unde au avut loc introduceri deliberate în mediu a organismelor modificate genetic, efectuate în conformitate cu cap. II;
b)registre pentru evidenţa locaţiilor unde se cultivă plante superioare modificate genetic, autorizate conform prezentului capitol, în scopul monitorizării unor eventuale efecte ale acestora asupra sănătăţii umane şi mediului, în conformitate cu prevederile art. 38 alin. (3) lit. g) şi art. 39 alin. (1);
c)fără a aduce atingere art. 38 şi 39, registrele prevăzute la lit. a) şi b) sunt publice, cu excepţia datelor confidenţiale pe care le conţin.
(6)Pentru gestionarea registrelor prevăzute la alin. (5) lit. b), autoritatea publică centrală pentru agricultură transmite autorităţii competente datele privind culturile de plante superioare modificate genetic, astfel:
a)datele sunt transmise cel târziu până la data de 15 iunie a anului respectiv pentru cultura principală şi cel târziu până la data de 15 august a anului respectiv pentru cultura dublă;
b)datele prevăzute la lit. a) sunt cele cuprinse în Registrul naţional de evidenţă a cultivatorilor de plante superioare modificate genetic, întocmit conform legislaţiei specifice în vigoare;
c)autoritatea publică centrală pentru agricultură notifică din timp autoritatea competentă despre plantele modificate genetic solicitate a fi cultivate de către fermieri, pentru a se demara elaborarea planului de monitorizare la nivel naţional.
(1)Autoritatea competentă elaborează, la interval de 3 ani, un raport privind experienţa în aplicarea, în condiţiile ecosistemelor specifice din România, a prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă, referitor la organismele modificate genetic introduse pe piaţă ca atare sau componente ale unor produse.
(2)Raportul este transmis Comisiei Europene după avizarea de către autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului.Secţiunea a 7-a Implementarea Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea - Mişcarea transfrontieră a organismelor modificate genetic
7.1.- Importul organismelor modificate genetic
A. Importul organismelor modificate genetic în vederea cultivării
(1)Importul, pentru prima dată, pentru cultivare comercială, al unui produs care conţine sau constă într-un organism modificat genetic ori o combinaţie de asemenea organisme, conform prevederilor cap. III, reprezintă introducere pe piaţă şi poate avea loc numai dacă:
a)importatorul a primit, în prealabil, o autorizaţie emisă de către autoritatea competentă, în conformitate cu cap. III, dacă România este statul în care acest produs se introduce pentru prima dată pe piaţă; sau b) a fost emisă o autorizaţie pentru organismul modificat genetic sau produsul modificat genetic, în cauză, de către autoritatea competentă a unui alt stat membru, în conformitate cu prevederile cap. III, şi sunt respectate cu stricteţe condiţiile impuse, inclusiv cele referitoare la mediul şi/sau zonele geografice precizate în respectiva autorizaţie.
(2)Evenimentul de transformare al organismului modificat genetic importat trebuie să se regăsească în lista produselor modificate genetic aprobate pentru introducere pe piaţa comunitară pentru cultivare, conform Registrului comunitar al organismelor modificate genetic, publicat pe pagina oficială de internet a Comisiei Europene.
(3)Importul produselor care conţin sau constau într-un organism modificat genetic ori o combinaţie de asemenea organisme şi care constituie obiectul prezentei subsecţiuni este permis numai pentru produsele autorizate conform alin. (1), incluse în lista oficială, stabilită la nivel naţional, în conformitate cu prevederile art. 63 alin. (3). Importul se face cu respectarea regimului stabilit la art. 53-56, precum şi a prevederilor legislaţiei naţionale şi comunitare privind etichetarea şi trasabilitatea acestora.
B. Importul organismelor modificate genetic în vederea utilizării directe ca aliment sau hrană pentru animale ori pentru prelucrare
(1)Importul, pentru prima dată, al unui produs conţinând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme, definit conform prezentei ordonanţe de urgenţă, şi care urmează să fie folosit direct ca aliment sau hrană pentru animale sau pentru prelucrare reprezintă introducere pe piaţă şi poate avea loc numai dacă:
a)importatorul a primit, în prealabil, o autorizaţie emisă de autoritatea competentă pentru aplicarea Regulamentului (CE) nr. 1.829/2003, dacă România este locul unde s-a introdus notificarea pentru prima dată. În sensul prezentului articol, autoritatea competentă este Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor; sau b) a fost emisă o autorizaţie pentru organismul modificat genetic sau produsul modificat genetic, în aplicarea Regulamentului (CE) nr. 1.829/2003 sau în aplicarea Directivei (CE) 18/2001, de către autoritatea competentă a unui alt stat membru, iar evenimentul de transformare al organismului în cauză se regăseşte în lista produselor modificate genetic aprobate pentru introducere pe piaţa comunitară pentru utilizare ca aliment şi hrană pentru animale, din Registrul comunitar al alimentelor şi furajelor modificate genetic, publicat pe pagina oficială de internet a Comisiei Europene.
(2)Lista produselor modificate genetic aprobate, prevăzută la alin. (1) lit. b), se stabileşte la nivel naţional, în conformitate cu prevederile art. 63 alin. (3).
(3)Importul produselor care conţin sau constau într-un organism modificat genetic ori o combinaţie de asemenea organisme este permis numai pentru produsele autorizate conform alin. (1) şi se face cu respectarea regimului stabilit la art. 53-56 şi a prevederilor legislaţiei naţionale şi comunitare privind alimentele şi hrana pentru animale, modificate genetic.
(4)Autoritatea naţională sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor transmite autorizaţiile prevăzute la alin. (1) lit. a) autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, în calitate de punct focal naţional pentru BCH, în conformitate cu procedura stabilită prin Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003.
C. Importul organismelor modificate genetic prevăzute la art. 2 alin. (1) pct. 6
(1)Importul microorganismelor modificate genetic, prevăzute la art. 2 alin. (1) pct. 6 lit. a), incluzând colecţiile de culturi, se efectuează conform legislaţiei naţionale şi comunitare specifice.
(2)Importul organismelor modificate genetic, altele decât microorganismele modificate genetic, prevăzute la art. 2 alin. (1) pct. 6 lit. b), se efectuează conform legislaţiei naţionale şi comunitare specifice.
(3)Importul, pentru prima dată, al unui produs conţinând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme, prevăzute la art. 2 alin. (1) pct. 6 lit. c), pentru introducere deliberată în mediu, în scop de cercetare-dezvoltare şi în orice alte scopuri decât introducere pe piaţă, prevăzute la art. 2 alin. (1) pct. 6 lit. c), poate avea loc numai dacă importatorul a primit, în prealabil, o autorizaţie pentru introducere deliberată în mediu, emisă de către autoritatea competentă, conform cap. II al prezentei ordonanţe de urgenţă, precum şi un acord de import. Decizia privind emiterea acordului de import se ia în cel mult 30 de zile de la data emiterii autorizaţiei, de către autoritatea competentă.
(4)Importul prevăzut la alin. (3) trebuie să aibă loc exclusiv pentru introducere deliberată în mediu şi să fie în conformitate cu prevederile autorizaţiei referitoare la condiţiile introducerii, conform cap. II.
(5)Fiecare dintre importurile ulterioare celui prevăzut la alin. (3), pe durata de valabilitate a autorizaţiei, se realizează numai de către deţinătorul autorizaţiei, pe baza confirmării importului, primite de la autoritatea competentă în baza unei notificări transmise acesteia. Autoritatea competentă comunică importatorului decizia sa privind efectuarea importului, în termen de cel mult 30 de zile de la primirea notificării.
(6)Conţinutul dosarului de notificare privind importul include datele solicitate prin anexa nr. 3 şi se aprobă prin decizie a conducătorului autorităţii competente, în termen de 90 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei ordonanţe, şi se publică pe adresa de internet a autorităţii.
(7)Importurile de organisme modificate genetic în vederea introducerii deliberate în mediu în scop de cercetare-dezvoltare şi în orice alte scopuri decât introducerea pe piaţă se fac cu respectarea legislaţiei naţionale şi comunitare în vigoare privind etichetarea şi trasabilitatea şi cu respectarea regimului stabilit la art. 53-56.
D. Alte prevederi privind importul organismelor modificate genetic
Prevederile art. 50-52 se aplică fără a aduce vreo atingere reglementărilor privind transportul, utilizarea, manipularea, depozitarea în condiţii de siguranţă a organismelor modificate genetic.
(1)Importatorul din România al unui produs conţinând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme este obligat să notifice comisariatului judeţean al Gărzii Naţionale de Mediu în a cărui jurisdicţie se află sediul său, cu cel puţin 7 zile înainte de data presupusă a efectuării importului, cantitatea, tipul acestora şi locul de intrare pe teritoriul României.
(2)Introducerea în ţară a unui produs conţinând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme, definit conform prezentei ordonanţe de urgenţă, este permisă numai prin punctele de trecere a frontierei de stat unde sunt organizate posturi de inspecţie la frontieră stabilite pentru importul, exportul şi tranzitul mărfurilor supuse controalelor fito-sanitare, sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor.
(3)Importul unui produs conţinând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme este permis numai persoanelor juridice autorizate, în condiţiile legislaţiei în vigoare.
(1)Persoanele responsabile pentru importul unui organism modificat genetic sau al unui produs conţinând ori constând în asemenea organisme sau o combinaţie de asemenea organisme, în baza prezentei ordonanţe de urgenţă, asigură respectarea prevederilor ordonanţei de urgenţă, luând toate măsurile pentru ca activităţile să se desfăşoare fără efecte adverse asupra sănătăţii umane şi a mediului. Se va asigura ca aceste organisme, metaboliţii lor şi deşeurile formate să nu constituie un pericol pentru mediu şi sănătatea umană.
(2)Produsele conţinând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme se manipulează, etichetează şi ambalează cu respectarea legislaţiei naţionale şi comunitare.
(1)Pe tot parcursul transportului unui produs conţinând ori constând în organisme modificate genetic sau o combinaţie de asemenea organisme, de la exportator la importator, acesta trebuie să fie însoţit de un document al cărui conţinut este stabilit prin ordinul prevăzut la art. 63. (2) Documentul se completează prin grija exportatorului, se prezintă, obligatoriu, autorităţii vamale de către operatorul implicat sau reprezentantul său legal şi se transmite destinatarului mărfii care face obiectul mişcării transfrontieră. De asemenea, se transmite, în copie, autorităţii competente, cu cel puţin 7 zile înainte de data efectuării mişcării transfrontieră.
7.2.- Exportul şi tranzitul organismelor modificate genetic
(1)Exportul unui produs conţinând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme este permis numai pentru organisme modificate genetic autorizate şi se realizează cu respectarea prevederilor Regulamentului (CE) nr. 1.946/2003. (2) Prevederile alin. (1) se aplică fără a aduce nici o atingere altor reglementări privind transportul, utilizarea, manipularea, depozitarea în condiţii de siguranţă a organismelor modificate genetic.
(1)Operatorul care intenţionează să exporte în afara Comunităţii un produs conţinând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme este obligat să notifice comisariatului judeţean al Gărzii Naţionale de Mediu în a cărui jurisdicţie se află sediul său, cu cel puţin 7 zile înainte de data propusă pentru efectuarea exportului, tipul de organism modificat genetic, cantitatea şi punctul de trecere a frontierei de stat pentru ieşirea de pe teritoriul României, precum şi copia autentificată, în limba română şi engleză, a acordului emis de autoritatea competentă a părţii importatoare.
(2)Exportul şi tranzitul organismelor modificate genetic sunt permise numai prin punctele de trecere a frontierei de stat unde sunt organizate posturi de inspecţie la frontieră stabilite pentru importul, exportul şi tranzitul mărfurilor supuse controalelor fito-sanitare, sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor.
(1)Persoanele responsabile pentru exportul şi/sau tranzitul unui produs conţinând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme asigură respectarea prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă, luând toate măsurile pentru ca activităţile să se desfăşoare fără efecte adverse asupra sănătăţii umane şi a mediului.
(2)Exportatorul asigură că pe tot parcursul transportului unui produs conţinând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme, până la importator, produsul este însoţit de un document al cărui conţinut este stabilit prin ordinul prevăzut la art. 63, cu respectarea prevederilor art. 12 din Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003.
Exportul din România în afara Comunităţii/tranzitul frontieră-frontieră al României al unui produs/cu un produs conţinând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme este permis numai persoanelor juridice autorizate în condiţiile legislaţiei în vigoare.
În vederea tranzitului frontieră-frontieră al României cu un produs constând în sau conţinând un organism modificat genetic ori o combinaţie de asemenea organisme, de la locul de intrare până la locul de ieşire, operatorul trebuie să respecte următoarele condiţii:
a)transmite autorităţii competente, cu cel puţin 7 zile înainte de data tranzitului, o copie a notificării către statul de export, întocmită conform anexei nr. 1 la Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003, o copie autentificată, în limba română şi engleză, a acordului autorităţii competente a statului de export şi o copie a notificării transmise statelor al căror teritoriu este străbătut, până la destinaţie, conform prevederilor art. 13 la Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003;
b)comunică Gărzii Naţionale de Mediu, cu cel puţin 7 zile înainte de data tranzitului, punctul de trecere a frontierei pentru intrarea/ieşirea pe/de pe teritoriul României, inclusiv traseul stabilit pentru mijlocul de transport;
c)prezintă autorităţii vamale o declaraţie stabilită conform ordinului prevăzut la art. 63. De asemenea, declaraţia se transmite, în copie, autorităţii competente, cu cel puţin 7 zile înainte de data efectuării mişcării transfrontieră.
Operatorul care solicită tranzitul organismelor modificate genetic are obligaţia să folosească mijloace de transport asigurate împotriva oricărei răspândiri accidentale în mediu a acestora sau a produselor modificate genetic, precum şi să se asigure împotriva pierderii mijlocului de transport pe parcursul urmat de acesta, astfel încât să prevină orice efect advers potenţial asupra mediului şi a sănătăţii umane.
7.3.- Prevederi comune privind controlul mişcării transfrontieră
(1)Controlul realizat de autoritatea vamală privind operaţiunile vamale cu produsele care fac obiectul prezentei ordonanţe de urgenţă, documentele care trebuie prezentate de titularii regimului vamal, precum şi obligaţiile acestora se stabilesc prin ordin comun al autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, autorităţii publice centrale pentru agricultură, autorităţii publice centrale sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor şi al ministrului economiei şi finanţelor privind importul, exportul şi tranzitul organismelor şi microorganismelor modificate genetic, precum şi al produselor care conţin sau constau într-un organism modificat genetic ori o combinaţie de asemenea organisme, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. (2) În activitatea de control al mărfurilor care fac obiectul importului, exportului şi al tranzitului şi care conţin sau constau într-un organism modificat genetic ori o combinaţie de asemenea organisme, autoritatea vamală colaborează cu Garda Naţională de Mediu şi cu autorităţile şi instituţiile implicate, conform competenţei acestora.
(3)Ordinul comun prevăzut la alin. (1) conţine în anexă liste ale mărfurilor modificate genetic supuse controlului potrivit alin. (1), cu precizarea codului tarifar al acestora. Conducătorul autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului sau al autorităţilor implicate, care solicită actualizarea listelor, transmite modificarea acestor anexe la Autoritatea Naţională a Vămilor, pentru stabilirea codurilor tarifare, în vederea publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Autoritatea competentă asigură, sub forma unui registru, o evidenţă în format electronic a informaţiei privind importurile, exporturile şi tranzitul organismelor modificate genetic, în colaborare cu Autoritatea Naţională a Vămilor.
(1)Persoanele care efectuează operaţiuni de import, export sau de tranzitare a teritoriului naţional al României cu produse conţinând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme au obligaţia să păstreze documentele însoţitoare, prevăzute de prezenta ordonanţă de urgenţă, inclusiv copia documentelor de transport, pentru a fi puse la dispoziţia organelor de control.
(2)Operatorii economici importatori, exportatori şi care tranzitează teritoriul naţional al României cu produse conţinând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme sunt obligaţi să prezinte autorităţilor de control, la solicitarea acestora, documente care demonstrează natura produselor utilizate, sub aspectul modificării genetice, să pună la dispoziţie probe martor şi/sau să permită prelevarea de probe de control.
La solicitarea autorităţilor care au atribuţii în domeniul organismelor modificate genetic, reglementate prin prezentul act normativ, autoritatea vamală transmite date statistice referitoare la importul/exportul/tranzitul mărfurilor modificate şi nemodificate genetic, având aceeaşi încadrare tarifară.
(1)Orice persoană care produce organisme modificate genetic sau desfăşoară activităţi de introducere deliberată în mediu şi/sau de introducere pe piaţă sau de import, export, tranzit sau depozitare, manipulare sau transport al acestora sau a unei combinaţii de asemenea organisme, ca atare sau componentă/e a/ale unui produs este răspunzătoare, conform legislaţiei în vigoare, pentru orice prejudiciu adus persoanelor, proprietăţii, mediului şi sănătăţii umane, ca urmare a acestor activităţi.
(2)Se exceptează de la prevederile alin. (1) situaţiile în care prejudiciul se datorează forţei majore sau când o persoană este direct prejudiciată, exclusiv din vina proprie sau din vina unei terţe persoane, rămasă neidentificată.
Răspunderea pentru un prejudiciu adus mediului şi remedierea unui eventual prejudiciu adus prin activităţile cu organisme modificate genetic se realizează conform legislaţiei în vigoare, naţionale, comunitare şi internaţionale.
(1)Pentru evaluarea dosarelor de notificare şi pentru emiterea acordurilor de import şi emiterea, revizuirea sau reînnoirea autorizaţiilor pentru activităţile reglementate prin prezenta ordonanţă de urgenţă, autoritatea competentă percepe tarife.
(2)Autoritatea competentă percepe notificatorului un tarif pentru orice alte evaluări solicitate de acesta sau de către instituţii naţionale şi comunitare, în procesul de autorizare a produselor care constau din sau conţin organisme modificate genetic, definite conform prezentei ordonanţe de urgenţă.
(3)Tarifele se achită direct şi integral în contul autorităţii competente.Secţiunea a 10-a Sancţiuni
(1)Următoarele fapte constituie contravenţii şi se sancţionează după cum urmează:
1.nerespectarea obligaţiilor prevăzute la art. 16 alin. (6), art. 22, art. 39 alin. (2), art. 43 alin. (1) şi art. 61 alin. (1) lit. a) şi c), cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei;
2.nerespectarea obligaţiilor prevăzute la art. 4 alin. (2), cu amendă de la 15.000 lei la 30.000 lei;
3.nerespectarea obligaţiilor prevăzute la art. 20 alin. (1) lit. b) şi c) şi art. 39 alin. (4), cu amendă de la 15.000 lei la 30.000 lei;
4.nerespectarea obligaţiilor prevăzute la art. 5 alin. (4), art. 38 alin. (2) şi art. 61 alin. (1) lit. b), cu amendă de la 30.000 lei la 60.000 lei;
5.nerespectarea obligaţiilor prevăzute la art. 4 alin. (3)-(5), art. 9 alin. (2)-(4), art. 18 alin. (10), art. 40, art. 44 şi art. 55 alin. (2), cu amendă de la 30.000 lei la 60.000 lei;
6.nerespectarea obligaţiilor prevăzute la art. 4 alin. (3), art. 50, 51, 52, 56, 57, art. 61 alin. (1) lit. b), art. 62 şi art. 65, cu amendă de la 30.000 lei la 60.000 lei;
7.nerespectarea obligaţiilor prevăzute la art. 3 alin. (1), art. 4 alin. (1), art. 55 alin. (1) şi art. 59 alin. (1), cu amendă de la 30.000 lei la 80.000 lei;
8.nerespectarea obligaţiilor prevăzute la art. 54 alin. (1) şi art. 58, cu amendă de la 50.000 lei la 80.000 lei;
9.nerespectarea obligaţiilor prevăzute la art. 3 alin. (2), art. 10 alin. (2), art. 20 alin. (1), art. 24 alin. (2) şi art. 29 alin. (6), cu amendă de la 50.000 lei la 80.000 lei.
(2)Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor se fac de personalul împuternicit de Garda Naţională de Mediu.
Dispoziţiile art. 70 referitoare la contravenţii se completează cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare.
(1)Cuantumul tarifelor percepute de autoritatea competentă se stabileşte prin ordin al conducătorului autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 45 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă.
(2)Regulamentul privind organizarea şi funcţionarea Comisiei pentru securitate biologică se aprobă prin ordin al ministrului mediului şi dezvoltării durabile, în termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă.
(3)Ordinul comun care stabileşte procedura de control privind importul, exportul şi tranzitul organismelor modificate genetic, prevăzut la art. 63 alin. (1), intră în vigoare în termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă.
(4)Modul de funcţionare a registrelor naţionale privind informaţia despre modificările genetice din organisme modificate genetic şi privind locaţiile introducerii lor în mediu se stabileşte prin ordin al ministrului mediului şi dezvoltării durabile, în termen de 45 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă.
(5)Modelele autorizaţiei privind activităţile cu organisme modificate genetic şi al acordului de import pentru organisme modificate genetic se stabilesc prin ordin al ministrului mediului şi dezvoltării durabile.
(6)Trimiterile la Ordonanţa Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 214/2002, din actele normative în vigoare se interpretează ca trimiteri la prezenta ordonanţă de urgenţă.
(7)Prezenta ordonanţă de urgenţă se comunică Comisiei Europene în termen de 30 de zile de la publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Pe data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă, se abrogă:
a)cap. I, cu excepţia lit. a) a art. 1, cap. II, cap. IV-VI, cap. VI^1, cap. VII şi VIII, anexele nr. 1 şi 2, anexele nr. 8-12, 12^1, 12^2 şi 13 la Ordonanţa Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 48 din 31 ianuarie 2000, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 214/2002;
b)orice prevederi contrare din alte acte normative în vigoare.
Autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului organizează şi coordonează, la nivel naţional, în baza prezentei ordonanţe de urgenţă, un sistem informaţional care asigură comunicarea cu Comisia Europeană şi statele membre în procesul de autorizare şi de raportare privind organismele modificate genetic, precum şi de informare şi consultare a publicului.
Anexele nr. 1-8 fac parte integrantă din prezenta ordonanţă de urgenţă.
Pentru aplicarea anexei nr. 2 se utilizează Îndrumarul privind evaluarea riscurilor asupra mediului şi sănătăţii umane, care se aprobă prin ordin al ministrului mediului şi dezvoltării durabile, în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă. Ordinul asigură implementarea legislaţiei naţionale şi comunitare în vigoare.
*
Prezenta ordonanţă de urgenţă transpune în legislaţia naţională Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 12 martie 2001 privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, care abrogă Directiva Consiliului 90/220/CEE, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 106 din 17 aprilie 2001, p. 1, cu amendamentele ulterioare, prin:
a)Regulamentul (CE) nr. 1.829/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind alimentele şi hrana pentru animale, modificate genetic, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 268 din 18 octombrie 2003;
b)Regulamentul (CE) nr. 1.830/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea şi etichetarea organismelor modificate genetic şi trasabilitatea alimentelor şi hranei pentru animale, obţinute din organisme modificate genetic, care modifică Directiva 2001/18/CE , publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 268 din 18 octombrie 2003;
c)Decizia 2002/623/CE a Comisiei Europene din 24 iulie 2002 de stabilire a unor recomandări în completarea anexei nr. 2 la Directiva Parlamentului European şi a Consiliului 2001/18/CE privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic şi de abrogare a Directivei Consiliului 90/220/CEE, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 200 din 30 iulie 2002.
PRIM-MINISTRU
CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU
Contrasemnează:
Ministrul mediului
şi dezvoltării durabile,
Attila Korodi
Ministrul agriculturii
şi dezvoltării rurale,
Decebal Traian Remeş
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
Ministrul muncii,
familiei şi egalităţii de şanse,
Paul Păcuraru
Ministrul transporturilor,
Ludovic Orban
Departamentul pentru Afaceri Europene,
Adrian Ciocănea,
secretar de stat
p. Ministrul economiei şi finanţelor,
Sebastian Teodor Gheorghe Vlădescu,
secretar de stat
Bucureşti, 23 mai 2007.
Nr. 43.
Anexa 1A
TEHNICILE
de modificare genetică prevăzute la art. 2 alin. (1) pct. 3
1.tehnicile de recombinare a acidului nucleic, care implică formarea unor combinaţii noi de material genetic prin inserţia moleculelor de acid nucleic, produse prin orice mijloace, în afara unui organism, în interiorul oricărui virus, plasmide bacteriene sau a altui sistem vector, şi încorporarea lor într-un organism gazdă, în care acestea nu se manifestă în mod natural, dar în care sunt capabile de multiplicare continuă;
2.tehnicile care implică introducerea directă într-un organism a materialului ereditar pregătit în afara organismului, şi care includ microinjectarea, macro-injectarea şi microîncapsularea;
3.tehnicile de fuziune celulară (inclusiv fuziunea protoplastelor) sau tehnici de hibridare în care celulele vii prezentând noi combinaţii de material genetic ereditar sunt formate prin fuzionarea a două sau mai multe celule, prin metode care nu se produc în mod natural.
Tehnicile la care se referă art. 2 alin. (1) pct. 3 lit. b), care nu sunt considerate ca determinând o modificare genetică, cu condiţia ca acestea să nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau a organismelor modificate genetic, obţinute prin tehnici/metode, altele decât cele excluse prin anexa nr. 1B, sunt:
(1)fertilizarea în vitro; (2) procesele naturale, cum sunt: conjugarea, transducţia, transformarea; (3) inducerea poliploidiei.Anexa 1B
TEHNICILE
de modificare genetică prevăzute la art. 1 alin. (4)
Tehnicile/metodele de modificare genetică prin care se obţin organisme care se exclud din domeniul de aplicare al prezentei ordonanţe de urgenţă, cu condiţia ca acestea să nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau a organismelor modificate genetic, altele decât cele produse prin una sau mai multe tehnici/metode menţionate mai jos, sunt:
1.mutageneza;
2.fuziunea celulară (inclusiv fuziunea protoplastelor) a celulelor vegetale provenind de la organisme care pot schimba material genetic prin metode tradiţionale de selecţie.
PRINCIPIILE
de evaluare a riscurilor asupra sănătăţii umane şi a mediului
Prezenta anexă descrie în termeni generali obiectivul urmărit, elementele care trebuie să fie luate în considerare principiile generale şi metodologia pentru realizarea evaluării riscurilor asupra sănătăţii umane şi a mediului, prevăzute în art. 5, 13 şi 29.
Aplicarea prezentei anexe se face pe baza Îndrumarului prevăzut la art. 76 din ordonanţa de urgenţă.
Pentru a contribui la o interpretare comună a termenilor "direct", "indirect", "imediat" şi "întârziat", necesari aplicării acestei anexe, fără a se aduce atingere recomandărilor ulterioare în această privinţă, în special privind măsura în care efectele indirecte pot fi şi trebuie să fie luate în considerare, termenii respectivi sunt definiţi după cum urmează:
–efectele directe se referă la efectele principale asupra sănătăţii umane sau asupra mediului, ca rezultat direct al organismului modificat genetic, ca atare, şi care nu apar ca efect al unui lanţ de evenimente;
–efectele indirecte se referă la efectele asupra sănătăţii umane sau asupra mediului, datorate unui lanţ de evenimente, prin mecanisme cum ar fi interacţiunile cu alte organisme, transferul de material genetic sau schimbările în utilizare sau în management.
În general, observarea efectelor indirecte este întârziată;
–efectele imediate se referă la efectele asupra sănătăţii umane sau asupra mediului, care sunt observate în cursul perioadei de introducere a organismelor modificate genetic în mediu. Efectele imediate pot fi directe sau indirecte;
–efectele întârziate se referă la efectele asupra sănătăţii umane sau asupra mediului, care nu pot fi observate în timpul perioadei de introducere a organismelor modificate genetic, dar devin evidente ca efecte directe sau indirecte într-o etapă ulterioară sau după încheierea introducerii în mediu.
Un principiu general în evaluarea riscurilor asupra sănătăţii umane şi a mediului este realizarea unei analize a "efectelor cumulative pe termen lung" în legătură cu introducerea deliberată în mediu şi pe piaţă. "Efectele cumulative pe termen lung" se referă la efectele cumulative ale autorizărilor, privind introducerea deliberată în mediu şi pe piaţă, asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, inter alia, asupra florei şi faunei, asupra fertilităţii solului, asupra descompunerii în sol a materiei organice, asupra lanţului trofic, diversităţii biologice, sănătăţii animalelor, precum şi la aspectele ce ţin de rezistenţa la antibiotice.
A. Obiectiv
Obiectivul unei evaluări a riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului este acela de a identifica şi evalua, pentru fiecare caz, efectele adverse potenţiale ale organismului modificat genetic, directe sau indirecte, imediate sau întârziate, asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, pe care le-ar putea avea introducerea deliberată în mediu sau introducerea pe piaţă a OMG. Evaluarea riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului trebuie să stabilească dacă este necesar să se realizeze managementul riscurilor şi, dacă da, care sunt metodele cele mai potrivite pentru aceasta.
B. Principii generale
Conform principiului precauţiei, se impune respectarea următoarelor principii generale la realizarea evaluării riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului:
–caracteristicile identificate ale unui OMG şi ale utilizării lui, care pot avea efecte adverse, trebuie să fie comparate cu cele prezentate de organismul nemodificat din care provine şi de utilizarea acestuia în situaţii similare;
–evaluarea riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului trebuie să se realizeze într-o manieră transparentă, pe baza unei metode ştiinţifice fiabile şi pe baza datelor ştiinţifice şi tehnice disponibile;
–evaluarea riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului trebuie să se realizeze pentru fiecare caz, ceea ce înseamnă că informaţiile solicitate pot varia în funcţie de tipul de organisme modificate genetic implicate, de utilizarea preconizată şi de mediul potenţial receptor, ţinând cont, printre altele, de organismele modificate genetic existente deja în mediu;
–dacă apar noi informaţii privind OMG şi efectele acestuia asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, evaluarea riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului ar putea fi revizuită pentru:
–a determina dacă s-a modificat riscul;
–a determina dacă este nevoie de modificarea corespunzătoare a managementului riscului.
C. Metodologie
C.1. Caracteristicile organismelor modificate genetic şi introducerea acestora în mediu
În funcţie de caz, evaluarea riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului trebuie să ia în considerare detaliile ştiinţifice şi tehnice relevante privind caracteristicile:
–organismului (organismelor) gazdă şi celui (celor) de origine;
–modificării (modificărilor) genetice, fie că este vorba despre includerea sau eliminarea de material genetic, precum şi de informaţiile relevante privind vectorul şi donorul;
–OMG;
–introducerii sau utilizării preconizate, inclusiv scara la care sunt preconizate;
–mediului receptor potenţial; şi
–interacţiunii dintre aceste elemente.
Realizarea evaluării riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului poate fi facilitată de informaţii disponibile privind introducerea deliberată a unor organisme cu caractere similare şi interacţiunea lor cu medii similare.
C.2. Etapele evaluării riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului
La elaborarea concluziilor cu privire la evaluarea riscului asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, menţionată în art. 3-10, 13-18, 19 şi 29, trebuie să se ţină cont de următoarele aspecte:
1.Identificarea caracteristicilor care pot cauza efecte adverse:
Trebuie să se identifice orice caracteristici ale organismelor modificate genetic, legate de o modificare genetică ce ar putea avea efecte adverse asupra sănătăţii umane şi asupra mediului. O comparaţie a caracteristicilor OMG cu cele ale organismului nemodificat genetic în condiţii similare de introducere şi utilizare ajută la identificarea efectelor adverse potenţiale, speciale, determinate de modificarea genetică. Este important să nu se neglijeze niciun efect advers potenţial, chiar dacă este puţin probabil să se producă.
Efectele adverse potenţiale ale OMG variază de la un caz la altul şi pot include:
–afecţiuni ale oamenilor, inclusiv efecte alergenice sau toxice [vezi, de exemplu, pct. II.A.11 şi pct. II.C.2 lit. i) din anexa nr. 3A şi pct. B 7 din anexa nr. 3B];
–afecţiuni ale animalelor şi plantelor, inclusiv efecte toxice, şi când este cazul, efecte alergice (vezi, de exemplu, pct. II.A.11 şi II.C.2.i) din anexa nr. 3A şi pct. B.7 şi D.8 din anexa nr. 3B);
–efecte asupra dinamicii populaţiei de specii în mediul receptor şi asupra diversităţii genetice a fiecăreia dintre aceste populaţii (vezi, de exemplu, pct. IV. B.8, 9 şi 12 din anexa nr. 3A);
–o alterare a susceptibilităţii la agenţi patogeni, facilitând răspândirea bolilor infecţioase şi/sau creând surse sau vectori noi;
–o compromitere a tratamentelor profilactice sau terapeutice medicale, veterinare sau fitosanitare, de exemplu prin transferul genelor care conferă rezistenţă la antibioticele utilizate în medicina umană sau veterinară [vezi, de exemplu, pct. II.A.11 lit. e) şi pct. II.C.2 lit. i) pct. (iv) din anexa nr. 3A];
–efecte asupra biogeochimiei (cicluri biogeochimice), în special asupra ciclului carbonului şi azotului prin modificarea descompunerii materiei organice din sol [vezi, de exemplu, pct. II.A.11 lit. f) pct. IV. B.15 din anexa nr. 3A şi pct. D.11 din anexa nr. 3B].
Efecte adverse pot apărea direct sau indirect prin mecanisme care pot include:
–răspândirea unui OMG sau a unor OMG în mediu;
–transferul materialului genetic inserat la alte organisme sau în acelaşi organism, indiferent dacă este sau nu modificat genetic;
–instabilitatea fenotipică şi genetică;
–interacţiunile cu alte organisme;
–schimbări ale managementului, inclusiv, când este cazul, în practicile agricole.
2.Evaluarea consecinţelor potenţiale ale fiecărui efect advers, dacă acesta se produce
Trebuie să se evalueze amploarea consecinţelor fiecărui efect advers potenţial, identificat.
Respectiva evaluare trebuie să presupună că va apărea un asemenea efect advers. Amploarea consecinţelor poate fi influenţată de mediul în care se preconizează introducerea deliberată a unui/unor OMG şi de modul de realizare a introducerii.
3.Evaluarea probabilităţii apariţiei fiecărui efect advers potenţial identificat
Unii dintre principalii factori importanţi în evaluarea probabilităţii apariţiei efectelor adverse este reprezentat de caracteristicile mediului în care se preconizează introducerea deliberată a OMG şi modul de realizare a introducerii.
4.Estimarea riscului determinat de fiecare caracteristică identificată a unui OMG
O estimare a riscului pentru sănătatea umană şi pentru mediu, determinat de fiecare caracteristică identificată a OMG care poate avea efecte adverse, trebuie să se efectueze, pe cât posibil, în funcţie de caz, combinând probabilitatea apariţiei efectului advers şi amploarea consecinţelor, dacă apare acest efect.
5.Aplicarea strategiilor de management al situaţiilor de risc datorate introducerii intenţionate sau comercializării de OMG
Evaluarea riscurilor poate conduce la identificarea riscurilor care trebuie gestionate şi cea mai bună metodă de gestionare; se impune, de asemenea, stabilirea unei strategii de management al riscurilor.
6.Determinarea riscului global prezentat de un OMG
Trebuie să se efectueze o evaluare a riscului total prezentat de un OMG sau OMG-uri, luându-se în considerare strategiile propuse pentru gestionarea riscurilor.
D. Concluzii cu privire la impactul potenţial asupra mediului ca urmare a introducerii deliberate în mediu sau a introducerii pe piaţă a unui OMG
Pe baza unei evaluări a riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului realizate în conformitate cu principiile şi metodologia cuprinse în secţiunile B şi C, notificările trebuie să includă informaţii cu privire la punctele menţionate în secţiunile D1 sau D2, pot concluziona cu privire la impactul potenţial asupra mediului, ca urmare a introducerii sau a introducerii pe piaţă a OMG:
D.1. În cazul OMG, altele decât plantele superioare
1.Probabilitatea ca OMG să devină persistent în şi să invadeze habitatele naturale în condiţiile introducerii(lor) propuse.
2.Avantajele sau dezavantajele selectiv conferite OMG şi probabilitatea apariţiei lor în condiţiile introducerii (lor) propuse
3.Potenţialul transferului de gene la alte specii în condiţiile introducerii propuse a OMG şi avantajele sau dezavantajele selectiv conferite speciilor respective
4.Impactul potenţial asupra mediului, imediat şi/sau întârziat, al interacţiunilor directe sau indirecte dintre OMG şi organismele ţintă (dacă este cazul)
5.Impactul potenţial asupra mediului, imediat şi/sau întârziat, al interacţiunilor directe sau indirecte dintre OMG şi organisme care nu sunt ţintă, inclusiv impactul asupra populaţiilor de concurenţi, organisme-victimă, organisme-gazdă, simbionţi, prădători, paraziţi şi agenţi patogeni
6.Efecte posibile imediate şi/sau întârziate asupra sănătăţii umane, rezultând din interacţiunile potenţiale directe sau indirecte dintre OMG şi persoanele care lucrează cu, intră în contact cu sau se află în vecinătatea mediului de introducere a OMG
7.Efectele posibile imediate şi/sau întârziate asupra sănătăţii animalelor şi consecinţele lor pentru lanţul alimentar şi furajer, rezultând din consumul de OMG şi orice produs derivat din el, dacă se intenţionează utilizarea acestuia ca hrană pentru animale
8.Efectele posibile imediate şi/sau întârziate asupra proceselor biogeochimice, rezultând din interacţiuni potenţiale directe şi indirecte dintre OMG şi organisme-ţintă şi nonţintă aflate în vecinătatea mediului de introducere a OMG.
9.Efectele posibile asupra mediului, directe şi indirecte, imediate şi/sau întârziate, ale tehnicilor specifice utilizate pentru gestionarea OMG, atunci când acestea sunt diferite de cele utilizate pentru organisme nemodificate genetic.
D.2. În cazul plantelor superioare modificate genetic
1.Probabilitatea ca plantele superioare modificate genetic sa devină mai persistente decât plantele gazdă sau receptoare în habitatele agricole sau să se multiplice mai repede în habitatele naturale
2.Avantajele sau dezavantajele selectiv conferite plantelor superioare modificate genetic
3.Posibilitatea transferului de gene la aceleaşi specii sau alte specii de plante, compatibile din punct de vedere sexual, în condiţiile plantării unei plante superioare modificate genetic, şi orice avantaj sau dezavantaj selectiv conferit respectivelor specii de plante
4.Impactul potenţial asupra mediului, imediat şi/sau întârziat, al interacţiunilor directe şi indirecte dintre plantele superioare modificate genetic şi organisme-ţintă, cum ar fi prădători, organisme parazite şi agenţi patogeni (dacă este cazul)
5.Impactul posibil asupra mediului, imediat şi/sau întârziat, pe care le pot avea interacţiunile directe şi indirecte dintre plantele superioare modificate genetic şi organisme-nonţintă (luând, de asemenea, în considerare interacţiunile organismelor cu organisme-ţintă), inclusiv impactul asupra nivelului populaţiilor de concurenţi, erbivore, simbionţi (dacă este cazul), paraziţi şi agenţi patogeni
6.Efectele posibile imediate şi/sau întârziate asupra sănătăţii umane, rezultând din interacţiunile potenţiale directe şi indirecte dintre plantele superioare modificate genetic şi persoanele care lucrează, care intră în contact cu sau care se află în vecinătatea zonelor cultivate cu plantele superioare modificate genetic.
7.Efectele posibile imediate şi/sau întârziate asupra sănătăţii animalelor şi consecinţele pentru lanţul alimentar, rezultând din consumul OMG şi al oricărui produs derivat din acesta, dacă se intenţionează utilizarea sa ca hrană pentru animale.
8.Efectele posibile imediate şi/sau întârziate asupra proceselor biogeochimice, rezultând din interacţiunile potenţiale directe şi indirecte dintre OMG şi organismele-ţintă şi nonţintă aflate în vecinătatea mediului de introducere a OMG sau al OMG-urilor.
9.Efectele posibile asupra mediului, imediate şi/sau întârziate, directe şi indirecte, pe care tehnicile specifice de cultivare, de management şi de recoltare utilizate pentru plantele superioare modificate genetic pot să le aibă asupra mediului, în cazul în care aceste tehnici sunt diferite de cele utilizate pentru plante superioare nemodificate genetic.
INFORMAŢIILE CARE TREBUIE INCLUSE ÎN NOTIFICARE
Notificările prevăzute la cap. II sau cap. III din prezenta ordonanţă de urgenţă trebuie să conţină, în mod corespunzător, informaţiile prezentate mai jos, în subdiviziunile prezentei anexe.
Nu toate punctele incluse se aplică fiecărui caz. Este de aşteptat ca fiecare notificare să răspundă numai unui subgrup de considerente, corespunzând unei situaţii date.
Nivelul de detaliere pentru fiecare subgrup de considerente este de aşteptat, de asemenea, să fie adaptat la natura şi amploarea introducerii preconizate.
Conţinutul prezentei anexe se adaptează în funcţie de progresul tehnic în domeniul modificărilor genetice şi de experienţa la nivelul Comunităţii.
Diferenţierile ulterioare ale cerinţelor de informare pentru diferite tipuri de organisme modificate genetic, de exemplu, organisme unicelulare, peşti sau insecte, sau pentru utilizări speciale ale organismelor modificate genetic, cum ar fi dezvoltarea vaccinurilor, pot fi posibile din momentul în care s-a câştigat experienţă suficientă la nivel comunitar, în ceea ce priveşte notificările pentru introducerea anumitor organisme modificate genetic.
În dosar se includ descrierea metodelor utilizate sau trimiterile la metode standardizate sau recunoscute internaţional împreună cu numele organismului (organismelor) responsabil(e) cu realizarea studiilor.
Anexa nr. 3A se aplică în cazul introducerii în mediu a tuturor tipurilor de organisme modificate genetic, altele decât plantele superioare. Anexa nr. 3B se aplică în cazul introducerii în mediu a plantelor superioare modificate genetic.
Termenul "plantă superioară" înseamnă plantă care aparţine grupului taxonomic Spermatophytae (Gimnospermae şi Angiospermae).
Anexa 3A
INFORMAŢIILE
care trebuie incluse în notificarea privind introducerea
deliberată în mediu a organismelor modificate genetic,
altele decât plantele superioare
I. INFORMAŢII DE ORDIN GENERAL
1.Numele şi adresa notificatorului (companie sau instituţie), sediul permanent
2.Numele, calificarea şi experienţa persoanei/ persoanelor responsabile din punct de vedere ştiinţific şi a experţilor responsabili de proiect, cu precizarea calităţii lor, şi date ale persoanei de contact
3.Dovada privind domeniul de activitate, prin prezentarea extrasului de la registrul comerţului, nu mai vechi de 3 luni, a Codului unic de identificare sau a unei copii legalizate a licenţei de funcţionare sau a statutului, după caz
4.Titlul proiectului
II. INFORMAŢII REFERITOARE LA ORGANISMUL MODIFICAT GENETIC SAU ORGANISMELE MODIFICATE GENETIC
A. Caracteristici ale (a) organismului donor, (b) organismului receptor sau (c) (dacă este cazul) ale organismului/organismelor parental/parentale
1.Denumirea ştiinţifică
2.Încadrarea taxonomică
3.Alte denumiri (denumirea comună, denumirea tulpinii etc.)
4.Markerii fenotipici şi genotipici
5.Gradul de înrudire sau dintre organismul donor şi organismul receptor sau dintre organismele parentale
6.Descrierea tehnicilor de identificare şi de detecţie
7.Sensibilitatea, fiabilitatea (în termeni cantitativi) şi specificitatea tehnicilor de detecţie şi identificare
8.Descrierea distribuţiei geografice şi a habitatului natural al organismului, incluzând informaţii privind prădătorii naturali, organismele-pradă, paraziţii şi concurenţii, simbionţii şi organismele-gazdă
9.Organisme cu care se ştie că transferul materialului genetic se face în condiţii naturale
10.Verificarea stabilităţii genetice a organismelor şi factorii care afectează această stabilitate
11.Caracteristicile patologice, ecologice şi fiziologice ale organismelor:
a)încadrarea în clase de pericol biologic, în conformitate cu reglementările naţionale şi comunitare în vigoare, privind protecţia sănătăţii umane şi/sau a mediului;
b)timpul de generare în ecosisteme naturale, ciclul de reproducere sexuată şi/sau asexuată;
c)informaţii privind supravieţuirea, inclusiv caracterul sezonier şi capacitatea de a genera forme de supravieţuire;
d)patogenitate: infecţiozitate, toxicitate, virulenţă, alergenicitate, purtător (vector) de agenţi patogeni, posibili vectori, spectrul organismelor-gazdă, inclusiv organisme nonţintă; activarea posibilă a virusurilor latente (provirusuri); capacitatea de a coloniza alte organisme;
e)rezistenţa la antibiotice şi utilizarea posibilă a acestor antibiotice în profilaxia şi terapia umană şi veterinară;
f)implicarea în procesele din mediu: producţie primară, transformarea nutrienţilor, descompunerea materiei organice, respiraţie etc.
12.Natura vectorilor indigeni:
a)secvenţa;
b)frecvenţa mobilizării;
c)specificitatea;
d)prezenţa genelor care conferă rezistenţă.
13.Istoricul modificărilor genetice anterioare
B. Caracteristici ale vectorului
1.Natura şi sursa vectorului
2.Secvenţa transpozonilor, a vectorilor şi a altor segmente genetice necodificatoare, utilizate pentru a construi organismul modificat genetic, precum şi vectorul introdus, şi pentru a se realiza expresia insertului în organismul modificat genetic
3.Frecvenţa mobilizării vectorului inserat şi/sau capacitatea de transfer genetic şi metodele de determinare
4.Informaţii privind gradul de limitare a vectorului utilizat faţă de ADN-ul necesar pentru a exprima funcţia preconizată
C. Caracteristici ale organismului modificat genetic
1.Informaţii privind modificarea genetică:
a)metode utilizate pentru transformarea genetică;
b)metode utilizate la formarea şi introducerea insertului (inserturilor) în organismul receptor sau la eliminarea unei secvenţe;
c)descrierea construcţiei insertului şi/sau a vectorului;
d)gradul de puritate al insertului în raport cu orice secvenţă genică necunoscută şi informaţii privind gradul de limitare a secvenţei inserate faţă de ADN-ul necesar pentru a-şi exercită funcţia preconizată;
e)metode şi criterii folosite pentru realizarea selecţiei;
f)secvenţa, identitatea funcţională şi localizarea segmentului (segmentelor) de acid nucleic în cauză, modificat, inserat sau eliminat, cu referire specială la orice secvenţă nocivă cunoscută.
2.Informaţii privind organismul modificat genetic obţinut:
a)descrierea trăsăturii (trăsăturilor) genetice sau a caracteristicilor fenotipice şi, mai ales, a oricăror trăsături şi caracteristici noi, care pot fi exprimate sau nu mai sunt exprimate;
b)structura şi cantitatea oricărui vector şi/sau acid nucleic donor, rămas în construcţia genetică finală a organismului modificat;
c)stabilitatea organismului în ceea ce priveşte trăsăturile sale genetice;
d)gradul şi nivelul de expresie ale noului material genetic. Metoda şi sensibilitatea măsurătorii;
e)activitatea proteinei (proteinelor) exprimate;
f)descrierea tehnicilor de identificare şi de detecţie, inclusiv a tehnicii pentru identificarea şi detecţia secvenţei şi vectorului inserat;
g)sensibilitatea, fiabilitatea (în termeni cantitativi) şi specificitatea tehnicilor de detecţie şi identificare;
h)istoricul introducerilor sau utilizărilor anterioare ale organismului modificat genetic;
i)consideraţii privind sănătatea umană şi animală, precum şi sănătatea plantelor:
(i)efecte toxice sau alergenice ale organismelor modificate genetic şi/sau ale produselor lor metabolice;
(îi) compararea organismului modificat cu organismul donor, cu organismul receptor sau (când este cazul) cu organismul parental, în ceea ce priveşte patogenitatea;
(iii)capacitatea de colonizare;
(iv)dacă organismul este patogen pentru oamenii cu imunitate normală:
–bolile cauzate şi mecanismele patogenităţii, inclusiv capacitatea de invazie şi virulenţa;
–modul de transmitere;
–doza infectantă;
–spectrul organismelor-gazdă, posibilitatea de afectare;
–posibilitatea de supravieţuire în afara organismului-gazdă uman;
–prezenţa vectorilor sau a căilor de răspândire;
–stabilitatea biologică;
–spectrul de rezistenţă la antibiotice;
–caracterul alergen;
–disponibilitatea unor terapii adecvate;
(v)alte pericole prezentate de produs.
III. INFORMAŢII PRIVIND CONDIŢIILE DE INTRODUCERE ÎN MEDIU ŞI MEDIUL RECEPTOR
A. Informaţii cu privire la introducere
1.Descrierea introducerii deliberate în mediu, preconizate, inclusiv a scopului (scopurilor) şi a produselor prevăzute
2.Datele prevăzute pentru introducere şi calendarul experimentului, incluzând frecvenţa şi durata introducerilor;
3.Pregătirea locaţiei înainte de introducere
4.Mărimea locaţiei
5.Metoda (metodele) preconizate pentru introducere;
6.Cantităţile de organisme modificate genetic care urmează să fie introduse
7.Tipul şi metoda de cultivare, lucrări agrotehnice, irigaţii sau alte activităţi
8.Măsuri de protecţie a muncii luate în timpul introducerii
9.Tratamente asupra terenului, după introducere
10.Tehnici prevăzute pentru eliminarea sau inactivarea organismelor modificate genetic la sfârşitul experimentului
11.Informaţii despre şi rezultatele introducerilor anterioare de organisme modificate genetic, mai ales dacă au fost la scări diferite şi în ecosisteme diferite
B. Informaţii cu privire la mediu (atât la locul experimentului, cât şi într-o zonă mai largă)
1.Localizarea geografică şi coordonatele terenului (coordonate cadastrale), planul [în cazul notificărilor conform cap. III, terenul (terenurile) pentru introducere este zona preconizată pentru utilizarea produsului]
2.Vecinătatea fizică sau biologică a oamenilor sau a altor biota
3.Vecinătatea cu biotopurile, ariile protejate sau alimentările cu apă potabilă, importante
4.Caracteristicile climatice ale regiunii (regiunilor) care ar putea fi afectate
5.Caracteristicile geografice, geologice şi pedologice
6.Flora şi fauna, inclusiv culturile, şeptelul şi speciile migratoare
7.Descrierea ecosistemelor-ţintă şi nonţintă care ar putea fi afectate
8.Comparaţia dintre habitatul natural al organismului receptor cu terenul (terenurile) propus pentru introducere
9.Orice dezvoltare sau modificare cunoscută în utilizarea terenului în regiune, care ar putea influenţa impactul introducerii asupra mediului.
IV. INFORMAŢII PRIVIND INTERACŢIUNILE DINTRE ORGANISMELE MODIFICATE GENETIC ŞI MEDIU
A. Caracteristici care afectează supravieţuirea, multiplicarea şi răspândirea
1.Caracteristicile biologice care afectează supravieţuirea, multiplicarea şi răspândirea
2.Condiţiile de mediu cunoscute sau prognozate, care ar putea afecta supravieţuirea, multiplicarea şi răspândirea (vânt, apă, sol, temperatură, pH etc.)
3.Sensibilitatea la agenţi specifici
B. Interacţiunile cu mediul
1.Habitatul preconizat a fi ocupat de organismele modificate genetic
2.Studiile privind comportamentul şi caracteristicile organismelor modificate genetic, ca şi impactul ecologic al acestora, realizate în medii naturale simulate, cum ar fi microsistemele, camerele de creştere, serele
3.Capacitatea de transfer genetic:
a)transferul de material genetic, ulterior introducerii, de la organismele modificate genetic la organismele din ecosistemele afectate;
b)transferul de material genetic, ulterior introducerii, de la organismele indigene la organismele modificate genetic.
4.Probabilitatea selecţiei, ulterioare introducerii, care duce la exprimarea unor trăsături neaşteptate şi/sau nedorite în organismele modificate
5.Măsurile întreprinse pentru a asigura şi verifica stabilitatea genetică. Descrierea trăsăturilor genetice care pot împiedica sau minimiza răspândirea materialului genetic. Metode de verificare a stabilităţii genetice
6.Căile de dispersie biologică, modalităţile cunoscute sau potenţiale de interacţiune cu agentul de introducere, inclusiv inhalarea, ingerarea, contactul cu suprafaţa, penetrarea etc.
7.Descrierea ecosistemelor în care ar putea să fie introduse organismele modificate genetic
8.Potenţialul de creştere excesivă a populaţiei în mediu
9.Avantajele competitive ale organismelor modificate genetic în comparaţie cu organismul(ele) nemodificat(e), gazdă sau parental/e
10.Identificarea şi descrierea organismelor-ţintă, dacă este cazul
11.Mecanismul şi rezultatul, anticipate, ale interacţiunii dintre organismele modificate genetic introduse în mediu şi organismul(ele)-ţintă, dacă este cazul
12.Identificarea şi descrierea organismelor-nonţintă, care pot fi afectate negativ prin introducerea de organisme modificate genetic şi mecanismele anticipate ale oricărei interacţiuni adverse, identificate
13.Probabilitatea unor modificări, ulterioare introducerii, în interacţiunile biologice sau în spectrul de organisme-gazdă
14.Interacţiunile cunoscute sau preconizate cu organismele-nonţintă din mediu, incluzând concurenţii, organismele-pradă, organismele-gazdă, simbionţii, prădătorii, paraziţii şi agenţii patogeni
15.Implicarea cunoscută sau anticipată în procesele biogeochimice
16.Alte interacţiuni potenţiale cu mediul
V. INFORMAŢII PRIVIND PLANURILE DE MONITORIZARE, CONTROL, ELIMINAREA DEŞEURILOR ŞI PLANURILE DE INTERVENŢIE ÎN CAZ DE URGENŢĂ
A. Tehnici de monitorizare
1.Metode de asigurare a trasabilităţii organismelor modificate genetic şi de monitorizare a efectelor lor
2.Specificitatea (pentru identificarea organismelor modificate genetic şi pentru a le diferenţia faţă de organismele donoare, organismele receptoare şi, dacă este cazul, organismele parentale), sensibilitatea şi fiabilitatea tehnicilor de control
3.Tehnici de detectare a transferului, la alte organisme, a materialului genetic donat
4.Durata şi frecvenţa monitorizării
B. Controlul introducerii
1.Metode şi proceduri aplicate pentru a evita şi/sau reduce răspândirea organismelor modificate genetic dincolo de locaţia introducerii sau de zona stabilită pentru utilizare
2.Metode şi proceduri pentru a proteja locaţia împotriva pătrunderii persoanelor neautorizate
3.Metode şi proceduri aplicate pentru a împiedica pătrunderea altor organisme pe locaţia respectivă
C. Eliminarea deşeurilor
1.Tipul de deşeuri produse
2.Cantitatea prevăzută de deşeuri
3.Descrierea tratamentului preconizat
D. Planuri de intervenţie în caz de urgenţă
1.Metode şi proceduri de control ale organismelor modificate genetic în cazul răspândirii neaşteptate
2.Metode de decontaminare a zonelor afectate, de exemplu, distrugerea organismelor modificate genetic
3.Metode de eliminare sau de tratare a plantelor, animalelor, solului etc., care au fost expuse în timpul sau după răspândire
4.Metode de izolare a zonei afectate de răspândire
5.Planuri de protejare a sănătăţii umane şi a mediului în cazul apariţiei unor efecte nedorite
Anexa 3B
INFORMAŢIILE
care trebuie incluse în notificarea privind introducerea
deliberată în mediu a plantelor superioare modificate genetic
(gymnospermae şi angiospermae)
A. Informaţii de ordin general
1.Numele şi adresa notificatorului (companie sau instituţie), sediul permanent
2.Numele, calificarea şi experienţa persoanei/ persoanelor responsabile din punct de vedere ştiinţific şi a experţilor responsabili de proiect, date ale persoanei de contact
3.Dovada privind domeniul de activitate, prin prezentarea extrasului de la registrul comerţului, nu mai vechi de 3 luni, a Codului unic de identificare sau a unei copii legalizate a licenţei de funcţionare sau a statutului, după caz
4.Titlul proiectului
B. Informaţii referitoare la (a) plante receptoare sau (b) (dacă este cazul) plante parentale
1.Numele complet:
a)numele familiei;
b)genul;
c)specia;
d)subspecia;
e)ciclul de cultivare/creştere;
f)denumirea comună.
2.a) Informaţii privind reproducerea:
(i)mod(uri) de reproducere;
(îi) factori specifici care afectează reproducerea, dacă este cazul;
(iii)durata unei generaţii;
b)Compatibilitatea sexuală cu alte specii de plante cultivate sau sălbatice, inclusiv distribuţia în Europa a speciilor compatibile.
3.Capacitatea de supravieţuire:
a)capacitatea de a genera forme de supravieţuire sau de stare latentă (repaus vegetativ);
b)factori specifici care afectează capacitatea de a supravieţui, dacă este cazul.
4.Introducerea deliberată în mediu:
a)căile şi amploarea introducerii (de exemplu, o estimare a modului în care calitatea polenului şi a seminţelor viabile scade cu distanţa);
b)factorii specifici care afectează introducerea deliberată în mediu, dacă există.
5.Distribuţia geografică a plantei
6.În cazul speciilor de plante care nu se cultivă în statele membre, descrierea habitatului natural al plantei, incluzând informaţii cu privire la prădătorii naturali, paraziţi, concurenţi (competitori) şi simbionţi
7.Alte interacţiuni potenţiale, relevante pentru organismele modificate genetic, ale plantei cu organismele din ecosistemul în care este cultivată în mod obişnuit, sau din altă parte, incluzând informaţiile despre efectele toxice asupra oamenilor, animalelor şi a altor organisme
C. Informaţiile cu privire la modificarea genetică
1.Descrierea metodelor utilizate pentru obţinerea modificării genetice
2.Natura şi sursa vectorului utilizat
3.Dimensiunea, sursa (cu precizarea numelui) organismului(elor) donor(oare) şi funcţia preconizată a fiecărui fragment constitutiv al regiunii în care se intenţionează a fi inserat
D. Informaţii referitoare la planta modificată genetic
1.Descrierea trăsăturii/trăsăturilor şi a caracteristicilor care au fost introduse sau modificate
2.Informaţii cu privire la secvenţele propriu-zise inserate/ eliminate:
a)mărimea şi structura insertului şi metodele utilizate pentru caracterizarea acestuia, incluzând informaţii cu privire la orice parte a vectorului introdus în Planta Superioară Modificată Genetic, denumită în continuare PSMG, sau la orice vector sau ADN străin rămas în PSMG;
b)în cazul eliminării, mărimea şi funcţia regiunii (lor) eliminate;
c)numărul de copii ale insertului;
d)localizarea (localizările) insertului (inserturilor) în celulele plantei (integrate în ADN cromozomial, cloroplastidial, mitocondrial sau menţinute în forma neintegrată) şi metode pentru determinarea acestuia;
3.Informaţii cu privire la exprimarea insertului:
a)informaţii privind exprimarea insertului din cursul ciclului de viaţă al plantei şi metodele folosite pentru caracterizarea lui;
b)părţile plantei în care este exprimat insertul (de exemplu, rădăcini, tulpină, polen etc.).
4.Informaţii despre diferenţele dintre planta modificată genetic şi planta receptoare:
a)modul(modurile) şi/sau rata de reproducere;
b)introducerea;
c)capacitatea de supravieţuire.
5.Stabilitatea genetică a insertului şi stabilitatea fenotipică a PSMG.
6.Orice modificare a capacităţii PSMG de a transfera materialul genetic la alte organisme.
7.Informaţii cu privire la efectele toxice, alergene sau alte efecte nocive asupra sănătăţii umane, ca rezultat al modificării genetice.
8.Informaţii cu privire la siguranţa PSMG pentru sănătatea animalelor, în special cu privire la orice efecte toxice, alergenice sau alte efecte nocive, ca rezultat al modificării genetice, în cazul în care se PSMG este destinată utilizării pentru hrana animalelor.
9.Mecanismul interacţiunii dintre planta modificată genetic şi organismele-ţintă (dacă este cazul).
10.Schimbările potenţiale în interacţiunile PSMG cu organismele non-ţintă rezultate din modificarea genetică.
11.Interacţiunile potenţiale cu mediul abiotic.
12.Descrierea tehnicilor de detecţie şi identificare a plantei modificate genetic.
13.Informaţii cu privire la introducerile anterioare ale plantelor modificate genetic, dacă este cazul.
E. Informaţii referitoare la locaţia introducerii deliberate în mediu (numai pentru notificări transmise conform art. 13-18 şi 19)
1.Amplasarea şi mărimea locaţiei (locaţiilor) pentru introducere (date cadastrale).
2.Descrierea ecosistemului locului de introducere, inclusiv a climei, a florei şi a faunei.
3.Prezenţa rudelor sălbatice sau a plantelor de cultură compatibile sexual.
4.Vecinătatea cu biotopurile sau ariile protejate, recunoscute oficial, care ar putea fi afectate.
F. Informaţii referitoare la introducerea deliberată în mediu (pentru notificări înaintate conform art. 13-18 şi 19)
1.Scopul introducerii.
2.Data/datele prevăzute şi durata introducerii.
3.Metoda de introducere a plantelor modificate genetic.
4.Metoda de pregătire şi administrare a locaţiei introducerii, înainte, în timpul şi după introducere, inclusiv practicile de cultivare şi metodele de recoltare.
5.Numărul aproximativ de plante (sau număr de plante/mp).
G. Informaţii referitoare la planurile de control, monitorizare a introducerii, la planurile de eliminare a deşeurilor (pentru notificările înaintate conform art. 13-18 şi 19)
1.Măsuri de precauţie luate:
a)distanţa/distanţele faţă de alte specii de plante compatibile sexual, specii parentale sălbatice şi cultivate;
b)măsuri de minimizare sau împiedicare a răspândirii oricărui organ de reproducere al PSMG (de exemplu, polen, seminţe, tubercul).
2.Descrierea metodelor de tratament al terenului după introducere.
3.Descrierea metodelor de tratament postintroducere a materialului vegetal rezultat din plantele modificate genetic, inclusiv deşeurile.
4.Descrierea planurilor şi a tehnicilor de monitorizare.
5.Descrierea oricăror planuri de urgenţă.
6.Metodele şi procedurile de protecţie a locaţiei.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Prezenta anexă descrie în termeni generali informaţiile suplimentare care trebuie să fie furnizate în cazul notificării pentru introducerea pe piaţă şi informaţiile privind cerinţele de etichetare a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse, care urmează să fie introduse pe piaţă şi la organismele modificate genetic, exceptate, conform art. 2 alin. (1). Anexa se completează cu recomandări (note explicative) privind, în special, descrierea utilizării preconizate a produsului, care se vor elabora în conformitate cu procedura comunitară. Etichetarea organismelor exceptate conform art. 44 va face obiectul unor recomandări şi restricţii corespunzătoare referitoare la utilizare.
A. Următoarele informaţii trebuie furnizate în notificarea pentru introducerea organismelor modificate genetic pe piaţă, ca atare sau componente ale unor produse, în completarea anexei nr. 3:
1.denumirile comerciale propuse pentru produse şi denumirile organismelor modificate genetic conţinute în acestea şi orice mod de identificare, nume sau cod specific, utilizat de notificator pentru organismul modificat genetic. Ulterior emiterii autorizaţiei, trebuie să fie furnizate autorităţii competente orice noi nume comerciale;
2.numele şi adresa completă a persoanei stabilite în Comunitate, care este răspunzătoare de introducerea pe piaţă, indiferent dacă este producător, importator sau distribuitor;
3.numele şi adresa completă a furnizorului (furnizorilor) probelor martor;
4.descrierea modului în care se intenţionează utilizarea produsului şi a organismelor modificate genetic ca atare sau componente ale unor produse. Trebuie să se scoată în evidenţă diferenţele de utilizare sau management între organismele modificate genetic şi produsele nemodificate genetic, similare;
5.descrierea zonei (zonelor) geografice şi a tipurilor de mediu unde se intenţionează utilizarea produsului, în cadrul Comunităţii Europene, inclusiv, dacă este posibil, la ce scară se estimează utilizarea în fiecare zonă;
6.categoriile preconizate de utilizatori ai produsului, de exemplu: industrie, agricultură şi comerţ specializat, sau utilizarea de către consumatori în general, după caz;
7.informaţii cu privire la modificarea genetică efectuată în scopul includerii în registrul cu modificările genetice ale organismelor, prevăzut la art. 11 alin. (3) lit. e), care pot fi folosite la detecţia şi identificarea produselor specifice obţinute din organismele modificate genetic, pentru a facilita controlul şi inspecţia de după comercializare.
Aceste informaţii ar trebui să includă, acolo unde este cazul, punerea la dispoziţia autorităţii competente a probelor martor din organismul modificat genetic sau din materialul său genetic ori a detaliilor privind secvenţele de nucleotide sau alte tipuri de informaţii necesare pentru identificarea produsului modificat genetic şi a descendenţei lui, de exemplu metodologia pentru detecţia şi identificarea produsului modificat genetic, inclusiv datele experimentale care să demonstreze specificitatea metodologiei. Trebuie să fie identificate informaţiile care nu pot fi introduse, din motive de confidenţialitate, în partea de registru care este accesibilă publicului;
8.etichetarea propusă, pe o etichetă sau într-un document însoţitor. Aceasta trebuie să conţină, cel puţin într-o formă sumară, un nume comercial al produsului, o menţiune că "Acest produs conţine organisme modificate genetic", numele organismului modificat genetic şi informaţiile menţionate la pct. 2. Eticheta ar trebui să indice cum se obţin informaţiile din partea Registrului, accesibilă publicului.
B. Următoarele informaţii se introduc în notificare, când sunt relevante, în completarea celor de la pct. A, în conformitate cu art. 29 din prezenta ordonanţă de urgenţă:
1.măsurile care trebuie luate în cazul unei introduceri neintenţionate în mediu sau al unei utilizări eronate;
2.instrucţiuni sau recomandările specifice de depozitare şi manipulare;
3.instrucţiunile specifice de realizare a monitorizării şi de elaborare a raportului de către notificator, astfel încât autoritatea competentă şi/sau organismul de control să poată fi informate eficient cu privire la orice efect negativ. Aceste instrucţiuni trebuie să fie conforme cu anexa nr. 7 pct. C;
4.restricţiile propuse privind utilizarea aprobată a organismului modificat genetic, de exemplu în ce condiţii se poate utiliza produsul şi în ce scopuri;
5.ambalajul propus;
6.producţia şi/sau importurile estimate;
7.etichetare suplimentară propusă. Aceasta poate include, cel puţin într-o formă sumară, informaţiile conform pct. A4, A5, B1-B4.
CRITERIILE
de aplicare a procedurilor simplificate (art. 19)
În cele ce urmează sunt prezentate criteriile menţionate în art. 19 alin. (1) al prezentei ordonanţe de urgenţă:
1.să fie cunoscute încadrarea taxonomică şi biologia (de exemplu, modul de reproducere şi polenizare, capacitatea de a se încrucişa cu specii înrudite, patogenitatea organismului receptor, nemodificat);
2.să existe suficiente informaţii cu privire la siguranţa pentru sănătatea umană şi mediul organismelor parentale, dacă este cazul, şi a organismelor receptoare din mediul în care se efectuează introducerea;
3.să existe informaţii disponibile cu privire la orice interacţiune care prezintă o importanţă semnificativă pentru evaluarea riscurilor, implicând organismul parental, dacă este cazul, organismul receptor şi alte organisme din ecosistemul în care are loc introducerea experimentală;
4.să existe informaţii disponibile pentru a demonstra că orice material genetic inserat este bine caracterizat. Trebuie să existe informaţii disponibile cu privire la realizarea oricărui sistem vector sau secvenţele materialului genetic utilizat cu ADN transportor. În cazul în care o modificare genetică implică deleţia de material genetic, trebuie să se cunoască amploarea deleţiei genice. Trebuie să existe informaţii disponibile suficiente cu privire la modificarea genetică pentru a permite identificarea organismului modificat genetic şi a descendenţilor acestuia în timpul unei introduceri;
5.în condiţiile introducerilor experimentale, riscurile pe care le comportă organismul modificat genetic pentru sănătatea umană sau pentru mediu nu trebuie să fie mai numeroase ori mai mari decât cele asociate introducerii organismelor parentale, dacă este cazul, sau ale organismelor receptoare corespunzătoare. Capacitatea de a se răspândi în mediu şi de a invada alte ecosisteme diferite, precum şi capacitatea de a transfera material genetic la alte organisme din mediu nu trebuie să conducă la efecte adverse.
GHID
privind elaborarea rapoartelor de evaluare
Raportul de evaluare prevăzut la art. 29, 36, 37, 38 şi 39 trebuie să includă următoarele:
1.identificarea caracteristicilor organismului receptor, care sunt relevante pentru evaluarea organismului/ organismelor modificat/modificate genetic în cauză şi identificarea oricărui risc cunoscut pe care introducerea în mediu a organismului receptor nemodificat îl are pentru sănătatea umană şi pentru mediu;
2.descrierea rezultatului modificării genetice în organismul modificat;
3.dacă modificarea genetică a fost caracterizată suficient pentru a fi posibilă evaluarea riscurilor pentru sănătatea umană sau pentru mediu;
4.identificarea, pe baza evaluării riscurilor pentru mediu realizate în conformitate cu anexa nr. 2, a tuturor riscurilor noi pentru sănătatea umană şi pentru mediu, care pot rezultă din introducerea organismului/organismelor modificat/modificate genetic în cauză, în comparaţie cu introducerile organismului/ organismelor nemodificate genetic corespunzătoare;
5.o concluzie cu privire la următoarele întrebări:
–dacă organismul/organismele modificat/modificate genetic în cauză trebuie introduse pe piaţă, ca atare sau componentă/componente a/ale unor produse, şi în ce condiţii;
–dacă organismul/organismele modificat/modificate genetic nu trebuie introdus/introduse pe piaţă;
–dacă este necesar să se ceară avizul autorităţilor competente şi al Comisiei asupra unor aspecte specifice ale evaluării riscurilor asupra mediului. Aceste aspecte trebuie să fie menţionate.
Concluzia trebuie să se refere în mod clar la utilizarea propusă, la gestionarea riscurilor şi la planul de monitorizare propus. Dacă raportul concluzionează că organismul/organismele modificate genetic nu trebuie introduse pe piaţă, autoritatea competentă trebuie să îşi motiveze concluzia.
PLANUL DE MONITORIZARE
Prezenta anexă descrie în termeni generali obiectivul urmărit şi principiile generale care trebuie urmate pentru elaborarea planului de monitorizare menţionat în art. 29 alin. (2), art. 38 alin. (3) şi art. 39.
Prezenta anexă se completează cu notele explicative introduse reglementările naţionale şi comunitare în domeniu.
A. Obiectivul
Obiectivul unui plan de monitorizare este:
–să confirme că orice ipoteză în cadrul evaluării riscurilor pentru sănătatea umană şi mediu, în ceea ce priveşte apariţia şi impactul efectelor adverse potenţiale ale organismului modificat genetic sau ale utilizării acestuia, este corectă; şi
–să identifice apariţia acelor efecte adverse ale organismului modificat genetic sau ale utilizării acestuia asupra sănătăţii umane ori asupra mediului care nu au fost anticipate în evaluarea riscurilor asupra mediului.
B. Principiile generale
Monitorizarea prevăzută în art. 29, 38 şi 39 are loc după autorizarea introducerii pe piaţă a organismului modificat genetic.
Interpretarea datelor colectate prin monitorizare trebuie să fie făcută în funcţie de toate condiţiile de mediu existente şi de toate activităţile. În cazul în care se observă modificări în mediu, trebuie să se aibă în vedere o evaluare suplimentară, cu scopul de a stabili dacă aceste modificări sunt o consecinţă a organismului modificat genetic sau a utilizării sale, precum şi dacă asemenea modificări pot fi un rezultat al factorilor de mediu, alţii decât introducerea pe piaţă a organismului modificat genetic.
Experienţa acumulată şi datele obţinute prin monitorizarea introducerilor experimentale ale organismelor modificate genetic pot să ajute la elaborarea planului de monitorizarea postcomercializare, necesar pentru introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse.
C. Conceperea planului de monitorizare
Elaborarea planului de monitorizare trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
1.să fie detaliat pentru fiecare caz în parte, ţinându-se seama de evaluarea riscurilor asupra sănătăţii umane şi a mediului;
2.să ia în considerare caracteristicile organismului modificat genetic, caracteristicile şi amploarea la care se preconizează utilizarea şi gama condiţiilor relevante din mediul în care ar urma să fie introdus organismul modificat genetic;
3.să includă supravegherea generală cu privire la efectele adverse neanticipate şi, dacă este necesar, monitorizarea specifică de caz, concentrându-se asupra efectelor adverse identificate în cursul evaluării riscului asupra mediului şi sănătăţii umane:
3.1.întrucât monitorizarea specifică de caz ar trebui să fie efectuată pentru o perioadă de timp suficient de lungă pentru a detecta efecte imediate şi directe, precum şi, dacă este cazul, efecte întârziate sau indirecte, care au fost identificate în cursul evaluării riscului asupra mediului şi sănătăţii umane;
3.2.întrucât pentru supraveghere se pot utiliza, dacă este cazul, practicile de supraveghere de rutină deja stabilite, cum ar fi monitorizarea cultivărilor agricoli, a produselor fitosanitare sau a produselor medicale ori veterinare. Trebuie să se furnizeze date despre felul în care informaţiile relevante, obţinute prin practici stabilite de supraveghere de rutină, vor fi puse la dispoziţia celui care deţine autorizaţia.
4.să faciliteze urmărirea, în mod sistematic, a introducerii unui organism modificat genetic în mediul receptor şi interpretarea acestor observaţii în legătură cu securitatea pentru sănătatea umană şi pentru mediu.
5.să identifice persoana (notificator, utilizator) care realizează diferitele sarcini din planul de monitorizare, să identifice persoana responsabilă de faptul că planul de monitorizare se elaborează şi se aplică în mod corespunzător şi să se asigure că există o cale prin care cel care deţine autorizaţia şi autoritatea competentă sunt informaţi cu privire la orice efecte negative observate asupra sănătăţii umane şi asupra mediului (se stabilesc termene şi intervale de timp pentru raportarea rezultatelor monitorizării).
6.să ia în considerare mecanismele de identificare şi confirmare a oricăror efecte adverse observate asupra sănătăţii umane şi mediului şi să îi permită celui care deţine autorizaţia sau autorităţii competente, când este cazul, să ia măsurile necesare pentru a proteja sănătatea umană şi mediul.
INFORMAŢIA DESTINATĂ PUBLICULUI
Prezenta anexă descrie în temeni generali elementele care trebuie luate în considerare pentru informarea publicului, conform art. 13 alin. (2) lit. g) şi art. 29 alin. (2) lit. k).
Aceste informaţii au ca scop informarea publicului privind introducerile deliberate ale organismelor modificate genetic, în scop experimental, sau introducerile pe piaţă, de a conştientiza publicul cu privire la aceste tipuri de activităţi şi de a permite consultarea unui public avizat.
Informaţia destinată publicului trebuie să conţină cel puţin următoarele elemente:
1.o descriere, în termeni accesibili, a organismului modificat genetic care face obiectul notificării;
2.natura şi scopul introducerii prevăzute sau utilizarea produselor comerciale propuse;
3.prezentarea cadrului în care se desfăşoară cercetarea/dezvoltarea;
4.avantajele potenţiale ale introducerii deliberate prevăzute;
5.evaluarea riscurilor potenţiale pentru sănătatea umană şi mediu, datorate introducerii deliberate sau introducerii pe piaţă;
6.măsurile de limitare a riscurilor potenţiale, măsurile de control şi de monitorizare a introducerii prevăzute.
În aplicarea prezentei anexe, autoritatea competentă, în colaborare cu Comisia pentru securitate biologică, elaborează ghiduri care se actualizează permanent şi se publică pe pagina de internet a autorităţii competente.
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.
