Metodologie din 30 aprilie 2004

1.Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, în calitate de secretar tehnic al Comitetului pentru produse medicinale veterinare, va asigura managementul şi arhivarea documentelor, va aloca numerele şi va întocmi certificatele de înregistrare, autorizaţiile de fabricaţie şi avizele de comercializare şi va publică informaţiile pe site-ul propriu.

2.În vederea alocării numerelor pentru certificatele de înregistrare, autorizaţiile de fabricaţie şi avizele de comercializare Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar va tine registre separate pentru fiecare categorie. Numărul alocat va fi compus din 6 cifre, primele doua reprezentând terminaţia anului curent, iar următoarele 4 vor constitui un număr de ordine alocat. Numărul de ordine alocat va începe în fiecare an de la 0001.

3.Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar va întocmi certificatele de înregistrare, autorizaţiile de fabricaţie şi avizele de comercializare în 3 exemplare, pe care le va transmite Agenţiei Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, pentru a fi semnate.

4.Două dintre exemplarele semnate (original şi copie) vor fi transmise Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar care va completa listele de produse de uz veterinar autorizate, avizate, liste pe care le va face publice pe site-ul propriu.

Exemplarul original va fi înmânat persoanei responsabile sau împuternicitului acestuia.

5.Listele pentru produsele de uz veterinar autorizate vor conţine următoarele informaţii, după caz:

–numărul alocat;

–firma producătoare şi informaţiile pentru contactarea acesteia;

–autorizaţia de fabricaţie nr. ...;

–persoana responsabilă şi informaţiile pentru contactarea acesteia;

–grupa de produse;

–denumirea produsului;

–forma farmaceutica/ambalajul;

–substanţa activă/tulpina vaccinală/compoziţia;

–domeniul de utilizare;

–timpul de aşteptare sau de retragere;

–nivelul maxim de reziduuri admise în produsele alimentare de origine animala;

–data expirării autorizării;

–observaţii cu privire la valabilitatea autorizării: în vigoare/suspendată/anulată.

6.Listele pentru produsele de uz veterinar avizate vor conţine următoarele informaţii:

–numărul alocat;

–firma producătoare şi informaţiile pentru contactarea acesteia;

–persoana responsabilă şi informaţiile pentru contactarea acesteia;

–grupa de produse;

–denumirea produsului;

–forma de prezentare/ambalajul;

–compoziţia;

–domeniul de utilizare;

–timpul de aşteptare sau de retragere;

–nivelul maxim de reziduuri admise în produsele alimentare de origine animala;

–data expirării autorizării;

–observaţii cu privire la valabilitatea avizării: în vigoare/suspendată/anulată.

7.Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar va publică pe site-ul propriu şi listele cu distribuitorii autorizaţi, transmise de Agenţia Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, care vor conţine următoarele informaţii:

–numărul alocat;

–distribuitorul şi informaţiile pentru contactarea acestuia;

–punctul de lucru şi informaţiile pentru identificarea acestuia;

–activităţile pentru care a fost autorizat;

–observaţii cu privire la valabilitate: în vigoare/suspendată/anulată.

8.Numărul alocat în cazul distribuitorilor va fi înregistrat într-un registru întocmit de Agenţia Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor.

9.Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar va înscrie în registrele corespunzătoare şi va aloca numere, în conformitate cu prevederile pct. 2, pentru certificatele de înregistrare, autorizaţiile de fabricaţie şi avizele de comercializare emise anterior intrării în vigoare a prezentei norme veterinare.

10.Certificatele de înregistrare, autorizaţiile de fabricaţie şi avizele de comercializare emise anterior intrării în vigoare a prezentei norme veterinare vor fi înscrise în registre şi în listele de pe site-ul propriu, cu menţionarea suplimentara a numerelor sub care au fost emise.