Ordin nr. 1.301 din 20 iulie 2007

Având în vedere prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, ale Legii nr. 400/2006 pentru modificarea și completarea Ordonanței Guvernului nr. 124/1998 privind organizarea și funcționarea cabinetelor medicale,

văzând Referatul de aprobare al Autorității de Sănătate Publică nr. E.N. 7.820 din 20 iulie 2007,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății Publice, cu modificările și completările ulterioare,

ministrul sănătății publice emite următorul ordin:

Articolul 1

Se aprobă Normele privind funcționarea laboratoarelor de analize medicale, prevăzute în anexa nr. 1.

Articolul 2

Investigațiile paraclinice care nu pot fi efectuate în laboratoarele de analize medicale în sistem ambulatoriu sunt prevăzute în anexa nr. 2.

Articolul 3

Dotările minimale ale laboratoarelor care efectuează analize medicale în sistem ambulatoriu și unități spitalicești cu spitalizare de zi sunt prevăzute în anexa nr. 3.

24.06.2022Articolul 3 a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 1.608 din 14 iunie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 620 din 24 iunie 2022

Articolul 4

Dotările minimale ale laboratoarelor de analize medicale care deservesc unități spitalicești cu spitalizare continuă sunt prevăzute în anexa nr. 4.

24.06.2022Articolul 4 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.608 din 14 iunie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 620 din 24 iunie 2022

Articolul 4^1

Dotările minimale pentru laboratoarele/ compartimentele de microbiologie din cadrul spitalelor cu peste 150 de paturi sunt prevăzute în anexa nr. 5 care face parte integrantă din prezentul ordin.

24.06.2022Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.608 din 14 iunie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 620 din 24 iunie 2022

Articolul 5

Anexele nr. 1-5 fac parte integrantă din prezentul ordin.

24.06.2022Articolul 5 a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 1.608 din 14 iunie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 620 din 24 iunie 2022

Articolul 6

Autoritatea de sănătate publică și Inspecția sanitară de stat din cadrul Ministerului Sănătății Publice, autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București, precum și ministerele cu rețea sanitară proprie vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Articolul 7

La data intrării în vigoare a prezentului ordin, Ordinul ministrului sănătății nr. 119/2004 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea și funcționarea laboratoarelor care efectuează analize medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 142 din 17 februarie 2004, cu modificările ulterioare, precum și orice alte dispoziții contrare se abrogă.

Articolul 8

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, și intră în vigoare în termen de 6 luni de la data publicării.

Ministrul sănătății publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

București, 20 iulie 2007.

Nr. 1.301.

Anexa nr. 1

[NORME

privind funcționarea laboratoarelor de analize medicale

](<https://legislatie.just.ro/Public/DetaliiDocumentAfis/256238>)

Anexa nr. 2

ANALIZELE MEDICALE

care nu pot fi efectuate în laboratoarele de analize

medicale în sistem ambulatoriu

1.Hemocultura2. Abrogat.

02.04.2008Pct. 2 din anexa 2 a fost abrogat de art. I din ORDINUL nr. 570 din 31 martie 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 258 din 2 aprilie 2008.

3.Determinări de gaze sanguine/parametrii echilibrului acido-bazic4. Tipizare HLA - teste de histocompatibilitate în vederea transplantului de organe.Anexa nr. 3

DOTĂRILE MINIMALE

ale laboratoarelor care efectuează analize medicale

în sistem ambulatoriu și unități spitalicești cu spitalizare de ziA. Hematologie și biochimie1. Microscop binocular2. Centrifugă3. Termostat4. Instalație de apă purificată*)

5.Frigider6. Congelator7. Analizor semiautomat/automat de biochimie8. Analizor semiautomat/automat de hematologie9. Linie de electroforeză în gel de agaroză sau acetat de celuloză10. Coagulometru semiautomat/automat11. Sistem de determinare a VSH12. Cronometru13. Pipete semiautomate14. Analizor semiautomat/automat de urină15. TermometreB. Imunologie1. Centrifugă2. Linie completă ELISA și/sau analizor cu chemiluminiscență3. Pipete semiautomate4. Frigider5. Congelator6. Ceas de laborator7. Termometre8. Instalație de apă purificată*)

*)Poate fi înlocuită cu apă purificată achiziționată, cu respectarea prevederilor art. 11 alin. (3) lit. c) pct. (iv) din anexa nr. 1 la ordin.

C. Microbiologie1. Hotă de siguranță biologică cu flux laminar clasa II A2. Două termostate (reglabile la temperaturi de incubare diferite)

3.Microscop binocular4. Frigidere (pentru medii de cultură, separat de cel pentru probe și culturi)

5.Congelator6. Pipete semiautomate7. Termometre8. Instalație de apă purificată*), numai în cazul în care se prepară medii în laborator9. Sistem de etalonare a inoculului pentru antibiogramăD. Toxicologie1. Spectrofotometru UV-VIS2. Analizor biochimie sau chemiluminiscență3. Centrifugă4. Frigidere5. Congelator6. Termometre7. Instalație de apă purificată*)

*)Poate fi înlocuită cu apă purificată achiziționată, cu respectarea prevederilor art. 11 alin. (3) lit. c) pct. (iv) din anexa nr. 1 la ordin.

E. Genetică. Dotările minime ale laboratorului de genetică medicală sunt prevăzute în anexa nr. 2 la Ordinul ministrului sănătății nr. 1.358/2014 privind înființarea rețelei de genetică medicală.F. Diagnostic molecular1. Hotă de siguranță microbiologică clasa II A - pentru fiecare arie în care există risc de contaminare2. Set de pipete automate cu volum reglabil, pentru fiecare arie de lucru3. Agitator (vortex) pentru fiecare arie de lucru4. Lampă UV mobilă5. Echipamente de stocare separată a reactivilor și a probelor (de tip frigider, congelator –20°C, congelator –80°C)

6.Centrifugă cu rotor pentru tuburi de recoltare (de exemplu, de tip vacutainere)**)

7.Centrifugă cu rotor pentru microtuburi**)

8.Termobloc**)

9.Centrifugă cu rotor pentru plăci PCR **)

10.Echipament pentru extracția automată a acizilor nucleici (recomandat)

11.Echipament de amplificare și detecție a acizilor nucleici sau sistem care integrează extracția, amplificarea și detecția acizilor nucleici12. Termometre

**)În funcție de probele procesate și de metodele de diagnostic molecular utilizate.

24.06.2022Anexa nr. 3 a fost modificată de Punctul 17, Articolul I din ORDINUL nr. 1.608 din 14 iunie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 620 din 24 iunie 2022

Anexa nr. 4

DOTĂRILE MINIMALE

ale laboratoarelor de analize medicale care deservesc unități spitalicești cu spitalizare continuăA/B. Hematologie și biochimie:

1.Analizor hematologie automat2. Coagulometru semiautomat sau automat3. Microscop binocular4. Centrifugă5. Termostat6. Instalație de apă purificată*)

*)Poate fi înlocuită cu apă purificată achiziționată, cu respectarea prevederilor art. 11 alin. (3) lit. c) pct. (iv) din anexa nr. 1 la ordin.

7.Frigider8. Congelator9. Analizor biochimie automat10. Analizor electroliți (poate fi încorporat ca unitate ISE în analizorul automat de biochimie)

11.Linie de electroforeză pe gel de agaroză sau acetat de celuloză12. Sistem de determinare a VSH13. Cronometru14. Pipete semiautomate15. Analizor automat de urină16. TermometreC. Imunologie:

1.Centrifugă2. Linie completă ELISA și/sau analizor cu chemiluminiscență3. Pipete semiautomate4. Frigider5. Congelator6. Ceas de laborator7. Termometre8. Instalație de apă purificată*).

*)Poate fi înlocuită cu apă purificată achiziționată, cu respectarea prevederilor art. 11 alin. (3) lit. c) pct. (iv) din anexa nr. 1 la ordin.

D. Microbiologie:

1.Hotă de siguranță biologică cu flux laminar clasa II A2. Două termostate (reglabile la temperaturi de incubare diferite)

3.Microscop binocular4. Frigidere (pentru medii de cultură, separat de cel pentru probe și culturi)

5.Congelator (prevăzut cu încuietoare)

6.pH-metru7. Termometre8. Instalație de apă purificată*) numai în cazul în care se prepară medii în laborator9. Sistem de etalonare a inoculului pentru antibiogramă10. Sistem de microaerofilie și anaerobioză11. Aparat de hemocultură**)

** Nu este obligatoriu pentru spitalele fără secții de terapie intensivă și pentru spitalele monoprofil, altul decât cel de Boli infecțioase.

12.Sistem de identificare și antibiogramă automată13. CentrifugăE. Toxicologie:

1.Spectrofotometru UV-VIS2. Analizor biochimie sau chemiluminiscență3. Centrifugă4. Pipete semiautomate5. Frigidere6. Congelator7. Termometre8. Instalație de apă purificată*).

*)Poate fi înlocuită cu apă purificată achiziționată, cu respectarea prevederilor art. 11 alin. (3) lit. c) pct. (iv) din anexa nr. 1 la ordin.

F. Genetică:

–Dotările minime ale laboratorului de genetică medicală sunt prevăzute în anexa nr. 2 la Ordinul ministrului sănătății nr. 1.358/2014 privind înființarea rețelei de genetică medicală.G. Diagnostic molecular:

1.Hotă de siguranță microbiologică clasa II A - pentru fiecare arie în care există risc de contaminare2. Set de pipete automate cu volum reglabil, pentru fiecare arie de lucru3. Agitator (vortex) pentru fiecare arie de lucru4. Lampă UV mobilă5. Echipamente de stocare separată a reactivilor și a probelor (de tip frigider, congelator –20°C, congelator –80°C)

6.Centrifugă cu rotor pentru tuburi de recoltare (de exemplu, de tip vacutainere)*)

7.Centrifugă cu rotor pentru microtuburi*)

8.Termobloc*)

9.Centrifugă cu rotor pentru plăci PCR*)

10.Echipament pentru extracția automată a acizilor nucleici (recomandat)

11.Echipament de amplificare și detecție a acizilor nucleici sau sistem care integrează extracția, amplificarea și detecția acizilor nucleici

*)În funcție de probele procesate și de metodele de diagnostic molecular utilizate.

24.06.2022Anexa nr. 4 a fost modificată de Punctul 18, Articolul I din ORDINUL nr. 1.608 din 14 iunie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 620 din 24 iunie 2022

Anexa nr. 5

DOTĂRILE MINIMALE

pentru laboratoarele/compartimentele de microbiologie din cadrul spitalelor cu peste 150 de paturiDiagnosticul microbiologic în sindroame infecțioase

NAAT - nucleic acid amplification test (teste bazate pe amplificare de acizi nucleici)

BAAR - bacili acido-alcoolo-rezistenți

Testarea sensibilității față de antibiotice

24.06.2022Actul a fost completat de Punctul 19, Articolul I din ORDINUL nr. 1.608 din 14 iunie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 620 din 24 iunie 2022