Norme tehnice din 6 februarie 2007

Capitolul IDefiniţii

Articolul 1

În sensul prezentului ordin, termenii de mai jos au următoarele semnificaţii:

–autorizaţie - actul administrativ prin care produsul biocid este autorizat pentru plasarea pe piaţă, pe teritoriul României, de către autoritatea competentă, în urma unei cereri formulate de solicitant, conform Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare;

–înregistrare - actul administrativ prin care autoritatea competentă, în urma unei cereri formulate de un solicitant, permite plasarea pe piaţă, pe teritoriul României, a unui produs biocid cu risc scăzut, după verificarea dosarului ce trebuie să fie conform cu cerinţele cuprinse în Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare;

–curăţare - etapa preliminară obligatorie, permanentă şi sistematică în cadrul oricărei activităţi sau proceduri de îndepărtare a murdăriei (materie organică şi anorganică) de pe suprafeţe (inclusiv tegumente) sau obiecte, prin operaţiuni mecanice sau manuale, utilizându-se agenţi fizici şi/sau chimici, care se efectuează în unităţile sanitare de orice tip, astfel încât activitatea medicală să se desfăşoare în condiţii optime de securitate;

–dezinfecţie - procedura de distrugere a microorganismelor patogene sau nepatogene de pe orice suprafeţe (inclusiv tegumente), utilizându-se agenţi fizici şi/sau chimici;

–produse biocide - substanţele active şi preparatele conţinând una sau mai multe substanţe active, condiţionate într-o formă în care sunt furnizate utilizatorului, având scopul să distrugă, să împiedice, să facă inofensivă şi să prevină acţiunea sau să exercite un alt efect de control asupra oricărui organism dăunător, prin mijloace chimice sau biologice;

–substanţă activă - o substanţă sau un microorganism, inclusiv un virus sau o ciupercă (fung), ce are o acţiune generală sau specifică asupra ori împotriva organismelor dăunătoare;

–produs detergent-dezinfectant - produsul care include în compoziţia sa substanţe care curăţă şi substanţe care dezinfectează. Produsul are acţiune dublă: curăţă şi dezinfectează;

–dezinfecţie de nivel înalt - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor, fungilor, virusurilor şi a unui număr de spori bacterieni până la 10^-4;

–dezinfecţie de nivel intermediar (mediu) - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, inclusiv Mycobacterium tuberculosis în formă nesporulată, a fungilor şi a virusurilor, fără acţiune asupra sporilor bacterieni;

–dezinfecţie de nivel scăzut - procedura de dezinfecţie prin care se realizează distrugerea majorităţii bacteriilor în formă vegetativă, a unor fungi şi a unor virusuri, fără acţiune asupra micobacteriilor, sporilor de orice tip, viruşilor fără înveliş şi a mucegaiurilor;

–antiseptic - produsul care previne sau împiedică multiplicarea ori inhibă activitatea microorganismelor; această activitate se realizează fie prin inhibarea dezvoltării, fie prin distrugerea lor, pentru prevenirea sau limitarea infecţiei la nivelul ţesuturilor;

–biofilm - caracteristica unui agent microbiologic de a adera şi a se fixa de o suprafaţă imersată prin secreţia unor polimeri, îngreunând astfel accesul substanţelor active antimicrobiene;

–materiovigilenţă - obligaţia de a declara incidentele sau riscurile de producere a unor incidente legate de utilizarea dispozitivelor medicale;

–sterilizare - operaţiunea prin care sunt eliminate sau omorâte microorganismele, inclusiv cele aflate în stare vegetativă, de pe obiectele inerte contaminate, rezultatul acestei operaţiuni fiind starea de sterilitate. Probabilitatea teoretică a existenţei microorganismelor trebuie să fie mai mică sau egală cu 10^-6;

–sterilizare chimică - un nivel superior de dezinfecţie care se aplică cu stricteţe dispozitivelor medicale reutilizabile, destinate manevrelor invazive, şi care nu suportă autoclavarea, realizând distrugerea tuturor microorganismelor în formă vegetativă şi a unui număr mare de spori.

Capitolul IICurăţarea

Articolul 2

(1)Curăţenia reprezintă rezultatul aplicării corecte a unui program de curăţare.

(2)Suprafeţele şi obiectele pe care se evidenţiază macro- sau microscopic materii organice ori anorganice se definesc ca suprafeţe şi obiecte murdare.

Articolul 3

Curăţarea se realizează cu detergenţi, produse de întreţinere şi produse de curăţat.

Articolul 4

În utilizarea produselor folosite în activitatea de curăţare se respectă următoarele reguli fundamentale:

a)respectarea tuturor recomandărilor producătorului;

b)respectarea normelor generale de protecţie a muncii, conform prevederilor în vigoare;

c)este interzis amestecul produselor;

d)este interzisă păstrarea produselor de curăţare în ambalaje alimentare;

e)produsele se distribuie la locul de utilizare, respectiv la nivelul secţiilor sau compartimentelor, în ambalajul original sau în recipiente special destinate, etichetate cu identificarea produsului.

Articolul 5

(1)Urmărirea şi controlul programului de curăţare revin personalului unităţii sanitare, care, conform legislaţiei în vigoare, este responsabil cu supravegherea şi controlul infecţiilor nosocomiale din unitate.

(2)Programul de curăţare şi dezinfecţie este parte integrantă a planului propriu unităţii sanitare de supraveghere şi control ale infecţiilor nosocomiale.

Articolul 6

Depozitarea produselor şi a ustensilelor folosite la efectuarea curăţării se face respectându-se următoarele:

a)în unitatea sanitară, la nivel central, trebuie să existe spaţii special destinate depozitării produselor şi ustensilelor aflate în stoc, folosite în procesul de efectuare a curăţării;

b)spaţiile trebuie să asigure menţinerea calităţii iniţiale a produselor până la utilizare;

c)spaţiile de depozitare trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:

–pavimentul şi pereţii trebuie să fie impermeabili şi uşor de curăţat;

–zona de depozitare trebuie să permită aranjarea în ordine a materialelor de curăţare şi accesul uşor la acestea;

–trebuie să existe aerisire naturală;

–trebuie să existe iluminat corespunzător;

–gradul de umiditate să fie optim păstrării calităţii produselor;

d)în fiecare secţie sau compartiment trebuie să existe încăperi special destinate depozitării produselor şi ustensilelor utilizate pentru efectuarea curăţării, aflate în rulaj, şi pentru pregătirea activităţii propriu-zise;

e)încăperile de depozitare de pe secţii, respectiv compartimente, trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:

–pavimentul şi pereţii trebuie să fie impermeabili şi uşor de curăţat;

–trebuie să existe aerisire naturală;

–trebuie să existe iluminat corespunzător;

–locul de organizare a activităţii, sursa de apă şi suprafaţa zonei de depozitare trebuie să permită aranjarea în ordine a materialelor de întreţinere;

–trebuie să existe chiuvetă cu apă potabilă rece şi caldă, dotată pentru igiena personalului care efectuează curăţarea, conform prevederilor legislaţiei în vigoare;

–trebuie să existe chiuvetă sau bazin cu apă potabilă, pentru dezinfecţia şi spălarea ustensilelor folosite la efectuarea curăţării; dezinfecţia, spălarea şi uscarea materialului moale folosit la curăţare se pot face utilizându-se maşini de spălat cu uscător sau maşini de spălat şi uscătoare;

–trebuie să existe suport uscător pentru mănuşile de menaj, mopurile, periile şi alte ustensile;

–trebuie să existe pubelă şi saci colectori de unică folosinţă pentru deşeuri, conform legislaţiei în vigoare.

Articolul 7

(1)Întreţinerea ustensilelor folosite pentru efectuarea curăţării se face zilnic, după fiecare operaţiune de curăţare şi la sfârşitul zilei de lucru; ustensilele utilizate se spală, se curăţă, se dezinfectează şi se usucă. Curăţarea şi dezinfecţia ustensilelor complexe se efectuează în funcţie de recomandările producătorului.

(2)Personalul care execută operaţiunile de curăţare şi dezinfecţie a materialului de curăţare trebuie să poarte mănuşi de menaj sau mănuşi de latex nesterile.

Capitolul IIIDezinfecţia

Articolul 8

(1)Dezinfecţia este procedura care se aplică numai după curăţare. Se face excepţie de la această regulă atunci când pe suportul respectiv sunt prezente materii organice.

(2)În orice activitate de dezinfecţie se aplică măsurile de protecţie a muncii, conform prevederilor legislaţiei în vigoare, pentru a preveni accidentele şi intoxicaţiile.

Articolul 9

Evaluarea dezinfecţiei se face prin tehnici specifice descrise în Farmacopeea Română.

A. Dezinfecţia prin mijloace fizice

Articolul 10

(1)Dezinfecţia prin căldură uscată sau flambarea este utilizată exclusiv în laboratorul de microbiologie.

(2)Este interzisă flambarea instrumentului medico-chirurgical.

Articolul 11

Dezinfecţia prin căldură umedă se utilizează numai în cazul spălării automatizate a lenjeriei şi a veselei, cu condiţia atingerii unei temperaturi de peste 90°C.

Articolul 12

(1)Dezinfecţia cu raze ultraviolete este indicată în dezinfecţia suprafeţelor netede şi a aerului în boxe de laborator, săli de operaţii, alte spaţii închise, pentru completarea măsurilor de curăţare şi dezinfecţie chimică.

(2)Aparatele de dezinfecţie cu raze ultraviolete, autorizate conform prevederilor legale în vigoare, sunt însoţite de documentaţia tehnică, ce cuprinde toate datele privind caracteristicile şi modul de utilizare ale aparatelor, pentru a asigura o acţiune eficace şi lipsită de nocivitate.

B. Dezinfecţia prin mijloace chimice

Articolul 13

Dezinfecţia prin mijloace chimice se realizează prin utilizarea produselor biocide.

Articolul 14

(1)Produsele biocide utilizate în unităţile sanitare se încadrează în grupa principală I, tip de produs 1 şi 2, conform anexei nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare.

(2)Biocidele încadrate, conform prevederilor legale în vigoare, în tipul I de produs sunt utilizate pentru:

a)dezinfecţia igienică a mâinilor prin spălare;

b)dezinfecţia igienică a mâinilor prin frecare;

c)dezinfecţia pielii intacte.

(3)Biocidele încadrate, conform prevederilor legale în vigoare, în tipul 2 de produs sunt utilizate pentru:

a)dezinfecţia suprafeţelor;

b)dezinfecţia dispozitivelor medicale prin imersie, manual, în băi cu ultrasunete, sau la maşini automate;

c)dezinfecţia lenjeriei (material moale).

Articolul 15

Etichetarea acestor produse trebuie să respecte prevederile legislaţiei în vigoare.

Articolul 16

Dezinfecţia prin mijloace chimice reprezintă metoda principală de prevenire a infecţiilor în unităţile sanitare. Dezinfectantul chimic, în funcţie de compoziţie şi concentraţie, poate să inhibe creşterea microorganismelor (bacteriostatic, fungistatic, virustatic) sau să aibă o acţiune letală asupra microorganismelor (bactericid, fungicid, virucid, sporicid).

Articolul 17

(1)Dezinfectanţii utilizaţi în domeniul medical se autorizează/înregistrează conform prevederilor legislaţiei în vigoare.

(2)În domeniul medical nu se utilizează biocide la concentraţii active în domeniul casnic.

Articolul 18

După natura substanţelor chimice care intră în compoziţia unui dezinfectant, aceştia se împart, în funcţie de modul de acţiune, în dezinfectanţi care acţionează prin toxicitate celulară şi dezinfectanţi care acţionează prin oxidare celulară.

Articolul 19

Dezinfectanţii care acţionează prin toxicitate celulară conţin substanţe active care blochează sinteza proteică la nivel citoplasmatic, precum şi proteinele responsabile de replicarea ADN-ului sau ARN-ului microorganismelor respective.

Articolul 20

Dezinfectanţii care acţionează prin oxidare celulară conţin substanţe active care oxidează conţinutul citoplasmatic inhibând sinteza proteică, dezmembrând şi acizii nucleici purtători ai informaţiilor genetice.

Articolul 21

În funcţie de tipul microorganismelor distruse, de timpul de contact necesar şi de concentraţia utilizată, nivelurile de dezinfecţie sunt:

a)sterilizare chimică;

b)dezinfecţie de nivel înalt;

c)dezinfecţie de nivel intermediar;

d)dezinfecţie de nivel scăzut.

Articolul 22

Sterilizarea chimică realizează distrugerea tuturor microorganismelor în formă vegetativă şi a unui număr mare de spori bacterieni, în cazul instrumentarului medical termosensibil.

Articolul 23

Este obligatorie respectarea concentraţiilor şi a timpului de contact specificate în autorizaţia/înregistrarea produsului.

Articolul 24

Etapele sterilizării chimice sunt:

a)dezinfecţie, cel puţin de nivel mediu, urmată de curăţare;

b)sterilizare chimică prin imersie;

c)clătire cu apă sterilă.

Articolul 25

Sterilizarea chimică se realizează cu produse biocide autorizate/înregistrate, conform prevederilor legale în vigoare.

Articolul 26

(1)În vederea unei corecte practici medicale şi a eliminării oricărui risc în domeniul sanitar, soluţia chimică de sterilizare nu se va folosi mai mult de 48 de ore de la preparare, în cuve cu capac, sau maximum 24 de ore, în cazul utilizării în instalaţii cu ultrasunete. În ambele situaţii, numărul maxim de proceduri (cicluri de sterilizare) este de 30. (2) În cazul soluţiilor care au termen de valabilitate mai mare de 48 de ore şi nu s-a efectuat numărul de proceduri permis, este obligatorie testarea concentraţiei soluţiei cu benzi indicatoare speciale la începutul fiecărei noi proceduri, până la epuizarea celor permise sau până la termenul maxim de valabilitate specificat în fişa tehnică a produsului.

Articolul 27

Pentru dezinfecţia de nivel înalt, intermediar şi scăzut este obligatorie respectarea concentraţiilor şi a timpului de contact specifice fiecărui nivel de dezinfecţie, care sunt precizate în autorizaţia/înregistrarea produsului.

Articolul 28

Etapele dezinfecţiei sunt:

a)dezinfecţia de nivel scăzut, urmată de curăţare, sau curăţarea, în funcţie de suportul ce urmează să fie tratat;

b)dezinfecţia de nivel dorit, în funcţie de suportul ce urmează să fie tratat;

c)clătirea.

Articolul 29

Dezinfecţia se realizează cu produse şi substanţe chimice autorizate/înregistrate, conform prevederilor legale în vigoare.

Articolul 30

Termenul antiseptic se utilizează pentru produsele destinate dezinfecţiei tegumentului şi/sau a mâinilor.

Articolul 31

Criteriile de utilizare şi păstrare corectă a produselor antiseptice sunt următoarele:

1.un produs antiseptic se utilizează numai în scopul pentru care a fost autorizat/înregistrat;

2.se respectă întocmai indicaţiile de utilizare de pe eticheta produsului;

3.se respectă întocmai concentraţia şi timpul de contact precizate în autorizaţia/înregistrarea produsului;

4.pe flacon se notează data deschiderii şi data limită până la care produsul poate fi utilizat;

5.la fiecare utilizare, flaconul trebuie deschis şi închis corect;

6.flaconul se manipulează cu atenţie; este interzisă atingerea gurii flaconului, pentru a nu se contamina;

7.este interzisă transvazarea în alt flacon;

8.este interzisă recondiţionarea flaconului;

9.este interzisă completarea unui flacon pe jumătate golit în alt flacon;

10.este interzisă amestecarea, precum şi utilizarea succesivă a două produse antiseptice diferite;

11.se recomandă alegerea produselor antiseptice care se utilizează ca atare şi nu necesită diluţie;

12.sunt de preferat produsele condiţionate în flacoane cu cantitate mică;

13.după aplicare, antisepticul nu se îndepărtează prin clătire, deoarece se pierde efectul remanent; excepţie fac cele utilizate în neonatologie, pediatrie şi pentru irigarea cavităţilor, la care clătirea este necesară după fiecare aplicare;

14.se acordă o atenţie deosebită compoziţiei produsului pentru utilizarea antisepticului la nou-născuţi;

15.se păstrează numai în flacoanele originale, pentru a se evita contaminarea lor şi pentru a nu se pierde informaţiile de pe eticheta flaconului;

16.flacoanele trebuie păstrate la adăpost de lumină şi departe de surse de căldură.

Articolul 32

Igiena mâinilor şi dezinfecţia pielii se fac după cum urmează:

1.Spălarea mâinilor se face utilizându-se apă şi săpun; spălarea igienică a mâinilor nu este un substitut pentru dezinfecţia igienică a mâinilor.

2.Dezinfecţia igienică a mâinilor se face prin spălare sau frecare, utilizându-se un produs antiseptic. Un dispenser trebuie utilizat pentru aplicarea produsului; dispenserele trebuie să fie întreţinute în bună stare de igienă şi funcţionare.

3.Procedeul de spălare a mâinilor se efectuează conform informaţiilor furnizate de producător pe eticheta produsului; produsul trebuie să fie recomandat pentru uz sanitar şi trebuie să fie testat conform standardului EN 1499, care trebuie să conţină indicaţii despre:

a)necesitatea umectării prealabile a mâinilor;

b)volumul de produs utilizat;

c)timpul de spălare;

d)frecvenţa aplicării produsului;

e)instrucţiunile speciale pentru utilizarea apei.

4.Procedeul de frecare a mâinilor se efectuează conform informaţiilor furnizate de producător pe eticheta produsului; produsul trebuie să fie recomandat pentru uz sanitar şi trebuie să fie testat conform standardului EN 1500, care trebuie să conţină indicaţii despre:

a)volumul de produs utilizat;

b)timpul de frecare;

c)frecvenţa aplicării produsului.

5.Dezinfecţia chirurgicală a mâinilor prin spălare sau prin frecare este procedura care se realizează numai după dezinfecţia igienică a mâinilor, utilizându-se un produs antiseptic.

6.Antisepticul se aplică după cum urmează:

a)pentru suprafeţele cutanate sărace în glande sebacee:

1.înainte de efectuarea injecţiilor şi puncţiilor venoase, cu un timp de acţiune de 15 secunde;

2.înainte de efectuarea puncţiilor articulaţiei, cavităţilor corpului şi organelor cavitare, precum şi a micilor intervenţii chirurgicale, cu un timp de acţiune de minimum un minut;

b)pentru suprafeţele cutanate bogate în glande sebacee:

1.înaintea tuturor intervenţiilor chirurgicale se aplică de mai multe ori pe zona care urmează a fi incizată, menţinându-se umiditatea acesteia, cu un timp de acţiune de minimum 10 minute.

Antisepticul poate fi aplicat folosindu-se pulverizarea sau procedura de ştergere; dacă se foloseşte procedura de dezinfecţie prin ştergere, materialele trebuie să îndeplinească cerinţele pentru proceduri antiseptice pentru a putea fi folosite.

Articolul 33

Procedurile recomandate, în funcţie de nivelul de risc, se efectuează conform tabelului:

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Nivelul de risc Proceduri Indicaţii

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Minim - spălarea mâinilor sau - când mâinile sunt vizibil murdare

–dezinfecţia igienică a - la începutul şi la sfârşitul

mâinilor prin frecare programului de lucru

–înainte şi după scoaterea mănuşilor

(sterile sau nesterile)

–înainte şi după activităţile de

curăţare

–înainte şi după contactul cu

pacienţii

–după utilizarea grupului sanitar

(WC)

Intermediar - dezinfecţia igienică a - după contactul cu un pacient izolat

mâinilor prin frecare sau septic

–dezinfecţia igienică a - înainte de realizarea unei

mâinilor prin spălare proceduri invazive

–după orice contact accidental cu

sângele sau cu alte lichide

biologice

–după contactul cu un pacient

infectat şi/sau cu mediul în care

stă

–după toate manevrele potenţial

contaminante

–înainte de contactul cu un pacient

izolat profilactic

–înaintea realizării unei puncţii

lombare, abdominale, articulare sau

similare

–înaintea manipulării dispozitivelor

intravasculare, tuburilor de dren

pleurale sau similare

–în cazul manevrelor contaminante

efectuate succesiv la acelaşi

pacient

–înainte şi după îngrijirea plăgilor

Înalt - dezinfecţia chirurgicală - înainte de toate intervenţiile

a mâinilor prin frecare chirurgicale, obstetricale

sau - înaintea tuturor manevrelor care

–dezinfecţia chirurgicală necesită o asepsie de tip

a mâinilor prin spălare chirurgical: montarea cateterelor

centrale, puncţii amniotice,

rahidiene şi alte situaţii similare

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Articolul 34

Pentru realizarea unei dezinfecţii eficiente se iau în considerare următorii factori care influenţează dezinfecţia:

a)spectrul de activitate şi puterea germicidă (tipul de microorganism, rezistenţa microorganismelor);

b)natura microorganismelor pe suportul tratat;

c)prezenţa de material organic pe echipamentul/suportul care urmează să fie tratat;

d)natura suportului care urmează să fie tratat;

e)concentraţia substanţei dezinfectante;

f)timpul de contact şi temperatura;

g)susceptibilitatea dezinfectanţilor chimici de a fi inactivaţi de diferite substanţe, aşa cum este prevăzut în autorizaţia/înregistrarea produsului;

h)tipul de activitate antimicrobiană (bacterii, virusuri, fungi) din care rezultă eficacitatea produsului;

i)efectul pH-ului;

j)stabilitatea produsului ca atare sau a soluţiilor de lucru.

Articolul 35

Criteriile de alegere corectă a dezinfectantelor sunt următoarele:

a)spectrul de activitate adaptat obiectivelor fixate;

b)timpul de acţiune;

c)în funcţie de secţie, acestea trebuie să aibă eficienţă şi în prezenţa substanţelor interferente: sânge, puroi, vomă, diaree, apă dură, materii organice;

d)să aibă remanenţă cât mai mare pe suprafeţe;

e)să fie compatibile cu materialele pe care se vor utiliza;

f)gradul de periculozitate (foarte toxic, toxic, nociv, coroziv, iritant, oxidant, foarte inflamabil şi inflamabil) pentru personal şi pacienţi;

g)să fie uşor de utilizat;

h)să fie stabile în timp;

i)să fie biodegradabile în acord cu cerinţele de mediu.

Articolul 36

Criteriile de utilizare şi păstrare corectă a produselor dezinfectante:

a)un produs dezinfectant se utilizează numai în scopul indicat prin autorizaţie/înregistrare;

b)se respectă întocmai indicaţiile de utilizare de pe eticheta produsului;

c)se respectă întocmai concentraţia şi timpul de contact indicate în autorizaţie/înregistrare;

d)se ţine cont de incompatibilităţile produsului;

e)niciodată nu se amestecă produse diferite;

f)în general, produsele dezinfectante nu se utilizează ca atare, necesită diluţii; este de preferat ca soluţia respectivă să se facă în cantitatea strict necesară şi să se utilizeze imediat, dar nu mai mult de 48 de ore de la preparare; dacă nu este deja făcută, soluţia de lucru ar trebui să fie proaspăt preparată;

g)soluţiile se prepară utilizându-se un sistem de dozare gradat;

h)se notează pe flacon data preparării soluţiilor respective;

i)se respectă durata de utilizare a soluţiilor; în funcţie de produs, aceasta poate varia de la câteva ore la câteva săptămâni;

j)în cazul în care eticheta produsului s-a pierdut, produsul respectiv nu se mai foloseşte;

k)întotdeauna manipularea se face purtându-se echipament de protecţie;

l)se păstrează numai în flacoanele originale, pentru a se evita contaminarea lor şi pentru a nu se pierde informaţiile de pe eticheta produsului;

m)flacoanele trebuie păstrate la adăpost de lumină şi departe de surse de căldură.

C. Reguli generale de practică a dezinfecţiei şi a dezinfectantelor

Articolul 37

(1)Dezinfecţia profilactică completează curăţarea, dar nu o suplineşte şi nu poate înlocui sterilizarea.

(2)Eficienţa dezinfecţiei profilactice este condiţionată de o riguroasă curăţare prealabilă.

(3)Pentru dezinfecţia în focar se utilizează dezinfectante cu acţiune asupra agentului patogen incriminat sau presupus; dezinfecţia se practică înainte de instituirea măsurilor de curăţare.

(4)Dezinfectantele trebuie folosite la concentraţiile şi timpii de acţiune specificaţi în autorizaţie/înregistrare.

(5)Se recomandă utilizarea de cuve cu capac şi grătar, pentru dezinfecţia instrumentarului.

(6)La prepararea şi utilizarea soluţiilor dezinfectante sunt necesare:

a)cunoaşterea exactă a concentraţiei de lucru în funcţie de suportul supus dezinfecţiei;

b)folosirea de recipiente curate;

c)utilizarea soluţiilor de lucru în cadrul perioadei de stabilitate şi eficacitate, conform unei corecte practici medicale, pentru a se evita contaminarea şi degradarea sau inactivarea lor;

d)controlul chimic şi bacteriologic, prin sondaj al produselor şi soluţiilor dezinfectante în curs de utilizare.

(7)Utilizarea dezinfectantelor se face respectându-se normele de protecţie a muncii, care să prevină accidentele şi intoxicaţiile.

(8)Personalul care utilizează în mod curent dezinfectantele trebuie instruit cu privire la noile proceduri sau la noile produse dezinfectante.

(9)În fiecare încăpere în care se efectuează operaţiuni de curăţare şi dezinfecţie trebuie să existe în mod obligatoriu un grafic zilnic orar, în care personalul responsabil va înregistra tipul operaţiunii, ora de efectuare şi semnătura; aceste persoane trebuie să cunoască în orice moment denumirea dezinfectantului utilizat, data preparării soluţiei de lucru şi timpul de acţiune, precum şi concentraţia de lucru.

Articolul 38

Procesarea suporturilor suprafeţelor, instrumentarului şi echipamentelor medicale înainte sau după utilizare trebuie să fie corectă, pentru a preveni infecţiile nosocomiale.

Articolul 39

Alegerea metodei de dezinfecţie şi/sau sterilizare pentru suprafeţe, instrumentar şi echipamente trebuie să ţină cont de categoria din care acestea fac parte şi de modul în care sunt folosite în asistenţa acordată pacienţilor. Pentru dispozitivele medicale invazive este necesară eficacitatea împotriva mycobacteriei atipice (eficacitate mycobactericidă), procesul trebuind să fie eficace împotriva M. terrae şi M. avium.

Articolul 40

Suprafeţele, instrumentarul şi echipamentele sunt clasificate după cum urmează:

a)critice- cele care vin în contact cu sau penetrează ţesuturile corpului uman, inclusiv sistemul vascular, în mod normal sterile. În această categorie intră: instrumentarul chirurgical, inclusiv instrumentarul stomatologic, materialul utilizat pentru suturi, trusele pentru asistenţă la naştere, echipamentul personalului din sălile de operaţii, câmpuri operatorii, meşele şi tampoanele, tuburile de dren, implanturile, acele şi seringile, cateterele cardiace şi urinare, dispozitivele pentru hemodializă, toate dispozitivele intravasculare, endoscoapele invazive flexibile sau rigide, echipamentul pentru biopsie asociat endoscoapelor, acele pentru acupunctură, acele utilizate în neurologie;

b)semicritice - care vin în contact cu mucoasele intacte, cu excepţia mucoasei periodontale, sau cu pielea având soluţii de continuitate. În această categorie intră: suprafaţa interioară a incubatoarelor pentru copii şi dispozitivele ataşate acestora (masca oxigen, umidificator), endoscoapele flexibile şi rigide neinvazive, folosite exclusiv ca dispozitive pentru imagistică, laringoscoapele, tuburile endotraheale, echipamentul de anestezie şi respiraţie asistată, diafragmele, termometrele de sticlă, termometrele electronice, ventuzele, vârfurile de la seringile auriculare, specul nazal, specul vaginal, abaiselang-urile, instrumentele utilizate pentru montarea dispozitivelor anticoncepţionale, accesoriile pompiţelor de lapte.

Suprafeţele inerte din secţii şi laboratoare, stropite cu sânge, fecale sau cu alte secreţii şi/sau excreţii potenţial patogene, şi căzile de hidroterapie utilizate pentru pacienţii a căror piele prezintă soluţii de continuitate sunt considerate semicritice;

c)noncritice - care nu vin frecvent în contact cu pacientul sau care vin în contact numai cu pielea intactă a acestuia. În această categorie intră: stetoscoape, ploşti, urinare, manşeta de la tensiometru, specul auricular, suprafeţele hemodializoarelor care vin în contact cu dializatul, cadrele pentru invalizi, suprafeţele dispozitivelor medicale care sunt atinse şi de personalul medical în timpul procedurii, orice alte tipuri de suporturi.

Suprafeţele inerte, cum sunt pavimentele, pereţii, mobilierul de spital, obiectele sanitare ş.a., se încadrează în categoria noncritice.

Articolul 41

Metodele de aplicare a dezinfectantelor chimice în funcţie de suportul care urmează să fie tratat sunt:

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Suportul de tratat Metoda de aplicare Observaţii

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

1 2 3

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Suprafeţe

Folosirea dezinfectantelor pentru suprafeţe, cu respectarea concentraţiilor

de utilizare şi a timpului de contact, conform recomandărilor

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Pavimente (mozaic, Ştergere Curăţare riguroasă, apoi dezinfecţie

ciment, linoleum, (ce poate fi de nivel scăzut, mediu

lemn etc.) sau înalt ca în cazul prezenţei

produselor biologice)

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Pereţi (faianţă, - Ştergere Se insistă asupra curăţării părţilor

tapet lavabil, - Pulverizare*) superioare ale pervazurilor şi a

uleiaţi etc.), uşi, altor suprafeţe orizontale, precum

ferestre (tocărie) şi ale colţurilor, urmată de dezin-

fecţie (ce poate fi de nivel scăzut,

mediu sau înalt ca, de exemplu, în

cazul prezenţei produselor

biologice)

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Mobilier, inclusiv - Ştergere Curăţare riguroasă şi dezinfecţie de

paturi şi noptiere - Pulverizare*) nivel scăzut sau mediu a suprafe-

(din lemn, metal, ţelor orizontale (partea superioară

plastic) a dulapurilor, a rafturilor etc.)

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Mese de operaţie, - Ştergere - Curăţare riguroasă şi dezinfecţia

mese instrumentar, - Pulverizare*) suprafeţelor orizontale

suprafeţe pentru - Dezinfecţie de nivel înalt,

pregătirea curăţare, dezinfecţie de nivel

tratamentului, înalt ca, de exemplu, în cazul

suprafeţe pentru produselor biologice provenite

depozitarea temporară de la pacienţi

a produselor

patologice recoltate,

lămpi scialitice,

mese de înfăşat,

mese de lucru

în laborator (pot

intra şi în categoria

semicritice)

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Muşamale din cauciuc - Ştergere Dezinfecţie de nivel mediu, apoi

sau plastic, colac - Imersie curăţare

din cauciuc etc.

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Cărucioare, tărgi Ştergere - Curăţare, dezinfecţie de nivel

mediu sau înalt

–În funcţie de prezenţa produselor

biologice de la pacienţi, întâi se

realizează dezinfecţia de nivel

înalt, apoi se curăţă

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Obiecte sanitare, recipiente de colectare, materiale de curăţare

Folosirea dezinfectantelor pentru suprafeţe, cu respectarea concentraţiilor

de utilizare şi a timpului de contact, conform recomandărilor

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Băi, băiţe pentru Ştergere Curăţare, dezinfecţie de nivel mediu

copii, chiuvete, sau înalt

bazine de spălare

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Ploşti, oliţe, - Imersie - După golire se foloseşte 1 vol.

urinare - Maşini soluţie dezinfectant nivel mediu

automate pentru 1 vol. recipient, curăţare,

apoi dezinfecţie de nivel înalt

–Se păstrează uscate în locuri

special destinate

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Grupuri sanitare Ştergere Curăţare, dezinfecţie de nivel mediu

(WC, bazine,

scaune WC, pisoare),

grătare din lemn

sau plastic pentru

băi şi duşuri

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Sifoane de Se toarnă un produs

pardoseală, sifoane dezinfectant de

de scurgere nivel scăzut

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Găleţi pentru Spălare - Curăţare

curăţare, ustensile - În cazul în care se folosesc la

pentru curăţare materii organice, întâi dezinfecţie

(perii, mop, teu, de nivel mediu sau scăzut, apoi

lavete, cârpe etc.) curăţare

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Recipiente pentru Spălare Curăţare, dezinfecţie de nivel scăzut

colectarea

deşeurilor menajere,

pubele

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Lenjerie şi echipament de protecţie

Folosirea dezinfectantelor pentru lenjerie, cu respectarea concentraţiilor de

utilizare şi a timpului de contact, conform recomandărilor

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Lenjerie contaminată Înmuiere în Se pot folosi maşini de spălat

(murdărită cu excre- 4 litri de automate cu program de dezinfecţie

mente, produse de soluţie inclus; necesită predezinfecţie

patologice şi la 1 kg iniţială şi dezinfecţie finală.

lenjerie care de lenjerie

provine de la

bolnavi contagioşi)

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Alte categorii Spălare la maşini automate cu ciclu

termic de dezinfecţie sau fierbere

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Echipament de Înmuiere Se dezinfectează numai cel

protecţie contaminat.

şi de lucru din

material textil

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Şorţuri Ştergere Curăţare urmată de dezinfecţie

impermeabile din de nivel mediu sau înalt

cauciuc şi

plastic

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Zone de preparare şi distribuire alimente

Folosirea dezinfectantelor recomandate pentru uz în bucătării, oficii

alimentare, dezinfecţia veselei, recipientelor, tacâmurilor, ustensilelor, cu

respectarea concentraţiilor de utilizare şi a timpului de contact, conform

recomandărilor

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Veselă, tacâmuri, Imersie sau Curăţare, dezinfecţie, clătire

alte ustensile ştergere Pentru dezinfecţie se utilizează un

de consum, produs biocid care se încadrează în

echipamente tipul de produs 4.

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Suprafeţe - Ştergere Curăţare, dezinfecţie, clătire

(pavimente, pereţi, - Pulverizare*) Pentru dezinfecţie se utilizează un

mese) produs biocid care se încadrează în

tipul de produs 2.

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Instrumentar, echipamente

Folosirea dezinfectantelor pentru instrumentar, cu respectarea concentraţii-

lor de utilizare şi a timpului de contact, conform recomandărilor.

Nu se utilizează detergenţii casnici, anionici pentru curăţarea instrumenta-

rului, echipamentelor.

La curăţare se utilizează numai detergenţi special destinaţi, inclusiv

detergenţi enzimatici urmaţi de dezinfectanţi de nivel înalt.

Dacă se utilizează dezinfectanţi de nivel înalt cu efect de curăţare nu se

mai folosesc detergenţii enzimatici, curăţarea şi dezinfecţia având loc

simultan şi complet.

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Procesarea Imersie - Dezinfecţie cel puţin de nivel

suporturilor mediu şi curăţare, urmată de

(instrumentar, sterilizare prin căldură

echipamente) - Dezinfecţie cel puţin de nivel

critice mediu, curăţare, urmată de sterili-

zare chimică (pentru instrumentarul

care nu suportă sterilizarea prin

căldură)

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Procesarea - Imersie Dezinfecţie de nivel mediu, curăţare

suporturilor - Ştergere sau dezinfecţie de nivel mediu,

(suprafeţe, pentru urmată de sterilizare chimică

instrumentar, suprafeţe (pentru instrumentarul care nu

echipamente) suportă sterilizarea prin căldură)

semicritice

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Termometre (orale, - Imersie - Dezinfecţie de nivel mediu,

rectale) - Ştergere curăţare

–Soluţii dezinfectante preparate

zilnic

–A nu se amesteca în timpul

procesării termometrele orale cu

cele rectale

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Incubatoare, Ştergere - Curăţare urmată de dezinfecţie

izolete, măşti de de nivel înalt

oxigen

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Cazarmament

Folosirea dezinfectantelor special destinate, de nivel mediu, iar pentru

obiectele care provin de la bolnavii contagioşi (BK), în spaţii special

amenajate, a dezinfectantelor de nivel înalt, în absenţa pacienţilor

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Saltele, huse Pulverizare*) În spaţii etanşeizate şi în funcţie

pentru saltele, de:

perne, paturi, - temperatură

halate din molton, - umiditate relativă

îmbrăcăminte - timpul de expunere

───────────────────────────────────────────────────────

Vaporizare Cameră specială

───────────────────────────────────────────────────────

Vaporizare În saloane şi alte spaţii de cazare

şi în funcţie de:

–temperatură

–umiditate relativă

–timpul de expunere

Doar în cazuri speciale (eliminatori

de BK)

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Spaţii închise

Folosirea dezinfectantelor special destinate dezinfecţiei aerului, de nivel

înalt, lipsite de toxicitate; se interzice utilizarea aldehidelor de orice

natură.

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Săli de operaţie, Pulverizare*) În spaţii etanşe şi în funcţie de:

săli de naştere, - temperatură

saloane, cabinete - umiditate relativă

–timpul de expunere

───────────────────────────────────────────────────────

Vaporizare/ Aparatura electronică şi de respi-

Aerosolizare raţie este protejată sau scoasă din

spaţiul în care se face dezinfecţia.

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Diverse

Folosirea dezinfectantelor pentru suprafeţe, cu respectarea concentraţiilor

de utilizare şi a timpului de contact, conform recomandărilor producătorului

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Jucării din - Spălare Curăţare şi dezinfecţie de nivel

plastic, - Ştergere înalt sau mediu

cauciuc sau - Pulverizare*) Atenţie clătire

lemn

Jucării din

material textil

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Telefoane Ştergere Curăţare şi dezinfecţie de nivel

scăzut, mediu

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Ambulanţe, - Pulverizare*) Curăţare şi dezinfecţie de nivel

mijloace auto - Ştergere mediu sau înalt

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Notă *) În cazul în care dezinfectantul se aplică prin pulverizare se va utiliza cantitatea specificată în autorizaţie/înregistrare pentru a fi utilizată pentru un mp sau un mc la timpii recomandaţi.

Articolul 42

Dezinfecţia curentă şi/sau terminală, efectuată numai cu dezinfectanţi de nivel înalt, este obligatorie în:

a)secţiile de spitalizare a cazurilor de boli transmisibile;

b)situaţia evoluţiei unor focare de infecţii nosocomiale;

c)situaţiile de risc epidemiologic (evidenţierea cu ajutorul laboratorului a circulaţiei microorganismelor patogene);

d)secţiile cu risc înalt: secţii unde sunt asistaţi pacienţi imunodeprimaţi, arşi, neonatologie, prematuri, secţii unde se practică grefe/transplant (de măduvă, cardiace, renale etc.), secţii de oncologie şi onco-hematologie;

e)blocul operator, blocul de naşteri;

f)secţiile de reanimare, terapie intensivă;

g)serviciile de urgenţă, ambulanţă, locul unde se triază lenjeria;

h)orice altă situaţie de risc epidemiologic identificată.

Capitolul IVSterilizarea

Articolul 43

Sterilizarea face parte din categoria procedurilor speciale, ale cărei rezultate nu pot fi verificate integral prin controlul final al produsului, trebuind să fie supusă validării, supravegherii bunei funcţionări, precum şi asigurării unei păstrări corespunzătoare a materialelor sterilizate.

Articolul 44

Sunt obligatorii controlul permanent al operaţiunilor, respectarea permanentă a procedurilor stabilite, precum şi asigurarea conformităţii produselor la exigenţele specificate în standardul EN ISO 9001/2000 menţionat în anexa nr. 2.

Articolul 45

Obţinerea stării de sterilitate, precum şi menţinerea ei până la momentul utilizării reprezintă o obligaţie permanentă a unităţilor sanitare.

Articolul 46

Unităţile sanitare trebuie să garanteze acelaşi nivel de securitate a pacienţilor, atât în cazul utilizării de dispozitive medicale achiziţionate de pe piaţă, cât şi al utilizării celor sterilizate în unitatea sanitară.

Articolul 47

Este interzisă reprocesarea în vederea reutilizării a dispozitivelor şi materialelor de unică folosinţă.

Articolul 48

Toate dispozitivele medicale şi materialele care urmează a fi sterilizate trebuie dezinfectate, curăţate şi dezinfectate, înainte de a fi supuse unui proces de sterilizare standardizat.

Articolul 49

Organizarea activităţilor propriu-zise de sterilizare, precum şi a activităţilor conexe, respectiv curăţarea, dezinfecţia şi împachetarea, stocarea şi livrarea, va ţine cont de necesitatea respectării circuitelor, a evitării golurilor de control pe parcursul realizării lor şi a utilizării altor spaţii decât cele anume desemnate.

Articolul 50

Serviciul de sterilizare din unităţile sanitare de orice tip trebuie să fie amenajat într-un spaţiu special destinat, în vederea desfăşurării activităţilor din etapele menţionate.

Articolul 51

Organizarea activităţii serviciilor de sterilizare cuprinde:

a)circuitul de colectare, recipientele şi mijloacele de transport pentru dispozitivele murdare, nesterile;

b)asigurarea ariei de curăţare în vederea diminuării încărcăturii microbiene şi eliminării încărcăturii organice şi a biofilmului de pe dispozitivele medicale;

c)verificarea stării de funcţionare a aparaturii;

d)spaţiul curat pentru inventarierea şi împachetarea dispozitivelor medicale;

e)sterilizarea propriu-zisă şi sistemul de control al procesului;

f)procedurile de control şi marcare a produselor finite;

g)tratarea neconformităţilor;

h)înregistrarea şi arhivarea datelor privind parcursul procesului, în vederea asigurării trasabilităţii (ISO 8402), care este un element de sistem de calitate şi este parte componentă a materiovigilenţei;

i)circuitul de stocare, distribuţie, transport la utilizatori;

j)instruirea personalului;

k)echipamentul de protecţie al personalului.

Articolul 52

Circuitele se stabilesc astfel încât să asigure securitatea personalului, a mediului şi integritatea dispozitivelor medicale.

Articolul 53

Se efectuează controlul mediului, conform metodologiei prevăzute de Farmacopeea Română, în vederea:

a)evaluării problemelor existente;

b)remedierii defecţiunilor;

c)supravegherii şi corectării condiţiilor de desfăşurare a procesului de sterilizare şi a activităţilor conexe.

Articolul 54

În vederea controlului mediului se monitorizează şi se controlează:

a)calitatea aerului, apei şi a fluidelor utilizate;

b)starea de igienă a suprafeţelor;

c)modul de funcţionare a echipamentelor de sterilizare;

d)modul de funcţionare a echipamentelor de control, măsură şi testare;

e)ţinuta şi formarea profesională ale personalului.

Articolul 55

În unităţile de asistenţă medicală, sterilizarea se realizează prin metode fizice, abur sub presiune sau abur la temperatură şi presiune ridicate/scăzute, căldură uscată, precum şi prin metode combinate fizico-chimice.

Articolul 56

(1)Dispozitivele medicale care nu suportă sterilizare la temperatură se sterilizează chimic numai cu produse autorizate/înregistrate. În vederea unei bune practici medicale şi eliminării oricărui risc în domeniul sanitar, orice utilizator este obligat să ţină evidenţa tuturor procedurilor de sterilizare chimică în Registrul de sterilizare chimică. Se vor completa obligatoriu:

a)produsul utilizat şi concentraţia de lucru;

b)data şi ora preparării soluţiei de lucru;

c)ora începerii fiecărei proceduri (ciclu) de sterilizare;

d)lista dispozitivelor medicale sterilizate la fiecare procedură;

e)ora terminării fiecărei proceduri (ciclu) de sterilizare;

f)numele şi semnătura persoanei care a efectuat procedura.

(2)Acest registru va fi pus la dispoziţia organelor de control sanitar şi poate constitui, după caz, probă medico-legală.

Articolul 57

Sterilizarea cu vapori de apă saturaţi sub presiune trebuie să fie metoda de elecţie, dacă dispozitivul medical suportă această procedură.

Articolul 58

Sterilizarea se realizează numai cu aparate de sterilizare autorizate şi avizate conform prevederilor legale în vigoare.

Articolul 59

Presiunea, temperatura şi timpul de sterilizare reprezintă valori de siguranţă pentru eficacitatea sterilizării în funcţie de aparat.

Articolul 60

Trebuie respectate instrucţiunile de utilizare din cartea tehnică a aparatului cu privire la temperatura, presiunea şi timpul de sterilizare recomandate de producător, în funcţie de tipurile de materiale de sterilizat ambalate.

Articolul 61

Personalul medical responsabil cu respectarea calităţii procedurilor de sterilizare va fi instruit şi calificat pentru fiecare tip de aparat de sterilizat şi va face dovada de certificare a acestui lucru.

Articolul 62

Instrucţiunile de utilizare pentru fiecare sterilizator se vor afişa la loc vizibil.

Articolul 63

La verificarea calităţii sterilizării la sterilizatorul cu abur sub presiune, care are sistem de înregistrare automată a ciclului de sterilizare diagramă, se efectuează analiza acesteia:

a)prin compararea cu diagrama-tip furnizată de producător;

b)prin analiza diagramei, urmărind presiunea şi temperatura atinse, înregistrate pentru fiecare fază a ciclului, în funcţie de programul ales.

Articolul 64

La verificarea calităţii sterilizării la sterilizatorul cu abur sub presiune care nu are sistem de înregistrare automată a ciclului de sterilizare, pe tot parcursul ciclului complet de sterilizare se urmăreşte pe panoul de comandă şi se notează temperatura şi presiunea atinse pentru fiecare fază a ciclului. În această situaţie este obligatorie utilizarea indicatorilor biologici (bacteriologici).

Articolul 65

Se verifică vizual integritatea pachetelor ambalate în hârtie specială sau pungi hârtie plastic, după care se închide imediat colierul casoletelor.

Articolul 66

Se verifică obligatoriu indicatorii fizico-chimici de eficienţă ai sterilizării:

a)virarea culorii benzilor adezive cu indicator fizico-chimic de lipit pe cutii, casolete, pachetele ambalate în hârtie specială sau imprimate pe punga hârtie plastic;

b)virarea culorii la indicatorii "integratori" plasaţi în interiorul fiecărui pachet sau într-un pacheţel-test în fiecare coş, verificându-se temperatura, timpul şi saturaţia vaporilor.

Articolul 67

Pentru materialele ambalate în pungi hârtie plastic, verificarea se poate face prin transparenţa plasticului. Pentru materialele ambalate în cutii metalice, verificarea se face prin verificarea pacheţelului-test ataşat la fiecare coş.

Articolul 68

Materialul se consideră nesterilizat şi nu se utilizează când virarea culorii indicatorilor nu s-a realizat.

Articolul 69

Este obligatoriu controlul umidităţii textilelor.

Articolul 70

(1)Pentru sterilizarea textilelor la autoclavă, se utilizează o casoletă-test care se plasează între celelalte casolete în mijlocul încărcăturii. Casoleta-test se pregăteşte în funcţie de dimensiunea acesteia, realizându-se o încărcătură cu textile, şi se plasează teste de tifon împăturit, cu o greutate de circa 20 g, în casoletă, în poziţiile: sub capac, la mijloc şi la fund, pe axul casoletei. Testele se cântăresc la balanţa electronică, înainte de a fi puse în casolete şi după scoaterea de la sterilizare din autoclavă. Diferenţa de greutate exprimată în procent reprezintă creşterea umidităţii textilelor în cele 3 puncte investigate.

(2)Pentru aparatele la care uscarea se realizează în condiţii bune, testele, indiferent de poziţia lor în casoletă, indică valori sub 5% (pentru autoclavele româneşti) sau 1% (pentru noile tipuri de autoclave). În caz că această normă de umiditate este depăşită, este obligatorie verificarea funcţionării autoclavei.

Articolul 71

Filtrul de la supapa de admisie a aerului atmosferic se schimbă conform recomandărilor producătorului aparatului. Sunt de preferat filtrele de unică utilizare. Eficienţa filtrului trebuie să fie de 99,998% pentru particule de ordinul de mărime 0,3 micro (0,0003 mm).

Articolul 72

Este interzisă funcţionarea autoclavelor fără filtru sau cu filtru carbonizat.

Articolul 73

Cutiile, casoletele, coşurile, navetele cu pachetele sterilizate se etichetează notându-se data, ora, sterilizatorul cu abur sub presiune la care s-a efectuat sterilizarea, persoana care a efectuat sterilizarea.

Articolul 74

În registrul de evidenţă a sterilizării se notează: data şi numărul autoclavei, atunci când sunt mai multe, conţinutul pachetelor din şarjă şi numărul lor, numărul şarjei, temperatura şi presiunea la care s-a efectuat sterilizarea, ora de începere şi de încheiere a ciclului (durata), rezultatele indicatorilor fizico-chimici, semnătura persoanei responsabile cu sterilizarea şi care eliberează materialul steril; se ataşează diagrama ciclului de sterilizare (acolo unde se efectuează înregistrarea automată), rezultatul testelor biologice, observaţii, data la care s-au efectuat întreţinerea şi verificarea aparatului.

Articolul 75

Verificarea calităţii penetrării aburului se realizează zilnic, înainte de efectuarea primei sterilizări, cu ajutorul testului Bowie amp; Dick pentru verificarea calităţii penetrării aburului.

Articolul 76

(1)Se utilizează un pachet-test compus din prosoape de bumbac de 30/30 cm, care se pun unul peste altul realizând o înălţime de 27,5 cm; în mijlocul acestora se plasează hârtia-test Bowie amp; Dick de aceeaşi dimensiune cu prosopul (care are imprimat un model geometric). Se ambalează etanş într-un câmp operator, se închide cu bandă adezivă cu indicator chimic de virare a culorii. Pachetul-test astfel confecţionat se plasează singur în mijlocul incintei autoclavei.

(2)Se realizează un ciclu de sterilizare complet (cu pre-şi postvacuumare) la temperatura de 134°C, timp de 3,5 minute.

(3)La sfârşitul ciclului complet de sterilizare se extrage din pachet testul şi se interpretează rezultatul. Dacă ciclul a fost eficient (absenţa aerului rezidual sau a pungilor de aer), schimbarea culorii modelului geometric imprimat este uniformă. Dacă penetrarea aburului nu a fost uniformă, au existat pungi de aer, culoarea benzilor este neuniformă (apar pete mai clare). În această situaţie, sterilizarea nu a fost eficientă, sterilizatorul nu trebuie utilizat şi se apelează la tehnician pentru verificare.

Articolul 77

Testul Bowie amp; Dick trebuie utilizat:

a)zilnic, dacă la autoclavă se sterilizează textile;

b)cel puţin o dată pe săptămână, la autoclavele care sterilizează instrumentar;

c)după fiecare reparaţie a autoclavei.

Articolul 78

În vederea controlului eficacităţii sterilizării sunt admişi următorii indicatori biologici:

1.Indicatori biologici cu Bacillus stearothermophyllus impregnaţi pe suporţi de bumbac sub formă de peticele sau fire de aţă în concentraţii de 10^-6 UFC

Aceştia se pun în interiorul unei cutii-test. Cutia-test se introduce în autoclavă odată cu materialul de sterilizat şi se realizează ciclul complet de sterilizare. La sfârşitul ciclului, indicatorul biologic este trimis la laborator, unde este extras, însămânţat şi incubat; citirea se face la 7 zile.

2.Indicatori biologici cu Bacillus stearothermophyllus impregnaţi pe suport şi condiţionat împreună cu mediul de cultură înfiolat.

La sfârşitul ciclului se sparge fiola prin presiune asupra tubului exterior şi se incubează. Citirea se face la 24 sau 48 de ore.

Se recomandă citirea cu atenţie a prospectului şi respectarea recomandărilor producătorului.

3.Controlul bacteriologic al sterilizării la autoclavă cu suspensie de spori de Bacillus stearothermophyllus în soluţie nutritivă, cu indicator de pH

Mod de utilizare:

a)fiolele-test se introduc în autoclavă la diferite niveluri printre dispozitivele medicale şi materialele supuse sterilizării la 120°C. Se efectuează sterilizarea la parametrii indicaţi de către producător (de exemplu, 120°C, timp de 30 de minute);

b)după sterilizare, fiolele sunt aşezate într-un incubator de 56°C;

c)citirea rezultatelor:

–menţinerea aspectului (culoare, transparenţă) nemodificat arată o sterilizare corectă;

–virajul la galben al indicatorului de pH şi o uşoară opalescenţă a conţinutului indică o sterilizare sub parametrii de eficienţă optimă (au rămas spori viabili, s-au cultivat şi au modificat aspectul produsului).

Acest test nu este indicat pentru controlul sterilizării la autoclavă la temperaturi mai mari de 120°C.

Modificarea culorii violet a produsului la nuanţe de violet roşcat până la galben, chiar la scoaterea fiolelor din autoclavă, indică depăşirea temperaturii de 120°C. Această modificare de culoare se datorează degradării chimice a substratului din cauza temperaturii ridicate. Asemenea fiole nu mai este necesar să fie incubate, deoarece sporii din fiolă au fost distruşi.

Articolul 79

(1)Durata menţinerii sterilităţii materialelor ambalate în cutii metalice perforate sau în casolete cu colier este de 24 de ore de la sterilizare, cu condiţia menţinerii cutiilor şi casoletelor închise.

(2)Durata menţinerii sterilităţii materialelor ambalate în pungi hârtie plastic sudate este de două luni de la sterilizare, cu condiţia menţinerii integrităţii ambalajului.

(3)Durata menţinerii sterilităţii materialelor ambalate în hârtie specială (ambalaj în două straturi de hârtie, fără soluţii de continuitate) este de o lună de la sterilizare.

Articolul 80

Evaluarea eficacităţii sterilizării se face:

1.Pentru fiecare ciclu:

a)pe tot parcursul ciclului complet de sterilizare se urmăreşte pe panoul de comandă şi se notează temperatura şi presiunea atinse pentru fiecare fază a ciclului sau se analizează diagrama;

b)se citeşte virarea culorii indicatorului pentru temperatură de pe banda adezivă; se citeşte virarea culorii indicatorului "integrator" pentru sterilizatorul cu abur sub presiune, care controlează timpul, temperatura şi saturaţia vaporilor;

2.Zilnic:

a)se controlează calitatea penetrării aburului cu ajutorul testului Bowie amp; Dick;

b)controlul cu indicator biologic (Bacillus stearothermophyllus) pentru autoclavele din staţiile centrale de sterilizare sau pentru autoclavele care nu sunt echipate cu dispozitiv automat de înregistrare (diagrama).

Articolul 81

Întreţinerea (mentenanţa) autoclavelor se efectuează de un tehnician autorizat pentru verificarea funcţionării acestora, cu periodicitatea recomandată de producătorul aparatului, dar cel puţin o dată pe trimestru.

Articolul 82

Orice defecţiune apărută la autoclavă necesită intervenţia tehnicianului autorizat.

Articolul 83

După intervenţia pe aparat se efectuează:

a)verificarea parametrilor aparatului, urmărind înregistrările de temperatură şi presiune (pe panoul frontal sau diagramă);

b)testul Bowie amp; Dick pentru verificarea calităţii penetrării aburului;

c)controlul umidităţii textilelor.

Articolul 84

Amplasarea, dotarea, exploatarea, întreţinerea, verificarea şi repararea aparatelor, utilajelor şi instalaţiilor de sterilizare se fac conform prevederilor legale în vigoare.

Articolul 85

Se utilizează numai aparate autorizate de Ministerul Sănătăţii Publice.

Articolul 86

Se vor elabora şi afişa instrucţiuni tehnice specifice privind exploatarea aparatelor, precum şi măsurile ce trebuie luate în caz de avarii, întreruperi sau dereglări la fiecare loc de muncă.

Articolul 87

Asistenţa medicală responsabilă cu sterilizarea va fi instruită şi acreditată să lucreze cu vase sub presiune.

Articolul 88

Sterilizarea apei pentru spălarea chirurgicală se efectuează în autoclava pentru sterilizarea apei, potrivit instrucţiunilor de utilizare din cartea tehnică a acesteia, la o presiune de sterilizare de 1,5 bari şi un timp de sterilizare de 30 de minute, precum şi în diferite aparate, filtre sau alte dispozitive autorizate conform legii.

Articolul 89

Reţeaua de alimentare şi distribuire a apei sterile de la autoclave la spălătoare trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:

a)distanţa maximă de la autoclavă la punctul de distribuţie nu va depăşi 20 m;

b)sunt admise numai conducte fără mufe;

c)eliminarea oricărei posibilităţi de contaminare a apei sterile prin stagnarea în sistemul de distribuţie (cu interzicerea coturilor în "U" sub nivelul conductei);

d)apa sterilă pentru spălarea chirurgicală se prepară în ziua utilizării ei.

Articolul 90

(1)Sterilizarea la sterilizatoare cu oxid de etilenă se utilizează doar când nu există alt mijloc de sterilizare adecvat pentru obiecte şi echipamente termosensibile; această tehnică de sterilizare este delicată şi erorile de procedură pot duce fie la accidente prin sterilizare ineficientă, fie la accidente toxice la personal sau pacienţii la care se utilizează materialul sterilizat cu oxid de etilenă.

(2)Sterilizarea cu oxid de etilenă se efectuează numai în staţia centrală de sterilizare, special echipată şi deservită de personal calificat, instruit şi acreditat să lucreze cu sterilizatoare cu oxid de etilenă.

(3)Este interzisă utilizarea sterilizării cu oxid de etilenă pentru sterilizarea materialului medico-chirurgical în urgenţă.

(4)Este interzisă sterilizarea cu oxid de etilenă a materialului medico-chirurgical a cărui compoziţie nu este cunoscută.

(5)Este interzisă resterilizarea cu oxid de etilenă a echipamentului medical constituit din părţi de policlorură de vinil sterilizat iniţial cu radiaţii ionizante sau raze gamma.

(6)Este interzis a se fuma în încăperile unde se utilizează oxidul de etilenă; aceste încăperi trebuie ventilate în permanenţă direct cu aer proaspăt (din exterior).

Articolul 91

Ciclul complet de sterilizare cuprinde următoarele faze:

a)vacuumare iniţială;

b)preîncălzire;

c)îndepărtarea aerului cu umidificarea obiectelor;

d)sterilizare (expunere la gaz);

e)vacuumare finală;

f)purjare de aer şi ventilare;

g)aerare (desorbţie).

Articolul 92

Parametrii programelor automate de sterilizare sunt:

a)temperatura de 37°C, presiune subatmosferică, timp de sterilizare 180 de minute; durata procesului 4-8 ore;

b)temperatura de 55°C, presiune subatmosferică, timp de sterilizare 60 de minute; durata procesului 2-5 ore.

Articolul 93

Se admit şi alţi parametrii ai programelor automate de sterilizare specificaţi în cartea tehnică a aparatului.

Articolul 94

Este obligatorie citirea cu atenţie a instrucţiunilor de utilizare şi a cărţii tehnice a aparatului pentru a folosi temperatura (presiunea) şi timpul de sterilizare recomandate de producător pentru materialele de sterilizat împachetate.

Articolul 95

Verificarea eficienţei sterilizării se face respectând următoarele:

a)citirea şi interpretarea diagramelor înregistrate ale ciclului complet de sterilizare: temperatura, presiunea, presiunea negativă (vidul) şi durata;

b)verificarea indicatorilor fizico-chimici, martori ai trecerii prin procesul de sterilizare, special fabricaţi pentru sterilizarea cu oxid de etilenă;

c)utilizarea pentru fiecare ciclu a testelor biologice (bacteriologice) cu spori de Bacillus subtillis.

Articolul 96

În registrul de evidenţă a sterilizării se notează: numărul şarjei şi conţinutul pachetelor, data şi ora de debut şi sfârşit ale ciclului, temperatura la care s-a efectuat sterilizarea, rezultatele indicatorilor fizico-chimici şi biologici, numele şi semnătura persoanei responsabile cu sterilizarea, observaţii, data la care s-a efectuat întreţinerea şi verificarea aparatului. Data finală a desorbţiei va fi notată pe fiecare ambalaj.

Articolul 97

Materialele sterilizate cu oxid de etilenă se utilizează doar după ce conţinutul în gaz a scăzut sub 2 ppm (2 mg/kg), valoare fixată prin consens.

Articolul 98

Pentru a respecta prevederea din art. 90 se utilizează un spaţiu ventilat, cu o temperatură de cel puţin 20°C, care nu este utilizat în alte scopuri şi în care este interzisă staţionarea personalului.

Articolul 99

Perioada necesară desorbţiei este în funcţie de compoziţia materialelor sterilizate.

Articolul 100

Pentru sterilizatoarele cu oxid de etilenă care nu au inclusă în ciclul complet de sterilizare desorbţia la sfârşitul programului, timpul de desorbţie necesar pentru echipamente după extragerea din aparat este:

a)de 16 săptămâni, pentru materiale fabricate din poliamide;

b)de 6 săptămâni, pentru materiale fabricate din polietilenă, teflon, latex, silicon, acetat de etilenvinil, poliuretan, polipropilen, PVC plastifiat.

Articolul 101

(1)Sterilizarea la sterilizatoare cu abur şi formaldehidă la temperaturi joase şi presiune subatmosferică este utilizată în staţia centrală de sterilizare a unităţilor sanitare pentru sterilizarea obiectelor, echipamentelor sensibile la căldură, care pot fi deteriorate la temperaturile realizate în sterilizatoare cu abur convenţional; agentul de sterilizare este formaldehida, utilizată în procesul care are loc la presiune subatmosferică.

(2)Sterilizarea cu abur şi formaldehidă la temperaturi joase şi presiune subatmosferică se efectuează numai în staţia centrală de sterilizare, special echipată şi deservită de personal calificat, instruit şi acreditat să lucreze cu astfel de aparate.

(3)Este interzisă utilizarea sterilizării cu abur şi formaldehidă la temperaturi joase şi presiune subatmosferică pentru sterilizarea materialului medico-chirurgical în urgenţă.

(4)Formaldehida gaz într-un anumit amestec cu aerul este explozivă.

Articolul 102

Ciclul complet de sterilizare cuprinde următoarele faze:

a)testul de vacuumare;

b)îndepărtarea aerului cu umidificarea obiectelor;

c)sterilizarea (expunere la formaldehidă);

d)purjarea aburului şi a aerului;

e)aerarea.

Articolul 103

Parametrii programelor automate de sterilizare sunt:

a)temperatura de 73°C, presiune subatmosferică, timp de sterilizare 10 minute; durata procesului 3-5 ore;

b)temperatura de 80°C, presiune subatmosferică, timp de sterilizare 10 minute;

c)temperatura de 65°C, presiune subatmosferică, timp de sterilizare 30 de minute.

Articolul 104

Se admit şi alţi parametrii ai programelor automate de sterilizare recomandaţi de producătorul aparatului.

Articolul 105

Este obligatorie citirea cu atenţie a instrucţiunilor de utilizare şi a cărţii tehnice a aparatului pentru a folosi temperatura (presiunea) şi timpul de sterilizare recomandate de producător pentru materialele de sterilizat împachetate.

Articolul 106

Formaldehida este stocată în stare lichidă în doze de sticlă dimensionate pentru un singur ciclu de sterilizare.

Articolul 107

Sunt obligatorii achiziţionarea şi utilizarea de formaldehidă îmbuteliată direct de către producător.

Articolul 108

Verificarea eficienţei sterilizării se face respectând următoarele:

a)vor fi citite şi interpretate diagramele înregistrate ale ciclului complet de sterilizare: se citesc temperatura, presiunea, presiunea negativă (vidul) şi durata;

b)indicatorii fizico-chimici, martori ai trecerii prin procesul de sterilizare, special fabricaţi pentru sterilizarea cu formaldehidă;

c)pentru fiecare ciclu se folosesc teste biologice (bacteriologice) cu spori de Bacillus stearothermophyllus.

Articolul 109

În registrul de evidenţă a sterilizării se notează: numărul şarjei şi conţinutul pachetelor, data şi ora de debut şi sfârşit ale ciclului, temperatura la care s-a efectuat sterilizarea, rezultatele indicatorilor fizico-chimici şi biologici, numele şi semnătura persoanei responsabile cu sterilizarea, observaţii, data la care s-au efectuat întreţinerea şi verificarea aparatului.

Articolul 110

Se notează pe fiecare ambalaj data sterilizării.

Articolul 111

Sterilizarea cu formaldehidă se realizează în spaţii ventilate, destinate numai pentru această activitate.

Articolul 112

Este obligatoriu controlul periodic al concentraţiei în aer a formaldehidei prin serviciul tehnic al spitalului.

Anexa 1

la normele tehnice

LISTA

substanţelor chimice active permise în

produsele dezinfectante în Comunitatea Europeană

*)EINECS = Inventarul European al Substanţelor Comerciale Existente

Anexa 2

la normele tehnice

LISTA

standardelor din România aplicabile în unităţile

sanitare, în domeniul curăţării, dezinfecţiei şi sterilizării

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 1040:2000 Antiseptice şi dezinfectante chimice. Activitatea bacterici-

dă de bază, Metoda de testare şi prescripţii (faza 1)

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 1275:2000 Antiseptice şi dezinfectante chimice. Activitatea fungicidă

de bază. Metoda de testare şi prescripţii (faza 1)

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 1276:2000 Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testul cantitativ al

suspensiei pentru evaluarea activităţii bactericide a anti-

septicelor şi dezinfectantelor chimice, utilizate în dome-

niul agroalimentar, în industrie, în domeniul casnic şi în

colectivităţi. Metoda de testare şi prescripţii (faza 2/

etapa 1)

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 1650:2000 Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testul cantitativ al

suspensiei pentru evaluarea activităţii fungicide a antisep-

ticelor şi dezinfectantelor chimice, utilizate în domeniul

agroalimentar, în industrie, în domeniul casnic şi în colec-

tivităţi. Metoda de testare şi prescripţii (faza 2/etapa 1)

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 1499:2000 Antiseptice şi dezinfectante chimice. Dezinfecţia igienică a

mâinilor prin spălare. Metoda de testare şi prescripţii,

(faza 2/etapa 2)

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 1500:2000 Antiseptice şi dezinfectante chimice. Dezinfecţia igienică a

mâinilor prin frecare. Metoda de testare şi prescripţii

(faza 2/etapa 2)

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 13624:2004 Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testul cantitativ al

suspensiei pentru evaluarea activităţii fungicide a dezin-

fectantelor pentru instrumentar, utilizate în domeniul medi-

cal Metoda de testare şi prescripţii (faza 2/etapa 1)

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 13727:2004 Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testul cantitativ al

suspensiei pentru evaluarea activităţii bactericide a dezin-

fectantelor pentru instrumentar, utilizate în domeniul medi-

cal. Metoda de testare şi prescripţii (faza 2/etapa 1)

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 14348:2005 Antiseptice şi dezinfectante chimice. Testul cantitativ al

suspensiei pentru evaluarea activităţii micobactericide a

dezinfectantelor chimice de uz medical, inclusiv a dezinfec-

tantelor pentru instrumentar. Metode de testare şi cerinţe

(faza 2/etapa 1)

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 1174-1:1999 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populaţiei

de microorganisme pe produs.

Partea 1Cerinţe

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 1174-2:1999 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populaţiei

de microorganisme pe produs.

Partea 2Ghid

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 1174-3:1999 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populaţiei

de microorganisme pe produs.

Partea 3Ghid pentru metodele de validare a tehnicilor

microbiologice

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 13060:2004 Sterilizatoare mici cu abur

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 13824:2005 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Tratarea aseptică a

dispozitivelor medicale lichide.

Cerinţe

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 14180:2004 Sterilizatoare pentru scopuri medicale. Sterilizatoare cu

abur şi formaldehidă la temperatură joasă. Cerinţe şi

încercări

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 1422:2003 Sterilizatoare de uz medical. Sterilizatoare cu oxid de

etilenă. Cerinţe şi metode de verificare

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 285:2003 Sterilizare. Sterilizare cu abur. Sterilizatoare mari

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 550:1997 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi control de

rutină pentru sterilizarea cu oxid de etilenă

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 552:2001 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi control de

rutină pentru sterilizare prin iradiere

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 552:2001/ Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi control de

A1:2003 rutină pentru sterilizare prin iradiere

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 552:2001/ Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi control de

A2:2003 rutină pentru sterilizarea prin iradiere

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 554:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare şi control de

rutină pentru sterilizarea cu căldură umedă

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 556-1:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispo-

zitivele medicale etichetate "steril".

Partea 1Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate

în faza finală

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 556-2:2004 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispo-

zitivele medicale etichetate STERIL.

Partea 2Cerinţe pentru dispozitivele medicale procesate

aseptic

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 867-3:2003 Sisteme nebiologice pentru utilizare în sterilizatoare.

Partea 3Specificaţie pentru indicatorii de Clasa B utili-

zaţi în testul Bowie şi Dick

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 868-1:2003 Materiale şi sisteme de ambalare pentru dispozitivele medi-

cale care urmează a fi sterilizate

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN 980:2003 Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea dispozitive-

lor medicale

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN ISO 10993- Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 1:

1:2004 Evaluare şi testare

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN ISO 11140- Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Indicatori

1:2006 chimici. Partea 1: Cerinţe generale

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN ISO Dispozitive medicale. Sisteme de management al calităţii.

13485:2004 Cerinţe pentru scopuri de reglementare

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN ISO Sterilizarea dispozitivelor medicale de unică utilizare

14160:2003 cu conţinut de materiale de origine animală. Validare şi

control de rutină al sterilizării prin agenţi de sterilizare

chimici lichizi

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

SR EN ISO Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea

14937:2003 sănătăţii. Cerinţe generale pentru caracterizarea agentului

de sterilizare, desfăşurarea, validarea şi controlul de

rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele

medicale

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

EN ISO 9001:2000 Sisteme de management al calităţii

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────