privind stabilirea principiilor şi liniilor directoare referitoare la buna practică de fabricaţie pentru produsele medicinale de uz veterinar
Notă *) Aprobata prin Ordinul nr. 1107/2003 publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I nr. 192 din 4 martie 2004.
ANEXĂ")
N O R M Ă S A N I T A R Ă V E T E R I N A R Ă
privind stabilirea principiilor şi liniilor directoare referitoare la buna practică de fabricaţie pentru produsele medicinale de uz veterinar
*)Anexa este reprodusă în facsimil.
transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar",
b)"persoană calificată" - persoana definită in conformitate cu prevederile art. 51 şi 52 ale „Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar'' ,
c),,asigurarea calităţii farmaceutice" - suma totală a măsurilor luate in scopul asigurării faptului că produsele medicinale veterinare sunt de calitatea impusă de scopul utilizării lor,
d)"buna practică de fabricaţie" - partea de asigurare a calităţii care asigură că produsele sunt controlate in conformitate cu standardele de calitate corespunzătoare scopului în care sunt utilizate.
Art. 3 - (1) Prin intermediul inspecţiilor repetate în conformitate cu prevederile „Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar", autoritatea veterinară centrală a României trebuie să se asigure că fabricarea acestora respectă principiile şi liniile directoare ale bunei practici de fabricaţie, stabilite de prezenta normă sanitară veterinară .
(2)Prin aplicarea acestor principii şi linii directoare ale bunei practici de fabricaţie, producătorii şi autoritatea veterinară centrală a României, trebuie să asigure respectarea liniilor directoare detaliate in conformitate cu actele normative în vigoare.
(3)Aceste linii directoare detaliate trebuie să fie publicate de către autoritatea veterinară centrală a României in „Ghidul de bună practică de fabricaţie a produselor medicinale de uz veterinar" şi în anexele acestuia.
(1)Producătorii trebuie să asigure că operaţiunile de fabricare sunt efectuate în conformitate cu buna practică de fabricaţie şi cu autorizaţia de fabricaţie.
(2)Pentru produsele medicinale veterinare importate din ţări terţe, importatorul trebuie să asigure că produsele medicinale veterinare au fost fabricate de către producători autorizaţi corespunzător şi in conformitate cu standardele bunei practici de fabricaţieJ cel puţin echivalente cu cele stabilite de autoritatea veterinară centrală a României.
Art. 5 - (1) Producătorul trebuie să se asigure că toate operaţiunile de fabricaţie supuse unei autorizări pentru comercializare, sunt efectuate in conformitate cu informaţiile mentionate în dosarul pentru autorizarea comercializării, aşa cum aceasta este acceptat de către autorităţile competente.
(2)Producătorii trebuie să revizuiască în mod regulat metodele lor de fabricaţie, să le adapteze progresului ştiinţific şi tehnic. În cazul în care este necesară o modificare a dosarului pentru obţinerea autorizaţiei de comercializare, solicitarea de modificare trebuie să fie înaintată autorităţii veterinare centrale a României.
A. Managementul calităţii.
Art. 6 - Producătorul trebuie să stabilească şi să implementeze un sistem eficient de asigurare a calităţii farmaceutice, care implică participarea activă a managementului şi personalului diferitelor servicii implicate.
8.Personalul
Art. 7 - (1) Pentru fiecare spaţiu de fabricaţie, producătorul trebuie să aibă la dispoziţia sa personal competent şi calificat corespunzător şi suficient ca număr pentru a putea realiza obiectivele asigurării calităţii farmaceutice.
(2)Responsabilităţile personalului managerial şi al celui de supraveghere, incluzând persoanele calificate, responsabile pentru implementarea şi funcţionarea bunei practici de fabricaţie trebuie să fi definite in fişa postului. Relaţiile lor ierarhice trebuie să fie definite printr-o organigramă. Organigramele şi fişele postului trebuie să fie aprobate în concordanţă cu procedurile interne ale producătorului.
(3)Pentru indeplinirea responsabilităţilor în mod corect, in conformitate cu prevederile alin.(2), personalul specificat trebuie să beneficieze de suficientă autoritate.
(4)Personalul trebuie să efectueze o instruire iniţială şi continuă, incluzând teoria şi aplicarea conceptului de asigurare a calităţii şi a bunei practici de fabricaţie.
(5)În conformitate cu activităţile desfăşurate trebuie să fie stabilite programe de igienă privind proceduri referitoare la sănătatea, igiena şi echipamentul personalului. Aceste programe trebuie să fie respectate.
C. Încăperi şi echipament
(1)Încăperile şi echipamentele de fabricaţie trebuie să fie amplasate, proiectate, construite, adaptate ş1 menţinute, potrivit operaţiunilor cărora le sunt destinate.
(2)Amplasarea, proiectarea şi funcţionarea lor trebuie să vizeze reducerea la minimum a riscului de erori şi să permită curăţarea eficientă şi menţinerea în stare de funcţionare, pentru a evita contaminarea, contaminarea încrucişată şi în general orice efect nedorit asupra calităţii produsului.
(3)Încăperile şi echipamentul destinate utilizării in operaţiunile de fabricaţie care sunt critice pentru calitatea produselor, trebuie să fie corespunzătoare.
D. Documentaţie
Art. 9 - (1) Producătorul trebuie să aibă un sistem de documentare bazat pe specificaţii, formule de fabricaţie şi instrucţiuni de procesare şi ambalare, proceduri şi înregistrări care cuprind diferitele operaţiuni de fabricaţie pe care acesta le aplică. Documentele trebuie să fie clare, fără erori şi ţinute la zi. Procedurile prestabilite pentru operaţiunile generale de
fabricaţie şi condiţiile trebuie să fie disponibile, impreună cu documentele specifice pentru fabricarea fiecărui lot. Acest set de documente trebuie să facă posibilă trasabilitatea fiecărui lot. Documentaţia lotului trebuie să fie păstrată pentru cel puţin 1 an de la data expirării lotului la care se referă, sau cel puţin 5 ani după certificarea in conformitate cu prevederile „Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar" sau un termen mai lung.
(2)În cazul în care se utilizează în locul documentelor scrise, sisteme electronice, fotografice sau alte sisteme de procesare a datelor, producătorul trebuie să aibă validate sisteme care să demonstreze că datele sunt păstrate corespunzător în timpul perioadei anticipate de stocare. Datele stocate prin aceste sisteme, trebuie să fie uşor accesibile. Datele stocate electronic trebuie să fie protejate împotriva pierderii sau deteriorării acestora prin duplicare sau arhivare şi transfer într-un alt sistem de păstrare.
E. Product•ia
Art. 1O - (1) Diferitele operaţiuni de producţie trebuie să fie efectuate în conformitate cu instrucţiunile şi procedurile prestabilite şi cu buna practică de fabricaţie prevăzută în
normele Calităt.ii.
(2)În timpul procesului de fabricaţie trebuie să existe resurse adecvate şi suficiente pentru controalele pe flux.
(3)Pentru evitarea contaminării încrucişate şi a combinaţiilor nedorite trebuie să se aplice măsuri tehnice şi / sau organizatorice corespunzătoare.
(4)Orice fabricaţie nouă sau orice modificare importantă a procesului de fabricaţie trebuie să fie validată. Fazele critice ale procesului de fabricare trebuie să fie revalidate permanent.
F. Controlul calităt•ii
Art. 11 - (1) Producătorul trebuie să organizeze un departament de control al calităţii. Acest departament trebuie să fie plasat sub autoritatea unei persoane care are calificarea necesară şi trebuie să fie independent de celelalte departamente.
(2)Departamentul de control al calităţii trebuie să aibă la dispoziţie unul sau mai multe laboratoare de control al calităţii, cu personal corespunzător şi echipat adecvat pentru efectuarea examinării şi testării necesare a materiilor prime, a materialelor de ambalare şi a celor intermediare şi pentru produsului finit. Utilizarea unor laboratoare externe este autorizată în conformitate cu prevederile art.12 al prezentei norme sanitare veterinare, după ce a fost acordată autorizaţia la care se face referire la art. 24 al „Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar'' .
(3)În timpul controlului final·al produselor finite, înainte de eliberarea lor în scopul vânzării sau distribuirii, în plus fată de rezultatele analitice, departamentul de control al calităţii trebuie
să deţină informaţiile esenţiale precum condiţiile de producţie, rezultatele controalelor din timpul procesului de fabricaţie, examinarea documentelor de fabricaţie şi a conformităţii produselor cu specificaţiile lor (incluzând ambalajul exterior).
(4)Din fiecare lot de produse finite trebuie să fie reţinute probe pentru cel puţin un an de la data expirării acestora. Dacă autoritatea veterinară centrală a României va solicita o perioadă mai lungă, probe din materiile prime utilizate (altele decât solvenţi, gaze şi apă), acestea trebuie să fie păstrate cel puţin doi ani de la livrarea produsului. Această perioadă poate fi diminuată dacă stabilitatea lor, după cum este menţionat în specificaţiile respective, este mai scurtă. Toate aceste probe trebuie să fie puse la dispoziţia autorităţilor competente la solicitarea acestora.
(5)Pentru unele produse medicinale de uz veterinar fabricate individual sau în cantită.ti mici sau atunci când stocarea lor prezintă probleme speciale, pot fi impuse alte
prelevări de probe şi condiţii de păstrare, de comun acord cu autoritatea veterinară centrala a României.
G. Derularea contractelor de antrepriză
Art. 12 - (1) Orice operaţiune de fabricare sau operaţiune legată de fabricaţie care este efectuată in baza unui contract, trebuie să fie subiectul unui contract scris între prestatorul şi beneficiarul contractului.
(2)Contractul trebuie să definească clar responsabilităţile
fiecărei părţi şi in special respectarea bunei practici de
fabricaţie de către prestator şi maniera În care persoanele calificate işi asumă responsabilitatea pentru livrarea fiecărui lot.
(3)Prestatorul contractului nu trebuie să subcontracteze
ulterior nici una dintre sarcinile încredint•ate lui de către beneficiarul contractului, fără un acord scris emis de către acesta.
(4)Prestatorul trebuie să respecte principiile şi liniile directoare ale bunei practici de fabricaţie şi trebuie să se supună inspecţiilor efectuate de către autoritatea veterinară centrală a României În conformitate cu prevederile art. 78 al
„Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar''.
H. Reclamaţiile şi retragerea produselor
Producătorul trebuie să implementeze un sistem pentru înregistrarea şi revizuirea reclamaţiilor şi un sistem eficient pentru retragerea imediată a produselor medicinale
veterinare din ret.eaua de distribuire. Toate reclamat.iile
referitoare la un defect de calitate, trebuie să fie înregistrate şi investigate de către producător. Autoritatea veterinara centrala a României trebuie să fie informată de către producător despre defectele de calitate care ar putea determina retragerea sau restrict•ionarea anormală a furnizării acestora. În măsura in care
este posibil, trebuie de asemenea să fie indicate ţările de
destinaţie a produselor. Retragerile produselor se efectuază in conformitate cu prevederile „Normei sanitare veterinare. privind
transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicinale de uz veterinar" .
I. Autocontroale
Art. 14 - (1) Producătorul trebuie să efectueze autocontroale repetate, ca parte a sistemului de a asigurare calităţii, pentru a monitoriza implementarea şi respectarea bunei practici de fabricaţie şi in scopul aplicării măsurilor corective care se impun.
(2)Înregistrările acestor autocontroale şi ale acţiunilor corective trebuie să fie păstrate adecvat, în conformitate cu procedurile prevăzute în Manualul Calităţii.
Art. 1-5 - (1) Autoritatea veterinară centrală a României trebuie să elaboreze, regulamente necesare pentru conforrnarea cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare şi să notifice imediat acest fapt Comisiei Europene.
(2)Atunci cânâ autoritatea veterinară centrală a României adoptă măsurile necesare pentru implementarea prevederilor prezentei norme sanitare veterinare, acestea trebuie să conţină referiri la prezenta normă sanitară veterinară sau trebuie să fie însoţite de o asemenea referire cu ocazia publicării lor.
M N STERUL AGR CULTUR , PĂDUR LOR, APELOR Ş MED ULU
O R D I N
pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura de evaluare a cererilor pentru variaţii în termenii unei autorizaţii de punere pe piaţă, acordată în conformitate
cu prevederile Normei sanitare veterinare privind procedurile naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar*)
În temeiul prevederilor art. 31 alin. (1) din Legea sanitară veterinară nr. 60/1974, republicată,
în baza Hotărârii Guvernului nr. 739/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Agriculturii, Pădurilor, Apelor şi Mediului,
văzând Referatul de aprobare nr. 158.698 din 22 decembrie 2003, întocmit de Agenţia Naţională Sanitară Veterinară,
ministrul agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului emite următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Norma sanitară veterinară privind procedura de evaluare a cererilor pentru variaţii în termenii unei autorizaţii de punere pe piaţă, acordată în conformi- tate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind pro- cedurile naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
nstitutele centrale de profil şi direcţiile sani- tare veterinare judeţene şi a municipiului Bucureşti vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Agenţia Naţională Sanitară Veterinară va con- trola modul de aplicare a prevederilor prezentului ordin.
La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice altă dispoziţie contrară.
Prezentul ordin se va publica în Monitorul Oficial al României, Partea .
p. Ministrul agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului,
Petre Daea,
secretar de stat
Bucureşti, 23 decembrie 2003.
Nr. 1.108.
*)Ordinul nr. 1.108/2003 a fost publicat în Monitorul Oficial al României, Partea , nr. 192 din 4 martie 2004 şi este reprodus şi în acest număr bis.
ANEXĂ")
N O R M Ă S A N I T A R Ă V E T E R I N A R Ă
privind procedura de evaluare a cererilor pentru variaţii în termenii unei autorizaţii de punere pe piaţă, acordată în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind procedurile naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar
*)Anexa este reprodusă în facsimil.
art. 6 alin. (1) şi (2) al „Normei sanitare veterinare privind procedurile naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar", aşa cum acestea au existat în momentul în care a fost adoptată decizia cu privire la
autorizatia de comercializare, în conformitate cu prevederile art. 1O al n' ormei sus mentionate, sau după aprobarea tuturor
variatiilor anterioare;
-" var'iaţie minoră" de tipul IA sau tipul 18 reprezintă o variaţie in
conformitate cu prevederile anexei nr.1 care îndeplineşte conditiile stabilite de aceasta;
–"vari'aţie majoră" de tipul li reprezintă o variaţie care nu poate fi
considerată ca o variatie minoră sau o extindere a autorizatiei de
comercializare; ' '
–"restricţia de siguranţă urgentă din motive de siguranta " reprezintă o modificare provizorie a informatiilor referitoare la produs datorită noilor date cu referire la siguranta utilizarii produselor medicinale si care privesc in special unul sau mai multe din punctele din sumarul caracteristicilor produsului: indicatii, posologie, contraindicaţii, precauţii, speciile ţintă şi perioada de aşteptare;
IA:
1.Daca detinatorul autorizatiei de comercializare solicita una
I
dintre variaţiile minore de tip IA, acesta va trimite pentru examinare autoritatii veterinare centrale o notificare însotită de:
a)toate documentele necesare, inclusiv cele amendate ca urmare a modificarii conform solicitarii variatiei;
b)dovada corespunzătoare a'chitarii taxei de
autorizare, in conformitate cu prevederile legislatiei nationale in vigoare;
2.O notificare in care se specifica solicitarea numai a unei variaţii de tip IA . ln cazul in care urmează să fie realizate mai multe tipuri de variaţii de tip IA la termenii unei singure autorizaţii de comercializare, detinatorul autorzatiei de comercializare
trebuie sa depuna o cerere separata pentru fiecare modificare care se solicita in care se specifica existenta celorlalte notificari.
3.Prin derogare de la prevederile art. 4 alin. (2), atunci când o variaţie de tip IA la autorizaţia de comercializare conduce la variatii succesive de tip IA, acestea pot face obiectul unei
singu're notificari in care se mentioneaza legatura care exista intre modificarile succesive de tip I A.
4.Daca in urma modificarii se considera necesar revizuirea
rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetei si a prospectului, aceasta este considerata ca parte integranta a modificarii,
5.Dacă notificarea indeplineste conditiile in conformitate cu
prevederile art. 4 iPr alin. (1)-(4), autoritatea veterinara centrala trebuie să confirme în următoarele 14 zile după primirea notificării validitatea acestei notificări şi trebuie să informeze în consecinţă
detinătorul autorizatiei de comercializare.
' 6. Autoritatea veterinara centrala va difuza, atunci când este
cazul, documentele modificate, la care se referă art. 3 alin.(1).
7.La propunerea autoritatii veterinare centrale Comitetul pentru Produse Medicinale Veterinare trebuie să actualizeze, atunci când este necesar, la fiecare 6 luni, autorizatia de
comercializare care a fost acordată, în conformita'te cu
prevederile art. 1O al „Normei sanitare veterinare privind procedurile naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar"
8.Autoritatea veterinara centrala notifica actualizarea autorizatiei de comercializare detinătorului acesteia.
9.'Registrul Naţional al ' Produselor Medicinale de Uz
Veterinar prevăzut de art. 12 al normei sanitare veterinare privind procedurile nationale pentru autorizarea si supravegherea produselor medicinale de uz veterinar trebuie să fie actualizat, ori de cate ori este necesar.
(1)Procedura de notificare pentru variaţiile minore de tip 18 este urmatoarea:
ln cazul solicitarii unei variatii minore de tip 18,
detinătorul trebuie să înainteze autoritatii' not'ificare însotită de:
veterinare centrale o
a)to' ate documentele necesare pentru a demonstra că sunt îndeplinite condiţiile prevazute in anexa nr.I a prezentei norme
sanitare veterinare precum si toate documentele modificate in urma solicitarii.
b)dovada achitarii taxei corespunzatoare obtinerii
autorizatiei de comercializare in conformitate cu prevederile legislatiei nationale in vigoare.
(2)O notificare trebuie sa cantina numai o singura
solicitare a unei variaţii de tip 18. Atunci când urmează să fie realizate mai multe modificari de tip 18 la termenii aceleasi autorizatii de comercializare, detinatorul autorizatiei transmite cate
o notifica' re distincta pentru fiecare modificare de tip 18. solicitata si
specifica in fiecare existenta celorlalte notificari.
(3)Prin derogare de la prevederile art.5 alin. (2), atunci când o variaţie de tip 18 la autorizaţia de comercializare conduce la variaţii importante de tip IA sau 18, acestea pot face obiectul unei singure notificari iar cererea trebuie sa cantina o descriere a legaturii care exista intre modificarile succesive de tip I.
(4)Daca in urma unei modificari este necesar o revizuire a sumarului caracteristicilor produsului, a etichetarii şi a prospectului/inscripţiei de pe ambalaj, aceasta este considerată ca parte a variaţiei.
(5)Autoritatea veterinara centrala trebuie să confirme primirea unei notificări valabile şi va începe procedura in conformitate cu prevederile alin. (6)-(11), dacă notificarea îndeplineşte conditiile stabilite, in conformitate cu prevederile art. 5 alin. (1)-(4).
(6)Dacă în termen de 30 de zile de la confirmarea primirii unei notificări valabile, autoritatea veterinara nu a transmis deţinăt orulu autorizatiei de comercializare opinia sa in conformitate cu prevederile art.5 alin. (8), variaţia solicitată se va
considera că a fost acceptată, iar autoritatea veterinara centrala va informa în consecint,ă det,inătorul.
(7)Comitetul pentru Produse Medicinale Veterinare
trebuie să actualizeze in cazul i n care se considera necesar I a propunerea autoritatii veterinare centrale, la fiecare 6 luni
autorizatia de comercializare care a fost acordată în conformitate cu preve' derile art. 1O al „Normei sanitare veterinare privind
procedurile naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar"
(8)Autorizaţia de comercializare actualizata trebuie să
fie notificată detinătorului de către autoritatea veterinara centrala a Roman' iei.
(9)Atunci când autoritatea veterinara centrala considera ca notificarea nu poate fi acceptată, trebuie să informeze, în perioada la care face referire la art.5 alin. (6), deţinătorul autorizatiei care a trimis notificarea despre aceasta împreuna cu motivele pe care se bazează decizia.
(1O) în 30 de zile de la primirea deciziei la care se refera art.5 alin.(8), deţinătorul poate modifica notificarea in conformitate cu motivele care au stat la baza opiniei iar prevederile art.5 alin. (6) şi (7) se aplică notificării modificate.
(11)Dacă deţinătorul nu modifica notificarea, aceasta se va considera ca fiind respinsă, iar autoritatea veterinara centrala trebuie să informeze în consecint,ă det,inătorul.
(1)Procedura de autorizare pentru variaţiile majore
de tip li
(2)ln cazul în care solicita o variaţie majora de tip
li, detinătorul trebuie să înainteze autoritatii veterinare centrale
cerere' însot,ită de:
a)documente de susţinere şi date/detalii in conformitate
cu prevederile art. 3 alin. (1);
b)datele care susţin variaţia la care se aplică;
c)datele care sustin variaţia solicitată;
d)toate documentele au fost modificate ca rezultat al
cererii;
e)o adăugare sau o actualizare a rapoartelor/a trecerilor în revistă/a rezumatelor de expertiză pentru variatia la care se aplică;
f)dovada achitarii taxei pentru obtinerea autorizatiei de
comercializare.
(3)Atunci când mai multe variaţii de tip li urmează să fie făcute într-o singură autorizaţie de punere pe piata, o cerere separată care se r efera numai I a variatii de tip 11 trebuie să fie înaintată pentru fiecare dintre variaţiile solicitate si trebuie să cantină, de asemenea, o referire la celelalte cereri.
' (4) Prin derogare de la prevederile alin. (3), atunci când
o variaţie de tip li conduce la variaţii importante, o singură cerere poate acoperi toate variaţiile cu o descriere a criere a relaţiei dintre aceste variatii.
A I
(5)ln cazul în care o variaţie necesită o revizuire
importantă a sumarului caracteristicilor produsului, a etichetării a prospectului, a inscripţiei de pe ambalaj, aceasta este considerată ca parte a variaţiei.
(6)Dacă cererea îndeplineşte conditiile in conformitate cu prevederile art.6 alin.(2)-(5) autoritatea veterinara centrala trebuie să confirme primirea unei cereri valabile şi trebuie să înceapă procedurile stabilite in prevederile alin. (7)-(11).
(7)Autoritatea veterinara centrala trebuie să trimită opiniile sale în termen de 60 zile de la începerea procedurii.
(8)Acest termen se poate reduce având în vedere urgenţa situaţiei, în special din motive de siguranţă.
(9)Acest termen poate e să fie extins la 90 zile pentru variaţii care se referă la modificări sau adăugiri la indicaţiile terapeutice.
(1O) Acest termen trebuie să fie extins până la 90 zile pentru variaţii care se referă la o modificare sau la o adăugire a speciilor tintă ne-producătoare de alimente.
l A
(11)ln cadrul perioadelor stabilite in conformitate cu
prevederile alin.(7), autoritatea veterinara centrala poate trimite
deţinătorului autorizatiei de punere pe· piata o cerere pentru informaţii suplimentare, într-un timp limită stabilit de aceasta.
(12)Procedura trebuie să fie suspendată până când vor fi furnizate informaţii suplimentare, caz in care perioadele stabilite in conformitate cu prevederile alin. (7), pot fi extinse pe o perioadă ulterioară ce trebuie stabilita de aceasta
(13)Atunci când Comitetul pentru Produse Medicinale Veterinare emite o decizie, autoritatea veterinara centrala trebuie să informeze deţinătorul autorizatiei şi Comisia Europeana imediat şi trebuie să trimită acesteia, atunci când este cazul, amendamentele ce trebuie făcute la termenii autorizatiei de
comercializare însotite de documentele stabilite in confot'mitate
cu prevederile art.' 9 alin. (3) al „Normei sanitare veterinare
privind procedurile naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar".
(14)Prevederile art. 9 alin.(1) şi (2) ale normei sanitare veterinare menţionată anterior se aplică deciziei adoptate de Comitetul pentru Produse Medicinale Veterinare.
I
(15)Comitetul pentru Produse Medicinale Veterinare trebuie să modifice autorizatia de comercializare care a fost acordată in conformitate cu prevederile art. 1O al „Normei sanitare veterinare privind procedurile naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar", atunci când este necesar şi pe baza propunerii
autoritatii veterinare centrale. Deciziile referitoare la variatiile
legate de probleme de siguranţă, trebuie să fie implementate în' tr-
o perioadă de timp, aşa cum s-a stabilit între Comitet şi "deţinător". Autorizaţia de punere pe piata modificata trebuie să fie notificată de către autpritatea veterinara centrala deţinătorului autorizatiei de comercializare
(1)Restricţii urgente din motive de siguranţă.
(2)Dacă deţinătorul autorizaţiei de comercializare aplică restricţii urgente din motive de siguranţă în cazul existenţei
riscului pentru sănătatea umană sau animală, acesta trebuie să informeze imediat autoritatea veterinara centrala a Romaniei.
(3)Restricţiile respective se consideră a fi acceptate,
dacă autoritatea veterinara centrala nu a ridicat nici o obiectie în decurs de 24 de ore de la primirea acestor informaţii. Ac' este
restricţii urgente trebuie să fie aplicate într-o anumita perioadă de timp, aşa cum s-a stabilit de acord cu autoritatea veterinara centrala a Romaniei.
Art.8. (1) Cererea variaţiei corespunzătoare aplicarii restricţiilor de urgente urgente din motive de siguranta trebuie să fie înaintată imediat autoritatii veterinare centrale nu mai târziu de 15 zile de la iniţierea restricţiilor de urgenta pentru aplicarea procedurilor in conformitate cu prevederile art. 6.
(2)În cazul în care autoritatea veterinara centrala impune deţinătorului restricţii urgente din motive de siguranţă, acesta va fi obligat să înainteze o cerere de variaţie, ţinând cont de restricţiile de urgenta impuse de autoritatea veterinara centrala.
(3)Restricţiile de urgenta din motive de siguranta trebuie să fie aplicate într-o anumita perioadă de timp, aşa cum s-a stabilit de comun acord cu autoritatea veterinara centrala.
(4)Pentru aplicarea procedurile stabilite in conformitate cu prevederile art. 6, cererea variaţiei privind restricţiile urgente din motive de siguranţă, inclusiv documentaţia corespunzătoare ce susţine modificarea, vor fi înaintate autoritatii veterinare centrale imediat, nu mai târziu de 15 zile de la initierea restrictiilor
de urgenta.
–' '
(1)Prevederile prezentei norme sanitare veterinare se aplică într-un interval de 30 de zile de la publicarea sa în Monitorul Oficial al României, Partea I.
(2)Autoritatea veterinară centrală va stabili măsurile necesare pentru implementarea prezentei norme sanitare veterinare şi le va comunica Comisiei Europene, prin Ministerul Integrării Europene şi Misiunea României pe lângă
Uniunea Europeană, împreună cu tabelele de concordanţă, în vederea evaluării conformităţii transpunerii legislative.
(3)Autoritatea veterinară centrală a României poate adopta, prin Ministerul Agriculturii, Pădurilor, Apelor şi Mediului, acte normative sau prevederi administrative suplimentare prezentei norme sanitare veterinare, pentru a dispune implementarea si respectarea prevederilor acesteia.
(4)Autoritatea veterinară centrală a României va
lua măsurile necesare si va sanctiona sau va facilita sancţionarea, potrivit legii, a oricărei înc' ălcări a prevederilor
prezentei norme sanitare veterinare.
(5)Atunci când autoritatea veterinară centrală a României adoptă cele menţionate la alineatele precedente, trebuie să se facă o referire expresă la prezenta normă sanitară veterinară.
la norma sanitară veterinară
LISTA ŞI CONDIŢIILE PENTRU VARIAŢII MINORE (TIPUL IA ŞI 18) LA O AUTORIZAŢIE DE COMERCIALIZARE
Prevederi generale
1.Titlurile variat,iilor trebuie sa fie numerotate, iar sub- categoriile se noteaza cu litere şi numere cu caractere mai mici.
2.Condiţiile necesare pentru o variaţie dată pentru a se încadra în procedurile tipului IA sau 18 sunt subliniate pentru fiecare sub-categorie şi notate dedesubtul fiecărei variaţii.
3.Pentru a se cuprinde orice alte schimbări trebuie să se înainteze cereri pentru fiecare dintre variaţiile importante sau paralele, care pot avea legătură cu modificarea la care se refera
cererea şi pentru a descrie cu claritate relaţia dintre aceste variatii.
'
4.Pentru notificaţii, incluzând un certificat de conformitate cu Farmacopea româna şi pentru cazul în care variaţia se referă la dosarul înaintat pentru obtinerea certificatului de înregistrare, documentaţia solicitată pentru această schimbare va fi înaintată autoritatii veterinare centrale a Romaniei.
5.Daca certificatul de înregistrare este revizuit ca urmare a evaluarii acestei modificari, toate autorizatiile de comercializare in cauza trebuie sa fie actualizate,
6.Produsul medicinal biologic este un produs a cărui substanţa activă este o substanţă biologică. O substanţă biologică este o substanţă produsă din/sau extrasă dintr-o sursă biologică şi pentru care este necesară o testare fizică-chimică-biologică şi
controlul al procesului de producţie, pentru caracterizarea şi determinarea calitătilor sale.
7.Ca rezultat s' unt considerate produse medicinale biologice
următoarele: produsele medicinale imunologice veterinare, definite de Art.1. alin.(5) al „Normei sanitare veterinare privind Codul referitor la produse medicinale veterinare"; produsele
medicinale care intră sub incidenta Părtii A a anexei la „Norma sanitara veterinara privind p' rocedu'rile naţionale pentru
autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar".
8.0 modificare în procesul de fabricaţie a componentei non proteice, datorită unei introduceri ulterioare a unei etape biotehnologice, poate fi realizată în conformitate cu prevederile variaţiilor de tip I Nr. 15 sau Nr. 21, dacă este necesar. Această variaţie specifică nu prejudiciază celelalte variaţii enumerate în această anexă, care poate fi aplicată în acest context special. Introducerea unui component proteic obţinut printr-un proces biotehnologic, enumerat la partea A a anexei la „Norma sanitara veterinara privind procedurile naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar", într-un produs medicinal, intră sub incidenţa prezentei norme sanitare veterinare.
9.Nu este nevoie să se notifice autorităţilor competente în legătură cu o monografie actualizată a Farmacopeii Europene sau a Farmacopeii Române, în cazul în care monografia actualizată este implementată în decurs de 6 luni de la publicarea acesteia şi este făcută o referire la „ediţia curentă" în dosarul unui produs medicinal autorizat.
1O.Pentru obiectivele acestui document, "procedura test" are aceeaşi înţeles ca şi "procedura analitică" , iar "limite" are acelaşi înţeles ca "criterii de acceptare".
11.Autoritatea veterinara centrala în consultare şi cu părţile interesate, redactează şi publică ghidul detaliat cu privire la documentatia care trebuie înaintată.
'
nr.2
la norma sanitară veterinară
•
MODIFICĂRI ALE AUTORIZAT'IEI DE PUNERE PE PIAT.. A IN VEDEREA SOLUTIONARII CERERII DE EXTINDERE IN
CONFORMITATE CU PREVEDERILE ART. 2
Prevederi generale
1.O extindere sau o modificare a autorizatiei de comercializare existente trebuie sa fie acordata de către au'toritate veterinara centrala.
M N STERUL AGR CULTUR , PĂDUR LOR, APELOR Ş MED ULU
O R D I N
pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura naţională pentru raportarea reacţiilor adverse neaşteptate, suspecte, ce nu sunt evaluate ca fiind grave, ale produselor medicinale veterinare autorizate oficial şi care apar pe teritoriul României*)
În temeiul prevederilor art. 31 alin. (1) din Legea sanitară veterinară nr. 60/1974, republicată,
în baza Hotărârii Guvernului nr. 739/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Agriculturii, Pădurilor, Apelor şi Mediului,
văzând Referatul de aprobare nr. 158.633 din 19 decembrie 2003, întocmit de Agenţia Naţională Sanitară Veterinară,
ministrul agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului emite următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Norma sanitară veterinară privind procedura naţională pentru raportarea reacţiilor adverse neaşteptate, suspecte, ce nu sunt evaluate ca fiind grave, ale produselor medicinale veterinare autorizate oficial şi care apar pe teritoriul României, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
nstitutul pentru Controlul Produselor Biologice şi
Medicamentelor de Uz Veterinar vor duce la îndeplinire prezentul ordin.
Agenţia Naţională Sanitară Veterinară va con- trola modul de aplicare a prevederilor prezentului ordin.
La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice altă dispoziţie contrară.
Prezentul ordin se va publica în Monitorul Oficial al României, Partea .
p. Ministrul agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului,
Petre Daea,
secretar de stat
Bucureşti, 23 decembrie 2003.
Nr. 1.110.
*)Ordinul nr. 1.110/2003 a fost publicat în Monitorul Oficial al României, Partea , nr. 192 din 4 martie 2004 şi este reprodus şi în acest număr bis.
ANEXĂ")
N O R M Ă S A N I T A R Ă V E T E R I N A R Ă
privind procedura naţională pentru raportarea reacţiilor adverse neaşteptate, suspecte, ce nu sunt evaluate ca fiind grave, ale produselor medicinale veterinare autorizate oficial şi care apar pe teritoriul României
*)Anexa este reprodusă în facsimil.
Art. 3 - Datele respective vor fi incluse în capitolul " actualizări privind siguranţan , până la sfârşitui fiecărei perioade la care se face refere in art. 22 alin. (2) al normei sanitare veterinare menţionată la art.1. Actualizările privind· siguranţa trebuie să fie trimise autorităţilor competente în termen 60 de zile de la primirea informaţiilor.
Art. 4 - Reacţiile adverse neaşteptate suspecte evaluate ca nefiind grave, care în confoimitate cu evaluarea efectuată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, pot fi atribuite produsului medicinal veterinar şi care necesită o schimbare a sumarului caracteristicilor produselor la care se face referire în
„Norma sanitară veterinară privind transpunerea Coduiui Comunitar referitor la produsele medicinale veterinare" trebuie să fie tratate În conformitate cu legislaţia referitoare la examinarea variat,iilor termenilor unei autorizări de comercializare conform Normei sanitare veterinare ce stabileşte proceduri naţionale pentru autorizarea şi supravegherea
produselor medicinale de uz veterinar, cu referire la examinarea variaţiilor termenilor privind acordarea unei autorizări de punere pe piaţă de către autoritatea veterinară centrală a României.
Art. 5. Autoritatea veterinară centrală a României poate adopta prin Ministerul Agriculturii,Pădurilor, Apelor şi Mediului, acte normative sau prevederi administrative suplimentare prezentei norme sanitare veterinare pentru a dispune implementarea şi respectarea prevederilor acesteia.
M N STERUL AGR CULTUR , PĂDUR LOR, APELOR Ş MED ULU
O R D I N
pentru aprobarea Normei sanitare veterinare care stabileşte condiţiile de sănătate a animalelor şi de sănătate publică care reglementează comerţul României cu statele membre ale Uniunii
Europene şi importul în România de produse care nu sunt supuse cerinţelor şi regulilor specifice*)
În baza prevederilor art. 31 alin. (1) din Legea sanitară veterinară nr. 60/1974, republicată, cu modificările ulterioare, văzând Referatul de aprobare nr. 157.034 din 9 octombrie 2003, întocmit de Agenţia Naţională Sanitară
Veterinară,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 739/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Agriculturii, Pădurilor, Apelor şi Mediului, cu modificările ulterioare,
ministrul agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului emite următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Norma sanitară veterinară care stabileşte condiţiile de sănătate a animalelor şi de sănătate publică care reglementează comerţul României cu statele membre ale Uniunii Europene şi importul în România de produse care nu sunt supuse cerinţelor şi regulilor speci- fice, prevăzută în anexa care face parte integrantă din pre- zentul ordin.
duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Agenţia Naţională Sanitară Veterinară va con- trola modul de aplicare a prevederilor prezentului ordin.
La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice altă dispoziţie contrară.
30 de zile de la publicare.
p. Ministrul agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului,
Petre Daea,
secretar de stat
Bucureşti, 2 februarie 2004.
Nr. 98.
*)Ordinul nr. 98/2004 a fost publicat în Monitorul Oficial al României, Partea , nr. 192 din 4 martie 2004 şi este reprodus şi în acest număr bis.
ANEXĂ")
N O R M Ă S A N I T A R Ă V E T E R I N A R Ă
care stabileşte condiţiile de sănătate a animalelor şi de sănătate publică care reglementează comerţul României cu statele membre ale Uniunii Europene şi importul în România de produse care nu sunt supuse cerinţelor
şi regulilor specifice
*)Anexa este reprodusă în facsimil.
comerţul României cu statele membre ale Uniunii Europene si nu modifica conditiile pentru importul în România de produse a căror comercializare este reglementată de prevederi specifice pe baza cerintelor de sănătate publică.
(1)ln sensul prezentei norme sanitare veterinare, se înţelege prin:
a)comerţ: comerţul definit de art.2 alin.(3) al Normei sanitare veterinare privind controalele veterinare pentru comerţul dintre România şi statele membre ale Uniunii Europene cu produse animaliere şi de origine animală aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 21/2003.
b)mostră comercială: o probă fără valoare comercială, prelevată în numele proprietarului sau al persoanei responsabile pentru o unitate de productie, care este reprezentativă pentru un anumit produs de origine animală fabricat de acea unitate de productie, sau care constituie un specimen al unui produs de origine animală a cărui fabricare este luată în considerare şi care, în scopurile examinării ulterioare, trebuie să poarte o referinţă la tipul produsului, compoziţia sa şi specia animalului de la care a fost obţinut;
c)boli transmisibile : toate bolile la care se referă Norma sanitară veterinară privind anunţarea, declararea şi notificarea unor boli transmisibile ale animalelor, aprobata prin Ordinul·ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr.156/1999, publicat in Monitorul Oficial al României, Partea I nr.123/23.03.2000.
d)agenţi patogeni: orice colecţie sau cultură de microorganisme sau orice derivat, prezente fie singure, fie sub forma unei combinaţii manipulate a unei astfel de colecţii sau culturi de microorganisme capabile de a provoca boala la orice vietate, alta decât omul şi orice derivaţi modificaţi ai
acestor microorganisme, care pot purta sau transmite un agent patogen pentru animale, sau ţesutul, cultura celulară, secreţiile sau excreţiile prin care sau prin intermediul cărora un agent patogen pentru animale poate fi purtat sau transmis; această definire nu include produsele medicinale veterinare imunologice autorizate În baza legislaţiei specifice cu referire la produsele medicinale veterinare şi care stabileşte prevederi suplimentare pentru produsele medicinale veterinare imunologice;
e)proteină animală procesată destinată consumului
uman: jumările, făina de carne şi pudra de şorici la care se referă art.2, lit.b) a Normei sanitare veterinare privind condiţiile de sănătate care reglementează producţia şi comercializarea produselor din carne şi a altor produse de origine animală aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 322/2003, publicat În Monitorul Oficial al României, Partea I nr. 356/2003;
(2)În plus, se aplică, definiţiile prevăzute la art.2 al Normei sanitare veterinare privind controalele veterinare pentru comerţul dintre România şi statele membre ale Uniunii Europene cu produse animaliere şi de origine animală aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 21/2003 şi la art. 2 al Normei sanitare veterinare referitoare la controalele veterinare şi zootehnice aplicabile comerţului României cu statele membre ale Uniunii Europene cu unele animale vii şi produse de origine animală aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 580/2002.
Autoritatea veterinară competentă trebuie să se asigure că:
a)comerţul României cu statele membre ale Uniunii Europene şi importul În România de produse de origine animală la care se referă art.1, nu sunt interzise sau
restrict•ionate din motive de sănătate a animalelor sau de sănătate publică, altele decât cele ce decurg din aplicarea
'
prezentei norme sanitare veterinare sau din legistatia
.
comunitară transpusă În legislaţia naţională, şi În special din orice măsură de protecţie luată.
b)orice produs de origine animală nou a cărui comercializare în România este autorizată după intrarea in vigoare a prezentei norme sanitare veterinare şi, după evaluarea riscului real de răspândire a bolilor transmisibile grave care pot rezulta din circulaţia produsului, nu numai pentru specia de la care provine produsul, ci şi pentru alte specii care pot fi purtătoare de boală, nu va deveni un focar de boală sau un risc pentru sănătatea publică.
c)produsele de origine animală menţionate in art.2,
lit.b) al Normei sanitare veterinare privind problemele de sănătate care reglementează producţia şi comercializarea produselor din carne şi a altor produse de origine animală aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 322/2003, nu fac obiectul comerţului României cu statele membre ale Uniunii Europene sau importului in
România din, tări ter'te in afară de cazul în care acestea
respectă cerinţele normei sanitare veterinare menţionate şi cerinţele prezentei norme sanitare veterinare.
Art. 4 - Autoritatea veterinară competentă trebuie să ia măsurile necesare pentru a se asigura că, în scopul aplicării prevederilor art.4, alin.(1) al Normei sanitare veterinare privind controalele veterinare pentru comerţul dintre România şi statele membre ale Uniunii Europene cu produse animaliere şi de origine animală aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 21/2003, şi a art.4, alin.(1), lit.a) al Normei sanitare veterinare referitoare la controalele veterinare şi zootehnice aplica ile comertului României cu statele membre ale Uniunii
'
Europene cu unele animale vii şi produse de origine animală aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr.580/2002, produsele de origine animală la care se referă art.3, lit. b) şi c) precum şi anexele nr. 1 şi 2 la prezenta norma sanitara veterinară pot face obiectul comertului României cu statele membre ale Uniunii Europe' ne, fără a aduce atingeri prevederilor care trebuie adoptate În aplicarea dispozitiilor art.9, alin.(3) şi art.1O, numai dacă acestea Îndeplinesc următoarele cerinţe:
1.trebuie să Îndeplinească cerinţele art.5 şi cerinţele specifice stabilite in anexa nr.1 la prezenta normă sanitară veterinară, În ceea ce priveşte aspectele de sănătate a • animalelor precum şi cele stabilite În anexa nr.2 la prezenta normă sanitară veterinară, În ceea ce priveşte aspectele de sănătate publică;
2.trebuie să provină de la unitati care:
a)se angajează, conform cerinţelor specifice stabilite În anexele nr. 1 şi 2 la prezenta normă sanitară veterinară:
(i). să respecte cerinţele specifice de producţie stabilite de prezenta normă sanitară veterinară;
(ii).să stabilească şi să aplice metode de monitorizare şi verificare a punctelor critice pe baza proceselor industriale utilizate;
(iii).să preleveze probe În funcţie de produse, pentru analiză intr-un laborator autorizat de autoritatea veterinara competenta, În scopul verificării respectării standardelor stabilite de prezenta normă sanitară veterinară;
(iV).să ţină o evidenţă scrisă sau altfel Înregistrată, a informaţiilor obţinute În baza alineatelor precedente, pentru a fi prezentată autorităţii veterinare competente. Rezultatele diferitelor verificări şi testări trebuie păstrate o perioadă de cel puţin doi ani;
(V). să garanteze aplicarea marcării şi etichetării in conformitate cu prevederile legislatiei in vigoare;
(Vi). să informeze autoritatea veterinară centrală, dacă rezultatul examenului de laborator sau orice alte informaţii
pe care le au la dispoziţie, evidenţiază existenţa unui risc major pentru sănătatea animalelor sau pentru sănătatea publică;
(Vii). să transporte, in scopul comerţului României cu statele membre ale Uniunii Europene, numai produse însoţite de un document comercial care indică natura produsului, numele şi, când este cazul, numărul de autorizare veterinară a unitatii de producţie;
b)se află sub supravegherea autorităţii veterinare competente pentru a se asigura faptul că responsabilul sau managerul unitatii si-a insusit si se conformează cu cerinţele prezentei norme sanitare veterinare;
c)au fost înregistrate oficial de către autoritatea veterinară competentă pe baza asigurărilor unitatii care garantează respectarea cerinţelor prezentei norme sanitare veterinare.
Art. 5 - (1) Autoritatea veterinară comp tentă trebuie să se asigure că sunt luate toate măsurile necesare pentru a garanta că produsele de origine animală la care se referă anexele nr. 1 şi 2 la prezenta normă sanitară veterinară, nu sunt expediate În cadrul comerţului României cu statele membre ale Uniunii Europene din nici o exploataţie situată Într-o zonă supusă restricţiilor datorită apariţiei unei boli la care specia de la care provine produsul este receptiva, sau de la nici o unitate sau zonă din care mişcările sau comerţul ar constitui un risc pentru statusul de sănătate a animalelor din statele membre ale Uniunii Europene, cu excepţia cazului În care produsele sunt tratate termic În concordanţă cu legislaţia comunitară transpusă în legislaţia naţională.
(2)Asigurări speciale care permit circulaţia anumitor produse, pot fi adoptate prin derogare de la prevederile alin (1), in baza procedurii naţionale stabilite de autoritatea veterinară centrală a României, in cadrul măsurilor de protecţie.
trebuie sa se asigure ca, comerţul României cu statele
membre ale Uniunii Europene cu agenţi patogeni face obiectul regulilor stricte care trebuie definite În baza procedurii nationale stabilite de aceasta.
Art. 7 .:.
(1)În cazul produselor la care se referă prezenta normă sanitară veterinară, se aplică regulile cu privire la controalele stabilite de Norma sanitară veterinară privind controalele veterinare pentru comerţul dintre România şi statele membre ale Uniunii Europene cu produse animaliere şi de origine animală aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 21/2003 şi, În ceea ce priveşte agenţii patogeni, de Norma sanitară veterinară referitoare fa controalele veterinare şi zootehnice aplicabile comerţului României cu statele membre ale Uniunii Europene cu unele animale vii şi produse de origine animală aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 580/2002, În special în ceea ce priveşte organizarea şi urmărirea controalelor care trebuie efectuate În cazurile mentionate.
(2)Prevederile Norm' ei sanitare veterinare referitoare la controalele veterinare şi zootehnice aplicabile comerţului României cu Statele Membre ale Uniunii Europene cu unele animale vii şi produse de origine animală aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 580/2002, se aplică şi produselor reglementate de prezenta normă sanitară veterinară.
(3)În vederea comerţului României cu statele membre ale Uniunii Europene, prevederile Normei sanitare veterinare referitoare la controalele veterinare şi zootehnice aplicabile comertului României cu statele membre ale Uniunii Europe' ne cu unele animale vii şi produse de origine animală aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 580/2002, sunt extinse şi ta Întreprinderile care livrează produse de origine animală la care se referă prezenta normă sanitară veterinară.
(4)Fără a se aduce atingere dispoziţiilor specifice ale prezentei norme sanitare veterinare, autoritatea veterinară
competentă trebuie să efectueze sau să dispună efectuarea oricăror controale pe care le consideră necesare, atunci când se suspectează nerespectarea prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.
(5)Autoritatea veterinară competentă trebuie să ia măsurile corespunzătoare pentru a sancţiona orice încălcare a prevederilor prezentei norme sanitare veterinare, în special atunci când se constată că certificatele sau documentele intocmite nu corespund stării efective a produselor la care se referă anexele nr. 1 şi 2 la prezenta normă sanitară veterinară, sau că produsele în cauză nu respectă cerinţele prezentei norme sanitare veterinare sau nu au fost supuse controalelor prevăzute de aceasta.
Art. 8 - Condiţiile care se aplica importului în România de produse la care se referă prezenta normă sanitară veterinară trebuie să asigure cel puţin garanţiile prevăzute de cap.III, inclusiv cele stabilite în aplicarea prevederilor art.6 şi cele stabilite la art. 3 lit. b) sic).
Art. 9 - (1) În scopul aplicării uniforme a art. 8 trebuie respectate următoarele dispoziţii privind produsele la care se referă anexele nr. 1 şi 2 la prezenta normă sanitară veterinară şi art. 3 lit. b) si c), care pot fi importate în România doar dacă îndeplinesc următoarele cerinţe:
a)dacă nu este altfel specificat în anexele nr.1-şi 2 la
prezenta normă sanitară veterinară, acestea trebuie să provină dintr-o ţară terţă sau o parte a unei ţări terţe înscrise pe o listă care urmează a fi redactată şi actualizată în concordanţă cu procedura naţională elaborată de autoritatea veterinară competentă;
b)dacă nu este altfel specificat în anexa nr. 2 la
prezenta normă sanitară veterinară, alte produse decât cele la care se referă anexele nr. 1 şi 2 la prezenta normă
sanitară veterinară şi art. 3, lit.b) si c), trebuie să provină de la unitati Înscrise pe o listă care trebuie redactată În concordanţă cu procedura naţională stabilită de autoritatea veterinară competentă.
c)În cazurile prevăzute de anexele nr. 1 şi 2 la prezenta normă sanitară veterinară, şi de art.3, lit. b) si c),
acestea trebuie să fje însot•ite de un certificat de sănătate a animalelor sau de sănătate publică care corespunde unui
specimen intocmit în baza procedurii naţionale stabilite de autoritatea veterinară competentă, care să certifice că produsele îndeplinesc cerinţele suplimentare sau oferă garanţiile echivalente la care se referă alin.(2) şi provin de la unitati ce oferă astfel de garanţii. Certificatele menţionate trebuie să fie semnate de un medic veterinar oficial sau, după caz, de orice altă autoritat veterinară competentă recunoscută în baza aceleiaşi proceduri.
(2)În baza procedurii naţionale stabilite de autoritatea veterinară competentă trebuie stabilite cerinţe specifice - În special pentru protecţia ţării noastre faţă de unele boli exotice sau boli transmisibile la om - sau garanţii echivalente acestor condiţii. Cerinţele specifice sau garanţiile echivalente stabilite pentru ţările terţe nu pot fi mai favorabile decât cele stabilite În anexele nr. 1 şi 2 la prezenta normă sanitară veterinară, şi în art. 3, lit. b) si c). Până la stabilirea regulilor detaliate de aplicare prevăzute la pct.4 şi 5 din cap.li al anexei nr.2, autoritatea veterinară competentă trebuie să se asigure că importul în România de produse la care aceasta face referire este supus conformităţii cu garanţiile minime stabilite la alin. (1).
(3)Cerintele prevăzute la alin. (1) şi (2) trebuie luate .pe baza evaluării riscului real de răspândire a bolilor transmisibile grave sau a bolilor transmisibile la om ce poate rezulta din circulaţia produsului, nu numai pentru specia de la care provine produsul, ci şi pentru alte specii ce pot fi purtătoare ale bolii sau pot deveni un focar de boală sau un risc pentru sănătatea publică.
(4)Experţi ai României pot efectua inspecţii la faţa iocului în ţări terţe, pentru a verifica dacă garanţiile oferite de acestea, cu privire la condiţiile de producţie şi de punere pe piaţă, pot fi considerate ca fiind echivalente celor aplicate în ţara noastră. Aceste inspecţii se efectuează in numele României, care va suporta orice cheltuieli aferente. Până la organizarea acestor inspecţii, continuă să se aplice prevederile naţionale aplicabile inspecţiei în ţările terţe, cu condiţia notificării oricărei nerespectări a garanţiilor oferite in concordanţă cu prevederile alin.(3), constatate în cursul acestor inspecţii.
(5)Până la întocmirea listelor prevăzute la alin.(1), lit.a)
şi b), autoritatea veterinară competentă este autorizată să menţină controalele prevăzute in Norma sanitară veterinară privind stabilirea procedurilor controalelor veterinare la punctele de inspectie de frontiera din Remania asupra produselor provenite din tari terte, aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 343/2002 şi certificatul naţional solicitat pentru produsele importate în baza prevederilor naţionale existente.
Art. 1O - Procedura natională stabilită de autoritatea veterinară centrală se foloseş'te pentru a stabili cerinţele de sănătate a animalelor specifice pentru importul în România, precum şi natura şi conţinutul documentelor însoţitoare pentru produsele la care se referă anexa nr.1 la prezenta norma sanitara veterinara, destinate laboratoarelor pentru experimentări.
sanitară veterinară privind stabilirea procedurilor controalelor veterinare la punctele de inspectie de frontiera din Romania asupra produselor provenite din tari terte aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 343/2002 se aplică cu menţiunea specială pentru
. organizarea şi urmărirea inspecţiilor ce trebuie efectuate sau dispuse de autoritatea veterinară competentă şi pentru măsurile de protecţie ce trebuie aplicate. Totuşi, pentru
unele tipuri de produse de origine animală, pot fi adoptate derogări de la controlul fizic prevăzut la art.4, alin.(4) din Norma sanitară veterinară privind stabilirea procedurilor controalelor veterinare la punctele de inspectie de frontiera din Romania asupra produselor provenite din tari terte aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si
pădurilor nr. 343/2002, în concordanţă cu procedura nat•ională stabilită de autoritatea veterinară centrală a
României.
(1)Importul in Romania din tari terte de produse de origine animală la care se referă anexele nr.1 şi
2 la prezenta normă sanitară veterinară, sub formă de mostre fara valoare comerciala, se poate realiza in baza avizului eliberat de autoritatea veterinară competentă.
(2)Avizul menţionat la alin.(1) trebuie să însoţească transportul şi să conţină detalii complete ale condiţiilor specifice în care acesta poate fi importat, incluzând orice derogări de la controalele prevăzute de Norma sanitară veterinară privind stabilirea procedurilor controalelor veterinare la punctele de inspectie de frontiera din Romania supra produselor provenite din tari terte aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 343/2002.
(3)Autoritatea veterinară centrala trebuie să se asigure că atunci cand un transport tranziteaza Romania cu destinat,ia ulterioară către un stat membru al Uniunii Europene, este insotit de avizul autoritatii veterinare competente. Transportul se efectuează în concordanţă cu prevederile normei sanitare veterinare menţionate la alin (2). Responsabilitatea pentru asigurarea faptului că transportul îndeplineşte condiţiile avizului (şi dacă intrarea pe teritoriul său trebuie permisă) apartine autoritatii veterinare competente care a eliberat avizul.
Art. 13 - (1)Autoritatea veterinară competentă poate adopta orice reglementare care să stabilească cerinţe specifice pentru alte produse ce pot prezenta un risc real de răspândire a bolilor transmisibile grave sau un risc real pentru sănătatea oamenilor.
(2)Anexele nr. 1 şi 2 la prezenta normă sanitară veterinară pot fi amendate, dacă este necesar, în baza procedurii naţionale stabilite de autoritatea veterinară centrală a României, în concordanţă cu prevederile generale stabilite la art. 3, lit.b).
Art.14 - (1) Autoritatea veterinară competentă este autorizată să permită intrarea pe teritoriul său a produselor de origine animală la care se referă anexele nr. 1 şi 2 la prezenta normă sanitară veterinară şi art.3, lit. b) şic) si care au fost produse pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene şi au tranzitat teritoriul unei ţări terţe, cu condiţia prezentării unui certificat de sănătate a animalelor sau de sănătate publică care să ateste respectarea cerinţelor prezentei norme sanitare veterinare.
(2)Dacă autoritatea veterinară . competentă adopta
prevederile stabilite la alin.(1), trebuie să informeze Comisia Europeană despre aceasta.
Art.15 Anexele nr.1 si 2 fac parte integranta din prezenta norma sanitara veterinara.
la norma sanitară veterinară
Comertul României cu statele membre ale Uniunii
Europene şi' importul în România al produselor în cauză se
supun condiţiilor de mai jos:
1.în cazul comertului României cu statele membre ale Uniunii Europene, oase' le, coarnele şi ongloanele se supun cerintelor de sănătate a animalelor stabilite de Norma sanita' ră veterinară privind problemele de sănătate care reglementeaza comerţul dintre România şi statele membre ale Uniunii Europene cu carne proaspătă aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr.535/2002, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I nr.891/10.12.2002;
2.în cazul comertului României cu statele membre ale Uniunii Europene, prod'usele pe bază de oase, produsele pe
bază de coarne şi produsele pe bază de ongloane se supun cerint•elor de sănătate a animalelor stabilite in Norma
sanitară veterinară privind condiţiile de sănătate a
animalelor care reglementează comerţul cu produse din carne dintre România si statele membre ale Uniunii Europene aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr.46/2003, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei Partea I nr. 155 si 155 bis/11.03.2003;
3.în cazul importului în România, oasele, produsele pe bază de oase, coarnele, produsele pe bază de coarne, ongloanele şi produsele pe bază de ongloane se supun cerinţelor Normei sanitare veterinare privind problemele de sănătate şi inspecţie veterinară după importul în România din ţări terţe de bovine, ovine, caprine, porcine şi carne proaspătă sau produse din carne provenind de la acestea
aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 544/2002, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I nr.251/11.04.2003;
I. Fără a se aduce atingeri restricţiilor impuse în ceea ce priveşte encefalopatia spongiformă transmisibilă sau restricţiifor cu privire la furajarea rumegătoarelor cu proteine animale procesate, comerţul României cu statele membre ale Uniunii Europene şi importul în România de proteine de origine animală prelucrate fac obiectul:
A. în ceea ce priveşte comerţul României cu statele membre ale Uniunii Europene:
1.pentru proteinele de origine animală procesate, prezentării documentului sau certificatului prevăzut de
„Norma sanitară veterinară privind problemele de sănătate care reglementează producţia şi comercializarea produselor din carne şi a altor produse de origine animală aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 322/2003 publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I nr. 356 si 356 bis/16.05.2003, care atestă că cerinţele acestei norme au fost îndeplinite;
2.pentru proteinele de origine animală procesate, destinate fabricării furajelor pentru animale, prezentării documentului sau certificatului prevăzut de Norma sanitara veterinara privind stabilirea condiţiilor sanitare veterinare pentru înlăturarea şi prelucrarea deşeurilor animale, comerţul lor şi prevenirea agenţilor patogeni din furajele care conţin produse de origine animală sau peşte aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr.504/2001 publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I nr. 78/01.02.2002;
B. în ceea ce priveşte importul în România din ţări terţe, acestea fac obiectul:
1.prezentării unui certificat de sănătate prevăzut în art.9, alin.(1), lit.c), semnat de un medic veterinar oficial din ţara de origine şi care atestă că:
a)produsul:
(i). atunci când este destinat consumului pentru hrana animalelor, a fost supus unui tratament termic adecvat, rezultatul fiind că respectă standardele biologice stipulate în anexa nr. 2, capitolul III la Norma sanitară veterinară privind stabilirea condiţiilor sanitare veterinare pentru înlăturarea şi prelucrarea deşeurilor animale, comercializarea lor şi prevenirea agenţilor patogeni din furajele care conţin produse de origine animală sau peşte aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr.504/2001 publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I nr. 78/01.02.2002;
(ii). atunci când este destinat consumului uman, îndeplineşte cerinţele Normei sanitare veterinare privind condiţiile de sănătate a animalelor care reglementează comerţul cu produse din carne dintre România si statele membre ale Uniunii Europene aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr.535/2002 publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I nr. 891/10.12.2002;
b)s-au luat toate măsurile de precauţie după tratament, pentru a se preveni contaminarea produsului tratat;
c)au fost prelevate şi testate probe pentru a depista Salmonella atunci când transportul a părăsit ţara de origine;
d)rezultatele acestor teste sunt negative;
2.controlului documentelor, adică al certificatului la care se referă pct.1 si prelevării de probe de către autoritatea veterinară competentă de la postul de inspecţie şi controale de frontieră, fără a se aduce atingere prevederilor menţionate la pct. 11, astfel:
a)din fiecare transport de produse expediate în vrac;
b)aleatoriu, din transporturile de produse ambalate în fabrica de prelucrare;
3.pentru aprobarea de liberă circulaţie pe teritoriul României a transporturilor de proteine de origine animală prelucrate, şi a se dovedi faptul că rezultatele prelevării efectuate În baza celor stipulate la lit.B, pct.1, lit. c), au fost negative, şi dacă este necesar după reprelucrare;
C. regulile naţionale existente la data notificării prezentei norme sanitare veterinare cu privire la cerinţele aplicabile În ceea ce priveşte encefalopatia spongiformă transmisibilă şi scrapie pentru proteinele de origine animală, pot fi menţinute până când se ia o hotărâre referitoare la tipul de tratament termic care asigura distrugerea agentului responsabil. Comerţul României cu statele membre ale Uniunii Europene şi importul în România de făină de carne şi făină de oase se supun În continuare prevederilor art.5, alin.
(2)si art. 11 al Normei sanitare veterinare privind controalele veterinare pentru comerţul dintre România şi statele membre ale Uniunii Europene cu produse animaliere şi de origine animală aprobată prin aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 21/2003.
11.Autoritatea veterinară competentă poate efectua o prelevare randomizată de probe din transporturile în vrac care provin dintr-o ţară terţă pentru care ultimele şase teste consecutive au avut rezultate negative. Atunci când în cursul unuia din aceste controale un rezultat s-a dovedit a fi pozitiv, autoritatea veterinară competenta, ca ţară de origine, trebuie informată În aşa fel încât să poată lua măsurile corespunzătoare pentru a remedia situaţia. Aceste măsuri trebuie aduse la cunoştinţa autorităţii veterinare competente responsabile pentru controalele la import. În cazul obţinerii unui nou rezultat pozitiv de la aceeaşi sursă, trebuie efectuate teste ulterioare pentru toate transporturile de la aceeaşi sursă, până când cerinţele iniţiale sunt din nou îndeplinite.
111.Autoritatea veterinară competentă trebuie să ţină evidenţa rezultatelor prelevărilor efectuate pentru toate transporturile care au fost supuse testării.
IV. În concordanţă cu prevederile art.3, alin.(3) al Normei sanitare veterinare privind controalele veterinare pentru comerţul dintre România şi statele membre ale Uniunii Europene cu produse animaliere şi de origine animală aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 21/2003, transbordarea transporturilor este permisă numai prin porturi care au fost autorizate in baza procedurii naţionale stabilite de autoritatea veterinară competentă, cu condiţia existentei unui acord bilateral între România şi statele membre ale Uniunii Europene, pentru a se permite amânarea controlării transporturilor până ce acestea ajung la punctul de inspecţie de frontieră din România, ca ţară de destinaţie finală.
V. Atunci când un transport se dovedeşte a fi pozitiv la testul pentru Salmonella, acesta trebuie, fie:
a)reexportat din România;
b)utilizat pentru alte scopuri decât furajarea animalelor. în acest caz, transportul poate părăsi portul sau depozitul numai cu condiţia să nu facă parte dintr-un transport cu furaje pentru animale;
c)reprelucrat într-o unitate de prelucrare autorizată în baza Normei sanitare veterinare privind stabilirea condiţiilor sanitare veterinare pentru înlăturarea şi prelucrarea deşeurilor animale, comerţul lor şi prevenirea agenţilor patogeni din furajele care conţin produse de origine animală sau peşte aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr.504/2001, sau În orice unitate autorizată pentru distrugere. Mişcarea din port sau din depozit trebuie controlată pe baza unui permis de la autoritatea veterinară competentă, iar transportul nu trebuie eliberat până când nu este tratat, testat pentru Salmonella de către autoritatea veterinara competentă În concordanţă cu anexa nr.2, cap.III la Norma sanitară veterinară privind
stabilirea condiţiilor sanitare veterinare pentru înlăturarea şi prelucrarea deşeurilor animale, comerţul lor şi prevenirea agenţilor patogeni din furajele care conţin produse de origine animală sau peşte aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr.504/2001, şi până când s-a obţinut un rezultat negativ.
cu excepţia serului de la ecvidee
Sângele proaspăt şi produsele din sânge destinate consumului uman
A. Comertul României cu statele membre ale Uniunii
Europene '
1.Comerţul României cu statele membre cu sânge proaspăt provenit de la animale ongulate şi păsări destinat
consumului uman face obiectul conditiilor de sănătate a animalelor aplicabile pentru comerţul cu' carne proaspătă, în baza Normei sanitare veterinare privind condiţiile de sănătate care reglementează comerţul dintre România şi statele membre ale Uniunii Europene cu carne proaspătă aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr.535/2002, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei Partea I nr. 891/10.12.2002, Normei sanitare veterinare privind condiţiile de sănătate a animalelor care reglementează comerţul României cu statele membre ale Uniunii Europene şi importul din ţări terţe de carne proaspătă de pasăre aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 391/2002 publicat în Monitorul Oficial al României, partea I nr. 739/2002 sau a Normei sanitare veterinare privind problemele de sănătate publică şi sănătate a animalelor care reglementeaza producerea şi comercializarea cărnii de iepure şi a cărnii de vânat de crescătorie aprobată prin Ordinul ministrului,
agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr.559/2002, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I nr. 257/14.04.03.
2.Comertul României cu statele membre ale Uniunii
Europene cu pr' oduse din sânge destinate consumului uman face obiectul conditiilor de sănătate a animalelor stabilite în
cap.VI. '
B. lmportul în România din ţări terţe
1.Importul în România de sânge proaspăt provenit de la animalele domestice ongulate destinat consumului uman este interzis în baza Normei sanitare veterinare privind conditiile de sănătate şi inspecţie veterinară după importul în România din ţări terţe de bovine, ovine, caprine şi porcine şi carne proaspătă provenită de la acestea aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr.544/2002.
Importul în România de sânge proaspăt provenit de la păsări şi destinat consumului uman, se supune cerinţelor de sănătate a animalelor stabilite de Norma sanitară veterinară privind condiţiile de sănătate a animalelor care reglementează comerţul României cu statele membre ale Uniunii Europene şi importul din ţări terţe de carne proaspătă de pasăre aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr.391/2002.
Importul în România de sânge proaspăt provenit de la
vânat de crescătorie şi destinat consumului uman, face obiectul conditiilor de sănătate a animalelor stabilite la
cap.VI. '
2.Importul în România de produse din sânge pentru consum uman, inclusiv cele menţionate de Norma sanitară veterinară privind condiţiile de sănătate care reglementează producţia şi comercializarea produselor din carne şi a altor produse de origine animală aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr.322/2003, face obiectul condiţiilor de sănătate a animalelor aplicabile produselor din carne în baza Normei sanitare veterinare privind condiţiile de sănătate şi inspecţie veterinară după
importul în România din ţări terţe de bovine, ovine, caprine şi porcine, carne proaspătă sau produse provenite de la acestea aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr.544/2002, şi a prezentei norme sanitare veterinare, fără a se aduce atingeri reglementarilor cu privire la produsele obţinute din proteine de origine animală pe bază de sânge prelucrate, menţionate la cap.III.
1.Autoritatea veterinară competentă autorizează importul în ţara noastră de untură şi grăsimi topite din ţări terţe înscrise in lista prevăzută de legislaţia comunitară specifică din care România autorizează importul de bovine, porcine, ecvidee, oi şi capre, carne proaspătă şi produse din carne, de la speciile în cauză, aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr.242/2002, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I nr. 750/15.12.2003.
2.Atunci când într-o ţară menţionată la pct.1 a existat,
în ultimele 12 luni, un focar al unei boli transmisibile grave înainte de export, fiecare transport de untură sau grăsimi topite trebuie să fie însoţit de un certificat menţionat la art.9, alin.(1), lit. c) care să ateste că:
(i). untura sau grăsimile topite au fost supuse unuia din următoarele procese de tratament termic:
a). temperatură minimă de 70°C timp de cel puţin 30 minute; sau
b). temperatură minimă de 90°C timp de cel puţin -15 minute; sau
c). temperatură minimă de 80°C într-un sistem continuu de topire;
(ii). atunci când untura sau grăsimile topite sunt ambalate, ele au fost împachetate în ambalaje noi şi s-au luat toate măsurile pentru a se preveni recontaminarea lor;
la norma sanitară veterinară
România autorizează importul de bovine, porcine, ecvidee, ovine şi caprine, carne proaspătă şi produse din carne, aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr.242/2002 publicat În Monitorul Oficial al României, Partea I nr. 750/2002. În acest caz, ele trebuie să fi fost supuse unui tratament termic, in ambalaje ermetic închise, la care valoarea Fo este mai mare sau egală cu 3,00. Totuşi, pentru produsele din carne obţinute de la alte specii decât porcinele, acest tratament trebuie Înlocuit cu un tratament termic care realizează o temperatură internă de cel puţin 70°C.
b)carnea proaspătă utilizată îndeplineşte cerinţele art.14 al Normei sanitare veterinare privind problemele de sănătate care afectează comerţul cu carne proaspătă de pasăre aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr.402/2002 publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I nr. 71/2003, pentru carnea de pasăre, art.16 al Normei sanitare veterinare privind condiţiile de sănătate a animalelor pentru uciderea vânatului sălbatic şi comercializarea cărnii de vânat sălbatic aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr.119/2003 , pentru carnea de vânat sălbatic, ale art. 3 al Normei sanitare veterinare privind condiţiile de sănătate publică şi sănătate a animalelor care reglementează producerea şi comercializarea cărnii de iepure şi a cărnii de vânat de crescătorie, pentru carnea de iepure aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr.559/2002 publicat în Monitorul Oficial nr. 257/2003 şi art.6 al prezentei norme sanitare veterinare, pentru carnea de vânat de crescătorie;
c)acestea provin de la o unitate care oferă aceleaşi garanţii ca şi cele menţionate in Norma sanitară veterinară privind condiţiile de sănătate care afectează producţia şi coinercializarea produselor din carne şi a altor produse de origine animală, aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei sI pădurilor nr. 322/2003 autorizată în
concordanţă cu procedura naţională elaborată de autoritatea veterinară competentă sau, până la adoptarea unei astfel de hotărâri, importul acestor produse se supun În continuare regulilor stabilite În art.11, alin. (2) al Normei sanitare veterinare privind problemele de sănătate şi inspecţie veterinară după importul În România din ţări terţe de bovine, ovine, caprine şi porcine, carne proaspătă sau produse provenite de la acestea aprobată prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr.544/2002;
d)acestea sunt preparate, verificate şi manipulate în concordanţă cu cerinţele prevăzute în Norma sanitară veterinară privind problemele de sănătate care reglementează producţia şi comercializarea produselor din carne şi a altor produse de origine animală aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr.322/2003;
e)fiecare transport de produse din carne este însoţit de un certificat de sănătate stabilit în concordanţă cu procedura naţională elaborată de autoritatea veterinară competentă .
Uniunii Europene şi importului din ţări terţe in România de melci destinaţi consumului uman
A. Fără a se aduce atingeri prevederilor comunitare transpuse în legislaţia naţională şi legislaţiei internaţionale cu privire la protecţia faunei şi florei sălbatice, în sensul prezentului capitol, prin "melci" se înţeleg gasteropodele terestre din specia Helix pomatia Linne, Helix aspersa Muller, Helix lucorum şi speciile din familia Achatinidae.
B. Autoritatea veterinară centrală a României trebuie să se asigure că melcii decochiliaţi, gătiţi şi preparaţi sau
conservati fac obiectul comertului României cu statele membre a' le Uniunii Europene pe'ntru consumul uman numai dacă aceştia îndeplinesc următoarele condiţii:
1.Provin de la unitati:
a)care îndeplinesc cerinţele prevăzute la art.4, alin.(2) al prezentei norme sanitare veterinare;
b)care sunt autorizate de autoritatea veterinară competentă, în conformitate cu cerinţele cap.liI şi IV din anexa la Norma sanitară veterinară privind condiţiile sanitare-veterinare pentru producerea şi comercializarea produselor de pescuit, aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 329/2002. publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I nr. 613/2002.
c)care sunt supuse monitorizării condiţiilor de producţie şi controalelor de sănătate de către autoritatea veterinară competentă, în concordanţă cu Norma sanitara veterinara privind condiţiile sanitare-veterinare pentru producerea şi comercializarea produselor de pescuit aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 329/2002.
d)care efectuează autocontroale în concordanţă cu prevederile legislaţiei comunitare specifice privind condiţiile de sănătate pentru producerea şi punerea pe piaţă a produselor de pescuit.
2.Trebuie să fie supuşi unor controale organoleptice efectuate prin prelevare de probe. Dacă prin examinarea organoleptică rezulta că melcii nu corespund pentru consum uman, trebuie luate măsuri pentru retragerea de pe piaţă şi denaturarea acestora în aşa fel încât să nu poată fi reutilizaţi pentru acelaşi scop.
3.a)Pentru prepararea cărnii de melc decochiliat, - in funcţie de modul de prelucrare, unitatile trebuie să asigure spatii sau zone speciale pentru:
(i)depozitarea materialelor de împachetare şi ambalare;
(ii)primirea şi depozitarea melcilor vii;
(iii)spălare, înălbire sau fierbere, decochiliere şi curăţare;
(iV) depozitarea şi, atunci când este cazul, curăţirea şi tratarea cochiliilor;
(V) tratamentul termic al cărnii de melc, atunci când este cazul;
(Vi) ambalarea sau împachetarea cărnii de melc, (Vii) depozitarea produsului finit ;
b)melcii trebuie verificaţi înainte de a fi fierţi. Melcii morţi nu trebuie preparaţi pentru consumul uman.
c)după decochiliere, hepatopancreasul scos în cursul curăţării nu trebuie folosit pentru consum uman.
4.Pentru producerea melcilor în conservă, unitatile
trebuie să îndeplinească condiţiile stabilite la cap.IV, pct. IV, pct. 4 al anexei la Norma sanitară veterinară privind condiţiile sanitare veterinare pentru producerea şi comercializarea produselor de pescuit aprobata prin Ordinu! ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 329/2002.
5.a) Pentru producerea melcilor gătiţi şi preparaţi, în
funcţie de modul de preparare, unitatile trebuie să asigure spatii sau zone speciale pentru:
(i)depozitarea cărnii de melc decochiliat,
(ii)depozitarea cochiliilor curate,
(iii)depozitarea produselor de gătit cu pesmeţ, (iV) prepararea produselor de umplere,
(V) gătire şi răcire,
(Vi) umplerea cochiliilor cu carne de melc şi produse de umplere şi ambalarea într-o cameră cu temperatură controlată,
(Vii) atunci când este cazul, congelare, (Viii) depozitarea produsului finit;
b)Produsele trebuie să îndeplinească cerinţele stabilite la cap.IX al anexei nr.2 la Norma sanitară veterinară privind conditiile de sănătate care reglementează producţia şi comercializarea produselor din carne şi a altor produse de origine animală aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 322/2003.
c)Carnea de melc folosită la umplerea cochiliilor înainte de gătire, trebuie să corespundă condiţiilor stabilite pentru carnea de melc decochiliat.
6.În concordanţă cu procedura naţională elaborată de autoritatea veterinară competentă, se stabilesc criterii microbiologice, inclusiv planuri de prelevare de probe şi metode de analiză, in scopul apărării sănătăţii publice.
7.Melcii trebuie aşezaţi, ambalaţi, depozitaţi şi transportaţi în condiţiile de igienă, stabilite la cap.VI şi VII ale anexei la Norma sanitară veterinară privind condiţiile sanitare veterinare pentru producerea şi comercializarea produselor din pescuit, aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 329/2002.
8.Ambalajele melcilor trebuie să poarte o marcă de identificare în conformitate cu prevederile din cap. VII ale anexei la Norma sanitară veterinară privind condiţiile sanitare veterinare pentru producerea şi comercializarea produselor din pescuit, aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 329/2002, conţinând următoarele date particulare: numele ţării de expediere scris cu majuscule sau litera (literele) iniţială(e) ale ţării de expediere, cu majuscule imprimate, urmată(e) de numărul de aprobare al unitatii sI inscriptia „Inspectat Guvernamental".
C. Pentru importul în România:
1.ambalajele melcilor decochiliaţi, gătiţi şi preparaţi sau conservaţi trebuie să poarte numele sau codul ISO al ţării de origine şi numărul de aprobare al unitatii producătoare scris cu cerneală care nu poate fi ştearsă;
2.melcii decochiliaţi, gătiţi si preparaţi sau conservaţi care provin din tarile terţe trebuie sa fie însoţiţi de certificat de sănătate care sa corespundă condiţiilor stabilite in art.9, alin.(1), lit.c), al prezentei norme sanitare veterinare.
MODEL DE CERTIFICAT DE SĂNĂTATE SPECIMEN HEALTH CERTIFICATE
0
PENTRU MELCI DECOCHILIATI, GĂTITI, PREPARATI SAU CONSERVATI CARE PROVIN DIN TĂRI TERTE
CARE SU NT DESTINAT• I ROMÂNIEI •
FOR SHELLED, COOKED, PREPARED OR PRESERVED
SNAILS ORIGINATING IN THIRD COUNTRIES INTENDED FOR THE EUROPEAN COMMUNITY
Nr. referinţă:.............................................
Reference No: ..............................................
Nota importatorului: prezentul certificat este eliberat numai în scop veterinar şi trebuie să însoţească transportul până când acesta ajunge la postul de inspecţie şi controale veterinare de frontieră.
Note to the importer: this certificate is for veterinary purposes only and must accompany the consignment until it reaches the border inspection point.
Ţara de expediere: ....................................................
Country of dispatch:.....................................................
Autoritatea competentă: .............................................
Competent authority: ...................................................
I.Identificarea melcilor l.ldentification of snails
Descrierea produsului: ..................................................
Description of product: ...........................................................
–specia (numele ştiinţific): ............................................
–species (scientific names): ..................................................
–starea<1) şi natura tratamentului: ...................................
–state and nature of treatment: ............................................
Nr. Cod (după caz): ......................................................
Code No (as appropriate): .....................................................
Tipul de împachetare: ....................................................
Type of packaging: .................................................................
Numărul pachetelor: ..........................................................
Number of packages: ............................................................
Greutate netă: ..............................................................
Net weight: .................................................................
Temperatura de depozitare şi transport solicitată: ............... Required storage and transportation temperature: ................
li.Originea melcilor 11.0rigin of snails
Numele şi numărul(le) oficial(e) de autorizare pentru export al(e) unitatii (lor) ...........................................................
Name(s) and official approval number(s) of establishment(s) approved by the competent authority for ex-port: ...................
III.Destinaţia produselor 111.Destination of products
Melcii sunt expediati de la: ............................................
(locul de livrare)
The snails are dispatched from : ..........................................
(place of dispatch) către: ........................................................................
(ţara şi locul de destinaţie) to:...............................................................................
(country and place of destination)
cu următoarele mijloace de transport<2>: ...........................
by the following means of transport : .....................................
Numele şi adresa expeditorului: ...................................-.. .
Name and address of consignor: ............................................ Mume!e destinatarului şi adresa locului de destinaţie: ..........
Name of consignee and address of the place of destination:.......................................................................... .
IV.Atestat de sănătate IV.Health attestation
Subsemnatul medic veterinar oficial atest prin prezenta că melcii descrişi mai sus:
The undersigned official inspector hereby certifies that the snails described above:
(1). au fost manipulaţi şi, după caz, blansati, decochiliaţi, gătiţi, preparaţi, conservaţi, congelaţi, ambalaţi şi depozitaţi În mod igienic, În concordanţă cu prevederile cap.3 (I) al Anexei li la Directiva 92/118/CEE;
(1). have been handled and, where appropriate, shelled, cooked, prepared, preserved, frozen, packaged and stored in a hygienic manner in accordance with the requirements of Chapter 3 (I) of Annex li to Directive 92/118/EEC;
(2).au fost supuşi unui program de autocontrol elaborat şi pus în aplicare de responsabilul pentru unitate În concordanţă cu Directiva 94/356/CEE;
(2). have been the subject of an own check programme drawn up and implemented by the person responsible for the establishment in accordance with Directive 94/356/EC;
(3).au fost supuşi unui control oficial de sănătate în concordanţă cu Cap.V al Anexei la Directiva 91/493/CEE.
(3). have undergone an official health check in accordance with Chapter V of the Annex to Directive 91/493/EEC.
Subsemnatul medic veterinar oficial declar prin prezenta că am cunoştinţă de prevederile Cap.3, partea I din Anexa li la Directiva Consiliului nr. 92/118/CEE, prevederile Cap.III, IV,
V, VI şi VII ale Directivei 91/493/CEE, prevederile Cap.IX din Anexa B la Directiva 77/99/CEE şi prevederile Deciziei 94/356/CE.
The undersigned official inspector hereby declares that he is aware of the provisions of Chapter 3, Part I, of Annex li to Council Directive 92/118/EEC, of the provisions of Chapters III, IV, V, VI and VII of Directive 91/493/EEC of the provisions of Chapter IX of Annex B to Directive 77/99/EEC and of the provisions of Decision 94/356/EC.
Întocmit la .................................., pe..............................
(locul) (data)
Done at ........................................, on ..............................
Ştampilă oficială(3>
(place) - (date)
(Numele cu majuscule şi semnătura medicului veterinar oficial) (Name in capital letters signature of the official veterinarian)
(1)
(2)
(3)
(1)
(2)
(3)
Răciţi, congelaţi, decochiliaţi, preparaţi, conservaţi Numărul de înregistrare al camioanelor, vagoanelor de cale ferată sau containerelor, numărul zborului sau numele navei.
Culoarea ştampilei şi a semnăturii trebuie să fie diferită de cea a celorlalte detalii din certificat.
Chilled, frozen, shelled, cooked, prepared, preserved. Registration number of lorries, railway wagons or container, flight number or name of ship.
The colour of the stamp and signatura must be different from that of the other particulars în the certificate.
li. Condiţii specifice de sănătate publică care se aplica
comert•ului României cu statele membre ale Uniunii Europene şi importului din ţări terţe in România de
picioare de broască destinate consumului uman
A. Fără a se aduce atingeri prevederilor legislaţiei naţionale şi prevederilor internaţionale cu privire la protecţia faunei şi florei sălbatice, în sensul prezentului capitol, prin "picioare de broască" se înţelege partea posterioară a corpului broaştei, separată printr-o tăietură transversală în spatele membrelor anterioare, eviscerată şi jupuită, din specia Ranna spp.-familia Ranidae, prezentată proaspătă, congelată sau prelucrată.
B. Autoritatea veterinară competentă trebuie să se asigure că picioarele de broască fac obiectul comerţului României cu statele membre ale Uniunii Europene pentru consumul uman numa, dacă îndeplinesc următoarele conditii:
1' .Broaştele trebuie să fi fost tăiate, sângerate, preparate şi, după caz, răcite, cong.elate, prelucrate, ambalate şi depozitate în unitati care:
a)îndeplinesc cerinţele art.4, alin.(2),
b)sunt autorizate de către autoritatea veterinară competentă, în concordanţă cu cerinţele cap.III şi IV ale anexei la Norma sanitară veterinară privind condiţiile sanitare-veterinare pentru producerea şi comercializarea produselor din pescuit, aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 329/2002,
c)sunt supuse monitorizării condiţiilor de producţie şi controalelor de sănătate de către autoritatea veterinară competentă, în concordanţă cu prevederile Normei sanitare veterinare care stabileşte condiţiile de sănătate pentru producerea şi comercializarea produselor din pescuit aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 329/2002,
MODEL DE CERTIFICAT DE SĂNĂTATE SPECIMEN HEALTH CERTIFICATE
PENTRU PICIOARE DE BROASCĂ REFRIGERATE, CONGELATE SAU PREPARATE CARE PROVIN DIN TĂRI
TERŢE ŞI SUNT DESTINATE ROMÂNIEI • FOR CHILLED, FROZEN OR PREPARED FROGS' LEGS ORIGINATING IN THIRD COUNTRIES ANO INTENDED
FOR THE EUROPEAN COMMUNITY
Nr. referint•ă:............................................
Reference No: ..............................................
Nota importatorului: prezentul certificat este eliberat numai în scop veterinar şi trebuie să însoţească transportul până când acesta ajunge la postul de inspecţie şi controale veterinare de frontieră.
Note to the importer: this certificate is for veterinary purposes only and must accompany the consignment until it reaches the border inspection point.
Ţara de expediere: .......................................................
Country of dispatch: .....................................................
Autoritatea competentă: ................................................
Competent authority: ....................................................
I. Identificarea picioarele de broască
I. ldentification of frogs' legs
Descrierea produsului: ..................................................
Description of product: ............................................................
–specia (nume ştiinţific): ........................................... -
–species (scientific names): ...................................................
–starea<1> şi natura tratamentului: ...................................
–state and nature of treatment: .............................................
Nr. cod (după caz): ......................................................
Code No (as appropriate): .....................................................
Tip împachetare: ............................................................ .
Type of packaging: .................................................................
Număr de pachete: ......................................................
Number of packages: ............................................................
Greutate netă: ..........................................................
Net weight: ................................................................
Temperatura de depozitare şi transport solicitată: .............. Required storage and transportation temperature: ................
li-. Originea picioarelor de broască
li. Origin of frogs' legs
Numele şi numărul(le) oficial(e) de autorizare ale unitatii(lor) autorizate de autoritatea veterinară competentă pentru export ...............................................................................
Name(s) and official approval number(s) of establishment(s) approved by the competent authority for ex-port to the European Community: ..........................................................
III. Destinaţia produselor
III. Destination of products
Produsele sunt expediate de la : .....................................
(locul de expediere) The frogs' legs are dispatched from:......................................
(place of dispatch) către: .........................................................................
(ţara şi locul de destinaţie)
to:......................................................................... .
(country and place of destination)
cu următoarele mijloace de transport 2>: ...........................
<
by the following means of transport : ...................................
Numele şi adresa expeditorului:.............................................. Name and address of consignor:
Numele destinatarului şi adresa locului de destinaţie:
Name of consignee and address of the place of destination:...........................................................................
IV. Atestat de sănătate
IV. Health attestation
Subsemnatul medicul veterinar oficial certific prin prezenta că pulpele de broască descrise mai sus:
The undersigned official inspector hereby certifies that the frogs' legs described above:
(1)provin de la broaşte care au fost manipulate, sângerate, preparate, şi, după caz, răcite, congelate sau prelucrate, ambalate şi depozitate în mod igienic în concordanţă cu cerinţele capitolului 3 (li) al anexei li la Directiva 92/118/CEE;
(1)originate from frogs that have been bled, prepared and, where appropriate, chilled, frozen or processed, packaged and stored in a hygienic manner in accordance with the requirements of Chapter 3 (li) of Annex li to Directive 92/118/EEC;
(2)au fost supuse unui program de autocontrol elaborat şi pus în aplicare de responsabilul pentru întreprindere în concordanţă cu Directiva 94/356/CEE;
(2)have been the subject of an own check programme drawn up and implemented by the person responsible for the establishment in accordance with Decision 94/356/EC;
(3)au fost supuse unei control oficial al sănătăţii în concordanţă cu prevederile cap.V al anexei la Directiva 91/493/CEE.
(3)have undergone an official health check in accordance with the relevant provisions of Chapter V of the Annex to Directive 91/493/EEC.
(4)Subsemnatul medic veterinar oficial declar prin prezenta că am cunoştinţă de prevederile cap.3, partea li, al anexei li la Directiva Consiliului nr. 92/118/CEE, prevederile
capitolelor li, IV, V, VI şi VII ale Directivei 91/493/CEE, şi prevederile Deciziei 94/356/CE.
(4)The undersigned official inspector hereby declares that he is aware of the provisions of Chapter 3, Part li, of Annex li to Directive 92/118/EEC, of the provisions of Chapters li, IV, V, VI and VII of Directive 91/493/EEC and of the provisions of Decision 94/356/EC.
Întocmit la ................., pe ................................
(locul) (data)
Done at ........................., on .....................
(place) (date)
Ştampila oficială <3>
Official Stamp
(Numele cu majuscule şi semnătura medicului veterinar oficial)
..........................................................................
(Name in capital letters signature of the official veterinarian)
<1> Refrigerate, congelate, prelucrate
2
< > Numărul de înregistrare al camioanelor, vagoanelor de cale ferată sau containerelor, numărul zborului sau numele navei.
C3) Culoarea ştampilei şi a semnăturii trebuie să fie diferită
de cea a celorlalte detalii din certificat.
(1)
(2)
(3)
Chilled, frozen, processed.
Registration number of lorries, railway wagons or container, flight number or name of ship.
The colour of the stamp and signatura must be different from that of the other particulars in the certificate.
I. Dispoziţii generale
Prezentul capitol stabileşte condiţiile de sănătate pentru gelatină destinata consumului uman, cu excepţia gelatinei destinate produselor farmaceutice, cosmetice sau altui tip de uz tehnic şi echipamentelor medicale.
În sensul prezentului capitol, se aplică următoarele definitii:
a' ) gelatină: proteina naturală, solubilă, sub formă gelatinoasă sau nu, obţinută prin hidroliza parţială a colagenului produs din oase, piei, tendoane de animale, inclusiv peşti şi păsări,
b)piei: toate ţesuturile cutanate şi subcutanate,
c)tăbăcire: Întărirea pieilor, folosind agenţi vegetali de tăbăcire, săruri de crom sau alte substanţe cum ar fi săruri de aluminiu, săruri ferice, săruri silicice, aldehide şi chinone, sau alţi agenţi sintetici de Întărire,
d)ţară sau regiune din categoria 1: ţara sau regiunea clasificată ca fiind liberă de encefalopatie spongiformă transmisibilă,
e)ţară sau regiune din categoria 2: ţara sau regiunea clasificată ca fiind provizoriu liberă de encefalopatie spongiformă transmisibilă,
f)ţară sau regiune din categoria 3: ţara sau regiunea clasificată ca având risc scăzut de Encefalopatia spongiformă bovina,
g)ţară sau regiune din categoria 4: ţara sau regiunea clasificată ca având risc crescut de Encefalopatia spongiformă bovina.
Gelatina pentru consum uman trebuie să se conformeze următoarelor conditii:
'
V
li. CONDITII PENTRU UNITATILE PRODUCATOARE DE GELATINA
Gelatina destinată consumului uman trebuie să provină din unitati care:
1.se conformează condiţiilor stabilite În legislaţia specifică cu privire la igiena alimentelor;
2.sunt autorizate şi înregistrate în concordanţă cu prevederile art.11 al Normei sanitare veterinare privind condiţiile de sănătate care reglementează producerea şi comercializarea produselor din carne şi a altor produse de origine animală aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 322/2003;
3.sunt supuse supravegherii condiţiilor de producţie de
către autoritatea veterinară competentă, În concordanţă cu prevederile cap.IV al anexei nr. 2 la Norma sanitară veterinară privind condiţiile de sănătate care reglementează producerea comercializarea produselor din carne şi a altor produse de origine animală aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 322/2003, după caz;
4.aplica un program de autocontrol În concordanţă cu
prevederile art.7, alin. (1) şi (3) al aceleiaşi norme;
5.ţin evidenţe pentru o perioadă de doi ani cu privire la sursele tuturor materiilor prime intrate şi ale tuturor produselor livrate;
6.aplica un sistem care asigură legătura între fiecare lot de producţie expediat, transporturile de materie primă intrate, condiţiile de producţie şi timpul de producţie.
III. CONDITII PENTRU MATERIILE PRIME DESTINATE
–PRODUCERII DE GELATINĂ
1.Pentru producerea de gelatină destinată consumului uman, pot fi utilizate următoarele materii prime:
a)oase,
b)piei de rumegătoare domestice,
c)piei de porc,
d)piei de păsări,
e)tendoane,
f)piei de vânat sălbatic,
g)solzi şi oase de peşte.
2.Este interzisă folosirea de oase obt,inute de la rumegătoare născute, crescute sau tăiate În ţări sau regiuni din categoria 4.
3.Este interzisă folosirea de piei supuse proceselor de tăbăcire.
4.Materiile prime. enumerate la pct.1 lit.a)-e) trebuie să
provină de la animale care au fost tăiate Într-un abator şi ale căror carcase au fost declarate proprii pentru consumul uman, În urma inspecţiei ante şi post mortem.
5.Materiile prime menţionate la pct.1 lit. a)-f) trebuie să provină de la animale tăiate ale căror carcase au fost declarate proprii pentru consum uman in urma inspecţiilor prevăzute la a·rt.3 al Normei sanitare veterinare privind condiţiile de sănătate a animalelor pentru uciderea vânatului sălbatic şi comercializarea cărnii de vânat sălbatic aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 119/2003.
6.Materiile prime enumerate la pct.1 lit. a)-f) trebuie să provină de la abatoare, unitati de tranşare, unitati de prelucrare a cărnii, unitati de prelucrare a vânatului sălbatic, unitati de degresare a oaselor, tăbăcării, centre de colectare, magazine de desfacere sau sedii adiacente punctelor de vânzare unde se efectuează tăierea şi depozitarea cărnii şi a cărnii de pasăre cu scopul unic de livrare direct către consumatorul final.
7.Materiile prime menţionate la pct.1 lit.g), trebuie să provină de la unitati de procesare a produselor din peşte destinate consumului uman autorizate sau Înregistrate În concordanţă cu Norma sanitară veterinară care privind condiţiile sanitare veterinare pentru producerea şi
comercializarea produselor de pescuit aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 329/2002.
8.Centrele de colectare şi tăbăcăriile care intenţionează să livreze materie primă pentru producerea de gelatină destinată consumului uman trebuie autorizate În mod special in acest scop şi înregistrate de autoritatea veterinara competenta şi trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe:
a)să dispună de spatii de depozitare cu pardoseli rezistente şi pereţi netezi, uşor de curăţat şi dezinfectat;
b)atunci când este cazul, să fie echipate cu instalaţii de refrigerare;
c)spatiile de depozitare trebuie păstrate În stare corespunzătoare de igiena, astfel încât să nu constituie o sursă de contaminare pentru materiile prime;
d)materiile prime care nu corespund si sunt depozitate şi/sau prelucrate în aceste clădiri, trebuie separate, pe toată durata primirii, depozitării, prelucrării şi expedierii de materiile prime corespunzătoare;
e)trebuie să fie inspectate frecvent de către autoritatea veterinară competentă, pentru a se asigura că dispoziţiile prezentului capitol au fost respectate şi pentru a controla documentele contabile şi/sau certificatul de sănătate care permite identificarea originii materiilor prime.
9.Importul din ţări terţe în România de materii prime destinate producerii de gelatină pentru consumul uman se supune următoarelor prevederi:
a)autoritatea veterinară competentă autorizează importul în România al materiilor prime numai din ţările terţe care sunt înscrise in lista stabilită de Norma sanitară veterinară privind stabilirea listei ţărilor terţe din care România avizează importul de bovine, porcine, ecvine, ovine şi caprine, carne proaspătă şi produse din carne, aprobata prin Ordinul ministrului, agriculturii, alimentaţiei si pădurilor nr. 242/2002, de legislaţia specifică care stabileşte lista ţărilor terţe din care se autorizează importul de carne proaspătă de pasăre; lista ţărilor terţe din care importul de
produse din peşte este autorizat pentru consum uman; lista provizorie a ţărilor terţe din care se autorizează importul de carne de vânat sălbatic, după caz,
b)fiecare transport este însoţit de un certificat conform prevederilor stabilite în procedura naţională elaborată de autoritatea veterinară competentă.
IV. TRANSPORTUL ŞI DEPOZITAREA MATERIILOR PRIME
1.Transportul de materii prime destinate producerii de gelatină trebuie efectuat in condiţii de igiena, folosindu-se mijloace de transport corespunzătoare. Pe durata transportului, in momentul livrării la centrul de colectare şi la tăbăcărie, precum şi la unitatea de prelucrare a gelatinei, materiile prime trebuie însoţite de un document comercial, in concordanţă cu modelul stabilit în partea a IX-a a prezentului capitol.
2.Materiile prime trebuie transportate şi depozitate
refrigerate sau congelate, în afară de cazul în care sunt prelucrate în termen de 24 de ore de la plecare. Prin derogare, oasele degresate şi uscate sau oseina, pieile sărate, uscate sau tratate cu soluţii bazice sau acide, pot fi transportate şi depozitate la temperatura mediului.
3.Spatiile de depozitare trebuie păstrate în stare de igiena corespunzatoare, astfel încât să nu constituie o sursă de contaminare pentru materiile prime.
V. CONDIT• II CARE TREBUIE RESPECTATE PENTRU FABRICAREA GELATINEI
1.Gelatina trebuie produsă printr-un proces care asigură că:
a)toate materiile osoase provenite de la rumegătoare fătate, crescute şi tăiate în ţări sau regiuni din categoria 3
sunt supuse unui proces prin care toate materialele osoase sunt minuţios zdrobite şi degresate cu apă fierbinte şi tratate cu acid clorhidric diluat la o concentraţie minimă de 4% şi un pH < 1,5 pentru o perioadă de cel puţin 2 zile, urmat de un tratament alcalin cu soluţie saturată de hidroxid de calciu pH
> 12,5 pentru o perioadă de cel puţin 20 de zile, urmat de o sterilizare la 138-140°e timp de patru secunde sau printr-un proces echivalent aprobat de autoritatea veterinară competentă.
b)alte materii prime sunt supuse unui tratament cu soluţii bazice sau acide, urmat de una sau mai multe clătiri. Nivelul pH - ului trebuie ajustat ult rior. Gelatina trebuie extrasă prin încălzire, o dată sau de mai multe ori consecutiv, urmată de purificare prin filtrare şi sterilizare.
2.După ce a fost supusă proceselor enumerate la pct.1, gelatina poate fi supusă unui proces de uscare şi, atunci ctnd este cazul, unui proces de pulverizare sau laminare.
3.Utilizarea altor substante conservante decât dioxidul de sulf şi peroxidul de hidrogen' este interzisă.
4.eonditiile pentru producerea si depozitarea gelatinei care nu este destinata consumului uman sunt aceleasi cu cele referitoare producerea si depozitarea gelatinei destinată consumului uman.
VI. CERINT• E PENTRU PRODUSELE FINITE
Fiecare lot de producţie a gelatinei trebuie supus unor teste pentru a se asigura că acesta îndeplineşte următoarele criterii:
1.eriterii microbiologice
| Parametri microbiologici | Limita |
|---|---|
| Total bacterii aerobe | 103/g |
| eoliforme (30 °e) | 0/g |
| eoliforme (44,5 °e) | 0/109 |
| Bacterii anaerobe sulfito- | 10/g - ., |
| reducătoare (nu se produce gaz) | |
|---|---|
| Clostridium perfringens | 0/g |
| Staphylococcus aureus | 0/g |
| Salmonella | 0/25g |
2.Reziduuri
| Elemente | Limita |
|---|---|
| As | 1 ppm |
| Pb | 5 ppm |
| Cd | 0,5 ppm |
| Hg | 0,15 ppm |
| Cr | 10 ppm |
| Cu | 30ppm |
| Zn | 50 ppm |
| Umiditate (105 °C) | 15% |
| Cenuşă (550 °C) | 2% |
| SO2 (Reith Williems) | 50 ppm |
| H2=2 (Farmacopeea Europeană 1986 (V2O2)) | 10 ppm |
VII. AMBALAREA, DEPOZITAREA ŞI TRANSPORTUL
1.Gelatina destinată consumului uman trebuie ambalată, depozitată şi transportată în condiţii de igienă satisfăcătoare, în special:
a)trebuie prevăzuta o camera separata pentru depozitarea ambalajelor,
b)ambalarea trebuie să aibă loc într-o camera separata sau într-un spatiu special amenajat destinat acestui scop.
2.Ambalajele care conţin gelatină trebuie să poarte o marcă de identificare conţinând numele sau litera (literele) iniţială(e) ale ţării de expediere, cu majuscule imprimate, urmată(e) de numărul de autorizare al unitatii şi inscriptia
IX. MODEL DE DOCUMENT COMERCIAL PENTRU MATERII PRIME DESTINATE PRODUCERII DE
GELATINĂ PENTRU CONSUM UMAN
IX. MODEL OF COMMERCIAL DOCUMENT FOR RAW MATERIAL DESTINED TO THE PRODUCTION OF
GELATINE FOR HUMAN CONSUMPTION
DOCUMENT COMERCIAL
PENTRU MATERII PRIME DESTINATE PRODUCERII DE GELATINĂ PENTRU CONSUM UMAN
COMMERCIAL DOCUMENT
FOR RAW MATERIAL DESTINED TO THE PRODUCTION OF GELATINE FOR HUMAN CONSUMPTION
Numărul documentului comercial: .........................................
Number of the commercial document: ...................................
I.Identificarea materiei prime l.ldentification of the raw material
Natura materiei prime: ...........................................................
Nature of the raw material: ....................................................
Materie primă provenită de la următoarele specii: ................
Raw material derived from the following animal species:
–.a ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■■■■■■■I■ I_.• ■ ■ ■ ■ • ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ a ■ ■ ■ ■ ■ ■ a ■ ■ ■ ■ ■ ■ • • ■ ■ ■ • ■ I I ■ ■ ■
Greutate netă: .......................................................................
Net weight: ................................................................
Marcă de identificare (paiet sau container): ..........................
ldentification mark (pallet or container): ............................
li.Originea materiei prime (1)
11.0rigin of the raw material (1):
Abator Slaughterhouse
Adresa unitatii:.......................................................................
Address of the establishment: ............................................... Număr de autorizare I înregistrare veterinară: ......................
Veterinary approval/registration number: ...............................
Unitate de tranşare Cutting plant
Adresa unitatii........................................................................
Address of the establishment: ............................................... Număr de autorizare I înregistrare veterinară: ......................
Veterinary approval/registration number: ...............................
Unitate de fabricare a produselor din carne Meat products plant
Adresa unitatii:.......................................................................
Address of the establishment: ............................................... l'Jumăr de înregistrare/autorizare veterinară: ........................
Veterinary approval/registration number: .............................. Unitate de fabricare a altor produse de origine animală Other animal products plant
Adresa unitatii........................................................................
Address of the establishment: ...............................................
Număr de înregistrare veterinară: .........................................
Veterinary registration number: ............................................
Unitate de prelucrare a vânatului sălbatic Wild game processing establishment
Adresa unitatii........................................................................
Address of the establishment: ............................................:.
Număr de autorizare veterinară: ...........................................
Veterinary approval number: ................................................
Unitate de fabricare a produselor din peşte Fish products plants
Adresa unitatii........................................................................
Address of the establishment: ..............................................
Număr de autorizare I înregistrare veterinară: ......................
Veterinary approval/registration number: ..............................
Centre de colectare Centres of collection
Adresa unitatii........................................................................
Address of the establishment: ...........................:..................
Număr de înregistrare veterinară: .........................................
Veterinary registration number: ...........................................
Tăbăcărie Tannery
Adresa unitatii:.......................................................................
Address of the establishment: ..............................................
Număr de înregistrare veterinară: .........................................
Veterinary registration number: .............................................
Magazin de desfacere Retai/shop
Adresa unitatii:.......................................................................
Address: ..........................................................
Clădiri adiacente punctelor de vânzare unde tranşarea şi depozitarea cărnii şi a cărnii de pasăre sunt efectuate cu scopul unic de livrare direct către consumatorul final.
Premises adjacent to sales points, where the cutting and the storage of meat and poultrymeat is per-formed for the sole purpose of supplying the final consumer directly
Adresa: ..........--,.....................................................................
Address:....................................................-...........
III.Destinaţia materiei prime 111.Destination of the raw material
Materia primă va fi trimisă către următoarea unitate (centrul
de colectare/tăbăcăria/unitate de producere a gelatinei): The raw material will be sent to the following establishment (centre of collection/tannery/gelatine plant) :
Nume:....................................................................................
Name:.......................;.........................................
Adresa: ..................................................................................
Address:.............................................................
IV.Declarat•ie
IV. Declaration
Subsemnatul declar că am citit şi am înţeles dispoziţiile părţii li şi III din cap.4 al anexei 11 la Directiva 92/118/CEE şi că (1):
I, the undersigned, declare that 1 read and understood the provisions of Part li and III of Chapter 4 of Annex 11 to Directive 92/118/EEC and that (1):
a)pieile de la rumegătoarele domestice, oasele, pieile de porc, pielea de pasăre şi tendoanele descrise mai sus provin de la animale care au fost tăiate într-un abator şi ale căror carcase s-au dovedit a fi proprii pentru consum uman în urma inspecţiei ante şi post mortem.
–hides and skins from farmed ruminant animals, bones, pig skins, poultry skin and tendons and sinews described above are derived from animals which have been slaughtered in a slaughter-house and whose carcases have been found fit for human consumption following ante and post mortem inspection
şi/sau and/or
b)pieile de la vânat sălbatic descrise mai sus provin de la animale vânate, ale căror carcase s-au dovedit a fi proprii pentru consum uman în urma inspecţiilor prevăzute în art.3 al Directivei 92/45/CEE şi/sau
hides and skins from wild game described above are derived from killed animals whose carcases have been found fit for human consumption following the inspections laid down in Article 3 of Directive 92/45/EEC and/or •
c)solzii şi oasele de peşte descrise mai sus provin de la unitati de fabricare a produselor din peşte pentru consum uman sau înregistrate în concordanţă cu Directiva 91/493/CEE.
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.
