Regulament din 17 februarie 2005 (actualizat)

*)Forma actualizată a acestui act normativ până la data de 24 decembrie 2009 este realizată de către Departamentul juridic din cadrul S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra-Neamţ prin includerea tuturor modificărilor şi completărilor aduse de către ORDINUL nr. 683 din 5 noiembrie 2009.

Conţinutul acestui act nu este un document cu caracter oficial, fiind destinat pentru informarea utilizatorilor

Capitolul IDispoziţii generale

Articolul 1

(1)Conform art. 5 din Hotărârea Guvernului nr. 1.559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasării pe piaţă şi a utilizării lor pe teritoriul României se înfiinţează Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, denumită în continuare Comisie, organism independent, fără personalitate juridică, care funcţionează în cadrul Ministerului Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale şi care reprezintă autoritatea desemnată pentru omologarea produselor de protecţie a plantelor pe teritoriul României.

(2)Răspunderea ministerială se limitează la funcţionarea generală a Comisiei şi nu are nici o legătură cu deciziile individuale pe care le ia Comisia pe baza Hotărârii Guvernului nr. 1.559/2004.

Articolul 2

(1)Comisia are ca organism executiv un secretariat tehnic care funcţionează în cadrul Serviciului de omologare a produselor de protecţie a plantelor din cadrul Direcţiei fitosanitare din Ministerul Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale.

(2)Şeful Serviciului de omologare a produselor de protecţie a plantelor este şi secretarul Comisiei.

Articolul 3

(1)Comisia se compune din reprezentanţi ai autorităţilor publice centrale cu atribuţii în domeniul protecţiei plantelor, reprezentanţi ai institutelor de cercetare şi universităţilor, persoane cu pregătire în domeniul produselor de protecţie a plantelor pentru specialităţile proprietăţi fizico-chimice şi metode analitice, toxicologie, reziduuri, ecotoxicologie, comportarea în mediu şi eficacitate.

(2)Pentru fiecare specialitate vor fi nominalizaţi, de către ministerele şi instituţiile implicate, după caz, câte 2 reprezentanţi pentru a face parte din Comisie, respectiv un membru titular şi un membru supleant.

(3)Comisia este condusă de către un preşedinte şi 3 vicepreşedinţi. Preşedintele Comisiei este directorul Direcţiei fitosanitare din Ministerul Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale, iar vicepreşedinţii sunt desemnaţi de Ministerul Sănătăţii, Ministerul Mediului şi Gospodăririi Apelor şi de Academia de Ştiinţe Agricole şi Silvice "Gheorghe Ionescu-Şişeşti".

(4)Vicepreşedinţii şi membrii Comisiei sunt desemnaţi pentru o perioadă de 4 ani, după care pot fi redesemnaţi.

(5)La începutul fiecărui mandat membrii Comisiei sunt obligaţi să completeze o declaraţie de confidenţialitate şi obiectivitate conform modelului prezentat în anexa la prezentul regulament.

Articolul 4

(1)Şedinţele Comisiei au loc de 6-11 ori pe an.

(2)Şedinţele sunt convocate de către Secretariatul Comisiei, care va transmite tuturor membrilor ordinea de zi şi propunerea pentru documentul de decizie, cu 10 zile lucrătoare înainte de desfăşurarea acestora.

(3)În cazuri excepţionale preşedintele poate convoca o şedinţă extraordinară.

(4)Şedinţele Comisiei sunt conduse de către preşedinte sau vicepreşedintele împuternicit de către acesta.

(5)Comisia se consideră legal întrunită dacă preşedintele sau unul dintre vicepreşedinţi este prezent şi dacă cel puţin 4 dintre specialităţile menţionate la art. 3 alin. (1) sunt acoperite, prin participarea membrilor titulari sau a membrilor supleanţi desemnaţi.

(6)Dacă unul dintre membrii titulari nu poate lua parte la o şedinţă, atunci el este obligat să îl anunţe din timp pe secretar.

(7)În acest caz, persoana care înlocuieşte membrul titular primeşte ordinea de zi şi are toate drepturile membrului titular pe care îl înlocuieşte.

(8)În cazul în care secretarul nu poate participa la şedinţă, va desemna persoana din secretariatul tehnic care să participe în locul său. Participarea persoanei desemnate de către secretar trebuie să fie aprobată de către preşedinte.

(9)Pentru a lua parte la şedinţă şi la luarea deciziilor este obligatoriu ca participanţii să semneze lista de prezenţă.

(10)Deciziile Comisiei sunt valabile dacă se iau cu majoritate de voturi. În cazuri de egalitate de voturi decizia va fi luată de către preşedinte.

(11)Toţi membrii supleanţi au dreptul să participe la şedinţele Comisiei. Ei primesc agenda de lucru, dar nu au drept de vot.

(12)La invitaţia preşedintelui, la şedinţele Comisiei pot participa specialişti din compartimentele de specialitate ale ministerelor implicate în procesul de omologare, din unităţile de cercetare, învăţământ şi producţie agricolă.

(13)Întâlnirile de lucru ale Comisiei se desfăşoară la sediul Ministerului Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale, bd. Carol I nr. 24, sectorul 3, Bucureşti. La solicitarea preşedintelui, întâlnirile Comisiei pot avea loc şi la sediul altor instituţii.

Articolul 5

Atribuţiile Comisiei sunt următoarele:

1.omologarea produselor de protecţie a plantelor, reevaluarea omologării, retragerea, modificarea, suspendarea sau anularea acesteia, conform prevederilor art. 10-15 din Hotărârea Guvernului nr. 1.559/2004;

2.eliberarea certificatelor de omologare pentru produsele care au fost omologate, acestea constituind documentul oficial care atestă că produsul a fost omologat pentru utilizare în România. Certificatele de omologare se semnează de către preşedintele Comisiei;

2^1.eliberarea certificatelor de recunoaştere oficială a testelor de eficacitate biologică. Modelul de certificat este prezentat în anexa nr. 2 la prezentul regulament;

Pct. 2^1 al art. 5 a fost introdus de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 683 din 5 noiembrie 2009, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 910 din 24 decembrie 2009.

2^2.recunoaşterea oficială a testelor de eficacitate biologică se face conform procedurii prezentate în anexa nr. 3 la prezentul regulament.

Pct. 2^2 al art. 5 a fost introdus de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 683 din 5 noiembrie 2009, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 910 din 24 decembrie 2009.

3.aprobarea experimentelor şi/sau testelor cu produse de protecţie a plantelor efectuate în scopuri de cercetare-dezvoltare, conform prevederilor art. 26 din Hotărârea Guvernului nr. 1.559/2004;

4.aprobarea, pe baza unei cereri şi a unor documente, a modificării compoziţiei unui produs de protecţie a plantelor deja omologat;

5.actualizarea şi publicarea la fiecare 2 ani, pe măsură ce noi produse sunt omologate, a Codexului produselor de protecţie a plantelor omologate pentru utilizare în România;

6.publicarea, după fiecare şedinţă de omologare, a listei cu deciziile de omologare sau retragere a produselor de protecţie a plantelor, pe site-ul Ministerului Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale.

Articolul 6

Dezbaterile şi hotărârile luate în cadrul şedinţelor de omologare se consemnează într-un registru de procese-verbale al Comisiei, fiecare proces-verbal fiind contrasemnat de preşedinte şi secretar.

Articolul 7

Comisia poate delega sarcini administrative secretariatului tehnic.

Articolul 8

Atribuţiile secretariatului tehnic sunt următoarele:

1.primirea, înregistrarea şi verificarea cererilor de omologare, a dosarelor şi actelor însoţitoare depuse de către solicitanţi;

2.coordonarea activităţilor privind evaluarea dosarelor necesare pentru omologarea produselor de protecţie a plantelor, pe baza unui protocol elaborat de către secretariat şi aprobat de către Comisie;

3.verificarea rapoartelor de evaluare a produselor de protecţie a plantelor, elaborarea şi înaintarea spre aprobare Comisiei a propunerilor pentru documentele de decizie;

4.convocarea membrilor Comisiei la şedinţele acesteia;

5.întocmirea şi difuzarea materialelor de lucru pentru fiecare şedinţă;

6.redactarea procesului-verbal al fiecărei şedinţe;

7.asigurarea legăturii dintre membrii Comisiei, schimbului de informaţii şi documente necesare pentru îndeplinirea obiectivelor propuse, în perioada dintre două reuniuni ale Comisiei;

8.participarea la şedinţele Comisiei;

9.comunicarea, în scris, către solicitanţii şi deţinătorii omologării a informaţiilor cu privire la omologarea produselor de protecţie a plantelor;

10.primirea dovezilor de achitare a taxelor şi tarifelor necesare pentru procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor;

11.gestionarea şi arhivarea datelor cu privire la activitatea de omologare a produselor de protecţie a plantelor;

12.comunicarea şi realizarea schimbului de informaţii cu Comisia Europeană;

13.participarea la şedinţele şi activităţile Comisiei Europene referitoare la evaluarea, reevaluarea substanţelor active şi omologarea produselor de protecţie a plantelor;

14.îndeplinirea altor activităţi stabilite de către preşedinte sau de plenul Comisiei, legate de omologarea produselor de protecţie a plantelor.

Capitolul IIProcedura de omologare

Articolul 9

(1)Cererile de omologare a produselor de protecţie a plantelor, cererile pentru reînnoirea omologărilor, pentru schimbarea compoziţiei produselor de protecţie a plantelor sau pentru extinderea utilizării acestora sunt depuse la Secretariatul Comisiei, utilizându-se modelele de cerere aprobate şi eliberate de Comisie.

(2)Toate modelele de cereri sunt aprobate de către Comisie şi sunt gestionate de Secretariatul Comisiei.

(3)Solicitantul omologării unui produs de protecţie a plantelor va depune la Secretariatul Comisiei următoarele documente:

–formular-tip de cerere de omologare;

–un dosar pentru produsul de protecţie a plantelor, care să cuprindă rezultatele tuturor testelor necesare pentru evaluarea în vederea omologării;

–un dosar pentru substanţa activă conţinută în produsul de protecţie a plantelor, care să cuprindă rezultatele tuturor testelor necesare pentru evaluarea în vederea omologării;

–o propunere de etichetă privind instrucţiunile de utilizare a produsului de protecţie a plantelor;

–o propunere pentru clasificarea şi etichetarea produsului de protecţie a plantelor;

–dovada achitării tarifelor pentru depunerea cererilor de omologare.

(4)O cerere de omologare a unui produs de protecţie a plantelor care conţine o substanţă activă nouă trebuie să fie însoţită de o cerere pentru includerea substanţei active respective în Lista cu substanţe active autorizate pentru utilizare în Uniunea Europeană. Cererea trebuie depusă la Secretariatul Comisiei, utilizându-se modelul de cerere aprobat de Comisie.

(5)O cerere de reînnoire a omologării trebuie adresată Comisiei cu 12 luni înainte de expirarea termenului de valabilitate a omologării. Cererea de reînnoire a omologării poate fi luată în considerare numai în cazul în care compoziţia produsului respectiv de protecţie a plantelor nu a suferit modificări, iar domeniul de utilizare este acelaşi cu omologarea existentă. În cazul în care cererea de reînnoire a omologării nu este adresată Comisiei cu 12 luni înainte de expirarea termenului de valabilitate a omologării, cererea nu va fi luată în considerare ca o cerere pentru reînnoire.

(6)Dacă decizia privind reînnoirea omologării unui produs de protecţie a plantelor nu poate fi luată în termenul prevăzut la alin. (5), Comisia poate prelungi perioada necesară pentru finalizarea deciziei.

(7)Autorităţile sau institutele ştiinţifice de cercetare care acţionează în domeniul agricol, organizaţiile agricole şi utilizatorii profesionali pot cere o extindere a domeniului de aplicare a unui produs de protecţie a plantelor deja omologat în România, în cazul în care utilizarea vizată are un caracter minor în natură.

(8)Solicitantul unei omologări poate modifica cererea de omologare în timpul evaluării acesteia de către Comisie. Dacă este vorba de o schimbare semnificativă în compoziţia produsului, în domeniul de utilizare sau în modul de aplicare a acestuia, modificarea respectivă poate fi considerată o nouă omologare.

(9)Comisia poate opri procedura de omologare a unui produs de protecţie a plantelor atunci când se aşteaptă o decizie a Comisiei Europene referitoare la produsul respectiv. Comisia informează solicitantul omologării despre aceasta, reluând procedura de omologare după ce Comisia Europeană a luat o decizie.

Articolul 10

(1)În termen de două săptămâni de la primirea documentelor şi a dovezii de achitare a tarifelor pentru începerea controlului administrativ şi ştiinţific, Secretariatul Comisiei va confirma în scris solicitantului primirea documentelor, precum şi numărul cererii de omologare a produsului respectiv.

(2)În termen de 12 săptămâni de la confirmarea primirii documentelor se efectuează controlul administrativ al acestora.

(3)În termenul prevăzut la alin. (2) Secretariatul Comisiei informează în scris solicitanţii despre integralitatea dosarelor din punct de vedere administrativ şi ştiinţific.

(4)În cazul în care dosarele nu sunt complete, sunt solicitate în scris toate informaţiile care lipsesc. Dacă acestea nu sunt furnizate în termen de 8 săptămâni de la încheierea controlului administrativ şi ştiinţific, cererea de omologare nu va mai fi luată în considerare, iar dosarele vor fi returnate către solicitanţi.

(5)În cazul în care dosarele respective sunt complete şi se face dovada achitării tarifelor necesare pentru începerea procesului de evaluare, Secretariatul Comisiei va trimite dosarele experţilor, pentru evaluare, pe fiecare domeniu de expertiză: eficacitate, proprietăţi fizico-chimice şi metode analitice, toxicologie, ecotoxicologie, comportarea în mediu şi reziduuri.

(6)În urma evaluărilor efectuate de către experţi pe fiecare domeniu de expertiză, rapoartele de evaluare sunt trimise Secretariatului Comisiei.

(7)Secretarul Comisiei are obligaţia ca, pe baza acestor rapoarte, să pregătească propunerea pentru documentul de decizie pe baza căruia Comisia va decide, în maximum 40 de săptămâni de la confirmarea integralităţii administrative şi ştiinţifice a dosarelor, omologarea sau neomologarea produsului respectiv de protecţie a plantelor.

(8)Dacă pe parcursul evaluării rezultă necesitatea transmiterii de informaţii suplimentare, solicitantul omologării va fi informat în scris de către Secretariatul Comisiei. În acest caz se percep tarife suplimentare pentru evaluare.

(9)Comisia va decide asupra perioadei necesare pentru depunerea informaţiilor sau studiilor suplimentare prevăzute la alin. (8), perioadă în care procedura de evaluare va fi suspendată.

(10)În termen de două săptămâni de la primirea informaţiilor solicitate şi a dovezii de achitare a tarifelor necesare continuării procesului de evaluare, Secretariatul Comisiei confirmă reluarea procedurii de evaluare, decizia privind omologarea sau neomologarea produsului respectiv fiind luată în termen de maximum 20 de săptămâni.

(11)Dacă datele solicitate conform alin. (8) nu sunt depuse sau sunt incomplete, Secretariatul Comisiei va informa solicitantul, iar Comisia va lua o decizie, continuând procesul de evaluare pe baza informaţiilor disponibile.

(12)Pentru fiecare produs omologat Comisia eliberează certificatul de omologare în două exemplare, unul pentru deţinătorul omologării şi unul pentru Comisie, care este păstrat în arhiva secretariatului tehnic.

(13)În cazul în care produsul nu este omologat, solicitantul omologării primeşte răspunsul motivat, în scris, în termen de maximum o lună de la decizia Comisiei.Anexa 1

la regulament

DECLARAŢIE DE CONFIDENŢIALITATE ŞI OBIECTIVITATE

Numele:

Adresa:

● Declar pe propria răspundere că nu am nici o legătură (personală sau de afaceri) cu industria pesticidelor, calitatea de preşedinte, vicepreşedinte, secretar şi, respectiv, membru al Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor fiind incompatibilă cu calitatea de membru în organele de administraţie şi de conducere sau de acţionar la societăţi cu capital de stat, privat ori mixt, care au ca obiect de activitate fabricarea, importul şi comercializarea produselor de protecţie a plantelor.

● Mă angajez:

–să raportez imediat oricare circumstanţe care ar putea modifica situaţia de mai sus;

–să nu comunic terţilor*) nici un fel de informaţii despre conţinutul dosarelor sau orice fel de relaţii în legătură cu activitatea pe care o desfăşor în cadrul Comisiei;

*)Prin terţi se înţelege orice persoană care nu este membru al Comisiei sau al Secretariatului Comisiei şi care nu a semnat o declaraţie de confidenţialitate.

–să păstrez confidenţialitatea rapoartelor nepublicate sau a altor informaţii necesare evaluării.

● Sunt de acord cu toate cele stipulate şi cu tot ceea ce decurge din această declaraţie.

Localitatea:

Data:

Semnătura: Preşedintele Comisiei,

.......................

(semnătura)

Anexa 2

la regulament

MINISTERUL AGRICULTURII, PĂDURILOR ŞI DEZVOLTĂRII RURALE

AGENŢIA NAŢIONALĂ FITOSANITARĂ

COMISIA NAŢIONALĂ DE OMOLOGARE A PRODUSELOR DE PROTECŢIE A PLANTELOR

CERTIFICAT

de recunoaştere oficială a testelor de eficacitate biologică

Se acordă Institutului/Staţiunii/Unităţii de Ştiinţe Agronomice .............................,

cu sediul .....................................................,

pentru domeniul/domeniile de activitate: .........................................

Prezentul certificat se eliberează în conformitate cu prevederile Regulamentului de organizare şi funcţionare a Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, aprobat prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 116/153/358/2005, cu completările ulterioare.

Data emiterii certificatului ..............................

Data expirării certificatului .............................

Preşedinte,

..............

Anexa 2 la regulament a fost introdusă de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 683 din 5 noiembrie 2009, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 910 din 24 decembrie 2009, având conţinutul prevăzut în anexa 1 din acelaşi act normativ.

Anexa 3

la regulament

PROCEDURA DE RECUNOAŞTERE OFICIALĂ

A TESTELOR DE EFICACITATE BIOLOGICĂ

În cadrul procedurii de omologare a produselor de protecţie a plantelor în conformitate cu prevederile legislaţiei naţionale armonizate cu legislaţia comunitară în domeniu, o cerinţă esenţială o reprezintă realizarea studiilor de eficacitate biologică conform principiilor Bunei practici experimentale (BPE) şi a liniilor directoare 152 şi 181 ale Organizaţiei Europene şi Mediteraneene pentru Protecţia Plantelor (OEPP).

BPE definesc modul de organizare a unităţilor care efectuează teste de eficacitate biologică, precum şi condiţiile de planificare, realizare, control, înregistrare şi valorificare a acestora, în vederea obţinerii de date fiabile şi comparabile în condiţii agricole, fitosanitare şi de mediu, adecvate folosirii produsului respectiv de protecţie a plantelor şi reprezentative pentru condiţiile preponderente din locurile în care urmează să fie utilizat pe teritoriul României. BPE impun, de asemenea, anumite condiţii referitoare la calificarea personalului din unităţile respective, la folosirea adecvată a materialelor şi instalaţiilor, a protocoalelor şi a modalităţilor de operare, ca şi la înregistrarea rezultatelor.

Recunoaşterea oficială reprezintă decizia prin care Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor (CNOPPP) recunoaşte testele care au ca scop generarea de date referitoare la eficacitatea biologică a produselor de protecţie a plantelor, în cadrul procesului de omologare a acestora.

Evaluarea conformităţii cu BPE şi liniile directoare OEPP va fi realizată de către o comisie de audit, numită de Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, constituită din 3 reprezentanţi ai Institutului de CercetareDezvoltare pentru Protecţia Plantelor (ICDPP), care au fost instruiţi în acest sens în cadrul proiectului de înfrăţire PHARE RO2004-IB-AG-15: "Continuarea întăririi instituţionale a serviciilor fitosanitare din România".

În urma auditului efectuat, Comisia de audit va întocmi un raport care va fi prezentat spre analiză Comisiei de coordonare a cercetării şi promovării produselor de protecţie a plantelor din cadrul Academiei de Ştiinţe Agricole şi Silvice "Gheorghe Ionescu-Şişeşti" (ASAS), care va analiza raportul şi va întocmi o propunere de decizie privind recunoaşterea oficială a testelor de eficacitate biologică, pe care o va înainta CNOPPP. După analizarea propunerii de decizie, CNOPPP va elibera certificatul de recunoaştere oficială, care va fi semnat de preşedintele CNOPPP.

Certificatul de recunoaştere oficială a testelor de eficacitate biologică are valabilitate de 5 ani, cu posibilitatea prelungirii lui pentru încă 5 ani.

Retragerea certificatului de recunoaştere oficială sau suspendarea acestuia se face de către CNOPPP, la solicitarea Comisiei de coordonare a cercetării şi promovării produselor de protecţie a plantelor din cadrul ASAS, în baza unui raport efectuat de comisia de audit.

În vederea derulării activităţii de audit, Comisia de audit va pune la dispoziţia tuturor celor interesaţi următoarele documente:

–cerere de evaluare a conformităţii cu principiile BPE şi cu liniile directoare OEPP 152 şi 181, respectiv chestionarul de informare;

–scrisoarea de intenţie;

–dosarul de candidatură;

–procedura de evaluare a conformităţii cu principiile BPE şi cu liniile directoare OEPP 152 şi 181 pentru recunoaşterea oficială a testelor de eficacitate biologică realizate în vederea omologării produselor de protecţie a plantelor în cadrul institutelor şi staţiunilor de cercetare agricolă din reţeaua ASAS şi unităţile de ştiinţe agronomice din subordinea Ministerului Educaţiei, Cercetării şi Inovării;

–referenţial privind exigenţele bunelor practici experimentale pentru recunoaşterea oficială a testelor de eficacitate biologică realizate în vederea omologării produselor de protecţia plantelor în cadrul institutelor şi staţiunilor din reţeaua ASAS şi unităţile de ştiinţe agronomice din subordinea Ministerului Educaţiei, Cercetării şi Inovării;

–convenţie între instituţia auditată şi Comisia de audit privind evaluarea reţelei de experimentare pentru recunoaşterea oficială a testelor de eficacitate biologică.

Documentele vor fi publicate pe pagina web a Ministerului Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale şi ASAS.

Anexa 3 la regulament a fost introdusă de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 683 din 5 noiembrie 2009, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 910 din 24 decembrie 2009, având conţinutul prevăzut în anexa 2 din acelaşi act normativ.