Regulament din 15 aprilie 2013

Articolul 1

În conformitate cu prevederile art. 5 din Hotărârea Guvernului nr. 1.559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasării pe piaţă şi a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale art. 52 alin. (2) şi art. 75 alin. (1) din Regulamentul (CE) nr. 1.107/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare şi de abrogare a directivelor 79/117/CEE şi 91/414/CEE ale Consiliului, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, denumită în continuare Comisie, reprezintă autoritatea desemnată pentru omologarea, aprobarea comerţului paralel al produselor de protecţie a plantelor pe teritoriul României şi aprobarea celei de a doua denumiri comerciale pentru un produs de protecţie a plantelor omologat pe teritoriul României.

Articolul 2

(1)Comisia are ca organism executiv un secretariat tehnic compus din 4 reprezentanţi care funcţionează în cadrul Compartimentului de omologare a produselor de protecţie a plantelor din cadrul Agenţiei Naţionale Fitosanitare din Ministerul Agriculturii şi Dezvoltării Rurale.

(2)Şeful Compartimentului de omologare a produselor de protecţie a plantelor este şi secretarul Comisiei.

Articolul 3

(1)Comisia se compune din reprezentanţi ai Ministerului Agriculturii şi Dezvoltării Rurale, ai Ministerului Mediului şi Schimbărilor Climatice, ai Ministerului Sănătăţii şi Academia de Ştiinţe Agricole şi Silvice "Gheorghe Ionescu-Şişeşti" care desemnează pentru reprezentare persoane cu pregătire în domeniul produselor de protecţie a plantelor pentru specialităţile proprietăţi fizico-chimice şi metode analitice, toxicologie, reziduuri, ecotoxicologie şi comportarea în mediu, eficacitate pentru fungicide, insecticide, erbicide. Comisia se compune din 18 membri, persoane cu pregătire în domeniul produselor de protecţie a plantelor pentru specialităţile proprietăţi fizico-chimice şi metode analitice, toxicologie, reziduuri, ecotoxicologie şi comportarea în mediu, eficacitate pentru fungicide, insecticide, erbicide astfel: 5 reprezentanţi ai Ministerului Agriculturii şi Dezvoltării Rurale, 3 reprezentanţi ai Ministerului Sănătăţii, 3 reprezentanţi ai Ministerului Mediului şi Schimbărilor Climatice şi 7 reprezentanţi ai Academiei de Ştiinţe Agricole şi Silvice "Gheorghe Ionescu-Şişeşti".

(2)Pentru fiecare specialitate vor fi nominalizaţi, de către autorităţile menţionate la alin. (1), un membru permanent şi un membru supleant.

(3)Comisia este condusă de către un preşedinte şi 3 vicepreşedinţi. Preşedintele Comisiei este directorul Agenţiei Naţionale Fitosanitare din Ministerul Agriculturii şi Dezvoltării Rurale, iar vicepreşedinţii sunt desemnaţi de Ministerul Sănătăţii, Ministerul Mediului şi Schimbărilor Climatice şi de Academia de Ştiinţe Agricole şi Silvice "Gheorghe Ionescu-Şişeşti".

(4)Vicepreşedinţii şi membrii Comisiei sunt desemnaţi pentru o perioadă de 4 ani, după care pot fi redesemnaţi.

(5)La începutul fiecărui mandat, membrii Comisiei şi experţii sunt obligaţi să completeze o declaraţie de confidenţialitate şi obiectivitate, conform modelului prezentat în anexa nr. 1a, care face parte integrantă din prezentul regulament.

Articolul 4

(1)Comisia se întâlneşte cel puţin trimestrial sau ori de câte ori este necesar.

(2)Şedinţele sunt convocate de către Secretariatul Comisiei, care va transmite tuturor membrilor ordinea de zi şi propunerea pentru documentul de decizie, cu 10 zile lucrătoare înainte de desfăşurarea acestora.

(3)În cazuri excepţionale preşedintele poate convoca o şedinţă extraordinară.

(4)Şedinţele Comisiei sunt conduse de către preşedinte sau vicepreşedintele împuternicit de către acesta.

(5)Comisia se consideră legal întrunită dacă preşedintele sau unul dintre vicepreşedinţi este prezent şi specialităţile menţionate la art. 3 alin. (1) sunt acoperite, prin participarea membrilor titulari sau a membrilor supleanţi desemnaţi.

(6)Dacă unul dintre membrii titulari nu poate lua parte la o şedinţă, atunci el este obligat sa îl anunţe din timp pe secretar.

(7)În acest caz, persoana care înlocuieşte membrul titular primeşte ordinea de zi şi are toate drepturile membrului titular pe care îl înlocuieşte.

(8)În cazul în care secretarul nu poate participa la şedinţă, va desemna persoana din secretariatul tehnic care să participe în locul său. Participarea persoanei desemnate de către secretar trebuie să fie aprobată de către preşedinte.

(9)Pentru a participa la şedinţă şi la luarea deciziilor este obligatoriu ca participanţii să semneze lista de prezenţă.

(10)Deciziile Comisiei sunt valabile dacă se iau cu majoritate de voturi. În cazuri de egalitate de voturi decizia va fi luată de către preşedinte.

(11)Toţi membrii supleanţi au dreptul să participe la şedinţele Comisiei. Ei primesc agenda de lucru, dar nu au drept la vot.

(12)La invitaţia preşedintelui, la şedinţele Comisiei pot participa specialişti din compartimentele de specialitate ale ministerelor implicate în procesul de omologare, din unităţile de cercetare, învăţământ şi producţie agricolă.

(13)Întâlnirile de lucru ale Comisiei se desfăşoară la sediul Ministerului Agriculturii şi Dezvoltării Rurale, bd. Carol I nr. 24, sectorul 3, Bucureşti. La solicitarea preşedintelui, întâlnirile Comisiei pot avea loc şi la sediul altor instituţii.

Articolul 5

(1)Atribuţiile Comisiei sunt următoarele:

1.omologarea produselor de protecţie a plantelor, evaluarea, reevaluarea omologării, retragerea, modificarea, suspendarea sau anularea acesteia, conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 1.559/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi Regulamentului (CE) nr. 1.107/2009 ;

2.eliberarea certificatelor de omologare pentru produsele care au fost omologate, conform dispoziţiilor prevăzute la pct. 1, constituie documentul oficial care atestă că produsul a fost omologat pentru utilizare în România. Certificatele de omologare se semnează de către preşedintele Comisiei. Modelul certificatului de omologare este prezentat în anexa nr. 1b, care face parte integrantă din prezentul regulament;

3.eliberarea certificatelor de recunoaştere oficială a testelor de eficacitate biologică în conformitate cu Bunele practici experimentale. Certificatul de recunoaştere oficială a testelor de eficacitate biologică în conformitate cu Bunele practici experimentale se semnează de către preşedintele Comisiei. Modelul certificatului de recunoaştere oficială a testelor de eficacitate biologică în conformitate cu Bunele practici experimentale este prezentat în anexa nr. 1c, care face parte integrantă din prezentul regulament;

4.recunoaşterea oficială a testelor de eficacitate biologică se face conform procedurii prezentate în anexa nr. 1d, care face parte integrantă din prezentul regulament;

5.aprobarea experimentelor şi/sau testelor cu produse de protecţie a plantelor efectuate în scopuri de cercetare-dezvoltare, conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 1.559/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi a Regulamentului (CE) nr. 1.107/2009 ;

6.aprobarea, pe baza unei cereri şi a unor documente, a modificării compoziţiei unui produs de protecţie a plantelor deja omologat;

7.aprobarea pe baza unei cereri şi a documentelor însoţitoare a celei de a doua denumiri comerciale pentru un produs de protecţie a plantelor omologat pe teritoriul României;

8.eliberarea certificatelor de omologare cu cea de-a doua denumire comercială pentru un produs de protecţie a plantelor omologat pe teritoriul României. Certificatele de omologare se semnează de către preşedintele Comisiei;

9.actualizarea permanentă a bazei de date PESTEXPERT privind produsele de protecţie a plantelor omologate pentru utilizare în România existentă pe site-ul Ministerului Agriculturii şi Dezvoltării Rurale;

10.publicarea, după fiecare şedinţă de omologare, a listei cu deciziile de omologare sau retragere a produselor de protecţie a plantelor, pe site-ul Ministerului Agriculturii şi Dezvoltării Rurale;

11.aprobarea comerţului paralel al produselor de protecţie a plantelor;

12.analizarea concluziilor care rezultă din evaluarea efectuată de experţii cu specialităţile menţionate la art. 3 alin. (1), pentru a ajunge la o concluzie generală cu privire la omologarea produsului;

13.stabilirea şi semnarea protocolului de colaborare încheiat între Comisie şi institutele care evaluează dosarele substanţelor active şi ale produselor de protecţie a plantelor, depuse în vederea omologării;

14.vicepreşedinţii Comisiei primesc dosarele de la Secretariatul tehnic al Comisiei, pe care le repartizează experţilor care evaluează dosarele, conform atribuţiilor institutelor, stabilite în protocolul prevăzut la pct. 13.

(2)Experţii răspund în conformitate cu prevederile legale incidente asupra exactităţii datelor înscrise în rapoartele de evaluare, care stau la baza deciziei de omologare.

Articolul 6

Dezbaterile şi hotărârile luate în cadrul şedinţelor de omologare se consemnează într-un registru de procese-verbale al Comisiei, fiecare proces-verbal fiind contrasemnat de preşedinte şi secretar.

Articolul 7

Comisia poate delega sarcini administrative secretariatului tehnic.

Articolul 8

Atribuţiile secretariatului tehnic sunt următoarele:

1.primirea, înregistrarea şi verificarea cererilor de omologare, a dosarelor şi actelor însoţitoare depuse de către solicitanţi;

2.primirea, înregistrarea şi verificarea cererilor de eliberare a certificatelor de omologare cu cea de a doua denumire comercială pentru un produs de protecţie a plantelor omologat pe teritoriul României, precum şi a documentelor însoţitoare depuse de către solicitant;

3.coordonarea activităţilor privind evaluarea dosarelor necesare pentru omologarea produselor de protecţie a plantelor, pe baza unui protocol elaborat de către secretariat şi aprobat de către Comisie;

4.verificarea rapoartelor de evaluare a produselor de protecţie a plantelor, elaborarea şi înaintarea spre aprobare Comisiei a propunerilor pentru documentele de decizie;

5.convocarea membrilor Comisiei la şedinţele acesteia;

6.întocmirea şi difuzarea materialelor de lucru pentru fiecare şedinţă;

7.redactarea procesului-verbal al fiecărei şedinţe;

8.asigurarea legăturii dintre membrii Comisiei, schimbului de informaţii şi documente necesare pentru îndeplinirea obiectivelor propuse, în perioada dintre două reuniuni ale Comisiei;

9.participarea la şedinţele Comisiei;

10.comunicarea, în scris, către solicitanţii şi deţinătorii omologării a informaţiilor cu privire la omologarea produselor de protecţie a plantelor;

11.primirea dovezilor de achitare a taxelor şi tarifelor necesare pentru procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor;

12.gestionarea şi arhivarea datelor cu privire la activitatea de omologare a produselor de protecţie a plantelor;

13.comunicarea şi realizarea schimbului de informaţii cu Comisia Europeană;

14.participarea la şedinţele şi activităţile Comisei Europene privind legislaţia în domeniul evaluării, reevaluării substanţelor active şi omologării produselor de protecţie a plantelor;

15.îndeplinirea altor activităţi stabilite de către preşedinte sau de plenul Comisei, legate de omologarea produselor de protecţie a plantelor;

16.primirea, înregistrarea şi verificarea cererilor pentru aprobarea comerţului paralel al produselor de protecţie a plantelor şi a documentelor aferente;

17.coordonarea activităţilor privind aprobarea comerţului paralel al produselor de protecţie a plantelor, inclusiv redactarea, gestionarea şi punerea la dispoziţia publicului a informaţiilor privind permisele de comerţ paralel.

Anexa 1a

la regulament

Declaraţie de confidenţialitate şi obiectivitate

Numele: .........................................

Adresa: .........................................

Declar pe propria răspundere că nu am nicio legătură (personală sau de afaceri) cu industria pesticidelor, calitatea de preşedinte, vicepreşedinte, secretar şi, respectiv, membru al Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor (Comisia) sau expert care evaluează datele din dosar fiind incompatibilă cu calitatea de membru în organele de administraţie şi de conducere sau de acţionar la societăţi cu capital de stat, privat ori mixt, care au ca obiect de activitate fabricarea, importul şi comercializarea produselor de protecţie a plantelor.

Mă angajez:

–să raportez imediat oricare circumstanţe care ar putea modifica situaţia de mai sus;

–să nu comunic terţilor*) niciun fel de informaţii despre conţinutul dosarelor sau orice fel de relaţii în legătură cu activitatea pe care o desfăşor în cadrul Comisiei;

Notă *) Prin terţi se înţelege orice persoană care nu este membru al Comisiei sau al Secretariatului Comisiei şi care nu a semnat o declaraţie de confidenţialitate.

–să păstrez confidenţialitatea rapoartelor nepublicate sau a altor informaţii necesare evaluării.

Sunt de acord cu toate cele stipulate şi cu tot ceea ce decurge din această declaraţie.

Localitatea: ........................

Data: ...............................

Semnătura: ..........................

Preşedintele Comisiei,

........................

(semnătura)

Anexa 1b

la regulament

ROMÂNIA ROMÂNIA

COMISIA NAŢIONALĂ DE OMOLOGARE A NAŢIONAL COMMISSION FOR REGISTRATION

PRODUSELOR DE PROTECŢIE A PLANTELOR OF PLANT PROTECTION PRODUCTS

CERTIFICAT DE OMOLOGARE

a produselor de protecţie a plantelor

REGISTRATION CERTIFICATE

of plant protection products

Nr/No din/of

AVÂND ÎN VEDERE CEREREA DE OMOLOGARE DEPUSĂ DE

TAKING INTO ACCOUNT REGISTRATION APPLICATION PUT UP BY

ÎNREGISTRATĂ CU NR. DIN

RECORDED UNDER NO DATED

ÎNSOŢITĂ DE DOCUMENTAŢIA NECESARĂ, CONFORM DISPOZIŢIILOR LEGALE,

ACCOMPANIED BY THE NECESSARY DOCUMENTATION, DRAWN UP IN ACCORDANCE WITH

THE LEGAL PROVISIONS,

COMISIA NAŢIONALĂ DE OMOLOGARE A PRODUSELOR DE PROTECŢIE A PLANTELOR, ÎN

ŞEDINŢA DIN .......... A AUTORIZAT FOLOSIREA ÎN AGRICULTURĂ ŞI SILVICULTURĂ

A PRODUSULUI DE PROTECŢIE A PLANTELOR DESCRIS MAI JOS:

NAŢIONAL COMMISSION FOR REGISTRATION OF PLANT PROTECTION PRODUCTS, DURING

THE MEETING HELD ON ............. AUTHORIZED THE USAGE IN AGRICULTURE AND

SILVICULTURE OF THE PLANT PROTECTION PRODUCT DESCRIBED AS FOLLOWS:

DENUMIREA COMERCIALĂ

TRADE NAME

SUBSTANŢA ACTIVĂ

ACTIVE INGREDIENT

FABRICANT/PRODUCĂTOR

PRODUCER/MANUFACTURER

CARACTERISTICI FIZICO-CHIMICE

(ASPECT, DATE ANALITICE)

PHYSICAL-CHEMICAL PROPERTIES

(APPEARANCE, ANALYTICAL DATA)

SIMBOL DE PERICOL

HAZARD SYMBOL

INDICAŢIE DE PERICOL

INDICATION OF DANGER

FRAZE DE RISC

RISK PHRASES

FRAZE DE SIGURANŢĂ

SAFETY PHRASES

FRAZE STANDARD PENTRU RISCURI SPECIALE

STANDARD PHRASES FOR SPECIAL RISKS

FRAZE STANDARD DE PRUDENŢĂ SPECIALE

STANDARD PHRASES FOR SPECIAL PRECAUTIONS

MĂSURI DE IGIENĂ ŞI DE TEHNICĂ A SECURITĂŢII MUNCII

HYGIENE AND SAFETY MEASURES

DOMENIU DE UTILIZARE

FIELD OF USE

MODUL DE FOLOSIRE OMOLOGAT (CULTURI, DOZE, AGENŢI DE DĂUNARE)

REGISTERED MODE OF APPLICATION (CROPS, DOSAGES, DAMAGING AGENTS)

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

TIMP DE PAUZĂ

PRE-HARVESTING INTERVAL

TERMEN DE GARANŢIE

GUARANTEE PERIOD

ORICE MODIFICARE ÎN COMPOZIŢIA PRODUSULUI DE PROTECŢIE A PLANTELOR VA FI

COMUNICATĂ

ANY MODIFICATION IN THE COMPOSITION OF THE PLANT PROTECTION PRODUCT SHOULD

BE COMMUNICATED

COMISIEI NAŢIONALE DE OMOLOGARE A PRODUSELOR DE PROTECŢIE A PLANTELOR;

TO THE NAŢIONAL COMMISSION FOR REGISTRATION OF PLANT PROTECTION PRODUCTS;

MODIFICĂRILE IMPORTANTE FAC OBIECTUL UNEI NOI CERERI DE OMOLOGARE.

SIGNIFICANT CHANGES WILL BE SUBJECT TO A NEW REGISTRATION APPLICATION.

PREZENTUL CERTIFICAT DE OMOLOGARE ESTE VALABIL PANA LA DATA DE .........

THIS REGISTRATION CERTIFICATE IS VALID UNTIL ........

PREŞEDINTE,

CHAIRMAN,

ELIBERAT LA BUCUREŞTI

ISSUED IN BUCHAREST

DATA .......

DATE .........

Anexa 1c

la regulament

MINISTERUL AGRICULTURII ŞI DEZVOLTĂRII MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL

RURALE DEVELOPMENT

AGENŢIA NAŢIONALĂ FITOSANITARĂ NAŢIONAL PHYTOSANITARY AGENCY

COMISIA NAŢIONALĂ DE OMOLOGARE A NAŢIONAL COMMISSION FOR

PRODUSELOR DE PROTECŢIE A PLANTELOR REGISTRATION OF PLANT PROTECTION

PRODUCTS

CERTIFICAT

de recunoaştere oficială a testelor de eficacitate

biologică în conformitate cu Bunele practici experimentale

CERTIFICATE

of official recognition of the efficacy biological tests

according to the Good Experimental Practices

Se acordă ....................................................,

It is granted to the

cu sediul ....................................................,

with headquarters

pentru domeniul/domeniile de activitate: .................................

for the domain/domains of activity:

..........................................................................

..........................................................................

Prezentul certificat se eliberează în conformitate cu prevederile

prezentului ordin şi prevederile Procedurii naţionale de

This certificate is issued according to the provisions of present Order

and the provisions of the Naţional Procedure for

omologare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe

active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o

Registration of Plant Protection Products which contain notificated active

substances and for which isn't taken yet a

decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea

Europeană, aprobată prin Ordinul ministrului

decision for inclusion în European Union list of authorised active

substances, approved by the Order of the ministry of

agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, ministrului sănătăţii şi

ministrului mediului şi gospodăririi apelor

agriculture, forests and rural development, of the ministry of health and

of the ministry of environment and waters husbandry

nr. 134/197/412/2006, cu modificările şi completările ulterioare.

no. 134/197/412/2006, with subsequent amendments and completions.

Data emiterii certificatului ..........................

Issuance date of the certificate

Data expirării certificatului .........................

Expiry date of the certificate

PREŞEDINTE,

CHAIRMAN,

..............

Anexa 1d

la regulament

PROCEDURA

de recunoaştere oficială a testelor de eficacitate biologică

În cadrul procedurii de omologare a produselor de protecţie a plantelor în conformitate cu prevederile legislaţiei naţionale armonizate cu legislaţia comunitară în domeniu, o cerinţă esenţială o reprezintă realizarea studiilor de eficacitate biologică conform principiilor Bunei practici experimentale (BPE) şi a liniilor directoare 152 şi 181 ale Organizaţiei Europene şi Mediteraneene pentru Protecţia Plantelor (OEPP).

BPE definesc modul de organizare a unităţilor care efectuează teste de eficacitate biologică, precum şi condiţiile de planificare, realizare, control, înregistrare şi valorificare a acestora, în vederea obţinerii de date fiabile şi comparabile în condiţii agricole, fitosanitare şi de mediu, adecvate folosirii produsului respectiv de protecţie a plantelor şi reprezentative pentru condiţiile preponderente din locurile în care urmează să fie utilizat pe teritoriul României. BPE impun, de asemenea, anumite condiţii referitoare la calificarea personalului din unităţile respective, la folosirea adecvată a materialelor şi instalaţiilor, a protocoalelor şi a modalităţilor de operare, ca şi la înregistrarea rezultatelor. Recunoaşterea oficială reprezintă decizia prin care Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor a (CNOPPP) recunoaşte testele care au ca scop generarea de date referitoare la eficacitatea biologică a produselor de protecţie a plantelor, în cadrul procesului de omologare a acestora.

Evaluarea conformităţii cu BPE şi liniile directoare OEPP va fi realizată de către o comisie de audit, numită de CNOPPP, constituită din 3 reprezentanţi ai Institutului de Cercetare-Dezvoltare pentru Protecţia Plantelor (ICDPP), care au fost instruiţi în acest sens în cadrul proiectului de înfrăţire PHARE RO2004-IB-AG-15 "Continuarea întăririi instituţionale a serviciilor fitosanitare din România".

În urma auditului efectuat, comisia de audit va întocmi un raport care va fi prezentat spre analiză Comisiei de coordonare a cercetării şi promovării produselor de protecţie a plantelor din cadrul Academiei de Ştiinţe Agricole şi Silvice "Gheorghe Ionescu-Şişeşti" (ASAS), care va analiza raportul şi va întocmi o propunere de decizie privind recunoaşterea oficială a testelor de eficacitate biologică, pe care o va înainta CNOPPP. După analizarea propunerii de decizie, CNOPPP va elibera certificatul de recunoaştere oficială a testelor de eficacitate biologică în conformitate cu BPE, care va fi semnat de preşedintele CNOPPP.

Certificatul de recunoaştere oficială a testelor de eficacitate biologică în conformitate cu BPE are valabilitate de 5 ani, cu posibilitatea prelungirii lui pentru încă 5 ani.

Retragerea certificatului de recunoaştere oficială a testelor de eficacitate biologică în conformitate cu BPE sau suspendarea acestuia se face de către CNOPPP, la solicitarea Comisiei de coordonare a cercetării şi promovării produselor de protecţie a plantelor din cadrul ASAS, în baza unui raport efectuat de comisia de audit.

În vederea derulării activităţii de audit, Comisia de audit va pune la dispoziţia tuturor celor interesaţi următoarele documente:

–cerere de evaluare a conformităţii cu principiile BPE şi cu liniile directoare OEPP 152 şi 181, respectiv chestionarul de informare;

–scrisoarea de intenţie;

–dosarul de candidatură;

–procedura de evaluare a conformităţii cu principiile BPE şi cu liniile directoare OEPP 152 şi 181 pentru recunoaşterea oficială a testelor de eficacitate biologică realizate în vederea omologării produselor de protecţie a plantelor;

–referenţial privind exigenţele bunelor practici experimentale pentru recunoaşterea oficială a testelor de eficacitate biologică realizate în vederea omologării produselor de protecţie a plantelor;

–convenţie între instituţia auditată şi comisia de audit privind evaluarea reţelei de experimentare pentru recunoaşterea oficială a testelor de eficacitate biologică. Documentele vor fi publicate pe pagina web a Ministerului Agriculturii şi Dezvoltării Rurale şi a ASAS.