Ordin nr. 540 din 28 aprilie 2016

Văzând Referatul de aprobare nr. A.C.P. 4.159/2016 al Direcţiei generale de asistenţă medicală şi sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătăţii,

ţinând cont de prevederile art. 2 lit. a)-d) şi art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul prevederilor art. 5, 6, 919 şi 920 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale art. 12 şi 13 din Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienţilor în cadrul asistenţei medicale transfrontaliere,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

Articolul 1

(1)Centrul de expertiză pentru boli rare, denumit în continuare CEBR, este o structură funcţională, fără personalitate juridică, organizată la nivelul unei unităţi sanitare cu sau fără paturi, implicată în diagnosticarea şi furnizarea de asistenţă medicală accesibilă şi eficientă din punctul de vedere al costurilor pentru pacienţi, a căror situaţie medicală necesită o concentrare deosebită de expertiză în domenii medicale în care expertiza este rară.

(2)CEBR poate fi format din una sau mai multe structuri din cadrul aceleaşi unităţi sanitare sau aparţinând mai multor unităţi sanitare, înfiinţat prin decizie a conducătorului sau conducătorilor unităţilor sanitare, după caz.

(3)CEBR pot colabora cu institute de cercetare din domeniul medical şi cu structuri din cadrul universităţilor de medicină şi farmacie.

Articolul 2

Caracteristicile generale ale CEBR sunt:

a)deservesc pacienţi cu boli în domenii medicale în care expertiza este rară, care pot afecta orice organ sau sistem, la orice vârstă, copii şi adulţi, precum şi familiile acestora;

b)deţin resurse umane şi materiale specializate necesare pentru stabilirea diagnosticului, monitorizării şi gestionării pacienţilor cu boli rare;

c)asigură integrarea în reţelele europene de expertiză între furnizorii de servicii medicale şi centrele de expertiză din statele membre;

d)contribuie la sporirea gradului de informare a cadrelor medicale cu privire la instrumentele care le stau la dispoziţie la nivelul Uniunii pentru a le oferi asistenţă în vederea diagnosticării corecte a bolilor rare, în special baza de date Orphanet, şi cu privire la reţelele europene de referinţă;

e)îmbunătăţesc accesul la informare al pacienţilor, cadrelor medicale şi al organismelor responsabile cu finanţarea asistenţei medicale cu privire la posibilităţile oferite de Regulamentul (CE) nr. 883/2004 privind coordonarea sistemelor de securitate socială de a trimite pacienţii care suferă de boli rare în alte state membre, chiar şi pentru diagnosticare şi tratamente care nu sunt disponibile în statul membru de afiliere;

f)oferă un nivel ridicat de expertiză şi dispun de capacitatea de a elabora orientări în materie de bune practici şi de a pune în aplicare măsuri îndreptate spre rezultate şi controlul calităţii;

g)abordare multidisciplinară. Multidisciplinaritatea trebuie realizată coordonat, prin servicii medicale acordate la nivelul unităţii/unităţilor sanitare respective şi servicii sociale relaţionate;

h)oferă servicii centrate pe pacient;

i)dezvoltă competenţele şi realizează schimb de experienţă atât la nivel naţional, cât şi la nivel european pentru creşterea şi îmbunătăţirea nivelului lor de expertiză;

j)contribuie la cercetarea în sănătate;

k)organizează activităţi de educare şi formare în domeniul medical.

Articolul 3

Caracteristicile specifice ale CEBR sunt următoarele:

a)se adresează pacienţilor care necesită îngrijiri specifice din cauza dificultăţii de a stabili un diagnostic, pentru a preveni complicaţiile şi/sau a aplica tratamente;

b)resursele umane necesare abordării multidisciplinare sunt asigurate de către personalul specializat încadrat în unitatea sanitară în care funcţionează CEBR, respectiv personalul din unităţile sanitare prevăzute la art. 1 alin. (2), sau prin contracte încheiate de unitatea sanitară, în condiţiile legii;

c)dotările necesare CEBR sunt cele prevăzute de normele legale în vigoare pentru entităţile care intră în structura funcţională, la care se pot adăuga echipamente specifice necesare diagnosticului şi managementului cazurilor de boli rare pentru care centrul este certificat;

d)CEBR vor asigura managementul cazurilor de boli rare constituind o reţea de resurse de diagnosticare şi îngrijire în sistemul de sănătate, social şi educaţional;

e)CEBR colaborează cu servicii sociale, pentru a satisface nevoile specifice medicale, cu unităţi sau secţii de recuperare şi de îngrijiri paliative destinate pacienţilor cu boli rare;

f)CEBR contribuie la crearea unor reţele de îngrijire a sănătăţii începând cu asistenţa medicală primară;

g)CEBR colaborează cu organizaţiile de pacienţi pentru a ţine seama de punctul de vedere al pacienţilor;

h)CEBR contribuie la furnizarea de informaţii accesibile, adaptate nevoilor specifice ale pacienţilor şi familiilor lor, ale lucrătorilor medicali şi sociali, în colaborare cu organizaţiile de pacienţi şi cu reţeaua Orphanet;

i)CEBR dau dovadă de sensibilitate culturală, satisfăcând nevoile pacienţilor proveniţi din diferite culturi şi grupuri etnice;

j)CEBR participă la cercetare, în vederea optimizării diagnosticului, îngrijirii şi tratamentului, inclusiv la evaluarea clinică a efectelor pe termen lung ale noilor tratamente;

k)gama bolilor care ţine de competenţa fiecărui CEBR sau a unui CEBR la nivel naţional poate varia în funcţie de evoluţia morbidităţii bolilor rare la nivel naţional şi internaţional;

l)CEBR menţin legături cu alte CEBR la nivel naţional şi european, atunci când este necesar.

Articolul 4

Organizarea şi funcţionarea CEBR sunt prevăzute în anexa nr. 1.

Articolul 5

(1)Certificarea CEBR reprezintă procesul de recunoaştere de către Ministerul Sănătăţii a centrelor medicale specializate în managementul bolilor rare care au capacitatea funcţională, organizaţională şi administrativă necesară pentru acordarea serviciilor integrate adresate unei boli rare sau unui grup de boli rare, cu condiţia respectării criteriilor minime stabilite prin prezentul ordin.

(2)Certificarea CEBR reprezintă procedura naţională pentru acreditarea centrelor de referinţă în domeniul bolilor rare în vederea participării în cadrul reţelelor europene de referinţă.

Articolul 6

Criterii minime pentru desemnarea CEBR:

a)capacitatea de a elabora şi a aplica ghiduri privind bunele practici pentru diagnostic şi tratament în domeniul bolilor rare;

b)existenţa unui sistem de management al calităţii, pentru a asigura calitatea îngrijirilor;

c)capacitatea de a propune indicatori de calitate a îngrijirilor în domeniile lor şi de a utiliza instrumente de evaluare a rezultatelor, printre care satisfacţia pacienţilor;

d)un nivel înalt de specializare şi de experienţă documentat prin volumul anual de consultaţii, număr mare de pacienţi îngrijiţi cu boli rare, precum şi prin publicaţii, proiecte derulate, activităţi de predare şi de formare a specialiştilor, părinţilor şi pacienţilor;

e)capacitatea adecvată de a gestiona pacienţii cu boli rare şi de a oferi consiliere la nivel de expert; documentarea activităţilor de îngrijire, informare, orientare şi consiliere a pacienţilor;

f)contribuţia în proiecte de cercetare;

g)capacitatea de a participa la colectarea datelor pentru cercetarea clinică şi pentru sănătatea publică;

h)capacitatea de a participa la studii clinice, dacă este cazul;

i)demonstrarea unei abordări multidisciplinare, care cuprinde, după caz, nevoile medicale, paramedicale, psihologice şi sociale;

j)organizarea de colaborări, pentru a asigura continuitatea îngrijirilor în perioada copilăriei, a adolescenţei şi la vârsta adultă, după caz;

k)organizarea de colaborări, pentru a asigura continuitatea îngrijirilor în toate stadiile bolii;

l)legături şi colaborări cu alte CEBR la nivel naţional, european şi internaţional;

m)legături şi colaborări cu organizaţii de pacienţi, acolo unde există;

n)realizarea de protocoale adecvate pentru trimitere şi/sau primire a pacienţilor cu boli rare spre consultaţie în/din statele membre ale Uniunii Europene, după caz;

o)realizarea de proceduri adecvate pentru îmbunătăţirea serviciilor de îngrijire şi în special pentru a scurta timpul necesar stabilirii diagnosticului;

p)interes pentru soluţiile de e-sănătate (sisteme de gestionare comună a cazurilor, sisteme specializate în teleexpertiză şi registre comune ale cazurilor).

Articolul 7

(1)Metodologia de certificare a CEBR este prevăzută în anexa nr. 2.

Articolul 8

Raportarea activităţii CEBR către Ministerul Sănătăţii se realizează conform normelor în vigoare.

Articolul 9

Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul 10

Direcţiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Articolul 11

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

p. Ministrul sănătăţii,

Victor Dan Eugen Strâmbu,

secretar de stat

Bucureşti, 28 aprilie 2016.

Nr. 540.

Anexa 1

Organizarea şi funcţionarea centrelor de expertiză pentru boli rare

Articolul 1

Structura funcţională a Centrului de expertiză pentru boli rare ( CEBR) este constituită din:

a)unul sau mai multe cabinete de specialitate din ambulatoriul integrat al spitalului în funcţie de specificul grupului de boli rare pentru care se certifică;

b)structura cu paturi (1-5 paturi) cu regim de spitalizare de zi/spitalizare continuă;

c)are acces la laboratoare de analize medicale şi explorări funcţionale;

d)are acces la baza de recuperare, medicină fizică şi balneologie.

Articolul 2

Activităţile desfăşurate la nivelul CEBR sunt următoarele:

a)evaluarea clinică a pacienţilor cu boli rare şi a familiei acestora;

b)investigaţii genetice specifice: citogenetice, biochimice, moleculare;

c)investigaţii paraclinice comune: laborator clinic, imagistică etc.;

d)stabilirea unui diagnostic de specialitate;

e)elaborarea de planuri terapeutice şi de recuperare;

f)consiliere genetică şi psihologică;

g)profilaxia, îngrijirea, monitorizarea şi supravegherea pacienţilor cu boli rare;

h)programe educaţionale pentru profesionişti, pacienţi, familii şi comunitate;

i)înregistrarea şi evaluarea de date epidemiologice (registru de boli rare);

j)îmbunătăţirea şi diseminarea de ghiduri clinice.

Articolul 3

Dotările minime necesare CEBR sunt următoarele:

a)dotările necesare CEBR sunt cele prevăzute de normele în vigoare pentru entităţile care intră în structura funcţională, la care se adaugă echipamente specifice necesare diagnosticului şi managementului cazurilor de boli rare pentru care centrul este certificat;

b)calculatoare, imprimante, software pentru înregistrarea medicală a pacienţilor;

c)software pentru diagnosticarea clinică.

Articolul 4

(1)Ministerul Sănătăţii va decide numărul de CEBR organizate la nivel naţional. Centrele de expertiză similare vor forma o reţea naţională, arondată reţelei europene similare.

(2)CEBR se pot organiza pe o boala rară sau pe un grup de boli rare.

(3)CEBR se organizează şi îşi vor desfăşura activitatea folosind o reţea de resurse pentru diagnosticul şi îngrijirea în sistemul de sănătate, social şi educaţional, în funcţie de tipul bolii rare sau al grupului de boli rare de care se ocupă CEBR.

(4)Reţeaua de resurse, în funcţie de boală/grupul de boli cărora se adresează, cuprinde toţi partenerii/colaboratorii specificaţi în contractul de colaborare a CEBR, care asigură împreună continuitatea îngrijirii pacienţilor cu boli rare în domeniul pentru care se obţine certificarea.

Articolul 5

Normarea cu personal a CEBR este următoarea:

a)CEBR este coordonat de către un medic primar/specialist în specialitatea care, după caz, asigură optim managementul bolii sau bolilor rare respective, medic angajat al unităţii sanitare în care este înfiinţat CEBR; b) 1-3 medici de specialitate, în funcţie de tipul bolii rare sau al grupului de boli rare; c) 1-2 asistenţi medicali; d) 1 registrator medical; e) 1 asistent social; f) 1 psiholog;

g)personal normat pentru structura cu paturi (compartiment), conform normelor în vigoare.

Articolul 6

(1)Asigurarea numărului de posturi necesar se realizează din posturile existente în cadrul unităţilor sanitare.

(2)Personalul care asigură activitatea CEBR poate avea norma întreagă sau integrare clinică în centru sau pot fi încheiate contracte pentru asigurarea personalului necesar, respectând legislaţia în vigoare.

Articolul 7

Finanţarea activităţii CEBR este asigurată după cum urmează:

a)din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate pentru serviciile medicale prevăzute în pachetul de servicii medicale de bază, în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului pentru aprobarea pachetelor de servicii medicale şi a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate;

b)din bugetul de stat, bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, din fonduri externe rambursabile şi nerambursabile, din venituri proprii, donaţii şi sponsorizări, precum şi din alte surse, potrivit legii, pentru activităţile incluse în cadrul programelor sau subprogramelor care vizează bolile rare, în conformitate cu prevederile hotărârii Guvernului privind aprobarea programelor naţionale de sănătate;

c)din alte surse de finanţare pentru activităţi specifice, altele decât cele prevăzute la lit. a) şi b).Anexa 2

METODOLOGIE 28/04/2016