Ordin nr. 1.920 din 19 noiembrie 2008

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale politici, strategii şi managementul calităţii în sănătate şi al Direcţiei farmaceutice nr. E.N. 12.105/2008,

având în vedere prevederile art. 232 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:

Articolul I

Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 318/2008 pentru aprobarea criteriilor privind includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi în vederea includerii unui medicament în această listă şi a procedurii de lucru a Comisiei de strategie terapeutică, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 210 din 19 martie 2008, se modifică după cum urmează:

1.În anexa nr. 1 "Criteriile privind includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală", criteriile de neincludere vor avea următorul cuprins:

Criterii de neincludere:

1.DCI-uri (altele decât cele din sublista C) care, conform autorizaţiei de punere pe piaţă, sunt destinate tratamentului în spital;

2.medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală (OTC), cu excepţia celor cu indicaţie specifică într-o boală rară gravă şi celor acordate copiilor până la vârsta de 18 ani, tinerilor de la 18 ani până la vârsta de 26 de ani, dacă sunt elevi, inclusiv absolvenţi de liceu, până la începerea anului universitar, dar nu mai mult de 3 luni, ucenici sau studenţi şi dacă nu realizează venituri din muncă, precum şi femeilor gravide şi lăuze.

2.În anexa nr. 2 "Documentaţia pe care solicitanţii trebuie să o depună la secretariatul Comisiei de strategie terapeutică în vederea susţinerii propunerii de includere a unui medicament în Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală", punctul 3 va avea următorul cuprins:

3.prezentarea în rezumat (maximum două pagini) a datelor relevante care demonstrează superioritatea clinică faţă de terapia standard practicată curent, dacă este cazul*2);.

3.În anexa nr. 2 "Documentaţia pe care solicitanţii trebuie să o depună la secretariatul Comisiei de strategie terapeutică în vederea susţinerii propunerii de includere a unui medicament în Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală", punctul 4 va avea următorul cuprins:

4.prezentarea în rezumat (maximum două pagini) a datelor relevante care demonstrează superioritatea siguranţei faţă de terapia standard practicată curent, dacă este cazul. Solicitantul va depune la dosar un tabel comparativ, care prezintă reacţiile adverse ale medicamentului pe care îl susţine, în comparaţie cu alte medicamente cu aceeaşi indicaţie terapeutică*2);.

4.În anexa nr. 2 "Documentaţia pe care solicitanţii trebuie să o depună la secretariatul Comisiei de strategie terapeutică în vederea susţinerii propunerii de includere a unui medicament în Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală", punctul 6 va avea următorul cuprins:

6.prezentarea în rezumat a evaluării/evaluărilor efectuate de către instituţii specializate în evaluarea tehnologiilor medicale şi a medicinii bazate pe dovezi, dacă există*2);.

5.În anexa nr. 2 "Documentaţia pe care solicitanţii trebuie să o depună la secretariatul Comisiei de strategie terapeutică în vederea susţinerii propunerii de includere a unui medicament în Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală", punctul 8 va avea următorul cuprins:

8.documente bibliografice de susţinere (articole ştiinţifice publicate), pe suport electronic (CD, DVD)*2);.

6.În anexa nr. 2 "Documentaţia pe care solicitanţii trebuie să o depună la secretariatul Comisiei de strategie terapeutică în vederea susţinerii propunerii de includere a unui medicament în Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală", notele de subsol vor avea următorul cuprins:

*1) Documentele prevăzute la pct. 1-7 vor fi prezentate în limba română.

*2) Document care nu se depune la solicitarea de includere în listă a medicamentelor eliberate fără prescripţie medicală (OTC).

Articolul II

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

Bucureşti, 19 noiembrie 2008.

Nr. 1.920.