Ordin nr. 318 din 13 martie 2008

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale politici, strategii şi managementul calităţii în sănătate şi al Direcţiei farmaceutice nr. EN 2.559 din 12 martie 2008,

având în vedere prevederile art. 16 lit. h) şi ale art. 232 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:

Articolul 1

Se aprobă criteriile privind includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cu denumiri comune internaţionale (DCI) ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, prevăzute în anexa nr. 1.

Articolul 2

(1)Se aprobă documentaţia pe care solicitanţii trebuie să o depună la secretariatul Comisiei de strategie terapeutică în vederea susţinerii propunerii de includere a unui medicament în Lista cu DCI ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, prevăzută în anexa nr. 2. (2) Modelul de cerere care însoţeşte documentaţia menţionată la alin. (1) este prevăzut în anexa nr. 2a).

(3)În situaţia în care datele care au stat la baza deciziilor de includere în Lista cu DCI ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, sunt nereale, neconforme cu standardele de comparaţie sau cuprind informaţii false, DCI-urile respective sunt excluse din listă.

Articolul 3

Se aprobă Procedura de lucru a Comisiei de strategie terapeutică, prevăzută în anexa nr. 3.

Articolul 4

Începând cu anul 2009, Lista cu DCI ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, se poate revizui anual în conformitate cu politicile de sănătate şi bugetare ale Guvernului. Revizuirea se realizează până la data de 30 iunie a anului în curs pentru anul următor.

Articolul 5

Comisiile consultative ale Ministerului Sănătăţii Publice, înfiinţate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 169/2008, vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Articolul 6

Anexele nr. 1, 2, 2a) şi 3 fac parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul 7

Pe data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 917/2006 pentru aprobarea criteriilor privind includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi în vederea includerii unui medicament în această listă şi a procedurii de lucru a Comisiei de strategie terapeutică, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 672 din 4 august 2006.

Articolul 8

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

*

Prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L 40 din 11 februarie 1989.

Ministrul sănătăţii publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

Bucureşti, 13 martie 2008.

Nr. 318.

Anexa 1

CRITERIILE

privind includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală

Criterii de includere:

DCI compensat în cel puţin 3 dintre statele membre ale Uniunii Europene pentru o perioadă continuă de un an, care îndeplineşte cel puţin unul dintre următoarele criterii:

1a) DCI nou, cu superioritate clinică sub aspectul eficacităţii dovedită prin studii clinice comparative faţă de terapia medicamentoasă standard practicată;

1b) DCI nou, cel puţin la fel de eficace sub aspect clinic dovedit prin studii clinice comparative, dacă preţul este mai mic decât preţul terapiei medicamentoase standard practicate;

2a) DCI cunoscut, cu indicaţie nouă, cu superioritate clinică sub aspectul eficacităţii dovedită prin studii clinice comparative faţă de terapia medicamentoasă standard practicată;

2b) DCI cunoscut, cu indicaţie nouă, comparabil sub aspectul eficacităţii dovedite prin studii clinice comparative, dacă preţul este mai mic decât preţul terapiei medicamentoase standard practicate;

3a) DCI cu siguranţă superioară comparativ cu cea a DCI-urilor cunoscute cu aceeaşi indicaţie terapeutică;

3b) DCI cu siguranţă cel puţin egală cu cea a DCI-urilor cunoscute cu aceeaşi indicaţie terapeutică, dar cu preţ mai mic decât preţul terapiei standard practicate;

4.asocieri de două sau mai multe DCI-uri care aduc cel puţin acelaşi beneficiu terapeutic la un preţ cel mult egal cu cel rezultat din însumarea preţului componentelor.

a)DCI nou - DCI care nu figurează în lista în vigoare;

b)DCI cunoscut - DCI care există în listă.

2.Până la intrarea în vigoare a unei noi liste în anul 2008, pct. 1a), 1b), 3a), 3b) şi 4 se aplică şi DCI-urilor existente în lista în vigoare, sintagma "DCI nou" fiind înlocuită cu sintagma "DCI cunoscut".

Criterii de neincludere:

1.DCI-uri (altele decât cele din sublista C) care, conform autorizaţiei de punere pe piaţă, sunt destinate tratamentului în spital;

2.medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală (OTC), cu excepţia celor cu indicaţie specifică într-o boală rară gravă.

Criterii de excludere:

1.DCI care, comparativ cu terapia medicamentoasă standard practicată, nu aduce beneficii suplimentare în ceea ce priveşte eficacitatea, siguranţa şi preţul;

2.DCI-uri care şi-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripţie medicală la statutul de medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Anexa 2

DOCUMENTAŢIA

pe care solicitanţii trebuie să o depună la secretariatul Comisiei de strategie terapeutică în vederea susţinerii propunerii de includere a unui medicament în Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală

În vederea includerii în listă a unui medicament, solicitantul trebuie să depună la secretariatul Comisiei de strategie terapeutică din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice următoarele documente*1):

*1) Documentele prevăzute la pct. 1-7 vor fi prezentate în limba română.

1.opis al dosarului medicamentului, conform prezentei anexe;

2.cerere conform modelului prezentat în anexa nr. 2a);

3.prezentarea în rezumat (maximum două pagini) a datelor relevante care demonstrează superioritatea clinică faţă de terapia standard practicată curent, dacă este cazul;

4.prezentarea în rezumat (maximum două pagini) a datelor relevante care demonstrează superioritatea siguranţei faţă de terapia standard practicată curent, dacă este cazul. Solicitantul va depune la dosar un tabel comparativ, care prezintă reacţiile adverse ale medicamentului pe care îl susţine în comparaţie cu alte medicamente cu aceeaşi indicaţie terapeutică;

5.prezentarea preţului medicamentului comparativ cu celelalte medicamente cu aceeaşi indicaţie terapeutică aprobată conform autorizaţiei de punere pe piaţă. Comparaţia de preţ se efectuează la preţul cu amănuntul calculat pe schema terapeutică, luându-se în calcul doza minimă şi doza maximă, atât pentru medicamentul propus, cât şi pentru comparator;

6.prezentarea în rezumat a evaluării/evaluărilor efectuate de către instituţii specializate în evaluarea tehnologiilor medicale şi a medicinii bazate pe dovezi, dacă există;

7.rezumatul caracteristicilor produsului aprobat de Agenţia Naţională a Medicamentului sau, după caz, de Comisia Europeană;

8.documente bibliografice de susţinere (articole ştiinţifice publicate), pe suport electronic (CD, DVD).

Anexa 2a)

CERERE

pentru includerea unui medicament pe Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală

[] propunere pentru introducere în listă;

[] propunere pentru menţinere în listă.

[] DCI compensat în cel puţin 3 dintre statele membre ale Uniunii Europene, pentru o perioadă continuă de un an, care îndeplineşte cel puţin unul dintre următoarele criterii:

[] 1a) DCI nou, cu superioritate clinică sub aspectul eficacităţii, dovedită prin studii clinice comparative faţă de terapia medicamentoasă standard practicată;

[] 1b) DCI nou, cel puţin la fel de eficace sub aspect clinic dovedit prin studii clinice comparative, dacă preţul este mai mic decât preţul terapiei medicamentoase standard practicate.

[] 2a) DCI cunoscut, cu indicaţie nouă, cu superioritate clinică sub aspectul eficacităţii dovedită prin studii clinice comparative faţă de terapia medicamentoasă standard practicată;

[] 2b) DCI cunoscut, cu indicaţie nouă, comparabil sub aspectul eficacităţii dovedite prin studii clinice comparative, dacă preţul este mai mic decât preţul terapiei medicamentoase standard practicate.

[] 3a) DCI cu siguranţă superioară comparativ cu cea a DCI-urilor cunoscute cu aceeaşi indicaţie terapeutică.

[] 3b) DCI cu siguranţă cel puţin egală cu cea a DCI-urilor cunoscute cu aceeaşi indicaţie terapeutică, dar cu preţ mai mic decât preţul terapiei standard practicate.

[] 4. Asocieri de două sau mai multe DCI-uri care aduc cel puţin acelaşi beneficiu terapeutic la un preţ cel mult egal cu cel rezultat din însumarea preţului componentelor.

┌─────────┬───────┬───────┬───────┬────────┬───────────┬──────────────────────┐

│Indicaţie│Doza │Doza │Doza │Durata │ Costul │ Cota de piaţă │

│terape- │zilnică│zilnică│zilnică│medie a │ mediu │estimată din totalul │

│utică │minimă │maximă │uzuală │trata- │al terapiei│unităţilor terapeutice│

│ │ │ │ │mentului│ (lei) │(DDD) vândute pentru │

│ │ │ │ │conform │ │ indicaţia │

│ │ │ │ │RCP │ │ terapeutică*) │

├─────────┼───────┼───────┼───────┼────────┼───────────┼──────────────────────┤

├─────────┼───────┼───────┼───────┼────────┼───────────┼──────────────────────┤

├─────────┼───────┼───────┼───────┼────────┼───────────┼──────────────────────┤

└─────────┴───────┴───────┴───────┴────────┴───────────┴──────────────────────┘

Notă *) Dacă medicamentul are mai multe indicaţii terapeutice, se completează procentele corespunzătoare fiecărei indicaţii terapeutice.

1.Care sunt cele mai importante şi relevante studii clinice realizate pentru medicamentul propus?

Completaţi pentru fiecare tabelul de mai jos (se completează de preferinţă în concordanţă cu intention-to-treat; dacă analiza ITT nu este disponibilă, se completează în concordanţă cu per-protocol).

2.Cum aţi caracteriza pe scurt efectul medicamentului propus, pe baza acestor studii?

3.Care este efectul tratamentului asupra calităţii vieţii pacientului?

4.Care este efectul tratamentului asupra speranţei de viaţă a pacientului?

5.Referitor la efectele secundare, există anumite avantaje sau dezavantaje ale medicamentului propus, comparativ cu alte medicamente din aceeaşi clasă terapeutică?

6.Ce particularităţi cunoscute există referitor la efectul medical al medicamentului propus? (De exemplu, în relaţie cu severitatea bolii, sexul şi vârsta pacientului, afecţiuni asociate)

1.Cât de mare este costul medicamentului propus ca procent din costul total al tratamentului bolii?

2.Ce alte costuri de îngrijiri de sănătate, în afară de costurile directe ale medicamentului, sunt asociate cu tratamentul medical?

3.Care sunt principalele costuri indirecte (nu costuri de îngrijiri de sănătate) asociate cu boala?

1.Care sunt cele mai importante şi relevante studii de cost-eficacitate efectuate în legătură cu medicamentul propus? Completaţi pentru fiecare tabelul de mai jos.

Notă *) De exemplu, mmHg. Notă ) De exemplu, QALY câştigaţi. Notă *) Raport cost-efect incremental.

2.Cum aţi caracteriza pe scurt cost-eficacitatea tratamentului cu medicamentul propus, pe baza tabelului de mai sus?

3.Care sunt factorii cei mai relevanţi pentru cost-eficacitatea medicamentului; preţul, alte costuri, efectul asupra calităţii vieţii, efectul asupra speranţei de viaţă sau alţi factori?

4.Care factori, esenţiali pentru cost-eficacitatea medicamentului, sunt cei mai nesiguri?

5.Cum variază cost-eficacitatea medicamentului în relaţie cu, de exemplu, severitatea bolii, sexul şi vârsta pacientului, alţi factori de risc, prevenţia primară sau secundară?

Cunoscând prevederile art. 292 din Codul penal, declar pe propria răspundere că datele prevăzute în prezenta cerere sunt conforme cu realitatea.

Anexa 3

PROCEDURA

de lucru a Comisiei de strategie terapeutică

1.Primirea cererilor şi a documentaţiei întocmite conform anexelor nr. 2 şi 2a) pentru includerea de medicamente noi în listă se efectuează conform programului de primire afişat la secretariatul Comisiei de strategie terapeutică din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice.

2.Secretariatul tehnic al Comisiei de strategie terapeutică din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice verifică documentaţia din punct de vedere administrativ.

3.Dacă documentaţia cuprinde toate documentele prevăzute în anexa nr. 2, cererea primeşte număr de înregistrare şi intră în procedura de evaluare, iar decizia va fi comunicată solicitantului în maximum 90 de zile de la data primirii cererii.

4.Dacă documentaţia este incompletă, cererea nu se înregistrează. Solicitantul este informat pe loc despre aceasta şi poate să revină cu documentaţia completă.

5.Săptămânal, secretarul tehnic al Comisiei de strategie terapeutică informează preşedintele sau vicepreşedintele asupra cererilor primite.

6.Secretariatul tehnic trimite la comisiile de specialitate cererile cu documentaţia completă şi, în termen de 30 de zile calendaristice de la primirea cererilor, comisiile de specialitate îşi formulează opiniile în legătură cu documentaţia studiată pe baza criteriilor de includere.

7.Propunerea definitivă a comisiei de specialitate asupra documentaţiei analizate este transmisă în scris Comisiei de strategie terapeutică, menţionându-se motivaţia în baza căreia s-a făcut propunerea de includere sau de respingere a cererii.

8.Comisiile de specialitate pot cere informaţii suplimentare solicitantului prin secretariatul tehnic al Comisiei de strategie terapeutică.

9.Secretariatul tehnic al Comisiei de strategie terapeutică informează solicitanţii în legătură cu necesitatea de a completa documentaţia.

10.Comisia de strategie terapeutică analizează propunerile comisiilor de specialitate şi decide cu privire la includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală.

11.Proiectul Listei cu DCI corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, după negocierile purtate cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, se transmite Comisiei naţionale de transparenţă.

12.În cazul solicitărilor de includere în listă care nu sunt avizate de Comisia de strategie terapeutică, precum şi în cazul produselor excluse de pe listă, solicitantul este anunţat în scris, în termen de 7 zile lucrătoare de la formularea deciziei; adresa de înştiinţare este însoţită de motivaţia Comisiei de strategie terapeutică.

13.Solicitantul poate contesta decizia în termen de 7 zile lucrătoare, adresându-se Comisiei naţionale de transparenţă. Contestaţiile se depun la secretariatul Comisiei naţionale de transparenţă, organizat în cadrul Secretariatului general al Ministerului Sănătăţii Publice.