Ordin nr. 917 din 27 iulie 2006

Având în vedere prevederile art. 16 lit. h) şi ale art. 232 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii,

vazand Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice nr. EN 2477 din 27 iulie 2006,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,

ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:

Articolul 1

Se aprobă criteriile privind includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cu denumiri comune internaţionale (DCI) ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, prevăzute în anexa nr. 1.

Articolul 2

(1)Se aprobă documentaţia pe care solicitanţii trebuie să o depună la secretariatul Comisiei de strategie terapeutică în vederea sustinerii propunerii de includere a unui medicament în Lista cu DCI-uri ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, prevăzută în anexa nr. 2. (2) Modelul de cerere care însoţeşte documentaţia menţionată la alin. (1) este prevăzută în anexa nr. 2a).

Articolul 3

Se aprobă procedura de lucru a Comisiei de strategie terapeutică, prevăzută în anexa nr. 3.

Articolul 4

Comisiile consultative ale Ministerului Sănătăţii Publice înfiinţate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 466/2006, cu modificările şi completările ulterioare, vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Articolul 5

Anexele nr. 1, 2, 2a) şi 3 fac parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul 6

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenta măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L 40 din 11 februarie 1989.

Ministrul sănătăţii publice,

Gheorghe Eugen Nicolaescu

Bucureşti, 27 iulie 2006.

Nr. 917.

Anexa 1

CRITERIILE

privind includerea, neincluderea sau excluderea

medicamentelor în/din Lista cu denumiri comune internaţionale

ale medicamentelor de care beneficiază

asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală

Criterii de includere

1.DCI nou, cu indicaţie terapeutică noua şi care aduce un beneficiu clinic major

2.DCI cunoscut, cu indicaţie terapeutică noua şi care aduce un beneficiu clinic major

3.DCI cu eficacitate superioară comparativ cu DCI din aceeaşi grupa/subgrupa terapeutică, demonstrata în cadrul unor studii clinice controlate

4.DCI cu siguranţa superioară comparativ cu cea a DCI existente în aceeaşi grupa/subgrupa terapeutică, în conformitate cu datele prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa (DAPP) în cadrul raportului beneficiu/risc conform cap. X din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 406/2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta

5.DCI/asocieri de DCI, din aceeaşi grupa terapeutică, cu aceeaşi indicaţie terapeutică cu gama de produse existente pentru o anumită afectiune, în condiţiile în care aduce/aduc o reducere a costului terapeutic. Prin cost terapeutic se înţelege costul unei doze terapeutice zilnice (DDD).

Criterii de neincludere

1.DCI care nu este destinat tratamentului în ambulatoriu

2.DCI cu statut de OTC (eliberare şi fără obligativitatea prezentării unei prescripţii medicale)

3.DCI care nu aduce nici un beneficiu, nu este mai sigur şi nu costa mai puţin decât medicamentele deja existente în lista

Criterii de excludere

1.DCI/medicamente depăşite terapeutic

2.DCI/medicamente la care raportul beneficiu/risc prezentat de DAPP conform cap. X din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 406/2005 s-a modificat în favoarea riscului

3.DCI/medicamente care pot fi înlocuite de altele aprobate, cu raport cost/eficacitate mai bun pe baza dozei zilnice terapeutice

4.DCI/medicamente care şi-au schimbat statutul la eliberare (au trecut de la statutul de medicamente eliberate numai pe bază de prescripţie medicală la statutul de medicamente eliberate fără prescripţie medicală)

5.DCI căruia i-a expirat autorizaţia de punere pe piaţa (APP) şi nu mai asigura piaţa farmaceutica cu produsul respectiv

Anexa 2

DOCUMENTAŢIA

pe care solicitanţii trebuie să o depună la

secretariatul Comisiei de strategie terapeutică în vederea

sustinerii propunerii de includere a unui

medicament în Lista cu denumiri comune internaţionale

ale medicamentelor de care beneficiază

asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală

În vederea includerii în lista a unui medicament, solicitantul trebuie să depună la secretariatul Comisiei de strategie terapeutică din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice următoarele documente:

1.cerere conform modelului prezentat în anexa nr. 2a);

2.rezumatul actualizat al caracteristicilor produsului aprobat de Agenţia Naţionala a Medicamentului;

3.raportul actualizat al expertului clinic, dacă este cazul;

4.confirmarea depunerii (numărul şi data de intrare) la Agenţia Naţionala a Medicamentului (ANM) a ultimului raport periodic actualizat referitor la siguranţa (RPAS);

5.prezentarea de către DAPP a datelor care să confirme siguranţa superioară a DCI-ului propus comparativ cu DCI-urile existente în aceeaşi grupa/subgrupa terapeutică;

6.date comparative cu medicamentele existente în schemele uzuale, privind raportul cost/eficienta (cost/zi şi cost/cura), acolo unde este cazul.

Anexa 2a)

CERERE

pentru includerea unui medicament în Lista cu

denumiri comune internaţionale ale medicamentelor

de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală

DCI nou, cu indicaţie terapeutică noua şi care aduce un beneficiu clinic

major

DCI cunoscut, cu indicaţie terapeutică noua şi care aduce un beneficiu

clinic major

DCI cu eficacitate superioară comparativ cu DCI din aceeaşi grupa/

subgrupa terapeutică, demonstrata în cadrul unor studii clinice controlate

DCI cu siguranţa superioară comparativ cu cea a DCI existente în aceeaşi

grupa/subgrupa terapeutică (număr mic şi/sau grad mai redus de severitate a

reactiilor adverse), în conformitate cu datele prezentate în dosarul de

siguranţa actualizat

DCI/asocieri de DCI, din aceeaşi grupa terapeutică, cu aceeaşi indicaţie

terapeutică cu gama de produse existente pentru o anumită afectiune, în

condiţiile în care aduce/aduc o reducere a costului terapeutic. Prin cost

terapeutic se înţelege costul unei doze terapeutice zilnice (DDD)

RCP actualizat, aprobat de Agenţia Naţionala a Medicamentului

raportul actualizat al expertului clinic, dacă este cazul

confirmarea depunerii (numărul şi data de intrare) la ANM (Agenţia

Naţionala a Medicamentului) a ultimului RPAS (raport periodic actualizat

referitor la siguranţa)

prezentarea de către DAPP a datelor care să confirme siguranţa superioară

a DCI-ului propus comparativ cu DCI-urile existente în aceeaşi grupa/subgrupa

terapeutică

date comparative privind raportul cost/eficienta (cost/zi şi cost/cura),

acolo unde este cazul

Anexa 3

PROCEDURA

de lucru a Comisiei de strategie terapeutică

1.Primirea cererilor şi a documentaţiei întocmite conform anexelor nr. 2 şi 2a) pentru includerea de medicamente noi în lista se efectuează conform programului de primire afişat la secretariatul Comisiei de strategie terapeutică din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice.

2.Secretariatul Comisiei de strategie terapeutică din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice verifica documentaţia din punct de vedere administrativ.

3.Dacă documentaţia cuprinde toate documentele prevăzute în anexa nr. 2, cererea primeşte număr de înregistrare şi intră în procedura de evaluare, iar decizia va fi comunicată solicitantului în maximum 90 de zile de la data primirii cererii.

4.Dacă documentaţia este incompleta, cererea se suspenda şi se noteaza în registrul de intrari motivul suspendării acesteia. Solicitantul este informat pe loc despre aceasta şi poate să revină cu documentaţia completată.

5.Săptămânal, secretariatul Comisiei de strategie terapeutică informează preşedintele sau vicepreşedintele asupra cererilor primite.

6.Secretariatul trimite la comisiile de specialitate cererile cu documentaţia completa şi în termen de 30 de zile calendaristice de la primirea cererilor comisiile de specialitate îşi formulează opiniile în legătură cu documentaţia studiata pe baza criteriilor de includere.

7.Propunerea definitivă a comisiei de specialitate asupra documentaţiei analizate este transmisă în scris Comisiei de strategie terapeutică, menţionându-se motivatia în baza căreia s-a făcut propunerea de includere sau de respingere a cererii.

8.Comisiile de specialitate pot cere informaţii suplimentare solicitantului prin secretariatul Comisiei de strategie terapeutică.

9.Comisia de strategie terapeutică informează solicitanţii în legătură cu necesitatea de a completa documentaţia.

10.Comisia de strategie terapeutică analizează propunerile comisiilor de specialitate şi decide cu privire la includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală.

11.Proiectul Listei cu DCI corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, după negocierile purtate cu Casa Naţionala de Asigurări de Sănătate, se transmite Comisiei naţionale de transparenta.

12.În cazul solicitărilor de includere în lista care nu sunt avizate de Comisia de strategie terapeutică, precum şi în cazul produselor excluse de pe lista, solicitantul este anuntat în scris, în termen de 10 zile lucrătoare de la formularea deciziei finale; adresa de înştiinţare este însoţită de un raport justificativ elaborat de Comisia de strategie terapeutică.

13.Solicitantul poate contesta decizia în termen de 3 zile lucrătoare, adresandu-se Comisiei naţionale de transparenta. Contestaţiile se depun la secretariatul Comisiei naţionale de transparenta, organizat în cadrul Secretariatului general al Ministerului Sănătăţii Publice.